BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Risperidon 0,5 mg Apotex, filmomhulde tabletten
Risperidon 1 mg Apotex, filmomhulde tabletten
Risperidon 2 mg Apotex, filmomhulde tabletten
Risperidon 3 mg Apotex, filmomhulde tabletten
Risperidon 4 mg Apotex, filmomhulde tabletten
Risperidon 6 mg Apotex, filmomhulde tabletten
Risperidon

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon Apotex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Apotex gebruikt
3. Hoe wordt Risperidon Apotex gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon Apotex
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS RISPERIDON APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Risperidon Apotex behoort tot de groep geneesmiddelen die antipsychotica heten. Risperidon Apotex wordt toegepast voor behandeling van een ziekte die schizofrenie heet.

Schizofrenie beïnvloedt uw manier van denken, voelen en doen. Als gevolg daarvan kunt u verward zijn, dingen waarnemen (zien, horen) die er niet zijn (hallucinaties), verwrongen gedachten hebben, niet in staat zijn om gewoon te praten, buitengewoon achterdochtig zijn (paranoia), vervreemden van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn. Mensen met deze aandoening kunnen ook een neerslachtige (depressieve) stemming hebben, zich schuldig voelen en angstig of gespannen zijn.

Risperidon Apotex wordt gebruikt:
- voor de behandeling van schizofrenie;
- om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert (onderhoudsbehandeling);
- voor de behandeling van de symptomen van een manische periode. Dit is een
stemmingsstoornis waarbij u abnormaal veel energie heeft en veel minder slaap nodig heeft. U kunt een prikkelbare stemming hebben,een toegenomen gevoel van eigenwaarde hebben, spraakzamer zijn dan gebruikelijk en sneller gaan praten, snelle gedachtewisselingen hebben, sneller afgeleid zijn of slecht in staat zijn om te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON APOTEX GEBRUIKT
Gebruik Risperidon Apotex niet:

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie 6. Aanvullende informatie).
- U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht/mond.
Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik van Risperidon Apotex en raadpleeg uw arts.

Wees extra voorzichtig met Risperidon Apotex:
- Risperidon Apotex zou hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren, verwardheid en een gevoel van flauwte teweeg kunnen brengen. Dit kan het maligne neuroleptica syndroom zijn. Als u hiervan last krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

- Risperidon Apotex zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, de kaken of de armen en benen kunnen veroorzaken (tardieve dyskinesie), met name wanneer het gedurende een langere periode wordt gebruikt en in hoge doseringen. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Uw arts zal u regelmatig op deze bijwerking controleren van 3 tot 6 maanden na de start van de behandeling. De mogelijkheid bestaat dat deze symptomen verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is gestopt. Bij ouderen en bij mensen met een hersenbeschadiging bestaat er een grotere kans dat de hierboven beschreven symptomen blijvend zijn.

- Wanneer u start met de behandeling met Risperidon Apotex bestaat de kans dat symptomen als opwinding en agressie kunnen verergeren. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Overleg met uw arts voordat u Risperidon Apotex gebruikt indien één van de onderstaande situaties op u van toepassing is:

Ouderen met dementie
- Het risico van een beroerte kan verhoogd zijn als u lijdt aan dementie en:
- een beroerte of tijdelijke uitval van een hersenfunctie als gevolg van een
doorbloedingsstoornis (TIA) heeft gehad met als gevolg verlamming van gezicht, armen en benen, meestal aan één zijde van het lichaam, of een verminderd spraakvermogen;
- een te hoge bloeddruk heeft;
- suikerziekte (diabetes) heeft;
- rookt, of een bepaalde hartaandoening heeft die atriumfibrilleren wordt genoemd (onregelmatige hartslag).
- Ouderen met dementie hebben een verhoogd risico als Risperidon Apotex samen wordt gebruikt met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een plaspil (diureticum). Als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten, overleg dan met uw arts vóórdat u start met de behandeling met Risperidon Apotex.

- Het gebruik van antipsychotica (de geneesmiddelengroep waartoe Risperidon Apotex behoort) bij ouderen met dementie is niet zonder gevaar voor de gezondheid van deze patiënten. Uw arts kan u hier indien gewenst meer over vertellen.

Mensen met hart- en vaatziekten of een verlaagde bloeddruk
In geval van hart- en vaatziekten of een verlaagde bloeddruk kan het zijn dat uw arts u vaker zal controleren dan gebruikelijk is of u een lagere dosering van Risperidon Apotex zal voorschrijven. Met name als u start met de behandeling met Risperidon Apotex of wanneer de dosering wordt verhoogd bestaat de kans dat er een bloeddrukdaling optreedt waardoor u duizelig kunt worden als u opstaat uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie).

Ouderen
Bij ouderen bestaat er een grotere kans op duizeligheid, vertraagde hartslag of letsel als gevolg van vallen.
Mensen met de ziekte van Parkinson of Lewy-body dementie
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson (een aandoening met bevende of trillerige bewegingen, stijfheid en moeite met lopen) of Lewy-body dementie (een bepaalde vorm van dementie), bestaat er een grotere kans op het maligne neuroleptica syndroom (zie hierboven op pagina 1). Als dit optreedt dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Het is ook mogelijk dat de verschijnselen van de ziekte van Parkinson verergeren.

Mensen met epilepsie
Als u epilepsie heeft (een stoornis in de hersenen waardoor toevallen ontstaan), kan het zijn dat uw arts u vaker zal controleren omdat u wellicht gevoeliger wordt voor het krijgen van een epileptische aanval als u Risperidon Apotex gebruikt.

Mensen met een hersenstoornis
Als u lijdt aan een bepaalde hersenstoornis (psycho-organische afwijking) bestaat er een grotere kans op bijwerkingen.

Suikerziekte (diabetes)
In zeer zeldzame gevallen is het mogelijk dat Risperidon Apotex uw bloedsuikerspiegel kan verhogen wat tot suikerziekte kan leiden. Als u suikerziekte heeft en Risperidon Apotex gebruikt, zal uw arts u vaker controleren.

Mensen die geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen / Mensen met een hartaandoening / Mensen met een verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Zoals elk antipsychoticum dient Risperidon Apotex voorzichtig gebruikt te worden als u daarnaast geneesmiddelen gebruikt die een bepaalde werking hebben op het hartritme (verlenging van het QT- interval, of als u een hartaandoening of een hartritmestoornis heeft of als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is. Uw arts of apotheker kan u vertellen of dit op u van toepassing is.

Mensen met een prolactine-afhankelijke tumor
Als u een prolactine-afhankelijke tumor heeft (prolactinoom) dient u uw arts te raadplegen voordat u Risperidon Apotex gaat gebruiken.

Gewicht
Risperidon Apotex kan leiden tot gewichtstoename. Daarom wordt u geadviseerd om goed op uw dieet te letten.

Manische periode
Als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een manische periode zoals lithium, natriumvalproaat of carbamazepine dient u eerst met uw arts te overleggen.

Informatie over bepaalde patiëntengroepen
- Risperidon Apotex dient niet te worden gebruikt door kinderen jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie.
- Risperidon Apotex dient niet te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een manische periode.
- Ouderen en mensen met een verminderde lever- of nierfunctie dienen de helft van de volwassen dosering te gebruiken. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel Risperidon Apotex u moet gebruiken.

Indien één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is of is geweest, vertelt u dit dan aan uw arts voordat u met het gebruik van Risperidon Apotex begint.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u geneesmiddelen gebruikt uit de onderstaande lijst, overleg dan eerst met uw arts voordat u Risperidon Apotex gaat gebruiken.

- andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, zoals verdovende pijnstillers (opioïden), bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica) en bepaalde slaapmiddelen (benzodiazepines). De werking van deze middelen kan worden versterkt;

- andere antipsychotica, geneesmiddelen die de stof lithium bevatten (en die gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent)), middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressieve stoornissen), en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Er is een verhoogde kans op het optreden van vreemde bewegingen van het lichaam;

- levodopa en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid dopamine in de hersenen verhogen (en die gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Risperidon Apotex kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen;

- geneesmiddelen die de werking van de lever verhogen zoals carbamazepine ( voor de behandeling van epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht), barbituraten (voor de behandeling van epilepsie en slaapproblemen) en fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie). Deze geneesmiddelen verminderen de werking van Risperidon Apotex. Als de behandeling met één van deze geneesmiddelen wordt gestopt, moet wellicht de dosering van Risperidon Apotex worden aangepast;

- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk zoals
fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine. Risperidon Apotex kan de bloeddrukverlagende werking van deze geneesmiddelen versterken;

- guanethidine (tegen een verhoogde bloeddruk). Risperdion kan de bloeddrukverlagende werking van dit geneesmiddel verminderen;

- fluoxetine (voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)).De werking van Risperidon Apotex kan worden versterkt;
- geneesmiddelen tegen een verhoogde hoeveelheid maagzuur (antacida). Antacida verminderen de werking van Risperidon Apotex;

- geneesmiddelen die een bepaald effect hebben op het hartritme (verlenging van het QT- interval). Hiertoe behoren ook bepaalde antibiotica (macrolide antibiotica tegen bepaalde infecties), antimalaria middelen, geneesmiddelen tegen allergieën (antihistaminica) en geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verlagen zoals bepaalde plasmiddelen (diuretica). Gelijktijdig gebruik met Risperidon Apotex dient te worden vermeden omdat het kan leiden tot een lage hoeveelheid kalium in het bloed;

- bepaalde plasmiddelen (diuretica), zoals furosemide en chloorthiazide. De hoeveelheid water en zouten zoals natrium en chloride die het lichaam via de urine verlaten kan worden verhoogd.

Als u niet zeker weet wat voor geneesmiddelen u gebruikt, vraag het dan aan uw arts. Ook als u in het verleden één of meerdere van de bovenstaande geneesmiddelen hebt gebruikt, maar daar inmiddels mee bent gestopt, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Gebruik van Risperidon Apotex met voedsel en drank

Risperidon Apotex kan de werking van alcohol versnellen en versterken. Gelijktijdig gebruik van Risperidon Apotex en alcohol wordt ontraden

Zwangerschap en borstvoeding

- Of het gebruik van Risperidon Apotex schadelijk is voor een ongeboren kind is
onvoldoende bekend. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Risperidon Apotex mag gebruiken.

- Risperidon Apotex komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn er geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. U dient echter te stoppen met het geven van borstvoeding als het nodig is dat u risperidon gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het gebruik van Risperidon Apotex kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Risperidon Apotex slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Daarom wordt het autorijden of het bedienen van machines afgeraden. Overleg eerst met uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Apotex tabletten

De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De 2 mg tabletten bevatten de kleurstof zonnegeel FCF (E1 10). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

3. HOE WORDT RISPERIDON APOTEX GEBRUIKT

Uw arts bepaalt de begindosering van Risperidon Apotex. De dosering kan worden verhoogd afhankelijk van uw toestand en van de andere geneesmiddelen die u gebruikt. Volg bij gebruik van Risperidon Apotex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Verander de dosering niet zonder overleg met uw arts. Uw behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd en indien noodzakelijk te worden gewijzigd.

- Neem Risperidon Apotex uitsluitend oraal (via de mond) in.

- Risperidon Apotex mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

De gebruikelijke dosering is over het algemeen als volgt: Schizofrenie
Volwassenen en jongeren ouder dan 1 5 jaar

De dosering wordt tijdens de eerste dagen van de behandeling geleidelijk verhoogd. Dit gebeurt als volgt:
Dag 1: 2 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen.
Dag 2: de dosis kan worden verhoogd tot 4 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen.
Dag 3: vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast aan uw behoeften. Meestal ligt de dosis tussen 4 en 6 mg per dag (ofwel als een eenmaal daagse dosering ofwel verdeeld over twee doseringen).

- Het is mogelijk dat uw arts de dosering langzamer wil opbouwen of een lagere dosering adviseert.


- Belangrijk: Neem nooit meer dan 16 mg per dag in.

Ouderen en mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever
- De gebruikelijke startdosering is 0,5 mg tweemaal daags. Dit betekent 0,5 mg 's ochtends en 0,5 mg ‘s avonds.

- Uw arts zal daarna zo nodig uw dosering tweemaal daags verhogen met 0,5 mg per keer.
- Meestal ligt de totale dosis op 1 à 2 mg tweemaal daags.
- Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen.
- Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Risperidon Apotex bij ouderen.

Manische periode
Volwassenen en jongeren ouder dan 18 jaar
- De tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen.
- De dosering wordt langzaam opgebouwd.
- De startdosering is 2 mg eenmaal per dag.
- De dosering mag worden verhoogd in stapjes van 1 mg per dag (24 uur).
- De dosering bedraagt 2 - 6 mg per dag.
- Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen.

Ouderen en mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever
- Voor ouderen en mensen met een verminderde lever- of nierfunctie wordt aanbevolen om de helft van de volwassen dosering te gebruiken.
Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Risperidon Apotex bij ouderen.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Apotex tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen

- De volgende verschijnselen kunnen optreden: slaperigheid, snelle hartslag, verlaagde bloeddruk, spierstijfheid, trillen verminderd bewustzijn, sufheid en ongewone lichaamsbewegingen of - houdingen.

- Waarschuw in zo’n geval uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Apotex te gebruiken Het is belangrijk om uw geneesmiddel iedere dag in te nemen.

Als u een dosering vergeet tijdens de eerste dagen van de behandeling:
- moet u de vergeten dosis innemen zodra u merkt dat u uw Risperidon Apotex vergeten bent, maar de eerstvolgende dosis overslaan;
- moet u daarna weer doorgaan met het innemen van de doseringen volgens de instructies van uw arts.

Als u een dosering vergeet na de eerste dagen van de behandeling:
- moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen;
- moet u uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd innemen en op de gewone manier doorgaan met het gebruik.
Neem nooit een dubbele dosis van Risperidon Apotex in om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Risperidon Apotex

Stop nooit met het gebruik van Risperidon Apotex zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk dat u Risperidon Apotex blijft gebruiken zolang uw dokter het voorschrijft. Het stoppen met het gebruik van Risperidon Apotex moet altijd geleidelijk gebeuren. Als u plotseling stopt met Risperidon Apotex kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, transpireren, slapeloosheid, bewegingsstoornissen, psychotische verschijnselen (verwarring, hallucinaties (bijvoorbeeld het horen, zien of voelen van iets wat er niet is), zelfbedrog of buitengewone achterdochtigheid (paranoia)). Volg altijd nauwgezet het advies van uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hieronder vind u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 personen)

Psychische stoornissen: slapeloosheid, opwinding, angst.

Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, sufheid

Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 personen)

Infecties: niezen, een loopneus of verstopte neus (rhinitis)

Psychische aandoeningen: verminderde concentratie

Zenuwstelselaandoeningen: trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid,
rusteloosheid

Oogaandoeningen: wazig zien

Aandoeningen aan de oren en het evenwichtsorgaan: duizeligheid

Hartaandoeningen: vooral bij hogere startdoseringen: duizeligheid
en versnelde hartslag als gevolg van een verlaagde bloeddruk bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie)

Luchtwegaandoeningen: sterke speekselvloed

Maag-darmstelselaandoeningen: verstopping, buikpijn, verstoorde spijsvertering,
misselijkheid, vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, en zuurbranden

Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, andere allergische reacties
Aandoeningen aan het bewegingsstelsel: spierstijfheid, plotselinge oncontroleerbare spierkrampen waardoor sommige delen van het lichaam een abnormale, soms pijnlijke beweging of houding krijgen (acute dystonie)

Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen: erectie- of ejaculatiestoornissen, problemen met het krijgen van een orgasme, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele problemen hadden

Algemene aandoeningen: slaperigheid, moeheid

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Bloedvataandoeningen: beroerte (bijv. te herkennen aan plotseling
verminderd spraakvermogen of verlamming van het gezicht, de armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de
bloedvoorziening van de hersenen)

Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen: melkvloed uit de tepels, uitblijven van de menstruatie of veranderingen in het menstruatiepatroon bij vrouwen, borstvorming bij mannen

Onderzoeken: verhoogde bloedwaarden van prolactine, gewichtstoename

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: daling in het aantal witte bloedcellen, met
verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te veel suiker in het bloed, verergering
van symptomen van suikerziekte

Hartaandoeningen: verhoogde bloeddruk

Maag-darmstelselaandoeningen: braken

Huid en onderhuidaandoeningen: plotselinge vochtophoping in tong, keel, lippen
of huid (angioneurotisch oedeem). U dient onmiddellijk uw arts te waarschuwen als zich dit voordoet

Nier- en urinewegaandoeningen: onvrijwillig urineverlies, vooral ’s nachts
(enurese)

Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen: blijvende en pijnlijke erectie (priapisme)

Algemene aandoeningen: vochtophoping in bepaalde
lichaamsdelen (oedeem)
Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever
(kan worden vastgesteld met behulp van bloedonderzoek)

Algemeen
- Na langdurig gebruik (maanden tot jaren) kan het gebruik van antipsychotica, de groep geneesmiddelen waar Risperidon Apotex bij hoort, leiden tot het ontstaan van vreemde bewegingen van de tong, de mond, het gezicht, de kaken of armen en benen (tardieve dyskinesie). Dit kan optreden tijdens uw behandeling, maar ook nadat uw behandeling is gestopt. U dient uw arts te raadplegen als deze verschijnselen zich bij u voordoen.

- Het gebruik van antipsychotica kan ook, in zeldzame gevallen, leiden tot watervergiftiging als gevolg van het drinken van grote hoeveelheden water. Door een verstoorde hoeveelheid van een bepaald hormoon (SIADH) ontstaat er een toegenomen dorstgevoel. Verschijnselen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, verwarring, spierkrampen, toevallen en soms coma. U dient uw arts te raadplegen als deze verschijnselen zich bij u voordoen.

- Zelden kunnen optreden: stuipen, het verergeren van neerslachtige gevoelens (depressie) en het niet kunnen genieten van welke bezigheid dan ook (dysforie). Afwijkingen van de lichaamstemperatuur kunnen ook optreden.

- Risperidon kan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren, verwarring en een gevoel van flauwte veroorzaken. Dit kan het maligne neuroleptica syndroom zijn. U dient onmiddellijk uw arts te waarschuwen als deze verschijnselen zich bij u voordoen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U RISPERIDON APOTEX

- Houd Risperidon Apotex buiten het bereik en het zicht van kinderen.

- Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Risperidon Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje of etiket van de tablettenflacon of op de blisterverpakking na “Exp:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Risperidon Apotex
Het werkzame bestanddeel is risperidon. Risperidon Apotex tabletten bevatten per filmomhulde tablet 0,5 mg, 1mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572)
Filmomhulling
hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 8000, titaniumdioxide (E1 71), gezuiverd water.
Daarnaast bevatten de tabletten ook nog:
Risperidon 0,5 mg Apotex: ijzeroxide, rood (E172) Risperidon 2 mg Apotex: zonnegeel FCF (E1 10) Risperidon 3 mg Apotex: ijzeroxide, geel (E1 72)
Risperidon 4 mg Apotex: ijzeroxide, geel (E1 72), indigokarmijn (E 132)
Risperidon 6 mg Apotex: ijzeroxide, geel (E1 72)

Hoe ziet Risperidon Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Risperidon Apotex is een filmomhulde tablet. Er zijn tabletten van 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon. Deze hebben het volgende uiterlijk:

Risperidon 0, 5 mg Apotex
Roodbruine capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “.5” ten weerszijde van de breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Risperidon 1 mg Apotex
Witte capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “1” ten weerszijde van de breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Risperidon 2 mg Apotex
Lichtoranje capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “2” ten weerszijde van de breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Risperidon 3 mg Apotex
Beige capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “3” ten weerszijde van de breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Risperidon 4 mg Apotex
Lichtgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “4” ten weerszijde van de breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Risperidon 6 mg Apotex
Beige, bolronde filmomhulde tabletten. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “6”. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
De tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Risperidon 0, 5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg / 6 mg Apotex, filmomhulde tabletten Verpakkingen van respectievelijk 20, 60 of 120 tabletten in blister zijn verkrijgbaar.
Risperidon 6 mg Apotex, filmomhulde tabletten
Een verpakking van 28 tabletten in blister is verkrijgbaar.
Risperidon 0, 5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg / 6 mg Apotex, filmomhulde tabletten Verpakkingen van respectievelijk 30 of 100 tabletten in flacons zijn verkrijgbaar.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant
Katwijk Farma BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Nederland

In het register ingeschreven onder:
RVG 33843, Risperidon 0,5 mg Apotex, filmomhulde tabletten
RVG 33844, Risperidon 1 mg Apotex, filmomhulde tabletten
RVG 33845, Risperidon 2 mg Apotex, filmomhulde tabletten
RVG 33846, Risperidon 3 mg Apotex, filmomhulde tabletten
RVG 33847, Risperidon 4 mg Apotex, filmomhulde tabletten
RVG 33848, Risperidon 6 mg Apotex, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italië: Risperidone DOC Generici 1 mg Compresse rivestite con film
Risperidone DOC Generici 2 mg Compresse rivestite con film Risperidone DOC Generici 3 mg Compresse rivestite con film Risperidone DOC Generici 4 mg Compresse rivestite con film
Polen: Apo-Risperid, 0,5 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 1 mg, tabletki powlekane Apo-Risperid, 2 mg, tabletki powlekane Apo-Risperid, 3 mg, tabletki powlekane Apo-Risperid, 4 mg, tabletki powlekane Apo-Risperid, 6 mg, tabletki powlekane
Republiek Tsjechië: Apo-Risper 1
Apo-Risper 2 Apo-Risper 3 Apo-Risper 4
Verenigd Koninkrijk: Risperidone 0.5 mg film-coated tablets Risperidone 1 mg film-coated tablets Risperidone 2 mg film-coated tablets Risperidone 3 mg film-coated tablets Risperidone 4 mg film-coated tablets Risperidone 6 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2007.