BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Risperidon Sandoz® 6 mg, filmomhulde tabletten risperidon
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Risperidon Sandoz 6 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Sandoz 6 mg inneemt.
3. Hoe wordt Risperidon Sandoz 6 mg ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Risperidon Sandoz 6 mg?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS RISPERIDON SANDOZ 6 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Risperidon Sandoz 6 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-psychotica worden genoemd.
Risperidon Sandoz 6 mg wordt gebruikt voor:
- de behandeling van schizofrenie (een ziekte – ook kortdurende verergeringen – gekenmerkt door psychotische verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er in werkelijkheid niet zijn, verkeerde overtuigingen, ongewoon wantrouwen en terugtrekken van de wereld; ook voor voortgezette behandeling, om terugkeer van deze ziekte te voorkomen bij patiënten die gestabiliseerd zijn);
- de behandeling van matige tot ernstige manie (een toestand gekenmerkt door een te opgewekte stemming, het gevoel veel meer energie te hebben dan normaal, verminderde slaapbehoefte, heel snel praten en denken, en soms extreme prikkelbaarheid).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON SANDOZ 6 MG INNEEMT.
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of één van de overige bestanddelen van de Risperidon Sandoz 6 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 6: “Aanvullende informatie”).
Wees extra voorzichtig met Risperidon Sandoz 6 mg
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- hart- of vaataandoening (bijvoorbeeld lage bloeddruk). Uw behandeling moet misschien aangepast worden (zie rubriek 3: “Hoe wordt Risperidon Sandoz 6 mg ingenomen?”);
- de ziekte van Parkinson;
- Lewy body dementie (een bepaalde vorm van dementie);
- dementie, omdat behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg de bloedstroom naar de hersenen kan verslechteren, mogelijk leidend tot een beroerte, vooral bij oudere patiënten;
- epilepsie;
- een lever- of nierziekte. Uw behandeling moet misschien aangepast worden (zie rubriek 3: “Hoe wordt Risperidon Sandoz 6 mg ingenomen?”);
- diabetes mellitus of een risicofactor voor diabetes (suikerziekte);
- veranderingen in uw bloedbeeld;
- een abnormaal niveau van het hormoon prolactine in uw bloed, een aandoening die hyperprolactinemie heet;
- borstkanker (en andere specifieke tumoren die te maken kunnen hebben met het hormoon prolactine, b.v. prolactinoom in de hypofyse).
Vertel het uw arts als:
- u weet dat er factoren zijn die uw kans op een beroerte vergroten, zoals hoge bloeddruk, hart en vaataandoeningen of doorbloedingsproblemen van de hersenen;
- u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en voor de behandeling van zwellingen (oedeem) veroorzaakt door het vasthouden van vocht door het lichaam. Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met geneesmiddelen die risperidon bevatten, zoals Risperidon Sandoz 6 mg, in combinatie met geneesmiddelen die furosemide bevatten, gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid;
- u geneesmiddelen gebruikt die carbamazepine bevatten. In dat geval moet uw arts mogelijk de dosering van Risperidon Sandoz 6 mg aanpassen;
- u geneesmiddelen gebruikt die natriumvalproaat of lithium bevatten. Uw arts zal beslissen of u Risperidon Sandoz 6 mg samen met een van deze middelen moet gebruiken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:
- onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en de gezichtsspieren; - koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige bijwerking, genaamd het maligne
neurolepticasyndroom, die onmiddellijke medische behandeling nodig heeft;
- tekenen en symptomen zoals plotselinge zwakte, gevoelloosheid in het gezicht, de armen of benen, vooral aan een kant, of een onduidelijke spraak.
Wees voorzichtig met het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg als u wordt blootgesteld aan extreme temperaturen, omdat abnormale veranderingen in lichaamstemperatuur kunnen optreden (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”).
Vermijd uitdroging. Eet niet te veel, om gewichtstoename gedurende de behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg te voorkomen.
Kinderen en jongvolwassenen
Risperidon Sandoz 6 mg moet niet gegeven worden aan kinderen en jongvolwassenen
- jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie; - jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten met dementie is er een verhoogd risico op doorbloedingsproblemen van de hersenen, inclusief beroerte en een tijdelijke afname in de bloeddoorstroming (miniberoerte).
In het algemeen moeten oudere patiënten voorzichtig zijn met het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg vanwege de beperkte ervaring.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, therapie met kruiden en alternatieve therapieën.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen veroorzaken als u ze samen gebruikt met Risperidon Sandoz 6 mg.
Het gaat om:
- geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken (bijv. levodopa, gebruikt bij de ziekte van Parkinson): risperidon kan het effect van levodopa verminderen;
- opiaten (gebruikt bij ernstige pijn), antihistaminica (gebruikt bij allergieën) en benzodiazepines (kalmeringsmiddelen): hun werking wordt versterkt door risperidon;
- andere antipsychotica (gebruikt bij geestesziekten), lithium en antidepressiva (gebruikt bij ernstige neerslachtigheid), geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en ander middelen met een specifieke werking op het centraal zenuwstelsel: het gevaar dat bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie) optreden als bijwerking is verhoogd;
- andere antipsychotica (gebruikt bij geestesziekten), anti-aritmica van de klasse IA of III (gebruikt bij hartaandoeningen), antibiotica (gebruikt bij bacteriële infecties), geneesmiddelen voor de behandeling van malaria, antihistaminica (gebruikt bij allergieën) en antidepressiva (gebruikt bij ernstige neerslachtigheid):
hartaandoeningen kunnen optreden;
- bepaalde plasmiddelen (zoals chloorthiazide en furosemide), gebruikt bij de behandeling van zwelling (oedeem) veroorzaakt door het vasthouden van vocht in het lichaam: het lichaam kan te veel water en mineralen (natrium, chloride) verliezen en in het bijzonder wanneer furosemide gebruikt wordt bij oudere patiënten met dementie kunnen hartaandoeningen optreden. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg niet aanbevolen;
- bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen, bijv. fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine: risperidon kan hun werking versterken;
- guanethidine, gebruikt bij hoge bloeddruk: risperidon blokkeert de werking;
- carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (gebruikt bij epilepsie), barbituraten (kalmeringsmiddelen), rifampicine (gebruikt bij tuberculose), het kruidenmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum, gebruikt bij stemmingswisselingen bij ernstige neerslachtigheid): zij kunnen de werking van risperidon verzwakken;
- antacida (gebruikt bij maagproblemen, bijv. brandend maagzuur): zij kunnen de
hoeveelheid risperidon die door het lichaam opgenomen wordt, verminderen;
- geneesmiddelen die de concentratie risperidon in het bloed kunnen verhogen, zodat uw arts de dosering Risperidon Sandoz 6 mg misschien moet aanpassen:
- fenothiazines, gebruikt bij geestesziekten;
- fluoxetine, paroxetine en tricyclische antidepressiva, gebruikt bij ernstige neerslachtigheid;
- kinidine, gebruikt bij hartaandoeningen;
- terbinafine, gebruikt om bepaalde schimmelinfecties te behandelen; - bètablokkers, gebruikt bij hoge bloeddruk;
- cimetidine en ranitidine, gebruikt bij bepaalde maagproblemen.
De volgende geneesmiddelen hebben geen invloed op Risperidon Sandoz 6 mg of worden niet door Risperidon Sandoz 6 mg beïnvloed:
- erytromycine, een antibioticum gebruikt bij bacteriële infecties
- galantamine en donepezil, gebruikt bij dementie
- amitriptyline, gebruikt bij ernstige neerslachtigheid
- digoxine, gebruikt bij hartaandoeningen
- topiramaat, gebruikt bij stuipen of ter voorkoming van migraine.
Gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg in combinatie met voedsel en drank
Drink geen alcohol tijdens de gehele behandeling, omdat het een wisselwerking geeft met de behandeling.
Het maakt niet uit of u Risperidon Sandoz 6 mg met of zonder voedsel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet als u zwanger bent. De ervaring is beperkt. Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u risperidon gebruikt, zodat hij kan beslissen of behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg nog nodig is of dat u over moet gaan op een ander geneesmiddel.
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet als u borstvoeding geeft, omdat risperidon overgaat in de moedermelk en invloed kan hebben op uw kind. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Risperidon Sandoz 6 mg kan uw reactievermogen beïnvloeden. Bestuur daarom geen voertuigen, bedien geen machines en werk niet in een onveilige houding totdat uw arts heeft gezien hoe Risperidon Sandoz 6 mg u beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Sandoz 6 mg
Risperidon Sandoz 6 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT RISPERIDON SANDOZ 6 MG INGENOMEN?
Volg bij het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Schizofrenie
Volwassenen en jongvolwassenen van 15 jaar of ouder
De gebruikelijke startdosering is 1/3 filmomhulde tablet (2 mg risperidon) per dag. Risperidon mag een- of tweemaal daags gebruikt worden. De dosering mag de tweede dag verhoogd worden tot 2/3 filmomhulde tablet (4 mg risperidon) per dag op advies van uw arts. Uw arts zal de dosering individueel instellen. De optimale dosering is over het algemeen 2/3-1 filmomhulde tablet (4-6 mg risperidon) per dag. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 2 2/3 filmomhulde tabletten (16 mg risperidon).
Ouderen
De aanbevolen startdosering is 0,5 mg tweemaal daags. Afhankelijk van de respons kan deze dosis op advies van uw arts verhoogd worden tot een dosering van 1-2 mg tweemaal daags.
Manische episoden
Volwassenen
Risperidon moet eenmaal daags toegediend worden. De startdosering is 1/3 filmomhulde tablet (2 mg risperidon). Zo nodig kan de dosering op advies van uw arts iedere 24 uur met 1 mg risperidon verhoogd worden. De aanbevolen dosering is 1/3-1 filmomhulde tablet (2-6 mg risperidon).
Algemeen
Patiënten met een verminderde werking van lever of nieren
Uw arts zal de voor u juiste dosering voorschrijven. Over het algemeen moet de dosering gehalveerd worden en langzamer verhoogd.
Patiënten met aandoeningen van het hart en de bloedsomloop
Het is bijzonder belangrijk dat de dosering voorzichtig en stapsgewijs verhoogd wordt volgens het advies van uw arts. Uw arts zal een verlaging van de dosering overwegen als u een verlaagde bloeddruk krijgt.
Voor doseringen die met dit geneesmiddel niet haalbaar/praktisch zijn, bestaan er middelen die risperidon bevatten in andere farmaceutische vormen of andere sterktes.
Wijze van gebruik Voor oraal gebruik. Drink een glas water met het geneesmiddel.
Risperidon Sandoz 6 mg kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Sandoz 6 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Risperidon Sandoz 6 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een ziekenhuis. Laat deze bijsluiter en/of de verpakking zien.
Verschijnselen bij een overdosering waarbij medische zorg direct nodig is, zijn: moeheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk en extrapiramidale symptomen zoals beven, spierstijfheid, toegenomen speekselproductie, langzaam bewegen, rusteloze benen en plotselinge spiersamentrekkingen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Sandoz 6 mg in te nemen
Indien u een dosis Risperidon Sandoz 6 mg vergeten bent, moet u de volgende dosis gewoon volgens het normale doseringsschema innemen. Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg
Stop de behandeling niet zonder overleg met uw arts.
Indien u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Sandoz 6 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De bijwerkingen worden hieronder opgesomd; de frequenties worden als volgt gedefinieerd: Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen;
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen; Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen; Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen;
Onbekend: er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie te bepalen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: kleine vermindering van bepaalde bloedcellen (neutrofielen en bloedplaatjes).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: hoog bloedsuiker, verergering van bestaande suikerziekte.
Psychische aandoeningen
Vaak: opwinding, angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slapeloosheid, hoofdpijn, sufheid 1)
Soms: slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid, concentratieproblemen,
trillen 2), spierstijfheid 2), speekselvloed 2), vertraagde bewegingen 2), rusteloze benen 2), onvrijwillige bewegingen 2) .
Convulsies zijn gemeld.
Oogaandoeningen
Soms: wazig zien.
Hartaandoeningen
Soms: lage bloeddruk waaronder duizeligheid bij het opstaan, versnelde hartslag, duizeligheid bij het opstaan of hoge bloeddruk
Zelden: stoornissen in het hartritme
Onbekend: hartstilstand 3), bepaalde stoornissen in het hartritme 3).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: verkoudheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gewichtstoename
Soms: verstopping (constipatie/obstipatie), spijsverteringsaandoeningen, misselijkheid/braken, buikpijn.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: verhoging van bepaalde leverwaarden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag en andere allergische reacties
Zeer zelden: gezwollen, jeukende en ontstoken huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: spierzwakte.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: niet op kunnen houden van urine en/of ontlasting (incontinentie).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: aanhoudende pijnlijke erectie, erectiestoornis, zaadlozingsstoornis, orgasmestoornissen, impotentie bij mannen die eerder geen seksuele stoornissen hadden Zelden: ongebruikelijke melkafscheiding van de borsten, vergroting van de borsten bij mannen, stoornissen van de menstruatiecyclus bij vrouwen of zelfs het uitblijven van de menstruatie.
Hormoonaandoeningen
Soms: verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed
Verstoring van de waterhuishouding door te veel drinken of verstoring van de afscheiding van een bepaald hormoon (antidiuretisch hormoon), verstoring van de temperatuurregeling van het lichaam.
Cerebrovasculair accident (beroerte)
Risperidon kan bijwerkingen veroorzaken zoals beroertes of een tijdelijk verminderde bloedvoorziening van de hersenen (voorbijgaande ischemische aanvallen). Bij het voorschrijven van Risperidon Sandoz 6 mg heeft uw arts de voordelen tegen de mogelijke nadelen van dit geneesmiddel afgewogen. Als u plotselinge zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, de armen of benen, onduidelijk spreken of problemen met zien ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bewegingsstoornis (dyskinesie)
Na langdurig gebruik (maanden tot jaren) van antipsychotica, zoals Risperidon Sandoz 6 mg, kunnen bewegingsstoornissen - onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en gezichtsspieren (vooral tardieve dyskinesie) - optreden tijdens en na de behandeling.
Maligne neurolepticasyndroom
Net als met andere antipsychotica kan behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg een zogenaamd maligne neurolepticasyndroom veroorzaken, met symptomen zoals koorts, spierstijfheid, verlaagd bewustzijnsniveau (zie ook rubriek 2: “Wees extra voorzichtig met Risperidon Sandoz 6 mg”).
Overige aandoeningen
Zeer zelden: ongewoon verlaagde lichaamstemperatuur, ongewoon verhoogde lichaamstemperatuur, vochtophoping in de weefsels
Onbekend: plotseling onverklaard overlijden3).
1) Sufheid is vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen. In het algemeen is de sufheid matig ernstig en van voorbijgaande aard.
2) Deze verschijnselen zijn gewoonlijk matig ernstig en verdwijnen na dosisvermindering en/of toediening van anti-Parkinsonmedicatie, indien nodig.
3) Werd niet waargenomen bij risperidon, maar bij andere antipsychotica.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RISPERIDON SANDOZ 6 MG?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de doordrukstrip/het etiket van de HDPE-flacon na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Risperidon Sandoz 6 mg niet meer gebruiken na 6 maanden na het openen van de HDPEflacon.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Risperidon Sandoz 6 mg
• Het werkzame bestanddeel is: risperidon. Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.
• De andere bestanddelen zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium, lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide. tabletomhulling: ijzeroxide geel (E172), chinoline geel (E104), sepifilm LP 761 (bevat: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaandioxide (E171)).
Hoe ziet Risperidon Sandoz 6 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn geel en ovaal, met twee breukstrepen aan elke kant om de tablet in drieën te verdelen.
Risperidon Sandoz 6 mg is beschikbaar in doordrukstrips met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60 of 100 filmomhulde tabletten en in HDPE-flacons met 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 c 02-672 Warschau
Polen
In het register ingeschreven onder: RVG 34900.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Risperidon Sandoz 6 mg – Filmtabletten
Finland: Risperidon Sandoz
Duitsland: Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten
Griekenland: Risperidon/Sandoz
Nederland: Risperidon Sandoz 6 mg, filmomhulde tabletten
Polen: Rispolux 6 mg tabletki sowlekane
Slovenië: Rispolux 6 mg filmsko obložene tablete
Spanje: Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk: Risperidone 6mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2007
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Risperidon Sandoz® 6 mg, filmomhulde tabletten risperidon
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Risperidon Sandoz 6 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Sandoz 6 mg inneemt.
3. Hoe wordt Risperidon Sandoz 6 mg ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Risperidon Sandoz 6 mg?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS RISPERIDON SANDOZ 6 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Risperidon Sandoz 6 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-psychotica worden genoemd.
Risperidon Sandoz 6 mg wordt gebruikt voor:
- de behandeling van schizofrenie (een ziekte – ook kortdurende verergeringen – gekenmerkt door psychotische verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er in werkelijkheid niet zijn, verkeerde overtuigingen, ongewoon wantrouwen en terugtrekken van de wereld; ook voor voortgezette behandeling, om terugkeer van deze ziekte te voorkomen bij patiënten die gestabiliseerd zijn);
- de behandeling van matige tot ernstige manie (een toestand gekenmerkt door een te opgewekte stemming, het gevoel veel meer energie te hebben dan normaal, verminderde slaapbehoefte, heel snel praten en denken, en soms extreme prikkelbaarheid).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON SANDOZ 6 MG INNEEMT.
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of één van de overige bestanddelen van de Risperidon Sandoz 6 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 6: “Aanvullende informatie”).
Wees extra voorzichtig met Risperidon Sandoz 6 mg
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- hart- of vaataandoening (bijvoorbeeld lage bloeddruk). Uw behandeling moet misschien aangepast worden (zie rubriek 3: “Hoe wordt Risperidon Sandoz 6 mg ingenomen?”);
- de ziekte van Parkinson;
- Lewy body dementie (een bepaalde vorm van dementie);
- dementie, omdat behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg de bloedstroom naar de hersenen kan verslechteren, mogelijk leidend tot een beroerte, vooral bij oudere patiënten;
- epilepsie;
- een lever- of nierziekte. Uw behandeling moet misschien aangepast worden (zie rubriek 3: “Hoe wordt Risperidon Sandoz 6 mg ingenomen?”);
- diabetes mellitus of een risicofactor voor diabetes (suikerziekte);
- veranderingen in uw bloedbeeld;
- een abnormaal niveau van het hormoon prolactine in uw bloed, een aandoening die hyperprolactinemie heet;
- borstkanker (en andere specifieke tumoren die te maken kunnen hebben met het hormoon prolactine, b.v. prolactinoom in de hypofyse).
Vertel het uw arts als:
- u weet dat er factoren zijn die uw kans op een beroerte vergroten, zoals hoge bloeddruk, hart en vaataandoeningen of doorbloedingsproblemen van de hersenen;
- u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en voor de behandeling van zwellingen (oedeem) veroorzaakt door het vasthouden van vocht door het lichaam. Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met geneesmiddelen die risperidon bevatten, zoals Risperidon Sandoz 6 mg, in combinatie met geneesmiddelen die furosemide bevatten, gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid;
- u geneesmiddelen gebruikt die carbamazepine bevatten. In dat geval moet uw arts mogelijk de dosering van Risperidon Sandoz 6 mg aanpassen;
- u geneesmiddelen gebruikt die natriumvalproaat of lithium bevatten. Uw arts zal beslissen of u Risperidon Sandoz 6 mg samen met een van deze middelen moet gebruiken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:
- onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en de gezichtsspieren; - koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige bijwerking, genaamd het maligne
neurolepticasyndroom, die onmiddellijke medische behandeling nodig heeft;
- tekenen en symptomen zoals plotselinge zwakte, gevoelloosheid in het gezicht, de armen of benen, vooral aan een kant, of een onduidelijke spraak.
Wees voorzichtig met het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg als u wordt blootgesteld aan extreme temperaturen, omdat abnormale veranderingen in lichaamstemperatuur kunnen optreden (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”).
Vermijd uitdroging. Eet niet te veel, om gewichtstoename gedurende de behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg te voorkomen.
Kinderen en jongvolwassenen
Risperidon Sandoz 6 mg moet niet gegeven worden aan kinderen en jongvolwassenen
- jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie; - jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten met dementie is er een verhoogd risico op doorbloedingsproblemen van de hersenen, inclusief beroerte en een tijdelijke afname in de bloeddoorstroming (miniberoerte).
In het algemeen moeten oudere patiënten voorzichtig zijn met het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg vanwege de beperkte ervaring.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, therapie met kruiden en alternatieve therapieën.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen veroorzaken als u ze samen gebruikt met Risperidon Sandoz 6 mg.
Het gaat om:
- geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken (bijv. levodopa, gebruikt bij de ziekte van Parkinson): risperidon kan het effect van levodopa verminderen;
- opiaten (gebruikt bij ernstige pijn), antihistaminica (gebruikt bij allergieën) en benzodiazepines (kalmeringsmiddelen): hun werking wordt versterkt door risperidon;
- andere antipsychotica (gebruikt bij geestesziekten), lithium en antidepressiva (gebruikt bij ernstige neerslachtigheid), geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en ander middelen met een specifieke werking op het centraal zenuwstelsel: het gevaar dat bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie) optreden als bijwerking is verhoogd;
- andere antipsychotica (gebruikt bij geestesziekten), anti-aritmica van de klasse IA of III (gebruikt bij hartaandoeningen), antibiotica (gebruikt bij bacteriële infecties), geneesmiddelen voor de behandeling van malaria, antihistaminica (gebruikt bij allergieën) en antidepressiva (gebruikt bij ernstige neerslachtigheid):
hartaandoeningen kunnen optreden;
- bepaalde plasmiddelen (zoals chloorthiazide en furosemide), gebruikt bij de behandeling van zwelling (oedeem) veroorzaakt door het vasthouden van vocht in het lichaam: het lichaam kan te veel water en mineralen (natrium, chloride) verliezen en in het bijzonder wanneer furosemide gebruikt wordt bij oudere patiënten met dementie kunnen hartaandoeningen optreden. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg niet aanbevolen;
- bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen, bijv. fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine: risperidon kan hun werking versterken;
- guanethidine, gebruikt bij hoge bloeddruk: risperidon blokkeert de werking;
- carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (gebruikt bij epilepsie), barbituraten (kalmeringsmiddelen), rifampicine (gebruikt bij tuberculose), het kruidenmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum, gebruikt bij stemmingswisselingen bij ernstige neerslachtigheid): zij kunnen de werking van risperidon verzwakken;
- antacida (gebruikt bij maagproblemen, bijv. brandend maagzuur): zij kunnen de
hoeveelheid risperidon die door het lichaam opgenomen wordt, verminderen;
- geneesmiddelen die de concentratie risperidon in het bloed kunnen verhogen, zodat uw arts de dosering Risperidon Sandoz 6 mg misschien moet aanpassen:
- fenothiazines, gebruikt bij geestesziekten;
- fluoxetine, paroxetine en tricyclische antidepressiva, gebruikt bij ernstige neerslachtigheid;
- kinidine, gebruikt bij hartaandoeningen;
- terbinafine, gebruikt om bepaalde schimmelinfecties te behandelen; - bètablokkers, gebruikt bij hoge bloeddruk;
- cimetidine en ranitidine, gebruikt bij bepaalde maagproblemen.
De volgende geneesmiddelen hebben geen invloed op Risperidon Sandoz 6 mg of worden niet door Risperidon Sandoz 6 mg beïnvloed:
- erytromycine, een antibioticum gebruikt bij bacteriële infecties
- galantamine en donepezil, gebruikt bij dementie
- amitriptyline, gebruikt bij ernstige neerslachtigheid
- digoxine, gebruikt bij hartaandoeningen
- topiramaat, gebruikt bij stuipen of ter voorkoming van migraine.
Gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg in combinatie met voedsel en drank
Drink geen alcohol tijdens de gehele behandeling, omdat het een wisselwerking geeft met de behandeling.
Het maakt niet uit of u Risperidon Sandoz 6 mg met of zonder voedsel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet als u zwanger bent. De ervaring is beperkt. Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u risperidon gebruikt, zodat hij kan beslissen of behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg nog nodig is of dat u over moet gaan op een ander geneesmiddel.
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet als u borstvoeding geeft, omdat risperidon overgaat in de moedermelk en invloed kan hebben op uw kind. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Risperidon Sandoz 6 mg kan uw reactievermogen beïnvloeden. Bestuur daarom geen voertuigen, bedien geen machines en werk niet in een onveilige houding totdat uw arts heeft gezien hoe Risperidon Sandoz 6 mg u beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Sandoz 6 mg
Risperidon Sandoz 6 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT RISPERIDON SANDOZ 6 MG INGENOMEN?
Volg bij het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Schizofrenie
Volwassenen en jongvolwassenen van 15 jaar of ouder
De gebruikelijke startdosering is 1/3 filmomhulde tablet (2 mg risperidon) per dag. Risperidon mag een- of tweemaal daags gebruikt worden. De dosering mag de tweede dag verhoogd worden tot 2/3 filmomhulde tablet (4 mg risperidon) per dag op advies van uw arts. Uw arts zal de dosering individueel instellen. De optimale dosering is over het algemeen 2/3-1 filmomhulde tablet (4-6 mg risperidon) per dag. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 2 2/3 filmomhulde tabletten (16 mg risperidon).
Ouderen
De aanbevolen startdosering is 0,5 mg tweemaal daags. Afhankelijk van de respons kan deze dosis op advies van uw arts verhoogd worden tot een dosering van 1-2 mg tweemaal daags.
Manische episoden
Volwassenen
Risperidon moet eenmaal daags toegediend worden. De startdosering is 1/3 filmomhulde tablet (2 mg risperidon). Zo nodig kan de dosering op advies van uw arts iedere 24 uur met 1 mg risperidon verhoogd worden. De aanbevolen dosering is 1/3-1 filmomhulde tablet (2-6 mg risperidon).
Algemeen
Patiënten met een verminderde werking van lever of nieren
Uw arts zal de voor u juiste dosering voorschrijven. Over het algemeen moet de dosering gehalveerd worden en langzamer verhoogd.
Patiënten met aandoeningen van het hart en de bloedsomloop
Het is bijzonder belangrijk dat de dosering voorzichtig en stapsgewijs verhoogd wordt volgens het advies van uw arts. Uw arts zal een verlaging van de dosering overwegen als u een verlaagde bloeddruk krijgt.
Voor doseringen die met dit geneesmiddel niet haalbaar/praktisch zijn, bestaan er middelen die risperidon bevatten in andere farmaceutische vormen of andere sterktes.
Wijze van gebruik Voor oraal gebruik. Drink een glas water met het geneesmiddel.
Risperidon Sandoz 6 mg kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Sandoz 6 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Risperidon Sandoz 6 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een ziekenhuis. Laat deze bijsluiter en/of de verpakking zien.
Verschijnselen bij een overdosering waarbij medische zorg direct nodig is, zijn: moeheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk en extrapiramidale symptomen zoals beven, spierstijfheid, toegenomen speekselproductie, langzaam bewegen, rusteloze benen en plotselinge spiersamentrekkingen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Sandoz 6 mg in te nemen
Indien u een dosis Risperidon Sandoz 6 mg vergeten bent, moet u de volgende dosis gewoon volgens het normale doseringsschema innemen. Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Risperidon Sandoz 6 mg
Stop de behandeling niet zonder overleg met uw arts.
Indien u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Sandoz 6 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De bijwerkingen worden hieronder opgesomd; de frequenties worden als volgt gedefinieerd: Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen;
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen; Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen; Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen;
Onbekend: er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie te bepalen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: kleine vermindering van bepaalde bloedcellen (neutrofielen en bloedplaatjes).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: hoog bloedsuiker, verergering van bestaande suikerziekte.
Psychische aandoeningen
Vaak: opwinding, angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slapeloosheid, hoofdpijn, sufheid 1)
Soms: slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid, concentratieproblemen,
trillen 2), spierstijfheid 2), speekselvloed 2), vertraagde bewegingen 2), rusteloze benen 2), onvrijwillige bewegingen 2) .
Convulsies zijn gemeld.
Oogaandoeningen
Soms: wazig zien.
Hartaandoeningen
Soms: lage bloeddruk waaronder duizeligheid bij het opstaan, versnelde hartslag, duizeligheid bij het opstaan of hoge bloeddruk
Zelden: stoornissen in het hartritme
Onbekend: hartstilstand 3), bepaalde stoornissen in het hartritme 3).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: verkoudheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gewichtstoename
Soms: verstopping (constipatie/obstipatie), spijsverteringsaandoeningen, misselijkheid/braken, buikpijn.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: verhoging van bepaalde leverwaarden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag en andere allergische reacties
Zeer zelden: gezwollen, jeukende en ontstoken huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: spierzwakte.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: niet op kunnen houden van urine en/of ontlasting (incontinentie).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: aanhoudende pijnlijke erectie, erectiestoornis, zaadlozingsstoornis, orgasmestoornissen, impotentie bij mannen die eerder geen seksuele stoornissen hadden Zelden: ongebruikelijke melkafscheiding van de borsten, vergroting van de borsten bij mannen, stoornissen van de menstruatiecyclus bij vrouwen of zelfs het uitblijven van de menstruatie.
Hormoonaandoeningen
Soms: verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed
Verstoring van de waterhuishouding door te veel drinken of verstoring van de afscheiding van een bepaald hormoon (antidiuretisch hormoon), verstoring van de temperatuurregeling van het lichaam.
Cerebrovasculair accident (beroerte)
Risperidon kan bijwerkingen veroorzaken zoals beroertes of een tijdelijk verminderde bloedvoorziening van de hersenen (voorbijgaande ischemische aanvallen). Bij het voorschrijven van Risperidon Sandoz 6 mg heeft uw arts de voordelen tegen de mogelijke nadelen van dit geneesmiddel afgewogen. Als u plotselinge zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, de armen of benen, onduidelijk spreken of problemen met zien ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bewegingsstoornis (dyskinesie)
Na langdurig gebruik (maanden tot jaren) van antipsychotica, zoals Risperidon Sandoz 6 mg, kunnen bewegingsstoornissen - onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en gezichtsspieren (vooral tardieve dyskinesie) - optreden tijdens en na de behandeling.
Maligne neurolepticasyndroom
Net als met andere antipsychotica kan behandeling met Risperidon Sandoz 6 mg een zogenaamd maligne neurolepticasyndroom veroorzaken, met symptomen zoals koorts, spierstijfheid, verlaagd bewustzijnsniveau (zie ook rubriek 2: “Wees extra voorzichtig met Risperidon Sandoz 6 mg”).
Overige aandoeningen
Zeer zelden: ongewoon verlaagde lichaamstemperatuur, ongewoon verhoogde lichaamstemperatuur, vochtophoping in de weefsels
Onbekend: plotseling onverklaard overlijden3).
1) Sufheid is vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen. In het algemeen is de sufheid matig ernstig en van voorbijgaande aard.
2) Deze verschijnselen zijn gewoonlijk matig ernstig en verdwijnen na dosisvermindering en/of toediening van anti-Parkinsonmedicatie, indien nodig.
3) Werd niet waargenomen bij risperidon, maar bij andere antipsychotica.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RISPERIDON SANDOZ 6 MG?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon Sandoz 6 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de doordrukstrip/het etiket van de HDPE-flacon na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Risperidon Sandoz 6 mg niet meer gebruiken na 6 maanden na het openen van de HDPEflacon.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Risperidon Sandoz 6 mg
• Het werkzame bestanddeel is: risperidon. Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.
• De andere bestanddelen zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium, lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide. tabletomhulling: ijzeroxide geel (E172), chinoline geel (E104), sepifilm LP 761 (bevat: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaandioxide (E171)).
Hoe ziet Risperidon Sandoz 6 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn geel en ovaal, met twee breukstrepen aan elke kant om de tablet in drieën te verdelen.
Risperidon Sandoz 6 mg is beschikbaar in doordrukstrips met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60 of 100 filmomhulde tabletten en in HDPE-flacons met 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 c 02-672 Warschau
Polen
In het register ingeschreven onder: RVG 34900.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Risperidon Sandoz 6 mg – Filmtabletten
Finland: Risperidon Sandoz
Duitsland: Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten
Griekenland: Risperidon/Sandoz
Nederland: Risperidon Sandoz 6 mg, filmomhulde tabletten
Polen: Rispolux 6 mg tabletki sowlekane
Slovenië: Rispolux 6 mg filmsko obložene tablete
Spanje: Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk: Risperidone 6mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2007
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Top Dossiers