BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Rispimedica 0,5 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 1 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 2 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 3 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 4 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 6 mg filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: Risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóór u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Rispimedica en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rispimedica gebruikt
3. Hoe wordt Rispimedica gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rispimedica
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RISPIMEDICA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rispimedica behoort tot de geneesmiddelengroep atypische antipsychotica. Antipsychotica zijn actieve stoffen die een kalmerend effect hebben en symptomen zoals waanideeën en hallucinaties kan verminderen of voorkomen.
Indicaties
Rispimedica wordt gebruikt voor:
de behandeling van schizofrenie (een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door symptomen zoals waanideeën, het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en een geleidelijke persoonlijkheidsverandering).
- het onder controle houden van schizofrenie als de eerdere symptomen zijn afgenomen, om te voorkomen dat de ziekte in zijn volledige hevigheid terugkeert.
- het behandelen van ernstige agressie bij mensen met een gevorderde vorm van dementie.
- Het onder controle houden van de symptomen van matig-ernstige tot ernstige manie
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPIMEDICA GEBRUIKT
Gebruik Rispimedica niet als
u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van het tablet.
Wees extra voorzichtig met Rispimedica
Als één van de volgende omstandigheden van toepassing is:
— U moet weten dat onderzoek bij oudere patiënten met dementie heeft aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals Risperidon tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken.
Risperidon kan vooral schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als u risperidon gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van het ophopen van lichaamsvocht. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen met furosemide gebruikt.
— Indien u lijdt aan dementie en eerder cerebrale bloedingen hebt gehad (beroerte of CVA [cerebrovascular accidents]) of aan een stoornis in de bloedtoevoer naar de hersenen (TIA [transiënte ischemische attaque]), uitzonderlijk lage bloeddruk of een hoog bloedsuikergehalte (diabetes): in dat geval wordt het gebruik van risperidon afgeraden. U of uw verzorgers/familie moet(en) onmiddellijk de arts op de hoogte stellen als symptomen zoals slappe of verdoofde wangen, zwakte in armen of benen, moeite met spreken of zien zich voordoen tijdens de behandeling met risperidon. De behandeling met risperidon moet in dit geval wellicht worden beëindigd.
— Indien u langdurig antipsychotica hebt gebruikt (vooral in hoge doseringen): er kan een bewegingsstoornis optreden die de vorm van vreemde spierbewegingen van tong, gezicht, mond, kaken of armen en benen aannemen, soms geassocieerd met tremor (tardieve dyskinesie). Deze symptomen kunnen ook tijdelijk verergeren of zelfs optreden na beëindiging van de behandeling. Uw arts zal u daarom gedurende 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling regelmatig controleren. Als deze symptomen zich voordoen tijdens de behandeling met risperidon kan uw arts overwegen de behandeling met risperidon te beëindigen. Bij ouderen en personen met hersenbeschadiging is er een verhoogd risico dat deze symptomen permanent zijn.
— Indien u lijdt aan dementie als gevolg van Lewy-body ziekte (een specifieke ziekte aan de zenuwcellen in de hersenen): uw arts zal de voordelen van de behandeling afwegen tegen het mogelijke risico op een ernstige ziekte als gevolg van het gebruik van antipsychotica die de vorm van spierstijfheid, hyperactiviteit, hoge koorts, transpireren, speekselafscheiding en verminderd bewustzijn (neuroleptisch maligne syndroom) aanneemt.
— Indien u lijdt aan de ziekte van Parkinson: zorgvuldigheid is vereist bij het gebruik van antipsychotica zoals risperidon omdat de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verergeren.
— Indien u lijdt aan een cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld, onvoldoende pompkracht van het hart, myocardinfarct, hartritmestoornissen, een gebrek aan vocht in de weefsels (dehydratie), onvoldoende volume circulerend bloed (hypovolemie) of een vaataandoening in de hersenen): Risperidon moet zorgvuldig worden gebruikt, vooral aan het begin van de behandeling, omdat het een plotseling bloeddrukverlaging kan veroorzaken die wordt geassocieerd met duizeligheid (bijvoorbeeld, bij plotseling opstaan vanuit een zittende of liggende positie). De dosering moet precies worden aangepast.
— Indien u een lage bloeddruk hebt (hypotensie): de dosering moet eventueel worden verlaagd.
— Indien u een verminderde lever- of nierwerking hebt: het wordt aangeraden zowel de aanvangsdosering en de doseringsverhoging te halveren. Dit is ook van toepassing op de dosering van ouderen (zie ook rubriek 3 “Hoe wordt Rispimedica gebruikt”).
— Indien u lijdt aan symptomen zoals hoge koorts, overmatig transpireren, ernstige spierstijfheid, overmatige speekselafscheiding, versnelde ademhaling, verandering in bewustzijn of bleekheid, spierkrampen en een rood-bruinige urinekleur (symptomen van neuroleptische maligne syndroom): u moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
— Indien u een abnormaliteit aan de hersenen hebt (psycho-organische stoornissen). Het risico op bijwerkingen is hoger.
— Indien u lijdt aan epilepsie (de vallende ziekte): risperidon moet zorgvuldig worden gebruikt omdat het optreden van aanvallen waarschijnlijker is.
— Indien uw gewicht toeneemt: bij het gebruik van risperidon bestaat een risico op gewichtstoename. Vraag, indien nodig, advies over uw dieet.
— Indien u een gevorderde leeftijd hebt: bij ouderen komen duizeligheid, extreem lage bloeddruk en letsel als gevolg van een neiging te vallen vaker voor dan bij jongere mensen.
Er is weinig ervaring met het gebruik van risperidon bij oudere patiënten.
— Bij kinderen en adolescenten die jonger dan 15 zijn en lijden aan schizofrenie: omdat er geen ervaring is met het gebruik van risperidon bij schizofrene kinderen en adolescenten jonger dan 15 wordt de behandeling met risperidon afgeraden.
— Er is geen ervaring is met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18.
— Indien symptomen zoals agitatie, rusteloosheid en agressiviteit erger worden: antipsychotica kunnen dit soms veroorzaken. In dat geval kan een verlaging van de dosering of beëindiging van de behandeling nodig zijn.
— Indien u lijdt aan matig-ernstige tot ernstige manische episodes en wordt behandeld met geneesmiddelen die natriumvalproaat of lithium bevatten, is voorzichtigheid geboden als risperidon samen met deze geneesmiddelen wordt voorgeschreven, omdat er beperkte ervaring is met deze combinaties.
Bovendien is er geen ervaring met combinatietherapie langer dan 3 weken.
— Indien u carbamazepine (een geneesmiddel voor epilepsie) gelijktijdig met risperidon gebruikt kan dit het effect van risperidon beïnvloeden. U moet daarom uw arts hierover inlichten. U hebt wellicht een andere dosering risperidon nodig (zie ook het deel "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen).
— Indien u een hoge bloedsuikerspiegel hebt (diabetes): tijdens de behandeling met risperidon kan een overmatige suikerinhoud van het bloed (hyperglykemie) of het verergeren van bestaande diabetes optreden.
— Indien u geneesmiddelen gebruikt die de QT-interval kunnen verlengen (uw arts of apotheker kan u hierover informeren) of als u een hartziekte, hartritmestoornissen of onvoldoende kalium in het bloed hebt: risperidon moet zorgvuldig worden gebruikt.
— Indien u een specifiek soort tumor (gezwel) hebt (prolactine-afhankelijke tumor): risperidon moet uiterst zorgvuldig worden gebruikt.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dit in het verleden was.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Een interactie betekent dat, indien gelijktijdig gebruikt, geneesmiddelen elkaars werking en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het eerdere of toekomstige gebruik van geneesmiddelen. Een interactie kan optreden als risperidon wordt gebruikt met:
— andere (genees)middelen die werken op het centraal zenuwstelsel, zoals alcohol, opiaten (sterke pijnstillers), antihistamines (geneesmiddelen voor overgevoeligheidsreacties) en benzodiazepines
(geneesmiddelen met verdovende, slaapopwekkende en/of spierontspannende eigenschappen):
Het effect van deze stoffen kan worden versterkt.
— andere antipsychotica, lithium (een geneesmiddel voor manische depressie),geneesmiddelen voor ernstige depressie (antidepressiva) en geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Het risico op bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen wordt vergroot.
— levodopa en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid dopamine vergroten (een specifieke stof in de hersenen) (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson):
Risperidon kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen.
— geneesmiddelen die de werking van de lever stimuleren, zoals carbamazepine (een geneesmiddel voor epilepsie), barbituraten (een geneesmiddel voor epilepsie en slapeloosheid), fenytoïne (een geneesmiddel voor epilepsie):
Deze geneesmiddelen verminderen de werking van risperidon. Als het gebruik van één van deze geneesmiddelen wordt beëindigd, moet de dosering risperidon wellicht worden aangepast.
— Bepaalde geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, zoals fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine:
Risperidon kan het bloeddrukverlagend effect van deze geneesmiddelen
versterken.
— guanethidine (een geneesmiddel voor hoge bloeddruk):
Risperidon kan het bloeddrukverlagend effect van guanethidine verminderen.
— bepaalde diuretica (plastabletten) zoals furosemide en chloorthiazide:
De afscheiding van water, mineralen (zoals natrium) en soms ook chloriden kan toenemen.
— antaciden (maagzuurbindende middelen):
Antaciden verminderen de werking van antipsychotica zoals risperidon.
— Geneesmiddelen die ook het QT-interval verlengen, zoals
- bepaald anti-arrhythmica (bij hartritmestoornissen)
- macrolide antibiotica (bij infecties),
- antimalariamiddelen (bij malaria),
- antihistamines (bij overgevoeligheidsreacties),
- antidepressiva (bij ernstige depressie) en
- geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verlagen (zoals bepaalde plastabletten): Gelijktijdig gebruik met risperidon moet worden vermeden omdat dit een ontoereikende hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken.
U moet er rekening mee houden dat deze geneesmiddelen u bekend kunnen zijn onder een andere naam, vaak de handelsnaam. Alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel wordt genoemd in dit deel, niet de handelsnaam. Daarom moet u de verpakking en de bijsluiter van de geneesmiddelen die u gebruikt altijd zorgvuldig lezen om te zien wat het werkzame bestanddeel of de therapeutische groep van dat product is.
Gebruik van Rispimedica met voedsel en drank
Het effect van alcoholische dranken wordt versterkt. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met risperidon wordt afgeraden.
Indien u alcohol wenst te drinken, moet u hiermee rekening houden en uw arts of apotheker om advies vragen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór het gebruiken van een geneesmiddel.
Er is onvoldoende informatie bekend over het gebruik van risperidon tijdens zwangerschap bij de mens om demogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Langdurig gebruik tot de geboorte kan resulteren in bewegingsstoornissen en ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene. Risperidon mag uitsluitend worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de arts zorgvuldig de voordelen heeft afgewogen tegen de risico’s.
Stel dan uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent tijdens de behandeling me t risperidon, zodat hij/zij kan bepalen of de behandeling met risperidon nog steeds nodig is of dat voor een ander geneesmiddel gekozen kan worden.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór het gebruiken van een geneesmiddel
.
Risperidon wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal zorgvuldig de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico’s voor het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines, want antipsychotica zoals risperidon kunnen uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Als u toch wilt rijden of een machine bedienen, neem dan contact op met uw arts zodat hij kan bepalen in hoeverre u last hebt van deze bijwerking. Uw arts bepaalt of het voor u veilig is om te rijden of een machine te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rispimedica
Rispimedica bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts vóór u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT RISPIMEDICA GEBRUIKT
Dosering
De dosering moet worden bepaald door de arts en is afhankelijk van de verschillende indicaties. Gebruik Rispimedica altijd precies als de arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke doseringen zijn:
Schizofrenie:
Overstappen van een andere antipsychoticum op risperidon:
De behandeling met de andere antipsychotica moet geleidelijk worden beëindigd. In het geval van behandeling met injecties moet de behandeling met risperidon worden begonnen op het moment waarop de volgende injectie normaalgesproken zou zijn toegediend.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 2 mg op de eerste dag, 4 mg op de tweede dag en 6 mg vanaf de derde dag. Vanaf dat moment kan de dosering onveranderd blijven of indien nodig verder worden aangepast door uw arts. De gebruikelijke maximale dosering is 4 tot 6 mg per dag. Sommige mensen hebben baat bij een lagere dosering.
Oudere patiënten
De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot een dosering van tweemaal daags 1 à 2 mg. Voorzichtigheid is geboden, omdat er weinig ervaring is met de behandeling van oudere patiënten.
Kinderen en adolescenten tot 1 5 jaar
Er is geen ervaring met het gebruik van risperidon bij kinderen en adolescenten met schizofrenie die jonger zijn dan 15 jaar. Daarom wordt het gebruik van
risperidon bij deze groep afgeraden.
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie
De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot een dosering van tweemaal daags 1 à 2 mg. Voorzichtigheid is geboden, omdat er weinig ervaring is met de behandeling van patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie.
Ernstige agressie bij dementie:
De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,25 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,25 mg. Deze verhoging moet, indien nodig, om de dag plaatsvinden. Bij de meeste mensen is de optimale onderhoudsdosering tweemaal daags 0,5 mg. Sommige mensen hebben echter baat bij een dosering tot tweemaal daags 1 mg. Een langdurige behandeling met risperidon voor agressie bij mensen met dementie moet regelmatig worden beoordeeld door de arts.
Manische episoden
De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 2 mg. Uw arts zal indien nodig de dosering aanpassen met intervallen van 24 uur en doseringsverhogingen van 1 mg per dag. De meeste mensen voelen zich beter met doseringen tussen 2 en 6 mg.
Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar.
Voor niet realiseerbare/praktische doseringen met deze concentratie zijn er andere concentraties van dit geneesmiddel verkrijgbaar.
Toedieningswijze
Voor oraal gebruik
Neem de tabletten een- of tweemaal daags in ('s ochtends en/of ‘s avonds) met voldoende water of een andere vloeistof. Het maakt niet uit of u de tabletten inneemt op een lege maag of bij het eten.
Als u de indruk hebt dat het effect van Rispimedica te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Rispimedica hebt gebruikt dan zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u te veel Rispimedica hebt ingenomen. Tekenen van een overdosis zijn: sufheid, slaperigheid, een versnelde hartslag, lage bloeddruk, hevig trillen en spierstijfheid.
Wat u moet doen als u Rispimedica vergeet te gebruiken
Als u Rispimedica vergeet in te nemen, moet u de dosering alsnog innemen. Als u dit kort vóór of na de tijd van de volgende dosering ontdekt, hoeft u de vergeten dosering niet meer in te nemen maar kunt u gewoon de doseringsinstructies volgen alsof er niets is gebeurd. Neem nooit een dubbele dosering Rispimedica om een vergeten dosering in te halen.
Als u stopt met gebruik van Rispimedica
Als de behandeling met hoge doseringen antipsychotica zoals risperidon plotseling wordt beëindigd, kunnen de volgende tekenen en symptomen worden waargenomen (zelden): misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid. Psychotische reacties zoals waanideeën en hallucinaties kunnen o ok opnieuw optreden en bewegingsstoornissen (onvrijwillige spastische bewegingen) kunnen zich voordoen. Daarom wordt aangeraden het gebruik geleidelijk af te bouwen.
Hebt u nog vragen over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als alle geneesmiddelen kan risperidon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze ervaart.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Infecties
Soms:
ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en een loopneus (rhinitis).
Bloedaandoeningen
Zeer zelden:
afwijkende bloedwaarden (deficiëntie van witte bloedcellen) geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties (neutropenie), afwijkende bloedwaarden (deficiëntie van bloedplaatjes) geassocieerd met kneuzingen en een neiging tot bloeden (trombocytopenie).
Endocriene aandoeningen
Soms:
toename van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed.
Stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden:
overmatig bloedsuikergehalte (hyperglykemie), verergering van bestaande diabetes.
Psychische stoornissen
Vaak:
slapeloosheid, rusteloosheid en/of opwinding (agitatie), angst.
Soms:
verstoorde concentratie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
hoofdpijn, slaperigheid of somnolentie (een doof gevoel).
Soms:
tremor, trillen, abnormaal traag denken en bewegen, rusteloosheid (bijvoorbeeld niet stil kunnen zitten).
Oogaandoeningen
Soms:
Wazig zicht.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
duizeligheid.
Hartaandoeningen
Soms:
Versnelde hartslag. Deze bijwerking treedt vooral op bij de hogere aanvangsdoseringen.
Zeer zelden:
buitensporige bloeddruk, verlenging van de QT-interval wat kan resulteren in een ernstige hartziekte (Torsade de Pointes).
Bloedvataandoeningen
Soms:
verlaging bloeddruk, bijvoorbeeld bij het snel opstaan vanuit een zittende of liggende positie, soms geassocieerd met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
Zelden:
effecten op de bloedvaten in de hersenen, waaronder beroerte/herseninfarct, ook wel cerebrovascular accident (CVA) genoemd, tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen met maar enkele of zelfs geen symptomen (TIA).
Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen
Soms:
overmatige speekselvloed.
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
constipatie, spijsverteringsstoornissen in de vorm van een ‘vol’ gevoel in de bovenbuik, maagpijn, boeren, misselijkheid, braken en maagzuur (dyspepsie), buikpijn.
Zeer zelden:
braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
huiduitslag en andere overgevoeligheidsreacties.
Zeer zelden:
terugkerende episoden van tijdelijke, jeukende vochtophopingen (oedeem) in de huid en/of de slijmvliezen (angio-oedeem).
Spieraandoeningen
Soms:
Stijfheid, bewegingsstoornissen zoals onvrijwillige bewegingen, beven/trillen.
Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden:
onwillekeurige urinelozing (enuresis).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms:
erectie-stoornis, problemen met de zaadlozing en/of met het bereiken van een seksueel hoogtepunt, impotentie (seksueel onvermogen bij mannen) bij mannen die eerder geen seksuele problemen hadden.
Zelden:
melkafscheiding, borstontwikkeling bij mannen, een verstoorde menstruatiecyclus of het uitblijven van de menstruatie.
Zeer zelden:
aanhoudende, vaak pijnlijke erectie (priapismus).
Algemene aandoeningen
Soms:
slaperigheid, vermoeidheid.
Zeer zelden:
vochtophoping (oedeem).
Onderzoeken
Zelden:
gewichtstoename.
Zeer zelden:
bewegingsstoornissen. Deze bewegingsstoornissen kunnen optreden na langdurig gebruik (maanden tot jaren) zowel tijdens als na beëindiging van de behandeling met risperidon (zie ook "Wees extra voorzichtig met Rispimedica"). Symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, verwarring, spierkrampen, toevallen/stuipen en soms coma kunnen optreden. Dit kan optreden omdat te veel water (of een andere vloeistof) is gedronken als gevolg van een verhoogd gevoel van dorst of een verstoring in de afscheiding van een bepaald hormoon (SIADH). Toevallen/stuipen, verergering van depressie (ernstige neerslachtigheid) en een sombere gemoedstoestand, gebrek aan controle over de lichaamstemperatuur en symptomen zoals hoge koorts, overmatig transpireren, extreme spierstijfheid, een snelle ademhaling en een verminderd bewustzijn kunnen optreden (zie ook: "Wees extra voorzichtig met Rispimedica").
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
5. HOE BEWAART U RISPIMEDICA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Rispimedica niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en buitenverpakking achter "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dat van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgen bij bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rispimedica
Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Rispimedica 0,5 mg: één filmomhulde tablet bevat 0,5 mg risperidon. Rispimedica 1 mg: één filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon. Rispimedica 2 mg: één filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon. Rispimedica 3 mg: één filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon. Rispimedica 4 mg: één filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon. Rispimedica 6 mg: één filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Lactose-monohydraat,
microkristallijne cellulose,
maïszetmeel,
watervrij colloïdaal silica,
magnesiumstearaat,
Tabletomhulsel:
hypromellose,
titaandioxide [E 171 ],
Macrogol 400,
Rispimedica 0,5 mg: rood ijzeroxide (E172) Rispimedica 2 mg: rood ijzeroxide (E172) chinoline geel (E104).
Rispimedica 3 mg: chinoline geel (E 104). Rispimedica 4 mg: chinoline geel (E 104) indigotine (E 132).
Rispimedica 6 mg: chinoline geel (E 104).
Hoe ziet Rispimedica er uit en de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tablet.
Rispimedica 0,5 mg: rode, ronde tablet met een ‘R’ op de ene kant en een breuklijn op de andere. Rispimedica 1 mg: witte, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘1’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 2 mg: oranje, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘2’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 3 mg: gele, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘3’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 4 mg: groene, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘4’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 6 mg: gele, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘6’ op de ene kant en blanco op de andere.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Doordrukstrips met 6, 7 of 10 tabletten
Verpakkingsmaten:
Rispimedica 0,5 mg: 20, 28 en 50 filmomhulde tabletten Rispimedica 1 mg: 6, 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 2 mg: 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 3 mg: 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 4 mg: 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 6 mg: 20, 28, 50 en 100 filmomhulde tabletten
Wellicht worden niet alle verpakkingsmaten op de markt gebracht.
Registratiehouder
Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen,
Duitsland
Fabrikant
Zeppenfeldt Pharma GmbH
Weiler Str. 19 – 21,
D-79540 Lórrach,
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL Rispimedica 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmomhulde tabletten
BE Rispimedica 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmomhulde tabletten
DE Rispimedica 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Filmtabletten
Ingeschreven in het register onder
RVG 31596: Rispimedica 0,5 mg
RVG 31597: Rispimedica 1 mg
RVG 31598: Rispimedica 2 mg
RVG 31599: Rispimedica 3 mg
RVG 31600: Rispimedica 4 mg
RVG 31601: Rispimedica 6 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: maart 2008.
Rispimedica 0,5 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 1 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 2 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 3 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 4 mg filmomhulde tabletten Rispimedica 6 mg filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: Risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóór u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Rispimedica en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rispimedica gebruikt
3. Hoe wordt Rispimedica gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rispimedica
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RISPIMEDICA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rispimedica behoort tot de geneesmiddelengroep atypische antipsychotica. Antipsychotica zijn actieve stoffen die een kalmerend effect hebben en symptomen zoals waanideeën en hallucinaties kan verminderen of voorkomen.
Indicaties
Rispimedica wordt gebruikt voor:
de behandeling van schizofrenie (een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door symptomen zoals waanideeën, het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en een geleidelijke persoonlijkheidsverandering).
- het onder controle houden van schizofrenie als de eerdere symptomen zijn afgenomen, om te voorkomen dat de ziekte in zijn volledige hevigheid terugkeert.
- het behandelen van ernstige agressie bij mensen met een gevorderde vorm van dementie.
- Het onder controle houden van de symptomen van matig-ernstige tot ernstige manie
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPIMEDICA GEBRUIKT
Gebruik Rispimedica niet als
u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van het tablet.
Wees extra voorzichtig met Rispimedica
Als één van de volgende omstandigheden van toepassing is:
— U moet weten dat onderzoek bij oudere patiënten met dementie heeft aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals Risperidon tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken.
Risperidon kan vooral schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als u risperidon gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van het ophopen van lichaamsvocht. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen met furosemide gebruikt.
— Indien u lijdt aan dementie en eerder cerebrale bloedingen hebt gehad (beroerte of CVA [cerebrovascular accidents]) of aan een stoornis in de bloedtoevoer naar de hersenen (TIA [transiënte ischemische attaque]), uitzonderlijk lage bloeddruk of een hoog bloedsuikergehalte (diabetes): in dat geval wordt het gebruik van risperidon afgeraden. U of uw verzorgers/familie moet(en) onmiddellijk de arts op de hoogte stellen als symptomen zoals slappe of verdoofde wangen, zwakte in armen of benen, moeite met spreken of zien zich voordoen tijdens de behandeling met risperidon. De behandeling met risperidon moet in dit geval wellicht worden beëindigd.
— Indien u langdurig antipsychotica hebt gebruikt (vooral in hoge doseringen): er kan een bewegingsstoornis optreden die de vorm van vreemde spierbewegingen van tong, gezicht, mond, kaken of armen en benen aannemen, soms geassocieerd met tremor (tardieve dyskinesie). Deze symptomen kunnen ook tijdelijk verergeren of zelfs optreden na beëindiging van de behandeling. Uw arts zal u daarom gedurende 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling regelmatig controleren. Als deze symptomen zich voordoen tijdens de behandeling met risperidon kan uw arts overwegen de behandeling met risperidon te beëindigen. Bij ouderen en personen met hersenbeschadiging is er een verhoogd risico dat deze symptomen permanent zijn.
— Indien u lijdt aan dementie als gevolg van Lewy-body ziekte (een specifieke ziekte aan de zenuwcellen in de hersenen): uw arts zal de voordelen van de behandeling afwegen tegen het mogelijke risico op een ernstige ziekte als gevolg van het gebruik van antipsychotica die de vorm van spierstijfheid, hyperactiviteit, hoge koorts, transpireren, speekselafscheiding en verminderd bewustzijn (neuroleptisch maligne syndroom) aanneemt.
— Indien u lijdt aan de ziekte van Parkinson: zorgvuldigheid is vereist bij het gebruik van antipsychotica zoals risperidon omdat de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verergeren.
— Indien u lijdt aan een cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld, onvoldoende pompkracht van het hart, myocardinfarct, hartritmestoornissen, een gebrek aan vocht in de weefsels (dehydratie), onvoldoende volume circulerend bloed (hypovolemie) of een vaataandoening in de hersenen): Risperidon moet zorgvuldig worden gebruikt, vooral aan het begin van de behandeling, omdat het een plotseling bloeddrukverlaging kan veroorzaken die wordt geassocieerd met duizeligheid (bijvoorbeeld, bij plotseling opstaan vanuit een zittende of liggende positie). De dosering moet precies worden aangepast.
— Indien u een lage bloeddruk hebt (hypotensie): de dosering moet eventueel worden verlaagd.
— Indien u een verminderde lever- of nierwerking hebt: het wordt aangeraden zowel de aanvangsdosering en de doseringsverhoging te halveren. Dit is ook van toepassing op de dosering van ouderen (zie ook rubriek 3 “Hoe wordt Rispimedica gebruikt”).
— Indien u lijdt aan symptomen zoals hoge koorts, overmatig transpireren, ernstige spierstijfheid, overmatige speekselafscheiding, versnelde ademhaling, verandering in bewustzijn of bleekheid, spierkrampen en een rood-bruinige urinekleur (symptomen van neuroleptische maligne syndroom): u moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
— Indien u een abnormaliteit aan de hersenen hebt (psycho-organische stoornissen). Het risico op bijwerkingen is hoger.
— Indien u lijdt aan epilepsie (de vallende ziekte): risperidon moet zorgvuldig worden gebruikt omdat het optreden van aanvallen waarschijnlijker is.
— Indien uw gewicht toeneemt: bij het gebruik van risperidon bestaat een risico op gewichtstoename. Vraag, indien nodig, advies over uw dieet.
— Indien u een gevorderde leeftijd hebt: bij ouderen komen duizeligheid, extreem lage bloeddruk en letsel als gevolg van een neiging te vallen vaker voor dan bij jongere mensen.
Er is weinig ervaring met het gebruik van risperidon bij oudere patiënten.
— Bij kinderen en adolescenten die jonger dan 15 zijn en lijden aan schizofrenie: omdat er geen ervaring is met het gebruik van risperidon bij schizofrene kinderen en adolescenten jonger dan 15 wordt de behandeling met risperidon afgeraden.
— Er is geen ervaring is met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18.
— Indien symptomen zoals agitatie, rusteloosheid en agressiviteit erger worden: antipsychotica kunnen dit soms veroorzaken. In dat geval kan een verlaging van de dosering of beëindiging van de behandeling nodig zijn.
— Indien u lijdt aan matig-ernstige tot ernstige manische episodes en wordt behandeld met geneesmiddelen die natriumvalproaat of lithium bevatten, is voorzichtigheid geboden als risperidon samen met deze geneesmiddelen wordt voorgeschreven, omdat er beperkte ervaring is met deze combinaties.
Bovendien is er geen ervaring met combinatietherapie langer dan 3 weken.
— Indien u carbamazepine (een geneesmiddel voor epilepsie) gelijktijdig met risperidon gebruikt kan dit het effect van risperidon beïnvloeden. U moet daarom uw arts hierover inlichten. U hebt wellicht een andere dosering risperidon nodig (zie ook het deel "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen).
— Indien u een hoge bloedsuikerspiegel hebt (diabetes): tijdens de behandeling met risperidon kan een overmatige suikerinhoud van het bloed (hyperglykemie) of het verergeren van bestaande diabetes optreden.
— Indien u geneesmiddelen gebruikt die de QT-interval kunnen verlengen (uw arts of apotheker kan u hierover informeren) of als u een hartziekte, hartritmestoornissen of onvoldoende kalium in het bloed hebt: risperidon moet zorgvuldig worden gebruikt.
— Indien u een specifiek soort tumor (gezwel) hebt (prolactine-afhankelijke tumor): risperidon moet uiterst zorgvuldig worden gebruikt.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dit in het verleden was.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Een interactie betekent dat, indien gelijktijdig gebruikt, geneesmiddelen elkaars werking en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het eerdere of toekomstige gebruik van geneesmiddelen. Een interactie kan optreden als risperidon wordt gebruikt met:
— andere (genees)middelen die werken op het centraal zenuwstelsel, zoals alcohol, opiaten (sterke pijnstillers), antihistamines (geneesmiddelen voor overgevoeligheidsreacties) en benzodiazepines
(geneesmiddelen met verdovende, slaapopwekkende en/of spierontspannende eigenschappen):
Het effect van deze stoffen kan worden versterkt.
— andere antipsychotica, lithium (een geneesmiddel voor manische depressie),geneesmiddelen voor ernstige depressie (antidepressiva) en geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Het risico op bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen wordt vergroot.
— levodopa en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid dopamine vergroten (een specifieke stof in de hersenen) (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson):
Risperidon kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen.
— geneesmiddelen die de werking van de lever stimuleren, zoals carbamazepine (een geneesmiddel voor epilepsie), barbituraten (een geneesmiddel voor epilepsie en slapeloosheid), fenytoïne (een geneesmiddel voor epilepsie):
Deze geneesmiddelen verminderen de werking van risperidon. Als het gebruik van één van deze geneesmiddelen wordt beëindigd, moet de dosering risperidon wellicht worden aangepast.
— Bepaalde geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, zoals fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine:
Risperidon kan het bloeddrukverlagend effect van deze geneesmiddelen
versterken.
— guanethidine (een geneesmiddel voor hoge bloeddruk):
Risperidon kan het bloeddrukverlagend effect van guanethidine verminderen.
— bepaalde diuretica (plastabletten) zoals furosemide en chloorthiazide:
De afscheiding van water, mineralen (zoals natrium) en soms ook chloriden kan toenemen.
— antaciden (maagzuurbindende middelen):
Antaciden verminderen de werking van antipsychotica zoals risperidon.
— Geneesmiddelen die ook het QT-interval verlengen, zoals
- bepaald anti-arrhythmica (bij hartritmestoornissen)
- macrolide antibiotica (bij infecties),
- antimalariamiddelen (bij malaria),
- antihistamines (bij overgevoeligheidsreacties),
- antidepressiva (bij ernstige depressie) en
- geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verlagen (zoals bepaalde plastabletten): Gelijktijdig gebruik met risperidon moet worden vermeden omdat dit een ontoereikende hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken.
U moet er rekening mee houden dat deze geneesmiddelen u bekend kunnen zijn onder een andere naam, vaak de handelsnaam. Alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel wordt genoemd in dit deel, niet de handelsnaam. Daarom moet u de verpakking en de bijsluiter van de geneesmiddelen die u gebruikt altijd zorgvuldig lezen om te zien wat het werkzame bestanddeel of de therapeutische groep van dat product is.
Gebruik van Rispimedica met voedsel en drank
Het effect van alcoholische dranken wordt versterkt. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met risperidon wordt afgeraden.
Indien u alcohol wenst te drinken, moet u hiermee rekening houden en uw arts of apotheker om advies vragen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór het gebruiken van een geneesmiddel.
Er is onvoldoende informatie bekend over het gebruik van risperidon tijdens zwangerschap bij de mens om demogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Langdurig gebruik tot de geboorte kan resulteren in bewegingsstoornissen en ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene. Risperidon mag uitsluitend worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de arts zorgvuldig de voordelen heeft afgewogen tegen de risico’s.
Stel dan uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent tijdens de behandeling me t risperidon, zodat hij/zij kan bepalen of de behandeling met risperidon nog steeds nodig is of dat voor een ander geneesmiddel gekozen kan worden.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór het gebruiken van een geneesmiddel
.
Risperidon wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal zorgvuldig de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico’s voor het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines, want antipsychotica zoals risperidon kunnen uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Als u toch wilt rijden of een machine bedienen, neem dan contact op met uw arts zodat hij kan bepalen in hoeverre u last hebt van deze bijwerking. Uw arts bepaalt of het voor u veilig is om te rijden of een machine te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rispimedica
Rispimedica bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts vóór u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT RISPIMEDICA GEBRUIKT
Dosering
De dosering moet worden bepaald door de arts en is afhankelijk van de verschillende indicaties. Gebruik Rispimedica altijd precies als de arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke doseringen zijn:
Schizofrenie:
Overstappen van een andere antipsychoticum op risperidon:
De behandeling met de andere antipsychotica moet geleidelijk worden beëindigd. In het geval van behandeling met injecties moet de behandeling met risperidon worden begonnen op het moment waarop de volgende injectie normaalgesproken zou zijn toegediend.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 2 mg op de eerste dag, 4 mg op de tweede dag en 6 mg vanaf de derde dag. Vanaf dat moment kan de dosering onveranderd blijven of indien nodig verder worden aangepast door uw arts. De gebruikelijke maximale dosering is 4 tot 6 mg per dag. Sommige mensen hebben baat bij een lagere dosering.
Oudere patiënten
De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot een dosering van tweemaal daags 1 à 2 mg. Voorzichtigheid is geboden, omdat er weinig ervaring is met de behandeling van oudere patiënten.
Kinderen en adolescenten tot 1 5 jaar
Er is geen ervaring met het gebruik van risperidon bij kinderen en adolescenten met schizofrenie die jonger zijn dan 15 jaar. Daarom wordt het gebruik van
risperidon bij deze groep afgeraden.
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie
De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot een dosering van tweemaal daags 1 à 2 mg. Voorzichtigheid is geboden, omdat er weinig ervaring is met de behandeling van patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie.
Ernstige agressie bij dementie:
De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,25 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,25 mg. Deze verhoging moet, indien nodig, om de dag plaatsvinden. Bij de meeste mensen is de optimale onderhoudsdosering tweemaal daags 0,5 mg. Sommige mensen hebben echter baat bij een dosering tot tweemaal daags 1 mg. Een langdurige behandeling met risperidon voor agressie bij mensen met dementie moet regelmatig worden beoordeeld door de arts.
Manische episoden
De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 2 mg. Uw arts zal indien nodig de dosering aanpassen met intervallen van 24 uur en doseringsverhogingen van 1 mg per dag. De meeste mensen voelen zich beter met doseringen tussen 2 en 6 mg.
Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar.
Voor niet realiseerbare/praktische doseringen met deze concentratie zijn er andere concentraties van dit geneesmiddel verkrijgbaar.
Toedieningswijze
Voor oraal gebruik
Neem de tabletten een- of tweemaal daags in ('s ochtends en/of ‘s avonds) met voldoende water of een andere vloeistof. Het maakt niet uit of u de tabletten inneemt op een lege maag of bij het eten.
Als u de indruk hebt dat het effect van Rispimedica te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Rispimedica hebt gebruikt dan zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u te veel Rispimedica hebt ingenomen. Tekenen van een overdosis zijn: sufheid, slaperigheid, een versnelde hartslag, lage bloeddruk, hevig trillen en spierstijfheid.
Wat u moet doen als u Rispimedica vergeet te gebruiken
Als u Rispimedica vergeet in te nemen, moet u de dosering alsnog innemen. Als u dit kort vóór of na de tijd van de volgende dosering ontdekt, hoeft u de vergeten dosering niet meer in te nemen maar kunt u gewoon de doseringsinstructies volgen alsof er niets is gebeurd. Neem nooit een dubbele dosering Rispimedica om een vergeten dosering in te halen.
Als u stopt met gebruik van Rispimedica
Als de behandeling met hoge doseringen antipsychotica zoals risperidon plotseling wordt beëindigd, kunnen de volgende tekenen en symptomen worden waargenomen (zelden): misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid. Psychotische reacties zoals waanideeën en hallucinaties kunnen o ok opnieuw optreden en bewegingsstoornissen (onvrijwillige spastische bewegingen) kunnen zich voordoen. Daarom wordt aangeraden het gebruik geleidelijk af te bouwen.
Hebt u nog vragen over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als alle geneesmiddelen kan risperidon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze ervaart.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Infecties
Soms:
ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en een loopneus (rhinitis).
Bloedaandoeningen
Zeer zelden:
afwijkende bloedwaarden (deficiëntie van witte bloedcellen) geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties (neutropenie), afwijkende bloedwaarden (deficiëntie van bloedplaatjes) geassocieerd met kneuzingen en een neiging tot bloeden (trombocytopenie).
Endocriene aandoeningen
Soms:
toename van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed.
Stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden:
overmatig bloedsuikergehalte (hyperglykemie), verergering van bestaande diabetes.
Psychische stoornissen
Vaak:
slapeloosheid, rusteloosheid en/of opwinding (agitatie), angst.
Soms:
verstoorde concentratie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
hoofdpijn, slaperigheid of somnolentie (een doof gevoel).
Soms:
tremor, trillen, abnormaal traag denken en bewegen, rusteloosheid (bijvoorbeeld niet stil kunnen zitten).
Oogaandoeningen
Soms:
Wazig zicht.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
duizeligheid.
Hartaandoeningen
Soms:
Versnelde hartslag. Deze bijwerking treedt vooral op bij de hogere aanvangsdoseringen.
Zeer zelden:
buitensporige bloeddruk, verlenging van de QT-interval wat kan resulteren in een ernstige hartziekte (Torsade de Pointes).
Bloedvataandoeningen
Soms:
verlaging bloeddruk, bijvoorbeeld bij het snel opstaan vanuit een zittende of liggende positie, soms geassocieerd met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
Zelden:
effecten op de bloedvaten in de hersenen, waaronder beroerte/herseninfarct, ook wel cerebrovascular accident (CVA) genoemd, tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen met maar enkele of zelfs geen symptomen (TIA).
Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen
Soms:
overmatige speekselvloed.
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
constipatie, spijsverteringsstoornissen in de vorm van een ‘vol’ gevoel in de bovenbuik, maagpijn, boeren, misselijkheid, braken en maagzuur (dyspepsie), buikpijn.
Zeer zelden:
braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
huiduitslag en andere overgevoeligheidsreacties.
Zeer zelden:
terugkerende episoden van tijdelijke, jeukende vochtophopingen (oedeem) in de huid en/of de slijmvliezen (angio-oedeem).
Spieraandoeningen
Soms:
Stijfheid, bewegingsstoornissen zoals onvrijwillige bewegingen, beven/trillen.
Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden:
onwillekeurige urinelozing (enuresis).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms:
erectie-stoornis, problemen met de zaadlozing en/of met het bereiken van een seksueel hoogtepunt, impotentie (seksueel onvermogen bij mannen) bij mannen die eerder geen seksuele problemen hadden.
Zelden:
melkafscheiding, borstontwikkeling bij mannen, een verstoorde menstruatiecyclus of het uitblijven van de menstruatie.
Zeer zelden:
aanhoudende, vaak pijnlijke erectie (priapismus).
Algemene aandoeningen
Soms:
slaperigheid, vermoeidheid.
Zeer zelden:
vochtophoping (oedeem).
Onderzoeken
Zelden:
gewichtstoename.
Zeer zelden:
bewegingsstoornissen. Deze bewegingsstoornissen kunnen optreden na langdurig gebruik (maanden tot jaren) zowel tijdens als na beëindiging van de behandeling met risperidon (zie ook "Wees extra voorzichtig met Rispimedica"). Symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, verwarring, spierkrampen, toevallen/stuipen en soms coma kunnen optreden. Dit kan optreden omdat te veel water (of een andere vloeistof) is gedronken als gevolg van een verhoogd gevoel van dorst of een verstoring in de afscheiding van een bepaald hormoon (SIADH). Toevallen/stuipen, verergering van depressie (ernstige neerslachtigheid) en een sombere gemoedstoestand, gebrek aan controle over de lichaamstemperatuur en symptomen zoals hoge koorts, overmatig transpireren, extreme spierstijfheid, een snelle ademhaling en een verminderd bewustzijn kunnen optreden (zie ook: "Wees extra voorzichtig met Rispimedica").
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
5. HOE BEWAART U RISPIMEDICA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Rispimedica niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en buitenverpakking achter "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dat van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgen bij bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rispimedica
Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Rispimedica 0,5 mg: één filmomhulde tablet bevat 0,5 mg risperidon. Rispimedica 1 mg: één filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon. Rispimedica 2 mg: één filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon. Rispimedica 3 mg: één filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon. Rispimedica 4 mg: één filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon. Rispimedica 6 mg: één filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Lactose-monohydraat,
microkristallijne cellulose,
maïszetmeel,
watervrij colloïdaal silica,
magnesiumstearaat,
Tabletomhulsel:
hypromellose,
titaandioxide [E 171 ],
Macrogol 400,
Rispimedica 0,5 mg: rood ijzeroxide (E172) Rispimedica 2 mg: rood ijzeroxide (E172) chinoline geel (E104).
Rispimedica 3 mg: chinoline geel (E 104). Rispimedica 4 mg: chinoline geel (E 104) indigotine (E 132).
Rispimedica 6 mg: chinoline geel (E 104).
Hoe ziet Rispimedica er uit en de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tablet.
Rispimedica 0,5 mg: rode, ronde tablet met een ‘R’ op de ene kant en een breuklijn op de andere. Rispimedica 1 mg: witte, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘1’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 2 mg: oranje, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘2’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 3 mg: gele, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘3’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 4 mg: groene, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘4’ op de ene kant en blanco op de andere.
Rispimedica 6 mg: gele, langwerpige tablet met een ‘R’, een breuklijn en ‘6’ op de ene kant en blanco op de andere.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Doordrukstrips met 6, 7 of 10 tabletten
Verpakkingsmaten:
Rispimedica 0,5 mg: 20, 28 en 50 filmomhulde tabletten Rispimedica 1 mg: 6, 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 2 mg: 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 3 mg: 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 4 mg: 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten Rispimedica 6 mg: 20, 28, 50 en 100 filmomhulde tabletten
Wellicht worden niet alle verpakkingsmaten op de markt gebracht.
Registratiehouder
Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen,
Duitsland
Fabrikant
Zeppenfeldt Pharma GmbH
Weiler Str. 19 – 21,
D-79540 Lórrach,
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL Rispimedica 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmomhulde tabletten
BE Rispimedica 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmomhulde tabletten
DE Rispimedica 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Filmtabletten
Ingeschreven in het register onder
RVG 31596: Rispimedica 0,5 mg
RVG 31597: Rispimedica 1 mg
RVG 31598: Rispimedica 2 mg
RVG 31599: Rispimedica 3 mg
RVG 31600: Rispimedica 4 mg
RVG 31601: Rispimedica 6 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: maart 2008.
Top Dossiers