Patiëntenbijsluiter Rocephin ®
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rocephin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rocephin gebruikt
3. Hoe wordt Rocephin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rocephin
Rocephin® 0,25 i.m., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 1 i.v., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 0,5 i.v., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 1 i.v., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 2 i.v., poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
• Het werkzame bestanddeel is ceftriaxondinatrium-3,5-hydraat, overeenkomend met respectievelijk 0,25 gram, 1 gram, 0,5 gram, 1 gram of 2 gram ceftriaxon.
Andere bestanddelen:
• Rocephin 0,25 i.m. en Rocephin 1 i.m.: lidocaïnehydrochloride monohydraat en water voor injecties.
• Rocephin 0,5 i.v, Rocephin 1 i.v.: water voor injecties.
Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050
Rocephin is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:
Rocephin 0,25 i.m.RVG 09911
Rocephin 1 i.m. RVG 09913
Rocephin 0,5 i.v. RVG 09915
Rocephin 1 i.v. RVG 09916
Rocephin 2 i.v. RVG 09917
1. WAT IS ROCEPHIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De volgende vormen van Rocephin zijn beschikbaar:
Rocephin 0,25 i.m. Een injectieflacon met 0,25 gram ceftriaxon steriel poeder voor intramusculaire (in de spier) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 2 milliliter oplossing (10 milligram lidocaïnehydrochloride monohydraat per milliliter) voor injectie.
Rocephin 1 i.m. Een injectieflacon met 1 gram ceftriaxon steriel poeder voor intramusculaire (in de spier) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 3,5 milliliter oplossing (10 milligram lidocaïnehydrochloride monohydraat per milliliter) voor injectie.
Rocephin 0,5 i.v. Een injectieflacon met 0,5 gram ceftriaxon steriel poeder voor intraveneuze (in de ader) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 5 milliliter water voor injecties.
Rocephin 1 i.v. Een injectieflacon met 1 gram ceftriaxon steriel poeder voor intraveneuze (in de ader) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 10 milliliter water voor injecties.
Rocephin 2 i.v. Een injectieflacon met 2 gram ceftriaxon steriel poeder voor toediening via een infuus.
Ceftriaxon is een antibioticum en behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen worden genoemd. Het is werkzaam tegen diverse bacteriën.
Rocephin wordt door uw arts voorgeschreven om infecties te behandelen, die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor Rocephin. Dit kunnen infecties zijn van een of meer, zowel uitwendige als inwendige, lichaamsdelen. Alleen uw arts kan bepalen of een infectie in aanmerking komt voor behandeling met Rocephin.
Rocephin kan ook worden gebruikt ter voorkoming van infecties na chirurgische ingrepen waarbij de kans op een infectie na de operatie groot is, zoals bepaalde baarmoederoperaties, ingrepen in het maagdarmkanaal en keizersnede, of waarbij het optreden van een infectie na de operatie bijzonder ernstig zou kunnen zijn, zoals bij het plaatsen van kunstgewrichten en kunstkleppen in het hart.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROCEPHIN GEBRUIKT
Gebruik Rocephin niet:
• Wanneer u overgevoelig bent voor cefalosporinen. Patiënten, die overgevoelig zijn voor penicilline, kunnen ook overgevoelig zijn voor cefalosporinen. Als het u bekend is dat u voor cefalosporinen en/of penicilline overgevoelig bent, moet u dat aan uw arts meedelen.
• Bij pasgeborenen (neonaten) met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), met een verminderde hoeveelheid albumine in het bloed (hypoalbuminemie), met een toename van de zuurgraad (acidose), of bij pasgeborenen waarbij de binding met bilirubine (galkleurstof) niet goed is.
• Als injectie in de spier
• bij kinderen jonger dan 30 maanden en
• bij patiënten met een hartblok (een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart) die niet behandeld wordt
• bij patiënten met ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• Tegelijk met een calciumbehandeling, vanwege de kans op neerslagvorming van ceftriaxon calciumzout bij pasgeborenen
Bij toediening in de spier moet eerst worden vastgesteld dat er geen redenen zijn dat lidocaïne (middel dat plaatselijk verdovend werkt) niet gebruikt mag worden.
Wees extra voorzichtig met Rocephin:
• Wanneer u overgevoelig bent voor penicilline (zie onder “Gebruik Rocephin niet”).
• Wanneer uw nieren heel slecht werken. Het kan dan nodig zijn de dosering te verlagen.
• Wanneer u dialysepatiënt bent. Aanpassing van de dosering kan dan nodig zijn.
• Wanneer zowel uw nieren als uw lever slecht werken. Dan moet regelmatig de hoeveelheid ceftriaxon in het bloed bepaald worden. Bij langdurige toepassing van Rocephin moet regelmatig uw bloed worden onderzocht.
Het is niet uitgesloten, dat ten gevolge van het gebruik van Rocephin, andere infecties optreden, die veroorzaakt worden door micro-organismen die ongevoelig zijn voor Rocephin.
Pseudomembraneuze colitis (een soort ontsteking van de dikke darm) kan optreden tijdens gebruik van antibiotica. Ernstige diarree is hiervan een symptoom. Als dit bij u optreedt, dient u contact met uw arts op te nemen.
Als bij u een heftige bijwerking optreedt (zie rubriek 4. Mogelijke Bijwerkingen), neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van ceftriaxon in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Rocephin mag tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt worden na overleg met de arts. Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rocephin komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk voor en daarom is voorzichtigheid geboden als u borstvoeding geeft. Gebruik Rocephin tijdens de periode van borstvoeding alleen na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hoewel er geen meldingen bekend zijn over beïnvloeding van de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken, dient men er wel rekening mee te houden dat soms duizeligheid kan optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rocephin
Rocephin bevat 83 milligram natrium per 1 gram ceftriaxon. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.
Gebruik van Rocephin in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken. Dit kan onder andere voorkomen als Rocephin gelijktijdig met andere antibiotica wordt gebruikt. Licht daarom uw arts of apotheker in als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Wanneer u orale hormonale voorbehoedsmiddelen (de “pil”) gebruikt, dan kan de werking hiervan verminderen door gelijktijdig gebruik van ceftriaxon. Aanbevolen wordt om gedurende de behandeling met ceftriaxon tot en met de maand er op volgend een aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken, zoals een condoom.
3. HOE WORDT ROCEPHIN GEBRUIKT
Rocephin poeder moet voor gebruik opgelost worden.
Rocephin kan intramusculair (injectie in de spier) in de bilspier of intraveneus (injectie in de ader, eventueel via een infuus) worden toegediend.
Uw arts zal bepalen wat voor u de meest geschikte toedieningswijze is.
In geval u Rocephin zelf toedient, volg dan precies de aanwijzingen van uw arts of de (wijk)verpleegkundige op.
Dosering
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar:
De standaarddosering voor volwassenen en kinderen boven de 12 jaar bedraagt 1 of 2 gram ceftriaxon eenmaal daags.
Bij ernstige infecties en in gevallen, waarin de verwekkers slechts matig gevoelig zijn voor ceftriaxon, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 gram.
Bij bejaarden ouder dan 75 jaar is een halvering van de dosering voor volwassenen wenselijk.
Bij gonorroe (“druiper”) wordt een enkele dosis van 250 milligram via injectie in de spier aanbevolen. Kinderdosering:
Zuigelingen (tot een leeftijd van 2 weken): 20 tot 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag. Aan pasgeboren kinderen mag niet meer dan 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag gegeven worden, omdat hun enzymsystemen nog niet volledig ontwikkeld zijn.
Zuigelingen en jonge kinderen (2 weken tot 12 jaar): 20 tot 80 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag. Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kilogram of meer, moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt.
In geval van hersenvliesontsteking bij kinderen en zuigelingen, ouder dan 2 weken, bedraagt de begindosering, echter 50 tot 100 milligram per kilogram lichaamsgewicht (tot een maximum van 4 gram) eenmaal per dag. De vervolgdosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van het ziekteverloop.
Doseringen van 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht of meer of van meer dan 1 gram, die via een ader worden toegediend, moeten langzaam (gedurende tenminste 30 minuten) worden toegediend via een infuus.
Indien u de indruk heeft dat de werking van Rocephin te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Rocephin heeft gebruikt
Wanneer meer Rocephin is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Afhankelijk van de verschijnselen, die mogelijk optreden ten gevolge van de overdosering, zal u verteld worden hoe u moet handelen. Verschijnselen van overdosering van cefalosporinen kunnen zijn: convulsies (stuipen, heftige spiersamentrekkingen) en maag- en/of darmklachten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rocephin in te nemen
In het geval dat een dosis is vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Neem nooit een dubbele dosis van Rocephin om zo de vergeten dosis in te halen.
Wanneer en hoe dient de behandeling met Rocephin te worden beëindigd
De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard van de ziekte en het verloop van de ziekte. Uw arts kan bepalen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. U dient altijd de voorgeschreven kuur af te maken, ook als u denkt dat de ziekte over is, omdat mogelijk nog niet alle ziekteverwekkers vernietigd zijn. De symptomen kunnen dan terugkeren.
Stop daarom nooit met de behandeling zonder overleg met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rocephin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen zeer vaak (bij meer dan 10% van de patiënten), vaak (bij 1% tot 10% van de patiënten), soms (bij 0,1 % tot 1 % van de patiënten) en zelden (bij minder dan 0,1 % van de patiënten) voorkomen.
Infecties
Zelden: schimmelinfectie aan de geslachtsorganen.
Maagdarmkanaal
Vaak: diarree, misselijkheid, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) en/of de tong (glossitis).
Zeer zelden: een soort ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis),diarree, koorts en buikpijn kunnen hiervan symptomen zijn, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Veranderingen in het bloed
Zelden: vermeerdering van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bepaalde witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie).
Zeer zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie).
Huid en onderhuid
Soms: huiduitslag (exantheem), huidontsteking ten gevolge van een overgevoeligheidsreactie (allergische dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk, zwelling van de huid en gewricht.
Zeer zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (syndroom van Lyell).
Immuunsysteem
Soms: koorts, rillingen.
Zeer zelden: ernstige acute overgevoeligheidsreactie (anafylactische reacties), shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
Zenuwstelsel
Zelden: hoofdpijn, duizeligheid.
Lever en gal
Soms: neerslag van ceftriaxon-calciumzout in de galblaas, verhoging van bepaalde leverenzymwaarden.
Nieren
Zelden: verminderde urine-uitscheiding (oligurie), verhoogd serumcreatinine (test voor nierfunctie) Zeer zelden: neerslag in de nieren bij kinderen.
Algemeen
Soms: na toediening in de ader kunnen ontstekingsreacties reacties van de vaatwand optreden. Injectie in de spier zonder het gebruik van lidocaïne is pijnlijk.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ROCEPHIN
Niet bewaren boven 30 ºC. Bewaar in de originele verpakking. Gebruik Rocephin niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp.”.
Vers bereide oplossingen blijven bij een temperatuur beneden 30 °C gedurende minstens 6 uur werkzaam (of 24 uur bij 5 ºC).
U moet dit geneesmiddel, evenals andere geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Deze patiëntenbijsluiter is voor het laatst gedeeltelijk herzien (rubriek 2) in januari 2008.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rocephin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rocephin gebruikt
3. Hoe wordt Rocephin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rocephin
Rocephin® 0,25 i.m., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 1 i.v., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 0,5 i.v., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 1 i.v., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Rocephin® 2 i.v., poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
• Het werkzame bestanddeel is ceftriaxondinatrium-3,5-hydraat, overeenkomend met respectievelijk 0,25 gram, 1 gram, 0,5 gram, 1 gram of 2 gram ceftriaxon.
Andere bestanddelen:
• Rocephin 0,25 i.m. en Rocephin 1 i.m.: lidocaïnehydrochloride monohydraat en water voor injecties.
• Rocephin 0,5 i.v, Rocephin 1 i.v.: water voor injecties.
Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050
Rocephin is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:
Rocephin 0,25 i.m.RVG 09911
Rocephin 1 i.m. RVG 09913
Rocephin 0,5 i.v. RVG 09915
Rocephin 1 i.v. RVG 09916
Rocephin 2 i.v. RVG 09917
1. WAT IS ROCEPHIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De volgende vormen van Rocephin zijn beschikbaar:
Rocephin 0,25 i.m. Een injectieflacon met 0,25 gram ceftriaxon steriel poeder voor intramusculaire (in de spier) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 2 milliliter oplossing (10 milligram lidocaïnehydrochloride monohydraat per milliliter) voor injectie.
Rocephin 1 i.m. Een injectieflacon met 1 gram ceftriaxon steriel poeder voor intramusculaire (in de spier) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 3,5 milliliter oplossing (10 milligram lidocaïnehydrochloride monohydraat per milliliter) voor injectie.
Rocephin 0,5 i.v. Een injectieflacon met 0,5 gram ceftriaxon steriel poeder voor intraveneuze (in de ader) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 5 milliliter water voor injecties.
Rocephin 1 i.v. Een injectieflacon met 1 gram ceftriaxon steriel poeder voor intraveneuze (in de ader) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 10 milliliter water voor injecties.
Rocephin 2 i.v. Een injectieflacon met 2 gram ceftriaxon steriel poeder voor toediening via een infuus.
Ceftriaxon is een antibioticum en behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen worden genoemd. Het is werkzaam tegen diverse bacteriën.
Rocephin wordt door uw arts voorgeschreven om infecties te behandelen, die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor Rocephin. Dit kunnen infecties zijn van een of meer, zowel uitwendige als inwendige, lichaamsdelen. Alleen uw arts kan bepalen of een infectie in aanmerking komt voor behandeling met Rocephin.
Rocephin kan ook worden gebruikt ter voorkoming van infecties na chirurgische ingrepen waarbij de kans op een infectie na de operatie groot is, zoals bepaalde baarmoederoperaties, ingrepen in het maagdarmkanaal en keizersnede, of waarbij het optreden van een infectie na de operatie bijzonder ernstig zou kunnen zijn, zoals bij het plaatsen van kunstgewrichten en kunstkleppen in het hart.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROCEPHIN GEBRUIKT
Gebruik Rocephin niet:
• Wanneer u overgevoelig bent voor cefalosporinen. Patiënten, die overgevoelig zijn voor penicilline, kunnen ook overgevoelig zijn voor cefalosporinen. Als het u bekend is dat u voor cefalosporinen en/of penicilline overgevoelig bent, moet u dat aan uw arts meedelen.
• Bij pasgeborenen (neonaten) met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), met een verminderde hoeveelheid albumine in het bloed (hypoalbuminemie), met een toename van de zuurgraad (acidose), of bij pasgeborenen waarbij de binding met bilirubine (galkleurstof) niet goed is.
• Als injectie in de spier
• bij kinderen jonger dan 30 maanden en
• bij patiënten met een hartblok (een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart) die niet behandeld wordt
• bij patiënten met ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• Tegelijk met een calciumbehandeling, vanwege de kans op neerslagvorming van ceftriaxon calciumzout bij pasgeborenen
Bij toediening in de spier moet eerst worden vastgesteld dat er geen redenen zijn dat lidocaïne (middel dat plaatselijk verdovend werkt) niet gebruikt mag worden.
Wees extra voorzichtig met Rocephin:
• Wanneer u overgevoelig bent voor penicilline (zie onder “Gebruik Rocephin niet”).
• Wanneer uw nieren heel slecht werken. Het kan dan nodig zijn de dosering te verlagen.
• Wanneer u dialysepatiënt bent. Aanpassing van de dosering kan dan nodig zijn.
• Wanneer zowel uw nieren als uw lever slecht werken. Dan moet regelmatig de hoeveelheid ceftriaxon in het bloed bepaald worden. Bij langdurige toepassing van Rocephin moet regelmatig uw bloed worden onderzocht.
Het is niet uitgesloten, dat ten gevolge van het gebruik van Rocephin, andere infecties optreden, die veroorzaakt worden door micro-organismen die ongevoelig zijn voor Rocephin.
Pseudomembraneuze colitis (een soort ontsteking van de dikke darm) kan optreden tijdens gebruik van antibiotica. Ernstige diarree is hiervan een symptoom. Als dit bij u optreedt, dient u contact met uw arts op te nemen.
Als bij u een heftige bijwerking optreedt (zie rubriek 4. Mogelijke Bijwerkingen), neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van ceftriaxon in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Rocephin mag tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt worden na overleg met de arts. Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rocephin komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk voor en daarom is voorzichtigheid geboden als u borstvoeding geeft. Gebruik Rocephin tijdens de periode van borstvoeding alleen na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hoewel er geen meldingen bekend zijn over beïnvloeding van de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken, dient men er wel rekening mee te houden dat soms duizeligheid kan optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rocephin
Rocephin bevat 83 milligram natrium per 1 gram ceftriaxon. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.
Gebruik van Rocephin in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken. Dit kan onder andere voorkomen als Rocephin gelijktijdig met andere antibiotica wordt gebruikt. Licht daarom uw arts of apotheker in als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Wanneer u orale hormonale voorbehoedsmiddelen (de “pil”) gebruikt, dan kan de werking hiervan verminderen door gelijktijdig gebruik van ceftriaxon. Aanbevolen wordt om gedurende de behandeling met ceftriaxon tot en met de maand er op volgend een aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken, zoals een condoom.
3. HOE WORDT ROCEPHIN GEBRUIKT
Rocephin poeder moet voor gebruik opgelost worden.
Rocephin kan intramusculair (injectie in de spier) in de bilspier of intraveneus (injectie in de ader, eventueel via een infuus) worden toegediend.
Uw arts zal bepalen wat voor u de meest geschikte toedieningswijze is.
In geval u Rocephin zelf toedient, volg dan precies de aanwijzingen van uw arts of de (wijk)verpleegkundige op.
Dosering
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar:
De standaarddosering voor volwassenen en kinderen boven de 12 jaar bedraagt 1 of 2 gram ceftriaxon eenmaal daags.
Bij ernstige infecties en in gevallen, waarin de verwekkers slechts matig gevoelig zijn voor ceftriaxon, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 gram.
Bij bejaarden ouder dan 75 jaar is een halvering van de dosering voor volwassenen wenselijk.
Bij gonorroe (“druiper”) wordt een enkele dosis van 250 milligram via injectie in de spier aanbevolen. Kinderdosering:
Zuigelingen (tot een leeftijd van 2 weken): 20 tot 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag. Aan pasgeboren kinderen mag niet meer dan 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag gegeven worden, omdat hun enzymsystemen nog niet volledig ontwikkeld zijn.
Zuigelingen en jonge kinderen (2 weken tot 12 jaar): 20 tot 80 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag. Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kilogram of meer, moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt.
In geval van hersenvliesontsteking bij kinderen en zuigelingen, ouder dan 2 weken, bedraagt de begindosering, echter 50 tot 100 milligram per kilogram lichaamsgewicht (tot een maximum van 4 gram) eenmaal per dag. De vervolgdosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van het ziekteverloop.
Doseringen van 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht of meer of van meer dan 1 gram, die via een ader worden toegediend, moeten langzaam (gedurende tenminste 30 minuten) worden toegediend via een infuus.
Indien u de indruk heeft dat de werking van Rocephin te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Rocephin heeft gebruikt
Wanneer meer Rocephin is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Afhankelijk van de verschijnselen, die mogelijk optreden ten gevolge van de overdosering, zal u verteld worden hoe u moet handelen. Verschijnselen van overdosering van cefalosporinen kunnen zijn: convulsies (stuipen, heftige spiersamentrekkingen) en maag- en/of darmklachten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rocephin in te nemen
In het geval dat een dosis is vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Neem nooit een dubbele dosis van Rocephin om zo de vergeten dosis in te halen.
Wanneer en hoe dient de behandeling met Rocephin te worden beëindigd
De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard van de ziekte en het verloop van de ziekte. Uw arts kan bepalen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. U dient altijd de voorgeschreven kuur af te maken, ook als u denkt dat de ziekte over is, omdat mogelijk nog niet alle ziekteverwekkers vernietigd zijn. De symptomen kunnen dan terugkeren.
Stop daarom nooit met de behandeling zonder overleg met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rocephin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen zeer vaak (bij meer dan 10% van de patiënten), vaak (bij 1% tot 10% van de patiënten), soms (bij 0,1 % tot 1 % van de patiënten) en zelden (bij minder dan 0,1 % van de patiënten) voorkomen.
Infecties
Zelden: schimmelinfectie aan de geslachtsorganen.
Maagdarmkanaal
Vaak: diarree, misselijkheid, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) en/of de tong (glossitis).
Zeer zelden: een soort ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis),diarree, koorts en buikpijn kunnen hiervan symptomen zijn, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Veranderingen in het bloed
Zelden: vermeerdering van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bepaalde witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie).
Zeer zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie).
Huid en onderhuid
Soms: huiduitslag (exantheem), huidontsteking ten gevolge van een overgevoeligheidsreactie (allergische dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk, zwelling van de huid en gewricht.
Zeer zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (syndroom van Lyell).
Immuunsysteem
Soms: koorts, rillingen.
Zeer zelden: ernstige acute overgevoeligheidsreactie (anafylactische reacties), shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
Zenuwstelsel
Zelden: hoofdpijn, duizeligheid.
Lever en gal
Soms: neerslag van ceftriaxon-calciumzout in de galblaas, verhoging van bepaalde leverenzymwaarden.
Nieren
Zelden: verminderde urine-uitscheiding (oligurie), verhoogd serumcreatinine (test voor nierfunctie) Zeer zelden: neerslag in de nieren bij kinderen.
Algemeen
Soms: na toediening in de ader kunnen ontstekingsreacties reacties van de vaatwand optreden. Injectie in de spier zonder het gebruik van lidocaïne is pijnlijk.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ROCEPHIN
Niet bewaren boven 30 ºC. Bewaar in de originele verpakking. Gebruik Rocephin niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp.”.
Vers bereide oplossingen blijven bij een temperatuur beneden 30 °C gedurende minstens 6 uur werkzaam (of 24 uur bij 5 ºC).
U moet dit geneesmiddel, evenals andere geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Deze patiëntenbijsluiter is voor het laatst gedeeltelijk herzien (rubriek 2) in januari 2008.
Top Dossiers