BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Rosiced 7,5 mg/g crème Metronidazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Rosiced 7,5 mg/ml crème en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rosiced 7,5 mg/ml crème gebruikt
3. Hoe wordt Rosiced 7,5 mg/ml crème gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rosiced 7,5 mg/ml crème
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ROSICED 7,5 mg/ml CREME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rosiced 7,5 mg/ml crème wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking, veroorzaakt door rosacea.
Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die roodheid, papules (roze bultjes) en pustules (met pus gevulde puistjes) in het gezicht veroorzaakt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROSICED 7,5 mg/ml CREME GEBRUIKT
Gebruik Rosiced 7,5 mg/ml crème niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één van de andere
bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème. Alle bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème staan vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet zeker bent of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker
- in de eerste trimester van de zwangerschap
- indien u één van de volgende aandoeningen heeft:
- een ernstige leverziekte (bvb levercirrhose)
- problemen met de aanmaak van bloed (bvb anemie)
- ziektes die de hersenen, het ruggenmerg of de zenuwen aantasten
meld dit aan uw arts. In dergelijke gevallen dient behandeling met Rosiced 7,5 mg/ml crème zorgvuldig overwogen worden.
Wees extra voorzichtig met Rosiced 7,5 mg/ml crème
- bij gebruik in de buurt van de ogen of de slijmvliezen. Dergelijk contact moet vermeden worden. In geval van contact, de crème zorgvuldig uitwassen met water.
- Bij blootstelling van uw huid aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht (bvb zonnebank of bij bezoek aan zonnecentra). Vermijd sterk zonlicht of UV licht, gezien metronidazol niet stabiel is onder UV licht en het zijn werkzaamheid kan verliezen of de werkzaamheid kan veranderen.
- Als u een bloedaandoening (bloeddyscrasie) heeft of ooit gehad heeft. Dyscrasie kan zich uiten onder andere symptomen als een aandoening van de bloedstolling.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tot op heden zijn geen interacties met andere lokale geneesmiddelen bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Rosiced 7,5 mg/g crème mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Om het zekere voor het onzekere te nemen, kan u best een zwangerschapstest ondergaan als u niet zeker bent of u zwanger bent. Rosiced 7,5 mg/g crème mag slechts gebruikt worden tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap indien andere behandelingen niet succesvol zijn gebleken.
Borstvoeding
Metronidazol (het werkzaam bestanddeel van Rosiced 7,5 mg/g crème) wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Tijdens de periode van borstvoeding dient ofwel de borstvoeding stopgezet te worden ofwel afgezien worden van het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème.
Kinderen en adolescenten
Rosiced 7,5 mg/g crème wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
Gezien rosacea niet voorkomt bij kinderen, werden geen studies uitgevoerd bij kinderen betreffende veiligheid en tolerabiliteit.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rosiced 7,5 mg/g crème heeft geen effect op het vermogen om voertuigen te besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème
Rosiced 7,5 mg/g crème bevat propyleenglycol. Dit kan huidirritaties veroorzaken.
3. HOE WORDT ROSICED 7,5 mg/ml CREME GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het gezicht steeds zachtjes wassen en afdrogen voor het aanbrengen.
Niet-comedogene cosmetica (die de poriën niet verstoppen en geen meeëters veroorzaken) en niet-adstringerende cosmetica (die de huid en wondweefsel niet doen samentrekken, bvb aluinstift) mogen gebruikt worden na het aanbrengen van de crème. Bij twijfel, vraag uw arts of apotheker welke cosmetica u kan gebruiken.
Hoeveel Rosiced 7,5 mg/ml crème dient u aan te brengen en hoe vaak Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:
Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de te behandelen huid van het gelaat en wrijf de crème lichtjes in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Rosiced 7,5 mg/g crème te sterk of te zwak is.
Hoe lang dient u Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken
Normaal gezien dient u Rosiced 7,5 mg/g crème gedurende 6 weken te gebruiken. Indien nodig kan de behandeling verlengd worden. Indien geen verbetering optreedt, dient de behandeling stopgezet te worden.
Wat u moet doen als u meer van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering is hoogst onwaarschijnlijk. Indien nodig, dient het product verwijderd te worden door te wassen met warm water.
Wanneer u te veel van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt of ingenomen,neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken
Verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème aan de dosis die door uw arts werd voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rosiced 7,5 mg/g crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde gevallen
Vaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde gevallen
Soms: minder van 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde gevallen
Zelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde gevallen
Zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 behandelde gevallen, met inbegrip van geïsoleerde meldingen
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn droge huid, ontsteking en een brandend gevoel op de huid.
In zeldzame gevallen kan zwelling van het gezicht en de nek, plotselinge jeuk, flauwvallen en ademnood optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ROSICED 7,5 mg/ml CREME
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaaromstandigheden Bewaren beneden 25ºC.
Bewaring eens Rosiced 7,5 mg/g crème geopend is
De crème mag tot 28 dagen na opening gebruikt worden.
Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet als u merkt dat de tube beschadigd is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rosiced 7,5 mg/g crème
- Het werkzaam bestanddeel is Rosiced 7,5 mg/g. Eén gram crème bevat 7,5 mg metronidazol.
- De andere bestanddelen zijn glycerol monolauraat, glycerol monomyristaat, propyleenglycol, watervrij citroenzuur (pH aanpassen), natriumhydroxyde (pH aanpassen), carbomeer, gezuiverd water.
Hoe ziet Rosiced 7,5 mg/g crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rosiced 7,5 mg/g crème is beschikbaar in kunststof (polyethyleen) tubes die 25 g, 30 g, 40 g, 50 g of 2 x 30 g bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in alle landen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pierre Fabre Benelux
Paepsemlaan 8 B-1070 Brussel
Fabrikant:
BIOGLAN AB
PO Box 50310 S-202 13 Malmö
Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 30115
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
Rosiced 7,5 mg/g crème Metronidazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Rosiced 7,5 mg/ml crème en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rosiced 7,5 mg/ml crème gebruikt
3. Hoe wordt Rosiced 7,5 mg/ml crème gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rosiced 7,5 mg/ml crème
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ROSICED 7,5 mg/ml CREME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rosiced 7,5 mg/ml crème wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking, veroorzaakt door rosacea.
Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die roodheid, papules (roze bultjes) en pustules (met pus gevulde puistjes) in het gezicht veroorzaakt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROSICED 7,5 mg/ml CREME GEBRUIKT
Gebruik Rosiced 7,5 mg/ml crème niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één van de andere
bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème. Alle bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème staan vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet zeker bent of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker
- in de eerste trimester van de zwangerschap
- indien u één van de volgende aandoeningen heeft:
- een ernstige leverziekte (bvb levercirrhose)
- problemen met de aanmaak van bloed (bvb anemie)
- ziektes die de hersenen, het ruggenmerg of de zenuwen aantasten
meld dit aan uw arts. In dergelijke gevallen dient behandeling met Rosiced 7,5 mg/ml crème zorgvuldig overwogen worden.
Wees extra voorzichtig met Rosiced 7,5 mg/ml crème
- bij gebruik in de buurt van de ogen of de slijmvliezen. Dergelijk contact moet vermeden worden. In geval van contact, de crème zorgvuldig uitwassen met water.
- Bij blootstelling van uw huid aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht (bvb zonnebank of bij bezoek aan zonnecentra). Vermijd sterk zonlicht of UV licht, gezien metronidazol niet stabiel is onder UV licht en het zijn werkzaamheid kan verliezen of de werkzaamheid kan veranderen.
- Als u een bloedaandoening (bloeddyscrasie) heeft of ooit gehad heeft. Dyscrasie kan zich uiten onder andere symptomen als een aandoening van de bloedstolling.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tot op heden zijn geen interacties met andere lokale geneesmiddelen bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Rosiced 7,5 mg/g crème mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Om het zekere voor het onzekere te nemen, kan u best een zwangerschapstest ondergaan als u niet zeker bent of u zwanger bent. Rosiced 7,5 mg/g crème mag slechts gebruikt worden tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap indien andere behandelingen niet succesvol zijn gebleken.
Borstvoeding
Metronidazol (het werkzaam bestanddeel van Rosiced 7,5 mg/g crème) wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Tijdens de periode van borstvoeding dient ofwel de borstvoeding stopgezet te worden ofwel afgezien worden van het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème.
Kinderen en adolescenten
Rosiced 7,5 mg/g crème wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
Gezien rosacea niet voorkomt bij kinderen, werden geen studies uitgevoerd bij kinderen betreffende veiligheid en tolerabiliteit.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rosiced 7,5 mg/g crème heeft geen effect op het vermogen om voertuigen te besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème
Rosiced 7,5 mg/g crème bevat propyleenglycol. Dit kan huidirritaties veroorzaken.
3. HOE WORDT ROSICED 7,5 mg/ml CREME GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het gezicht steeds zachtjes wassen en afdrogen voor het aanbrengen.
Niet-comedogene cosmetica (die de poriën niet verstoppen en geen meeëters veroorzaken) en niet-adstringerende cosmetica (die de huid en wondweefsel niet doen samentrekken, bvb aluinstift) mogen gebruikt worden na het aanbrengen van de crème. Bij twijfel, vraag uw arts of apotheker welke cosmetica u kan gebruiken.
Hoeveel Rosiced 7,5 mg/ml crème dient u aan te brengen en hoe vaak Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:
Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de te behandelen huid van het gelaat en wrijf de crème lichtjes in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Rosiced 7,5 mg/g crème te sterk of te zwak is.
Hoe lang dient u Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken
Normaal gezien dient u Rosiced 7,5 mg/g crème gedurende 6 weken te gebruiken. Indien nodig kan de behandeling verlengd worden. Indien geen verbetering optreedt, dient de behandeling stopgezet te worden.
Wat u moet doen als u meer van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering is hoogst onwaarschijnlijk. Indien nodig, dient het product verwijderd te worden door te wassen met warm water.
Wanneer u te veel van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt of ingenomen,neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken
Verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème aan de dosis die door uw arts werd voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rosiced 7,5 mg/g crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde gevallen
Vaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde gevallen
Soms: minder van 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde gevallen
Zelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde gevallen
Zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 behandelde gevallen, met inbegrip van geïsoleerde meldingen
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn droge huid, ontsteking en een brandend gevoel op de huid.
In zeldzame gevallen kan zwelling van het gezicht en de nek, plotselinge jeuk, flauwvallen en ademnood optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ROSICED 7,5 mg/ml CREME
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaaromstandigheden Bewaren beneden 25ºC.
Bewaring eens Rosiced 7,5 mg/g crème geopend is
De crème mag tot 28 dagen na opening gebruikt worden.
Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet als u merkt dat de tube beschadigd is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rosiced 7,5 mg/g crème
- Het werkzaam bestanddeel is Rosiced 7,5 mg/g. Eén gram crème bevat 7,5 mg metronidazol.
- De andere bestanddelen zijn glycerol monolauraat, glycerol monomyristaat, propyleenglycol, watervrij citroenzuur (pH aanpassen), natriumhydroxyde (pH aanpassen), carbomeer, gezuiverd water.
Hoe ziet Rosiced 7,5 mg/g crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rosiced 7,5 mg/g crème is beschikbaar in kunststof (polyethyleen) tubes die 25 g, 30 g, 40 g, 50 g of 2 x 30 g bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in alle landen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pierre Fabre Benelux
Paepsemlaan 8 B-1070 Brussel
Fabrikant:
BIOGLAN AB
PO Box 50310 S-202 13 Malmö
Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 30115
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
Top Dossiers