BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sabril 500 mg filmomhulde tablet, filmomhulde tabletten
vigabatrine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Sabril en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sabril inneemt
3. Hoe wordt Sabril ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sabril
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SABRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder controle te
houden. Sabril wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om 'moeilijk controleerbare epilepsie'
te behandelen. Het geneesmiddel zal aanvankelijk worden voorgeschreven door een specialist. Uw reactie op de behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd.
Sabril wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van West) onder controle te houden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SABRIL INNEEMT
Neem Sabril niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor vigabatrine of voor één van de andere bestanddelen van Sabril (zie rubriek 6 voor meer informatie).
Wees extra voorzichtig met Sabril
Vertel het aan uw arts als:
- u borstvoeding geeft
- u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening of zenuwaandoening hebt gehad
- u nierproblemen hebt gehad
- u problemen met uw ogen hebt gehad.
Er kan gezichtsveldverlies (verlies van zicht aan de randen van uw gezichtsveld) optreden tijdens de behandeling met Sabril. U dient deze mogelijkheid met uw arts te bespreken voordat u aan uw behandeling met Sabril begint. Dit gezichtsveldverlies kan ernstig en onomkeerbaar zijn en moet dus vroegtijdig worden ontdekt. Een verslechtering van gezichtsvelddefecten nadat de behandeling is gestaakt, kan niet worden uitgesloten. Het is belangrijk dat u uw arts onmiddellijk inlicht als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt. Uw arts dient een gezichtsveldonderzoek uit te voeren voordat u begint Sabril te gebruiken en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling.
Inname of gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sabril dient niet te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen met betrekking tot de ogen kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u van plan bent zwanger te worden, dient u met uw arts te praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Sabril niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit voorschrijft. Sabril kan problemen veroorzaken bij ongeboren kinderen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of als u tijdens uw behandeling zwanger wordt. Stop echter niet plotseling met het gebruik van het geneesmiddel, aangezien dit de gezondheid van zowel de moeder als de baby in gevaar kan brengen.
Sabril kan in de moedermelk worden aangetroffen. Derhalve wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als uw epilepsie niet onder controle is. Soms veroorzaakt Sabril slaperigheid of duizeligheid en uw vermogen om te concentreren en reageren, kan verminderd zijn. Als dergelijke verschijnselen zich voordoen tijdens het gebruik van Sabril, dient u geen gevaarlijke taken te ondernemen, zoals rijden of machines bedienen. Bij sommige patiënten die werden behandeld met Sabril, zijn gezichtsstoornissen vastgesteld, die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Als u wilt blijven rijden moet u regelmatig (om de zes maanden) worden getest op de aanwezigheid van gezichtsstoornissen, ook als u geen veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt.
3. HOE WORDT SABRIL INGENOMEN
Het is belangrijk dat u zich precies aan de instructies van uw arts houdt. Verander nooit zelf de dosis. De arts bepaalt de dosering voor elke patiënt en past deze indien nodig aan. Neem de tablet altijd met tenminste een half glas water in. U kunt Sabril vóór of na de maaltijd innemen.
De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 2 tabletten per dag. Uw arts kan echter besluiten om de dosis afhankelijk van uw reactie te verhogen of te verlagen; de gebruikelijke dagelijkse dosis voor volwassenen is 2-3 g (4-6 tabletten). De hoogste aanbevolen dosis is 3 g/dag.
Ook als u op leeftijd bent en/of nierproblemen hebt, kan uw arts besluiten om u een lagere dosis te geven.
Voor kinderen is de dosis gebaseerd op leeftijd en gewicht. De gebruikelijke startdosis voor kinderen is 40 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De volgende tabel geeft het aantal Sabril-tabletten dat op basis van zijn/haar lichaamsgewicht aan een kind moet worden gegeven. Vergeet niet dat dit slechts een richtlijn is. De arts van het kind kan besluiten doseringen te gebruiken die enigszins afwijken.
3/6
Lichaamsgewicht 10-15 kg 1-2 tabletten/dag
15-30 kg 2-3 tabletten/dag
30-50 kg 3-6 tabletten/dag
meer dan 50 kg 4-6 tabletten/dag (dosis voor volwassene).
De aanbevolen startdoseringen voor kleine kinderen met het syndroom van West (infantiele spasmen) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag, hoewel soms hogere doseringen kunnen worden gebruikt.
De dagelijkse dosering kan in één enkele dosis of als verspreide doses worden toegediend.
Wat u moet doen als u meer van Sabril heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u of uw kind per ongeluk te veel Sabril tabletten inneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vergiftigingscentrum te gaan. Mogelijke tekenen van overdosis zijn slaperigheid, bewustzijnsverlies of verlaagd bewustzijnsniveau.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sabril in te nemen
Als u vergeet een dosis in te nemen, dient u deze, zodra u eraan denkt zo snel mogelijk in te nemen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon die dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Sabril
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts hierover te praten. Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen zult u worden geadviseerd de dosering geleidelijk te verlagen. Stop niet plotseling. Hierdoor kunnen namelijk uw aanvallen weer terugkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Sabril, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sabril bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoals bij andere anti-epileptische geneesmiddelen kunnen sommige patiënten een toename van het aantal aanvallen waarnemen tijdens het gebruik van Sabril. Als dit bij u of bij uw kind gebeurt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op elke 10 behandelde patiënten.
• Bij ongeveer 1/3 (33 op de 100) van de met Sabril behandelde patiënten kunnen veranderingen in het gezichtsveld (nauw(er) gezichtsveld) optreden. Dit 'gezichtsvelddefect' kan variëren van licht tot ernstig. Het wordt meestal ontdekt na maanden of jaren behandeling met Sabril. De veranderingen in het gezichtsveld kunnen onomkeerbaar zijn en moeten dus vroegtijdig worden ontdekt.
Als u of uw kind gezichtsstoornissen waarneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
• Kinderen kunnen opgewonden of rusteloos worden
• Vermoeidheid en slaperigheid.
Vaak optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 100 behandelde patiënten.
• Hoofdpijn
• Gewichtstoename
• Trillingen (tremor)
• Zwelling
• Duizeligheid
• Verdoofd of tintelend gevoel
• Concentratie- en geheugenstoornissen
• Psychische stoornissen waaronder opwinding, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, denkstoornis en achterdochtigheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering Sabril wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst hierover met uw arts te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen.
• Misselijkheid en buikpijn
• Wazig zien, dubbelzien en snelle onvrijwillige oogbewegingen
• Spraakstoornissen.
Soms optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 1.000 behandelde patiënten.
• Gebrekkige bewegingscoördinatie of onhandigheid
• Ernstigere psychische stoornissen, zoals opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) of een lichtere vorm hiervan (hypomanie) en ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• Huiduitslag.
Zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 10.000 behandelde patiënten.
• Ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt: als u deze symptomen waarneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
• Netelroos of galbulten
• Duidelijke sufheid (sedatie), toestand van bewegingloosheid (stupor) en verwardheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering Sabril wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst met uw arts hierover te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen.
• Zelfmoordpoging
• Andere oogproblemen, zoals netvliesaandoeningen.
Zeer zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten.
• Andere oogproblemen, zoals ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis) en aantasting van de oogzenuw (optische atrofie)
• Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Leverproblemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SABRIL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Sabril niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrips. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Sabril
- Het werkzaam bestanddeel is vigabatrine. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg
vigabatrine.
- De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon K30 (E1201), microkristallijne cellulose (460), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 8000.
Hoe ziet Sabril eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Sabril filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep en aan de andere kant de inscriptie “Sabril”.
Sabril is beschikbaar in doorzichtige of ondoorzichtige doordrukstrips met 10 tabletten. Elke verpakking bevat 30, 50, 60, 100 of 200 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Telefoon: 0182 - 55 77 55
Fabrikant:
Patheon France SAS.
40, boulevard de Champaret
38317 BOURGOIN-JALLIEU cedex Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 13707.
Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Voor meer informatie over epilepsie
Epilepsie Vereniging Nederland
In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie behartigd door het Nationaal Epilepsie Fonds - De Macht van het Kleine en de Epilepsie Vereniging Nederland. Voor informatie kunt u zich wenden tot het Informatiecentrum van het Nationaal Epilepsie Fonds, De Molen 35, 3994 DA Houten, tel.: (030) 6344063, of de Epilepsie Infolijn, tel 0900- 8212411 (10 eurocent per minuut).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2008.
Sabril 500 mg filmomhulde tablet, filmomhulde tabletten
vigabatrine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Sabril en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sabril inneemt
3. Hoe wordt Sabril ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sabril
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SABRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder controle te
houden. Sabril wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om 'moeilijk controleerbare epilepsie'
te behandelen. Het geneesmiddel zal aanvankelijk worden voorgeschreven door een specialist. Uw reactie op de behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd.
Sabril wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van West) onder controle te houden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SABRIL INNEEMT
Neem Sabril niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor vigabatrine of voor één van de andere bestanddelen van Sabril (zie rubriek 6 voor meer informatie).
Wees extra voorzichtig met Sabril
Vertel het aan uw arts als:
- u borstvoeding geeft
- u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening of zenuwaandoening hebt gehad
- u nierproblemen hebt gehad
- u problemen met uw ogen hebt gehad.
Er kan gezichtsveldverlies (verlies van zicht aan de randen van uw gezichtsveld) optreden tijdens de behandeling met Sabril. U dient deze mogelijkheid met uw arts te bespreken voordat u aan uw behandeling met Sabril begint. Dit gezichtsveldverlies kan ernstig en onomkeerbaar zijn en moet dus vroegtijdig worden ontdekt. Een verslechtering van gezichtsvelddefecten nadat de behandeling is gestaakt, kan niet worden uitgesloten. Het is belangrijk dat u uw arts onmiddellijk inlicht als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt. Uw arts dient een gezichtsveldonderzoek uit te voeren voordat u begint Sabril te gebruiken en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling.
Inname of gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sabril dient niet te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen met betrekking tot de ogen kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u van plan bent zwanger te worden, dient u met uw arts te praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Sabril niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit voorschrijft. Sabril kan problemen veroorzaken bij ongeboren kinderen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of als u tijdens uw behandeling zwanger wordt. Stop echter niet plotseling met het gebruik van het geneesmiddel, aangezien dit de gezondheid van zowel de moeder als de baby in gevaar kan brengen.
Sabril kan in de moedermelk worden aangetroffen. Derhalve wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als uw epilepsie niet onder controle is. Soms veroorzaakt Sabril slaperigheid of duizeligheid en uw vermogen om te concentreren en reageren, kan verminderd zijn. Als dergelijke verschijnselen zich voordoen tijdens het gebruik van Sabril, dient u geen gevaarlijke taken te ondernemen, zoals rijden of machines bedienen. Bij sommige patiënten die werden behandeld met Sabril, zijn gezichtsstoornissen vastgesteld, die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Als u wilt blijven rijden moet u regelmatig (om de zes maanden) worden getest op de aanwezigheid van gezichtsstoornissen, ook als u geen veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt.
3. HOE WORDT SABRIL INGENOMEN
Het is belangrijk dat u zich precies aan de instructies van uw arts houdt. Verander nooit zelf de dosis. De arts bepaalt de dosering voor elke patiënt en past deze indien nodig aan. Neem de tablet altijd met tenminste een half glas water in. U kunt Sabril vóór of na de maaltijd innemen.
De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 2 tabletten per dag. Uw arts kan echter besluiten om de dosis afhankelijk van uw reactie te verhogen of te verlagen; de gebruikelijke dagelijkse dosis voor volwassenen is 2-3 g (4-6 tabletten). De hoogste aanbevolen dosis is 3 g/dag.
Ook als u op leeftijd bent en/of nierproblemen hebt, kan uw arts besluiten om u een lagere dosis te geven.
Voor kinderen is de dosis gebaseerd op leeftijd en gewicht. De gebruikelijke startdosis voor kinderen is 40 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De volgende tabel geeft het aantal Sabril-tabletten dat op basis van zijn/haar lichaamsgewicht aan een kind moet worden gegeven. Vergeet niet dat dit slechts een richtlijn is. De arts van het kind kan besluiten doseringen te gebruiken die enigszins afwijken.
3/6
Lichaamsgewicht 10-15 kg 1-2 tabletten/dag
15-30 kg 2-3 tabletten/dag
30-50 kg 3-6 tabletten/dag
meer dan 50 kg 4-6 tabletten/dag (dosis voor volwassene).
De aanbevolen startdoseringen voor kleine kinderen met het syndroom van West (infantiele spasmen) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag, hoewel soms hogere doseringen kunnen worden gebruikt.
De dagelijkse dosering kan in één enkele dosis of als verspreide doses worden toegediend.
Wat u moet doen als u meer van Sabril heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u of uw kind per ongeluk te veel Sabril tabletten inneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vergiftigingscentrum te gaan. Mogelijke tekenen van overdosis zijn slaperigheid, bewustzijnsverlies of verlaagd bewustzijnsniveau.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sabril in te nemen
Als u vergeet een dosis in te nemen, dient u deze, zodra u eraan denkt zo snel mogelijk in te nemen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon die dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Sabril
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts hierover te praten. Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen zult u worden geadviseerd de dosering geleidelijk te verlagen. Stop niet plotseling. Hierdoor kunnen namelijk uw aanvallen weer terugkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Sabril, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sabril bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoals bij andere anti-epileptische geneesmiddelen kunnen sommige patiënten een toename van het aantal aanvallen waarnemen tijdens het gebruik van Sabril. Als dit bij u of bij uw kind gebeurt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op elke 10 behandelde patiënten.
• Bij ongeveer 1/3 (33 op de 100) van de met Sabril behandelde patiënten kunnen veranderingen in het gezichtsveld (nauw(er) gezichtsveld) optreden. Dit 'gezichtsvelddefect' kan variëren van licht tot ernstig. Het wordt meestal ontdekt na maanden of jaren behandeling met Sabril. De veranderingen in het gezichtsveld kunnen onomkeerbaar zijn en moeten dus vroegtijdig worden ontdekt.
Als u of uw kind gezichtsstoornissen waarneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
• Kinderen kunnen opgewonden of rusteloos worden
• Vermoeidheid en slaperigheid.
Vaak optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 100 behandelde patiënten.
• Hoofdpijn
• Gewichtstoename
• Trillingen (tremor)
• Zwelling
• Duizeligheid
• Verdoofd of tintelend gevoel
• Concentratie- en geheugenstoornissen
• Psychische stoornissen waaronder opwinding, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, denkstoornis en achterdochtigheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering Sabril wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst hierover met uw arts te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen.
• Misselijkheid en buikpijn
• Wazig zien, dubbelzien en snelle onvrijwillige oogbewegingen
• Spraakstoornissen.
Soms optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 1.000 behandelde patiënten.
• Gebrekkige bewegingscoördinatie of onhandigheid
• Ernstigere psychische stoornissen, zoals opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) of een lichtere vorm hiervan (hypomanie) en ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• Huiduitslag.
Zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 en 10 patiënten op elke 10.000 behandelde patiënten.
• Ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt: als u deze symptomen waarneemt, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
• Netelroos of galbulten
• Duidelijke sufheid (sedatie), toestand van bewegingloosheid (stupor) en verwardheid. Deze bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar wanneer de dosering Sabril wordt verlaagd of wordt afgebouwd. Verlaag uw dosering echter niet zonder eerst met uw arts hierover te praten. Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen niet binnen een paar weken verdwijnen.
• Zelfmoordpoging
• Andere oogproblemen, zoals netvliesaandoeningen.
Zeer zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten.
• Andere oogproblemen, zoals ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis) en aantasting van de oogzenuw (optische atrofie)
• Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Leverproblemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SABRIL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Sabril niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrips. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Sabril
- Het werkzaam bestanddeel is vigabatrine. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg
vigabatrine.
- De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon K30 (E1201), microkristallijne cellulose (460), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 8000.
Hoe ziet Sabril eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Sabril filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep en aan de andere kant de inscriptie “Sabril”.
Sabril is beschikbaar in doorzichtige of ondoorzichtige doordrukstrips met 10 tabletten. Elke verpakking bevat 30, 50, 60, 100 of 200 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Telefoon: 0182 - 55 77 55
Fabrikant:
Patheon France SAS.
40, boulevard de Champaret
38317 BOURGOIN-JALLIEU cedex Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 13707.
Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Voor meer informatie over epilepsie
Epilepsie Vereniging Nederland
In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie behartigd door het Nationaal Epilepsie Fonds - De Macht van het Kleine en de Epilepsie Vereniging Nederland. Voor informatie kunt u zich wenden tot het Informatiecentrum van het Nationaal Epilepsie Fonds, De Molen 35, 3994 DA Houten, tel.: (030) 6344063, of de Epilepsie Infolijn, tel 0900- 8212411 (10 eurocent per minuut).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2008.
Top Dossiers