BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Salofalk® 500 mg Granu-Stix® , maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® , maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
mesalazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Mesalazine
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Salofalk® Granu-Stix® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salofalk® Granu-Stix® inneemt
3. Hoe wordt Salofalk® Granu-Stix® ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salofalk® Granu-Stix®
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALOFALK® GRANU-STIX® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salofalk® Granu-Stix® granules bevatten als werkzaam bestanddeel mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.
Salofalk® Granu-Stix® wordt gebruikt voor de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven (opvlammingen) van colitis ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een ontsteking).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALOFALK® GRANU-STIX® INNEEMT
Neem Salofalk® Granu-Stix® niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor één van de andere bestanddelen van Salofalk® Granu-Stix® (zie rubriek 6, lijst van andere bestanddelen).
- als u een ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis heeft.
Wees extra voorzichtig met Salofalk® Granu-Stix®
Licht uw arts in voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel
* als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan asthma bronchiale.
* als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie.
* als u problemen heeft met uw lever.
* als u problemen heeft met uw nieren.
Verdere voorzorgen
Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u geneesmiddelen gebruikt die hieronder zijn vermeld want het effect van deze geneesmiddelen kan veranderen (interacties):
- bloedstollingvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van
trombose, of om uw bloed te verdunnen)
- glucocorticosteroïden (bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals
prednisolon)
- sulfonylurea (bloedsuikerspiegelverlagende middelen zoals glibenclamide)
- methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van leukemie of aandoeningen
van het afweersysteem)
- probenecide/sulfinpyrazon (geneesmiddelen voor de behandeling van jicht)
- spironolacton/furosemide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
hartaandoeningen)
- rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose)
- geneesmiddelen die azathioprine of 6-mercaptopurine bevatten (gebruikt bij
de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
- lactulose (stof gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat u Salofalk® Granu-Stix® zonder probleem kunt gebruiken, maar het stelt uw arts in staat om te bepalen of het geschikt voor u is.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Salofalk® Granu-Stix® dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op voorschrift van uw arts.
Salofalk® Granu-Stix® mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding aangezien het werkzame bestanddeel en zijn afbraakproducten in de moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Salofalk® Granu-Stix® heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Salofalk® Granu-Stix®
Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Eén sachet Salofalk® 500 mg Granu-Stix® bevat een hoeveelheid aspartaam die overeenkomt met 0,56 mg van het aminozuur fenylalanine. Eén sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® bevat een hoeveelheid aspartaam die overeenkomt met 1,12 mg van het aminozuur fenylalanine.
3. HOE WORDT SALOFALK® GRANU-STIX® INGENOMEN
Volg bij het innemen van Salofalk® Granu-Stix® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
Salofalk® Granu-Stix® granules moeten via de mond worden ingenomen.
De granules mogen niet worden gekauwd. Plaats het granulaat op de tong en slik het door met voldoende vloeistof zonder te kauwen.
Dosering
- Ter behandeling van acute episodes
Leeftijd
Volwassenen en ouderen:
Eénmalige dosis: 1 tot 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF maximaal 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Totale dagelijkse dosis:
1 x 3 - 6 sachets of 3 x 1 - 2 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF
1 x 3 sachets of 3 x 1 sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Ter preventie van verdere episodes (voor patiënten met verhoogd risico op een recidief)
Leeftijd
Volwassenen en ouderen:
Eénmalige dosis:
1 tot 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF
3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Totale dagelijkse dosis:
3 x 1 of 1 x 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF
1 x 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Leeftijd Kinderen vanaf 6 jaar:
Ter behandeling van acute episodes
Totale dagelijkse dosis:
30 – 50 mg mesalazine/kg lichaamsgewicht/dag éénmaal daags of in meerdere doses
Ter preventie van verdere episodes
Totale dagelijkse dosis:
15 – 30 mg mesalazine/kg lichaamsgewicht/dag in meerdere doses
Volwassenen en ouderen
Tenzij door de arts anders is voorgeschreven is de gebruikelijke dosis voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa:
Afhankelijk van de klinische behoefte van de individuele patiënt eenmaal daags, bij voorkeur ’s ochtends, 3 tot 6 sachets (overeenkomend met 1,5 tot 3 g mesalazine per dag) of 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 3 g mesalazine per dag), of driemaal daags (’s morgens, ’s middags, ’s avonds) 1 tot 2 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix® of driemaal daags 1 sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 1,5 g tot 3 g mesalazine per dag)
Ter voorkoming van recidieven van colitis ulcerosa:
De normale dosis ter preventie van verdere episodes van colitis ulcerosa is driemaal daags 1 sachet Salofalk® 500 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 1,5 mg mesalazine per dag).
Indien er volgens het advies van uw dokter een verhoogd risico is voor een recidief dan is de dosis ter preventie van verdere episodes van colitis ulcerosa:
Eenmaal daags, bij voorkeur ’s ochtends, 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix® of 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 3 g mesalazine per dag). Algemeen wordt voor doses groter dan 1,5 g, en tot 3 g mesalazine aangeraden om indien mogelijk Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® of Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® te gebruiken.
Kinderen
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen (leeftijd 6-18 jaar). Kinderen vanaf 6 jaar
Vraag uw arts om de juiste dosering voor uw kind.
- Als de ziekte actief is: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 30-50 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag gegeven. De maximale dosering is 75 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de maximale dosering voor volwassenen.
- Om een aanval te voorkomen: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 15-30 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag gegeven. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de aanbevolen dosering voor volwassenen.
In het algemeen wordt aanbevolen de halve dosis van een volwassene te geven aan kinderen tot 40 kg en de normale dosis van een volwassene aan kinderen met een gewicht boven de 40 kg.
Duur van de behandeling
Hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken hangt af van uw aandoening. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Salofalk® Granu-Stix® moet gebruiken.
Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met Salofalk® Granu-Stix® regelmatig en consequent te volgen. Dit is namelijk de enige manier om het gewenste therapeutische effect te bereiken.
In geval u bemerkt dat Salofalk® Granu-Stix® te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Salofalk® Granu-Stix® heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel Salofalk® Granu-Stix® heeft ingenomen, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salofalk® Granu-Stix® in te nemen
Neem de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van Salofalk® Granu-Stix® om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Als u stopt met het innemen van Salofalk® Granu-Stix®
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salofalk® Granu-Stix® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheids (allergische) reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de volgende verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
- allergische huiduitslag
- koorts
- ademhalingsmoeilijkheden
Als u de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt met koorts en/of een zere keel of mond, meldt dit dan onmiddellijk aan uw arts. De verschijnselen kunnen voortkomen uit een afname van het aantal witte bloedlichaampjes (agranulocytose). Dit kan de kans vergroten dat u een ernstige infectie oploopt.
Een bloedtest zal worden uitgevoerd om te controleren of het aantal witte bloedlichaampjes is afgenomen. Het is belangrijk om uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten):
- Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
- Hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10,000 patiënten):
- Verandering van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij ten gevolge van een nieraandoening
- Pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen als gevolg van een hartaandoening
- Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
- Ernstige ademnood als gevolg van een allergische ontsteking van de longen
- Ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische ontsteking van de darmen
- Huiduitslag of -ontsteking
- Spier- en gewrichtspijn
- Koorts, zere keel of een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal bloedcellen
- Geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
- Haaruitval en het ontstaan van kaalhoofdigheid
- Gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
- Omkeerbare afname in sperma productie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SALOFALK® GRANU-STIX®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salofalk® 500 mg/1000 mg Granu-Stix® niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salofalk® Granu-Stix®
Het werkzame bestanddeel in Salofalk® Granu-Stix® is mesalazine. 1 sachet Salofalk® 500 mg Granu-Stix® bevat 500 mg mesalazine. 1 sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® bevat 1000 mg mesalazine.
De andere bestanddelen zijn aspartaam (E 951); ca rmel lose natriu m; microkristallijne cellulose; watervrij citroenzuur; colloïdaal siliciumdioxide; hypromellose; magnesiumstearaat; methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100); methylcel l u lose; polyacrylaat dispersie 40 procent (Eudragit NE 40 D, bevat 2 procent Nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon; sorbinezuur; talk; titaandioxide (E 171); triethylcitraat; vanillecustard smaakstof (bevat propyleenglycol).
Hoe ziet Salofalk® Granu-Stix® er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salofalk® Granu-Stix® zijn staafvormige of ronde grijs-witte granules.
Salofalk® 500 mg Granu-Stix® is verkrijgbaar in verpakkingen met 50, 100 en 300 sachets. Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 50, 60, 100 en 150 sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Duitsland
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Claudius Prinsenlaan 136 A
4818 CP Breda
Tel. 076-5244200 Fax. 076-5244210
Salofalk® 500 mg Granu-Stix® is in het register ingeschreven onder RVG 28130 Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® is in het register ingeschreven onder RVG 28131
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken, Finland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slovenië, Zweden en Spanje: Salofalk
België, Luxemburg: Colitofalk
Oostenrijk: Mesagran.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010.
Salofalk® 500 mg Granu-Stix® , maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® , maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
mesalazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Mesalazine
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Salofalk® Granu-Stix® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salofalk® Granu-Stix® inneemt
3. Hoe wordt Salofalk® Granu-Stix® ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salofalk® Granu-Stix®
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALOFALK® GRANU-STIX® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salofalk® Granu-Stix® granules bevatten als werkzaam bestanddeel mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.
Salofalk® Granu-Stix® wordt gebruikt voor de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven (opvlammingen) van colitis ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een ontsteking).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALOFALK® GRANU-STIX® INNEEMT
Neem Salofalk® Granu-Stix® niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor één van de andere bestanddelen van Salofalk® Granu-Stix® (zie rubriek 6, lijst van andere bestanddelen).
- als u een ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis heeft.
Wees extra voorzichtig met Salofalk® Granu-Stix®
Licht uw arts in voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel
* als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan asthma bronchiale.
* als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie.
* als u problemen heeft met uw lever.
* als u problemen heeft met uw nieren.
Verdere voorzorgen
Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u geneesmiddelen gebruikt die hieronder zijn vermeld want het effect van deze geneesmiddelen kan veranderen (interacties):
- bloedstollingvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van
trombose, of om uw bloed te verdunnen)
- glucocorticosteroïden (bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals
prednisolon)
- sulfonylurea (bloedsuikerspiegelverlagende middelen zoals glibenclamide)
- methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van leukemie of aandoeningen
van het afweersysteem)
- probenecide/sulfinpyrazon (geneesmiddelen voor de behandeling van jicht)
- spironolacton/furosemide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
hartaandoeningen)
- rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose)
- geneesmiddelen die azathioprine of 6-mercaptopurine bevatten (gebruikt bij
de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
- lactulose (stof gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat u Salofalk® Granu-Stix® zonder probleem kunt gebruiken, maar het stelt uw arts in staat om te bepalen of het geschikt voor u is.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Salofalk® Granu-Stix® dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op voorschrift van uw arts.
Salofalk® Granu-Stix® mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding aangezien het werkzame bestanddeel en zijn afbraakproducten in de moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Salofalk® Granu-Stix® heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Salofalk® Granu-Stix®
Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Eén sachet Salofalk® 500 mg Granu-Stix® bevat een hoeveelheid aspartaam die overeenkomt met 0,56 mg van het aminozuur fenylalanine. Eén sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® bevat een hoeveelheid aspartaam die overeenkomt met 1,12 mg van het aminozuur fenylalanine.
3. HOE WORDT SALOFALK® GRANU-STIX® INGENOMEN
Volg bij het innemen van Salofalk® Granu-Stix® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
Salofalk® Granu-Stix® granules moeten via de mond worden ingenomen.
De granules mogen niet worden gekauwd. Plaats het granulaat op de tong en slik het door met voldoende vloeistof zonder te kauwen.
Dosering
- Ter behandeling van acute episodes
Leeftijd
Volwassenen en ouderen:
Eénmalige dosis: 1 tot 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF maximaal 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Totale dagelijkse dosis:
1 x 3 - 6 sachets of 3 x 1 - 2 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF
1 x 3 sachets of 3 x 1 sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Ter preventie van verdere episodes (voor patiënten met verhoogd risico op een recidief)
Leeftijd
Volwassenen en ouderen:
Eénmalige dosis:
1 tot 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF
3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Totale dagelijkse dosis:
3 x 1 of 1 x 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix®
OF
1 x 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®
Leeftijd Kinderen vanaf 6 jaar:
Ter behandeling van acute episodes
Totale dagelijkse dosis:
30 – 50 mg mesalazine/kg lichaamsgewicht/dag éénmaal daags of in meerdere doses
Ter preventie van verdere episodes
Totale dagelijkse dosis:
15 – 30 mg mesalazine/kg lichaamsgewicht/dag in meerdere doses
Volwassenen en ouderen
Tenzij door de arts anders is voorgeschreven is de gebruikelijke dosis voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa:
Afhankelijk van de klinische behoefte van de individuele patiënt eenmaal daags, bij voorkeur ’s ochtends, 3 tot 6 sachets (overeenkomend met 1,5 tot 3 g mesalazine per dag) of 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 3 g mesalazine per dag), of driemaal daags (’s morgens, ’s middags, ’s avonds) 1 tot 2 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix® of driemaal daags 1 sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 1,5 g tot 3 g mesalazine per dag)
Ter voorkoming van recidieven van colitis ulcerosa:
De normale dosis ter preventie van verdere episodes van colitis ulcerosa is driemaal daags 1 sachet Salofalk® 500 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 1,5 mg mesalazine per dag).
Indien er volgens het advies van uw dokter een verhoogd risico is voor een recidief dan is de dosis ter preventie van verdere episodes van colitis ulcerosa:
Eenmaal daags, bij voorkeur ’s ochtends, 6 sachets Salofalk® 500 mg Granu-Stix® of 3 sachets Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® (overeenkomend met 3 g mesalazine per dag). Algemeen wordt voor doses groter dan 1,5 g, en tot 3 g mesalazine aangeraden om indien mogelijk Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® of Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® te gebruiken.
Kinderen
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen (leeftijd 6-18 jaar). Kinderen vanaf 6 jaar
Vraag uw arts om de juiste dosering voor uw kind.
- Als de ziekte actief is: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 30-50 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag gegeven. De maximale dosering is 75 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de maximale dosering voor volwassenen.
- Om een aanval te voorkomen: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 15-30 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag gegeven. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de aanbevolen dosering voor volwassenen.
In het algemeen wordt aanbevolen de halve dosis van een volwassene te geven aan kinderen tot 40 kg en de normale dosis van een volwassene aan kinderen met een gewicht boven de 40 kg.
Duur van de behandeling
Hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken hangt af van uw aandoening. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Salofalk® Granu-Stix® moet gebruiken.
Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met Salofalk® Granu-Stix® regelmatig en consequent te volgen. Dit is namelijk de enige manier om het gewenste therapeutische effect te bereiken.
In geval u bemerkt dat Salofalk® Granu-Stix® te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Salofalk® Granu-Stix® heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel Salofalk® Granu-Stix® heeft ingenomen, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salofalk® Granu-Stix® in te nemen
Neem de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van Salofalk® Granu-Stix® om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Als u stopt met het innemen van Salofalk® Granu-Stix®
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salofalk® Granu-Stix® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheids (allergische) reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de volgende verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
- allergische huiduitslag
- koorts
- ademhalingsmoeilijkheden
Als u de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt met koorts en/of een zere keel of mond, meldt dit dan onmiddellijk aan uw arts. De verschijnselen kunnen voortkomen uit een afname van het aantal witte bloedlichaampjes (agranulocytose). Dit kan de kans vergroten dat u een ernstige infectie oploopt.
Een bloedtest zal worden uitgevoerd om te controleren of het aantal witte bloedlichaampjes is afgenomen. Het is belangrijk om uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten):
- Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
- Hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10,000 patiënten):
- Verandering van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij ten gevolge van een nieraandoening
- Pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen als gevolg van een hartaandoening
- Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
- Ernstige ademnood als gevolg van een allergische ontsteking van de longen
- Ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische ontsteking van de darmen
- Huiduitslag of -ontsteking
- Spier- en gewrichtspijn
- Koorts, zere keel of een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal bloedcellen
- Geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
- Haaruitval en het ontstaan van kaalhoofdigheid
- Gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
- Omkeerbare afname in sperma productie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SALOFALK® GRANU-STIX®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salofalk® 500 mg/1000 mg Granu-Stix® niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salofalk® Granu-Stix®
Het werkzame bestanddeel in Salofalk® Granu-Stix® is mesalazine. 1 sachet Salofalk® 500 mg Granu-Stix® bevat 500 mg mesalazine. 1 sachet Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® bevat 1000 mg mesalazine.
De andere bestanddelen zijn aspartaam (E 951); ca rmel lose natriu m; microkristallijne cellulose; watervrij citroenzuur; colloïdaal siliciumdioxide; hypromellose; magnesiumstearaat; methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100); methylcel l u lose; polyacrylaat dispersie 40 procent (Eudragit NE 40 D, bevat 2 procent Nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon; sorbinezuur; talk; titaandioxide (E 171); triethylcitraat; vanillecustard smaakstof (bevat propyleenglycol).
Hoe ziet Salofalk® Granu-Stix® er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salofalk® Granu-Stix® zijn staafvormige of ronde grijs-witte granules.
Salofalk® 500 mg Granu-Stix® is verkrijgbaar in verpakkingen met 50, 100 en 300 sachets. Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 50, 60, 100 en 150 sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Duitsland
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Claudius Prinsenlaan 136 A
4818 CP Breda
Tel. 076-5244200 Fax. 076-5244210
Salofalk® 500 mg Granu-Stix® is in het register ingeschreven onder RVG 28130 Salofalk® 1000 mg Granu-Stix® is in het register ingeschreven onder RVG 28131
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken, Finland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slovenië, Zweden en Spanje: Salofalk
België, Luxemburg: Colitofalk
Oostenrijk: Mesagran.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010.
Top Dossiers