BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Sertraline Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Sertraline Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sertraline Actavis inneemt
3. Hoe wordt Sertraline Actavis ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sertraline Actavis
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS SERTRALINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Sertraline Actavis behoort tot de groep van antidepressiva (ook wel Selectieve Serotonine Heropname Remmers, SSRI genoemd ).

Sertraline Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Depressie (episodes van ernstige neerslachtigheid).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERTRALINE ACTAVIS INNEEMT
Neem Sertraline Actavis niet in

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere
bestanddelen van Sertraline Actavis.

- indien u geneesmiddelen inneemt die tot de groep van MAO remmers waaronder
selegiline (voor de ziekte van Parkinson) en moclobemide (voor depressie).

- indien u geneesmiddelen inneemt die pimozide bevatten.

Wees extra voorzichtig met Sertraline Actavis










- als u recentelijk een behandeling met geneesmiddelen heeft gehad die behoren tot de groep van MAO remmers (b.v. voor depressie). U dient ten minste 14 dagen of, voor sommige MAO remmers zoals moclobemide tenminste 24 uur te wachten, voordat u mag beginnen met de inname van sertraline, tenzij uw arts het u anders voorgeschreven heeft. Vraag uw arts om advies voordat u overschakelt van een ander antidepressivum naar sertraline. Er dienen ten minste 2 weken te verstrijken tussen de beëindiging van een behandeling met Sertraline Actavis en de start van een behandeling met een andere MAO remmer.

- als u lijdt of heeft geleden aan een van de volgende ziektes, dient u uw arts hierover te informeren voordat u Sertraline Actavis inneemt.

- bipolaire affectieve stoornis (manische episode). Indien u aan een manische episode lijdt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van Sertraline Actavis wordt mogelijk gestaakt.

- epilepsie. Wanneer u een aanval heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, het gebruik van Sertraline Actavis wordt mogelijk gestaakt.

- diabetes. Behandeling met Sertraline Actavis kan de regeling van het suikergehalte in het bloed beïnvloeden. De dosis insuline en/of orale geneesmiddelen bij suikerziekte moeten mogelijk aangepast worden.

- toegenomen risico op bloedingen.

- schizofrenie.

- verminderde leverfunctie. Uw arts kan indien nodig de dosis aanpassen.

- indien u Electro Convulsieve Therapie ondergaat (zo genoemde elektrische shock
behandeling).

- indien u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken, e.g. bloedverdunners (anticoagulantia), atypische antipsychotica en phenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen voor pijn en ontsteking (NSAIDs) of acetylsalicylzuur).

- indien u last krijgt van temperatuursverhoging, spierstijfheid of spiertrillingen, verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding/onrust. In deze gevallen dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat deze symptomen kunnen wijzen op een zogenaamd serotonine syndroom. Hoewel dit syndroom zelden optreedt kan het resulteren in mogelijk levensbedreigende condities. Het gebruik van Sertraline Actavis dient mogelijk gestopt worden.

Let op:
Net als andere geneesmiddelen van deze groep, zal de behandeling met sertraline uw klachten niet onmiddellijk doen verminderen, maar meestal na enkele weken. Soms zijn er symptomen van depressie of andere geestesziekten, waaronder gedachten over het plegen van zelfverminking of zelfmoord. Het is mogelijk dat deze symptomen aanhouden of verergeren totdat het volledige anti-depressieve effect van het geneesmiddel optreedt. De kans dat deze effecten optreden is groter bij jonge volwassenen.

Symptomen zoals angst, opwinding/onrust of moeilijkheden om stil te zitten of stil te staan kunnen optreden in de eerste weken van de behandeling. Indien u deze symptomen bij uzelf herkent, dient u uw arts zo spoedig mogelijk hierover te informeren.

In bepaalde gevallen kan het voorkomen dat u bovengenoemde symptomen niet herkent; het kan daarom in uw voordeel zijn iemand in uw omgeving te vragen om u te helpen de verschillende tekenen te herkennen.










Indien u gedachten heeft uzelf te verminken of te doden of indien één van de bovengenoemde symptomen optreedt tijdens de behandeling, neemt u dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Sertraline Actavis dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. U dient in acht te nemen dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmíddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Sertraline Actavis voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Sertraline Actavis heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Sertraline Actavis, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange termijn veiligheidsgegevens van Sertraline Actavis over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of beïnvloed worden door behandeling met Sertraline Actavis:
- MAO remmers (voor depressie of de ziekte van Parkinson) dienen niet in combinatie met Sertraline Actavis gebruikt te worden daar er ernstige en zelfs fatale bijwerkingen (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie sectie “Neem Sertraline Actavis niet in”).

- Pimozide (b.v. voor Tourette syndroom) dient niet in combinatie met Sertraline Actavis gebruikt te worden.
- Tryptofaan, fenfluramine, dextromethorphaan, pethidine, tramadol en andere SSRIs.
Gecombineerd gebruik van Sertraline Actavis met deze geneesmiddelen dient met grote voorzichtigheid plaats te vinden en indien mogelijk vermeden te worden vanwege het risico op een serotonine syndroom (zie “Wees extra voorzichtig met Sertraline Actavis”)
- Diazepam (een kalmeringsmiddel)
- Tolbutamide (voor diabetes)
- Cimetidine (voor zuurbranden en maagzweren)
- Warfarine (bloedverdunnend geneesmiddel)
- geneesmiddelen voor pijn en ontsteking (NSAIDs) of acetylsalicylzuur
- Phenazone (voor pijn)
- Lithium (voor manisch-depressieve ziekten)
- Diuretica (plasmiddel)
- Phenytoine (voor epilepsie). Daar sertraline de bloedspiegels van dit middel kan beïnvloeden, dient uw arts phenytoine zorgvuldig te starten en de phenytoine dosis indien nodig aanpassen. Phenytoine kan de bloedspiegels van sertraline verminderen.
- Sumatriptan en andere triptanen (voor migraine)
- Plantaardige geneesmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten










Inname van Sertraline Actavis met voedsel en drank

Tijdens de behandeling met Sertraline Actavis, wordt de consumptie van alcohol afgeraden. Sertraline Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap
Er is weinig ervaring omtrent het gebruik van sertraline tijdens zwangerschap. De positieve effecten van een behandeling tijdens de zwangerschap dienen zorgvuldig te worden afgewogen tegen mogelijke risico’s voor het ongeboren kind. Gebruikt Sertraline Actavis niet indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts het u anders voorschrijft.
U dient de behandeling met Sertraline Actavis niet abrupt te beëindigen.

Informeer uw arts indien u Sertraline Actavis in de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt, daar de pasgeborene symptomen kan vertonen na de geboorte. Deze symptomen treden gewoonlijk op tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Dit kunnen zijn niet kunnen slapen of voedingsproblemen, ademhalingsmoeilijkheden, een blauwige huid of te warm of te koud zijn, ziek zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, futloosheid, trillingen, zenuwen of aanvallen. Als uw baby na de geboorte één van deze symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan u advies geven.

Borstvoeding
Sertraline wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er bestaat een risico voor de zuigeling. Indien u Sertraline Actavis gebruikt, informeer uw arts voordat u borstvoeding gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sertraline kan het reactievermogen verminderen en in individuele gevallen leiden tot duizeligheid en vermoeidheid. Dit kan uw reactievermogen dusdanig veranderen, dat de rijvaardigheid, het vermogen om machines te bedienen of het werken op een gevaarlijke plaats verminderd is, zelfs bij gebruik zoals voorgeschreven. Wees daarom voorzichtig totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sertraline Actavis

Sertraline Actavis tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u geïnformeerd heeft dat u een bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT SERTRALINE ACTAVIS INGENOMEN

De dosis wordt vastgesteld door uw arts die dit voor u persoonlijk zal aanpassen.










Volg bij het innemen van Sertraline Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Depressie
Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten:
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg sertraline, gelijk aan 1 filmomhulde tablet Sertraline Actavis 50 mg. Om het gewenste effect te bereiken, is in de meeste gevallen een behandeling van 2 – 4 weken nodig, en soms zelfs langer.

Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen, in stappen van 50 mg met intervallen van ten minste één week. De maximale dagelijkse dosis is 200 mg.

Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten:
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg sertraline, gelijk aan 1/2 filmomhulde tablet Sertraline Actavis 100 mg. Om het gewenste effect te bereiken, is in de meeste gevallen een behandeling van 2 – 4 weken nodig, en soms zelfs langer. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen, in stappen van 50 mg met intervallen van ten minste één week. De maximale dagelijkse dosis is 200 mg.

Neem Sertraline Actavis filmomhulde tabletten éénmaal daags in met voldoende vloeistof. U kunt Sertraline Actavis filmomhulde tabletten zowel ’s morgens als ’s avonds innemen, onafhankelijk van de maaltijden.

Bij depressie duurt de behandeling 6 maanden nadat er verbetering is opgetreden.

Wat u moet doen als u meer van Sertraline Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Symptomen van overdosering kunnen zijn: sufheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, trillingen, angst en duizeligheid.
Indien deze symptomen optreden, informeer uw arts, het ziekenhuis of het gifcentrum zodat zij het risico kunnen beoordelen en u kunnen adviseren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sertraline Actavis in te nemen

Ga door met de gebruikelijke dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Indien u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van Sertraline Actavis

U mag de behandeling met Sertraline Actavis alleen beëindigen op verzoek van uw arts. Uw arts zal u normaal gesproken adviseren de dosis geleidelijk af te bouwen over enkele weken. Indien u stopt met de behandeling met Sertraline Actavis en in het bijzonder wanneer dit plots gebeurt, bestaat het risico op ontwenningsverschijnselen (zie hieronder: "4. Mogelijke bijwerkingen" (Symptomen die kunnen optreden wanneer de behandeling wordt gestaakt)).

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Sertraline Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.










Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op frequentie waarmee zij voorkomen:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Misselijkheid, diarree/dunne ontlasting, droge mond, trillingen, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, anorexia, seksuele stoornissen (voornamelijk vertraagde zaadlozing bij mannen).

Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
Spijsverteringsstoornissen, hoofdpijn, toegenomen zweten, zwakheid, vermoeidheid, opvliegers, huiduitslag, pijn op de borst, hartkloppingen, constipatie, buikpijn, braken, oorsuizen (tinnitus), bewegingsstoornissen (b.v. abnormale bewegingspatronen, verhoogde spierspanning, tandenknarsen, abnormaal lopen), abnormale waarnemingen, verminderde gevoeligheid voor aanrakingsprikkels, gapen, opwinding/onrust, angst, menstruatie stoornissen, visuele stoornissen.

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Malaise, gewichtstoename, gewichtsverlies, koorts, kleine huid- en slijmvlies bloedingen, veranderde bloedingneiging (zoals neusbloedingen, maagdarmbloedingen of bloed in de urine), jeuk, haarverlies, erythema multiforme (een soort huidreactie met roodheid en uitslag), ernstige leverstoornissen (waaronder hepatitis, geelzucht en leverfalen), verhoogde lever functie testen, zwelling door vocht vasthouden (oedeem) b.v. rondom de ogen, hoge bloeddruk, bewusteloosheid, versneld hartritme, toegenomen eetlust, ontsteking van de alvleesklier, verwijde pupillen, migraine, euforie, depressieve symptomen, hallucinaties, manie, pathologische hyperactiviteit, gewrichtspijn, urineverlies.

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), allergische reacties, allergie, afname van witte bloedcellen en bloedplaatjes, borstvergroting bij mannen, melkafscheiding, schildklierstoornissen, huidirritatie bij fel zonlicht, galbulten, huidzwelling (agioneurotisch oedeem), ernstige huid schilfering (e.g. Stevens-Johnson syndroom), huidgerelateerde gangreen, pijnlijke aanhoudende erectie, onvrijwillige stuiptrekking, coma, aanvallen, verminderd libido (bij vrouwen en mannen), nachtmerries, agressiviteit, psychose, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, reductie in serumnatriumconcentratie, toegenomen cholesterolspiegels, gezichtszwelling, achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging, tekenen en symptomen geassocieerd met zogenaamd serotonine syndroom zoals opwinding/onrust, verwardheid, ernstig zweten, diarree, koorts, hoge bloeddruk, stijfheid en hartkloppingen (in bepaalde gevallen zijn deze symptomen geassocieerd met het gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het serotoninegehalte beïnvloeden) onmogelijkheid stil te zitten of stil te staan (akathisie/psychomotorische rusteloosheid), suïcidale gedachten/gedrag, syndroom van verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon (SIADH, ook wel bekend als Schwartz-Bartter-Syndrom).

Symptomen die kunnen optreden wanneer de behandeling wordt gestaakt:

Bepaalde bijwerkingen treden vaak op wanneer de behandeling met sertraline wordt gestaakt (zogenoemde ontwenningsverschijnselen). Het risico is verhoogd wanneer sertraline voor een langere periode gebruikt is, bij hogere dosering of wanneer de dosis te snel wordt afgebouwd. In de meeste gevallen verdwijnen deze symptomen binnen twee weken.










Wanneer u de behandeling met sertraline beëindigd, kan uw arts u adviseren dit geleidelijk te doen. Wanneer dit niet geleidelijk gebeurt, is het risico op ontwenningsverschijnselen groter. Neem contact op met uw arts indien bij u ernstige bijwerkingen optreden na beëindiging van de behandeling. Uw arts kan u verzoeken uw tabletten opnieuw in te nemen en dan langzamer af te bouwen.
Indien u last heeft van ontwenningsverschijnselen, betekent dit niet dat u afhankelijk bent of dat u er niet in zal slagen de behandeling volledig te beëindigen.

Ontwenningsverschijnselen:
Vertigo (gevoel van duizeligheid, balansproblemen), abnormale waarnemingen zoals formicatie (gevoel van mieren die over de huid kruipen), brandend gevoel en heel soms ervaren van elektrische schok (waaronder dergelijke abnormale waarnemingen in het hoofd), slaapstoornissen (met levendige dromen, nachtmerries en slapeloosheid), gevoel van angst, hoofdpijn, misselijkheid, zweten (waaronder nachtelijk zweten), opgewondenheid, trillingen, verwarring (gevoel van verwardheid of desoriëntatie), emotionele instabiliteit, visuele stoornissen, hartkloppingen, diarree, geïrriteerdheid.

5. HOE BEWAART U SERTRALINE ACTAVIS

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Sertraline Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities van toepassing.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Sertraline Actavis

Het werkzame bestanddeel is: sertraline.

Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).

Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride).

De andere bestanddelen zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, povidone K30, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, hypromellose, talc, propyleen glycol en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Sertraline Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten:










Witte, ovale filmomhulde tabletten. Beide zijden zijn bolrond. De tabletten hebben aan één zijde een breukgleuf, aan de andere zijde de letter “L”.
Sertraline Actavis 50 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 en 100x1 tabletten en in flacons van 100, 250 en 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.

Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde filmomhulde tabletten. Beide zijden zijn bolrond. De tabletten hebben aan één zijde een breukgleuf, aan de andere zijde de letter “C”.
Sertraline Actavis 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 en 100x1 tabletten en in flacons van 100, 250 en 500 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis Group PTC
ehf Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland

Voor inlichtingen en informatie:
Actavis BV
Postbus 313
Baarn

Ingeschreven in het register onder.
RVG 33739 Sertraline Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33740 Sertraline Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten

Fabrikant.
Actavis hf.
Karnesbraut 108 IS-200 Kopavogur IJsland
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78, PO Box 420,
IS-222 Hafnarfjördur IJsland









Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtung ZTN 08
Malta
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Str
83-200 Starogard Gdanski
Polen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Sertraline Actavis 50 mg
Sertraline Actavis 100 mg
Duitsland Sertralin-Actavis
Denemarken Sertralin Actavis
Noorwegen Sertralin Actavis
Zweden Sertralin Actavis
Finland Sertralin Actavis
Portugal Sertralpharm

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2008