BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten
(Sertraline)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1) Wat is Sertraline Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2) Wat u moet weten voordat u Sertraline Aurobindo inneemt
3) Hoe wordt Sertraline Aurobindo ingenomen
4) Mogelijke bijwerkingen
5) Hoe bewaart u Sertraline Aurobindo
6) Aanvullende informatie
1) Wat is Sertraline Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
Sertraline Aurobindo bevat het werkzame bestanddeel sertraline en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (ernstige depressieve episodes).
Sertraline Aurobindo behoort tot de groep antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers worden genoemd.
2) Wat u moet weten voordat u Sertraline Aurobindo inneemt Neem Sertraline Aurobindo niet in:
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Sertraline Aurobindo.
• Als u momenteel een MAO-remmer gebruikt of als u deze onlangs hebt gebruikt (MAO- remmers zijn een groep geneesmiddelen die bijvoorbeeld worden gebruikt voor de behandeling van depressie), waaronder selegiline (voor de ziekte van Parkinson), moclobemide (voor depressie) en Linezolid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie) (zie ook: Wees extra voorzichtig met Sertraline Aurobindo)
• Als u Pimozide gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een psychose)
Wees extra voorzichtig met Sertraline Aurobindo:
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Sertraline Aurobindo dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Sertraline Aurobindo voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Sertraline Aurobindo heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Sertraline Aurobindo, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Sertraline Aurobindo over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Licht uw arts in:
• als u onlangs een behandeling met een geneesmiddel dat tot de groep van de MAO- remmers behoort, hebt afgerond (bv. voor depressie). U moet minimaal 14 dagen wachten voordat u met het gebruik van Sertraline Aurobindo kunt starten, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vraag het aan uw arts voordat u van een andere antidepressivum overstapt op Sertraline Aurobindo. Er moeten minimaal twee weken voorbijgaan tussen het stoppen van de behandeling met Sertraline Aurobindo en het starten met de behandeling met een andere MAO-remmer.
• Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet: koorts, spierstijfheid of spiertrekkingen, verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding. In deze gevallen moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat deze symptomen een aanwijzing kunnen zijn voor het zogenaamde serotoninesyndroom. Hoewel dit syndroom slechts zelden voorkomt, kan het mogelijk levensbedreigende gevolgen hebben. Het gebruik van Sertraline Aurobindo moet mogelijk worden gestopt.
• Als u gedachten hebt over uzelf verwonden. Mensen die depressief zijn, kunnen soms gedachten hebben over zichzelf verwonden of doden. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het gebruik van antidepressiva, omdat het enige tijd duurt voordat deze geneesmiddelen gaan werken.
Bij bepaalde groepen patiënten is de kans groter dat ze dit soort gedachten krijgen:
- als u een jongvolwassene bent tussen de 18 en 29 jaar
- als u al eerder gedachten hebt gehad over uzelf doden en verwonden
Als u op enig moment dit soort gedachten krijgt, neem dan meteen contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Het kan u helpen als u aan een vriend of familielid vertelt dat u depressief bent, en u zou hem/haar kunnen vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen om het aan u te vertellen als hij/zij denkt dat uw depressie erger wordt, of als ze ongerust zijn over de veranderingen in uw gedrag.
• Als u subjectief een onaangename of verontrustende rusteloosheid doormaakt en als u merkt dat u de behoefte voelt om vaak te bewegen en niet in staat bent stil te zitten of te staan (acathisia/psychomotorische rusteloosheid). De kans dat dit binnen de eerste paar weken van de behandeling optreedt, is het grootst. Het verhogen van de dosis Sertraline Aurobindo kan deze gevoelens verergeren (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
• Als u wilt stoppen met het innemen van Sertraline Aurobindo. Stop niet uit uzelf met het innemen van Sertraline Aurobindo. Uw arts adviseert u wanneer u met de behandeling kunt stoppen. Symptomen zoals duizeligheid, een tintelend gevoel, hoofdpijn, angst en misselijkheid kunnen optreden als te snel met de behandeling wordt gestopt. Deze symptomen zijn gewoonlijk niet ernstig van aard en verdwijnen binnen een paar dagen. Als u na het stoppen met de behandeling symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts (zie ook: Als u stopt met het innemen van Sertraline Aurobindo).
• Als u een manische episode heeft doorgemaakt. Als u een manische episode heeft doorgemaakt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Het gebruik van Sertraline Aurobindo moet mogelijk worden gestopt.
• Als u aan schizofrenie lijdt. Psychotische symptomen kunnen verergeren.
• Als u ooit een epileptische aanval hebt gehad. Als u een toeval (epileptische aanval) doormaakt of een toename in het aantal toevallen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, het kan zijn dat met het gebruik van sertraline moet worden gestopt.
• Als u met elektroconvulsieve therapie (ECT) wordt behandeld (ECT).
• Als u diabetes hebt. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts uw dosis insuline of de dosis van een ander antidiabeticum aanpast.
• Als u een bloedingsaandoening hebt of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen ontwikkelt.
• Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor het risico van een bloeding toeneemt, bv. geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anticoagulantia), atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen voor pijn en ontsteking (NSAID's) of acetylsalicylzuur.
• Als u onlangs een hartaanval hebt gehad of als u aan een instabiele hartziekte leidt. De veiligheid van sertraline is in deze patiëntengroep niet onderzocht.
• Als u oud bent. Het patroon en de incidentie van bijwerkingen bij ouderen zijn hetzelfde als bij jongere patiënten. Ouderen zijn echter mogelijk gevoeliger voor de bijwerkingen van antidepressiva.
• Als u een verstoorde leverfunctie hebt. Het kan zijn dat uw arts uw dosering aan moet passen. Bij een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van Sertraline Aurobindo niet aanbevolen omdat hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een interactie betekent dat geneesmiddelen die tegelijkertijd worden gebruikt over en weer invloed kunnen uitoefenen op de werking of de bijwerkingen van het andere geneesmiddel. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u hebt gebruikt op enig tijdstip in het verleden of die u in de nabije toekomst gaat gebruiken. Tijdens het gebruik van Sertraline Aurobindo kan een interactie optreden met:
• MAO-remmers (MAO-remmers vormen een groep geneesmiddelen die bij de behandeling van een depressie worden gebruikt). Gelijktijdig gebruik leidt tot bijwerkingen als koorts, spierpijn, verwarring en irritatie (zie ook: Neem Sertraline Aurobindo niet in)
• Pimozide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een psychose). Sertraline Aurobindo kan de bijwerkingen van pimozide versterken (zie ook: Neem Sertraline Aurobindo niet in)
• Lithium (wordt gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), tryptofaan (voedingssupplement), fenfluramine (wordt gebruikt om de eetlust te remmen) of een ander antidepressivum (tricyclische antidepressiva, SSRI's). De bijwerkingen van Sertraline Aurobindo kunnen toenemen als het samen met deze geneesmiddelen wordt ingenomen.
• Diazepam. Sertraline Aurobindo kan de werking van diazepam versterken.
• Warfarine (bloedverdunnend geneesmiddel). Sertraline Aurobindo verhoogt het effect van warfarine en daarom moet de bloedstollingtijd regelmatig worden gecontroleerd.
• Tolbutamide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel). Sertraline Aurobindo verhoogt het effect van tolbutamide en daarom moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.
• Cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een verhoogde zuurgraad van de maag). Tijdens gelijktijdig gebruik met Sertraline Aurobindo kunnen de bloedwaarden van Sertraline hoger zijn en het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosering van sertraline verlaagd. Zodra de behandeling is voltooid kan het noodzakelijk zijn voor uw arts om de dosis Sertraline Aurobindo opnieuw te verhogen.
• Sumatriptan (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij migraine). Gelijktijdige toediening kan leiden tot zwakte, verkeerde coördinatie, verwarring, onrust en opgewondenheid.
• Dextromethorfan, tramadol en pethidine (ook pijnstillers) als gevolg van het risico van serotoninesyndroom (zie ‘Wees extra voorzichtig met Sertraline Aurobindo')
• Acetylsalicylzuur, fenazon of andere pijnstillers die bekend staan als NSAID's (niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Er is een verhoogd risico op bloedverdunning.
• De kruidenremedie Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). De kans op bijwerkingen kan toenemen.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes. Bij gelijktijdig gebruik kan de bloedsuikerspiegel worden beïnvloed. Dus moet de bloedsuikerspiegel vaker worden gecontroleerd.
• Diuretica (plastabletten). Gelijktijdige toediening kan leiden tot een daling in de natriumwaarden in bloed en kan de frequentie van urineren beïnvloeden.
• Fenytoïne (voor epilepsie). Omdat Sertraline Aurobindo de bloedwaarden van dit geneesmiddel kan beïnvloeden, kan het nodig zijn dat uw arts wat voorzichtiger met het gebruik van fenytoïne begint en de dosis fenytoïne zo nodig aanpast. Fenytoïne kan de bloedwaarden van Sertraline Aurobindo verlagen.
Inname van Sertraline Aurobindo met voedsel en drank
U kunt Sertraline Aurobindo al dan niet bij de maaltijd innemen. Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met Sertraline Aurobindo.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met het gebruik van Sertraline Aurobindo tijdens de zwangerschap. De voordelen van behandeling tijdens de zwangerschap moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind. Gebruik geen Sertraline Aurobindo als u zwanger bent of van plant bent om zwanger te worden tenzij dit specifiek door uw arts wordt voorgeschreven.
U mag de behandeling met Sertraline Aurobindo niet abrupt staken. Als u Sertraline Aurobindo in de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt, laat dit dan aan uw arts weten omdat uw baby hierdoor na de geboorte bepaalde symptomen kan hebben. Deze symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na geboorte van de baby. De symptomen kunnen bestaan uit niet goed kunnen slapen of eten, ademhalingsproblemen, een blauwachtige huid of het te warm of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of zwakke spieren, lethargie, tremors, braken, te lage suikerspiegel in het bloed, woeste bewegingen of toevallen. Als uw baby een van deze symptomen heeft als hij wordt geboren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts die u kan adviseren wat u moet doen.
Borstvoeding
Sertraline Aurobindo komt in kleine hoeveelheden in de borstvoeding terecht. Het risico bestaat dat dit een effect heeft op uw baby. Als u Sertraline Aurobindo inneemt, bespreek het dan met uw arts voordat u met borstvoeding begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sertraline Aurobindo kan het vermogen om te reageren in individuele gevallen verminderen en kan leiden tot duizeligheid en vermoeidheid. Dit kan, zelfs als u het op de juiste wijze gebruikt, uw vermogen om te reageren zo veel beïnvloeden dat het kan zijn dat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen of in een niet-ondersteunde houding te werken verstoord zijn. U moet daarom voorzichtig zijn totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
U moet uw arts raadplegen als u tijdens behandeling met Sertraline Aurobindo van plan bent voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3) Hoe wordt Sertraline Aurobindo ingenomen
Volg bij het innemen van Sertraline Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis Sertraline Aurobindo is eens per dag 50 mg. Uw arts kan u een hogere dosis aanbevelen tot aan maximaal 200 mg per dag. Als de dosis moet worden verhoogd, dan moet dit in stappen van 50 mg gebeuren met een minimale interval van 1 week. Dosisveranderingen mogen niet vaker dan eens per week worden doorgevoerd.
Uw arts beslist welke dosis voor u het meest geschikt is. Sertraline Aurobindo is ook beschikbaar in een sterkte van 100 mg.
Slik de tabletten met wat water door. U kunt de tabletten het beste elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, al dan niet bij de maaltijden. Blijf uw tabletten elke dag innemen.
Mogelijk duurt het 2 tot 4 weken nadat u met het innemen van de Sertraline Aurobindo bent begonnen voordat u zich beter gaat voelen. Uw arts zal uw vooruitgang in deze periode nauwlettend in de gaten houden. Bij een depressie duurt de behandeling gewoonlijk tot 6 maanden nadat verbetering is ingetreden.
U moet Sertraline Aurobindo blijven innemen om u te helpen beter te worden. Met een geneesmiddel als dit moet langdurig worden behandeld. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sertraline Aurobindo moet blijven innemen. Bezoek uw arts voordat uw tabletten op zijn. Ook als u zich beter gaat voelen, moet u de tabletten in blijven nemen. Het kan nodig zijn dat u ze moet blijven innemen om u goed te blijven voelen.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
In geval van een gestoorde leverfunctie wordt aanbevolen om de dosis te verminderen of de periode tussen het innemen van twee doses te vergroten.
Gebruik door ouderen
De dosering moet bij ouderen zo laag mogelijk zijn.
Wat u moet doen als u meer van Sertraline Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen
Te veel tabletten tegelijk kan gevaarlijk zijn. Als u te veel tabletten hebt ingenomen, vertel dit dan aan uw arts. Als u niet in staat bent om contact met uw arts op te nemen, ga dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het plaatselijke ziekenhuis. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen als u te veel Sertraline Aurobindo inneemt: slaperigheid, misselijkheid, braken, snelle hartslag, tremor, opgewondenheid en duizeligheid. Een coma werd minder vaak gemeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sertraline Aurobindo in te nemen
Als u bent vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, maak u hierover dan niet ongerust en neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sertraline Aurobindo
Stop niet uit uzelf met het innemen van Sertraline Aurobindo. Uw arts adviseert u wanneer u met de behandeling kunt stoppen.
Als u plotseling stopt met de behandeling met Sertraline Aurobindo kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Deze symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, agitatie, angst, prikkelbaarheid, sensorische stoornissen, slaapstoornissen, verwarring, transpireren, duizeligheid, tintelend gevoel, versnelde hartslag, stoornissen van het gezichtsvermogen en emotionele instabiliteit. De ontwenningsverschijnselen treden gewoonlijk binnen de eerste paar dagen na staken van de behandeling op en verdwijnen meestal weer binnen 2 weken, hoewel dit bij sommige mensen langer aan kan houden (2-3 maanden of langer). Praat met uw arts over het geleidelijk aan verlagen van de dosis. Als u na het stoppen met de behandeling dit soort verschijnselen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4) Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sertraline Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequentie van de bijwerkingen kan als volgt worden ingedeeld:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 behandelde
patiënten
Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000
behandelde patiënten
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek waarbij herhaalde doses werden gegeven:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: misselijkheid, diarree/dunne ontlasting en een droge mond Vaak: indigestie (dyspepsie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: verlies van eetlust (anorexie)
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: duizeligheid, overmatige slaperigheid (somnolentie), tremor (beverig gevoel)
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: insomnia (niet kunnen slapen)
Zelden: suïcidale gedachten/gedrag
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Zeer vaak: seksuele aandoeningen (voornamelijk een vertraagde ejaculatie bij mannen)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: verhoogde transpiratie
In de postmarketingfase zijn spontane meldingen van de volgende bijwerkingen ontvangen:
Algemene aandoeningen:
Vaak: zwakte, vermoeidheid, opvliegers
Soms: zich niet fit voelen, gewichtstoename, gewichtsafname, koorts
Zelden: ernstige allergische reacties (anafylactoïde reacties)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: purpura (bloeding van de huid of slijmvliezen (zoals de bekleding van de mond) bloedingstoornissen zoals ecchymose (bloeding van de huid of slijmvliezen), maagdarmbloeding, gynaecologische bloeding en andere bloedingen van de huid en slijmvliezen.
Zelden: daling van het aantal bloedplaatjes, de bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling (trombocytopenie), gewijzigde functie van de bloedplaatjes, daling in het aantal witte bloedcellen wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).
Endocriene aandoeningen:
Zelden: borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), abnormale productie van moedermelk (hyperprolactinemie), aanhoudende afscheiding van melk (galactorroe), te geringe werking van de schildklier (hypothyreoïdie), verminderde afscheiding van het antidiuretisch hormoon waardoor het aantal urinelozingen toeneemt (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: wijdverspreide uitslag (cutaan exantheem)
Soms: jeuk (pruritus), haaruitval (alopecia)
Zelden: allergische reactie op licht (lichtgevoeligheid van de huid), Quincke-oedeem (oedeem van de lippen, oogleden en genitalia. Ook de tong en de larynx kunnen worden aangetast), jeuk met hoge koorts, rode vlekken op de huid van de handen, gewrichten en oogleden (syndroom van Stevens- Johnson), blaarvorming (epidermale necrolyse), urticaria (tijdelijke huidaandoening die op netelroos lijkt)
Lever- en galaandoeningen:
Soms: ernstige leveraandoeningen waaronder zwelling van de lever (hepatitis) wat gepaard gaat met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en leverfalen, verhoging of verandering van de leverenzymen
Cardiovasculaire aandoeningen:
Vaak: pijn op de borst, snelle hartslag (hartkloppingen)
Soms: zwelling in het lichaam (perifeer oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie), zwelling rondom de oogkas (periorbitaal oedeem), plotselinge bewusteloosheid die seconden tot minuten kan duren (syncope), versnelde hartslag (tachycardie)
Onderzoeken:
Zelden: afwijkende laboratoriumwaarden
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: obstipatie, buikpijn, braken
Soms: ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Vaak: oorsuizen (tinnitus)
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn, bewegingsstoornissen (hyperactiviteit, verhoogde spierspanning, tandenknarsen en verstoorde gang), tintelend gevoel (paresthesie), lagere gevoeligheid voor aanraking en pijn (hypesthesie)
Soms: abnormale verwijding van de pupillen (mydriasis), migraine
Zelden: coma, convulsie, onvrijwillige spiercontractie. Er zijn tekenen en symptomen gemeld die samenhangen met het serotoninesyndroom, met onder meer onrust (agitatie), verwarring, transpireren (diaforese), diarree, koorts, hypertensie, rigiditeit en een versnelde hartslag (tachycardie). Niet in staat stil te zitten of niet te bewegen (psychomotorische rusteloosheid/acathisia)
Psychische stoornissen:
Vaak: gapen, agitatie, angst
Soms: euforie, depressieve symptomen, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), manie of hypomanie (aanhoudende hyperactiviteit, intens enthousiasme of gewelddadig abnormaal gedrag) Zelden: geen orgasme kunnen krijgen, nachtmerries, agressieve reacties, ernstige psychische aandoening met onder meer mogelijke persoonlijkheidsverandering, verlies van het contact met de realiteit, waanideeën en/of hallucinaties (psychose)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: moeilijkheden met ademen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: grotere eetlust
Zelden: lagere natriumwaarde in het bloed (hyponatriëmie), verhoogde serumcholesterolwaarden
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Soms: gewrichtspijn (artralgie)
Nier- en urinewegaandoeningen:
Soms: moeite met het stoppen met urineren (incontinentie voor urine)
Zelden: zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem), niet in staat om te urineren (urineretentie)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Vaak: menstruele onregelmatigheden
Soms: continue pijnlijke erectie (priapisme)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: allergische reacties, gegeneraliseerde allergie
Oogaandoeningen:
Vaak: visusstoornissen
Als het gebruik van Sertraline Aurobindo wordt gestopt, kunnen zich ontwenningsverschijnselen voordoen, zoals opwinding, onrust (agitatie) angst, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en een tintelend gevoel (paresthesie).
De meeste bijwerkingen waren gewoonlijk licht van aard en verdwenen meestal naarmate de tabletten langer werden gebruikt.
Als u door de bijwerkingen ongemak ervaart of als de bijwerkingen lang aanhouden, overleg dan met uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5) Hoe bewaart u Sertraline Aurobindo
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Sertraline Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Sertraline Aurobindo niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Sertraline Aurobindo is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder: Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten RVG 33643
6) Aanvullende informatie
Wat bevat Sertraline Aurobindo
Het werkzame bestanddeel is Sertraline.
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten
Elk filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (in de vorm van sertraline hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn: Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, magnesiumstearaat.
Coating:
Hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80 en titaniumdioxide (E1 71).
Hoe ziet Sertraline Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten.
Sertraline Aurobindo tabletten van 50 mg zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarin aan één kant een 'A' is aangebracht en waarbij aan de andere kant een breukstreep is aangebracht tussen de '8' en de '1'. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip 1-1A4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++ 44 20 8845 8795.
Fabrikant
Aurex Generics Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip 1-1A4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++ 44 20 8845 8795.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: filmomhulde tablet van 50 mg
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
AT:
Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
BE:
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten Sertraline Aurobindo 50 mg comprimés pelliculés Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
CZ:
Sertralin Aurobindo 50 mg potahované tablety
DE:
Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
DK:
Sertralin “Aurobindo” 50 mg filmovertrukne tabletter
EL:
Sertraline Aurobindo 50 mg £ntK~kuggév~ g£ k£nr~ ugévt~ ótaKia
ES:
Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película
FI:
Sertralin Aurobindo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sertralin Aurobindo 50 mg filmdragerade tabletter
HU:
Szertralin Aurobindo 50 mg filmtabletta
IE:
Sertraline Aurobindo 50 mg film-coated tablets
IT:
Sertralina Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
NL:
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten
NO:
Sertralin Aurobindo 50 mg filmdrasjerte tabletter
PL:
Sertraline Aurobindo 50 mg tabletki powlekane
PT:
Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos revestidos por película
SE:
Sertralin Aurobindo 50 mg filmdragerade tabletter
UK:
Sertraline Aurobindo 50 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten
(Sertraline)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1) Wat is Sertraline Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2) Wat u moet weten voordat u Sertraline Aurobindo inneemt
3) Hoe wordt Sertraline Aurobindo ingenomen
4) Mogelijke bijwerkingen
5) Hoe bewaart u Sertraline Aurobindo
6) Aanvullende informatie
1) Wat is Sertraline Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
Sertraline Aurobindo bevat het werkzame bestanddeel sertraline en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (ernstige depressieve episodes).
Sertraline Aurobindo behoort tot de groep antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers worden genoemd.
2) Wat u moet weten voordat u Sertraline Aurobindo inneemt Neem Sertraline Aurobindo niet in:
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Sertraline Aurobindo.
• Als u momenteel een MAO-remmer gebruikt of als u deze onlangs hebt gebruikt (MAO- remmers zijn een groep geneesmiddelen die bijvoorbeeld worden gebruikt voor de behandeling van depressie), waaronder selegiline (voor de ziekte van Parkinson), moclobemide (voor depressie) en Linezolid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie) (zie ook: Wees extra voorzichtig met Sertraline Aurobindo)
• Als u Pimozide gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een psychose)
Wees extra voorzichtig met Sertraline Aurobindo:
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Sertraline Aurobindo dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Sertraline Aurobindo voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Sertraline Aurobindo heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Sertraline Aurobindo, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Sertraline Aurobindo over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Licht uw arts in:
• als u onlangs een behandeling met een geneesmiddel dat tot de groep van de MAO- remmers behoort, hebt afgerond (bv. voor depressie). U moet minimaal 14 dagen wachten voordat u met het gebruik van Sertraline Aurobindo kunt starten, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vraag het aan uw arts voordat u van een andere antidepressivum overstapt op Sertraline Aurobindo. Er moeten minimaal twee weken voorbijgaan tussen het stoppen van de behandeling met Sertraline Aurobindo en het starten met de behandeling met een andere MAO-remmer.
• Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet: koorts, spierstijfheid of spiertrekkingen, verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding. In deze gevallen moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat deze symptomen een aanwijzing kunnen zijn voor het zogenaamde serotoninesyndroom. Hoewel dit syndroom slechts zelden voorkomt, kan het mogelijk levensbedreigende gevolgen hebben. Het gebruik van Sertraline Aurobindo moet mogelijk worden gestopt.
• Als u gedachten hebt over uzelf verwonden. Mensen die depressief zijn, kunnen soms gedachten hebben over zichzelf verwonden of doden. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het gebruik van antidepressiva, omdat het enige tijd duurt voordat deze geneesmiddelen gaan werken.
Bij bepaalde groepen patiënten is de kans groter dat ze dit soort gedachten krijgen:
- als u een jongvolwassene bent tussen de 18 en 29 jaar
- als u al eerder gedachten hebt gehad over uzelf doden en verwonden
Als u op enig moment dit soort gedachten krijgt, neem dan meteen contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Het kan u helpen als u aan een vriend of familielid vertelt dat u depressief bent, en u zou hem/haar kunnen vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen om het aan u te vertellen als hij/zij denkt dat uw depressie erger wordt, of als ze ongerust zijn over de veranderingen in uw gedrag.
• Als u subjectief een onaangename of verontrustende rusteloosheid doormaakt en als u merkt dat u de behoefte voelt om vaak te bewegen en niet in staat bent stil te zitten of te staan (acathisia/psychomotorische rusteloosheid). De kans dat dit binnen de eerste paar weken van de behandeling optreedt, is het grootst. Het verhogen van de dosis Sertraline Aurobindo kan deze gevoelens verergeren (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
• Als u wilt stoppen met het innemen van Sertraline Aurobindo. Stop niet uit uzelf met het innemen van Sertraline Aurobindo. Uw arts adviseert u wanneer u met de behandeling kunt stoppen. Symptomen zoals duizeligheid, een tintelend gevoel, hoofdpijn, angst en misselijkheid kunnen optreden als te snel met de behandeling wordt gestopt. Deze symptomen zijn gewoonlijk niet ernstig van aard en verdwijnen binnen een paar dagen. Als u na het stoppen met de behandeling symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts (zie ook: Als u stopt met het innemen van Sertraline Aurobindo).
• Als u een manische episode heeft doorgemaakt. Als u een manische episode heeft doorgemaakt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Het gebruik van Sertraline Aurobindo moet mogelijk worden gestopt.
• Als u aan schizofrenie lijdt. Psychotische symptomen kunnen verergeren.
• Als u ooit een epileptische aanval hebt gehad. Als u een toeval (epileptische aanval) doormaakt of een toename in het aantal toevallen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, het kan zijn dat met het gebruik van sertraline moet worden gestopt.
• Als u met elektroconvulsieve therapie (ECT) wordt behandeld (ECT).
• Als u diabetes hebt. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts uw dosis insuline of de dosis van een ander antidiabeticum aanpast.
• Als u een bloedingsaandoening hebt of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen ontwikkelt.
• Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor het risico van een bloeding toeneemt, bv. geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anticoagulantia), atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen voor pijn en ontsteking (NSAID's) of acetylsalicylzuur.
• Als u onlangs een hartaanval hebt gehad of als u aan een instabiele hartziekte leidt. De veiligheid van sertraline is in deze patiëntengroep niet onderzocht.
• Als u oud bent. Het patroon en de incidentie van bijwerkingen bij ouderen zijn hetzelfde als bij jongere patiënten. Ouderen zijn echter mogelijk gevoeliger voor de bijwerkingen van antidepressiva.
• Als u een verstoorde leverfunctie hebt. Het kan zijn dat uw arts uw dosering aan moet passen. Bij een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van Sertraline Aurobindo niet aanbevolen omdat hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een interactie betekent dat geneesmiddelen die tegelijkertijd worden gebruikt over en weer invloed kunnen uitoefenen op de werking of de bijwerkingen van het andere geneesmiddel. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u hebt gebruikt op enig tijdstip in het verleden of die u in de nabije toekomst gaat gebruiken. Tijdens het gebruik van Sertraline Aurobindo kan een interactie optreden met:
• MAO-remmers (MAO-remmers vormen een groep geneesmiddelen die bij de behandeling van een depressie worden gebruikt). Gelijktijdig gebruik leidt tot bijwerkingen als koorts, spierpijn, verwarring en irritatie (zie ook: Neem Sertraline Aurobindo niet in)
• Pimozide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een psychose). Sertraline Aurobindo kan de bijwerkingen van pimozide versterken (zie ook: Neem Sertraline Aurobindo niet in)
• Lithium (wordt gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), tryptofaan (voedingssupplement), fenfluramine (wordt gebruikt om de eetlust te remmen) of een ander antidepressivum (tricyclische antidepressiva, SSRI's). De bijwerkingen van Sertraline Aurobindo kunnen toenemen als het samen met deze geneesmiddelen wordt ingenomen.
• Diazepam. Sertraline Aurobindo kan de werking van diazepam versterken.
• Warfarine (bloedverdunnend geneesmiddel). Sertraline Aurobindo verhoogt het effect van warfarine en daarom moet de bloedstollingtijd regelmatig worden gecontroleerd.
• Tolbutamide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel). Sertraline Aurobindo verhoogt het effect van tolbutamide en daarom moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.
• Cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een verhoogde zuurgraad van de maag). Tijdens gelijktijdig gebruik met Sertraline Aurobindo kunnen de bloedwaarden van Sertraline hoger zijn en het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosering van sertraline verlaagd. Zodra de behandeling is voltooid kan het noodzakelijk zijn voor uw arts om de dosis Sertraline Aurobindo opnieuw te verhogen.
• Sumatriptan (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij migraine). Gelijktijdige toediening kan leiden tot zwakte, verkeerde coördinatie, verwarring, onrust en opgewondenheid.
• Dextromethorfan, tramadol en pethidine (ook pijnstillers) als gevolg van het risico van serotoninesyndroom (zie ‘Wees extra voorzichtig met Sertraline Aurobindo')
• Acetylsalicylzuur, fenazon of andere pijnstillers die bekend staan als NSAID's (niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Er is een verhoogd risico op bloedverdunning.
• De kruidenremedie Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). De kans op bijwerkingen kan toenemen.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes. Bij gelijktijdig gebruik kan de bloedsuikerspiegel worden beïnvloed. Dus moet de bloedsuikerspiegel vaker worden gecontroleerd.
• Diuretica (plastabletten). Gelijktijdige toediening kan leiden tot een daling in de natriumwaarden in bloed en kan de frequentie van urineren beïnvloeden.
• Fenytoïne (voor epilepsie). Omdat Sertraline Aurobindo de bloedwaarden van dit geneesmiddel kan beïnvloeden, kan het nodig zijn dat uw arts wat voorzichtiger met het gebruik van fenytoïne begint en de dosis fenytoïne zo nodig aanpast. Fenytoïne kan de bloedwaarden van Sertraline Aurobindo verlagen.
Inname van Sertraline Aurobindo met voedsel en drank
U kunt Sertraline Aurobindo al dan niet bij de maaltijd innemen. Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met Sertraline Aurobindo.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met het gebruik van Sertraline Aurobindo tijdens de zwangerschap. De voordelen van behandeling tijdens de zwangerschap moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind. Gebruik geen Sertraline Aurobindo als u zwanger bent of van plant bent om zwanger te worden tenzij dit specifiek door uw arts wordt voorgeschreven.
U mag de behandeling met Sertraline Aurobindo niet abrupt staken. Als u Sertraline Aurobindo in de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt, laat dit dan aan uw arts weten omdat uw baby hierdoor na de geboorte bepaalde symptomen kan hebben. Deze symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na geboorte van de baby. De symptomen kunnen bestaan uit niet goed kunnen slapen of eten, ademhalingsproblemen, een blauwachtige huid of het te warm of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of zwakke spieren, lethargie, tremors, braken, te lage suikerspiegel in het bloed, woeste bewegingen of toevallen. Als uw baby een van deze symptomen heeft als hij wordt geboren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts die u kan adviseren wat u moet doen.
Borstvoeding
Sertraline Aurobindo komt in kleine hoeveelheden in de borstvoeding terecht. Het risico bestaat dat dit een effect heeft op uw baby. Als u Sertraline Aurobindo inneemt, bespreek het dan met uw arts voordat u met borstvoeding begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sertraline Aurobindo kan het vermogen om te reageren in individuele gevallen verminderen en kan leiden tot duizeligheid en vermoeidheid. Dit kan, zelfs als u het op de juiste wijze gebruikt, uw vermogen om te reageren zo veel beïnvloeden dat het kan zijn dat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen of in een niet-ondersteunde houding te werken verstoord zijn. U moet daarom voorzichtig zijn totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
U moet uw arts raadplegen als u tijdens behandeling met Sertraline Aurobindo van plan bent voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3) Hoe wordt Sertraline Aurobindo ingenomen
Volg bij het innemen van Sertraline Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis Sertraline Aurobindo is eens per dag 50 mg. Uw arts kan u een hogere dosis aanbevelen tot aan maximaal 200 mg per dag. Als de dosis moet worden verhoogd, dan moet dit in stappen van 50 mg gebeuren met een minimale interval van 1 week. Dosisveranderingen mogen niet vaker dan eens per week worden doorgevoerd.
Uw arts beslist welke dosis voor u het meest geschikt is. Sertraline Aurobindo is ook beschikbaar in een sterkte van 100 mg.
Slik de tabletten met wat water door. U kunt de tabletten het beste elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, al dan niet bij de maaltijden. Blijf uw tabletten elke dag innemen.
Mogelijk duurt het 2 tot 4 weken nadat u met het innemen van de Sertraline Aurobindo bent begonnen voordat u zich beter gaat voelen. Uw arts zal uw vooruitgang in deze periode nauwlettend in de gaten houden. Bij een depressie duurt de behandeling gewoonlijk tot 6 maanden nadat verbetering is ingetreden.
U moet Sertraline Aurobindo blijven innemen om u te helpen beter te worden. Met een geneesmiddel als dit moet langdurig worden behandeld. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sertraline Aurobindo moet blijven innemen. Bezoek uw arts voordat uw tabletten op zijn. Ook als u zich beter gaat voelen, moet u de tabletten in blijven nemen. Het kan nodig zijn dat u ze moet blijven innemen om u goed te blijven voelen.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
In geval van een gestoorde leverfunctie wordt aanbevolen om de dosis te verminderen of de periode tussen het innemen van twee doses te vergroten.
Gebruik door ouderen
De dosering moet bij ouderen zo laag mogelijk zijn.
Wat u moet doen als u meer van Sertraline Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen
Te veel tabletten tegelijk kan gevaarlijk zijn. Als u te veel tabletten hebt ingenomen, vertel dit dan aan uw arts. Als u niet in staat bent om contact met uw arts op te nemen, ga dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het plaatselijke ziekenhuis. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen als u te veel Sertraline Aurobindo inneemt: slaperigheid, misselijkheid, braken, snelle hartslag, tremor, opgewondenheid en duizeligheid. Een coma werd minder vaak gemeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sertraline Aurobindo in te nemen
Als u bent vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, maak u hierover dan niet ongerust en neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sertraline Aurobindo
Stop niet uit uzelf met het innemen van Sertraline Aurobindo. Uw arts adviseert u wanneer u met de behandeling kunt stoppen.
Als u plotseling stopt met de behandeling met Sertraline Aurobindo kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Deze symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, agitatie, angst, prikkelbaarheid, sensorische stoornissen, slaapstoornissen, verwarring, transpireren, duizeligheid, tintelend gevoel, versnelde hartslag, stoornissen van het gezichtsvermogen en emotionele instabiliteit. De ontwenningsverschijnselen treden gewoonlijk binnen de eerste paar dagen na staken van de behandeling op en verdwijnen meestal weer binnen 2 weken, hoewel dit bij sommige mensen langer aan kan houden (2-3 maanden of langer). Praat met uw arts over het geleidelijk aan verlagen van de dosis. Als u na het stoppen met de behandeling dit soort verschijnselen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4) Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sertraline Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequentie van de bijwerkingen kan als volgt worden ingedeeld:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 behandelde
patiënten
Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000
behandelde patiënten
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek waarbij herhaalde doses werden gegeven:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: misselijkheid, diarree/dunne ontlasting en een droge mond Vaak: indigestie (dyspepsie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: verlies van eetlust (anorexie)
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: duizeligheid, overmatige slaperigheid (somnolentie), tremor (beverig gevoel)
Psychische stoornissen:
Zeer vaak: insomnia (niet kunnen slapen)
Zelden: suïcidale gedachten/gedrag
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Zeer vaak: seksuele aandoeningen (voornamelijk een vertraagde ejaculatie bij mannen)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: verhoogde transpiratie
In de postmarketingfase zijn spontane meldingen van de volgende bijwerkingen ontvangen:
Algemene aandoeningen:
Vaak: zwakte, vermoeidheid, opvliegers
Soms: zich niet fit voelen, gewichtstoename, gewichtsafname, koorts
Zelden: ernstige allergische reacties (anafylactoïde reacties)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: purpura (bloeding van de huid of slijmvliezen (zoals de bekleding van de mond) bloedingstoornissen zoals ecchymose (bloeding van de huid of slijmvliezen), maagdarmbloeding, gynaecologische bloeding en andere bloedingen van de huid en slijmvliezen.
Zelden: daling van het aantal bloedplaatjes, de bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling (trombocytopenie), gewijzigde functie van de bloedplaatjes, daling in het aantal witte bloedcellen wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).
Endocriene aandoeningen:
Zelden: borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), abnormale productie van moedermelk (hyperprolactinemie), aanhoudende afscheiding van melk (galactorroe), te geringe werking van de schildklier (hypothyreoïdie), verminderde afscheiding van het antidiuretisch hormoon waardoor het aantal urinelozingen toeneemt (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: wijdverspreide uitslag (cutaan exantheem)
Soms: jeuk (pruritus), haaruitval (alopecia)
Zelden: allergische reactie op licht (lichtgevoeligheid van de huid), Quincke-oedeem (oedeem van de lippen, oogleden en genitalia. Ook de tong en de larynx kunnen worden aangetast), jeuk met hoge koorts, rode vlekken op de huid van de handen, gewrichten en oogleden (syndroom van Stevens- Johnson), blaarvorming (epidermale necrolyse), urticaria (tijdelijke huidaandoening die op netelroos lijkt)
Lever- en galaandoeningen:
Soms: ernstige leveraandoeningen waaronder zwelling van de lever (hepatitis) wat gepaard gaat met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en leverfalen, verhoging of verandering van de leverenzymen
Cardiovasculaire aandoeningen:
Vaak: pijn op de borst, snelle hartslag (hartkloppingen)
Soms: zwelling in het lichaam (perifeer oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie), zwelling rondom de oogkas (periorbitaal oedeem), plotselinge bewusteloosheid die seconden tot minuten kan duren (syncope), versnelde hartslag (tachycardie)
Onderzoeken:
Zelden: afwijkende laboratoriumwaarden
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: obstipatie, buikpijn, braken
Soms: ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Vaak: oorsuizen (tinnitus)
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn, bewegingsstoornissen (hyperactiviteit, verhoogde spierspanning, tandenknarsen en verstoorde gang), tintelend gevoel (paresthesie), lagere gevoeligheid voor aanraking en pijn (hypesthesie)
Soms: abnormale verwijding van de pupillen (mydriasis), migraine
Zelden: coma, convulsie, onvrijwillige spiercontractie. Er zijn tekenen en symptomen gemeld die samenhangen met het serotoninesyndroom, met onder meer onrust (agitatie), verwarring, transpireren (diaforese), diarree, koorts, hypertensie, rigiditeit en een versnelde hartslag (tachycardie). Niet in staat stil te zitten of niet te bewegen (psychomotorische rusteloosheid/acathisia)
Psychische stoornissen:
Vaak: gapen, agitatie, angst
Soms: euforie, depressieve symptomen, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), manie of hypomanie (aanhoudende hyperactiviteit, intens enthousiasme of gewelddadig abnormaal gedrag) Zelden: geen orgasme kunnen krijgen, nachtmerries, agressieve reacties, ernstige psychische aandoening met onder meer mogelijke persoonlijkheidsverandering, verlies van het contact met de realiteit, waanideeën en/of hallucinaties (psychose)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: moeilijkheden met ademen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: grotere eetlust
Zelden: lagere natriumwaarde in het bloed (hyponatriëmie), verhoogde serumcholesterolwaarden
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Soms: gewrichtspijn (artralgie)
Nier- en urinewegaandoeningen:
Soms: moeite met het stoppen met urineren (incontinentie voor urine)
Zelden: zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem), niet in staat om te urineren (urineretentie)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Vaak: menstruele onregelmatigheden
Soms: continue pijnlijke erectie (priapisme)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: allergische reacties, gegeneraliseerde allergie
Oogaandoeningen:
Vaak: visusstoornissen
Als het gebruik van Sertraline Aurobindo wordt gestopt, kunnen zich ontwenningsverschijnselen voordoen, zoals opwinding, onrust (agitatie) angst, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en een tintelend gevoel (paresthesie).
De meeste bijwerkingen waren gewoonlijk licht van aard en verdwenen meestal naarmate de tabletten langer werden gebruikt.
Als u door de bijwerkingen ongemak ervaart of als de bijwerkingen lang aanhouden, overleg dan met uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5) Hoe bewaart u Sertraline Aurobindo
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Sertraline Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Sertraline Aurobindo niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Sertraline Aurobindo is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder: Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten RVG 33643
6) Aanvullende informatie
Wat bevat Sertraline Aurobindo
Het werkzame bestanddeel is Sertraline.
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten
Elk filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (in de vorm van sertraline hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn: Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, magnesiumstearaat.
Coating:
Hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80 en titaniumdioxide (E1 71).
Hoe ziet Sertraline Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten.
Sertraline Aurobindo tabletten van 50 mg zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarin aan één kant een 'A' is aangebracht en waarbij aan de andere kant een breukstreep is aangebracht tussen de '8' en de '1'. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip 1-1A4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++ 44 20 8845 8795.
Fabrikant
Aurex Generics Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip 1-1A4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++ 44 20 8845 8795.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: filmomhulde tablet van 50 mg
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
AT:
Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
BE:
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten Sertraline Aurobindo 50 mg comprimés pelliculés Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
CZ:
Sertralin Aurobindo 50 mg potahované tablety
DE:
Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
DK:
Sertralin “Aurobindo” 50 mg filmovertrukne tabletter
EL:
Sertraline Aurobindo 50 mg £ntK~kuggév~ g£ k£nr~ ugévt~ ótaKia
ES:
Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película
FI:
Sertralin Aurobindo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sertralin Aurobindo 50 mg filmdragerade tabletter
HU:
Szertralin Aurobindo 50 mg filmtabletta
IE:
Sertraline Aurobindo 50 mg film-coated tablets
IT:
Sertralina Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
NL:
Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten
NO:
Sertralin Aurobindo 50 mg filmdrasjerte tabletter
PL:
Sertraline Aurobindo 50 mg tabletki powlekane
PT:
Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos revestidos por película
SE:
Sertralin Aurobindo 50 mg filmdragerade tabletter
UK:
Sertraline Aurobindo 50 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers