: 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten
Sumatriptan 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Sumatriptan

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1. Wat is Sumatriptan PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan PCH inneemt
3. Hoe wordt Sumatriptan PCH ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sumatriptan PCH
6. Aanvullende informatie


1. WAT IS SUMATRIPTAN PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
?Sumatriptan hoort tot de groep van de antimigrainemiddelen. Het actieve bestanddeel van
Sumatriptan PCH filmomhulde tabletten is sumatriptan, een 5-HT1-receptoragonist.
?Migraine is waarschijnlijk het gevolg van verwijding van bloedvaten. Sumatriptan vernauwt deze bloedvaten, waardoor de migraine afneemt.
?Sumatriptan wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen met of zonder aura (een waarschuwingssignaal dat meestal bestaat uit gezichtsstoornissen zoals lichtflitsen, zigzaglijnen, sterretjes of golven).


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUMATRIPTAN PCH INNEEMT
Neem Sumatriptan PCH niet in
?als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen
van Sumatriptan PCH.
?als u een hartaanval hebt gehad;
-als u een hartziekte hebt;
—als u symptomen hebt die op een hartziekte kunnen wijzen, zoals tijdelijke pijn op de borst of een gevoel van druk op de borst;
—als u een beroerte hebt gehad of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA, een lichte vorm van een beroerte die minder dan 24 uur duurt);
—als u problemen met de bloedcirculatie in uw benen hebt, die kramp kunnen veroorzaken en
daardoor bijvoorbeeld pijn bij het lopen (zgn. perifere vaatziekte);
—als u een duidelijke hoge bloeddruk hebt, of als uw bloeddruk hoog is ondanks het feit dat u er geneesmiddelen voor slikt;
—als u ernstige leverproblemen hebt;
—als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt die ergotamine of ergotaminederivaten bevat (inclusief methysergide);
—als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt voor de behandeling van een
depressie die behoren tot de groep van de zgn. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Als u denkt dat u een van bovenstaande problemen hebt, of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Sumatriptan gaat gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Sumatriptan PCH
—Voordat uw arts u Sumatriptan voorschrijft zal hij/zij vaststellen of uw hoofdpijn door migraine veroorzaakt wordt en niet door een andere ziekte.

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
—als u weet dat u problemen met uw lever of nieren hebt;
—als bij u epilepsie of een andere ziekte is vastgesteld die de drempel voor epileptische aanvallen verlaagt;
—als u weet dat u allergisch bent voor antibacteriële geneesmiddelen uit de groep van de
sulfonamiden;
—als uw hoge bloeddruk onder controle wordt gehouden, aangezien in een klein aantal gevallen is waargenomen dat sumatriptan de bloeddruk kan verhogen;
—als u selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruikt. Hyperreflexie en gebrek aan coördinatie zijn waargenomen na gelijktijdig gebruikt van selectieve
serotonineheropnameremmers en sumatriptan;
—als u pijn en/of benauwdheid voelt op de borst of keel. Deze effecten duren meestal kort. Maar als ze langer aanhouden en u zich zorgen maakt, of als ze ernstig worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies;
—als u chronische, dagelijkse hoofdpijn hebt. U kunt namelijk chronische hoofdpijn krijgen als u te vaak Sumatriptan gebruikt. In zo'n geval moet u contact opnemen met uw arts, aangezien u mogelijk met Sumatriptan moet stoppen;
—als u de kans loopt een hartziekte te krijgen (d.w.z. als u suikerziekte hebt, een zware roker bent of een nicotinevervangende behandeling ondergaat), en vooral als u in combinatie met deze risicofactoren vrouw bent en de menopauze achter de rug hebt, of man en ouder dan 40 jaar; dan moet de arts uw hartfunctie controleren voordat hij Sumatriptan aan u voorschrijft. In zeer zeldzame gevallen zijn hartziekten ontstaan na het gebruik van Sumatriptan, ook al werden er geen symptomen van een hartziekte gevonden. Vraag uw arts om advies als u zich ergens zorgen over maakt.


Inname met andere geneesmiddelen
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Sumatriptan beïnvloeden, en Sumatriptan kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
—andere geneesmiddelen tegen migraine, zoals ergotamine of gelijksoortige middelen;
—geneesmiddelen tegen depressies (MAO-remmers of serotonineheropnameremmers);
—geneesmiddelen voor de behandeling van manische depressiviteit (bipolaire stoornissen), zoals lithium.

Bij gelijktijdig gebruik van sumatriptan en kruidengeneesmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen de bijwerkingen vaker optreden.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.


Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
—Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
—Er is slechts beperkte informatie over de veiligheid van Sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens. Tot op heden geeft deze informatie niet aan dat er een verhoogd risico van misvormingen bestaat. Het wordt aanbevolen dat u tijdens de zwangerschap geen Sumatriptan gebruikt, tenzij uw arts u anders heeft geadviseerd.

Borstvoeding:
—Vraag uw arts of apotheker om advies over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de
borstvoedingsperiode.
—Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. U kunt de blootstelling van uw baby aan Sumatriptan verminderen door geen borstvoeding te geven gedurende 12 uur nadat u het middel hebt ingenomen, en de moedermelk die in deze uren wordt afgekolfd weg te gooien.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
—De migraine zelf, of de behandeling ervan met Sumatriptan, kan slaperigheid veroorzaken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u hier last van hebt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sumatriptan PCH
Sumatriptan bevat de suiker lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.


3. HOE WORDT SUMATRIPTAN PCH INGENOMEN
Neem Sumatriptan altijd in zoals uw arts u heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Sumatriptan mag niet ingenomen worden om migraineaanvallen te voorkomen, want het is bedoeld voor de behandeling ervan. U moet Sumatriptan zo snel mogelijk innemen nadat de migraine ontstaat; het is echter net zo effectief als u het in een later stadium van de aanval inneemt.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 50 mg. Bij sommige patiënten kan 100 mg nodig zijn. Als Sumatriptan niet meteen verlichting brengt helpt het niet om gedurende deze aanval nog meer tabletten in te nemen. U kunt Sumatriptan wel weer bij de volgende aanval gebruiken. Als de migraine verdwijnt na de eerst dosis en dan weer terugkomt mag u nog een tablet innemen, mits het ten minste twee uur geleden is dat u de eerste tablet innam.
Neem niet meer dan 300 mg (zes tabletten van 50 mg, of drie tabletten van 100 mg) per 24 uur.

Het gebruik van Sumatriptan bij kinderen, jongeren en patiënten ouder dan 65 jaar wordt niet aanbevolen.

Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis dient overwogen te worden om lagere doseringen van 25-50 mg te geven.

Slik de tablet in zijn geheel met wat water door.


Wat u moet doen als u meer van Sumatriptan PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
De symptomen van een overdosering zijn dezelfde als de symptomen in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Als u te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan contact op met een arts of ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als andere geneesmiddelen kan Sumatriptan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Neem contact op met uw arts als u hierover wilt praten.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk, met de volgende frequenties:
Vaak: 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen deze bijwerkingen krijgen
—Slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel.
—Tijdelijk verhoogde bloeddruk (die kort na de behandeling ontstaat), opvliegingen.
—Misselijkheid of braken.
—Gevoel van spanning. Deze bijwerking is meestal tijdelijk, maar hij kan sterk zijn en in elk
lichaamsdeel optreden, inclusief de borst en de keel.
—Pijn, gevoel van hitte, druk, benauwdheid of angst.
—Deze bijwerking kunnen sterk zijn en in elk lichaamsdeel optreden, inclusief de borst en de keel.
—Gevoel van zwakte, vermoeidheid

Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 patiënten kunnen deze bijwerkingen krijgen
—Allergische huidreacties: Huiduitslag zoals rode plekken of galbulten.
Anafylactische reacties (sterke allergische reacties, zoals het opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen en een plotselinge piepende ademhaling, snelle en onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst).
Als er sterke allergische reacties optreden moet u stoppen met Sumatriptan en onmiddellijk uw arts waarschuwen.
—Nystagmus (onwillekeurige bewegingen van de ogen (wiebelogen)), scotoom (donkere vlekken in
het gezichtsveld), trillingen en dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Toevallen – meestal bij mensen die al aan epilepsie lijden.
—Gezichtsstoornissen (lichtflitsen, dubbelzien, verminderd gezichtsvermogen, verlies van
gezichtsvermogen dat ook blijvend kan zijn), hoewel deze ook door de migraine zelf veroorzaakt kunnen worden.
—Een snelle hartslag, langzame hartslag, hartkloppingen, onregelmatige hartslag en ernstige
complicaties van de kransslagader, hartaanval, voorbijgaande veranderingen in het ECG door vernauwing van de bloedvaten.
—Daling van de bloeddruk, een ziekte die wordt gekenmerkt door bleekheid of een blauwe tint op de huid en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaak als reactie op kou of stress (fenomeen van Raynaud).
—Ontsteking van de dikke darm, die zich kan uiten als pijn links onderin de maag en bloeddiarree.
—Stijve nek.
—Als u bloedonderzoek ondergaat ter controle van uw leverfunctie kan Sumatriptan de uitkomsten beïnvloeden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U SUMATRIPTAN PCH
Houd Sumatriptan buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden. Gebruik Sumatriptan niet na de uiterste gebruiksdatum die op het doosje/de doordrukstrip staat vermeld. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Sumatriptan PCH
—De werkzame stof is sumatriptan. Elke tablet bevat 50 mg/100 mg sumatriptan (als succinaat).
—De andere bestanddelen zijn:
—Kern van de tablet: lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij silicium, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat
—Omhulsel van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E1 71), macrogol 3000 en glyceroltriacetaat. De tabletten van 50 mg bevatten ook ijzeroxide rood, geel en zwart (E172).

Hoe ziet Sumatriptan PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
—Sumatriptan 50 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig tot roze, langwerpige filmomhulde tabletten met inkeping '5' en '0' aan de ene kant en een breuklijn aan beide kanten. De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
—Sumatriptan 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde tabletten met inkeping '100' aan de ene kant en glad aan de andere.
Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 tabletten en 50 tabletten in eenheidsafleververpakking. De tabletten van 50 mg zijn ook verkrijgbaar in verpakkingen van 24 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem





Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008


RVG 34706