SYMTOPIRAM 25, 50, 100, 200 mg
film-coated tablet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Symtopiram 25 mg, filmomhulde tabletten Symtopiram 50 mg, filmomhulde tabletten Symtopiram 100 mg, filmomhulde tabletten Symtopiram 200 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Symtopiram en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Symtopiram gebruikt
3. Hoe wordt Symtopiram gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Symtopiram
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Symtopiram en waarvoor wordt het gebruikt

Topiramaat behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Het vermindert of voorkomt aanvallen van epilepsie (vallende ziekte).
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die last hebben van één of meer van onderstaande klachten:
* Epilepsie: Symtopiram wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van epilepsie.
* Migraine: Symtopiram wordt bij volwassenen gebruikt om migraineaanvallen te voorkomen als een eerdere behandeling niet heeft gewerkt.


Gebruik Symtopiram niet

* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Symtopiram.
* Om migraineaanvallen te voorkomen tijdens de zwangerschap. Ook vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Symtopiram niet gebruiken om migraineaanvallen te voorkomen als zij geen anticonceptie gebruiken.
Neem contact op met uw arts wanneer een van deze situaties voor u van toepassing is.

Wees extra voorzichtig met Symtopiram
* Bij de behandeling van kinderen. Er is nog maar weinig ervaring met Symtopiram bij kinderen van 12 jaar of jonger.
* Wanneer u zelf (of iemand in de familie) ooit nierstenen of andere nierziekten heeft gehad of
wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de kans op nierstenen vergroten (vraag uw apotheker).
Ook zogenaamde ketogene diëten (veel vetten en weinig koolhydraten en eiwitten) kunnen de kans op nierstenen vergroten en dienen niet gevolgd te worden als u Symtopiram gebruikt.
* Wanneer u een leverstoornis heeft. Misschien krijgt u een lagere dosis voorgeschreven.
* Wanneer u te veel afvalt. Als u Symtopiram langdurig gebruikt om migraineaanvallen te voorkomen, moet uw gewicht regelmatig gecontroleerd worden. Als u te veel afvalt, moet u misschien stoppen met Symtopiram.
* Wanneer u een grotere kans heeft op verlaging van de hoeveelheid bicarbonaat in het bloed. bijvoorbeeld door een nierziekte, een ernstige ademhalingsstoornis, een lang aanhoudende epilepsieaanval (status epilepticus), diarree, een operatie, een ketogeen dieet (vetrijk en koolhydraatarm) of als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt. De hoeveelheid bicarbonaat in het bloed kan vooral bij het begin van de behandeling verlaagd zijn. De arts kan dit controleren en zo nodig de behandeling aanpassen. Het probleem komt vaak voor, maar is meestal niet ernstig.
* Stemmingswisselingen en ernstige neerslachtigheid (depressie) komen vaak voor gedurende de behandeling met de topiramaat. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie horen. Neem direct contact op met uw arts wanneer dit bij u gebeurt, om te voorkomen dat dit ernstige gevolgen heeft, zoals een zelfmoordpoging.
* Bij gebruik van Symtopiram kan in zeldzame gevallen plotselinge achteruitgang van het scherp zien en/of pijn in het oog optreden. Neem direct contact op met uw arts wanneer dit bij u gebeurt.
* Als u Symtopiram gebruikt, moet u zorgen dat u voldoende drinkt (1 à 1 ½ liter per dag, zonder alcohol), om de kans op nierstenen te verminderen. Bij het gebruik van Symtopiram kan het zijn dat u minder transpireert. Dit is vooral het geval bij kinderen. Let daarom op bij inspanning of bij hoge temperaturen dat u niet oververhit raakt. U kunt dat bijvoorbeeld merken aan misselijkheid of een slap of duizelig gevoel. Doe rustig aan en blijf bij grote hitte zoveel mogelijk in de schaduw.
Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij een wisselwerking met Symtopiram kunnen hebben, zijn:
* Medicijnen tegen vallende ziekte (epilepsie) die fenytoïne, carbamazepine of valproïnezuur bevatten;
* Medicijnen tegen bepaalde hartaandoeningen die digoxine bevatten;
* Anticonceptiemiddelen( ‘de pil’ of de ‘pleister pil’); zeker wanneer er veranderingen optreden in de maandelijkse bloeding;
* Zogenaamde plaspillen die hydrochloorthiazide bevatten;
* Medicijnen tegen suikerziekte die metformine of pioglitazon bevatten;
* Medicijnen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie) die amitriptyline of nortriptyline bevatten;
* Medicijnen tegen ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) die haloperidol bevatten.

Gebruik van Symtopiram met voedsel en drank
De werking van Symtopiram wordt niet beïnvloed door gelijktijdige inname met voedsel of drank.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

* Zwangerschap

Symtopiram geeft een verhoogd risico op misvormingen. Het is echter ook belangrijk dat epileptische aanvallen worden voorkomen. Daarom wordt het ontraden een behandeling met geneesmiddelen tegen epilepsie te stoppen als u zwanger bent of wilt worden. Als Symtopiram gebruikt wordt voor de behandeling van epilepsie en u bent in verwachting of van plan in verwachting te raken, moet u met uw arts overleggen of u Symtopiram mag blijven gebruiken.
Als u in verwachting bent of van plan bent in verwachting te raken, mag u Symtopiram niet gebruiken om migraineaanvallen te voorkomen (zie ook ‘Gebruik Symtopiram niet’).

* Borstvoeding

Topiramaat gaat over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding moet u dit middel niet gebruiken of uitsluitend na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Symtopiram kan het reactievermogen verminderen. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van (gevaarlijke) machines.

3. Hoe wordt Symtopiram gebruikt

Volg bij het innemen van Symtopiram nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering.

* Epilepsie
De dosis wordt stapsgewijs verhoogd. De eerste week moet u 25 of 50 mg ’s avonds innemen. Daarna wordt de dosis elke week of om de twee weken verhoogd. Uw arts geeft u een opbouwschema voor de dosering mee.
Als alleen Symtopiram tegen epilepsie wordt gebruikt
Als u voor de behandeling van epilepsie alleen Symtopiram gebruikt, zal de aanbevolen dosis voor volwassenen meestal 100 mg per dag zijn. Bij sommige patiënten kan echter een hogere dosis nodig zijn. Meer dan 500 mg per dag wordt niet aanbevolen.

Als Symtopiram in combinatie met andere middelen tegen epilepsie wordt gebruikt
Als u voor de behandeling van epilepsie Symtopiram gebruikt in combinatie met een ander medicijn tegen epilepsie zal de totale dosis van Symtopiram meestal liggen tussen 200 en 400
mg per dag. Bij sommige patiënten kan echter een hogere dosis nodig zijn. Meer dan 1000 mg Symtopiram per dag wordt niet aanbevolen.

* Ter voorkoming van migraineaanvallen bij volwassenen
De dosis wordt stapsgewijs verhoogd. De eerste week moet u 25 mg ’s avonds innemen. Daarna wordt de dosis elke week verhoogd. Uw arts geeft u een opbouwschema voor de dosering mee. De uiteindelijke dosis van Symtopiram is meestal 100 mg per dag, verdeeld over 2 innames. Sommige patiënten kunnen al baat hebben bij een lagere dosis.
Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Wijze van inname
U kunt de tabletten het beste in zijn geheel (dus zonder kauwen of te breken) met voldoende water (half glas) innemen. U mag Symtopiram tabletten tijdens de maaltijd innemen maar dit hoeft niet.

Wat u moet doen als u meer van Symtopiram heeft ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering vermoedt, moet u direct uw arts waarschuwen.
Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, spraakstoornissen, wazig zien, dubbelzien, aandachtsstoornissen, slaapzucht, slechte coördinatie (wat leidt tot moeilijk bewegen), stijfheid, lage bloeddruk, buikpijn, opwinding, duizeligheid, depressie en epileptische aanvallen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Symtopiram in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer het tijd is voor een volgende dosis moet u deze gewoon innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Symtopiram
Stoppen met Symtopiram moet geleidelijk gebeuren. Stop nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Symtopiram bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen tijdens gebruik van Symtopiram:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
* Algemene aandoeningen:
Duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, zenuwachtigheid.
* Psychische stoornissen:
Geheugenverlies, gebrek aan eetlust, verwardheid, trage spierbewegingen
* Zenuwstelselaandoeningen:

Stoornissen in de spierbeweging, dubbel zien, kriebelingen alsof er mieren lopen, abnormaal zien, moeilijk op woorden kunnen komen.

Vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):
* Algemene aandoeningen:
Hoofdpijn, misselijkheid, impotentie, botpijn, allergische reactie.
* Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Gewichtsverlies
* Bloedaandoeningen:
Bloedarmoede, neusbloeding, bloeduitstortingen.
* Psychische stoornissen:
Lusteloosheid, lichaamszwakte, neerslachtige stemming, overdreven uitgelatenheid, humeurwisselingen, verminderde concentratie, opgewondenheid, angst, verminderd leervermogen, minder zin in seks.
* Zenuwstelselaandoeningen:
Spraakstoornissen, trillen, abnormaal bewegen of lopen, vreemde oogbewegingen, smaakveranderingen.
* Maagdarmstelselaandoeningen:
Verstopping.
* Urinewegaandoeningen:
Niet kunnen ophouden van urine.
* Voortplantingsstelselaandoeningen:
Menstruatiestoornissen.

Soms (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten):
* Bloedaandoeningen:
Vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed.
* Psychische stoornissen:
Agressieve reacties, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), vervreemding van zichzelf, psychische stoornissen in de hersenen die zich bijvoorbeeld uiten in veranderd gevoel/gedrag of waanvoorstellingen, neiging of poging tot zelfdoding.
* Zenuwstelselaandoeningen:
Neiging tot abnormaal weinig bewegen, bewegingloosheid waarbij praten ook niet gaat.
* Ademhalingstelselaandoeningen:
Kortademigheid.
* Maagdarmstelselaandoeningen:
Diarree, overgeven, buikpijn, droge mond.
* Huid- en onderhuidaandoeningen:
Huidontstekingen, jeuk.
* Urinewegaandoeningen:
Nierstenen.

Er zijn enkele gevallen gemeld van een verminderde/onvoldoende werking van de lever, leverontsteking, lage zweetproductie en te veel zuur in het bloed (metabole acidose).
Ook zijn er enkele meldingen geweest van blaren of blazen op de huid en andere reacties van de huid en/of de slijmvliezen, soms met hoge koorts en gewrichtspijn. Meestal kwam dit voor als er ook andere geneesmiddelen werden gebruikt die deze reacties kunnen geven.


Er zijn zeldzame meldingen van plotselinge achteruitgang van scherp zien en/of pijn in het oog. Deze verschijnselen traden binnen 1 maand na het begin van de behandeling op. Er zijn ook zeldzame meldingen van zelfmoordpogingen geweest.
Bij patiënten met migraine kwamen bijwerkingen meestal minder vaak voor, omdat zij een lagere dosis gebruiken dan patiënten met epilepsie.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Symtopiram

* Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

* Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Symtopiram niet meer na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de verpakking en op de blisters na de afkorting “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie

Wat bevat Symtopiram
* Het werkzame bestanddeel is topiramaat. Iedere tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.

* De andere bestanddelen zijn: methylcellulose (E461), croscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b), colloidaal watervrij silica (E551), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (463), macrogol en titaandioxide (E171). De tabletten van 50 mg en 100 mg bevatten als kleurstof ijzeroxide geel (E172). De tabletten van 200 mg bevatten als kleurstof ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Symtopiram er uit en de inhoud van de verpakking

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
* Symtopiram 25 mg tabletten van 25 mg zijn wit en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 25” aan de andere kant.
* Symtopiram 50 mg tabletten van 50 mg zijn lichtgeel en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 50” aan de andere kant.
* Symtopiram 100 mg tabletten van 100 mg zijn mosterdgeel en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 100” aan de andere kant.
* Symtopiram 200 mg tabletten van 200 mg zijn roodbruin en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 200” aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 60 tabletten en in flaconverpakking van 30, 60 en 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Symphar Sp. z o.o.
Ul. Wloska 1
00-777 Warschau Polen

Fabrikant:
Katwijk Farma BV
Archimedesweg 2
2333CN Leiden Nederland

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG
100250
Symtopiram 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG
100251
Symtopiram 50 mg, filmomhulde tabletten

RVG
100252
Symtopiram 100 mg, filmomhulde tabletten

RVG
100253
Symtopiram 200 mg, filmomhulde tabletten.


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met Symphar Sp. z o.o.
Ul. Wloska 1
00-777 Warschau
Polen

Patiëntenvereniging
In Nederland worden de belangen van patiënten met epilepsie behartigd door:
Epilepsie Vereniging Nederland (EVN) Postbus 8105, 6710 AC Ede
Telefoon: 0318-672772

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in