BIJSLUITER

Synapause-E3 tabletten, 1 mg of 2 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijn
selen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bilsluiter:
1. Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat U moet weten voordat u Synapause-E3 gebruikt
3. Hoe wordt Synapause-E3 Gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Synapause-E3?

Synapause-E3, 1 mg of 2 mg, tabletten
* Het werkzame bestanddeel is oestriol.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) ziin: aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, lactose. Bovendien bevat Synapause 1 mg amylopectine, en Synapause 2 mg polyvidon, colloïdaal siliciumdioxide.

Registratiehouder: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: N.V. Organon.

Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V., Postbus 500, 5340 AM Oss.

In het register ingeschreven onder
RVG 09969 (Synapause-E3 l mg) en RVG 09970 (Synapause-E3 2 mg)

1. WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Synapause-E3 tabletten zijn wit en rond met aan één kant het opschrift "Organon*"; op de andere kant staat de code "DG7" (1 mg tabletten) of "DG8" (2 mg tabletten). De tabletten hebben een breekgleuf.

Verpakkingsgrootte
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips (PVC/Aluminiumfolie). Elke strip is verpakt in een kartonnen doosje.

Geneesmiddelengroep
Synapause-E3 bevat het synthetisch oestriol, dat overeenkomt met het natuurlijk hormoon dat behoort tot de oestrogenen.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Synapause-E3 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.

Toepassing van het geneesmiddel
Synapause-E3 wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Ook kan Synapause-E3 worden toegepast bij een bepaalde vorm van onvruchtbaarheid, bij vaginale operaties en bij het maken van een baarmoederhalsuitstrijk.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT
Gebruik Synapause-E3 niet
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
* Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe
veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of
als u dit nu heeft
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag
Synapause-E3 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
* als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed
heeft (porfyrie)
* als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Synapause-E3

Wees extra voorzichtig met Synapause-E3
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
In sommige situaties mag u Synapause-E3 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts voor u Synapause-E3 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Synapause-E3 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.

Het gaat om de volgende aandoeningen:
* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose)
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
* uw bloeddruk is verhoogd
* u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
* u heeft galstenen
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
* u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
* u heeft epilepsie
* u heeft astma

• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)
Stop direct met het gebruik van Synapause-E3 als:
u één van de onder "Gebruik Synapause-E3 niet _11 genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn
* u raakt zwanger

Let op: Synapause-E3 is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.

Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause-E3?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Elke vrouw, of ze HST gebruikt of niet, heeft een kleine kans om endometriumkanker te krijgen. Eén onderzoek heeft laten zien, dat de kans hierop verhoogd zou kunnen zijn bij vrouwen die oestriol tabletten gebruiken. Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de dosering niet overschreden worden. Neem in ieder geval altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina zodat onderzocht kan worden wat de oorzaak hiervan is.

HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Het is onbekend hoe Synapause-E3 tabletten het risico op borstkanker beïnvloedt in vergelijking met andere oestrogeenpreparaten.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.

HST en Trombose

Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
* als u ernstig overgewicht heeft;
als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
* als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
* als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
* na een ongeluk
* bij grote operatieve ingrepen
* als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken v66r een geplande operatie- met het gebruik van Synapause-E3 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Synapause-E3 een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Synapause-E3. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.

HST en aandoeningen van de kransslaqaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. De kans op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

HST en andere aandoeningen
* Het gebruik van Synapause-E3 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
* Bij vaginale infectie zal de arts ook een middel tegen infecties voorschrijven.

Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Synapause-E3 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Synapause-E3 moet u direct stoppen met de behandeling.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Synapause-E3 niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Synapause-E3 heeft voor zover bekend geen invloed op het reactie- en concentratievermogen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synapause-E3 Synapause-E3 bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uwarts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Synapause-E3 samen met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Synapause-E3. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Synapause-E3 verminderen

3. HOE WORDT SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT?
Bij postmenopauzale klachten tijdens is de gebruikelijke dosering: in de eerste weken (maximaal 4 weken) dagelijks 4-8 mg (2-4 tabletten van 2 mg, eventueel 4-8 tabletten van 1 mg); in de weken daarna wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot maximaal 2 mg per dag (Y2-1 tablet van 2 mg, of 1-2 tabletten van 1 mg). Bij andere klachten worden vaak lagere doseringen voorgeschreven.
Slik de tabletten met bijvoorbeeld een half glas water door. Het is belangrijk dat de totale dagdosering in één keer wordt ingenomen, iedere dag op dezelfde tijd.

Als u Synapause-E3 gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Synapause-E3 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Synapause-E3 in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van Synapause-E3 om zo de vergeten dosis in te halen. Neem de vergeten tabletten in zodra u daaraan denkt, behalve wanneer dat pas de volgende dag is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Synapause-E3 heeft ingenomen Wanneer u te veel van Synapause-E3 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij een eenmalige overdosis (bijvoorbeeld als een kind een aantal tabletten heeft ingenomen) kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen: misselijkheid en braken; bij vrouwen en meisjes mogelijk ook een vaginale bloeding enige dagen later.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Synapause-E3 bijwerkingen veroorzaken, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt. Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen zijn:
- misselijkheid
- zwelling en gevoeligheid (soms pijnlijk) van de borsten
- gering bloedverlies uit de vagina
* vochtophoping in de weefsels
- versterkte afscheiding uit de vagina
Zelden komt voor:
* hoofdpijn
- hoge bloeddruk
- beenkrampen
- stoornissen bij het zien
Meestal verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste behandelingsweken. Neem altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina, bij ernstige of hinderlijke bijwerkingen, en bij bijwerkingen die niet vanzelf overgaan.
Bijwerkingen waarvan bekent is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
* hartaanval (hartinfarct) en beroerte
* aandoeningen van de galblaas
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
* chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
* erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
* erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
* vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Synapause-E3 niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
* bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet .. ." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE BEWAART U SYNAPAUSE-E3?
Synapause-E3 buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar uw Synapause-E3 tabletten in de oorspronkelijke verpakking bij 2-25 °C, op een donkere en droge plaats.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Synapause-E3 niet meer na de datum op de verpakking achter "niet
te gebruiken na" of "exp".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2005.