BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Synarel, neusspray 200 microgram per dosis
Nafareline-acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Synarel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Synarel gebruikt
3. Hoe wordt Synarel gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Synarel
6. Aanvullende informatie
7. Instructies voor de voorbereiding en toediening van Synarel en andere instructies
1. WAT IS SYNAREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synarel (nafareline) is een synthetisch product en lijkt sterk op een natuurlijk voorkomend hormoon: Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH).
Synarel wordt gebruikt bij:
• Endometriose.
• Vleesbomen in de baarmoeder, als voorbereiding op een operatie.
• Ter voorbereiding op in-vitro bevruchting.
Het is belangrijk het geneesmiddel uitsluitend te gebruiken voor de aandoening, waarvoor de arts het heeft voorgeschreven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNAREL GEBRUIKT
Gebruik Synarel niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het Gonadotropine Releasing Hormoon of andere produkten die sterk lijken op het Gonadotropine Releasing Hormoon, zoals nafareline, het werkzame bestanddeel van Synarel; of als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Synarel.
- als u abnormale vaginale bloedingen hebt, zolang de oorzaak ervan nog niet bekend is.
- Als u borstvoeding geeft (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Wees extra voorzichtig met Synarel
- Als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Voordat u met Synarel behandeld wordt, dient zwangerschap te worden uitgesloten. Het gebruik van Synarel in de aanbevolen dosering remt de ovulatie (eisprong). Wanneer enkele doses vergeten worden kan een zwangerschap eventueel het gevolg zijn. In dat geval moet het Synarel-gebruik direct gestopt worden en dient u contact op te
nemen met uw behandelend arts. Ter voorkoming van zwangerschap dient u een goede anticonceptie toe te passen. De “pil” mag tijdens Synarel-gebruik niet gebruikt worden.
- Als u vaginale bloedingen heeft. Tijdens de eerste twee maanden van de behandeling is het mogelijk dat u enige vaginale bloedingen heeft.
- Als uw menstruatie na twee maanden niet verminderd is. Tijdens de behandeling zal uw menstruatie sterk verminderen of volledig stoppen. Neem contact op met uw arts als dat niet gebeurt.
- Als uw normale menstruatie vier tot acht weken na het staken van de Synarel-therapie niet is teruggekeerd. Neem dan contact op met uw arts.
- Het is mogelijk dat uw botdichtheid iets vermindert. Normaal gesproken herstelt deze zich weer na het staken van de behandeling. Indien u bezorgd bent over dit mogelijke effect, overlegt u dan met uw arts.
- Als u jonger bent dan 18 jaar. De werking van Synarel (bij de behandeling van endometriose) bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet aangetoond.
- Als u een depressie heeft of in het verleden heeft gehad. Neem dan contact op met uw arts.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij gebruik van neusdruppels tegen een verstopte neus (bij verkoudheid en andere aandoeningen) moet u deze minimaal 30 minuten na de Synarel-toediening gebruiken omdat Synarel anders onvoldoende wordt opgenomen in het lichaam.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Synarel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vóór gebruik van Synarel moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent.
Het is onbekend of nafareline in de moedermelk wordt uitgescheiden. Eventuele effecten op de zuigeling zijn eveneens onbekend. Daarom moet borstvoeding worden stopgezet voor de start van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen voor een negatief effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synarel
Synarel bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Dit kan bij u benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) veroorzaken.
3. HOE WORDT SYNAREL GEBRUIKT
Algemeen:
Volg bij het gebruik van Synarel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Indien u tijdens of kort na de toediening niest, dan moet u Synarel opnieuw toedienen. Het is belangrijk dat u geen dosering overslaat.
Bij verkoudheid dient u de neus krachtig te snuiten voordat u Synarel toedient.
Na het aanbreken van de verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 15 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.
Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.
Synarel wordt met behulp van het doseerpompje in de neus toegediend. Leest u voordat u Synarel gaat gebruiken de instructie aan het eind van deze bijsluiter.
De gebruikelijke doseringen van Synarel:
Endometriose:
De behandeling moet tijdens de eerste vijf dagen van de cyclus beginnen (de eerste dag is het begin van de menstruatie).
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen. In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen. De maximale behandelingsduur bedraagt zes maanden.
Vleesbomen:
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat (maximaal drie maanden gebruiken).
Voorbereiding op in-vitro bevruchting:
Synarel wordt ook toegepast ter voorbereiding op in-vitro bevruchting. Bij deze methode dienen de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht genomen te worden.
Volg daarom nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts op.
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen: In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen.
Wat u moet doen als u meer van Synarel heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u Synarel via de mond heeft gebruikt wordt het product in het maagdarmkanaal afgebroken, waardoor geen gevaar bestaat. Bij twijfel of als u meer van Synarel via de neus heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u uw arts of apotheker direct te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Synarel te gebruiken
Het kan voorkomen dat u vergeet om de aanbevolen verstuivingen toe te passen. Pas de vergeten verstuiving zo spoedig mogelijk toe. Indien u zich pas de volgende dag herinnert dat u een dosering vergeten bent, sla de vergeten dosering dan over en volg het gebruikelijke doseringsschema. Verdubbel de verstuiving niet. Zo nodig kunt u hierover contact met uw arts opnemen.
Als u stopt met het gebruik van Synarel
Het wordt afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik van Synarel. In dat geval kunnen zich ongewenste klachten voordoen. Het stoppen van de behandeling dient altijd in overleg met uw arts plaats te vinden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Synarel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In het begin van de behandeling met Synarel kunnen verslechtering van endometriose en andere verschijnselen van verstoring van de oestrogeenbalans optreden. Deze bijwerkingen zijn niet blijvend. Chronische behandeling kan de menopauze op gang brengen.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1 % en 10%), soms (tussen 0,1 % en 1 %), zelden (tussen 0,01 % en 0,1 %), zeer zelden (minder dan 0,01% inclusief afzonderlijke gevallen) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed
Niet bekend: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn
Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
Ademhalingsstelsel
Vaak: irritatie van het neusslijmvlies Soms: ademtekort
Maagdarmstelsel
Niet bekend: klachten betreffende maagdarmkanaal
Nieren en urinewegen
Niet bekend: moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)
Huid
Vaak: (jeugd)puistjes (acne)
Soms: overgevoeligheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), rash/uitslag en jeuk (pruritus)
Zelden: haaruitval (alopecia)
Niet bekend: verhoogde talgafscheiding (seborrhoe), overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme)
Steun- en bewegingsapparaat
Vaak: spierpijn, vermindering van de botdichtheid Niet bekend: effect op gewrichten
Spijsvertering
Niet bekend: gewichtsveranderingen
Bloedvaten
Vaak: opvliegingen
Niet bekend: veranderingen in de bloeddruk
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: vochtophoping (oedeem)
Lever- en gal
Niet bekend: lichte verhoging van de leverenzymen (SGOT, SGPT, AF, GGT)
Geslachtsorganen en borsten
Vaak: verandering van libido (zin in vrijen/seks), vaginale droogheid, verminderd volume van de borsten Soms: pijn op de borst, met vocht gevulde holtes (cysten) van de eierstok
Zeer zelden: bloeding in de baarmoeder
Psychische aandoeningen
Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, emotionele instabiliteit
5. HOE BEWAART U SYNAREL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Synarel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na het aanbreken van de verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 15 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt. Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt (zie 3. Hoe wordt Synarel gebruikt).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Synarel
- Het werkzame bestanddeel is nafareline-acetaat, overeenkomend met 2mg nafareline per ml. Per dosis wordt 200 microgram nafareline afgegeven.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn sorbitol (E420i), benzalkoniumchloride, azijnzuur (E260), natriumhydroxide (E524) of zoutzuur (E507) en water.
Hoe ziet Synarel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Synarel is een neusspray in de vorm van een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een 4ml of 8ml flacon met doseerpompje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel
Fabrikant
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Morpeth Plant, Whalton Road,
Morpeth Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem Belgium
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)
Synarel, neusspray 200 microgram per dosis is in het register ingeschreven onder RVG 15086
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
7. INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING VAN SYNAREL EN ANDERE INSTRUCTIES
Het klaarmaken van de flacon
Dit hoeft slechts één keer (bij een nieuwe flacon) te worden gedaan.
1. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje van de flacon.
2. Houdt de flacon vast met twee vingers op de ‘schouders’ en de duim aan de onderkant van de flacon (zie figuur 2 hiernaast). Houdt de flacon rechtop en druk het pompje enkele keren snel en stevig in totdat een fijne nevel verschijnt (meestal na 5-7 keer).
Het is niet nodig dit voor iedere volgende toediening te herhalen.
De flacon is nu klaar voor gebruik.
3. Voorkom dat u de verstuiving inademt.
4. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
5. Zwangeren dienen niet in aanraking te komen met Synarel neusspray.
Toedieningswijze
Bij elke dosering dient de volgende instructie te worden gevolgd:
1. Snuit uw neus voor toediening.
2. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje van de flacon. Houdt de flacon vast met twee vingers op de ‘schouders’ en de duim aan de onderkant van de flacon.
3. Houdt uw hoofd licht naar voren gebogen. Houdt met een hand een neusgat dicht en breng met de andere hand het uiteinde van de flacon tot achterin het andere neusgat.
4. Druk éénmaal snel en stevig op de bodem van de flacon terwijl u inademt door de neus.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u per keer twee doses moet nemen, herhaal punt 4 dan met het andere neusgat.
5. Haal de flacon uit uw neus waarbij u uw hoofd licht achterover houdt om de
verstuiving zich goed achterin de neus te laten verdelen.
6. Maak de top van de doseerpomp schoon met een zacht doekje of een tissue. Breng de veiligheidsclip en het beschermkapje weer aan op de flacon.
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen. In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen.
Het schoonmaken van doseerpomp
De doseerpomp moet iedere 3 tot 4 dagen gereinigd worden om restjes uit de neus te verwijderen.
1. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje van de flacon.
2. Houdt de flacon horizontaal met de doseerpomp onder een straal warm stromend water, terwijl u de doseerpomp zachtjes met uw vinger of een zacht doekje schoonwrijft.
3. Droog de doseerpomp met een schone zachte doek of tissue en plaats de beschermkap en de veiligheidsclip weer op de flacon.
Belangrijk
Maak de doseerpomp niet schoon met een puntig voorwerp. Dit kan schade aan de spray veroorzaken.
De doseerpomp niet van de flacon afhalen. Hierdoor vervalt de druk in de flacon die nodig is voor de toediening.
Als u deze instructies niet begrijpt of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Synarel, neusspray 200 microgram per dosis
Nafareline-acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Synarel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Synarel gebruikt
3. Hoe wordt Synarel gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Synarel
6. Aanvullende informatie
7. Instructies voor de voorbereiding en toediening van Synarel en andere instructies
1. WAT IS SYNAREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synarel (nafareline) is een synthetisch product en lijkt sterk op een natuurlijk voorkomend hormoon: Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH).
Synarel wordt gebruikt bij:
• Endometriose.
• Vleesbomen in de baarmoeder, als voorbereiding op een operatie.
• Ter voorbereiding op in-vitro bevruchting.
Het is belangrijk het geneesmiddel uitsluitend te gebruiken voor de aandoening, waarvoor de arts het heeft voorgeschreven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNAREL GEBRUIKT
Gebruik Synarel niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het Gonadotropine Releasing Hormoon of andere produkten die sterk lijken op het Gonadotropine Releasing Hormoon, zoals nafareline, het werkzame bestanddeel van Synarel; of als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Synarel.
- als u abnormale vaginale bloedingen hebt, zolang de oorzaak ervan nog niet bekend is.
- Als u borstvoeding geeft (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Wees extra voorzichtig met Synarel
- Als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Voordat u met Synarel behandeld wordt, dient zwangerschap te worden uitgesloten. Het gebruik van Synarel in de aanbevolen dosering remt de ovulatie (eisprong). Wanneer enkele doses vergeten worden kan een zwangerschap eventueel het gevolg zijn. In dat geval moet het Synarel-gebruik direct gestopt worden en dient u contact op te
nemen met uw behandelend arts. Ter voorkoming van zwangerschap dient u een goede anticonceptie toe te passen. De “pil” mag tijdens Synarel-gebruik niet gebruikt worden.
- Als u vaginale bloedingen heeft. Tijdens de eerste twee maanden van de behandeling is het mogelijk dat u enige vaginale bloedingen heeft.
- Als uw menstruatie na twee maanden niet verminderd is. Tijdens de behandeling zal uw menstruatie sterk verminderen of volledig stoppen. Neem contact op met uw arts als dat niet gebeurt.
- Als uw normale menstruatie vier tot acht weken na het staken van de Synarel-therapie niet is teruggekeerd. Neem dan contact op met uw arts.
- Het is mogelijk dat uw botdichtheid iets vermindert. Normaal gesproken herstelt deze zich weer na het staken van de behandeling. Indien u bezorgd bent over dit mogelijke effect, overlegt u dan met uw arts.
- Als u jonger bent dan 18 jaar. De werking van Synarel (bij de behandeling van endometriose) bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet aangetoond.
- Als u een depressie heeft of in het verleden heeft gehad. Neem dan contact op met uw arts.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij gebruik van neusdruppels tegen een verstopte neus (bij verkoudheid en andere aandoeningen) moet u deze minimaal 30 minuten na de Synarel-toediening gebruiken omdat Synarel anders onvoldoende wordt opgenomen in het lichaam.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Synarel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vóór gebruik van Synarel moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent.
Het is onbekend of nafareline in de moedermelk wordt uitgescheiden. Eventuele effecten op de zuigeling zijn eveneens onbekend. Daarom moet borstvoeding worden stopgezet voor de start van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen voor een negatief effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synarel
Synarel bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Dit kan bij u benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) veroorzaken.
3. HOE WORDT SYNAREL GEBRUIKT
Algemeen:
Volg bij het gebruik van Synarel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Indien u tijdens of kort na de toediening niest, dan moet u Synarel opnieuw toedienen. Het is belangrijk dat u geen dosering overslaat.
Bij verkoudheid dient u de neus krachtig te snuiten voordat u Synarel toedient.
Na het aanbreken van de verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 15 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.
Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.
Synarel wordt met behulp van het doseerpompje in de neus toegediend. Leest u voordat u Synarel gaat gebruiken de instructie aan het eind van deze bijsluiter.
De gebruikelijke doseringen van Synarel:
Endometriose:
De behandeling moet tijdens de eerste vijf dagen van de cyclus beginnen (de eerste dag is het begin van de menstruatie).
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen. In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen. De maximale behandelingsduur bedraagt zes maanden.
Vleesbomen:
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat (maximaal drie maanden gebruiken).
Voorbereiding op in-vitro bevruchting:
Synarel wordt ook toegepast ter voorbereiding op in-vitro bevruchting. Bij deze methode dienen de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht genomen te worden.
Volg daarom nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts op.
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen: In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen.
Wat u moet doen als u meer van Synarel heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u Synarel via de mond heeft gebruikt wordt het product in het maagdarmkanaal afgebroken, waardoor geen gevaar bestaat. Bij twijfel of als u meer van Synarel via de neus heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u uw arts of apotheker direct te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Synarel te gebruiken
Het kan voorkomen dat u vergeet om de aanbevolen verstuivingen toe te passen. Pas de vergeten verstuiving zo spoedig mogelijk toe. Indien u zich pas de volgende dag herinnert dat u een dosering vergeten bent, sla de vergeten dosering dan over en volg het gebruikelijke doseringsschema. Verdubbel de verstuiving niet. Zo nodig kunt u hierover contact met uw arts opnemen.
Als u stopt met het gebruik van Synarel
Het wordt afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik van Synarel. In dat geval kunnen zich ongewenste klachten voordoen. Het stoppen van de behandeling dient altijd in overleg met uw arts plaats te vinden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Synarel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In het begin van de behandeling met Synarel kunnen verslechtering van endometriose en andere verschijnselen van verstoring van de oestrogeenbalans optreden. Deze bijwerkingen zijn niet blijvend. Chronische behandeling kan de menopauze op gang brengen.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1 % en 10%), soms (tussen 0,1 % en 1 %), zelden (tussen 0,01 % en 0,1 %), zeer zelden (minder dan 0,01% inclusief afzonderlijke gevallen) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed
Niet bekend: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn
Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
Ademhalingsstelsel
Vaak: irritatie van het neusslijmvlies Soms: ademtekort
Maagdarmstelsel
Niet bekend: klachten betreffende maagdarmkanaal
Nieren en urinewegen
Niet bekend: moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)
Huid
Vaak: (jeugd)puistjes (acne)
Soms: overgevoeligheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), rash/uitslag en jeuk (pruritus)
Zelden: haaruitval (alopecia)
Niet bekend: verhoogde talgafscheiding (seborrhoe), overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme)
Steun- en bewegingsapparaat
Vaak: spierpijn, vermindering van de botdichtheid Niet bekend: effect op gewrichten
Spijsvertering
Niet bekend: gewichtsveranderingen
Bloedvaten
Vaak: opvliegingen
Niet bekend: veranderingen in de bloeddruk
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: vochtophoping (oedeem)
Lever- en gal
Niet bekend: lichte verhoging van de leverenzymen (SGOT, SGPT, AF, GGT)
Geslachtsorganen en borsten
Vaak: verandering van libido (zin in vrijen/seks), vaginale droogheid, verminderd volume van de borsten Soms: pijn op de borst, met vocht gevulde holtes (cysten) van de eierstok
Zeer zelden: bloeding in de baarmoeder
Psychische aandoeningen
Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, emotionele instabiliteit
5. HOE BEWAART U SYNAREL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Synarel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na het aanbreken van de verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 15 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt. Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt (zie 3. Hoe wordt Synarel gebruikt).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Synarel
- Het werkzame bestanddeel is nafareline-acetaat, overeenkomend met 2mg nafareline per ml. Per dosis wordt 200 microgram nafareline afgegeven.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn sorbitol (E420i), benzalkoniumchloride, azijnzuur (E260), natriumhydroxide (E524) of zoutzuur (E507) en water.
Hoe ziet Synarel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Synarel is een neusspray in de vorm van een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een 4ml of 8ml flacon met doseerpompje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel
Fabrikant
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Morpeth Plant, Whalton Road,
Morpeth Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem Belgium
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)
Synarel, neusspray 200 microgram per dosis is in het register ingeschreven onder RVG 15086
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
7. INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING VAN SYNAREL EN ANDERE INSTRUCTIES
Het klaarmaken van de flacon
Dit hoeft slechts één keer (bij een nieuwe flacon) te worden gedaan.
1. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje van de flacon.
2. Houdt de flacon vast met twee vingers op de ‘schouders’ en de duim aan de onderkant van de flacon (zie figuur 2 hiernaast). Houdt de flacon rechtop en druk het pompje enkele keren snel en stevig in totdat een fijne nevel verschijnt (meestal na 5-7 keer).
Het is niet nodig dit voor iedere volgende toediening te herhalen.
De flacon is nu klaar voor gebruik.
3. Voorkom dat u de verstuiving inademt.
4. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
5. Zwangeren dienen niet in aanraking te komen met Synarel neusspray.
Toedieningswijze
Bij elke dosering dient de volgende instructie te worden gevolgd:
1. Snuit uw neus voor toediening.
2. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje van de flacon. Houdt de flacon vast met twee vingers op de ‘schouders’ en de duim aan de onderkant van de flacon.
3. Houdt uw hoofd licht naar voren gebogen. Houdt met een hand een neusgat dicht en breng met de andere hand het uiteinde van de flacon tot achterin het andere neusgat.
4. Druk éénmaal snel en stevig op de bodem van de flacon terwijl u inademt door de neus.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u per keer twee doses moet nemen, herhaal punt 4 dan met het andere neusgat.
5. Haal de flacon uit uw neus waarbij u uw hoofd licht achterover houdt om de
verstuiving zich goed achterin de neus te laten verdelen.
6. Maak de top van de doseerpomp schoon met een zacht doekje of een tissue. Breng de veiligheidsclip en het beschermkapje weer aan op de flacon.
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen. In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen.
Het schoonmaken van doseerpomp
De doseerpomp moet iedere 3 tot 4 dagen gereinigd worden om restjes uit de neus te verwijderen.
1. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje van de flacon.
2. Houdt de flacon horizontaal met de doseerpomp onder een straal warm stromend water, terwijl u de doseerpomp zachtjes met uw vinger of een zacht doekje schoonwrijft.
3. Droog de doseerpomp met een schone zachte doek of tissue en plaats de beschermkap en de veiligheidsclip weer op de flacon.
Belangrijk
Maak de doseerpomp niet schoon met een puntig voorwerp. Dit kan schade aan de spray veroorzaken.
De doseerpomp niet van de flacon afhalen. Hierdoor vervalt de druk in de flacon die nodig is voor de toediening.
Als u deze instructies niet begrijpt of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Top Dossiers