Bijsluiter: Taloxa

BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Taloxa en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Taloxa inneemt
3. Hoe wordt Taloxa ingenomen ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Taloxa ?

Taloxa-Tabs® 400, tabletten a 400 mg Taloxa-Tabs® 600, tabletten a 600 mg
Taloxa-Suse, suspensie voor oraal gebruik a 600 mg/5 ml

* Het werkzame bestanddeel is felbamaat (400 mg of 600 mg, voor de tabletten; 600 mg/5 ml, voor de suspensie voor oraal gebruik)

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn voor de tabletten: pregegelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactose en magnesiumstearaat.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn voor de suspensie voor oraal gebruik: sorbitol, glycerine, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, dimeticonemulsie, natriumsaccharinaat, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, polysorbaat 80, natriumbenzoaat, Prosweet "G" # 859 en gezuiverd water.

Registratiehouder:
Schering-Plough BV,
Maarssenbroeksedijk 4,
3606 AN Maarssen.

In het register ingeschreven onder:
RVG 16890 (Taloxa-Tabs 400, tabletten a 400 mg)
RVG 16891 (Taloxa-Tabs 600, tabletten a 600 mg).
RVG 16889 (Taloxa-Susp, suspensie voor oraal gebruik a 600 mg/5 ml).

1. Wat is Taloxa en waarvoor wordt het gebruikt ?

Taloxa-Tabs 400 en Taloxa-Tabs 600, tabletten zijn verkrijgbaar in dozen met 100 tabletten. Taloxa-Susp, suspensie voor oraal gebruik is verkrijgbaar in flessen met 230 ml (een maatlepeltje is bijgevoegd).

Taloxa-Tabs 400 en Taloxa-Tabs 600 bevatten respectievelijk 400 mg en 600 mg felbamaat per tablet. Taloxa-Susp bevat 600 mg felbamaat per 5 ml.

Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp behoren tot de geneesmiddelengroep van de anti-epileptica.

Taloxa-Tabs, tabletten zijn capsulevormige, witte tabletten die in het midden deelbaar zijn. Aan de ene kant staan de letters SP; aan de andere kant 400 bij de 400 mg tabletten en 600 bij de 600 mg tabletten.

Taloxa-Susp, suspensie voor oraal gebruik is wit tot crèmekleurig, ondoorzichtig en heeft een lichte geur.

Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp zijn bestemd voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder met het Lennox-Gastaut-syndroom, bij wie epileptische aanvallen niet onder controle te krijgen zijn met andere geneesmiddelen. Dit product wordt aan de bestaande medicatie toegevoegd.

2. Wat u moet weten voordat u Taloxa inneemt Gebruik Taloxa niet:
Wanneer u ooit een allergische reactie vertoonde voor felbamaat of voor één van de andere bestanddelen van Taloxa;
Wanneer u in het verleden bloedproblemen heeft gehad (zoals bloedarmoede, een afwijkend bloedbeeld, bloedingen, kwetsuren, regelmatig infecties);
Wanneer u leverstoornissen heeft (zoals geelzucht, gebrek aan eetlust, braken of buikpijn);
Wanneer u een voorgeschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie heeft. Taloxa-Susp bevat namelijk sorbitol.
Wees extra voorzichtig met Taloxa:
Wanneer u huiduitslag, koorts, zwelling van de ogen, de neus of de keel, netelroos of ademhalingsmoeilijkheden heeft. Zoek in dat geval onmiddellijk medische hulp.

U mag niet zomaar met de behandeling van Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp (of andere anti-epileptische geneesmiddelen) stoppen. Het abrupt stopzetten van de behandeling kan namelijk een verhoogde kans op aanvallen met zich meebrengen.

Overleg steeds met uw arts.

Het gebruik van Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp kan zeer zelden zeer ernstige tot levensbedreigende bloed- en leverstoornissen met zich meebrengen. Wanneer u in het verleden bloed- of leverstoornissen gehad heeft, breng dan uw arts hiervan op de hoogte voordat u Taloxa begint te nemen. Wanneer u tijdens het gebruik van Taloxa abnormale symptomen vertoont, zoals bloedingen, blauwe plekken, regelmatig infecties, vermoeidheid, geelzucht (gele ogen of huid), gewichtsverlies, braken of buikpijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Terwijl u dit geneesmiddel neemt, zal uw arts regelmatig bloed- en levertesten voorschrijven. Op die manier kan hij uw toestand nauwkeurig in het oog houden.

Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.

Gebruik van Taloxa in combinatie met voedsel en drank
De werking van Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp wordt niet beïnvloed door de gelijktijdige inname van voedsel.

Zwangerschap

Er is onvoldoende onderzoek verricht om te kunnen bepalen of Taloxa veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap. Tijdens zwangerschap mag Taloxa daarom niet worden gebruikt. Overleg met uw arts hoe in dit geval uw aandoening het beste kan worden behandeld.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Felbamaat wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tijdens de periode dat borstvoeding gegeven wordt mag Taloxa daarom niet worden gebruikt. Overleg met uw arts hoe in dit geval uw aandoening het beste kan worden behandeld.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactievermogen kan door het gebruik van Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp verminderen. Voorzichtigheid is daarom geboden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Taloxa
Taloxa-Susp bevat methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat, deze kunnen bij bepaalde personen allergische reacties veroorzaken.

U mag Taloxa niet innemen als u overgevoelig bent (huiduitslag, piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen) voor één van de bestanddelen ervan. Vertel uw arts voor welke stoffen u overgevoelig bent (als u dit weet).
Taloxa-Susp bevat 1,5 g sorbitol per maatlepel. De aanbevolen dosis Taloxa-Susp bevat 3 g sorbitol. Dit kan maaglast en diarree veroorzaken.

Gebruik van Taloxa in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Wanneer u Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp samen met een ander middel tegen epilepsie gebruikt, is het mogelijk dat de bijwerkingen toenemen. Dit kan komen door wisselwerkingen met andere geneesmiddelen. Informeer uw arts over alle andere geneesmiddelen die u neemt voor de behandeling van aanvallen zodat de dosis voor u persoonlijk kan worden aangepast.
De werking van orale voorbehoedmiddelen kan gewijzigd worden. Vraag hierover raad aan uw arts.

3. Hoe wordt Taloxa ingenomen ?

Taloxa-Susp:
Schud de fles met Taloxa-Susp goed voordat u de dosis afmeet. U vindt in de verpakking een plastic maatlepeltje.

Gebruik van het maatlepeltje:
Dosis van 150 mg: het streepje van 1,25 ml is geschikt voor het afmeten van een dosis van 150 mg. Dosis van 300 mg: het streepje van 2,5 ml is geschikt voor het afmeten van 300 mg. Dosis van 600 mg: het streepje van 5 ml is geschikt voor het afmeten van 600 mg.
U kunt de suspensie eventueel mengen met wat vruchtensap, drinkyoghurt of andere dranken om de bittere smaak te verminderen. Iets zoetigs na het innemen vermindert de bittere nasmaak.

Taloxa-Tabs:
Uw arts zal u het juiste aantal tabletten voorschrijven.
De tabletten kunnen met water worden ingenomen.

De dosis Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp is verschillend per patiënt en is ook afhankelijk van het feit of u andere medicijnen gebruikt. Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp mag u alleen innemen volgens de aanwijzingen van uw arts. Doorgaans worden Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp 2, 3 of 4 maal per dag ingenomen. De dosis kan in het begin (gedurende de eerste weken) aangepast worden om een zo goed mogelijke werking te verkrijgen. Uw arts zal de juiste dosis en het tijdschema bepalen om dit middel in te nemen. U dient de voorgeschreven dosis zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Tabletten en suspensie voor oraal gebruik.
In geval u bemerkt dat Taloxa te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Taloxa heeft ingenomen:

Wanneer u te veel van Taloxa heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Taloxa in te nemen:

Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Neem nooit een dubbele dosis van Taloxa om zo de vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk zo snel mogelijk terug te keren naar uw normale toedieningsschema.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Taloxa wordt gestopt:

U mag niet zomaar met de behandeling van Taloxa-Tabs en Taloxa-Susp (of andere anti-epileptische geneesmiddelen) stoppen. Het abrupt stopzetten van de behandeling kan namelijk een verhoogde kans op aanvallen met zich meebrengen. Overleg steeds met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Taloxa bijwerkingen veroorzaken.
Zeer zelden werden met Taloxa-Tabs of Taloxa-Susp ernstige bloedstoornissen (aplastische anemie (vorm van bloedarmoede) en afname van verschillende soorten cellen in het bloed) en eveneens ernstige leverstoornissen gemeld. Lees daarom zeer zorgvuldig de rubrieken: "Gebruik Taloxa niet/Wees extra voorzichtig met Taloxa".

U kunt Taloxa als aanvullende behandeling krijgen. De bijwerkingen die in dat geval vaak (1 tot 11%) voorkomen zijn misselijkheid, gebrek aan eetlust, duizeligheid, braken, gewichtsverlies, slapeloosheid, dubbelzien, slaperigheid, hoofdpijn, brandend maagzuur, coördinatieproblemen (ataxie), abnormaal zien, buikpijn en oververmoeidheid. Andere bijwerkingen die soms (< 1%) voorkomen zijn huiduitslag, abnormale loopwijze, spraakstoornissen, depressie, gevoelloosheid, angst en fosfaattekort in het bloed (hypofosfatemie). Zeer zelden werden overgevoeligheidsreacties zoals shocktoestand (anafylactische shock), syndroom van Stevens-Johnson, blaasjesuitslag, afsterving van de opperhuid (epidermisnecrolyse) gemeld.
Het is in zeldzame gevallen mogelijk dat de aanvallen toenemen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Taloxa ?

Taloxa buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de Taloxa-Tabs in de oorspronkelijke verpakking zodat de tabletten worden beschermd tegen vocht.
Sluit de fles van Taloxa-Susp na gebruik goed.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Taloxa niet meer na de datum op de verpakking achter "exp". Taloxa-Susp mag 1 maand na het eerste gebruik niet meer gebruikt worden.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 10 januari 2000.