BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tarka® 240 mg /4 mg tablet, tabletten met gereguleerde afgifte Verapamilhydrochloride/Trandolapril
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
in deze bijsluiter:
1. Wat is Tarka en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tarka inneemt
3. Hoe wordt Tarka ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tarka
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TARKA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tarka 240 mg /4 mg kan worden toegepast bij een verhoogde bloeddruk als deze reeds onder controle is gebracht met de combinatie van verapamil SR 240 mg en trandolapril 4 mg.
Tarka tabletten met gereguleerde afgifte behoort tot de groep van de bloeddrukverlagende middelen (ook wel antihypertensiva genoemd).
Tarka bestaat uit twee verschillende soorten geneesmiddelen:
- een calciumantagonist (verapamil)
een Angiotensine Converting Enzyme (ACE)-remmer (trandolapril).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TARKA INNEEMT
Neem Tarka niet in
als u allergisch (overgevoelig) bent voor trandolapril, voor verapamil of voor één van de andere bestanddelen van Tarka (zie rubriek 6 - Overige informatie).
Als u (of iemand uit uw familie) ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na inname van een andere ACE-remmer. Als u last krijgt van een ernstige allergische reactie met plotselinge vochtophoping in het gezicht, de tong of de keel, (angioneurotisch oedeem) bij gebruik van Tarka dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken. Bij deze verschijnselen kan medische behandeling noodzakelijk zijn
* Als uw bloeddruk extreem laag is als gevolg van ernstig tekortschietende werking van het hart, zoals bij shock (plotselinge bloeddrukdaling of daling van de hartfrequentie);
* Als u pas een hartinfarct heeft doorgemaakt wat samenging met complicaties;
* Als uw arts u heeft vertelt dat u een tweede- of derdegraads AV-block heeft (verminderde elektrische prikkeling van het hart - waardoor een erg trage hartslag ontstaat) of sick sinus syndroom (een afwisselend te snel en te traag hartritme) en u geen pacemaker heeft;
* Als u obstructieve hypertrofe cardiomyopatie heeft (vergroting van de hartspier);
* Als u problemen heeft met uw hart, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), hartblok (de prikkelgeleiding in uw hart wordt geblokkeerd), een abnormaal lage of onregelmatige hartslag of het zogenoemde Wolff-Parkinson-White Syndroom (WPW, plotseling optredende snelle hartslag), of als u problemen heeft met uw hartkleppen;
* Als u ernstige leverziekte heeft, waarbij ook vocht in de buikholte optreedt (assites);
* Als u ernstig verminderde werking van de nieren heeft of als u gedialyseerd moet worden;
* Ais u lijdt aan een bepaalde aandoening waarbij de bijnier teveel hormoon produceert (primair aldosteronisme)
* Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding');
* Tarka is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar);
* Als u wordt behandeld met een bèta-blokker via injectie (behalve wanneer deze
behandeling op de 'intensive care' afdeling plaatsvindt).
Als u vragen heeft of als u twijfelt over het bovenstaande, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Tarka
Bij het begin van de behandeling of bij verandering van de dosis zal uw arts uw bloeddruk nauwgezet willen volgen en bloedmonsters willen afnemen als:
U een oudere bent (ouder dan 65 jaar);
* U suikerziekte heeft;
* U lever- of nierproblemen heeft, of als u recentelijk een niertransplantatie heeft gehad:
* U een hartaanval of beroerte heeft gehad;
* U lithium gebruikt, een geneesmiddel bij manie (overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie);
* U op een zoutarm dieet staat, of als u moest overgeven, diarree had of als u recentelijk diarree heeft gehad, als u bent uitgedroogd, of ais u diuretica gebruikt (ook wel 'plastabletten' genoemd) of als u geneesmiddelen gebruikt die de kaliumspiegel veranderen.
Allergische reacties:
In zeldzame gevallen hebben enkele patiënten ernstige allergische reacties gehad na het innemen van ACE-remmers zoals Tarka. Deze reacties treden vaker op bij zwarte mensen en kunnen resulteren in een jeukende huiduitslag en/of zwelling van het gelaat, lippen, tong en keel (angioneurotisch oedeem). Als dit optreedt, stop dan met innemen van Tarka en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hartaandoeningen:
Als u een trage of onregelmatige hartslag heeft:
Als uw arts u heeft verteld dat u een eerstegraads hartblok heeft (de prikkelgeleiding in uw hart wordt geblokkeerd waardoor de hartslag langzamer wordt) of als uw linker ventrikel niet goed functioneert (de linker harthelft pompt onvoldoende);
Overige:
U heeft een verhoogde kans op vermindering van het aantal witte bloedcellen als u Tarka gebruikt en geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. ciclosporine), of ais u een immuunziekte heeft als systemische lupus erythematosis (een aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt) of scleroderma (een aandoening waarbij de huid verhardt en dikker wordt met mogelijk verlies van het haar).
Als u een spierziekte heeft zoals rnyasthenia gravis (chronische moeheid en spierzwakte), syndroom van Lambert-Eaton heeft (aandoening van de overgang tussen zenuw en spier, waarbij er sprake is van spierzwakte in de bovenbenen en verminderde peesreflexen) of een gevorderde ziekte van Duchenne (aangeboren spierziekte waarbij er sprake is van verminderde spierkracht en onvoldoende functioneren van de spieren).
Als u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose of galactose).
Als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
inname met andere geneesmiddelen
Laat uw arts in elk geval weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Geneesmiddelen om hartproblemen of verhoogde bloeddruk te behandelen:
* Diuretica (ook wel plastabletten genoemd), zoutvervangers of kaliumtabletten.
* Eik geneesmiddel om uw hartslag of bloeddruk onder controle te houden. De
bloeddruk kan te laag worden of de hartslag te traag.
Geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen:
- Elk geneesmiddel om depressie of psychose te behandelen, zoals imipramine, midazolam, buspiron of 'tranquilizers".
Geneesmiddelen om afstotingsreacties na transplantatie te voorkomen, zoals: -ciclosporine, tacrolimus.
Geneesmiddelen om pijn te behandelen of om zwelling te verminderen, zoals: Steroïden (bijvoorbeeld cortison of prednison).
* Bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen of pijnstillers (bijvoorbeeld naproxen, ibuprofen of aspirine of opioïden).
Geneesmiddelen om uw cholesterol of bloed-vet-spiegels te verlagen, zoals 'statiees' als simvastatine.
Geneesmiddelen tegen suikerziekte, zoals: insuline, en via de mond in te nemen (orale) geneesmiddelen tegen suikerziekte.
Geneesmiddelen tegen epilepsie of toevallen, zoals: fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
Geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen of maagzweren, zoals: middelen tegen maagzuur en cimetidine.
Andere geneesmiddelen die mogelijk reageren op Tarka:
* Geneesmiddelen voor astma, zoals theofylline
Geneesmiddelen tegen infecties of tuberculose, zoals rifampicine
* Geneesmiddelen tegen kanker, zoals doxorubicine
Geneesmiddelen tegen jicht, zoals allopurinol
* Geneesmiddelen bij operatieve ingrepen: vertel uw chirurg dat u Tarka heeft gebruikt voordat u geopereerd wordt, omdat Tarka de werking van narcosegassen of spierverslappende middelen of van andere geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens een operatie kan beïnvloeden. Vermijd alcohol als u Tarka gebruikt, omdat u dan mogelijk een sterkere bloeddrukdaling ervaart dan normaal.
Dit is geen volledige lijst van geneesmiddelen die een wisselwerking met Tarka kunnen aangaan.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen.
Inname van Tarka met voedsel en drank
Voedsel kan de opname van Tarka in het maagdarmkanaal beïnvloeden. Het wordt aanbevolen om Tarka iedere dag op dezelfde tijd in te nemen, bij voorkeur ten minste een half uur voor het ontbijt.
Grapefruitsap:
Drink geen grapefruitsap als u Tarka gebruikt. Grapefruitsap kan de opname van verapamil in het lichaam verhogen, waardoor de kans op bijwerkingen van Tarka wordt verhoogd.
Zwangerschap en borstvoeding
U wordt geadviseerd geen Tarka te gebruiken als u zwanger bent. Er kunnen schadelijke effecten op de baby optreden als dit geneesmiddel na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt (zie ook de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Tarka"). Informeer uw arts direct als u zwanger wordt of als u zwanger wilt warden. Uw arts kan dan overwegen een ander geneesmiddel voor te schrijven om uw bloeddruk onder controle te houden.
Het is bekend dat verapamil in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komt. Daarom mag u Tarka niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek `Wees extra voorzichtig met Tarka').
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw rijvaardigheid en uw vermogen om zware machines te gebruiken kan beïnvloed worden.
U kunt duizelig en moe worden.
U mag geen voertuig besturen of gevaarlijk gereedschap of grote machines bedienen, totdat u weet welk effect Tarka op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tarka
Natrium:
Dit geneesmiddel bevat 1,49 mmol (ofwel 34,3 mg) natrium per tablet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Lactose:
Tarka tabletten bevatten lactose. Dit geneesmiddel bevat 110,37 mg lactosemonohydraat per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TARKA INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tarka tabletten met gereguleerde afgifte nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts heeft voor u de meest geschikte dosis van Tarka voorgeschreven. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een Tarka 240 mg/4 mg tablet met gereguleerde afgifte, een half uur voor het ontbijt in te nemen. De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt met een glas water, zonder erop te zuigen, kauwen of fijnmalen.
Wat u moet doen als u meer van Tarka heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u denkt dat u teveel Tarka heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. In sommige gevallen is spoedeisende medische hulp vereist. Als u teveel Tarka heeft ingenomen, kunt u zich slaperig of duizelig voelen als gevolg van een sterke bloeddrukdaling en door vertraging in uw hartslag. Andere symptomen van een overdosering van Tarka zijn: shock (plotselinge bloeddrukdaling of daling van de hartfrequentie), toestand van bewegingloosheid zonder bewustzijnsverlies (stupor), stoornis in de werking van de nieren, versnelde ademhaling, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, angst en hoest.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tarka in te nemen
Neem Tarka elke dag op hetzelfde tijdstip in om te voorkomen dat u een dosis vergeet in te nemen. Als u toch vergeet uw Tarkatablet in te nemen, neem deze dan zo spoedig mogelijk
alsnog in zodra u het zich herinnert, maar alléén als u het zich dezelfde dag van de gemiste dosis herinnert.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over de inname van Tarka.
Als u stopt met het innemen van Tarka
Het wordt aanbevolen niet met de behandeling van Tarka te stoppen tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd. Als u stopt met het innemen van Tarka kan uw bloeddruk weer stijgen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tarka bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek, door medewerkers in de gezondheidszorg of door de algemene gebruikers:
De volgende bijwerkingen treden vaak op (tussen 1 en 10 patiënten op elke 100 behandelde patiënten):
+ Hoest
* Duizeligheid, hoofdpijn
* Verstopping (obstipatie)
* Opvliegers
De volgende bijwerkingen treden soms op (tussen 1 en 10 patiënten op elke 1000 behandelde patiënten):
* Allergische reacties (zoals huiduitslag of jeuk)
* Slaperigheid
* Trillen
* Hartkloppingen (palpitaties)
* Snelle of trage hartslag
* Pijn op de borst
* Misselijkheid, buikpijn
* Diarree
* Zweten
* Vaak plassen
* Verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed (hyperfipidemie)
De volgende bijwerkingen treden zelden op (tussen 1 en 10 patiënten op elke 10.000 behandelde patiënten):
* Verminderde eetlust
* Flauwvallen
* Haaruitval
* Koortslip
De volgende bijwerkingen treden zeer zelden op (in minder dan 1 patiënt op elke 10.000 behandelde patiënten):
* Verhoogde kans op infecties
* Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en (bronchitis)
het opgeven van slijm
* Verdikking van het slijmvlies van de neusholtes (gekenmerkt door verstopte neus/neusholtes)
* Kortademigheid 1 beklemmend gevoel op de borst
* Moeheid
* Zwakte
* Agressie, angst, neerslachtigheid (depressie), rusteloosheid
* Evenwichtsproblemen
* Slaapstoornissen
* Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), warmte/koude sensaties
* Smaakveranderingen
* Problemen met het zien (zoals troebel zicht)
* Zeer lage bloeddruk
* Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
* Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik
uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis) of leverontsteking gepaard gaande met geelzucht
* Blozen
* Overgeven
* Galstuwing
* Droge mond of keel
* Ernstige allergische reactie die zwelling van het gelaat, de oogleden, tong of keel veroorzaakt
* Allergische reactie met bultjes en ontstekingen op de huid
* Spier- en gewrichtspijn, spierzwakte
* Erectiestoornis
* Vergroting van de (mannelijke) borsten
* Ernstige hartproblemen 1 hartinfarct
* Beroerte
* Plotselinge verslechtering van de werking van de nieren
Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen bij gebruik van Tarka of zijn hulpstoffen, maar wel bij vergelijkbare geneesmiddelen als Tarka:
* Verwardheid, spijsverteringsstoornis, melkafscheiding
* Oorsuizen, neusholte ontsteking, koud hoofd, slaapstoornissen, een astma-achtig beklemmend gevoel op de borst
* Hartaanval, vergroeiing van het tandvlees. verslechtering van bepaalde zenuw- en spierziekten, zoals myasthenia gravis (chronische moeheid en spierzwakte), Lambert-Eaton syndroom (aandoening van de overgang tussen zenuw en spier, waarbij er sprake is van spierzwakte in de bovenbenen en verminderde peesreflexen), ziekte van Duchenne (aangeboren spierziekte waarbij er sprake is van verminderde spierkracht en onvoldoende functioneren van de spieren).
Deze lijst van bijwerkingen is niet volledig. Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld door middel van bloedonderzoek of ander medisch onderzoek.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TARKA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Tarka niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zuilen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tarka
- De werkzame bestanddelen zijn: verapamilhydrochloride en trandolapril.
Elke tablet bevat:
240 mg verapamilhydrochloride
4 mg trandolapril
- De andere bestanddelen zijn:
Trandolaprillaag:
Maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon, hypromellose (hydroxypropylmethyicellulose), natriumstearylfumaraat.
Verapamitlaag:
Microkristallijne cellulose, natriumalginaat, povidon, magnesiumstearaat.
Omhulling:
Hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose), hyprolose (hydroxypropylcellulose), macrogol 400 & 6000 (polyethyleenglycol), talk, colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat), natriumdocusaat, titaandioxide (E171), ijzerdioxide, rood (E172), ijzerdioxide, geel (E172), ijzerdioxide, zwart (E172),
Hoe ziet Tarka er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tarka is een okerkleurige (rood/bruine) ovale tablet met gereguleerde afgifte met daarop aan een zijde het Knoli logo en aan de andere zijde de inscriptie 244'.
Tarka 240 mg/4 mg is verkrijgbaar in blister stripverpakkingen van 14. 28, 30, 50, 56, 98 en 280 tabletten met gereguleerde afgifte.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp 088 82 22 688
Fabrikant:
Abbott GmbH & Co KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Tel. 00 49 621 589-0 (schakelbord) Fax. 00 49 621 589 2896
lnfo.de@abbott.com
Tarka® 240 mg /4 mg tablet, tabletten met gereguleerde afgifte Verapamilhydrochloride/Trandolapril
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
in deze bijsluiter:
1. Wat is Tarka en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tarka inneemt
3. Hoe wordt Tarka ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tarka
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TARKA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tarka 240 mg /4 mg kan worden toegepast bij een verhoogde bloeddruk als deze reeds onder controle is gebracht met de combinatie van verapamil SR 240 mg en trandolapril 4 mg.
Tarka tabletten met gereguleerde afgifte behoort tot de groep van de bloeddrukverlagende middelen (ook wel antihypertensiva genoemd).
Tarka bestaat uit twee verschillende soorten geneesmiddelen:
- een calciumantagonist (verapamil)
een Angiotensine Converting Enzyme (ACE)-remmer (trandolapril).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TARKA INNEEMT
Neem Tarka niet in
als u allergisch (overgevoelig) bent voor trandolapril, voor verapamil of voor één van de andere bestanddelen van Tarka (zie rubriek 6 - Overige informatie).
Als u (of iemand uit uw familie) ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na inname van een andere ACE-remmer. Als u last krijgt van een ernstige allergische reactie met plotselinge vochtophoping in het gezicht, de tong of de keel, (angioneurotisch oedeem) bij gebruik van Tarka dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken. Bij deze verschijnselen kan medische behandeling noodzakelijk zijn
* Als uw bloeddruk extreem laag is als gevolg van ernstig tekortschietende werking van het hart, zoals bij shock (plotselinge bloeddrukdaling of daling van de hartfrequentie);
* Als u pas een hartinfarct heeft doorgemaakt wat samenging met complicaties;
* Als uw arts u heeft vertelt dat u een tweede- of derdegraads AV-block heeft (verminderde elektrische prikkeling van het hart - waardoor een erg trage hartslag ontstaat) of sick sinus syndroom (een afwisselend te snel en te traag hartritme) en u geen pacemaker heeft;
* Als u obstructieve hypertrofe cardiomyopatie heeft (vergroting van de hartspier);
* Als u problemen heeft met uw hart, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), hartblok (de prikkelgeleiding in uw hart wordt geblokkeerd), een abnormaal lage of onregelmatige hartslag of het zogenoemde Wolff-Parkinson-White Syndroom (WPW, plotseling optredende snelle hartslag), of als u problemen heeft met uw hartkleppen;
* Als u ernstige leverziekte heeft, waarbij ook vocht in de buikholte optreedt (assites);
* Als u ernstig verminderde werking van de nieren heeft of als u gedialyseerd moet worden;
* Ais u lijdt aan een bepaalde aandoening waarbij de bijnier teveel hormoon produceert (primair aldosteronisme)
* Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie 'Zwangerschap en borstvoeding');
* Tarka is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar);
* Als u wordt behandeld met een bèta-blokker via injectie (behalve wanneer deze
behandeling op de 'intensive care' afdeling plaatsvindt).
Als u vragen heeft of als u twijfelt over het bovenstaande, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Tarka
Bij het begin van de behandeling of bij verandering van de dosis zal uw arts uw bloeddruk nauwgezet willen volgen en bloedmonsters willen afnemen als:
U een oudere bent (ouder dan 65 jaar);
* U suikerziekte heeft;
* U lever- of nierproblemen heeft, of als u recentelijk een niertransplantatie heeft gehad:
* U een hartaanval of beroerte heeft gehad;
* U lithium gebruikt, een geneesmiddel bij manie (overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie);
* U op een zoutarm dieet staat, of als u moest overgeven, diarree had of als u recentelijk diarree heeft gehad, als u bent uitgedroogd, of ais u diuretica gebruikt (ook wel 'plastabletten' genoemd) of als u geneesmiddelen gebruikt die de kaliumspiegel veranderen.
Allergische reacties:
In zeldzame gevallen hebben enkele patiënten ernstige allergische reacties gehad na het innemen van ACE-remmers zoals Tarka. Deze reacties treden vaker op bij zwarte mensen en kunnen resulteren in een jeukende huiduitslag en/of zwelling van het gelaat, lippen, tong en keel (angioneurotisch oedeem). Als dit optreedt, stop dan met innemen van Tarka en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hartaandoeningen:
Als u een trage of onregelmatige hartslag heeft:
Als uw arts u heeft verteld dat u een eerstegraads hartblok heeft (de prikkelgeleiding in uw hart wordt geblokkeerd waardoor de hartslag langzamer wordt) of als uw linker ventrikel niet goed functioneert (de linker harthelft pompt onvoldoende);
Overige:
U heeft een verhoogde kans op vermindering van het aantal witte bloedcellen als u Tarka gebruikt en geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. ciclosporine), of ais u een immuunziekte heeft als systemische lupus erythematosis (een aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt) of scleroderma (een aandoening waarbij de huid verhardt en dikker wordt met mogelijk verlies van het haar).
Als u een spierziekte heeft zoals rnyasthenia gravis (chronische moeheid en spierzwakte), syndroom van Lambert-Eaton heeft (aandoening van de overgang tussen zenuw en spier, waarbij er sprake is van spierzwakte in de bovenbenen en verminderde peesreflexen) of een gevorderde ziekte van Duchenne (aangeboren spierziekte waarbij er sprake is van verminderde spierkracht en onvoldoende functioneren van de spieren).
Als u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose of galactose).
Als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
inname met andere geneesmiddelen
Laat uw arts in elk geval weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Geneesmiddelen om hartproblemen of verhoogde bloeddruk te behandelen:
* Diuretica (ook wel plastabletten genoemd), zoutvervangers of kaliumtabletten.
* Eik geneesmiddel om uw hartslag of bloeddruk onder controle te houden. De
bloeddruk kan te laag worden of de hartslag te traag.
Geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen:
- Elk geneesmiddel om depressie of psychose te behandelen, zoals imipramine, midazolam, buspiron of 'tranquilizers".
Geneesmiddelen om afstotingsreacties na transplantatie te voorkomen, zoals: -ciclosporine, tacrolimus.
Geneesmiddelen om pijn te behandelen of om zwelling te verminderen, zoals: Steroïden (bijvoorbeeld cortison of prednison).
* Bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen of pijnstillers (bijvoorbeeld naproxen, ibuprofen of aspirine of opioïden).
Geneesmiddelen om uw cholesterol of bloed-vet-spiegels te verlagen, zoals 'statiees' als simvastatine.
Geneesmiddelen tegen suikerziekte, zoals: insuline, en via de mond in te nemen (orale) geneesmiddelen tegen suikerziekte.
Geneesmiddelen tegen epilepsie of toevallen, zoals: fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
Geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen of maagzweren, zoals: middelen tegen maagzuur en cimetidine.
Andere geneesmiddelen die mogelijk reageren op Tarka:
* Geneesmiddelen voor astma, zoals theofylline
Geneesmiddelen tegen infecties of tuberculose, zoals rifampicine
* Geneesmiddelen tegen kanker, zoals doxorubicine
Geneesmiddelen tegen jicht, zoals allopurinol
* Geneesmiddelen bij operatieve ingrepen: vertel uw chirurg dat u Tarka heeft gebruikt voordat u geopereerd wordt, omdat Tarka de werking van narcosegassen of spierverslappende middelen of van andere geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens een operatie kan beïnvloeden. Vermijd alcohol als u Tarka gebruikt, omdat u dan mogelijk een sterkere bloeddrukdaling ervaart dan normaal.
Dit is geen volledige lijst van geneesmiddelen die een wisselwerking met Tarka kunnen aangaan.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen.
Inname van Tarka met voedsel en drank
Voedsel kan de opname van Tarka in het maagdarmkanaal beïnvloeden. Het wordt aanbevolen om Tarka iedere dag op dezelfde tijd in te nemen, bij voorkeur ten minste een half uur voor het ontbijt.
Grapefruitsap:
Drink geen grapefruitsap als u Tarka gebruikt. Grapefruitsap kan de opname van verapamil in het lichaam verhogen, waardoor de kans op bijwerkingen van Tarka wordt verhoogd.
Zwangerschap en borstvoeding
U wordt geadviseerd geen Tarka te gebruiken als u zwanger bent. Er kunnen schadelijke effecten op de baby optreden als dit geneesmiddel na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt (zie ook de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Tarka"). Informeer uw arts direct als u zwanger wordt of als u zwanger wilt warden. Uw arts kan dan overwegen een ander geneesmiddel voor te schrijven om uw bloeddruk onder controle te houden.
Het is bekend dat verapamil in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komt. Daarom mag u Tarka niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek `Wees extra voorzichtig met Tarka').
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw rijvaardigheid en uw vermogen om zware machines te gebruiken kan beïnvloed worden.
U kunt duizelig en moe worden.
U mag geen voertuig besturen of gevaarlijk gereedschap of grote machines bedienen, totdat u weet welk effect Tarka op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tarka
Natrium:
Dit geneesmiddel bevat 1,49 mmol (ofwel 34,3 mg) natrium per tablet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Lactose:
Tarka tabletten bevatten lactose. Dit geneesmiddel bevat 110,37 mg lactosemonohydraat per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TARKA INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tarka tabletten met gereguleerde afgifte nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts heeft voor u de meest geschikte dosis van Tarka voorgeschreven. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een Tarka 240 mg/4 mg tablet met gereguleerde afgifte, een half uur voor het ontbijt in te nemen. De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt met een glas water, zonder erop te zuigen, kauwen of fijnmalen.
Wat u moet doen als u meer van Tarka heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u denkt dat u teveel Tarka heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. In sommige gevallen is spoedeisende medische hulp vereist. Als u teveel Tarka heeft ingenomen, kunt u zich slaperig of duizelig voelen als gevolg van een sterke bloeddrukdaling en door vertraging in uw hartslag. Andere symptomen van een overdosering van Tarka zijn: shock (plotselinge bloeddrukdaling of daling van de hartfrequentie), toestand van bewegingloosheid zonder bewustzijnsverlies (stupor), stoornis in de werking van de nieren, versnelde ademhaling, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, angst en hoest.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tarka in te nemen
Neem Tarka elke dag op hetzelfde tijdstip in om te voorkomen dat u een dosis vergeet in te nemen. Als u toch vergeet uw Tarkatablet in te nemen, neem deze dan zo spoedig mogelijk
alsnog in zodra u het zich herinnert, maar alléén als u het zich dezelfde dag van de gemiste dosis herinnert.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over de inname van Tarka.
Als u stopt met het innemen van Tarka
Het wordt aanbevolen niet met de behandeling van Tarka te stoppen tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd. Als u stopt met het innemen van Tarka kan uw bloeddruk weer stijgen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tarka bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek, door medewerkers in de gezondheidszorg of door de algemene gebruikers:
De volgende bijwerkingen treden vaak op (tussen 1 en 10 patiënten op elke 100 behandelde patiënten):
+ Hoest
* Duizeligheid, hoofdpijn
* Verstopping (obstipatie)
* Opvliegers
De volgende bijwerkingen treden soms op (tussen 1 en 10 patiënten op elke 1000 behandelde patiënten):
* Allergische reacties (zoals huiduitslag of jeuk)
* Slaperigheid
* Trillen
* Hartkloppingen (palpitaties)
* Snelle of trage hartslag
* Pijn op de borst
* Misselijkheid, buikpijn
* Diarree
* Zweten
* Vaak plassen
* Verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed (hyperfipidemie)
De volgende bijwerkingen treden zelden op (tussen 1 en 10 patiënten op elke 10.000 behandelde patiënten):
* Verminderde eetlust
* Flauwvallen
* Haaruitval
* Koortslip
De volgende bijwerkingen treden zeer zelden op (in minder dan 1 patiënt op elke 10.000 behandelde patiënten):
* Verhoogde kans op infecties
* Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en (bronchitis)
het opgeven van slijm
* Verdikking van het slijmvlies van de neusholtes (gekenmerkt door verstopte neus/neusholtes)
* Kortademigheid 1 beklemmend gevoel op de borst
* Moeheid
* Zwakte
* Agressie, angst, neerslachtigheid (depressie), rusteloosheid
* Evenwichtsproblemen
* Slaapstoornissen
* Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), warmte/koude sensaties
* Smaakveranderingen
* Problemen met het zien (zoals troebel zicht)
* Zeer lage bloeddruk
* Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
* Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik
uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis) of leverontsteking gepaard gaande met geelzucht
* Blozen
* Overgeven
* Galstuwing
* Droge mond of keel
* Ernstige allergische reactie die zwelling van het gelaat, de oogleden, tong of keel veroorzaakt
* Allergische reactie met bultjes en ontstekingen op de huid
* Spier- en gewrichtspijn, spierzwakte
* Erectiestoornis
* Vergroting van de (mannelijke) borsten
* Ernstige hartproblemen 1 hartinfarct
* Beroerte
* Plotselinge verslechtering van de werking van de nieren
Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen bij gebruik van Tarka of zijn hulpstoffen, maar wel bij vergelijkbare geneesmiddelen als Tarka:
* Verwardheid, spijsverteringsstoornis, melkafscheiding
* Oorsuizen, neusholte ontsteking, koud hoofd, slaapstoornissen, een astma-achtig beklemmend gevoel op de borst
* Hartaanval, vergroeiing van het tandvlees. verslechtering van bepaalde zenuw- en spierziekten, zoals myasthenia gravis (chronische moeheid en spierzwakte), Lambert-Eaton syndroom (aandoening van de overgang tussen zenuw en spier, waarbij er sprake is van spierzwakte in de bovenbenen en verminderde peesreflexen), ziekte van Duchenne (aangeboren spierziekte waarbij er sprake is van verminderde spierkracht en onvoldoende functioneren van de spieren).
Deze lijst van bijwerkingen is niet volledig. Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld door middel van bloedonderzoek of ander medisch onderzoek.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TARKA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Tarka niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zuilen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tarka
- De werkzame bestanddelen zijn: verapamilhydrochloride en trandolapril.
Elke tablet bevat:
240 mg verapamilhydrochloride
4 mg trandolapril
- De andere bestanddelen zijn:
Trandolaprillaag:
Maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon, hypromellose (hydroxypropylmethyicellulose), natriumstearylfumaraat.
Verapamitlaag:
Microkristallijne cellulose, natriumalginaat, povidon, magnesiumstearaat.
Omhulling:
Hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose), hyprolose (hydroxypropylcellulose), macrogol 400 & 6000 (polyethyleenglycol), talk, colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat), natriumdocusaat, titaandioxide (E171), ijzerdioxide, rood (E172), ijzerdioxide, geel (E172), ijzerdioxide, zwart (E172),
Hoe ziet Tarka er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tarka is een okerkleurige (rood/bruine) ovale tablet met gereguleerde afgifte met daarop aan een zijde het Knoli logo en aan de andere zijde de inscriptie 244'.
Tarka 240 mg/4 mg is verkrijgbaar in blister stripverpakkingen van 14. 28, 30, 50, 56, 98 en 280 tabletten met gereguleerde afgifte.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp 088 82 22 688
Fabrikant:
Abbott GmbH & Co KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Tel. 00 49 621 589-0 (schakelbord) Fax. 00 49 621 589 2896
lnfo.de@abbott.com
Top Dossiers