1
BIJSLUITER VOOR TAXOTERE 20 mg CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig. Het is een samenvatting van de informatie over TAXOTERE, die voor u van belang kan zijn. Indien u vragen heeft of niet zeker bent over uw behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker om meer informatie. Bewaar de bijsluiter goed want u kunt deze dan later weer raadplegen.

TAXOTERE 20 mg, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Docetaxel

Het werkzame bestanddeel is docetaxel.

Elke ml van een docetaxel-oplossing bevat 40 mg anhydrisch docetaxel. Een injectieflacon bevat 20 mg docetaxel. Het andere bestanddeel is polysorbaat 80.

Naam van de vergunninghouder voor het in de handel brengen.
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Frankrijk

Naam van de fabrikant.
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7 XS
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS TAXOTERE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel.

Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Elke verpakking van TAXOTERE bevat een flacon TAXOTERE en een flacon oplosmiddel.

*Een ml docetaxeloplossing bevat 40 mg watervrij docetaxel en 1040 mg polysorbaat 80.

*Een ml oplosmiddel bevat 13% g/g ethanol in water voor injecties.

TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longkanker) of prostaatkanker:
- Voor de behandeling van gevorderd borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn, kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
- Voor de behandeling van longkanker kan Taxotere hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.

2. VOORDAT U TAXOTERE GEBRUIKT

TAXOTERE mag niet aan u worden gegeven indien (contra-indicaties):

*u in het verleden een ernstige allergische reactie heeft gekregen door TAXOTERE of polysorbaat 80 welke in het product is verwerkt.
*het aantal witte bloedcellen te laag is.
*u een ernstige leverziekte heeft.
*u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Voordat u TAXOTERE gebruikt moet u het volgende weten (Speciale Voorzorgen bij gebruik):
Voor elke toediening zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kan u medicatie voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Geneesmiddelen of stoffen die de werking van TAXOTERE kunnen beïnvloeden
(interacties):

Het is niet aan te raden enig ander geneesmiddel te gebruiken zonder dit aan uw arts te vertellen omdat er wisselwerkingen tussen TAXOTERE en andere geneesmiddelen kunnen zijn.

Vertel uw dokter als u andere medicijnen gebruikt die u zijn voorgeschreven of die u zonder recept heeft gekocht.

Zwangerschap en borstvoeding:

TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent of probeert zwanger te
worden. U moet voldoende voorbehoeds maatregelen nemen tijdens en gedurende tenminste 3 maanden nadat de behandeling met TAXOTERE gestopt is. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Bespreek geplande zwangerschap of het geven van borstvoeding eerst met uw arts.

Mogelijke invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines:

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de TAXOTERE kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.

3. HOE MOET TAXOTERE WORDEN GEBRUIKT

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend. De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.

Indien u vragen heeft over uw behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of
ziekenhuisapotheker om meer informatie.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

U moet zich ervan bewust zijn dat TAXOTERE zoals andere antikankermedicijnen ongewenste effecten zal veroorzaken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal de voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen optreden:
*allergische reacties gekenmerkt door één of meer van de volgende verschijnselen: blozen, huidreacties, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, rugpijn, moeite met ademhalen, koorts of rillingen. Uw gezondheidsconditie zal tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.

Waarschuw uw arts onmiddellijk indien u één van deze klachten heeft.

Tussen TAXOTERE-infusies kan het volgende gebeuren:
*Regelmatig verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes, stijging van de leverenzymen (vandaar de noodzaak van regelmatige bloedtesten).
*Regelmatig ernstige infecties
*Regelmatig koorts. Indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.
*Regelmatig roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen; verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten.
*Regelmatig zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename.
*Regelmatig gevoelloosheid, tinteling of pijn in de gewrichten of spieren, zwakheid.
*Zeer regelmatig maagklachten waaronder misselijkheid, braken en diarree, blaasjes in de mond en verlies van eetlust.
*Regelmatig verstopping
*Zeer regelmatig tijdelijk haarverlies. Na de behandeling moet de normale haargroei terugkeren.
*Regelmatig verlaging van de bloeddruk, onregelmatige of versnelde hartslag.
*Regelmatig pijn, huidreacties, flebitis (ontsteking van de ader) en zwelling op de plaats van infusie.
*Zeer regelmatig vermoeidheid.

U kunt een of meerdere van deze symptomen ervaren, informeer uw arts als u deze klachten heeft.

Indien u tussen 2 infusies van TAXOTERE last krijgt van beginnende buikpijn en
gevoeligheid, koorts of diarree, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.

Als een ander ongewenst effect optreedt dat niet in deze patiënteninformatie is vermeld, raadpleeg dan uw arts

5. HET BEWAREN VAN TAXOTERE

Vervaldatum (houdbaarheidstermijn)
TAXOTERE dient niet te worden gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking staat.
Hoe dient TAXOTERE te worden bewaard (Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag)
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
TAXOTERE flacons moeten worden bewaard tussen +2°C en +25°C en beschermd tegen fel licht.
De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C tot +8°C of bij kamertemperatuur.
De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur te worden gebruikt.

Deze bijsluiter werd het laatst goedgekeurd op 28 juni 2005.

6. OVERIGE INFORMATIE
Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de Registratiehouder.