BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Tazocin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat Tazocin bij u wordt gebruikt
3. Hoe wordt Tazocin gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Tazocin bewaard?

Uw geneesmiddel heet Tazocin 2 g / 250 mg of Tazocin 4g / 500 mg.

Samenstelling
De werkzame stoffen zijn piperacilline en tazobactam.

Tazocin bevat geen hulpstoffen.

Tazocin 2 g/ 250 mg
Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam.

Tazocin 4 g/ 500 mg
Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam.

Verpakkingsvorm
TAZOCIN 2 g/ 250 mg

poeder voor injectievloeistof 2 g/250 mg per flacon.
Doos met 1 of 12 flacons.

TAZOCIN 4 g/ 500 mg
poeder voor injectievloeistof 4 g/500 mg per flacon.
Doos met 1 of 12 flacons.

Naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen:
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Postbus 255
2130 AG Hoofddorp
tel: 023 – 5672567

1. WAT IS TAZOCIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Tazocin bevat piperacilline en tazobactam. Piperacilline behoort tot de geneesmiddelengroep van de antibiotica, meer in het bijzonder tot de groep van de breed-spectrum penicillinen. Dit is een groep van antibiotica met een bacteriedodende werking tegen een groot aantal verschillende soorten bacteriën.

Sommige bacteriën ontwikkelen bepaalde enzymen (ß-lactamasen), waardoor deze bacteriën ongevoelig worden voor piperacilline. Tazobactam is een zogenaamde
ß -lactamaseremmer. Hierdoor worden de bacteriën die ongevoelig waren geworden weer behandelbaar.

Tazocin wordt toegepast bij diverse soorten ontstekingen, waaronder:
- ontstekingen van de lagere luchtwegen;
- ontstekingen van de urinewegen;
- diverse soorten ontstekingen in de buikholte zoals blindedarmontsteking, galblaasontsteking, buikvliesontsteking;
- ontstekingen van de huid en de weke delen zoals een ontsteking van het onderhuidse bindweefsel (cellulitis), etterbuilen in de huid, ontstekingen door acute doorbloedingsstoornissen in de voet als gevolg van suikerziekte, wondontstekingen;
- ontstekingen waarbij bacteriën in het bloed aanwezig zijn;
- ontstekingen aan de vrouwelijke geslachtsorganen zoals een ontsteking van het baarmoederslijmvlies;
- bacteriële ontstekingen bij patiënten met een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen;
- ontstekingen van beenderen en gewrichten.

Bij patiënten die een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen hebben, kan Tazocin worden gecombineerd met een antibioticum van het aminoglycoside type.
Indien nodig zal uw arts de behandeling aanpassen aan de hand van resultaten van gevoeligheidstesten.

Bij kinderen tussen de 2 en de 12 jaar die opgenomen zijn in het ziekenhuis, is Tazocin bedoeld voor de behandeling van verschillende infecties in de buikholte (intra-abdominale infecties). Tazocin is niet bedoeld voor kinderen jonger dan twee jaar.

Tazocin kan ook worden toegepast bij de behandeling van ontstekingen, die door meerdere verwekkers zijn veroorzaakt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT TAZOCIN BIJ U WORDT GEBRUIKT

Tazocin mag niet bij u worden gebruikt….
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor antibiotica van het type penicilline of cefalosporine of voor remmers van het enzym ß-lactamase zoals tazobactam.

Pas goed op met Tazocin:
Voorafgaande aan een behandeling met Tazocin zal uw arts informeren of u overgevoelig bent voor antibiotica van het type penicilline, cefalosporine of aan een andere vorm van allergie lijdt (heeft geleden). Als een allergie optreedt tijdens de behandeling zal uw arts de toediening van Tazocin staken. Indien nodig zal uw arts maatregelen nemen om de gevolgen van de allergie te behandelen.

Bij een langdurige behandeling zal uw arts regelmatig uw nier- en leverfunctie controleren.

Sommige patiënten die met antibiotica van het type penicilline of cefalosporine worden behandeld, vertonen bloedingen. Bij patiënten waarvan de nieren niet goed functioneren kan dit eerder optreden. Indien er bloedingen optreden, zal uw arts de toediening van Tazocin stoppen en de nodige maatregelen nemen. Als uw nieren niet optimaal functioneren, zal uw arts uw dosering aanpassen aan de hand van de ernst van de nieraandoening. Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kunnen eerder dan normaal bloedingen optreden bij toediening van Tazocin.

Bij langdurige behandeling kan een overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen (een zogenaamde superinfectie) optreden. In dat geval zal uw arts de behandeling staken en een antibioticum uitkiezen waarvoor deze micro-organismen wel gevoelig zijn.
Een tekort aan kalium in het bloed kan optreden bij patiënten die medicijnen tegen kwaadaardige gezwellen krijgen of 'plaspillen' (diuretica) innemen en tegelijkertijd weinig kaliumreserve hebben. Indien u weinig kaliumreserve heeft, zal uw arts regelmatig de hoeveelheden zouten in het lichaam (waaronder kalium) bepalen.
Bij ernstige, aanhoudende diarree is er mogelijk sprake van een ontsteking van de dikke darm, die gepaard kan gaan met vochtophoping en zweervorming (pseudomembraneuze colitis). Wanneer deze verschijnselen optreden, dient uw arts gewaarschuwd te worden. Bij milde vormen is stoppen met Tazocin meestal voldoende. Bij matige tot ernstige gevallen zal uw arts tevens uw waterhuishouding, natriumhuishouding en andere zouten controleren en eventueel eiwitten aanvullen. Pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens het gebruik van of na het stoppen met Tazocin.
Tazocin bevat natrium en kan derhalve uw totale natriuminname verhogen.
Tazocin kan de uitscheiding van methotrexaat verminderen. Als u methotrexaat gebruikt dient het methotrexaat niveau in het bloed te worden gecontroleerd.

Zwangerschap

Over het gebruik van Tazocin gedurende de zwangerschap en de periode van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Daarom zal uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft, altijd de voordelen van de behandeling zorgvuldig afwegen tegen de mogelijke nadelen.

Borstvoeding

Tazobactam en piperacilline kunnen in geringe mate in de moedermelk overgaan.
Het is theoretisch mogelijk, dat de zuigeling bij borstvoeding tijdens behandeling met Tazocin overgevoelig wordt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

In verband met het mogelijk optreden van de bijwerking duizeligheid, moet u er rekening mee houden dat uw reactievermogen vertraagd kan zijn. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van een auto en het bedienen van machines.

Gebruik van Tazocin samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.
Gelijktijdige toediening van probenicide (een anti-jicht middel) en Tazocin vermindert de uitscheiding van Tazocin. Uw arts kan dan eventueel besluiten de dosis Tazocin te verlagen.

Bij gelijktijdige toediening van hoge doses middelen die de bloedstolling remmen (anticoagulantia) of heparine (remt ook de bloedstolling) met Tazocin zal uw arts vaker tests uitvoeren om de stolling van uw bloed te controleren.
Tazocin mag niet worden gecombineerd met antibiotica, die de groei van bacteriën remmen (zogenaamde bacteriostatische werking).
Gelijktijdig gebruik van tobramycine of gentamicine (zogenaamde aminoglycoside antibiotica) met Tazocin versnelt de uitscheiding van deze stoffen uit het lichaam.

Tazocin kan de werking van spierverslappende medicijnen versterken. Hierdoor kunnen spieren langer verslapt blijven. Uw arts zal bij een operatie (wanneer vaak spierverslappende medicijnen worden gebruikt) hiermee rekening houden.

3. HOE WORDT TAZOCIN GEBRUIKT?

Tazocin kan worden toegediend door middel van een trage injectie of een infusie in een ader (intraveneus). De duur van de behandeling met Tazocin wordt bepaald door de ernst van de ziekte, maar ligt meestal tussen 7 en 10 dagen. Na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen moet de behandeling nog 48 uur worden voortgezet.

Volwassenen en kinderen zwaarder dan 40 kg
De gebruikelijke totale dagelijkse dosis van Tazocin bij volwassenen en kinderen zwaarder dan 40 kg met normale nierfunctie is 4 g piperacilline/500 mg tazobactam elke 8 uur.

Bij ernstige ontstekingen van de lagere luchtwegen en ontstekingen bij patiënten, die een tekort hebben aan een bepaald type witte bloedcellen, bedraagt de maximale totale dagelijkse dosis 18 g/2,250 g. Voor kinderen die meer dan 40 kg wegen en een normale nierfunctie hebben, dient de dosering van 4 gram piperacilline/500 mg tazobactam elke 8 uur niet overschreden te worden.

Kinderen vanaf 2 jaar die tot en met 40 kg wegen

Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar die niet meer dan 40 kg wegen en een normale nierfunctie hebben, is de aanbevolen dosering 100 mg piperacilline en 12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht, iedere 8 uur.

Gestoorde nierfunctie
Voor zowel kinderen als volwassenen geldt dat de dosering wordt aangepast als de nieren niet goed werken.

Als u de indruk heeft dat de werking van Tazocin te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Wat u moet doen als u meer Tazocin heeft gekregen dan u zou mogen:

Bij overdosering van Tazocin is melding gemaakt van misselijkheid, braken en diarree, zoals ook gemeld wordt bij de normale dosering. Overdosering door een injectie in een ader kan leiden tot prikkeling van de spieren of stuipen. Er bestaat geen specifiek tegengif; ter behandeling kan uw arts u bepaalde geneesmiddelen toedienen om de stuipen tegen te gaan.
Te grote hoeveelheden Tazocin in het bloed kunnen worden verminderd door dialyse.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Tazocin wordt gestopt:

De duur van een behandeling wordt bepaald door het verloop van de ziekte. De gemiddelde duur van een behandeling met Tazocin bedraagt 7 à 10 dagen. Voortijdig beëindigen van de behandeling kan er toe leiden dat de ontsteking weer terugkomt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Tazocin bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen zijn hieronder ingedeeld naar frequentie van voorkomen en naar orgaansysteem:

Vaak: bij 1 % t/m 10% van de gebruikers kwam deze bijwerking voor.
Soms: bij 0,1 % t/m 1 % van de gebruikers kwam deze bijwerking voor.
Zelden: bij 0,01% t/m 0,1 % van de gebruikers kwam deze bijwerking voor.
Zeer zelden : bij minder dan 0,01% van de gebruikers kwam deze bijwerking voor.

Orgaansysteem
Hoe vaak komt het voor? Bijwerking
Besmetting met ziektekiemen die zich vermeerderen (infectie) of niet vermeerderen (infestatie)
Soms overmatige groei van niet-gevoelige Candida (een bepaald soort schimmel).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: leukopenie (tekort aan totaal aantal witte bloedcellen), neutropenie (te weinig van een bepaald type (neutrofiele) witte bloedcellen) of trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes).
Zelden: anemie (bloedarmoede), bloedingen, eosinofilie (toename van een bepaald type (eosinofiele) witte bloedcellen), hemolytische anemie (bloedarmoede waarbij de urine rood kleurt).
Zeer zelden: te veel witte bloedcellen, niet goed functioneren van antistoffen (positieve Coombs direct test), vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie), verlengde stollingstijd, trombocytosis (toename van bloedplaatjes)

Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: overgevoeligheidsreactie
Zelden: anafylaxie/ anafylactoide reactie (reactie ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen), waaronder shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer zelden: bloed albumine (een bepaald soort eiwit) verlaagd, bloedsuiker verlaagd, totaal bloedeiwit verlaagd, hypokaliëmie (te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid).

Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: hoofdpijn, slapeloosheid.

Bloedvataandoeningen:
Soms: hypotensie (verlaagde bloeddruk), aderontsteking (flebitis), afsluiting van een ader door een bloedprop met onsteking van de bloedvatwand en omgeving (tromboflebitis)
Zelden: blozen.

Maag darmstelselaandoeningen:
Vaak: diarree, misselijkheid, braken
Soms: verstopping (constipatie), dyspepsie (gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden), geelzucht, ontsteking van het mondslijmvlies
Zelden: buikpijn, terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis)

Lever- en galaandoeningen:
Soms: verhoging van bepaalde enzymen (alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase)
Zelden: verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (alkalische fosfatase, gamma glutamyltransferase, bilirubine)

Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: uitslag
Soms: jeuk, huiduitslag met hevige jeuk van bultjes (urticaria)
Zelden: huidontsteking (dermatitis) gepaard gaande met blaren
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zelden: gewrichtspijn

Nieren- en urinewegaandoeningen:
Soms: creatinine (een stof die in het bloed aanwezig is en waarvan de hoeveelheid een maat is voor de nierfunctie) in het bloed verhoogd
Zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), nierfalen
Zeer zelden: ureum stikstof (een stof die in het bloed aanwezig is en waarvan de hoeveelheid een maat is voor de nierfunctie) in het bloed verhoogd

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: koorts, reactie op de plaats van injectie
Zelden: verstijvingen
Bij gebruik van piperacilline is er een verhoogde kans op koorts en uitslag bij patiënten met cystische fibrose.

Naast de bijwerkingen die hierboven zijn opgesomd zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Endocriene aandoeningen:
opvliegers.
Zenuwstelselaandoeningen:
slaperigheid, duizeligheid, vermoeidheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
Lever- en galaandoeningen:
leverontsteking (hepatitis), gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
toename in zweten, huiduitslag (exantheem), eczeem, maculopapulaire uitslag, huidreacties.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
spierzwakte, spierpijn.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
vochtophoping (oedeem).

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE MOET TAZOCIN BEWAARD WORDEN?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Het poeder beneden 25 °C bewaren. Niet koelen of laten bevriezen. Oplossingen van Tazocin zijn gedurende 48 uur houdbaar in de koelkast (2 - 8 °C). Na deze periode dienen de oplossingen te worden vernietigd.
Niet gebruiken na de uiterste op etiket vermelde gebruiksdatum

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in februari 2005.