BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Telfast Junior 30 mg Filmomhulde tablet
fexofenadine hydrochloride
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen .
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Telfast Junior 30 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Telfast Junior 30 mg gebruikt.
3. Hoe wordt Telfast Junior 30 mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
S. Hoe bewaart u Telfast Junior 30 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TELFAST JUNIOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Telfast Junior 30 mg behoort tot de groep van de anti-histaminica en wordt toegepast bij verlichting van hooikoorts-achtige klachten zoals loopneus, jeukende waterige of rode ogen, jeukende neus, gehemelte en keel en verstopte neus (seizoengebonden allergische rhinitis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TELFAST JUNIOR 30 MG GEBRUIKT Gebruik Telfast Junior 30 mg niet:
• wanneer u gevoelig bent gebleken voor fexofenadine hydrochloride of één van de andere bestanddelen van dit middel.
Wees extra voorzichtig met Telfast Junior 30 mg:
• wanneer uw kind nier- of leverfunctiestoornissen heeft.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Telfast Junior 30 mg in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
• gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden, omdat deze de beschikbaarheid van fexofenadine beïnvloeden. Het gaat hier om:
- bepaalde maagzuurmiddelen, die aluminium- of magnesiumhydroxide bevatten tegen brandend maagzuur.
Er moet minimaal een periode van 2 uur aangehouden worden tussen het gebruik van deze middelen en fexofenadine.
Zwangerschap
Het gebruik van Telfast Junior 30 mg wordt afgeraden tijdens de zwangerschap
Over het gebruik van fexofenadinehydrochloride tijdens de zwangerschap bij de mens zijn tot nu toe onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen. In dierproeven zijn tot nu toe geen schadelijke effecten waargenomen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of fexofenadine overgaat in de moedermelk. Na toediening van terfenadine (wat in het lichaam, wordt omgezet in fexofenadine) is fexofenadine aangetoond in de moedermelk. Het gebruik van Telfast (Junior 30 mg) wordt daarom afgeraden gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De werkzame stof bleek de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet te beïnvloeden.
Sommige patiënten kunnen zeer gevoelig zijn voor geneesmiddelen. Daarom wordt aangeraden om bij de eerste keer dat u (of uw kind)Telfast Junior 30 mg gebruikt, voorzichtig te zijn en af te wachten hoe u (of uw kind) reageert op het geneesmiddel alvorens aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen
3. HOE WORDT TELFAST JUNIOR 30 MG GEBRUIKT
Dosering
Voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar is de dosering 1 tablet van 30 mg tweemaal per dag
Wijze van toedienen
Neem het tablet met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water)
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Telfast Junior moet gebruiken.
In geval u bemerkt dat Telfast Junior te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Telfast Junior 30 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van overdosering zijn de volgende verschijnselen gemeld: duizeligheid, sufheid, vermoeidheid, en droge mond. Als u te veel Telfast Junior 30 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Telfast Junior 30 mg in te nemen:
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem dan de “vergeten” dosis niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals uw arts dat heeft voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Telfast Junior 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen)
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen.)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen) en
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen.)
Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:
In gecontroleerde klinische studies bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de meest gemelde bijwerking hoofdpijn. Deze bijwerking komt vaak voor (1,0%), ongeveer evenvaak als wanneer een placebo (zg ‘nep’geneesmiddel) werd gebruikt.
Waargenomen bijwerkingen zijn bij kinderen niet anders dan bij volwassenen, te weten:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn; sufheid; duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag, jeuk, of een combinatie hiervan al of niet met bultjes en jeuk (urticaria)
Algemene aandoeningen Soms: moeheid
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals
- angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem);
- sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (systemische anafylaxie).
- pijn op de borst, moeite met ademhalen (dyspnoe), blozen (flush)
Psychische stoornissen
Zelden: slapeloosheid, nervositeit, slaapstoornissen, waandenkbeelden zoals nachtmerries.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TELFAST JUNIOR 30 MG
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Telfast Junior 30 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje of op de doordrukstrip na de tekst "Niet te gebruiken na" of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er is geen speciale bewaartemperatuur Bewaar in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Telfast Junior 30 mg:
- Het werkzame bestanddeel is fexofenadine hydrochloride:
Elke tablet Telfast Junior 30 mg bevat 30 mg fexofenadine hydrochloride, overeenkomend met 28 mg fexofenadine (base).
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylmethylcellulose (hypromellose) E-5 en E-15, povidon, titaandioxide (E 171), colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 400 en paars ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Telfast Junior 30 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking: Telfast Junior 30 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten.
Telfast Junior 30 mg tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking à 30 tabletten. De blisterverpakking is verpakt in een doosje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 557 755
Fabrikant
sanofi-aventis S.p.A
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ) Italië
In het register ingeschreven onder RVG 28085.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008.
Telfast Junior 30 mg Filmomhulde tablet
fexofenadine hydrochloride
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen .
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Telfast Junior 30 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Telfast Junior 30 mg gebruikt.
3. Hoe wordt Telfast Junior 30 mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
S. Hoe bewaart u Telfast Junior 30 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TELFAST JUNIOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Telfast Junior 30 mg behoort tot de groep van de anti-histaminica en wordt toegepast bij verlichting van hooikoorts-achtige klachten zoals loopneus, jeukende waterige of rode ogen, jeukende neus, gehemelte en keel en verstopte neus (seizoengebonden allergische rhinitis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TELFAST JUNIOR 30 MG GEBRUIKT Gebruik Telfast Junior 30 mg niet:
• wanneer u gevoelig bent gebleken voor fexofenadine hydrochloride of één van de andere bestanddelen van dit middel.
Wees extra voorzichtig met Telfast Junior 30 mg:
• wanneer uw kind nier- of leverfunctiestoornissen heeft.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Telfast Junior 30 mg in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
• gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden, omdat deze de beschikbaarheid van fexofenadine beïnvloeden. Het gaat hier om:
- bepaalde maagzuurmiddelen, die aluminium- of magnesiumhydroxide bevatten tegen brandend maagzuur.
Er moet minimaal een periode van 2 uur aangehouden worden tussen het gebruik van deze middelen en fexofenadine.
Zwangerschap
Het gebruik van Telfast Junior 30 mg wordt afgeraden tijdens de zwangerschap
Over het gebruik van fexofenadinehydrochloride tijdens de zwangerschap bij de mens zijn tot nu toe onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen. In dierproeven zijn tot nu toe geen schadelijke effecten waargenomen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of fexofenadine overgaat in de moedermelk. Na toediening van terfenadine (wat in het lichaam, wordt omgezet in fexofenadine) is fexofenadine aangetoond in de moedermelk. Het gebruik van Telfast (Junior 30 mg) wordt daarom afgeraden gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De werkzame stof bleek de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet te beïnvloeden.
Sommige patiënten kunnen zeer gevoelig zijn voor geneesmiddelen. Daarom wordt aangeraden om bij de eerste keer dat u (of uw kind)Telfast Junior 30 mg gebruikt, voorzichtig te zijn en af te wachten hoe u (of uw kind) reageert op het geneesmiddel alvorens aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen
3. HOE WORDT TELFAST JUNIOR 30 MG GEBRUIKT
Dosering
Voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar is de dosering 1 tablet van 30 mg tweemaal per dag
Wijze van toedienen
Neem het tablet met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water)
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Telfast Junior moet gebruiken.
In geval u bemerkt dat Telfast Junior te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Telfast Junior 30 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van overdosering zijn de volgende verschijnselen gemeld: duizeligheid, sufheid, vermoeidheid, en droge mond. Als u te veel Telfast Junior 30 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Telfast Junior 30 mg in te nemen:
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem dan de “vergeten” dosis niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals uw arts dat heeft voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Telfast Junior 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen)
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen.)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen) en
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen.)
Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:
In gecontroleerde klinische studies bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de meest gemelde bijwerking hoofdpijn. Deze bijwerking komt vaak voor (1,0%), ongeveer evenvaak als wanneer een placebo (zg ‘nep’geneesmiddel) werd gebruikt.
Waargenomen bijwerkingen zijn bij kinderen niet anders dan bij volwassenen, te weten:
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn; sufheid; duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag, jeuk, of een combinatie hiervan al of niet met bultjes en jeuk (urticaria)
Algemene aandoeningen Soms: moeheid
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals
- angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem);
- sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (systemische anafylaxie).
- pijn op de borst, moeite met ademhalen (dyspnoe), blozen (flush)
Psychische stoornissen
Zelden: slapeloosheid, nervositeit, slaapstoornissen, waandenkbeelden zoals nachtmerries.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TELFAST JUNIOR 30 MG
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Telfast Junior 30 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje of op de doordrukstrip na de tekst "Niet te gebruiken na" of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er is geen speciale bewaartemperatuur Bewaar in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Telfast Junior 30 mg:
- Het werkzame bestanddeel is fexofenadine hydrochloride:
Elke tablet Telfast Junior 30 mg bevat 30 mg fexofenadine hydrochloride, overeenkomend met 28 mg fexofenadine (base).
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel,
croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylmethylcellulose (hypromellose) E-5 en E-15, povidon, titaandioxide (E 171), colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 400 en paars ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Telfast Junior 30 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking: Telfast Junior 30 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten.
Telfast Junior 30 mg tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking à 30 tabletten. De blisterverpakking is verpakt in een doosje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 557 755
Fabrikant
sanofi-aventis S.p.A
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ) Italië
In het register ingeschreven onder RVG 28085.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008.
Top Dossiers