THERADOL Injectie Bijsluiter

ALGEMENE KENMERKEN

BENAMING.

THERADOL Injectie, 50 mg/ml oplossing voor injectie.

SAMENSTELLING

100 mg tramadolhydrochloride per 2 ml oplossing, natriumacetaat, water voor injectie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD.

Oplossing voor injectie. Verpakking a 10 ampullen van 2 ml.

GENEESMIDDELGROEP

Pijnstiller.

NAAM VAN DIEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
THERABEL PHARMA N.V.
Westblaak 89
3012 KG ROTTERDAM

IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER RVG 17778

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL,

THERADOL kan worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn, zoals veroorzaakt door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen.
THERADOL kan zowel worden gebruikt bij plotseling optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat. Bij plotseling optredende pijn werkt THERADOL iets langzamer dan sommige andere middelen.

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT

Overgevoeligheid voor bestanddelen van THERADOL of andere pijnstillers van dit type.
- Vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die via de hersenen werken.
Gelijktijdig, of binnen 14 dagen na gebruik van bepaalde geneesmiddelen, de zogenaamde MAO-remmers.
Ernstige aandoening van de lever. Ernstige aandoening van de nieren. Ongecontroleerde vallende ziekte.

NODIGE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij zwangerschap:
Tijdens de zwangerschap of bij mogelijke zwangerschap, mag U THERADOL niet gebruiken.

THERADOL mag niet gebruikt worden tijdens de bevalling.

Vrouwen die borstvoeding geven:
Tijdens de periode van borstvoeding, mag u THERADOL niet gebruiken.

Kinderen: THERADOL mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer u aan een van de volgende ziekten lijdt, is voorzichtigheid met het gebruik van THERADOL geboden:

* hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd (b.v. na een ongeval).
* overmatige slijmafscheiding in de longen.
* een ernstig gestoorde ademhaling, en gelijktijdig gebruik van middelen die een remmende werking hebben op de hersenen.
* toevallen.
* shock.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:

THERADOL kan het reactievermogen beïnvloeden. Dit kan worden versterkt door alcohol of door andere geneesmiddelen. Hierdoor kan THERADOL de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken verminderen.

WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE WISSELWERKINGEN DIE DE WERKING VAN HET GENEESMIDDEL KUNNEN BEINVLOEDEN

Indien u ook andere geneesmiddelen gebruikt, vertelt u dit dan aan uw arts.
Pijnverdovende middelen, andere geneesmiddelen die een remmende werking hebben op de
hersenen en alcohol kunnen eventuele sufheid versterken. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van THERADOL en deze middelen.
Carbamazepine, een geneesmiddel tegen vallende ziekte, kan de werking van THERADOL verminderen of verkorten.
Gelijktijdig gebruik van THERADOL en morfine derivaten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine) kan het pijnstillend effect van THERADOL verminderen.
Bij gelijktijdig gebruik van THERADOL en clomipramine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline en venlafaxine (geneesmiddelen tegen depressie) bestaat de kans op toevallen en op een serotoninesyndroom (gekenmerkt door o.a. verwardheid, opgewondenheid, beven, koorts, diarree, ...). Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van THERADOL en deze middelen.
Gelijktijdig gebruik van THERADOL en paroxetine (een geneesmiddel tegen depressie), fluoxetine (een geneesmiddel tegen depressie), kinidine (een geneesmiddel voor hartaandoeningen), ritonavir (een geneesmiddel tegen AIDS) en cimetidine (een geneesmiddel voor maagdarmaandoeningen) kan het pijnstillend effect van THERADOL verminderen.
Gelijktijdig gebruik van THERADOL en digoxine, een geneesmiddel voor hartaandoeningen, kan in zeldzame gevallen de bijwerkingen van digoxine versterken.
Gelijktijdig gebruik van THERADOL en antistollingsmiddelen (zoals warfarine) kan de kans op bloeding vergroten.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

THERADOL mag in geen geval gebruikt worden als vervangingsgeneesmiddel bij patiënten verslaafd aan geneesmiddelen van het type morfine. THERADOL onderdrukt de ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met bovengenoemde geneesmiddelen niet. Het risico van verslaving is gering maar kan niet geheel worden uitgesloten.
THERADOL mag niet worden gebruikt als U een algemene verdoving dient te ondergaan.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

DOSERING
De arts of de apotheker heeft u verteld hoeveel injectievloeistof per dag moet worden toegediend en op welke tijdstippen. Dit staat ook vermeld op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.

De dagdosering wordt door de arts aangepast aan de ernst van de pijn en aan de gevoeligheid van de patiënt.
De gebruikelijke dosering is voor volwassenen en voor kinderen vanaf 12 jaar: 50 tot 100 mg tramadol per keer, drie tot vier maal per dag. Bij kinderen tussen 12 en 14 jaar wordt aanbevolen de laagste dosering toe te dienen.
De maximaal toegestane dosering bedraagt 400 mg (8 ml injectievloeistof) per dag.
Indien u lijdt aan aandoeningen van de lever of de nieren, vertelt u dit dan aan uw arts. De dosering moet dan worden aangepast, of THERADOL moet niet worden gebruikt.

WIJZE VAN GEBRUIK

THERADOL moet worden toegediend door uw arts of verplegend personeel.

HOE VAAK TE INJECTEREN

Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar:
Kinderen tussen 12 en 14 jaar:

DUUR VAN DE BEHANDELING

Uw arts zal de duur van uw behandeling bepalen afhankelijk van uw toestand.

WAT TE DOEN ALS MEER IS TOEGEDIEND DAN IS VOORGESCHREVEN

Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: kleine pupillen, braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid en bewusteloosheid, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. U dient in dit geval direct een arts te waarschuwen.

WAT TE DOEN ALS EEN DOSIS VERGETEN IS.

Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u THERADOL gebruikt, zoals voorgeschreven door uw arts, om een goede werking te bekomen.
Indien u vergeten bent uw geneesmiddel te injecteren, herneem dan uw behandeling zo vlug mogelijk, zonder eventueel de hoeveelheden, noch het aantal injecties te wijzigen.

WAT GEBEURT ER ALS ER PLOTSELING GESTOPT WORDT MET HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL,

De kans op Lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid na het gebruik van THERADOL is gering maar kan desalniettemin worden uitgesloten. Indien u plotseling stopt met uw behandeling is er een risico op ontwenningsverschijnselen.

BIJWERKINGEN

Geadviseerd wordt, wanneer mogelijk in geval van chronische behandeling, de dosering van THERADOL langzaam te verhogen tot de aanbevolen dosering, teneinde de kans op bijwerkingen te verminderen.
Bij het gebruik van THERADOL kunnen de volgende bijwerkingen optreden: misselijkheid, braken, spijsverteringsstoornissen, verstopping, moeheid, sufheid, sedatie, duizeligheid, jeuk, zweten, droge mond, hoofdpijn, verwardheid, hallucinatie, ernstig gestoorde ademhaling (zelden), moeilijk urineren en wazig zien.
Overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, vochtophoping ter hoogte van hoofd en hals, kramp van de luchtpijptakken, versnelde hartwerking, bloeddrukdaling bij het rechtovereind komen vanuit liggende houding, bloeddrukverhoging, vertraagde hartwerking, rood gezicht, bewusteloosheid en shock werden zelden waargenomen.
Afhankelijkheid en sombere stemming werden zelden gemeld.
Raadpleeg uw arts als de klachten langere tijd aanhouden.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter de aanduiding "niet te gebruiken na". De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfers het jaartal.
Na deze datum bestaat het risico dat de werkzaamheid van het geneesmiddel sterk is verminderd en dat het geneesmiddel ongewenste effecten zou kunnen veroorzaken.

De verpakking buiten het bereik van kinderen houden.

DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2002