Gebruiksinformatie

Tiapride AWD® 100 mg tabletten

Werkzame stof: Tiapridehydrochloride

Lees de hele bijsluiter nauwkeurig door voor u dit geneesmiddel inneemt.
- Bewaar de bijsluiter zorgvuldig. Misschien wilt u hem later nog eens lezen.
- Voor vragen neemt u contact op met uw arts of apotheker.
- Dit medicijn werd u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan derden. Het kan andere mensen schade toebrengen, ook indien ze dezelfde symptomen hebben als u.
- Indien een van de vernoemde nevenwerkingen u aanzienlijk hindert of indien u nevenwerkingen ontdekt die niet in deze gebruiksinformatie vermeld staan, informeert u zich dan bij uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter bevat:
1. Wat is Tiapride AWD 100 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Waar moet u voor de inname van Tiapride AWD 100 mg op letten?
3. Hoe moet Tiapride AWD 100 mg ingenomen worden?
4. Welke nevenwerkingen zijn mogelijk?
5. Hoe moet Tiapride AWD 100 mg bewaard worden?
6. Bijkomende informatie

1. Wat is Tiapride AWD 100 mg en waarvoor wordt het gebruikt?

Tiapride AWD 100 mg is een medicijn uit de groep van de zogenaamde antipsychotica.

Tiapride AWD 100 mg wordt toegediend voor de behandeling van bewegingsstoornissen die door een bepaalde medicijnengroep veroorzaakt zijn (neuroleptica-geïnduceerde laatdyskinesieën) en overwegend voorkomen op het vlak van de mond- en gezichtsmusculatuur.

2. Waar moet u voor de inname van Tiapride AWD 100 mg op letten?
Tiapride AWD 100 mg mag niet ingenomen worden

- wanneer u overgevoelig (allergisch) bent tegen tiapridehydrochloride of een van de andere bestanddelen van tiapride AWD 100 mg

- wanneer u aan een tumor lijdt die afhankelijk is van het hormoon prolactine (bijv. hypofysaire prolactinomen en borstkanker)

- wanneer u lijdt aan een tumor van de bijnieren (feochromocytoom)

- wanneer u gelijktijdig met Levodopa (geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) behandeld wordt (zie ook verder onder „Bij inname van Tiapride AWD 100 mg samen met andere medicijnen“)

- bij maligne neurolepticasyndroom (zie volgend hoofdstuk).
Uiterste voorzichtigheid is vereist bij de inname van Tiapride AWD 100 mg

- wanneer bij u koorts, spierstijfheid of een van de volgende symptomen optreden, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen. Er kan hierbij sprake zijn van een mogelijk levensbedreigend „ maligne neurolepticasyndroom“. Dit syndroom wordt gekenmerkt door hoge koorts, spierstijfheid, autonome instabiliteit (vegetatieve stoornissen zoals bleekheid, transpiratie, instabiliteit van de bloedsomloop), bewustzijnsverlies en verhoogde bloedwaarden van het spierenzyme creatinefosfokinase (CPK). Omdat deze symptomen een levensgevaarlijke toestand kunnen veroorzaken, moet u zich in dit geval onmiddellijk tot uw arts wenden!

- wanneer bij u een beperking van de nierfunctie optreedt. In dit geval moet de dosis door uw arts verminderd worden. Bij sterke beperking van de nierfunctie moet uw arts de behandeling met Tiapride AWD 100 mg beëindigen (zie hoofdstuk 3 „Hoe moet Tiapride AWD 100 mg ingenomen worden?“).

- wanneer u aan epilepsie lijdt, omdat Tiapride AWD 100 mg de neiging tot krampaanvallen kan verhogen.

- wanneer bij u een Parkinson-aandoening bekend is

- wanneer u aan een hart-bloedsomloopaandoening (bijv. hartinsufficiëntie of neiging tot atriumfibrillatie) lijdt, omdat door een verandering van de prikkelgeleiding in de hartspier (QT- intervalverlenging) in zeldzame gevallen hartritmestoringen (torsades de pointes) veroorzaakt kunnen worden. De hartfunctie moet voor het begin van de behandeling uitvoerig onderzocht worden.

- Tiapride AWD 100 mg kan in zeldzame gevallen leiden tot een verhoogde prolactineafscheiding in het bloed (hyperprolactinemie).

Indien een langere inname van het preparaat noodzakelijk is, moeten regelmatige medische controles van de borstklieren en de hart-bloedsomloopfunctie uitgevoerd worden.

Breng uw arts op de hoogte als een van bovengenoemde aandoeningen zich bij u voordoet of in het verleden opgetreden is.

Kinderen
Tiapride is niet geschikt voor de behandeling van kinderen.

Oudere mensen
Tiapride AWD 100 mg kan bij oudere patiënten versterkt kalmerend werken. Daarom is hier bijzondere voorzichtigheid geboden.

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Tiapride AWD 100 mg tijdens de zwangerschap. Onderzoek bij dieren hebben schadelijke werkingen aangetoond met betrekking tot de ontwikkeling van embryo’s en foetussen. Het is bekend dat langdurig gebruik van tegen psychoses werkzame geneesmiddelen voor de geboorte bij de pasgeborene extrapiramidale klachten (zoals bijv. trilling van de spieren, stijfheid, verhoogde speekselafscheiding, vertraagde bewegingen) en ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Door het gebrek aan ervaring mag Tiapride AWD 100 mg tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het echt door een arts als noodzakelijk wordt geacht.
Vraag voor de inname van elk geneesmiddel raad aan uw arts of apotheker.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Tiapride in de moedermelk uitgescheiden wordt. Het is aangeraden om tijdens de behandeling met Tiapride AWD 100 mg geen borstvoeding te geven.
Vraag voor de inname van elk geneesmiddel raad aan uw arts of apotheker.

Vermogen tot het besturen van voertuigen en machines

Tiapride heeft zwakke tot gemiddelde invloed op het vermogen om voertuigen en machines te besturen.
Zelfs indien Tiapride AWD 100 mg correct wordt gebruikt, kan de reactietijd zodanig worden beïnvloed dat het vermogen om voertuigen of machines te besturen, verminderd wordt. In combinatie met alcohol wordt dit effect nog versterkt.

Bij gebruik van Tiapride AWD 100 mg samen met andere geneesmiddelen

Breng uw arts of apotheker steeds op de hoogte wanneer u andere geneesmiddelen inneemt/gebruikt of onlangs ingenomen/gebruikt heeft, ook als het gaat om geneesmiddelen die niet receptplichtig (verplicht op doktersvoorschrift) zijn.
Tiapride AWD 100 mg kan de werking van geneesmiddelen die dempend werken op het centrale zenuwstelsel versterken.

Hiertoe behoren:
- Morfinederivaten (codeïnehoudende geneesmiddelen tegen de hoest en pijnstillende geneesmiddelen)
- Barbituraten (geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie)
- Benzodiazepine (geneesmiddel, bijv. voor de behandeling van slaapstoornissen) - Anxiolytica (geneesmiddel voor de behandeling van angsttoestanden)
- Naast de meeste H1-antihistaminica (geneesmiddel, bijv. voor de behandeling van allergieën) ook - in het centrale zenuwstelsel werkzame geneesmiddelen tegen te hoge bloeddruk zoals clonidine en verwante substanties.
De werking van geneesmiddelen die toegediend worden voor de behandeling van als psychoses gekenmerkte mentale/psychische toestanden (neuroleptica) kan eveneens versterkt worden. Anticholinergica (geneesmiddelen, bijv. voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of van spierkrampen in het maag-darmstelsel) kunnen de werking van Tiapride AWD 100 mg afzwakken.
Levodopa (geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) en Tiapride AWD 100 mg mogen niet tegelijk ingenomen worden, omdat de geneesmiddelen elkaars onderlinge werking opheffen.

Bij inname van Tiapride AWD 100 mg samen met voedingsmiddelen en dranken
Alcohol versterkt de kalmerende werking van Tiapride. Gebruik van alcoholische dranken en de consumptie van alcoholhoudende bereidingen moet vermeden worden.

3. Hoe moet Tiapride AWD 100 mg ingenomen worden?

Neem Tiapride AWD 100 mg steeds nauwkeurig in volgens de instructies van uw arts. Vraag advies aan uw arts of apotheker als u niet helemaal zeker bent.

Manier van toediening

Om in te slikken.

De tabletten moeten bijvoorkeur ingenomen worden met een beetje vloeistof (bijv. een glas water) na de maaltijd.
Afhankelijk van de ernst van de ziekte en het lichaamsgewicht zal uw arts beslissen in welke dosering u Tiapride AWD 100 mg moet innemen.

Volwassenen
Indien niet door de arts anders bepaald, nemen volwassenen driemaal per dag 1 tot 2 tabletten (overeenkomstig 100-200 mg Tiapride) in.
De dagelijkse dosis moet 3-6 tabletten (overeenkomstig 300-600 mg Tiapride) bedragen.
Het succes van de behandeling wordt mogelijk pas duidelijk na een behandelingsduur van 4-6 weken. Indien u lijdt aan verminderde nierfunctie, kan uw arts beslissen om de dosis overeenkomstig onderstaande tabel te verminderen:






Creatinineklaring:50-80 ml/min
Dosis:75% van de normale dagelijkse dosis
Creatinineklaring:10-50 ml/min
Dosis:50% van de normale dagelijkse dosis
Creatinineklaring:minder dan 10 ml/min
Dosis:25% van de normale dagelijkse dosis

De duur van de behandeling hangt in grote mate af van hoe goed u reageert op de therapie met Tiapride AWD 100 mg.

Vraag advies aan uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Tiapride AWD 100 mg te sterk of te zwak is.

Wanneer u een grotere hoeveelheid Tiapride AWD 100 mg ingenomen heeft dan u mocht De ervaringen met een overdosis Tiapride AWD 100 mg zijn beperkt.

Volgende verschijnselen werden echter waargenomen: sufheid, slaperigheid, bewusteloosheid, lage bloeddruk en bewegingsstoornissen.

Wanneer zulke symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. De arts bepaalt de ernst van de ziekte en beslist over de te nemen maatregelen.

Wanneer u de inname van Tiapride AWD 100 mg vergeten bent

Neem geen dubbele dosis in als u de vorige inname vergeten bent.
Neem bij de volgende inname het geneesmiddel in zoals het u voorgeschreven werd.

Wanneer u de inname van Tiapride AWD 100 mg afgebroken heeft
Indien u de behandeling met Tiapride AWD 100 mg wenst af te breken, neemt u eerst vooraf contact op met uw behandelende arts. Anders kunt u het succes van de behandeling in gevaar brengen.

Als u bijkomende vragen heeft over het gebruik van het geneesmiddel,neemt u contact op met uw arts of apotheker.

4. Welke nevenwerkingen zijn mogelijk?

Zoals alle geneesmiddelen kan Tiapride AWD 100 mg nevenwerkingen hebben die daarom nog niet bij iedereen optreden.

Bij de beoordeling van nevenwerkingen worden volgende frequentieaanduidingen toegepast:
zeer vaak
meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
vaak
minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten
af en toe
minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 behandelde patiënten
zelden
minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op
10 000 behandelde patiënten

zeer zelden

minder dan 1 op 10 000 behandelde patiënten, inclusief alleenstaande gevallen
Storingen in de hormonenhuishouding

Af en toe: verhoogde bloedspiegel van het hormoon prolactine dat algemeen kan leiden tot pijn in de borst, vergroting van de borstklier en melkvloed (gynaecomastie, galactorroe) stoornissen in de cycli (dysmenorroe, amenorroe) bij vrouwen en orgasme- en potentiestoornissen bij mannen. De stoornissen verdwijnen normaal gezien geleidelijk binnen afzienbare tijd na stopzetting van het gebruik van het preparaat.

Psychiatrische aandoeningen
Vaak: gestegen lichamelijke prikkelbaarheid (geagiteerdheid), onverschilligheid (apathie) en slapeloosheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. Bij het begin van een behandeling: extrapiramidale klachten zoals bij de ziekte van Parkinson [beven, rigiditeit, verminderde bewegingen (hypokinesie) en verhoogde speekselafscheiding]. Deze symptomen verdwijnen normaal gezien na toediening van een anticholinergicum (bijv. biperiden).

Af en toe: vroege dyskinesie (scheve hals (spastische torticollis), blikkrampen (oculogyrische crisis), kaakklem) en akathasie verdwijnen normaal gezien na toediening van een anticholinergicum (bijv. biperiden).
Zeer zelden: na langdurige behandeling (meer dan 3 maanden) kan laattijdige dyskinesie, gekenmerkt door ritmische, ongecontroleerde bewegingen, vooral van de tong en/of aangezichtsspieren, niet uitgesloten worden. Antiparkinson-agenten mogen in dit geval niet worden gebruikt omdat ze niet werken of de symptomen er enkel zullen door verergeren.
Zeer zelden: neuroleptisch malignant syndroom (zie hoofdstuk 2 „Bijzondere voorzichtigheid is noodzakelijk bij de inname van Tiapride AWD 100 mg“).

Bloedvataandoeningen
Vaak: bloeddrukval bij het wisselen van zitten/liggen naar staan (orthostatische hypotonie).

Algemene aandoeningen
Vaak: asthenie (snelle vermoeibaarheid/gevoel van zwakte), vermoeidheid en sufheid. Af en toe: gewichtstoename.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u bijwerkingen ondervindt die niet in deze bijsluiter vermeld zijn of als een van de genoemde bijwerkingen u erg hindert.

5. Hoe moet Tiapride AWD 100 mg bewaard worden?

U mag het geneesmiddel niet meer gebruiken na de op de verpakking en de blister aangegeven datum. De vervaldatum heeft betrekking op de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarvoorwaarden noodzakelijk.

Bewaar het geneesmiddel niet in de buurt van kinderen.

6. Bijkomende informatie

Wat bevat Tiapride AWD 100 mg ?

De werkzame stof is tiapridehydrochloride.
1 tablet bevat 111,1 mg tiapridehydrochloride, overeenkomstig 100 mg tiapride.

De andere bestanddelen zijn: mannitol (Ph.Eur.), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), povidon K 30, hoogdispers siliciumdioxide.

Hoe ziet Tiapride AWD 100 mg en de verpakkingsinhoud eruit ?

Witte, ronde tabletten met afgeschuinde rand en een kruisbreukgroef aan beide zijden. Tiapride AWD 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 en 100 tabletten.

Farmaceutische ondernemers
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul
Duitsland
Telefoon: 00 49 351 834-0 Fax: 00 49 351 834-2199

Versie van de informatie April 2007