BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TIMOGEL 1 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Timolol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is TIMOGEL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TIMOGEL gebruikt
3. Hoe wordt TIMOGEL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TIMOGEL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TIMOGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een bètablokker die wordt toegediend in de ogen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types oogziekten waarbij de druk in het oog gestegen is (glaucoom en verhoogde oogboldruk (oculaire hypertensie)).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIMOGEL GEBRUIKT
Gebruik TIMOGEL niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor timolol maleaat of andere bètablokkers of voor één van de andere bestanddelen van TIMOGEL,
- in geval van:
- hartfalen dat niet medisch gecontroleerd is (stoornis in de hartfuncties die niet onder controle zijn met een behandeling)
- cardiogene shock (shock toestand afkomstig van het hart),
- Prinzmetal angina (een type van angineuze borstpijn),
- hartkamerziekten (inclusief sino-atriale blok)
- bradycardie (pols trager dan 45-50 slagen per minuut (traag hartritme),
- hartgeleidingsstoornissen (tweede- en derdegraads atrioventriculaire blok),
- ziekte van Raynaud en perifere circulatoire stoornissen (symmetrische circulatoire problemen in de vingers met verdoving en perifere arteriële stoornissen),
- onbehandeld feochromocytoom (overdreven productie van een hormoon dat ernstige
arteriële hypertensie veroorzaakt),
- hypotensie (lage bloeddruk),
- behandeling met floctafenine (geneesmiddel gebruikt om pijn te behandelen),
- behandeling met sultopride (geneesmiddel dat meestal wordt gebruikt voor psychiatrische behandeling),
- astma of voorgeschiedenis van astma, chronische bronchiale ziekte en longziekte met ondoorgankelijke longen, bronchiale hyperreactiviteit en ernstige allergische rhinitis,
- corneadystrofie (degeneratieve stoornis van de cornea (het hoornvlies)).
Wees extra voorzichtig met TIMOGEL
- Als u TIMOGEL gebruikt, zal u regelmatig uw oogdruk en hoornvlies moeten laten controleren.
- Als u behandeld wordt voor een bepaald type glaucoom (gesloten-kamerhoekglaucoom), zal u miotische (pupilvernauwende) oogdruppels krijgen in combinatie met TIMOGEL.
- Als u een chirurgische behandeling voor glaucoom hebt ondergaan, moet u weten dat er gevallen van choroïdale loslating (de choroidea is één van de lagen van het oog) werden gerapporteerd bij de toediening van timolol (het werkzame bestanddeel van TIMOGEL).
- Als u TIMOGEL gebruikt, mag u deze behandeling niet combineren met sommige
calciumantagonisten (bepridil, verapamil, diltiazem).
- Als u bètablokkers via algemene weg inneemt, waarschuw dan uw arts.
- Als u TIMOGEL gebruikt, is het aanbevolen om geen andere bètablokkerende oogdruppels te gebruiken.
- Stop de behandeling niet plotseling zonder uw arts te raadplegen.
- Niet injecteren en niet inslikken.
Algemene voorzorgen
- De behandeling stopzetten: zet de behandeling niet plotseling stop, in het bijzonder als u lijdt aan angina (pijn in de borst),
- Voor u de behandeling start: waarschuw uw arts als u lijdt aan één van de volgende stoornissen of als u zich in één van de volgende situaties bevindt:
. bradycardie
. eerstegraads atrio-ventriculaire blok,
. voorgeschiedenis van hartfalen,
. metabole acidose,
. sick sinus syndroom,
. lage bloeddruk,
. feochromocytoom,
. ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie,
. patiënten met suikerziekte: u moet uw bloedsuikerspiegels strikter controleren omdat de voortekens van hypoglycemie gemaskeerd kunnen zijn,
. psoriasis,
. als u een desensibilisatiekuur ondergaat,
. thyrotoxicose (schildklierlijden).
- Als u een operatie moet ondergaan, waarschuw dan de anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorzorgen als u contactlenzen draagt
- Vermijd het dragen van contactlenzen tijdens de behandeling omdat er minder tranen worden afgescheiden; dit is gebruikelijk bij bètablokkers.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
- Als uw arts u een ander type oogdruppels heeft voorgeschreven, moet u deze oogdruppels 15 minuten voor TIMOGEL indruppelen.
- Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met name: floctafenine, sultopride, sommige calciumantagonisten (bepridil, verapamil, diltiazem). Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Dit is bijzonder belangrijk als u een geneesmiddel voor de bloeddruk gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
- Indien nodig, kan dit geneesmiddel voorgeschreven worden door uw arts tijdens de zwangerschap.
Als u wenst zwanger te worden tijdens de behandeling met TIMOGEL, raadpleeg dan uw arts in verband met de verdere behandeling.
- Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het beter om borstvoeding te vermijden tijdens de behandeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan tijdelijk last hebben van wazig zicht na toediening van het product in de ogen. Wacht tot uw gezicht opnieuw normaal is voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. TIMOGEL kan ook andere bijwerkingen veroorzaken (duizeligheid, vermoeidheid) die uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen waarschijnlijk zullen beïnvloeden. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Sport
Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel kan positieve resultaten geven tijdens doping testen.
3. HOE WORDT TIMOGEL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van TIMOGEL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
• Volwassenen
De gebruikelijke dosis is één druppel in het/de aangetaste oog/ogen, éénmaal per dag, ‘s morgens. Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende gel om beide ogen te behandelen.
• Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring in het gebruik bij kinderen en adolescenten. Daarom is het gebruik van deze ooggel bij deze patiënten niet aanbevolen.
• Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Toedieningsfrequentie
Laat één druppel in het/de aangetaste oog/ogen vallen, éénmaal per dag, ‘s morgens.
Toedieningswijze
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in het oog (oculair gebruik). Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
- Was uw handen zorgvuldig voor u uw ooggel gebruikt.
- Zorg ervoor dat het tuitje niet in contact komt met het oog of de oogleden.
- Trek het onderste ooglid van het aangetaste oog zachtjes naar beneden terwijl u naar boven kijkt, en laat een druppel in uw oog vallen.
- Sluit de ogen of druk op de binnenste hoek van het behandelde oog (op het traankanaal) gedurende 3 minuten.
- Gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik. Bewaar het niet om het nog eens te gebruiken.
Wat u moet doen als u meer van TIMOGEL heeft gebruikt dan u zou mogen
U kan onder meer de indruk hebben dat u duizelig bent, of u kan ademhalingsproblemen hebben of merken dat uw hartslag vertraagd is.
NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TIMOGEL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Druppel de vergeten dosis zo snel mogelijk in. Maar als het bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla de vergeten dosis dan gewoon over.
Als u stopt met het gebruik van TIMOGEL
De druk in uw oog kan stijgen en uw zicht beschadigen.
Stop de behandeling niet plotseling zonder advies van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TIMOGEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt; deze bijwerkingen zijn vergelijkbaar met deze die waargenomen worden met bètablokkers toegediend via orale weg.
Immuunsysteemaandoeningen
Lupus Erythematodes Disseminatus (Een auto-immuun ziekte waarbij vele weefsels en organen van het lichaam ontstoken raken.).
Tekens en symptomen van allergische reactie waaronder overgevoeligheid zoals Quincke-oedeem (plotselinge zwelling van gezicht en hals), anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), huiduitslag en roodheid.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglycemie (verlaagde bloedsuikerspiegel).
Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen
Hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, toegenomen tekens en symptomen van ernstige myasthenie (spiervermoeidheid), verminderde libido, impotentie.
Oogaandoeningen
Tekens en symptomen van oogirritatie waaronder matig brandend of prikkelend gevoel in het begin van de behandeling, roodheid van het oogbindvlies, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ontsteken oogleden, ontstoken hoornvlies, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies en droge ogen.
Gezichtsstoornissen waaronder wazig zicht, afwijkingen in de breking van de lichtstralen in het oog (refractie) (soms te wijten aan de stopzetting van de behandeling met miotische oogdruppels), afhangen van het bovenste ooglid, dubbelzien, loslating van de choroidea (de choroidea is één van de lagen van het oog) na chirurgie voor glaucoom.
Hartaandoeningen en bloedvataandoeningen
Hartstoornissen (flauwvallen, hartkloppingen, hartritmestoornissen, vertraagd hartritme (bradycardie), hypotensie, hartfalen, vertraging of versterking van een bestaande hartritmestoornis), bloedcirculatiestoornis (manken, ziekte van Raynaud, koude extremiteiten bijv. handen en voeten).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoest, bronchospasme.
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond, maagpijn, winderigheid, misselijkheid, braken en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Haarverlies.
Huidsymptomen waaronder huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (zie immuunsysteem- aandoeningen), psoriasisachtige erupties of verergering van psoriasis.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, borstpijn.
Biologische tekens
In zeldzame gevallen werden er anti-nucleaire antilichamen waargenomen die in uitzonderlijke gevallen gepaard gingen met klinische symptomen van lupus erythematodes disseminatus, die verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan u arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TIMOGEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TIMOGEL niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos, het zakje en de verpakking voor éénmalig gebruik na EXP. De vervaldatum is de laatste dag van de aangeduide maand.
Bewaar de verpakking voor éénmalig gebruik in het zakje en de doos om te beschermen tegen licht. Gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik onmiddellijk na opening en gooi het weg na gebruik. Gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik binnen 1 maand na opening van het zakje.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TIMOGEL
Het werkzame bestanddeel is timolol. 1 g gel bevat 1 mg timolol als timololmaleaat.
De andere bestanddelen zijn sorbitol, polyvinylalcohol, carbomeer 974P, natriumacetaat trihydraat, lysinemonohydraat, water voor injecties.
Hoe ziet TIMOGEL er uit, en de inhoud van de verpakking
TIMOGEL is een opaalachtige, kleurloze tot lichtgele ooggel die beschikbaar is in een verpakking voor éénmalig gebruik in een zakje van 10 eenheden waarbij elke verpakking voor éénmalig gebruik 0,4 g van het product bevat.
Een verpakking bevat 30 (3 x 10) of 90(9x10) verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG 33801.
Registratiehouder
LABORATOIRES THEA 12,
RUE LOUIS BLERIOT 63017
CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
Fabrikant
LABORATOIRE UNITHER RUE ANDRE DUROUCHEZ 80052 AMIENS CEDEX 2 FRANKRIJK
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje: TIMOGEL België, Luxemburg: GELTIM
Denemarken, IJsland: TIMOSAN DEPOT
Finland: TIMOSAN
Frankrijk: GELTIM LP
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op februari 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
TIMOGEL 1 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Timolol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is TIMOGEL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TIMOGEL gebruikt
3. Hoe wordt TIMOGEL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TIMOGEL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TIMOGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een bètablokker die wordt toegediend in de ogen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types oogziekten waarbij de druk in het oog gestegen is (glaucoom en verhoogde oogboldruk (oculaire hypertensie)).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIMOGEL GEBRUIKT
Gebruik TIMOGEL niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor timolol maleaat of andere bètablokkers of voor één van de andere bestanddelen van TIMOGEL,
- in geval van:
- hartfalen dat niet medisch gecontroleerd is (stoornis in de hartfuncties die niet onder controle zijn met een behandeling)
- cardiogene shock (shock toestand afkomstig van het hart),
- Prinzmetal angina (een type van angineuze borstpijn),
- hartkamerziekten (inclusief sino-atriale blok)
- bradycardie (pols trager dan 45-50 slagen per minuut (traag hartritme),
- hartgeleidingsstoornissen (tweede- en derdegraads atrioventriculaire blok),
- ziekte van Raynaud en perifere circulatoire stoornissen (symmetrische circulatoire problemen in de vingers met verdoving en perifere arteriële stoornissen),
- onbehandeld feochromocytoom (overdreven productie van een hormoon dat ernstige
arteriële hypertensie veroorzaakt),
- hypotensie (lage bloeddruk),
- behandeling met floctafenine (geneesmiddel gebruikt om pijn te behandelen),
- behandeling met sultopride (geneesmiddel dat meestal wordt gebruikt voor psychiatrische behandeling),
- astma of voorgeschiedenis van astma, chronische bronchiale ziekte en longziekte met ondoorgankelijke longen, bronchiale hyperreactiviteit en ernstige allergische rhinitis,
- corneadystrofie (degeneratieve stoornis van de cornea (het hoornvlies)).
Wees extra voorzichtig met TIMOGEL
- Als u TIMOGEL gebruikt, zal u regelmatig uw oogdruk en hoornvlies moeten laten controleren.
- Als u behandeld wordt voor een bepaald type glaucoom (gesloten-kamerhoekglaucoom), zal u miotische (pupilvernauwende) oogdruppels krijgen in combinatie met TIMOGEL.
- Als u een chirurgische behandeling voor glaucoom hebt ondergaan, moet u weten dat er gevallen van choroïdale loslating (de choroidea is één van de lagen van het oog) werden gerapporteerd bij de toediening van timolol (het werkzame bestanddeel van TIMOGEL).
- Als u TIMOGEL gebruikt, mag u deze behandeling niet combineren met sommige
calciumantagonisten (bepridil, verapamil, diltiazem).
- Als u bètablokkers via algemene weg inneemt, waarschuw dan uw arts.
- Als u TIMOGEL gebruikt, is het aanbevolen om geen andere bètablokkerende oogdruppels te gebruiken.
- Stop de behandeling niet plotseling zonder uw arts te raadplegen.
- Niet injecteren en niet inslikken.
Algemene voorzorgen
- De behandeling stopzetten: zet de behandeling niet plotseling stop, in het bijzonder als u lijdt aan angina (pijn in de borst),
- Voor u de behandeling start: waarschuw uw arts als u lijdt aan één van de volgende stoornissen of als u zich in één van de volgende situaties bevindt:
. bradycardie
. eerstegraads atrio-ventriculaire blok,
. voorgeschiedenis van hartfalen,
. metabole acidose,
. sick sinus syndroom,
. lage bloeddruk,
. feochromocytoom,
. ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie,
. patiënten met suikerziekte: u moet uw bloedsuikerspiegels strikter controleren omdat de voortekens van hypoglycemie gemaskeerd kunnen zijn,
. psoriasis,
. als u een desensibilisatiekuur ondergaat,
. thyrotoxicose (schildklierlijden).
- Als u een operatie moet ondergaan, waarschuw dan de anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorzorgen als u contactlenzen draagt
- Vermijd het dragen van contactlenzen tijdens de behandeling omdat er minder tranen worden afgescheiden; dit is gebruikelijk bij bètablokkers.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
- Als uw arts u een ander type oogdruppels heeft voorgeschreven, moet u deze oogdruppels 15 minuten voor TIMOGEL indruppelen.
- Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met name: floctafenine, sultopride, sommige calciumantagonisten (bepridil, verapamil, diltiazem). Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Dit is bijzonder belangrijk als u een geneesmiddel voor de bloeddruk gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
- Indien nodig, kan dit geneesmiddel voorgeschreven worden door uw arts tijdens de zwangerschap.
Als u wenst zwanger te worden tijdens de behandeling met TIMOGEL, raadpleeg dan uw arts in verband met de verdere behandeling.
- Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het beter om borstvoeding te vermijden tijdens de behandeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan tijdelijk last hebben van wazig zicht na toediening van het product in de ogen. Wacht tot uw gezicht opnieuw normaal is voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. TIMOGEL kan ook andere bijwerkingen veroorzaken (duizeligheid, vermoeidheid) die uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen waarschijnlijk zullen beïnvloeden. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Sport
Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel kan positieve resultaten geven tijdens doping testen.
3. HOE WORDT TIMOGEL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van TIMOGEL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
• Volwassenen
De gebruikelijke dosis is één druppel in het/de aangetaste oog/ogen, éénmaal per dag, ‘s morgens. Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende gel om beide ogen te behandelen.
• Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring in het gebruik bij kinderen en adolescenten. Daarom is het gebruik van deze ooggel bij deze patiënten niet aanbevolen.
• Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Toedieningsfrequentie
Laat één druppel in het/de aangetaste oog/ogen vallen, éénmaal per dag, ‘s morgens.
Toedieningswijze
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in het oog (oculair gebruik). Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
- Was uw handen zorgvuldig voor u uw ooggel gebruikt.
- Zorg ervoor dat het tuitje niet in contact komt met het oog of de oogleden.
- Trek het onderste ooglid van het aangetaste oog zachtjes naar beneden terwijl u naar boven kijkt, en laat een druppel in uw oog vallen.
- Sluit de ogen of druk op de binnenste hoek van het behandelde oog (op het traankanaal) gedurende 3 minuten.
- Gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik. Bewaar het niet om het nog eens te gebruiken.
Wat u moet doen als u meer van TIMOGEL heeft gebruikt dan u zou mogen
U kan onder meer de indruk hebben dat u duizelig bent, of u kan ademhalingsproblemen hebben of merken dat uw hartslag vertraagd is.
NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TIMOGEL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Druppel de vergeten dosis zo snel mogelijk in. Maar als het bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla de vergeten dosis dan gewoon over.
Als u stopt met het gebruik van TIMOGEL
De druk in uw oog kan stijgen en uw zicht beschadigen.
Stop de behandeling niet plotseling zonder advies van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TIMOGEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt; deze bijwerkingen zijn vergelijkbaar met deze die waargenomen worden met bètablokkers toegediend via orale weg.
Immuunsysteemaandoeningen
Lupus Erythematodes Disseminatus (Een auto-immuun ziekte waarbij vele weefsels en organen van het lichaam ontstoken raken.).
Tekens en symptomen van allergische reactie waaronder overgevoeligheid zoals Quincke-oedeem (plotselinge zwelling van gezicht en hals), anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), huiduitslag en roodheid.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglycemie (verlaagde bloedsuikerspiegel).
Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen
Hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, toegenomen tekens en symptomen van ernstige myasthenie (spiervermoeidheid), verminderde libido, impotentie.
Oogaandoeningen
Tekens en symptomen van oogirritatie waaronder matig brandend of prikkelend gevoel in het begin van de behandeling, roodheid van het oogbindvlies, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ontsteken oogleden, ontstoken hoornvlies, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies en droge ogen.
Gezichtsstoornissen waaronder wazig zicht, afwijkingen in de breking van de lichtstralen in het oog (refractie) (soms te wijten aan de stopzetting van de behandeling met miotische oogdruppels), afhangen van het bovenste ooglid, dubbelzien, loslating van de choroidea (de choroidea is één van de lagen van het oog) na chirurgie voor glaucoom.
Hartaandoeningen en bloedvataandoeningen
Hartstoornissen (flauwvallen, hartkloppingen, hartritmestoornissen, vertraagd hartritme (bradycardie), hypotensie, hartfalen, vertraging of versterking van een bestaande hartritmestoornis), bloedcirculatiestoornis (manken, ziekte van Raynaud, koude extremiteiten bijv. handen en voeten).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoest, bronchospasme.
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond, maagpijn, winderigheid, misselijkheid, braken en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Haarverlies.
Huidsymptomen waaronder huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (zie immuunsysteem- aandoeningen), psoriasisachtige erupties of verergering van psoriasis.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, borstpijn.
Biologische tekens
In zeldzame gevallen werden er anti-nucleaire antilichamen waargenomen die in uitzonderlijke gevallen gepaard gingen met klinische symptomen van lupus erythematodes disseminatus, die verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan u arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TIMOGEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TIMOGEL niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos, het zakje en de verpakking voor éénmalig gebruik na EXP. De vervaldatum is de laatste dag van de aangeduide maand.
Bewaar de verpakking voor éénmalig gebruik in het zakje en de doos om te beschermen tegen licht. Gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik onmiddellijk na opening en gooi het weg na gebruik. Gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik binnen 1 maand na opening van het zakje.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TIMOGEL
Het werkzame bestanddeel is timolol. 1 g gel bevat 1 mg timolol als timololmaleaat.
De andere bestanddelen zijn sorbitol, polyvinylalcohol, carbomeer 974P, natriumacetaat trihydraat, lysinemonohydraat, water voor injecties.
Hoe ziet TIMOGEL er uit, en de inhoud van de verpakking
TIMOGEL is een opaalachtige, kleurloze tot lichtgele ooggel die beschikbaar is in een verpakking voor éénmalig gebruik in een zakje van 10 eenheden waarbij elke verpakking voor éénmalig gebruik 0,4 g van het product bevat.
Een verpakking bevat 30 (3 x 10) of 90(9x10) verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder RVG 33801.
Registratiehouder
LABORATOIRES THEA 12,
RUE LOUIS BLERIOT 63017
CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
Fabrikant
LABORATOIRE UNITHER RUE ANDRE DUROUCHEZ 80052 AMIENS CEDEX 2 FRANKRIJK
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje: TIMOGEL België, Luxemburg: GELTIM
Denemarken, IJsland: TIMOSAN DEPOT
Finland: TIMOSAN
Frankrijk: GELTIM LP
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op februari 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
Top Dossiers