1 1 APR 2005

TOBI

Informatie voor de patiënt
* Voordat u uw geneesmiddel gaat gebruiken, dient u eerst deze bijsluiter zorgvuldig door te lezen. Er staat in wat u moet weten over het gebruik van TOBI®.
* In deze bijsluiter staat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u na het lezen van deze bijsluiter graag meet wilt weten, praat u dan met uw arts.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u er later nog eens inkijken.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven en u mag het aan niemand anders geven. Het zou een ander kwaad kunnen doen, ook al lijdt hij/zij aan dezelfde symptomen als u.

Inhoud van deze bijsluiters
1. Wat is TOBI® en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u TOBI® gebruikt.
3. Gebruiksaanwijzing: dosis en apparatuur.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Het bewaren van TOBI®.

Inleiding

Wat is Pseudomoreas aeruginosa*

Dit is een vaak voorkomende bacterie die bij bijna alle patiënten met cystic
fibrosis (CF of mucoviscidose (=op een bepaald moment in hun leven een luchtweginfectie veroorzaakt. Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd en anderen krijgen ze als ze nog heel jong zijn. Pseudomonas is één van de meest belangrijke bacteriën voor mensen met cystic fibrosis . Als de infectie niet goed bestreden wordt, dan zal ze de longen beschadigen met ais gevolg dat er andere problemen optreden. TDBI® doodt de Pseur~omonas bacterie die infecties in de longen veroorzaakt. Voor het beste resultaat dient u dit geneesmiddel te
gebruiken volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter.

Wat is mijn geneesmiddel*

• Uw geneesmiddel heet TOBI®.
* Het werkzame bestanddeel is tobramycine.

Een ampul bevat 300 mg tobramycine als een enkelvoudige dosering.

* De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water, natriumhydroxide en zwavelzuur voor het instellen van de zuurgraad.
* Uw geneesmiddel wordt geïnhaleerd, het is een kant en klare armpul. Elke doos bevat voldoende ampullen voor 28 dagen, in totaal 56 ampullen. In elke doos zitten 4 foliezakjes en in elk van die zakjes 14 ampullen. Dus één foliezakje bevat voldoende ampullen voor ben week behandeling.
* Tobramycine is een antibioticum uit de familie van de zogeheten aminoglycosiden. Het bestrijdt infecties die veroorzaakt warden door Pseudornoncas aeruginosa (een bepaalde bacterie).

Wie maakt mijn geneesmiddel*

• De vergunning voor het in handel brengen van TOBI® is in het bezit van
Chiron Corporation Limited,
Symphony House,
The High Street,
Cowley Business Park,
Uxbridge, UB8 2AD,
Groot-Brittannië.

TOBI® wordt voor Chiron Corporation Limited. vervaardigd door Cardinal Health Inc, 2200 W. Lake Shore Drive, Woodstock, Illinois 60098, USA.

TOBI is in het register ingeschreven onder het nummer RVG 25484

Waarvoor is mijn geneesmiddel?

TOBI® wordt gebruikt voor de behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis -patiënten van 6 jaar en ouder.

Wie mag dit geneesmiddel nooit gebruiken*

U mag dit product niet gebruiken ais u allergisch bent voor aminoglycoside antibiotica (geneesmiddelen uit dezelfde groep waartoe tobramycine behoort). Controleer met uw arts of u ooit ziek bent geworden nadat u antibiotica heeft gebruikt.

Zijn er speciale voorzorgsmaatregelen bij mijn geneesmiddel*

De tobramycine in TOBI® behoort tot een groep geneesmiddelen die incidenteel gehoorverlies, duizeligheid en beschadiging van de nier kunnen veroorzaken en schadelijk kunnen zijn voor ongeboren baby's. (Zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). Het is dus belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

* Zwangerschap

Als u zwanger wilt warden of zwanger bent, moet u met uw arts praten over de mogelijkheid dat dit geneesmiddel schadelijk zou kunnen zijn.
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van TOBI® bij zwangere vrouwen. Echter, verhoogde bloedspiegels zoals dat kan voorkomen na een injectie van tobramycine en gerelateerde geneesmiddelen, kunnen bij de ongeboren baby schade berokkenen (b.v. doofheid veroorzaken).

* Borstvoeding

Het is niet bekend of toediening van TOBI® leidt tot meetbare concentraties van tobramycine in de moedermelk. Als u uw baby borstvoeding geeft moet u overleg plegen met uw arts of u de borstvoeding moet staken of de behandeling met TOBT® moet beëindigen vanwege de mogelijke schade die kan optreden aan het gehoor of aan de nieren van het kind.

* Problemen met uw gehoor

Overleg met uw arts als bij u in het verleden, of tijdens de behandeling met TOBI®, of op welk moment dan ook één van de volgende problemen zich heeft voorgedaan! zich voordoet:
- oorsuizingen,
- andere problemen met uw gehoor.
- duizeligheid.
Het is mogelijk dat uw arts uw gehoor zal testen voor het gebruik van TOBI® of op elk ander tijdstip tijdens het gebruik van TOBI®.
* Problemen met de nieren
Indien u nierproblemen heeft of als u in het verleden ooit nierproblemen hebt gehad, moet u dit melden aan uw arts. Het is mogelijk dat uw arts eerst wil controleren of uw nieren goed werken voordat u TOBI® gebruikt. Het is ook mogelijk dat uw arts dit regelmatig zal controleren tijdens de behandeling.
* Problemen met spierzwakte
Als u ooit problemen van spierzwakte hebt gehad, moet u dit melden aan uw arts. Aminoglycosiden kunnen spierzwakte verergeren.

* Resistentie(ongevoeligheid) tegen TOBI®
Bij gebruik van antibiotica kunnen bacteriën ongevoelig (resistent) worden voor het antibioticum. Patiënten die TOBI® gebruiken kunnen resistente Pseudomonas stammen ontwikkelen. Praat hierover met uw arts indien u zich ongerust maakt.

• Benauwdheid van de borst
Het inhaleren van geneesmiddelen kan benauwdheid veroorzaken, en dit kan ook gebeuren bij het gebruik van TOBI®. De eerste keer dat TOBI® wordt gebruikt, zal de arts toezicht houden en uw longfunctie controleren voor en na de inhalatie. Tenzij u dit al doet, kan de arts a vragen een geneesmiddel te gebruiken dat de longen doet verwijden (bijv. salbutamol), voordat u TOBI® neemt.

• Bloed in het sputum
Als u momenteel bloederig sputum ophoest, moet u dit tegen uw arts zeggen. Het inhaleren van geneesmiddelen kan hoesten veroorzaken en het is mogelijk dat uw arts u zal vragen te stoppen met het inhaleren van TOBI® totdat het bloed in uw sputum helemaal of bijna helemaal verdwenen is.
Praat met uw arts als u twijfelt over bepaalde problemen.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Bepaalde geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor, mogen niet samen met TOBI® worden ingenomen. Sommige diuretica (plastabletten) kunnen de nadelige effecten van aminoglycosiden (de groep geneesmiddelen waartoe tobramycine behoort) versterken. U moet TOBI® daarom niet gebruiken indien u plastabletten gebruikt b.v. furosemide, zonder eerst met uw arts te overleggen. Een algemeen geldende regel is dat u altijd met uw arts moet overleggen als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen die u zelf gekocht heeft. Praat met uw arts en zal u advies geven.

Wordt dit geneesmiddel beïnvloed door andere geneesmiddelen?

Indien u een van de hieronder genoemde
geneesmiddelen gebruikt moet u overleg met uw arts plegen. Van deze geneesmiddelen is gemeld dat zij de nadelige effecten van aminonoglycosiden die per injectie worden toegediend kunnen versterken.
* Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen zoals amfotericine B, cefalotine en polymyxinen (o.a. colistine).
* Bepaalde geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals bijv. ciclosperine, tacrolimus
* Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden tegen kanker zoals platinum verbindingen (o.a. cisplatine)
* Geneesmiddelen die gebruikt worden om spierspasmen te behandelen zoals bijv. botulinetoxine, of die gebruikt worden bij spierslapte of om de spierfunctie te
beïnvloeden tijdens een narcose.

Kan ik TOBI® mengen met andere geneesmiddelen?
Nee, u mag TOBI® met geen enkel ander geneesmiddel mengen of verdunnen in uw vernevelaar.

In welke volgorde moet ik mijn cystic fibrosis geneesmiddelen nemen en mijn fysiotherapie uitvoeren?

Als u meerdere cystic fibrosis behandelingen volgt, moet u zich aan deze volgorde houden:
* Bronchodilatator (bijv. Salbutamol)
* Fysiotherapie voor uw borst
* andere inhalatiegeneesmiddelen..
* en dan TOBI®
Controleer deze volgorde ook met uw arts.

3. Gebruiksaanwijzing: dosis & apparatuur Hoeveel van het geneesmiddel moet ik nemen en hoe vaak?

* De dosis is dezelfde voor iedereen vanaf 6 jaar.
* Gebruik twee ampullen per dag, gedurende 28 dagen. Inhaleer de inhoud van een ampul 's ochtends en een 's avonds. Er moet een periode van 12 uur zitten tussen de inhalaties.
* Daarna volgen 28 dagen dat u het geneesmiddel niet inneemt en dan weer 28 dagen waarin u de kuur opnieuw volgt.
* Het is belangrijk dat u het product twee keer per dag gebruikt gedurende een kuur van 28 dagen en dat u zich houdt aan de 28 dagen wel 28 dagen niet cyclus.

Is er speciale vernevelapparatuur nodig voor het inhaleren van het geneesmiddel?

* Zeker! Het moet gebruikt worden met een schone, droge PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar en een geschikte compressor. Vraag uw arts of fysiotherapeut om advies over welke compressor u moet gebruiken.
* Uw arts of fysiotherapeut kan u advies geven over het juiste gebruik van uw geneesmiddel en de apparatuur die u ervoor nodig heeft. Het is mogelijk dat u een andere soort vernevelaar moet gebruiken dan die voor andere soorten geneesmiddelen welke geïnhaleerd moeten worden, zoals dornase alfa.

Welke apparatuur heb ik nodig voor het inhaleren van mijn geneesmiddel?

Voordat u uw geneesmiddel gebruikt moet a ervoor zorgen dat de volgende zalven beschikbaar zijn:
* TOBI® ampul
* Een geschikte compressor
* PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar
* Een slangetje om de vernevelaar aan te sluiten op de compressor
* Een schone papieren of gewone handdoek
* Eventueel een neusklemmetje
Zorg ervoor dat uw vernevelaar en compressor goed werken volgens de aanwijzingen van de fabrikant, voordat u begint met het innemen van uw geneesmiddel.
Gebruiksvolgorde

WEL GEBRUIK VAN TOBI
Gebruik twee ampullen per dag gedurende 28 dagen

GEEN GEBRUIK VAN TOBI
Geen gebruik van TOBI gedurende 28 dagen

3. Gebruiksaanwijzing: dosis & apparatuur
Uw geneesmiddel klaarmaken voor gebruik

1. Was uw handen grondig met zeep en water.
2. Elk foliezakje bevat een bakje met 14 ampullen. Snij of scheur het zakje open. Verwijder één ampul uit het bakje. Doe het bakje terug in het zakje en bewaar het in de koelkast.
3. Leg de onderdelen van uw P ARI LC PLUS vernevelaar op een schone, droge papieren of gewone handdoek. U hebt het volgende nodig:
* Bovenste (a) en onderste (b) gedeelte van de vernevelaar
* Dop van de inademingsklep (c)
* Mondstuk met ventiel (d)
* Slangetje (e)
4. Verwijder het bovenste gedeelte (a) van de vernevelaar van het onderste (b) gedeelte door het bovenste gedeelte tegen de richting van de klok te draaien en het dan eraf te nemen. Leg het bovenste gedeelte op de handdoek en zet het onderste gedeelte van de vernevelaar rechtop op de handdoek.

5. Sluit het ene uiteinde van de slang aan op de luchtuitgang van de compressor. Zorg ervoor dat de slang goed past. Steek de stekker van de compressor in het stopcontact.
6. Open de ampul door deze onderaan vast te houden en dan de top eraf te draaien met uw andere hand. Zorg ervoor dat u niet in de ampul knijpt totdat a klaar bent om de inhoud in het onderste gedeelte van de vernevelaar te doen.
7. Knijp de hele inhoud van de ampul in het onderste (b) gedeelte van de vernevelaar.
8. Zet het bovenste gedeelte (a) van de vernevelaar weer op het onderste gedeelte (b) en draai het vast, in de richting van de klok.
9. Bevestig het mondstuk (d) = de uitgang van de vernevelaar. Druk daarna de dop van de inademingsklep (c) stevig op zijn plaats bovenop de vernevelaar. Let u erop: de dop moet goed passen. (kijk het even na in uw gebruiksaanwijzing van de PAR LC PLUS vernevelaar).
10. Sluit het andere uiteinde van het slangetje aan op de luchtingang in het onderste gedeelte van de vernevelaar. Zorg ervoor dat de vernevelaar rechtop staat. Druk het slangetje goed vast op de luchtingang.

Het inhaleren van uw geneesmiddel

1. Zet de compressor aan.
2. Zorg ervoor dat er een constante nevel uit het mondstuk komt. Als er geen nevel uitkomt, controleer dan of alle slangaansluitingen goed vast zitten en of de compressor goed werft.
3. Ga rechtop zitten of staan zodat u normaal kunt ademen.
4. Plaats het mondstuk tussen uw tanden en bovenop uw tong. Adem normaal, maar alleen door uw mond (misschien is een neusklemmetje handig om te voorkomen dat u door uw neus ademt). Zorg ervoor dat u de luchtinvoer niet blokkeert met uw tong.
5. Ga hiermee door totdat alle TOBI® opgebruikt is en er geen nevel meer wordt geproduceerd.
6. Zorgt u ervoor dat u uw vernevelaar goed schoonmaakt en desinfecteert na het gebruik.

Hoe lang duurt het inhaleren?
Het duurt ongeveer 15 minuten om de hele dosis te inhaleren. Waarschijnlijk hoort u wat gesputter als de vernevelaar leeg is.

Het reinigen van uw vernevelaar.
* Gebruik de vernevelaar nooit als het mondstuk verstopt is (dat merkt u doordat er geen nevel wordt geproduceerd). Vervang de vernevelaar als hij verstopt raakt.
* Het is uiterst belangrijk dat u elke keer na het gebruik alle onderdelen van de vernevelaar grondig schoonmaakt volgens de aanwijzingen van uw fysiotherapeut of arts. Anders is er kans op infectie of ziekte door besmetting van de vernevelaar.
1. Verwijder het slangetje van de vernevelaar en haal de vernevelaar uit elkaar.
2. Reinig alle onderdelen (behalve de slang) met warm water en vloeibare zeep.
3. Spoel goed na met warm water en schud het apparaat droog.
U moet na gebruik meteen de restanten van de TD13I-oplossing wegspoelen. Ais TOBT binnen in de vernevelaar opdroogt is deze heel moeilijk te verwijderen.
4. Droog de onderdelen van de vernevelaar aan de lucht of wrijf ze droog met een schone, niet pluizende doek. Als alle onderdelen droog zijn, zet ze dan weer in elkaar en berg de vernevelaar op.
5. Als u dat wenst, kunt u alle onderdelen van de vernevelaar (behalve de slang) in de vaatwasmachine schoonmaken Doe de onderdelen van de vernevelaar in het mandje van de vaatwasmachine en zet dit in de vaatwasmachine. Haal de droge onderdelen eruit als het programma klaar is.

3. Gebruiksaanwijzing: dosis & apparatuur

Het desinfecteren van uw vernevelaar
* U mag uw vernevelaar nooit door anderen laten gebruiken.
* Het is ook heel belangrijk dat u uw vernevelaar gedurende de behandeling om de andere dag desinfecteert, op een van de volgende manieren:
1. Maak uw vernevelaar volgens de aanwijzingen schoon. Laat alle onderdelen (behalve de slang) om de andere dag een uur weken in een oplossing van 1 deel witte azijn op 3 delen heet water.
Spoel de onderdelen van de vernevelaar grondig na met warm water en droog ze met een niet pluizende doek. Doe de azijnoplossing weg als u klaar bent.
2. De onderdelen (behalve de slang) kunnen ook gedesinfecteerd worden door ze 10 minuten Lang te koken. Droog de onderdelen met een niet pluizende doek nadat u klaar bent.
Verzorging van de compressor
Volgt u s.v.p. de aanwijzingen van de fabrikant op voor de verzorging en het gebruik van uw compressor.
Wat gebeurt er als ik gestoord word*
Als u gestoord wordt, moet hoesten of rusten tijdens uw behandeling, schakel dan de compressor uit om het geneesmiddel te sparen. Zet de compressor weer aan als u klaar bent om opnieuw met uw behandeling te beginnen.

Wat gebeurt er als ik teveel van mijn geneesmiddel neem?
Als u teveel TOBI® inhaleert kunt u een hele hese stem krijgen. Licht uw arts zo spoedig mogelijk in. Als u TOBI® inslikt geeft dat waarschijnlijk niet, maar zeg het wel zo spoedig mogelijk tegen uw arts.

Wat te doen als een dosis vergeten is?
U mag geen 2 doses binnen de 6 uur gebruiken.
* Neem de dosis nu als de volgende dosis pas over meer dan 6 uur geïnhaleerd moet worden.
* Neem de dosis niet als uw volgende dosis binnen de 6 uur geïnhaleerd moet worden.