BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Orodispergeerbare tabletten
Risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Torendo en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Torendo inneemt.
3. Hoe wordt Torendo ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Torendo?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS TORENDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Torendo orodispergeerbare tabletten vallen uiteen in de mond en kunnen ingenomen worden met of zonder water. Het actieve bestanddeel is risperidon.
Torendo bevat risperidon. Risperidon, behoort tot een groep medicijnen die antipsychotica worden genoemd.
Torendo wordt gebruikt:
- Voor de behandeling van schizofrenie. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. Torendo wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert;
Voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie;
Voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend of agressief gedrag.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TORENDO INNEEMT.
Gebruik Torendo niet
- wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de stoffen uit de groep van de antipsychotica waartoe Torendo behoort, en bij overgevoeligheid voor één van de overige bestanddelen van de tabletten. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Torendo orodispergeerbare tabletten en raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig niet Torendo
als u langdurig anti-psychotica gebruikt (vooral in hoge doseringen). Een bewegingsstoornis kan optreden, die zich uit in spierbewegingen van de tong, het gezicht, de mond, de kaken of armen en benen, soms gepaard gaande met trillingen (tardieve dyskinesie). Ook kunnen deze verschijnselen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na het stopzetten van de behandeling. Uw arts zal u hiervoor drie tot zes maanden na de start van de behandeling regelmatig controleren. Bij het optreden van deze verschijnselen tijdens de behandeling met risperidon kan uw arts overwegen de behandeling met risperidon te stoppen. Bij ouderen en bij mensen met een hersenbeschadiging is het risico dat deze verschijnselen blijvend zullen zijn, verhoogd.
als u dementie heeft als gevolg van de Lewy-body-ziekte (bepaalde aandoening van de zenuwcellen in de hersenen). Uw arts zal de voordelen van de behandeling afwegen tegen de mogelijke kans op een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van anti-psychotica, die zich kunnen uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom).
- u de ziekte van Parkinson heeft. Voorzichtigheid is geboden met het gebruik van antipsychotica, zoals risperidon, omdat de verschijnselen van de ziekte van Parkinson kunnen vereregeren.
- als u een hart- of vaataandoening (bijvoorbeeld onvoldoende pompkracht van het hart, hartinfarct, hartritmestoornissen, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), te laag volume van het circulerend bloed (hypovolemie) of een vaataandoening in de hersenen) heeft. Torendo moet met voorzichtigheid worden gebruikt omdat het, zeker in het begin van de behandeling, een plotselinge bloeddrukdaling gepaard gaande met duizeligheid (bijvoorbeeld na snel opstaan uit zittende of liggende houding) kan veroorzaken. De dosering moet nauwkeurig ingesteld warden.
- als u op oudere leeftijd bent. Bij ouderen lijkt duizeligheid, een te lage bloeddruk en letsel door neiging tot vallen vaker voor te komen dan bij jongeren.
- als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft. De dosering moet mogelijk verlaagd worden.
- als u een verminderde werking van lever of nieren heeft. Het wordt aanbevolen zowel de startdosering als verhogingen van de dosering te halveren. Dit geldt ook voor de dosering bij oudere mensen.
- als u last krijgt van verschijnselen zoals hoge koorts, sterk zweten, ernstige spierstijfheid, erge speekselvloed, versnelde ademhaling, verandering van het bewustzijn of bleekheid, spierkrampen en roodbruine verkleuring van de urine (verschijnselen van het maligne neurolepticasyndroom).
U moet direct contact opnemen met uw arts.
- als u een hersenafwijking heeft (psycho-organische stoornissen). De kans op bijwerkingen is vergroot.
- als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat aanvallen eerder op kunnen treden.
- als uw gewicht toeneemt. Bij gebruik van risperidon bestaat de kans op gewichtstoename. Vraag zonodig advies over uw eetpatroon.
- bij ouderen. Er is weinig ervaring met het gebruik van risperidon bij ouderen.
- bij kinderen. Omdat er nog geen ervaring is met het gebruik van risperidon bij kinderen met schizofrenie jonger dan 15 jaar en bij kinderen met manische episode jonger dan 18 jaar.
- als verschijnselen zoals opwinding, onrust en agressiviteit verergeren. Anti-psychotica kunnen dit soms veroorzaken. Een verlaging van de dosis of het stoppen van de behandeling kan in dit geval noodzakelijk zijn.
- als u dementie heeft en eerder een hersenbloeding (beroerte of CVA) of een stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen (TIA), een te lage bloeddruk of suikerziekte (diabetes) heeft gehad. Het gebruik van risperidon wordt in dit geval niet aanbevolen. U of uw verzorger/familie moet direct met uw arts overleggen als tijdens de behandeling met risperidon verschijnselen zoals slappe of gevoelloze wangen, zwakte in armen of benen, moeilijkheden met praten of zien optreden. De behandeling met risperidon moet in dit geval mogelijk gestopt worden.
U moet weten dat onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken.
Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
als u suikerziekte (diabetes) heeft. Tijdens de behandeling met risperidon kan een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie) of een verslechtering van een bestaande suikerziekte optreden.
- als u geneesmiddelen gebruikt die het QT-interval kunnen verlengen (dit kan uw arts of apotheker u vertellen) of als u een hartaandoening, hartritmestoornissen of te weinig kalium in het bloed heeft. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
als u een bepaalde tumor (gezwel) heeft (prolactine-afhankelijke tumor). Risperidon moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen mogen niet tegelijk worden gebruikt, het gelijktijdig gebruiken met risperidon kan schadelijk zijn. Soms vereist gelijktijdig gebruik aanpassingen van bijvoorbeeld de dosering.
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of binnenkort gaat gebruiken.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
— andere middelen die op het centrale zenuwstelsel werken, zoals alcohol, opioïden (sterke pijnstillers), antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties) en benzodiazepines (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen). De werking van deze middelen kan versterkt worden.
— andere anti-psychotische middelen, lithium (middel tegen manische depressie),
middelen tegen ernstige neerslachtigheid (antidepressiva) en middelen tegen de ziekte van Parkinson. De kans op bijwerkingen, zoals bewegingsstoornissen, neemt toe.
levodopa en andere middelen die de hoeveelheid dopamine (bepaalde stof in de hersenen) verhogen (middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Risperidon kan de werking van deze middelen verminderen.
— middelen die de werking van de lever stimuleren, zoals carbamazepine (middel tegen epilepsie), barbituraten (middelen tegen epilepsie en slapeloosheid), fenytoïne (middel tegen epilepsie). Deze middelen verminderen de werking van risperidon. Als één van deze middelen gestopt wordt, moet de dosering van risperidon mogelijk aangepast worden.
bepaalde middelen tegen een verhoogde bloeddruk, zoals bijv. fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine. Risperidon kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen versterken.
— guanethidine (middel tegen verhoogde bloeddruk). Risperidon kan de bloeddrukverlagende werking van guanethidine verminderen.
bepaalde diuretica (plasmiddelen), zoals furosemide en chloorthiazide. De uitscheiding van water, mineralen (zoals natrium) en soms ook chloriden, kan verhoogd worden.
— antacida (maagzuurbindende middelen). Antacida verminderen de werking van anti-psychotische middelen, zoals risperidon.
— geneesmiddelen die ook het QT-interval verlengen, zoals bepaalde anti-arritmica (tegen hartritmestoornissen), macrolide antibiotica (tegen infecties), anti-malaria middelen (tegen malaria), antihistaminica (tegen overgevoeligheidsreacties), antidepressiva (tegen ernstige neerslachtigheid) en geneesmiddelen die een te lage hoeveelheid kalium in het bloed veroorzaken (zoals bijv. bepaalde plasmiddelen). Gelijktijdig gebruik met risperidon moet vermeden worden omdat dit een te lage hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Inname van Torendo met voedsel en drank
Torendo kan de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Torendo en alcohol wordt ontraden.
Wanneer u alcohol wilt gebruiken, dient u hiermee rekening te houden en eventueel advies te vragen aan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Of het gebruik van Torendo tabletten schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Van anti-psychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken.
Vraag advies aan uw arts of u Torendo tabletten mag gebruiken wanneer u zwanger bent of in verwachting wil geraken.
De werkzame stof, risperidon, komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. Uw arts kan overwegen of het voordeel van borstvoeding opweegt tegen het mogelijk risico voor de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien bij het gebruik van Torendo slaperigheid en duizeligheid optreedt, kan het reactievermogen verminderd zijn. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Torendo
Torendo orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951). Aspartaarn wordt omgezet in fenylalanine Mensen met fenylketonurie moeten erop letten het gebruik van fenylalanine te beperken. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TORENDO INGENOMEN?
Volg bij inname van Torendo nauwgezet de instructies van uw arts. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt (let op; dit wordt weergegeven in milligrammen, Met in aantal tabletten):
Bij mensen met schizofrenie
Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bij voorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts.
Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten komen toe met een kleinere hoeveelheid.
Bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van nieren of de lever
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 1/2 mg 's ochtends en 1/2 mg 's avonds, waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds 's morgens en/of 's avonds 1/2 mg erbij.
Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is.
Bij mensen met dementie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds 1/4 mg, op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds 1/2 mg Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig.
De genoemde startdosering van 'A mg tweemaal daags is echter met dit product niet uitvoerbaar. Er zijn andere producten op de markt die hiervoor meer geschikt zijn.
Bij mensen met een manische periode (ouder dan 18 jaar)
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dagverhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag.
Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg per dag in.
Kinderen
Er is nog geen ervaring met het gebruik van Torendo bij kinderen van 15 jaar of jonger.
Wijze van innemen:
Torendo orodispergeerbare tabletten zijn broos. Om beschadiging van de tabletten te voorkomen neemt u deze uit de verpakking als volgt:
licht het uiteinde van de folie naar boven en trek deze volledig weg druk de tablet voorzichtig naar buiten
leg de tablet op uw tong
Wacht een paar seconden tot de tablet op de tong uiteengevallen is. Daarna dient u hem met of zonder water of een andere drinkbare vloeistof (maar niet met een drank die alcohol bevat) door te slikken.
Als de tablet eenmaal uit de verpakking is, kan hij niet meer worden bewaard. Hij moet direct worden ingenomen.
U kunt Torendo orodispergeerbare tabletten bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Zorg wel dat uw mond leeg is voordat u de tablet op de tong legt.
De totale hoeveelheid per dag kan in één keer worden ingenomen, maar mag ook worden verdeeld over twee keer: 's ochtends de helft en 's avonds de andere helft. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe dit in uw situatie is. Maar u mag alleen de hele Torendo orodispergeerbare tabletten innemen; ze mogen niet worden gebroken.
In geval u bemerkt dat Torendo te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Torendo moet gebruiken. In principe wordt Torendo voor onbepaalde tijd voorgeschreven. Mocht u de behandeling willen stoppen, neem dan eerst contact met uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Torendo heeft ingenomen gebruikt dan u zou mogen
Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Torendo tabletten heeft ingenomen dan is aangegeven in de gebruiksaanwijzing (meer dan 16 mg).
Bij overdosering kunnen volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Torendo in te nemen
Neem de vergeten dosis als nog in zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla dan de vergeten dosis over en ga op de gewone manier door met het gebruik. Neem nooit een dubbele dosis van Torendo in om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met de inname van Torendo
Stop nooit Torendo tabletten zonder overleg met uw arts.
Na een abrupte beëindiging van een behandeling met hoge doses anti-psychotische middelen, zoals risperidon, zijn de volgende verschijnselen (zelden) gemeld: misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid. Ook kunnen psychotische verschijnselen zoals wanen en hallucinaties weer optreden en kunnen bewegingsstoornissen (onvrijwillige samentrekkende bewegingen) optreden. Daarom wordt geadviseerd geleidelijk aan af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Torendo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Van Torendo orodispergeerbare tabletten zijn onderstaande bijwerkingen bekend:
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten)
Psychische stoornissen: slapeloosheid, opwinding, angst
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, sufheid
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten
Infecties en parasitaire aandoeningen:
neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus
Maagdarmstelselaandoeningen:
verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden
Ademhalingsstelsel- borstkasaandoeningen:
sterke speekselvloed
Huid- en onderhuidaandoeningen:
huiduitslag, andere allergische reacties
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden
Algemene aandoeningen:
slaperigheid, moeheid
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
duizeligheid
Psychische aandoeningen:
verminderde concentratie
Zenuwstelselaandoeningen:
trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op 1000 tot 10000 patiënten)
Bloedvataandoeningen:
stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen , meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat).
Hartaandoeningen:
daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag (beide bij hogere startdoseringen)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, menstruatiestoornissen bij vrouwen
Zenuw stelselaandoeningen:
stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering).
Oogaandoeningen: wazig zien
Onderzoeken: verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed, gewichtstoename De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 1000 patiënten)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte Hartaandoeningen: verhoogde bloeddruk
Maagdarmstelselaandoeningen:
braken
Huid en onderhuidaandoeningen:
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen
Nier- en urinewegaandoeningen:
incontinentie voor urine
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
blijvende en pijnlijke erectie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg.
Algemene aandoeningen: vochtophoping, watervergiftiging voor het drinken van te veel water Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TORENDO?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Geen speciale bewaartemperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Torendo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". De aanduiding "exp" betekent: "niet te gebruiken na". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Torendo
Het werkzame bestanddeel is risperidon. Torendo orodispergeerbare tabletten bevatten respectievelijk 0.5 mg, 1 mg, en 2 mg risperidon per tablet.
De andere bestanddelen zijn: Mannitol (E 421), Aspartaam (E 951), rood ijzer oxide (E 172), pepermunt & kruizemunt aroma.
Aspartaam is een bron voor phenylalanine.
Hoe ziet Torendo er uit en de inhoud van de verpakking
0,5 mg orodispergeerbare tabletten: ronde, licht convexe tabletten, roze gemarmerd.
1 mg orodispergeerbare tabletten: ronde, licht convexe tabletten, roze gemarmerd.
2 mg orodispergeerbare tabletten: ronde, licht convexe tabletten, roze gemarmerd.
Torendo orodispergeerbare tabletten worden geleverd in een Aluminium/Aluminium blisterverpakking met 28 of 56 orodispergeerbare tabletten verpakt in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Torendo 0,5, 1, en 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 31878, RVG 31879, RVG 31880
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
HCS bvba —56,
H Kermisstraat 53
B 2650 Edegem België
Tel: +32 3 440 55 82
Fax: +32 3 321 63 52
Email: info@hcsbvba.be
Fabrikant:
Krka, d.d.
Novo mesto Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Tel: +386 7 331 21 11
Fax: +386 7 332 15 37
Email: info@krka.biz
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 08/2006
Orodispergeerbare tabletten
Risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Torendo en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Torendo inneemt.
3. Hoe wordt Torendo ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Torendo?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS TORENDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Torendo orodispergeerbare tabletten vallen uiteen in de mond en kunnen ingenomen worden met of zonder water. Het actieve bestanddeel is risperidon.
Torendo bevat risperidon. Risperidon, behoort tot een groep medicijnen die antipsychotica worden genoemd.
Torendo wordt gebruikt:
- Voor de behandeling van schizofrenie. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. Torendo wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert;
Voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie;
Voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend of agressief gedrag.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TORENDO INNEEMT.
Gebruik Torendo niet
- wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de stoffen uit de groep van de antipsychotica waartoe Torendo behoort, en bij overgevoeligheid voor één van de overige bestanddelen van de tabletten. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Torendo orodispergeerbare tabletten en raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig niet Torendo
als u langdurig anti-psychotica gebruikt (vooral in hoge doseringen). Een bewegingsstoornis kan optreden, die zich uit in spierbewegingen van de tong, het gezicht, de mond, de kaken of armen en benen, soms gepaard gaande met trillingen (tardieve dyskinesie). Ook kunnen deze verschijnselen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na het stopzetten van de behandeling. Uw arts zal u hiervoor drie tot zes maanden na de start van de behandeling regelmatig controleren. Bij het optreden van deze verschijnselen tijdens de behandeling met risperidon kan uw arts overwegen de behandeling met risperidon te stoppen. Bij ouderen en bij mensen met een hersenbeschadiging is het risico dat deze verschijnselen blijvend zullen zijn, verhoogd.
als u dementie heeft als gevolg van de Lewy-body-ziekte (bepaalde aandoening van de zenuwcellen in de hersenen). Uw arts zal de voordelen van de behandeling afwegen tegen de mogelijke kans op een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van anti-psychotica, die zich kunnen uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom).
- u de ziekte van Parkinson heeft. Voorzichtigheid is geboden met het gebruik van antipsychotica, zoals risperidon, omdat de verschijnselen van de ziekte van Parkinson kunnen vereregeren.
- als u een hart- of vaataandoening (bijvoorbeeld onvoldoende pompkracht van het hart, hartinfarct, hartritmestoornissen, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), te laag volume van het circulerend bloed (hypovolemie) of een vaataandoening in de hersenen) heeft. Torendo moet met voorzichtigheid worden gebruikt omdat het, zeker in het begin van de behandeling, een plotselinge bloeddrukdaling gepaard gaande met duizeligheid (bijvoorbeeld na snel opstaan uit zittende of liggende houding) kan veroorzaken. De dosering moet nauwkeurig ingesteld warden.
- als u op oudere leeftijd bent. Bij ouderen lijkt duizeligheid, een te lage bloeddruk en letsel door neiging tot vallen vaker voor te komen dan bij jongeren.
- als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft. De dosering moet mogelijk verlaagd worden.
- als u een verminderde werking van lever of nieren heeft. Het wordt aanbevolen zowel de startdosering als verhogingen van de dosering te halveren. Dit geldt ook voor de dosering bij oudere mensen.
- als u last krijgt van verschijnselen zoals hoge koorts, sterk zweten, ernstige spierstijfheid, erge speekselvloed, versnelde ademhaling, verandering van het bewustzijn of bleekheid, spierkrampen en roodbruine verkleuring van de urine (verschijnselen van het maligne neurolepticasyndroom).
U moet direct contact opnemen met uw arts.
- als u een hersenafwijking heeft (psycho-organische stoornissen). De kans op bijwerkingen is vergroot.
- als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat aanvallen eerder op kunnen treden.
- als uw gewicht toeneemt. Bij gebruik van risperidon bestaat de kans op gewichtstoename. Vraag zonodig advies over uw eetpatroon.
- bij ouderen. Er is weinig ervaring met het gebruik van risperidon bij ouderen.
- bij kinderen. Omdat er nog geen ervaring is met het gebruik van risperidon bij kinderen met schizofrenie jonger dan 15 jaar en bij kinderen met manische episode jonger dan 18 jaar.
- als verschijnselen zoals opwinding, onrust en agressiviteit verergeren. Anti-psychotica kunnen dit soms veroorzaken. Een verlaging van de dosis of het stoppen van de behandeling kan in dit geval noodzakelijk zijn.
- als u dementie heeft en eerder een hersenbloeding (beroerte of CVA) of een stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen (TIA), een te lage bloeddruk of suikerziekte (diabetes) heeft gehad. Het gebruik van risperidon wordt in dit geval niet aanbevolen. U of uw verzorger/familie moet direct met uw arts overleggen als tijdens de behandeling met risperidon verschijnselen zoals slappe of gevoelloze wangen, zwakte in armen of benen, moeilijkheden met praten of zien optreden. De behandeling met risperidon moet in dit geval mogelijk gestopt worden.
U moet weten dat onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken.
Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
als u suikerziekte (diabetes) heeft. Tijdens de behandeling met risperidon kan een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie) of een verslechtering van een bestaande suikerziekte optreden.
- als u geneesmiddelen gebruikt die het QT-interval kunnen verlengen (dit kan uw arts of apotheker u vertellen) of als u een hartaandoening, hartritmestoornissen of te weinig kalium in het bloed heeft. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
als u een bepaalde tumor (gezwel) heeft (prolactine-afhankelijke tumor). Risperidon moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen mogen niet tegelijk worden gebruikt, het gelijktijdig gebruiken met risperidon kan schadelijk zijn. Soms vereist gelijktijdig gebruik aanpassingen van bijvoorbeeld de dosering.
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of binnenkort gaat gebruiken.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
— andere middelen die op het centrale zenuwstelsel werken, zoals alcohol, opioïden (sterke pijnstillers), antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties) en benzodiazepines (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen). De werking van deze middelen kan versterkt worden.
— andere anti-psychotische middelen, lithium (middel tegen manische depressie),
middelen tegen ernstige neerslachtigheid (antidepressiva) en middelen tegen de ziekte van Parkinson. De kans op bijwerkingen, zoals bewegingsstoornissen, neemt toe.
levodopa en andere middelen die de hoeveelheid dopamine (bepaalde stof in de hersenen) verhogen (middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Risperidon kan de werking van deze middelen verminderen.
— middelen die de werking van de lever stimuleren, zoals carbamazepine (middel tegen epilepsie), barbituraten (middelen tegen epilepsie en slapeloosheid), fenytoïne (middel tegen epilepsie). Deze middelen verminderen de werking van risperidon. Als één van deze middelen gestopt wordt, moet de dosering van risperidon mogelijk aangepast worden.
bepaalde middelen tegen een verhoogde bloeddruk, zoals bijv. fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine. Risperidon kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen versterken.
— guanethidine (middel tegen verhoogde bloeddruk). Risperidon kan de bloeddrukverlagende werking van guanethidine verminderen.
bepaalde diuretica (plasmiddelen), zoals furosemide en chloorthiazide. De uitscheiding van water, mineralen (zoals natrium) en soms ook chloriden, kan verhoogd worden.
— antacida (maagzuurbindende middelen). Antacida verminderen de werking van anti-psychotische middelen, zoals risperidon.
— geneesmiddelen die ook het QT-interval verlengen, zoals bepaalde anti-arritmica (tegen hartritmestoornissen), macrolide antibiotica (tegen infecties), anti-malaria middelen (tegen malaria), antihistaminica (tegen overgevoeligheidsreacties), antidepressiva (tegen ernstige neerslachtigheid) en geneesmiddelen die een te lage hoeveelheid kalium in het bloed veroorzaken (zoals bijv. bepaalde plasmiddelen). Gelijktijdig gebruik met risperidon moet vermeden worden omdat dit een te lage hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Inname van Torendo met voedsel en drank
Torendo kan de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Torendo en alcohol wordt ontraden.
Wanneer u alcohol wilt gebruiken, dient u hiermee rekening te houden en eventueel advies te vragen aan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Of het gebruik van Torendo tabletten schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Van anti-psychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken.
Vraag advies aan uw arts of u Torendo tabletten mag gebruiken wanneer u zwanger bent of in verwachting wil geraken.
De werkzame stof, risperidon, komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. Uw arts kan overwegen of het voordeel van borstvoeding opweegt tegen het mogelijk risico voor de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien bij het gebruik van Torendo slaperigheid en duizeligheid optreedt, kan het reactievermogen verminderd zijn. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Torendo
Torendo orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951). Aspartaarn wordt omgezet in fenylalanine Mensen met fenylketonurie moeten erop letten het gebruik van fenylalanine te beperken. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TORENDO INGENOMEN?
Volg bij inname van Torendo nauwgezet de instructies van uw arts. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt (let op; dit wordt weergegeven in milligrammen, Met in aantal tabletten):
Bij mensen met schizofrenie
Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bij voorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts.
Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten komen toe met een kleinere hoeveelheid.
Bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van nieren of de lever
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 1/2 mg 's ochtends en 1/2 mg 's avonds, waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds 's morgens en/of 's avonds 1/2 mg erbij.
Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is.
Bij mensen met dementie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds 1/4 mg, op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds 1/2 mg Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig.
De genoemde startdosering van 'A mg tweemaal daags is echter met dit product niet uitvoerbaar. Er zijn andere producten op de markt die hiervoor meer geschikt zijn.
Bij mensen met een manische periode (ouder dan 18 jaar)
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dagverhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag.
Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg per dag in.
Kinderen
Er is nog geen ervaring met het gebruik van Torendo bij kinderen van 15 jaar of jonger.
Wijze van innemen:
Torendo orodispergeerbare tabletten zijn broos. Om beschadiging van de tabletten te voorkomen neemt u deze uit de verpakking als volgt:
licht het uiteinde van de folie naar boven en trek deze volledig weg druk de tablet voorzichtig naar buiten
leg de tablet op uw tong
Wacht een paar seconden tot de tablet op de tong uiteengevallen is. Daarna dient u hem met of zonder water of een andere drinkbare vloeistof (maar niet met een drank die alcohol bevat) door te slikken.
Als de tablet eenmaal uit de verpakking is, kan hij niet meer worden bewaard. Hij moet direct worden ingenomen.
U kunt Torendo orodispergeerbare tabletten bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Zorg wel dat uw mond leeg is voordat u de tablet op de tong legt.
De totale hoeveelheid per dag kan in één keer worden ingenomen, maar mag ook worden verdeeld over twee keer: 's ochtends de helft en 's avonds de andere helft. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe dit in uw situatie is. Maar u mag alleen de hele Torendo orodispergeerbare tabletten innemen; ze mogen niet worden gebroken.
In geval u bemerkt dat Torendo te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Torendo moet gebruiken. In principe wordt Torendo voor onbepaalde tijd voorgeschreven. Mocht u de behandeling willen stoppen, neem dan eerst contact met uw arts op.
Wat u moet doen als u meer van Torendo heeft ingenomen gebruikt dan u zou mogen
Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Torendo tabletten heeft ingenomen dan is aangegeven in de gebruiksaanwijzing (meer dan 16 mg).
Bij overdosering kunnen volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Torendo in te nemen
Neem de vergeten dosis als nog in zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla dan de vergeten dosis over en ga op de gewone manier door met het gebruik. Neem nooit een dubbele dosis van Torendo in om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met de inname van Torendo
Stop nooit Torendo tabletten zonder overleg met uw arts.
Na een abrupte beëindiging van een behandeling met hoge doses anti-psychotische middelen, zoals risperidon, zijn de volgende verschijnselen (zelden) gemeld: misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid. Ook kunnen psychotische verschijnselen zoals wanen en hallucinaties weer optreden en kunnen bewegingsstoornissen (onvrijwillige samentrekkende bewegingen) optreden. Daarom wordt geadviseerd geleidelijk aan af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Torendo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Van Torendo orodispergeerbare tabletten zijn onderstaande bijwerkingen bekend:
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten)
Psychische stoornissen: slapeloosheid, opwinding, angst
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, sufheid
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten
Infecties en parasitaire aandoeningen:
neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus
Maagdarmstelselaandoeningen:
verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden
Ademhalingsstelsel- borstkasaandoeningen:
sterke speekselvloed
Huid- en onderhuidaandoeningen:
huiduitslag, andere allergische reacties
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden
Algemene aandoeningen:
slaperigheid, moeheid
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
duizeligheid
Psychische aandoeningen:
verminderde concentratie
Zenuwstelselaandoeningen:
trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op 1000 tot 10000 patiënten)
Bloedvataandoeningen:
stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen , meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat).
Hartaandoeningen:
daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag (beide bij hogere startdoseringen)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, menstruatiestoornissen bij vrouwen
Zenuw stelselaandoeningen:
stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering).
Oogaandoeningen: wazig zien
Onderzoeken: verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed, gewichtstoename De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 1000 patiënten)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte Hartaandoeningen: verhoogde bloeddruk
Maagdarmstelselaandoeningen:
braken
Huid en onderhuidaandoeningen:
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen
Nier- en urinewegaandoeningen:
incontinentie voor urine
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
blijvende en pijnlijke erectie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg.
Algemene aandoeningen: vochtophoping, watervergiftiging voor het drinken van te veel water Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TORENDO?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Geen speciale bewaartemperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Torendo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". De aanduiding "exp" betekent: "niet te gebruiken na". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Torendo
Het werkzame bestanddeel is risperidon. Torendo orodispergeerbare tabletten bevatten respectievelijk 0.5 mg, 1 mg, en 2 mg risperidon per tablet.
De andere bestanddelen zijn: Mannitol (E 421), Aspartaam (E 951), rood ijzer oxide (E 172), pepermunt & kruizemunt aroma.
Aspartaam is een bron voor phenylalanine.
Hoe ziet Torendo er uit en de inhoud van de verpakking
0,5 mg orodispergeerbare tabletten: ronde, licht convexe tabletten, roze gemarmerd.
1 mg orodispergeerbare tabletten: ronde, licht convexe tabletten, roze gemarmerd.
2 mg orodispergeerbare tabletten: ronde, licht convexe tabletten, roze gemarmerd.
Torendo orodispergeerbare tabletten worden geleverd in een Aluminium/Aluminium blisterverpakking met 28 of 56 orodispergeerbare tabletten verpakt in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Torendo 0,5, 1, en 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 31878, RVG 31879, RVG 31880
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
HCS bvba —56,
H Kermisstraat 53
B 2650 Edegem België
Tel: +32 3 440 55 82
Fax: +32 3 321 63 52
Email: info@hcsbvba.be
Fabrikant:
Krka, d.d.
Novo mesto Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Tel: +386 7 331 21 11
Fax: +386 7 332 15 37
Email: info@krka.biz
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 08/2006
Top Dossiers