Bij sluitertekst voor de patiënt

ALGEMENE KENMERKEN
Benaming

Tramagetic Retard Tabletten

TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten.

Samenstelling

TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

Hulpstoffen: Verzadigde plantaardige olie, talk, magnesiumstearaat, lactose, hypromellose, macrogol 4000. 75 mg: titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), ijzeroxide (E172), 100 mg: titaandioxide (E171), 150 mg: titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172), 200 mg: titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).

75 mg : Lichtgrijs, omhulde tablet met op een zijde de inscriptie `TBD' en op de andere zijde de inscriptie `75'
100 mg : Wit, omhulde tablet met op een zijde de inscriptie `TBD' en op de andere zijde de inscriptie '100'
150 mg : Beige, omhulde tablet met op een zijde de inscriptie `TBD' en op de andere zijde de inscriptie `150'
200 mg : Oranje, omhulde tablet met op een zijde de inscriptie `TBD' en op de andere zijde de inscriptie `200'

Farmaceutische vorm en inhoud

TRAMAGETIC RETARD tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 of 60 tabletten.

Geneesmiddelengroep

Tramadolhydrochloride is een pijnstiller die effectief is tegen matige tot ernstige pijn. Voorts heeft tramadolhydrochloride een hoestonderdrukkend effect.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Nycomed Nederland B.V.
Nikkelstraat 5
4823 AE Breda
Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 22451 - 22454.

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

TRAMAGETIC RETARD tabletten kunnen worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn, zoals veroorzaakt door operaties, ernstig letsel of kwaadaardige aandoeningen. Bij plotseling optredende pijn werken TRAMAGETIC RETARD tabletten iets langzamer dan sommige andere middelen.

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt

Overgevoeligheid voor bestanddelen van TRAMAGETIC RETARD tabletten of andere pijnstillers van dit type. Vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die via de hersenen werken.
Gelijktijdig met of binnen 14 dagen na gebruik van bepaalde geneesmiddelen die bekend staan als de zogenaamde MAO-remmers.

Nodige voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid met het gebruik van TRAMAGETIC RETARD tabletten is geboden wanneer u lijdt aan:

* Hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd (b.v. na een ongeval)
* Ernstige aandoeningen aan de nieren of de lever
* Overmatige slijmafscheiding in de longen
* Een ernstig gestoorde ademhaling, terwijl u ook middelen gebruikt met een remmende werking op de hersenen
* Toevallen
* Shock
* Verminderd bewustzijn met onbekende oorzaak

TRAMAGETIC RETARD tabletten kunnen de verschijnselen van acuut buikletsel versluieren.

Dit geneesmiddel buiten bereik van kinderen houden.

Het gebruik van TRAMAGETIC RETARD tabletten kan, net zoals bij andere pijnstillers van dit type, leiden tot gewenning en afhankelijkheid. De kans hierop bij gebruik van TRAMAGETIC RETARD tabletten is echter gering.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. TRAMAGETIC RETARD niet gebruiken tijdens de bevalling of in de periode van borstvoeding.

Besturen van voertuigen en gebruik van machines

TRAMAGETIC RETARD tabletten kunnen sufheid en duizeligheid veroorzaken. Dit kan worden versterkt door alcohol of door andere geneesmiddelen. Hierdoor kunnen TRAMAGETIC RETARD tabletten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderen.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden

Indien u ook andere geneesmiddelen gebruikt, vertel dit dan aan uw arts. Alcohol kan eventuele sufheid versterken.

Bij gelijktijdig gebruik van slaapmiddelen, alcohol of middelen met een remmende werking op de hersenen kan de remmende werking op de hersenen versterkt worden. Carbamazepine (een middel tegen epilepsie) kan de werking van TRAMAGETIC RETARD tabletten verminderen of verkorten.

Bij patiënten die middelen tegen epilepsie gebruiken of middelen gebruiken die toevallen kunnen veroorzaken, bestaat een verhoogde kans op toevallen.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

Dosering en wijze van gebruik

Zoals bij alle pijnstillers dient de dosering TRAMAGETIC RETARD tabletten te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. Er dient te worden gestreefd naar de laagste dosering die de pijn nog effectief stilt.

Tenzij anders door uw arts voorgeschreven, bedraagt de normale aanvangsdosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 14 jaar tweemaal daags één tablet van 75 mg. Indien TRAMAGETIC RETARD tabletten worden toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden gehouden met het feit dat de pijnstilling iets later inzet dan die van verschillende andere pijnstillers. De maximaal toegestane dosering bedraagt 400 mg per dag.

Vertel het uw arts wanneer u lijdt aan aandoeningen van de lever of de nieren. In dat geval moet de dosering worden aangepast of mag u TRAMAGETIC RETARD tabletten niet gebruiken.

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet op kauwen.

Wat te doen als veel meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: verkleinde pupillen, braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid en bewusteloosheid, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. U dient in dit geval direct een arts te waarschuwen.

BIJWERKINGEN

Bij het gebruik van TRAMAGETIC RETARD tabletten kunnen soms de volgende bijwerkingen optreden: misselijkheid, braken, verstopping, spijsverteringsstoornissen, moeheid, sufheid, jeuk, duizeligheid, zweten, rood gezicht, droge mond en hoofdpijn. Raadpleeg uw arts als de klachten langere tijd aanhouden.

Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd, wordt u verzocht uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.

AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN
TRAMAGETIC RETARD tabletten bewaren in de originele verpakking bij of onder 30°C. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de doos, de etiketten en de doordrukstrip na de aanduiding "niet te gebruiken na" of "EXP".

DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
maart 2004