PATIËNTENBIJSLUITER UFT

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen:
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is UFT en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u UFT capsules begint in te nemen.
3. Hoe worden UFT capsules ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u UFT capsules?

UFT capsules, 100 mg tegafur en 224 mg uracil per capsule.

* De werkzame bestanddelen zijn: tegafur en uracil.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
capsule inhoud; hydroxypropylcellulose en natriumlaurylsulfaat.
capsulehuls; gelatine en titaniumdioxide (E171).
capsule opdruk (eetbare inkt); titaniumdioxide (E171), synthetische rode ijzeroxide (E172), carnauba was, schellac en gyceryl mono-oleaat.

Registratiehouder:
Merck BV
Postbus 8198
1005AD Amsterdam

In het register ingeschreven onder RVG 25659

1. Wat is UFT en waarvoor wordt het gebruikt?

* UFT capsules bevatten 100 mg tegafur en 224 mg uracil.

UFT remt de groei van tumorcellen en wordt toegepast als middel tegen bepaalde vormen van kanker (cytostaticum).

* Elk doosje bevat zeven blisterkaarten die, afllankelijk van de voorgeschreven dosis, elk 3, 4, 5 of 6 capsules per kaart bevatten.

* UFT capsules in combinatie met calciumfolinaat, worden gebruikt bij de uitgezaaide volin van kanker van de dikke darm en de endeldarm (colorectaal kanker).

2. Wat u moet weten voordat u UFT capsules begint in te nemen.
Gebruik UFT capsules niet:

* wanneer u allergisch bent voor 5-fluorouracil, tegafur, uracil of een van de andere bestanddelen van UFT
* wanneer u een ernstige stoornis in de werking van uw lever heeft
* wanneer u bekend bent met een tekort aan een bepaald leverenzym (CYP2A6), dat belangrijk is voor de werking van het geneesmiddel
* wanneer uw bloed te weinig witte bloedcellen of bloedplaatjes bevat als gevolg van eerdere bestraling of eerdere behandeling met middelen tegen kanker
* wanneer u zwanger bent of op korte termijn zwanger wil worden
* wanneer u borstvoeding geeft
* bij baby's, kinderen of adolescenten

Wees extra voorzichtig met UFT capsules:
* wanneer bij u de aanmaak van bloedcellen verminderd is
* wanneer u een verminderde functie van lever of nieren heeft
* wanneer u symptomen heeft die wijzen op een leveraandoening (gele verkleuring van de huid of de ogen). In dat geval zal uw bloed worden onderzocht om de werking van uw lever te controleren
* bij symptomen die duiden op een verstopping van de darm (obstipatie, constipatie)
* wanneer u diarree krijgt. Hierdoor loopt u de kans op uitdroging
* wanneer u een belangrijke hartziekte heeft gehad
* wanneer u ouder bent
* wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen zoals bijvoorbeeld warfarine gebruikt

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Informeer uw arts als u zwanger bent. U mag UFT niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Uzelf of uw partner mogen niet zwanger raken tijdens de behandeling of tot drie maanden na de behandeling met UFT. U dient hiertegen voorzorgen te nemen (voorbehoedsmiddelen). Mocht u of uw partner toch zwanger raken, neem dan contact op met de arts.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Geef geen borstvoeding wanneer u met UFT wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond, dat UFT invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Maar omdat "verwardheid" als bijwerking kan optreden, dient u wel voorzichtig te zijn.

Gebruik van UFT capsules in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan bepalen of dit voor u van toepassing is.
De combinatie van UFT met geneesmiddelen die hun werking ontlenen aan de remming van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (bijvoorbeeld het antivirale middel sorivudine) kan leiden tot meer bijwerkingen en wordt derhalve ontraden.
Een bepaald leverenzym (CYP2A6) is belangrijk voor de werking van UFT. Daarom dient UFT met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die dit enzym beïnvloeden (bijvoorbeeld coumarine (middel tegen trombose), methox)psoraleen (middel tegen psoriasis) of middelen tegen schimmelinfecties die clotrimazol, ketaconazol of miconazol bevatten).
UFT kan de werking van fenytoïne beïnvloeden. Informeer uw arts over het gelijktijdig gebruik van fenytoïne. Het kan nodig zijn dat uw bloed zo nu en dan gecontroleerd dient te worden om de werking van fenytoïne te beoordelen.

3. Hoe worden UFT capsules ingenomen?

* UFT mag uitsluitend worden ingenomen bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.

* Uw arts zal aan de hand van uw lengte en gewicht bepalen hoeveel capsules u per keer of per dag moet innemen. De capsules dienen driemaal per dag te worden ingenomen ('s morgens, 's middags en 's avonds).
UFT dient te worden gecombineerd met calciumfolinaat 90 mg/dag (6 tabletten van 15 mg), verdeeld over drie doseringen (van 2 tabletten van 15 mg per inname).

Dagelijks schema
Aantal UFT capsules per dag:3
Morgen inname:UFT 100 mg capsules 1, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Middag inname:UFT 100 mg capsules 1, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Avond inname:UFT 100 mg capsules 1, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2

Dagelijks schema
Aantal UFT capsules per dag:4
Morgen inname:UFT 100 mg capsules 2, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Middag inname:UFT 100 mg capsules 1, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Avond inname:UFT 100 mg capsules 1, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2

Dagelijks schema
Aantal UFT capsules per dag:5
Morgen inname:UFT 100 mg capsules 2, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Middag inname:UFT 100 mg capsules 2, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Avond inname:UFT 100 mg capsules 1, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2

Dagelijks schema
Aantal UFT capsules per dag:6
Morgen inname:UFT 100 mg capsules 2, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Middag inname:UFT 100 mg capsules 2, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2
Avond inname:UFT 100 mg capsules 2, Calciumfolinaat 15 mg tablet 2

Volg deze instructiesop tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
* Neem de capsules een uur voor de maaltijd of een uur na de maaltijd in gedurende 28 opeenvolgende dagen. De capsule(s) heel doorslikken met wat water. Calciumfolinaat dient op hetzelfde tijdstip als UFT te worden ingenomen.
In geval u bemerkt dat UFT te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel UFT capsules heeft ingenomen.

Wanneer u teveel UFT capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u bent vergeten UFT capsules in te nemen.

Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen!

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met UFT wordt gestopt.

Niet op eigen initiatief stoppen. Overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen.

Hoe lang duurt de behandeling?

Uw arts zal u inlichten over het aantal keren dat u een kuur van 28 dagen UFT nodig heeft. Tussen de kuren dient er een periode te zijn van 7 dagen zonder therapie met UFT/calciumfolinaat.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan UFT bijwerkingen veroorzaken. Dit geldt vooral voor middelen tegen kanker.

Bijwerkingen, die zeer vaak (meer dan 10% van de gevallen) kunnen optreden zijn:

* bloedbeeldafwijkingen (beenmergsuppressie, bloedarmoede, tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie))
* diarree, misselijkheid, pijnlijk of ontstoken mondslijmvlies (stomatitis), gebrek aan eetlust (anorexie), overgeven, buikpijn en lichaamszwakte (asthenie)
Bijwerkingen, die vaak (van 1 tot 10% van de gevallen) kunnen optreden zijn:
* verstopping (obstipatie en intestinale obstructie), winderigheid (flatulentie), gestoorde spijsvertering (dyspepsie), ontsteking van het slijmvlies (mucositis), droge mond, oprispen, vermagering (cachexie), verlies van vocht uit de weefsels (uitdroging, dehydratie)
* koorts, hoofdpijn, malaise, koude rillingen, pijn
* schimmelinfectie aan huid of slijmvliezen (candidiasis)
* smaakverandering, smaakverlies, slaperigheid, duizeligheid, slapeloosheid, neerslachtigheid (depressie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verwardheid
* tranende ogen, ontsteking van het oogbindvlies met mogelijke zwelling, afscheiding, roodheid, jeuk of pijn (conjunctivitis)
* dikke handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem)
* vorming van een bloedstolsel in een ader (diepe veneuze trombose)
* kortademigheid of benauwdheid (dyspnoe), hoesten en keelpijn (faringitis)
* haaruitval (alopecia), huiduitslag, ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), huidverkleuring, jeuk, extra gevoeligheid van de huid voor zonlicht, transpireren, droge huid, nagelafwijkingen
* spierpijn (myalgie), rugpijn of gewrichtspijn (arthralgie)
* vermagering en vermindering van krachten als gevolg van ondervoeding of ziekte

Bijwerkingen, die soms (van 0,1% tot 1% van de gevallen) voorkwamen en soms ernstig waren:
* infectie: besmetting met ziektekiemen (bacteriën, virussen etc.) soms ook van het bloed (sepsis)
* afwijkingen in de bloedstolling, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie)
* pijn in de borst, hartritmestoornissen (aritmie), onvoldoende pompkracht van het hart (congestief hartfalen), hartinfarct, hartstilstand
* shock
* ontsteking van het maagdarmkanaal en de lever (enteritis, gastritis, ileïtis, hepatitis), geelzucht, verminderde werking van de lever (leverfalen), buikpijn bijvoorbeeld ten gevolge van verstopping of een gaatje in de ingewanden (darmperforatie)
* abnormale nierfunctie, het niet volledig ledigen van de urineblaas (urineretentie), bloed in de urine (hematurie)
* impotentie
* verstopping van kleine slagaders in de longen (longembolie)

Bijwerkingen, die zelden (van 0,1 % tot 0,01% van de gevallen) optreden:
* aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (leuko encefalopathie)
* niet meer kunnen ruiken (anosmie), verkeerd ruiken (parosmie)
* longontsteking (interstitieel)
* vermoeidheid

Bijwerkingen, die zeer zelden (minder dan 0,01%) optreden:

* verschillende ernstige bloedbeeldveranderingen (hemolytische anemie, myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie, acute promyelocyten leukemie, agranulocytose, pancytopenie, gedissemineerde intravasale stolling)
* geheugenverlies, bewegingsstoornissen waaronder verlamming van de ledematen, spraakstoornis, loopstoornis, bewustzijnstoornis, verminderde gevoeligheid van het tastgevoel (hypesthesie)
* beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina)
* longontsteking
* acute ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), maag/darm zweren (maag/duodenum ulcera), ontsteking van het damslijmvlies (enterocolitis), verstopping door verlamming van de dagui (paralytische ileus), vochtophoping in de buikholte (ascites), ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met bloederige diarree (colitis ischaemica), ernstige leverziekte (levercirrhose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel, zeer snel verlopende leverontsteking (fulminante hepatitis), toename van bindweefsel in de lever (leverfibrose)
* verschillende ernstige huidafwijkingen (discoide lupus erythemateuze uitslag, huid dyscrasie (inclusief vervellen en dermatitis), urticaria, Stevens Johnson syndroom), verandering in gevoeligheid voor bepaalde huidprikkels gepaard gaande met rode handpalmen of voetzolen (erytrodysethesie van de handpalm of voetzool)
* verminderde werking van de nieren (acuut nierfalen, nefrotisch syndroom, urine incontinentie)
* uitvallen van meerdere organen (multi-orgaan falen)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bepaalde van de hierboven genoemde bijwerkingen zijn aanleiding om onmiddellijk uw arts te raadplegen:

* koorts, blauwe plekken, bloeding
* hartritmestoornissen en pijn op de borst
* ernstige buikpijn
* ernstige diarree, verstopping of braken

5. Hoe bewaart u UFT capsules?

UFT capsules buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.
Uiterste gebruiksdatum.
Gebruik UFT capsules niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na"
of "Exp" op de strips.

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 21 juli 2005.