Ultratard
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon. Humane insuline, rDNA.

Ultratard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit kristallijne deeltjes.

De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.

1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE.
Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd,
Denemarken.

1 Wat is Ultratard

Ultratard is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen. Ultratard is een zeer langwerkende insuline. Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt. Ultratard wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulines.

2 Voordat u Ultratard gaat gebruiken

Gebruik Ultratard niet

* Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s
* Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline of één van de hulpstoffen (zie kader linksonder). Sommige mensen zijn allergisch voor de hulpstof methylparahydroxybenzoaat. Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie.

Pas goed op met Ultratard
* Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
* Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo
* Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen
* Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken
* Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft

* Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby

* Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen

* Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient:

let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen.

Andere geneesmiddelen en Ultratard

Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen.

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

3 Het gebruik van Ultratard

Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.
Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.

Voordat u Ultratard gaat gebruiken
* Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft
* Desinfecteer de rubber stop met alcohol.

Ultratard niet gebruiken
* Als het beschermkapje los zit of ontbreekt. Elke flacon heeft een gekleurd, tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met de flacon teruggaan naar uw leverancier
* Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Ultratard bewaren)
* Als de oplossing na het rollen niet gelijkmatig wit en troebel is.

Hoe gebruikt u deze insuline

Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader of spier. U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaats is de voorzijde van de dij. Indien dit gemakkelijker
is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd.
Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.
Ultratard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.

Het injecteren van Ultratard

**Rol vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon tussen uw handen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
**Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline
**Injecteer de lucht in de flacon:duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger
**Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden.
**Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit
**Trek de naald uit de flacon
**Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
**Controleer of u de juiste dosering heeft
**Injecteer meteen.

Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline

**Rol de flacon Ultratard tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
**Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met Ultratard en trek de naald uit de flacon
**Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline. Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
**Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit. Trek de naald uit de
flacon. Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht. Controleer of u de juiste dosering heeft
**Duw de naald in de flacon met Ultratard. Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
**Trek de juiste hoeveelheid Ultratard op in de injectiespuit. Trek de naald uit de flacon. Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft
**Injecteer het mengsel meteen.
Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.
Injecteren van de insuline
**Injecteer de insuline onder de huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen
**Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.

4 Wat moet u doen in een noodgeval

Wanneer u een hypo krijgt
Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.

De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel;
tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte;
zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.

Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten.

U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen.
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
* Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben
* Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Gebruik van glucagon
U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling
reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.

Oorzaken van een hypo
U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren:
**Als u te veel insuline gebruikt
**Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
**Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.

Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.

Oorzaken van hyperglycemie
**U bent vergeten uw insuline te gebruiken
**U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
**U heeft een infectie of koorts
**U eet meer dan normaal
**U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.

5 Mogelijke bijwerkingen

Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%)
Laag of hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglykemie). Te veel of te weinig Ultratard gebruiken kan tot respectievelijk hypo- of hyperglycemie leiden. Zie de adviezen onder 4.Wat moet u doen in een noodgeval.

Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%)
Gezichtsproblemen. Wanneer u met uw insulinebehandeling begint, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Veranderingen op de injectieplaats. Reacties (roodheid, zwelling of jeuk) op de plaats van injectie kunnen voorkomen en verdwijnen meestal tijdens het gebruik. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bobbeltjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied.

Tekenen van allergie. Zeer zelden komt roodheid, zwelling of jeuk voor bij de plaats van de injectie (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Ga naar uw arts als ze niet verdwijnen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:
* Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of
* Als u zich plotseling ziek voelt, en u: begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.

Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel.

Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.

6 Ultratard bewaren

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Ultratard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Niet bevriezen.
Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Ultratard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren.
Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht. Ultratard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Ultratard mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.