BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VENLAFAXINE PERIVITA RETARD 75 mg, tabletten
VENLAFAXINE PERIVITA RETARD 150 mg, tabletten
venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 75 mg resp. 150 mg venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Venlafaxine Perivita Retard en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Venlafaxine Perivita Retard inneemt
3. Hoe wordt Venlafaxine Perivita Retard ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Venlafaxine Perivita Retard
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VENLAFAXINE PERIVITA RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Venlafaxine Perivita Retard kan worden gebruikt voor de behandeling van vier verschillende aandoeningen:
1. Bij depressie (ernstige neerslachtigheid) kan Venlafaxine Perivita Retard worden gebruikt voor de behandeling van depressie.
2. Bij gegeneraliseerde angststoornis (bepaalde angststoornissen waarbij langdurig aanhoudende angst en bezorgdheid bestaat) kan Venlafaxine Perivita Retard kortdurend worden gebruikt voor de behandeling van overmatige bezorgdheid.
3. Bij sociale angststoornis, ook wel sociale fobie genoemd (angst om negatief beoordeeld te worden door anderen in sociale situaties) kan Venlafaxine Perivita Retard kortdurend worden gebruikt.
4. Bij paniekstoornissen, een bepaalde vorm van abnormale angst eventueel in
combinatie met pleinvrees kan Venlafaxine Perivita Retard worden gebruikt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENLAFAXINE PERIVITA RETARD INNEEMT
Neem Venlafaxine Perivita Retard niet in:
• Als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof van Venlafaxine Perivita Retard, venlafaxine, of één van de andere bestanddelen van Venlafaxine
• U mag Venlafaxine Perivita Retard niet gelijktijdig gebruiken met een MAO-remmer (een bepaald middel tegen depressie). Ook mag u niet met Venlafaxine Perivita Retard beginnen binnen 14 dagen na het staken van het gebruik van een MAO- remmer. Verder mag u niet met een MAO-remmer beginnen binnen 7 dagen na het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard.
Wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita Retard
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Venlafaxine Perivita Retard dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Venlafaxine Perivita Retard voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Venlafaxine Perivita Retard heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Venlafaxine Perivita Retard, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Venlafaxine Perivita Retard over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Evenals bij volwassenen, kunnen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar een verminderde eetlust, gewichtsverlies, hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed voorkomen. Als uw arts Venlafaxine Perivita Retard heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar, zal uw arts daarom mogelijk regelmatig het gewicht en de bloeddruk controleren.
Net als andere geneesmiddelen tegen depressie zal Venlafaxine Perivita Retard uw klachten niet onmiddellijk verminderen. Over het algemeen gaan patiënten zich na twee tot vier weken beter voelen. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie behoren. Het is mogelijk dat deze klachten aanhouden of verergeren, totdat het volle anti-depressieve effect van het geneesmiddel zichtbaar wordt. Patiënten die eerder zelfmoordgedachten of -neigingen hebben gehad, alsmede jongvolwassenen van 18-29 jaar, hebben mogelijk een verhoogd risico op deze verschijnselen. Wanneer u gedurende deze aanvangsperiode of de behandeling enige verontrustende gedachten of gevoelens heeft, waarschuw dan onmiddellijk uw behandeld arts.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag, netelroos of andere allergische reacties.
In studies is bij langdurig gebruik van venlafaxine Retard (tenminste 3 maanden) bij een aantal patiënten een verhoging gezien van het cholesterolgehalte in het bloed. Daarom kan uw arts besluiten uw cholesterolspiegel regelmatig te controleren bij een langdurige behandeling.
Het is algemeen bekend dat bij het plotseling stoppen met antidepressiva ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Daarom wordt geadviseerd als u na overleg
met uw arts hebt besloten te stoppen het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard de dosis geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts.
Speciale groepen patiënten
Venlafaxine Perivita Retard moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door patiënten met nier- of leveraandoeningen, met moeite bij het plassen, met acuut nauwekamerhoekglaucoom (een vorm van staar, waarbij de omgeving plotseling wazig wordt waargenomen), met lage bloeddruk of met hartaandoeningen.
Bij hoge doseringen Venlafaxine Perivita Retard kan hoge bloeddruk voorkomen. Daarom kan het zijn, dat uw arts uw bloeddruk regelmatig zal controleren.
Laat het uw arts weten als u ooit in het verleden een aanval hebt gehad van vallende ziekte (epileptische aanval). Bij oudere patiënten zal de arts de dosering aanpassen; zie rubriek Hoe wordt Venlafaxine Perivita Retard ingenomen.
Zwangerschap
Het is niet duidelijk of het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. Het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard tijdens de zwangerschap dient daarom te worden vermeden. Wanneer Venlafaxine Perivita Retard langdurig of tot aan de bevalling is gebruikt moet rekening worden gehouden met het optreden van onthoudingsverschijnselen (o.a. overprikkelbaarheid, sidderingen/trillingen (tremoren), ademhalingsproblemen, voedingsproblemen, en -zeldzaam- stuipen (convulsies)) bij de pasgeborene. Gebruik Venlafaxine Perivita Retard als u zwanger bent of vermoedt te zijn niet, tenzij na overleg met uw arts.
Borstvoeding
Venlafaxine gaat over in de moedermelk. Het is niet duidelijk wat de effecten hiervan op de zuigeling zijn. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Venlafaxine Perivita Retard kan een nadelig effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines.
Gebruik van Venlafaxine Perivita Retard samen met andere geneesmiddelen
Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking.
Laat het daarom uw arts weten als u andere medicijnen of alcohol gebruikt. Een wisselwerking kan bijvoorbeeld optreden bij gelijktijdig gebruik met cimetidine (een middel dat maagzuur remt), haloperidol, clozapine (middelen tegen psychoses) en warfarine (een middel tegen trombose) en metoprolol (middel tegen hoge bloeddruk). De veiligheid en werkzaamheid van Venlafaxine Perivita Retard therapie in combinatie met afslankmiddelen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van Venlafaxine Perivita Retard met middelen voor gewichtsverlies niet aangeraden.
U mag Venlafaxine Perivita Retard niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer gebruiken. Na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine Perivita Retard dient tenminste 7 dagen gewacht te worden alvorens behandeling met een MAO-remmer te beginnen.
Gebruik van Venlafaxine Perivita Retard kort na het stopzetten van een MAO-remmer of het starten met een MAO-remmer kort na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine
Perivita Retard kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die als gevolg hiervan zijn gemeld, zijn: trillingen (tremor), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), zweten, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) met kenmerken lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselvloed, verminderd bewustzijn), serotonine-syndroom (een soms ernstig, maar zeldzaam optredend syndroom bestaande uit: misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, tremor (beven, trillen), slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en agitatie (opwinding, onrust)), toevallen (insulten) en overlijden.
Bij gelijktijdige inname van Venlafaxine Perivita Retard met MAO-remmers kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), stijfheid (rigiditeit), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onwillekeurige bewegingen met snelle schommelingen van vitale functies, mentale statusveranderingen waaronder extreme opwinding of onrust (agitatie), zich ontwikkelend naar waanzinnigheid (delirium) en coma, en kenmerken die lijken op een maligne neuroleptisch syndroom (zie bovenstaande alinea). Indien u start met Venlafaxine Perivita Retard 14 dagen na een MAO- remmer dient u te beginnen met een 1 maal daagse dosering van Venlafaxine Perivita 37,5 mg tabletten gedurende de eerste paar dagen.
Uw arts kan besluiten dat de tijd tussen het stopzetten van de behandeling met een MAO- remmer en het starten van Venlafaxine Perivita Retard korter dan 14 dagen kan zijn. Hij/zij zal er echter op letten dat de kans op de hierboven genoemde bijwerkingen zo klein mogelijk is.
3. HOE WORDT VENLAFAXINE PERIVITA RETARD INGENOMEN
Venlafaxine Perivita Retard dient in zijn geheel te worden ingenomen tijdens de maaltijd, met wat vloeistof. De tablet mag niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of in water worden opgelost. Venlafaxine Perivita Retard moet bij voorkeur zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, 's morgens of 's avonds.
Oudere patiënten en patiënten met lever- of nieraandoeningen dienen een lagere dosering te krijgen.
Uw arts zal periodiek beslissen of de behandeling voortgezet moet worden. Het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard dient geleidelijk te gebeuren en onder toezicht van uw arts.
De dosering en de duur van therapie moeten individueel aangepast worden door de arts, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Verander de voorgeschreven dosering niet zelf.
Venlafaxine Perivita Retard dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie Wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita Retard).
Depressie
De aanbevolen dosering is 75 mg eenmaal daags tot 375 mg eenmaal daags. Gewoonlijk wordt begonnen met de laagst aanbevolen dosis. Indien na enkele weken onvoldoende verlichting van de symptomen heeft plaatsgevonden kan uw arts, in overleg met u, besluiten om de dosering te verhogen tot 150 mg eenmaal daags.
Indien bij een dosering van 150 mg eenmaal daags nog geen verbetering optreedt kan uw arts na ongeveer 2 weken de dosering verder verhogen tot maximaal 375 mg per dag. Wanneer vervolgens na nog eens 2 tot 4 weken geen verbetering optreedt, heeft verdere voortzetting van de behandeling geen zin.
De verlichting van de symptomen van de depressie zal doorgaans pas in de loop van 2-4 weken merkbaar zijn. De eerste twee weken van de behandeling merkt u daarom wellicht nog niets van een vermindering van de symptomen van depressie, alhoewel bijwerkingen in deze periode wel kunnen optreden. Het is echter belangrijk om de behandeling voort te zetten.
Wanneer u reeds gewone Venlafaxine Perivita tabletten gebruikt (d.w.z. zonder verlengde afgifte) kan uw arts in overleg met u besluiten om over te stappen naar Venlafaxine Perivita Retard in de dichtstbijzijnde gelijkwaardige dagdosering.
Bij een depressie komen gedachten die gericht zijn op zelfmoord vaak voor. Om de kans op overdosering zo laag mogelijk te houden, zal uw apotheek u de kleinst mogelijke hoeveelheid Venlafaxine Perivita Retard meegeven die u nodig hebt om uw behandeling voort te kunnen zetten.
Voortgezette of onderhoudsbehandeling voor depressie
Acute episodes van depressie dienen in het algemeen tenminste gedurende 4-6 maanden of langer behandeld te worden om terugvallen te voorkomen. Uit een studie bij ambulante patiënten is naar voren gekomen dat Venlafaxine Perivita Retard effectief bleef indien gebruikt gedurende een jaar na de aanvankelijke behandeling van 6 maanden.
Gegeneraliseerde angststoornis
De aanbevolen dosering ligt tussen de 75 en 225 mg per dag.
Als u Venlafaxine Perivita Retard gebruikt voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis kan het een week duren voordat u merkt dat uw geneesmiddel een effect heeft. De behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis zal in overleg met uw arts over het algemeen niet langer dan 8 weken duren, aangezien de werkzaamheid bij een behandeling van langer dan 8 weken niet is aangetoond.
Sociale angststoornis/sociale fobie
De aanbevolen dosering is 75 mg per dag. Bij patiënten die niet adequaat reageren op een dosis van 75 mg per dag kan de dosis verhoogd worden met 75 mg, met tussenpozen van tenminste 4 dagen, tot een maximum dosis van 225 mg. De behandeling voor sociale angststoornis zal in overleg met uw arts niet langer dan 12 weken duren, aangezien de werkzaamheid bij een behandeling van langer dan 12 weken niet is aangetoond.
Paniekstoornis (eventueel in combinatie met pleinvrees)
De behandeling wordt begonnen met 37,5 mg per dag gedurende de eerste 4 tot 7 dagen. Daarna is de aanbevolen dosering 75 mg per dag. Bij patiënten die niet adequaat reageren op een dosis van 75 mg per dag kan de dosis worden verhoogd met 75 mg, met tussenpozen van minimaal 4 dagen, tot een maximum dosis van 225 mg. De begindosering van 37,5 mg kan niet worden bereikt met Venlafaxine Perivita Retard 75 mg noch met Venlafaxine Perivita Retard 150 mg. Bij paniekstoornissen kan een lange-termijn
behandeling noodzakelijk zijn. De werkzaamheid van Venlafaxine Perivita Retard bij paniekstoornissen is aangetoond gedurende 6 maanden.
Wat u moet doen als u meer Venlafaxine Perivita Retard heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u teveel tabletten hebt ingenomen dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Het opwekken van braken of een maagspoeling kan, onder medische supervisie, kort na inname uitgevoerd worden.
Wat u moet doen als u bent vergeten Venlafaxine Perivita Retard in te nemen
Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het voor u gebruikelijke tijdstip. Het is dan niet noodzakelijk een extra tablet in te nemen.
Als u stopt met inname van Venlafaxine Perivita Retard
Ter vermijding van het risico op onttrekkingsverschijnselen moet u niet plotseling stoppen met het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard. Uw arts zal daarom in overleg met u de dosis geleidelijk verlagen. Mogelijke symptomen van onttrekkingsverschijnselen zijn: angst, verwardheid, anorexia, diarree, duizeligheid, toevallen/stuipen, droge mond, vermoeidheid, hoofdpijn, oorsuizen, lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), slapeloosheid (insomnia), misselijkheid, nervositeit, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen, zweten, duizeligheid, en braken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Venlafaxine Perivita Retard bijwerkingen veroorzaken.
Het optreden van bijwerkingen is het meest waarschijnlijk bij inname van hoge doseringen. De ene bijwerking komt vaker voor dan de andere. Daarom zijn de onderstaande bijwerkingen verdeeld in de volgende categorieën:
Vaak: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten die
Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Soms: Deze bijwerkingen komen voor tussen 1 op de 1000 en 1 op de 100 patiënten
die Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Zelden: Deze bijwerkingen komen voor tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1000 van de patiënten die Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Zeer zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (vooral als u Venlafaxine Perivita Retard langdurig gebruikt), gewichtsverlies, abnormale dromen, minder zin in seks, duizeligheid, droge mond, verhoogde spanning in de spieren, slapeloosheid, nerveusheid, jeuk, verdoofd gevoel, trillingen, verwijde pupillen, minder goed zien, verhoogde bloeddruk, verwijde bloedvaten (waardoor opvliegers kunnen ontstaan), gapen, minder eetlust, verstopping,
misselijkheid, braken, zweten (inclusief nachtzweten), moeite met plassen (vooral aarzelend), minder snel klaarkomen (mannen), impotentie, krachteloosheid, vermoeidheid.
Soms: blauwe plekken, slijmvliesbloedingen, abnormale hoeveelheden leverenzymen
in het bloed, verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed, gewichtstoename, onverschilligheid, hallucinaties, spiertrekkingen, onrust, oorsuizen, verlaagde bloeddruk, flauwvallen, versnelde hartslag, tandenknarsen, diarree, veranderde smaak, uitslag, kaalheid ten gevolge van haaruitval (alopecia), achterblijven van urine in de blaas, minder snel klaarkomen (vrouwen), cyclusstoornissen (vrouwen), overgevoeligheid voor zonlicht.
Zelden: minder snel stollen van het bloed, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes)
gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), vochtverlies ten gevolge van een tekort aan
antidiuretisch hormoon (SIADH), aanvallen van epilepsie (vallende ziekte), overdreven enthousiasme (manie), een combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge
veranderingen in bloeddruk en hartslag (maligne neuroleptisch syndroom), het zogeheten serotonine syndroom, dat zich kan uiten in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.
Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasieën), verhoogde hoeveelheid prolactine (hormoon dat o.a. de ontwikkeling van borstklierweefsel stimuleert) in het bloed, waanzinnigheid (delirium), afwijkende spierspanning en bewegingsstoornis (extrapiramidale reacties), bewegingsstoornis met vooral ongewone bewegingen van gezicht, lippen en tong (late diskinesie), staar (nauwe-kamerhoekglaucoom), hartritmestoornissen (QT-prolongatie, ventriculair fibrilleren, ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de pointes), longaandoeningen (pulmonaire eosinofilie, eosinofiele pneumonie) gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), hevige allergische reactie (anafylaxie).
Naast bovenstaande meldingen zijn de volgende bijwerkingen spontaan bij ons gemeld.
Pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde vorm van ontsteking van het bindweefsel van de long (interstitiële pneumonie), bloedingen, inclusief hersenbloedingen, verschillende vormen van bloedarmoede, opwinding, keelontsteking, verkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtig syndroom, pijn, infecties.
Alhoewel de gemelde gebeurtenissen plaatsvonden gedurende behandeling met Venlafaxine Perivita Retard is geen oorzakelijk verband met Venlafaxine Perivita Retard bekend.
In klinisch onderzoek bij kinderen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: vijandigheid en, vooral bij depressie, gedachten over zelfdoding en zelfverminking. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bij kinderen waargenomen: buikpijn, opwinding/onrust (agitatie), een gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), blauwe plekken (ecchymosis), spierpijn (myalgie) en neusbloedingen (epistaxis). Verder zijn de bijwerkingen bij kinderen in het algemeen vergelijkbaar met die van volwassenen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VENLAFAXINE PERIVITA RETARD
Niet bewaren boven 25°C. Op deze wijze bewaard, kan dit geneesmiddel worden gebruikt tot de op de verpakking vermelde datum.
De aanduiding "Exp." op de stripverpakking betekent "Niet te gebruiken na:".
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Venlafaxine Perivita Retard
- De werkzame stof is venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 75 mg of 150 mg
venlafaxine.
- De andere bestanddelen zijn: Kern: cellulose, hypromellose 2208, ethylcellulose,magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, Coating: ethylcellulose waterige dispersie, dibutylsebacaat, hypromellose, macrogol 400.
Hoe ziet Venlafaxine Perivita Retard er uit
Venlafaxine Perivita Retard 75 mg en Venlafaxine Perivita Retard 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte, convexe, capsule-vormige tabletten.
Registratienummer
Venlafaxine Perivita Retard 75 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32979.
Venlafaxine Perivita Retard 150 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32980.
Registratiehouder en fabrikant
Perivita A/S
Håndverksveien 2
1403 Langhus
Norway
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008.
VENLAFAXINE PERIVITA RETARD 75 mg, tabletten
VENLAFAXINE PERIVITA RETARD 150 mg, tabletten
venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 75 mg resp. 150 mg venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Venlafaxine Perivita Retard en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Venlafaxine Perivita Retard inneemt
3. Hoe wordt Venlafaxine Perivita Retard ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Venlafaxine Perivita Retard
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VENLAFAXINE PERIVITA RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Venlafaxine Perivita Retard kan worden gebruikt voor de behandeling van vier verschillende aandoeningen:
1. Bij depressie (ernstige neerslachtigheid) kan Venlafaxine Perivita Retard worden gebruikt voor de behandeling van depressie.
2. Bij gegeneraliseerde angststoornis (bepaalde angststoornissen waarbij langdurig aanhoudende angst en bezorgdheid bestaat) kan Venlafaxine Perivita Retard kortdurend worden gebruikt voor de behandeling van overmatige bezorgdheid.
3. Bij sociale angststoornis, ook wel sociale fobie genoemd (angst om negatief beoordeeld te worden door anderen in sociale situaties) kan Venlafaxine Perivita Retard kortdurend worden gebruikt.
4. Bij paniekstoornissen, een bepaalde vorm van abnormale angst eventueel in
combinatie met pleinvrees kan Venlafaxine Perivita Retard worden gebruikt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENLAFAXINE PERIVITA RETARD INNEEMT
Neem Venlafaxine Perivita Retard niet in:
• Als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof van Venlafaxine Perivita Retard, venlafaxine, of één van de andere bestanddelen van Venlafaxine
• U mag Venlafaxine Perivita Retard niet gelijktijdig gebruiken met een MAO-remmer (een bepaald middel tegen depressie). Ook mag u niet met Venlafaxine Perivita Retard beginnen binnen 14 dagen na het staken van het gebruik van een MAO- remmer. Verder mag u niet met een MAO-remmer beginnen binnen 7 dagen na het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard.
Wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita Retard
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Venlafaxine Perivita Retard dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Venlafaxine Perivita Retard voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Venlafaxine Perivita Retard heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Venlafaxine Perivita Retard, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Venlafaxine Perivita Retard over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Evenals bij volwassenen, kunnen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar een verminderde eetlust, gewichtsverlies, hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed voorkomen. Als uw arts Venlafaxine Perivita Retard heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar, zal uw arts daarom mogelijk regelmatig het gewicht en de bloeddruk controleren.
Net als andere geneesmiddelen tegen depressie zal Venlafaxine Perivita Retard uw klachten niet onmiddellijk verminderen. Over het algemeen gaan patiënten zich na twee tot vier weken beter voelen. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie behoren. Het is mogelijk dat deze klachten aanhouden of verergeren, totdat het volle anti-depressieve effect van het geneesmiddel zichtbaar wordt. Patiënten die eerder zelfmoordgedachten of -neigingen hebben gehad, alsmede jongvolwassenen van 18-29 jaar, hebben mogelijk een verhoogd risico op deze verschijnselen. Wanneer u gedurende deze aanvangsperiode of de behandeling enige verontrustende gedachten of gevoelens heeft, waarschuw dan onmiddellijk uw behandeld arts.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag, netelroos of andere allergische reacties.
In studies is bij langdurig gebruik van venlafaxine Retard (tenminste 3 maanden) bij een aantal patiënten een verhoging gezien van het cholesterolgehalte in het bloed. Daarom kan uw arts besluiten uw cholesterolspiegel regelmatig te controleren bij een langdurige behandeling.
Het is algemeen bekend dat bij het plotseling stoppen met antidepressiva ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Daarom wordt geadviseerd als u na overleg
met uw arts hebt besloten te stoppen het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard de dosis geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts.
Speciale groepen patiënten
Venlafaxine Perivita Retard moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door patiënten met nier- of leveraandoeningen, met moeite bij het plassen, met acuut nauwekamerhoekglaucoom (een vorm van staar, waarbij de omgeving plotseling wazig wordt waargenomen), met lage bloeddruk of met hartaandoeningen.
Bij hoge doseringen Venlafaxine Perivita Retard kan hoge bloeddruk voorkomen. Daarom kan het zijn, dat uw arts uw bloeddruk regelmatig zal controleren.
Laat het uw arts weten als u ooit in het verleden een aanval hebt gehad van vallende ziekte (epileptische aanval). Bij oudere patiënten zal de arts de dosering aanpassen; zie rubriek Hoe wordt Venlafaxine Perivita Retard ingenomen.
Zwangerschap
Het is niet duidelijk of het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. Het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard tijdens de zwangerschap dient daarom te worden vermeden. Wanneer Venlafaxine Perivita Retard langdurig of tot aan de bevalling is gebruikt moet rekening worden gehouden met het optreden van onthoudingsverschijnselen (o.a. overprikkelbaarheid, sidderingen/trillingen (tremoren), ademhalingsproblemen, voedingsproblemen, en -zeldzaam- stuipen (convulsies)) bij de pasgeborene. Gebruik Venlafaxine Perivita Retard als u zwanger bent of vermoedt te zijn niet, tenzij na overleg met uw arts.
Borstvoeding
Venlafaxine gaat over in de moedermelk. Het is niet duidelijk wat de effecten hiervan op de zuigeling zijn. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Venlafaxine Perivita Retard kan een nadelig effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines.
Gebruik van Venlafaxine Perivita Retard samen met andere geneesmiddelen
Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking.
Laat het daarom uw arts weten als u andere medicijnen of alcohol gebruikt. Een wisselwerking kan bijvoorbeeld optreden bij gelijktijdig gebruik met cimetidine (een middel dat maagzuur remt), haloperidol, clozapine (middelen tegen psychoses) en warfarine (een middel tegen trombose) en metoprolol (middel tegen hoge bloeddruk). De veiligheid en werkzaamheid van Venlafaxine Perivita Retard therapie in combinatie met afslankmiddelen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van Venlafaxine Perivita Retard met middelen voor gewichtsverlies niet aangeraden.
U mag Venlafaxine Perivita Retard niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer gebruiken. Na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine Perivita Retard dient tenminste 7 dagen gewacht te worden alvorens behandeling met een MAO-remmer te beginnen.
Gebruik van Venlafaxine Perivita Retard kort na het stopzetten van een MAO-remmer of het starten met een MAO-remmer kort na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine
Perivita Retard kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die als gevolg hiervan zijn gemeld, zijn: trillingen (tremor), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), zweten, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) met kenmerken lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselvloed, verminderd bewustzijn), serotonine-syndroom (een soms ernstig, maar zeldzaam optredend syndroom bestaande uit: misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, tremor (beven, trillen), slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en agitatie (opwinding, onrust)), toevallen (insulten) en overlijden.
Bij gelijktijdige inname van Venlafaxine Perivita Retard met MAO-remmers kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), stijfheid (rigiditeit), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onwillekeurige bewegingen met snelle schommelingen van vitale functies, mentale statusveranderingen waaronder extreme opwinding of onrust (agitatie), zich ontwikkelend naar waanzinnigheid (delirium) en coma, en kenmerken die lijken op een maligne neuroleptisch syndroom (zie bovenstaande alinea). Indien u start met Venlafaxine Perivita Retard 14 dagen na een MAO- remmer dient u te beginnen met een 1 maal daagse dosering van Venlafaxine Perivita 37,5 mg tabletten gedurende de eerste paar dagen.
Uw arts kan besluiten dat de tijd tussen het stopzetten van de behandeling met een MAO- remmer en het starten van Venlafaxine Perivita Retard korter dan 14 dagen kan zijn. Hij/zij zal er echter op letten dat de kans op de hierboven genoemde bijwerkingen zo klein mogelijk is.
3. HOE WORDT VENLAFAXINE PERIVITA RETARD INGENOMEN
Venlafaxine Perivita Retard dient in zijn geheel te worden ingenomen tijdens de maaltijd, met wat vloeistof. De tablet mag niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of in water worden opgelost. Venlafaxine Perivita Retard moet bij voorkeur zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, 's morgens of 's avonds.
Oudere patiënten en patiënten met lever- of nieraandoeningen dienen een lagere dosering te krijgen.
Uw arts zal periodiek beslissen of de behandeling voortgezet moet worden. Het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard dient geleidelijk te gebeuren en onder toezicht van uw arts.
De dosering en de duur van therapie moeten individueel aangepast worden door de arts, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Verander de voorgeschreven dosering niet zelf.
Venlafaxine Perivita Retard dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie Wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita Retard).
Depressie
De aanbevolen dosering is 75 mg eenmaal daags tot 375 mg eenmaal daags. Gewoonlijk wordt begonnen met de laagst aanbevolen dosis. Indien na enkele weken onvoldoende verlichting van de symptomen heeft plaatsgevonden kan uw arts, in overleg met u, besluiten om de dosering te verhogen tot 150 mg eenmaal daags.
Indien bij een dosering van 150 mg eenmaal daags nog geen verbetering optreedt kan uw arts na ongeveer 2 weken de dosering verder verhogen tot maximaal 375 mg per dag. Wanneer vervolgens na nog eens 2 tot 4 weken geen verbetering optreedt, heeft verdere voortzetting van de behandeling geen zin.
De verlichting van de symptomen van de depressie zal doorgaans pas in de loop van 2-4 weken merkbaar zijn. De eerste twee weken van de behandeling merkt u daarom wellicht nog niets van een vermindering van de symptomen van depressie, alhoewel bijwerkingen in deze periode wel kunnen optreden. Het is echter belangrijk om de behandeling voort te zetten.
Wanneer u reeds gewone Venlafaxine Perivita tabletten gebruikt (d.w.z. zonder verlengde afgifte) kan uw arts in overleg met u besluiten om over te stappen naar Venlafaxine Perivita Retard in de dichtstbijzijnde gelijkwaardige dagdosering.
Bij een depressie komen gedachten die gericht zijn op zelfmoord vaak voor. Om de kans op overdosering zo laag mogelijk te houden, zal uw apotheek u de kleinst mogelijke hoeveelheid Venlafaxine Perivita Retard meegeven die u nodig hebt om uw behandeling voort te kunnen zetten.
Voortgezette of onderhoudsbehandeling voor depressie
Acute episodes van depressie dienen in het algemeen tenminste gedurende 4-6 maanden of langer behandeld te worden om terugvallen te voorkomen. Uit een studie bij ambulante patiënten is naar voren gekomen dat Venlafaxine Perivita Retard effectief bleef indien gebruikt gedurende een jaar na de aanvankelijke behandeling van 6 maanden.
Gegeneraliseerde angststoornis
De aanbevolen dosering ligt tussen de 75 en 225 mg per dag.
Als u Venlafaxine Perivita Retard gebruikt voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis kan het een week duren voordat u merkt dat uw geneesmiddel een effect heeft. De behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis zal in overleg met uw arts over het algemeen niet langer dan 8 weken duren, aangezien de werkzaamheid bij een behandeling van langer dan 8 weken niet is aangetoond.
Sociale angststoornis/sociale fobie
De aanbevolen dosering is 75 mg per dag. Bij patiënten die niet adequaat reageren op een dosis van 75 mg per dag kan de dosis verhoogd worden met 75 mg, met tussenpozen van tenminste 4 dagen, tot een maximum dosis van 225 mg. De behandeling voor sociale angststoornis zal in overleg met uw arts niet langer dan 12 weken duren, aangezien de werkzaamheid bij een behandeling van langer dan 12 weken niet is aangetoond.
Paniekstoornis (eventueel in combinatie met pleinvrees)
De behandeling wordt begonnen met 37,5 mg per dag gedurende de eerste 4 tot 7 dagen. Daarna is de aanbevolen dosering 75 mg per dag. Bij patiënten die niet adequaat reageren op een dosis van 75 mg per dag kan de dosis worden verhoogd met 75 mg, met tussenpozen van minimaal 4 dagen, tot een maximum dosis van 225 mg. De begindosering van 37,5 mg kan niet worden bereikt met Venlafaxine Perivita Retard 75 mg noch met Venlafaxine Perivita Retard 150 mg. Bij paniekstoornissen kan een lange-termijn
behandeling noodzakelijk zijn. De werkzaamheid van Venlafaxine Perivita Retard bij paniekstoornissen is aangetoond gedurende 6 maanden.
Wat u moet doen als u meer Venlafaxine Perivita Retard heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u teveel tabletten hebt ingenomen dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Het opwekken van braken of een maagspoeling kan, onder medische supervisie, kort na inname uitgevoerd worden.
Wat u moet doen als u bent vergeten Venlafaxine Perivita Retard in te nemen
Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het voor u gebruikelijke tijdstip. Het is dan niet noodzakelijk een extra tablet in te nemen.
Als u stopt met inname van Venlafaxine Perivita Retard
Ter vermijding van het risico op onttrekkingsverschijnselen moet u niet plotseling stoppen met het gebruik van Venlafaxine Perivita Retard. Uw arts zal daarom in overleg met u de dosis geleidelijk verlagen. Mogelijke symptomen van onttrekkingsverschijnselen zijn: angst, verwardheid, anorexia, diarree, duizeligheid, toevallen/stuipen, droge mond, vermoeidheid, hoofdpijn, oorsuizen, lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), slapeloosheid (insomnia), misselijkheid, nervositeit, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen, zweten, duizeligheid, en braken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Venlafaxine Perivita Retard bijwerkingen veroorzaken.
Het optreden van bijwerkingen is het meest waarschijnlijk bij inname van hoge doseringen. De ene bijwerking komt vaker voor dan de andere. Daarom zijn de onderstaande bijwerkingen verdeeld in de volgende categorieën:
Vaak: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten die
Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Soms: Deze bijwerkingen komen voor tussen 1 op de 1000 en 1 op de 100 patiënten
die Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Zelden: Deze bijwerkingen komen voor tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1000 van de patiënten die Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Zeer zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Venlafaxine Perivita Retard gebruiken.
Vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (vooral als u Venlafaxine Perivita Retard langdurig gebruikt), gewichtsverlies, abnormale dromen, minder zin in seks, duizeligheid, droge mond, verhoogde spanning in de spieren, slapeloosheid, nerveusheid, jeuk, verdoofd gevoel, trillingen, verwijde pupillen, minder goed zien, verhoogde bloeddruk, verwijde bloedvaten (waardoor opvliegers kunnen ontstaan), gapen, minder eetlust, verstopping,
misselijkheid, braken, zweten (inclusief nachtzweten), moeite met plassen (vooral aarzelend), minder snel klaarkomen (mannen), impotentie, krachteloosheid, vermoeidheid.
Soms: blauwe plekken, slijmvliesbloedingen, abnormale hoeveelheden leverenzymen
in het bloed, verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed, gewichtstoename, onverschilligheid, hallucinaties, spiertrekkingen, onrust, oorsuizen, verlaagde bloeddruk, flauwvallen, versnelde hartslag, tandenknarsen, diarree, veranderde smaak, uitslag, kaalheid ten gevolge van haaruitval (alopecia), achterblijven van urine in de blaas, minder snel klaarkomen (vrouwen), cyclusstoornissen (vrouwen), overgevoeligheid voor zonlicht.
Zelden: minder snel stollen van het bloed, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes)
gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), vochtverlies ten gevolge van een tekort aan
antidiuretisch hormoon (SIADH), aanvallen van epilepsie (vallende ziekte), overdreven enthousiasme (manie), een combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge
veranderingen in bloeddruk en hartslag (maligne neuroleptisch syndroom), het zogeheten serotonine syndroom, dat zich kan uiten in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.
Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasieën), verhoogde hoeveelheid prolactine (hormoon dat o.a. de ontwikkeling van borstklierweefsel stimuleert) in het bloed, waanzinnigheid (delirium), afwijkende spierspanning en bewegingsstoornis (extrapiramidale reacties), bewegingsstoornis met vooral ongewone bewegingen van gezicht, lippen en tong (late diskinesie), staar (nauwe-kamerhoekglaucoom), hartritmestoornissen (QT-prolongatie, ventriculair fibrilleren, ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de pointes), longaandoeningen (pulmonaire eosinofilie, eosinofiele pneumonie) gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), hevige allergische reactie (anafylaxie).
Naast bovenstaande meldingen zijn de volgende bijwerkingen spontaan bij ons gemeld.
Pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde vorm van ontsteking van het bindweefsel van de long (interstitiële pneumonie), bloedingen, inclusief hersenbloedingen, verschillende vormen van bloedarmoede, opwinding, keelontsteking, verkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtig syndroom, pijn, infecties.
Alhoewel de gemelde gebeurtenissen plaatsvonden gedurende behandeling met Venlafaxine Perivita Retard is geen oorzakelijk verband met Venlafaxine Perivita Retard bekend.
In klinisch onderzoek bij kinderen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: vijandigheid en, vooral bij depressie, gedachten over zelfdoding en zelfverminking. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bij kinderen waargenomen: buikpijn, opwinding/onrust (agitatie), een gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), blauwe plekken (ecchymosis), spierpijn (myalgie) en neusbloedingen (epistaxis). Verder zijn de bijwerkingen bij kinderen in het algemeen vergelijkbaar met die van volwassenen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VENLAFAXINE PERIVITA RETARD
Niet bewaren boven 25°C. Op deze wijze bewaard, kan dit geneesmiddel worden gebruikt tot de op de verpakking vermelde datum.
De aanduiding "Exp." op de stripverpakking betekent "Niet te gebruiken na:".
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Venlafaxine Perivita Retard
- De werkzame stof is venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 75 mg of 150 mg
venlafaxine.
- De andere bestanddelen zijn: Kern: cellulose, hypromellose 2208, ethylcellulose,magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, Coating: ethylcellulose waterige dispersie, dibutylsebacaat, hypromellose, macrogol 400.
Hoe ziet Venlafaxine Perivita Retard er uit
Venlafaxine Perivita Retard 75 mg en Venlafaxine Perivita Retard 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte, convexe, capsule-vormige tabletten.
Registratienummer
Venlafaxine Perivita Retard 75 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32979.
Venlafaxine Perivita Retard 150 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32980.
Registratiehouder en fabrikant
Perivita A/S
Håndverksveien 2
1403 Langhus
Norway
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008.
Top Dossiers