BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. WAT IS VENTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENTAVIS GEBRUIKT
3. HOE WORDT VENTAVIS GEBRUIKT
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U VENTAVIS
6. AANVULLENDE INFORMATIE

Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Iloprost
- De werkzame stof is iloprost (zoals in iloprost-trometamol)
- 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (zoals in iloprost-trometamol)
- Elke ampul van 2 ml bevat 20 microgram iloprost (zoals in iloprost-trometamol)
- De overige bestanddelen zijn trometamol, ethanol 96%, natriumchloride, zoutzuur voor pH aanpassing, en water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Schering AG, D-13342 Berlijn, Duitsland

Fabrikant
Schering AG,
D-13342 Berlin,
Duitsland

of

Berlimed. S.A.,
Poligono Industrial Santa Rosa s/n,
28806 Alcala de Henares, Madrid,
Spanje

1. WAT IS VENTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ventavis is een verneveloplossing. Deze heldere, kleurloze oplossing wordt door een speciaal apparaat dat een vernevelaar wordt genoemd veranderd in een aerosolnevel. Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het effectiefst kan
werken.

Verpakking
Elke ampul bevat 2 ml verneveloplossing en levert een voldoende hoeveelheid geneesmiddel voor een inhalatiesessie. Een verpakking Ventavis kan 30, 100 of 300 ampullen bevatten.

Wat is Ventavis
Ventavis imiteert een natuurlijke stof in het lichaam die prostacycline wordt genoemd. Ventavis en prostacycline remmen de ongewenst blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de slagaderen kan stromen.

Waarvoor wordt Ventavis gebruikt
Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van milde gevallen van pulmonale hypertensie (PPH).
Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
Door de doorbloeding te verbeteren verlaagt Ventavis de bloeddruk in de longslagader. Hierdoor hoeft het hart minder hard te werken. Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en dit vermindert de inspanning die van het hart wordt gevraagd. Het hart kan dan
effectiever werken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENTAVIS GEBRUIKT
Gebruik Ventavis niet:
Indien u denkt dat een van de volgende punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts:
-als u allergisch bent voor iloprost of voor een van de andere bestanddelen van Ventavis (zie boven)
-als u een verhoogd risico op bloedingen hebt
-bijvoorbeeld een actieve maagzweer, letsel of andere bloedingen
-als bij u sprake is van vochtophoping in de longen, wat bijvoorbeeld gepaard gaat met moeite met ademhalen
-als uw ziekte het gevolg is van een geblokkeerde of vernauwde ader in plaats van een geblokkeerde of vernauwde slagader
-als zich bij u in de afgelopen 3 maanden een beroerte of een andere onderbreking van de bloedvoorziening naar de hersenen heeft voorgedaan
-als er bij u sprake is van een hartprobleem, bijvoorbeeld:
- een hartaanval in de afgelopen zes maanden
- ernstige veranderingen in de hartslagfrequentie
- soms last van pijn op de borst
- een slechte bloedtoevoer naar de spieren van het hart (coronaire hartziekte)
- elke hartaandoening die niet wordt behandeld of waarvoor u niet onder nauwlettende medische controle staat
- als er een hartafwijking is vastgesteld, zoals een defecte hartklep waardoor het hart slecht werkt.

Ventavis is niet bedoeld voor zwangere vrouwen
-Als u zwanger bent of denkt dat u dit misschien bent, meld dit dan direct aan uw arts. Ventavis mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend
-Als u zwanger zou kunnen worden, moet u betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken vanaf het moment dat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling (vraag uw arts om advies).

Ventavis is niet bedoeld voor vrouwen die borstvoeding geven
Stop met het geven van borstvoeding zodra u met de behandeling met Ventavis begint. Ventavis mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven omdat niet bekend is of de actieve stof in het middel via de melk bij de zuigeling terechtkomt.

Pasgeboren babys, jonge kinderen en zwangere vrouwen moeten niet worden blootgesteld aan Ventavis-deeltjes die in de lucht zweven
Deze personen moeten niet in een afgesloten ruimte verblijven waar Ventavis aan een patient wordt toegediend.

Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Ventavis bij kinderen en adolescenten is nog niet onderzocht.

Pas goed op met Ventavis
Als uw bloeddruk te laag is (lager dan 85 mmHg) mag u niet met een behandeling met Ventavis beginnen.
In sommige gevallen is bij u speciale medische controle nodig:
-In het algemeen zult u extra op moeten letten dat u niet flauw valt of andere effecten van een lage bloeddruk ervaart, zoals duizeligheid:
- Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt. Daarmee helpt u uw lichaam te wennen aan de verandering van houding en bloeddruk
- Indien u de neiging hebt meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
- Vermijd bijzondere belasting, zoals bijvoorbeeld lichamelijke inspanning. Het kan nuttig zijn voor zulke lichamelijke inspanning Ventavis te inhaleren.
- Zorg ervoor dat er indien mogelijk iemand in de buurt is die op u kan letten. Waarschuw die persoon dat hij/zij een arts belt als u flauwvalt. De arts zal advies geven wat het beste kan worden gedaan en mogelijk een behandeling voorschrijven.
- Indien de periodes van flauwvallen door de onderliggende ziekte erger worden, vertel dit dan aan uw arts. Het kan zijn dat uw arts overweegt de behandeling te wijzigen
- Als u problemen met uw lever hebt, wordt er mogelijk een lagere dosis Ventavis
voorgeschreven dan bij andere patienten
- Als u zeer ernstige problemen met uw nieren heeft, neem dan contact op met uw arts
- Als er bij u sprake is van een infectie van de longen, ernstige astma, of een andere longaandoening, neem dan contact op met uw arts
- Als uw totale conditie slechter wordt, neem dan contact op met uw arts
- Als de behandeling met Ventavis is gestaakt, omdat de symptomen mogelijk verslechterden

Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen
Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Bestuur geen voertuigen en bedien geen apparatuur of machines als u deze effecten van een lage bloeddruk bemerkt.

Gebruikt u andere geneesmiddelen?
Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift heeft verkregen. Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beinvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
Let er met name op dat u het meldt als het om een van de volgende middelen gaat:
-geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening
-geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (hiertoe behoort acetylsalicylzuur, een stof die in veel andere geneesmiddelen voorkomt die de koorts verlagen en de pijn verlichten, evenals andere middelen)

Uw arts of apotheker heeft meer informatie over medicijnen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis, dus vertel het altijd als u andere geneesmiddelen gebruikt.

3. HOE WORDT VENTAVIS GEBRUIKT
De Ventavis-vernevelingsoplossing wordt geinhaleerd met behulp van de vernevelaar die uw arts heeft voorgeschreven (het vernevelingssysteem heet of HaloLite of Prodose). Door de vernevelaar verandert de Ventavis-oplossing in een nevel die u via uw mond inademt. Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul open en doe de volledige inhoud in de vernevelkamer.
U moet de inhalatiecyclus twee maal uitvoeren als u een hoge dosis (5 ug) nodig heeft, en een maal als u een lage dosis (2,5 ug) nodig heeft. Onafhankelijk van de dosering is het vulvolume altijd de inhoud van een glazen ampul.
Gebruik Ventavis altijd precies volgens de instructies van uw arts. Volg eventuele extra instructies die bij de vernevelaar worden meegegeven zorgvuldig op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het zeer vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar.
Een restant Ventavis-oplossing die niet in een inhalatiesessie wordt gebruikt, moet worden weggegooid.

Waarschuwing:
Zorg ervoor dat de Ventavis-oplossing niet in contact met uw huid of ogen komt. Als dat het geval is, spoel uw huid of uw ogen dan onmiddellijk af met water. Drink de Ventavis-oplossing niet. Als u het per ongeluk opdrinkt, drink dan heel veel water en neem contact op met een arts. Het drinken van Ventavis kan ook leiden tot een tijdelijke overdosis. zie (Wat u moet doen als u meer van Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen).

Hoeveel moet u gebruiken
De dosis Ventavis die voor u geschikt is, hangt af van uw specifieke aandoening en zal door uw arts worden vastgesteld.
De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalaties verspreid over de dag. Een inhalatiesessie duurt gewoonlijk ongeveer 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis. Indien u problemen hebt met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven.
Als u de indruk heeft dat de werkzaamheid van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Wat u moet doen als u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen
U kunt last krijgen van ernstige hoofdpijn, blozen (roodheid van het gezicht), misselijkheid, overgeven en/of diarree, en dit kan ook lijden tot een ernstige daling van uw bloeddruk, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken. Als dit gebeurt:
. Stop dan met de inhalatiesessie
. Licht uw arts in
Zie ook paragraaf 2, Pas goed op met Ventavis, voor advies over wat u moet doen indien u een lage bloeddruk heeft of soms flauwvalt.

Wat u moet doen als u een dosis hebt overgeslagen
Dit zal uw arts met u bespreken als u Ventavis gaat gebruiken. Maak u niet ongerust als u een dosis hebt overgeslagen. Vraag uw arts wat u dan moet doen.

Ventilatie van de kamer
Zorg ervoor dat de kamer waarin u uzelf met Ventavis behandelt, goed wordt geventileerd of gelucht. Andere mensen worden mogelijk door de lucht in de kamer per ongeluk blootgesteld aan Ventavis.
Met name (pasgeboren) babys, jonge kinderen en zwangere vrouwen mogen niet aan Ventavis worden blootgesteld.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ventavis bijwerkingen hebben en de meeste personen die Ventavis gebruiken zullen waarschijnlijk enkele hiervan ervaren.
Hieronder vermelden we de mogelijke bijwerkingen en hoe groot de kans daarop is
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
van de 100 mensen is het waarschijnlijk dat 10 of meer personen deze bijwerking ervaren.
-Blozen, of roodheid in het gezicht, veroorzaakt door een verwijding van de bloedvaten
-Toename hoesten
-Lage bloeddruk (hypotensie).

Vaak voorkomende bijwerkingen
Van de 100 mensen is het waarschijnlijk dat tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking ervaren.
-Hoofdpijn
-Spasme van de kaakspieren (moeite de mond te openen)
-Flauwvallen (syncope) is een vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens de behandeling met Ventavis optreden. Zie ook paragraaf 2, Pas goed op met Ventavis, voor advies over wat u kunt doen om te proberen dit te stoppen.

Andere mogelijke bijwerkingen
Als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) gebruikt, bestaat de kans dat er kleine bloedingen optreden.
Als u problemen heeft met een van deze bijwerkingen, of als zich bij u andere effecten voordoen die hier niet worden vermeld, of als uw algehele toestand achteruit gaat, licht dan uw arts of apotheker
in.

5. HOE BEWAART U VENTAVIS
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen

Niet gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum (die na de letters EXP gedrukt staat). Geen speciale instructies voor opslag.