16 JUN 2004
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit genesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter.
1. Wat is Vesanoid en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Vesanoid inneemt
3. Hoe wordt Vesanoid ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vesanoid?

Vesanoid®, 10 mg capsules
* Het werkzame bestanddeel is tretinoine.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: gele bijenwas, gehydrogeneerde sojaboonolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, sojaboonolie, gelatine, glycerol, karion (sorbitol, mannitol, zetmeel), titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Vesanoid is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 20455.

1. WAT IS VESANOID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Vesanoid is verkrijgbaar als tweekleurige (oranje-geelroodachtig bruin) capsules a 10 mg tretinoine en de capsules zijn aan een zijde voorzien van "ROCHE".
Vesanoid is verpakt in glazen potten en elke pot bevat 100 capsules.
Tretinoine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat onder de naam retinoiden. Retinoiden zijn afgeleid van vitamine A. Het remt de groei van bepaalde typen zieke bloedcellen.

Vesanoid wordt voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (teveel witte bloedcellen).

Vesanoid wordt voorgeschreven:
* bij patienten die nog niet eerder behandeld zijn voor de ziekte
* bij patienten die niet reageren op chemotherapie (celdodende therapie)
* bij patienten bij wie de ziekte weer opflakkert nadat ze behandeld zijn met chemotherapie.

De combinatie van Vesanoid met chemotherapie verhoogt de overlevingskans en vermindert het risico van terugval in vergelijking met alleen chemotherapie.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VESANOID INNEEMT

Gebruik Vesanoid niet
* wanneer u overgevoelig bent voor of te sterk reageert op de werkzame stof of andere retinoiden of een van de hulpstoffen van Vesanoid.
* wanneer u zwanger bent
* wanneer u borstvoeding geeft
* wanneer u vitamine A gebruikt, dat wil zeggen meer dan wat normaal met het voedsel wordt ingenomen.
• wanneer u het antibioticum tetracycline gebruikt. In combinatie met Vesanoid kan het gebruik van dit antibioticum leiden tot een sterk verhoogde bloeddruk in de hersenen. Ernstige hoofdpijn is hiervan een symptoom.

Wees extra voorzichtig met Vesanoid
• wanneer u verschijnselen bij uzelf waarneemt zoals:
ernstige hoofdpijn met misselijkheid en braken, moeilijke ademhaling, koorts, duizeligheid, pijn in de borst of rugpijn, oedeem (vochtophoping), verlaagde bloeddruk, gewichtstoename of verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een verminderde functie van de lever, nieren of andere organen, dan moet u
uw dokter daarvan in kennis stellen en dan kan uw dokter besluiten de dosis te veranderen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of u een aanvullend geneesmiddel voor te schrijven.
• wanneer u de zogenaamde minipil (een anticonceptiepil met alleen een lage hoeveelheid progesteron) gebruikt. Als deze minipil samen met Vesanoid wordt gebruikt is deze minipil minder betrouwbaar. Uw dokter zal u een andere anticonceptiepil voorschrijven.

Verder is het van belang om het volgende te weten:
* wanneer u nog aan andere ziekten lijdt moet u uw dokter daarover informeren
* wanneer u lijdt aan allergie moet u uw dokter daarover informeren
* uw dokter zal tijdens de behandeling het calciumgehalte van uw bloed controleren om na te gaan of dat niet te hoog wordt.
* tijdens de eerste maand van de behandeling bestaat de kans dat u trombose krijgt.

Raadpleeg uw dokter indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw dokter informeren of
* u zwanger bent
* het vermoeden heeft dat u zwanger bent
* als u zwanger wilt worden.

U mag niet zwanger raken:
* tijdens de behandeling en
* binnen een maand na beeindiging van de behandeling met Vesanoid.

In geval u toch zwanger raakt dan is de kans op aangeboren afwijkingen van de baby zeer groot. U en uw partner moeten dan ook gedurende de behandelingsperiode met Vesanoid en 4 weken daarna ononderbroken een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Uw dokter zal u inlichten over de risico's van zwanger
worden gedurende de behandeling en 1 maand na het staken van de behandeling. Elke maand moet u een zwangerschapstest (laten) doen.

Borstvoeding
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Vesanoid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u Vesanoid inneemt kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed, vooral als u last hebt van; duizeligheid of ernstige hoofdpijn.

Gebruik van Vesanoid in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Dit is buitengewoon belangrijk, omdat bij het gebruik van meer dan een medicijn tegelijkertijd het effect van medicijnen versterkt of verzwakt kan worden.
Daarom mag u de volgende geneesmiddelen alleen na overleg met uw dokter samen met Vesanoid gebruiken:
* rifampicine (een soort antibioticum)
* glucocorticosterotden (bepaalde hormoonpreparaten)
* fenobarbital (een middel bij o.a. epilepsie), pentobarbital (een soort slaapmiddel)
* ketoconazol (een middel tegen schimmels)
* cimetidine (een middel bij maag- en darmaandoeningen)
* erythromycine (een soort antibioticum)
* verapamil en diltiazem (middelen bij hart- en vaatziekten)
* ciclosporine (o.a. bij transplantaties).
* tranexaminezuur, aminocapronzuur en aprotinine (middelen bij bloedingen)

3. HOE WORDT VESANOID INGENOMEN?
Uw dokter zal u vertellen hoeveel Vesanoid u moet innemen, op welk tijdstip van de dag en hoe lang u Vesanoid moet innemen. U moet zich strikt hieraan houden.
Afhankelijk van de aard van uw ziekte, uw reactie op Vesanoid, uw lichaamsgewicht en lichaamslengte, zal uw dokter een voor u geschikte dosis voorschrijven. Bij volwassenen is dat algemeen 45 mg/m2 lichaamsoppervlakte (ongeveer 8 capsules per dag). De dagelijkse dosis wordt in twee gelijke delen verdeeld en de capsules moet u bij voorkeur tijdens de maaltijd of direct na de maaltijd innemen. Neem de capsules in hun geheel, zonder kauwen, in met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
De behandeling wordt voortgezet tot de verschijnselen van de aandoening volledig zijn verdwenen maar de behandeling mag niet langer dan 90 dagen duren.
Als bij u de nieren of de lever niet goed werken zal de dokter u een lagere dosis voorschrijven (in het algemeen 25 mg/m2lichaamsoppervlakte).

Over het gebruik bij kinderen is weinig bekend. De dokter kan in voorkomende gevallen een dosis voorschrijven gebaseerd op het gewicht van het kind. In geval het kind erge hoofdpijn krijgt, kan het nodig zijn de dosis te verlagen.

In geval u bemerkt dat Vesanoid te sterk of juist te zwak werkt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Vesanoid heeft ingenomen
Wanneer u teveel Vesanoid hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid en braken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vesanoid in te nemen?
Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen, maar neem contact op met uw dokter of apotheker.

Wanneer en hoe dient de behandeling met Vesanoid te worden beëindigd?
Stop nooit de behandeling met Vesanoid zonder overleg met uw dokter.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Vesanoid bijwerkingen veroorzaken.

Huid (bij meer dan 75 % van de patienten): droge huid, roodheid van de huid en huiduitslag, jeuk, zweten, haaruitval. Zelden kunnen zweren in de genitaalstreek voorkomen. Ook kan een huidaandoening met verhevenheden, gewoonlijk op het hoofd, hals of armen, gepaard gaande met koorts (Sweet-syndroom) zelden voorkomen. Vaatontsteking, vooral in de huid, kan zelden voorkomen. Slijmvliezen (bij meer dan 75 % van de patienten): ontstoken lippen, droge mond, droge neus, droge ogen al dan niet met een ontsteking van de bindvliezen van het oog. Ook andere slijmvliezen kunnen droog en/of ontstoken zijn.

Zenuwstelstel (bij meer dan 75 % van de patienten): hoofdpijn, verhoogde bloeddruk in de hersenen, verhoogde hersendruk onder andere gekenmerkt door hoofdpijn (vooral bij kinderen), koorts, rillen, duizeligheid, angstgevoelens, stoornis bij het gevoel, verwardheid, depressie, slapeloosheid en een gevoel van zwakte, (bij 25 tot 50 % van de patienten): stoornissen bij het zien en horen.
Spier- en botstelsel (bij 50 tot 75 % van de patienten): botpijn, borstpijn. Spierpijn is zelden gemeld. Maag- en darmstelsel (bij meer dan 75 % van de patienten): misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping, diarree, verminderde eetlust, ontsteking van de alvleesklier.

Ademhalingsstelsel (bij 50 tot 75 % van de patienten): kortademigheid, benauwdheid, vocht rond de longen, astma-achtige verschijnselen.

Hart- en vaatstelsel (bij 50 tot 75 % van de patienten): onregelmatige hartslag, opvliegers en oedeem (het vasthouden van vocht). Gevallen van trombose zijn soms gerapporteerd. Deze trombose kan in elk deel van het lichaam voorkomen.
Ook (bij 50 tot 75 % van de patienten) kunnen bepaalde stoffen in het bloed hoger zijn dan normaal (onder andere cholesterol en triglyceriden). Zeldzame gevallen van een te hoog calciumgehalte in het bloed zijn gemeld.

Wanneer u verschijnselen bij u zelf waarneemt zoals: moeilijke ademhaling, koorts, duizeligheid, pijn in de borst of rugpijn, oedeem (vochtophoping), verlaagde bloeddruk, gewichtstoename of verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een verminderde functie van de lever, nieren of andere organen, dan moet u uw dokter daarvan in kennis stellen en dan kan uw dokter besluiten de dosis te veranderen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of u een aanvullend geneesmiddel voor te schrijven.

Bij kinderen komen bepaalde bijwerkingen mogelijk vaker voor dan bij volwassenen, vooral verschijnselen van verhoogde hersendruk. Symptomen die hierop wijzen kunnen zijn: hardnekkige hoofdpijn, stoornissen bij het zien en misselijkheid. Als dit optreedt moet direct medische hulp worden ingeroepen.
Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U VESANOID?
Vesanoid bewaren in de originele verpakking tussen 5 - 30°C
Gebruik Vesanoid capsules niet meer na de datum op de verpakking die na "EXP" staat vermeld. Na die datum is het niet zeker, dat Vesanoid de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Vesanoid buiten het bereik van kinderen en het zicht van kinderen bewaren.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2004