Vibramycin ® SF I.V., injectievloeistof

December 2002

Bijsluitertekst
Pfizer bv, Rotterdam

Vibramycin®1 SF I.V.
Injectievloeistof 20 mg/ml
* SAMENSTELLING
* EIGENSCHAPPEN
* TE GEBRUIKEN BIJ (INDICATIES)
* NIET TE GEBRUIKEN BIJ (CONTRA-INDICATIES)
* BIJWERKINGEN
* WAARSCHUWINGEN
* TOEPASSING IN DE ZWANGERSCHAP
* GEBRUIK TIJDENS BORSTVOEDING
* INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE GEBRUIKEN
* GEBRUIKSAANWIJZING EN DOSERING
* BEWARING EN HOUDBAARHEID
* VERPAKKING
* GENEESMIDDELLEN REGISTRATIE

SAMENSTELLING
Vibramycin SF I.V. (voor gebruik gerede) injectievloeistof voor intraveneuze toediening in polyvinylpyrrolidon bevat doxycyclinehyclaat overeenkomend met 100 mg doxycyclinebase in 5 ml oplossing.

EIGENSCHAPPEN
Vibramycin SF I.V. is de intraveneuze toedieningsvorm van doxycycline. Een intraveneuze toedieningsvorm is bestemd om in een ader te worden ingespoten.
De werkzame stof van Vibramycin, het doxycycline, is een antibioticum; dat is een geneesmiddel dat wordt toegepast bij infecties welke door bepaalde bacteriën worden veroorzaakt. Doxycycline behoort tot de groep van de zgn. tetracyclinen en is werkzaam tegen een breed scala van ziekteverwekkers.

TE GEBRUIKEN BIJ (INDICATIES)
Vibramycin SF I.V. wordt u door uw arts voorgeschreven als een behandeling met Vibramycin capsules of tabletten of met Vibra-S tabletten om de een of andere reden niet goed mogelijk is. Ook kan uw arts Vibramycin SF I.V. toepassen om tijdelijk een grotere hoeveelheid van dit antibioticum in het bloed te bereiken. Meestal wordt zodra dit mogelijk is de behandeling met een via de mond toe te dienen vorm voortgezet.
Vibramycin kan door uw arts worden voorgeschreven bij infecties van de ademhalingswegen, de urinewegen, de geslachtsorganen, de huid, de spieren, de steunweefsels, het oog of het maagdarmkanaal.

NIET TE GEBRUIKEN BIJ (CONTRA-INDICATIES)
Vibramycin SF I.V. mag niet door u worden gebruikt indien u overgevoelig bent voor Vibramycin SF I.V. of voor antibiotica, die tot dezelfde groep (tetracyclinen) als Vibramycin SF I.V. behoren.

Vibramycin SF I.V. bevat magnesium; het mag daarom niet gebruikt worden door patiënten met myasthenia gravis (een zeldzame vorm van spierzwakte).

Pasgeborenen en zwangere vrouwen moeten niet met Vibramycin SF I.V. behandeld worden.

Ook wordt het gebruik van Vibramycin ontraden aan kinderen, die jonger dan 8 jaar zijn.

BIJWERKINGEN
Op de injectieplaats kan een lichte irritatie ontstaan. Soms kunt u bij de injectie een warm gevoel krijgen en een vreemde smaak in de mond.

Vibramycin SF I.V. kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: maagdarm klachten (zoals misselijkheid, braken, diarree), huiduitslag, roodheid onder invloed van zon- of ultraviolet licht, overgevoeligheidsreacties en afwijkingen van de bloedcellen. Indien u één van deze bijwerkingen ervaart kunt u zich het beste met uw arts in verbinding stellen.
Voor opgroeiende kinderen tot ongeveer 8 jaar is het volgende van belang: Groeiende botten en tanden worden nadelig beïnvloed door Vibramycin; tanden kunnen blijvend verkleuren.

WAARSCHUWINGEN
U dient uw arts onmiddellijk te waarschuwen indien u tijdens de behandeling met Vibramycin SF I.V. een sterke rode verkleuring van uw huid constateert na blootstelling aan zonlicht of licht van zonnebanken, hoogtezon en dergelijke (ultraviolet licht). Het gebruik van Vibramycin SF I.V. moet u dan staken.

Indien het u bekend is dat u overgevoelig bent voor geneesmiddelen uit dezelfde groep als Vibramycin SF I.V. (de zgn. tetracyclinen) bespreek dit dan met uw dokter. U bent dan waarschijnlijk ook overgevoelig voor Vibramycin.

Indien u bij toepassing van Vibramycin SF I.V. niet binnen enkele dagen een merkbare vermindering van de koorts en de ontstekingsverschijnselen bespeurt waarschuw dan uw dokter, dit kan een aanwijzing zijn dat de ziekteverwekkers ongevoelig (resistent) zijn voor dit geneesmiddel, of dat andere, niet voor Vibramycin SF I.V. gevoelige bacteriën de kop hebben opgestoken.

Vibramycin SF I.V. bevat polyvinylpyrrolidon (PVP); patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten hiermee rekening houden omdat zij deze stof minder goed uitscheiden. Bij voorkeur moeten patiënten met een verminderde nierfunctie behandeld worden met een via de mond toe te dienen vorm van Vibramycin of Vibra-S.

Voor suikerpatiënten
Eén van de bestanddelen van Vibramycin SF I.V. kan de betrouwbaarheid van de controle van de urine op suiker met teststrookjes aantasten. Overleg met uw arts hoe te handelen.

Indien bij u de bloedstolling gestoord is dient deze tijdens de behandeling met Vibramycin extra gecontroleerd te worden.

TOEPASSING IN DE ZWANGERSCHAP
Bij zwangerschap mag Vibramycin SF I.V. niet worden gebruikt.

GEBRUIK TIJDENS BORSTVOEDING
Tijdens de borstvoeding wordt het gebruik van Vibramycin SF I.V. door de moeder ontraden, omdat de werkzame stof van Vibramycin, doxycycline in de moedermelk wordt uitgescheiden.

INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE BESTUREN

Er zijn geen gegevens over de invloed van de werkzame stof van Vibramycin SF I.V. op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te besturen. Een beïnvloeding is echter niet waarschijnlijk.

WISSELWERKING MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Het gelijktijdig gebruik van Vibramycin SF I.V. met sommige andere antibiotica (penicillines) dient te worden vermeden omdat hierdoor de werkzaamheid van de penicillines wordt verminderd.
Licht in ieder geval uw arts in over andere medicijnen die u gebruikt.
Meld indien bij u de bloedstolling gecontroleerd wordt (bv door de thrombosedienst) aan deze dienst dat u met Vibramycin behandeld wordt.

GEBRUIKSAANWIJZING EN DOSERING
Vibramycin S.F. I.V. is een zogenaamde intraveneuze toedieningsvorm van Vibramycin. Een intraveneuze toedieningsvorm is bestemd voor de toediening in een ader. Deze toediening zal altijd door een arts of een verpleegkundige worden gedaan.

De gebruikelijke dagelijkse dosis is één injectie van 100 mg of 200 mg per dag.

BEWARING EN HOUDBAARHEID

Vibramycin SF I.V. dient bij de op het etiket aangegeven temperatuur te worden bewaard. Het produkt mag niet worden blootgesteld aan directe zonnestraling of aan grote hitte. Evenmin mag het produkt worden bevroren. Indien deze voorzorgen in acht worden genomen, kan Vibramycin SF I.V. worden gebruikt tot aan de op het etiket aangegeven datum.
Vibramycin SF I.V. is een goudgele oplossing die gedurende het bewaren donkerder kan worden. De activiteit van het produkt wordt hierdoor echter niet aangetast.

VERPAKKING
Een onaangebroken verpakking bevat 5 ampullen Vibramycin SF I.V. oplossing voor intraveneus gebruik à 100 mg/5 ml.

GENEESMIDDELENREGISTRATIE
Vibramycin SF I.V. ampullen à 100 mg/5 ml zijn in het register ingeschreven onder RVG 06396.

Aanwijzingen voor de toediener:
Toediening:

Vibramycin SF I.V. is slechts bestemd voor intraveneuze toediening.
De duur van de injectie dient voor elke dosis van 100 mg ten minste twee minuten te bedragen. Vibramycin SF I.V. kan direct in de vene worden gespoten, of in de slang van een intraveneus infuus, dat een van de hieronder genoemde met Vibramycin SF I.V. verenigbare vehicula bevat. Vibramycin SF I.V. kan ook van tevoren met een infusievehiculum worden gemengd. De toevoeging aan de infusievloeistof dient steeds kort voor de infusie plaats te vinden; de vloeistof moet beschermd worden tegen zonlicht, en de totale toe te dienen dosis Vibramycin SF I.V. moet binnen 24 uur worden toegediend. De vehicula, die veilig kunnen worden gebruikt, zijn: steriele isotonische oplossing van natriumchloride en 5%, 10% of 20% dextrose.

Onverenigbaarheden:
Vibramycin SF I.V. is fysisch onverenigbaar met Ringerlactaat oplossing.
Aan een infusievloeistof, die Vibramycin SF I.V. bevat, mag geen ander geneesmiddel worden toegevoegd, evenmin mag Vibramycin SF I.V. in de injectiespuit worden gemengd met een ander geneesmiddel.

1 Merknaam van Pfizer Inc. New York, USA

COPYRIGHT
©Pfizer bv, Rotterdam
december 1990