BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat zijn VIRAMUNE tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u VIRAMUNE tabletten inneemt
3. Hoe worden VIRAMUNE tabletten ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VIRAMUNE tabletten
6. Aanvullende informatie

VIRAMUNE 200 mg tabletten
Nevirapine
- De werkzame stof is nevirapine
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, polyvidon,natriumzetmeelglycolaat, colloidaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van VIRAMUNE tabletten is:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland.

VIRAMUNE wordt geproduceerd door:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
of
Unilfarma Lda
Av. Pádua 11
1800 Lisbon
Portugal
of
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Peanias – Markopoulou
Attica
Griekenland

1. WAT ZIJN VIRAMUNE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
De werkzame stof nevirapine behoort tot de groep van de antiretrovirale middelen en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntie virus (HIV) infectie. Eén tablet bevat 200 mg nevirapine (werkzaam bestanddeel). VIRAMUNE tabletten worden geleverd in doordrukstrips als tabletten voor oraal gebruik. De verpakking bevat 60 of 120 tabletten, hoewel het kan voorkomen dat
niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.
VIRAMUNE tabletten worden gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van een HIV-infectie. HIV-infectie is een ziekte die wordt verspreid door contact met besmet bloed of door seksueel contact met een besmet persoon.
VIRAMUNE tabletten genezen de HIV-infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat zich infecties of andere, met HIV-infectie gerelateerde, ziektes kunnen ontwikkelen. Het is niet aangetoond dat VIRAMUNE tabletten de kans op overdracht van HIV op anderen via seksueel contact of via besmetting met bloed vermindert.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAMUNE TABLETTEN INNEEMT
Neem VIRAMUNE tabletten niet in:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor nevirapine of voor één van de andere bestanddelen van VIRAMUNE tabletten.
- Als u eerder last heeft gehad van hepatitis, ernstige huiduitslag of een leverbeschadiging gedurende de behandeling met VIRAMUNE.
- Als u een blijvende leverziekte heeft of een verandering heeft van de leverfunctie.
- Als u op dit moment rifampicine gebruikt (middel bij de behandeling van tuberculose)
- Patiënten die VIRAMUNE gebruiken moeten geen producten gebruiken die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat dit de werking van VIRAMUNE kan tegengaan.

Wees extra voorzichtig met VIRAMUNE tabletten:
De eerste 18 weken van de behandeling met VIRAMUNE is een belangrijke periode, welke een nauwkeurige observatie vereist om het optreden van ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadigingen te ontdekken. Gedurende deze periode dient u de dosering van VIRAMUNE, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen, vooral gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling, de zogenaamde gewenningsperiode (zie voor meer informatie Hoe wordt VIRAMUNE tabletten ingenomen?).
Informeer uw arts wanneer u lijdt aan, of eerder heeft geleden aan, nier- en/of leverziekten. Omdat is aangetoond dat VIRAMUNE tabletten afwijkingen kunnen veroorzaken in de functie van de lever, zal uw arts uw leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met VIRAMUNE tabletten, vooral in de eerste weken van de behandeling. Wanneer uw arts bezorgd is over de effecten van VIRAMUNE
tabletten op uw leverfunctie, kan hij of zij beslissen om meerdere bloedtesten uit te voeren voor de controle van de leverfunctie en aan de hand van de uitslag kan hij of zij beslissen om de behandeling te stoppen. Het is belangrijk te realiseren dat VIRAMUNE levertoxiciteit tot gevolg kan hebben, die in het ergste geval ernstig en levensbedreigend en met fatale afloop kan zijn (zie voor meer informatie ook 'Mogelijke bijwerkingen'). Patiënten met verhoogde waarden van leverfunctietest en patiënten met een hepatitis B of C infectie hebben een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging gedurende het gebruik van antiretrovirale therapie in het algemeen, waaronder VIRAMUNE tabletten. Vrouwelijk geslacht en patiënten met hogere CD4 cell counts aan het begin van de VIRAMUNE therapie verhogen het risico op het ontwikkelen van leverproblemen. Tenzij het voordeel opweegt tegen het risico, dient een therapie met VIRAMUNE niet gestart te worden bij vrouwen met CD4 cell counts groter dan 250 cellen/mm3 of bij mannen met CD4 cell counts groter dan 400 cellen/mm3.
Als u last heeft van klinisch symptomen die een beschadiging van de lever doen vermoeden, zoals verminderde eetlust, misselijkheid, braken of geelzucht, dient u te stoppen met het nemen van VIRAMUNE en onmiddellijk uw arts in te lichten.

U moet uw arts op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, omdat VIRAMUNE tabletten een wisselwerking kunnen hebben met andere geneesmiddelen. Wanneer u orale anticonceptie ('de pil') gebruikt is het noodzakelijk om voor het starten van de behandeling met VIRAMUNE tabletten over te stappen op een andere manier van anticonceptie.
U dient zorgvuldig de bijsluiters te lezen van de andere HIV-remmers die u samen met VIRAMUNE tabletten gaat gebruiken.
VIRAMUNE tabletten kan huidreacties en overgevoeligheidsreacties veroorzaken, die in zeldzame gevallen zelfs ernstig en levensbedreigend en met fatale afloop kunnen zijn (zie voor meer informatie ook 'Mogelijke bijwerkingen').
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van huiduitslag, gepaard gaande met andere bijwerkingen zoals koorts, de vorming van blaasjes op de huid, wondjes in de mond, oogontstekingen, zwelling in het gezicht, algemene zwellingen, spier- of gewrichtspijn, een afname van het aantal witte bloedcellen granulocytopenie), een algemeen gevoel van ziek zijn, of ernstige lever- of nierproblemen.
Als bij u huiduitslag optreedt, hoe gering ook, informeer dan onmiddellijk uw arts. Hij zal u dan adviseren of u al dan niet moet stoppen met het innemen van VIRAMUNE tabletten.
Indien u last heeft van ernstige huiduitslag of een uitslag in verband met andere verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, DAN MOET U STOPPEN MET HET INNEMEN VAN VIRAMUNE EN ONMIDDELLIJK CONTACT OPNEMEN met uw arts, aangezien zulke reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Als u ernstige lever, huid of overgevoeligheidsreacties krijgt tijdens het gebruik van VIRAMUNE tabletten, GEBRUIK VIRAMUNE tabletten DAN NOOIT verder voordat u uw arts heeft geraadpleegd.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het
lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
VIRAMUNE tabletten zijn geschikt voor oudere kinderen en jongeren onder de 16 jaar die 50 kg of meer wegen. Voor kinderen van minder dan 50 kg is een orale suspensie beschikbaar.

Inname van VIRAMUNE tabletten met voedsel en drank:
VIRAMUNE tabletten kunnen zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Tijdens de behandeling met VIRAMUNE tabletten moet worden gestopt met het geven van borstvoeding. Er wordt soms geadviseerd om sowieso geen borstvoeding te geven wanneer de moeder HIV-geïnfecteerd is om zo het risico van het overbrengen van de infectie op de baby te verkleinen.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het bedienen van machines tijdens VIRAMUNE gebruik.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VIRAMUNE tabletten:
U moet VIRAMUNE tabletten niet innemen wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor nevirapine of voor één van de andere hulpstoffen in VIRAMUNE tabletten.
Gebruik van VIRAMUNE tabletten samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is. U moet uw arts op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met de behandeling met VIRAMUNE
tabletten. Uw arts kan indien nodig in de gaten houden of de andere geneesmiddelen die u gebruikt nog steeds het gewenste effect hebben en wanneer dat nodig is de dosering van andere geneesmiddelen aanpassen.
Er is aangetoond dat de antibiotica rifabutine en rifampicine de concentratie van VIRAMUNE tabletten in het bloed verlagen terwijl cimetidine, macroliden (b.v. clarithromycine) en het antischimmel geneesmiddel fluconazol deze concentratie juist verhogen. Wanneer u VIRAMUNE tabletten en één van deze andere geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt, zal uw arts de effecten van
zowel VIRAMUNE als van de andere geneesmiddelen goed in de gaten houden. Zie paragraaf 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAMUNE TABLETTEN INNEEMT, voor verdere
informatie.
VIRAMUNE tabletten kunnen de werking van orale anticonceptiva ('de pil') negatief beïnvloeden. Daarom moet u als u VIRAMUNE tabletten gebruikt ook een andere vorm van anticonceptie zoals 'barriere'-anticonceptie (b.v. een condoom) toepassen.
VIRAMUNE tabletten kan de concentratie in het bloed van de HIV-proteaseremmers saquinavir, indinavir, ritonavir of lopinavir verlagen. Uw arts zal beoordelen of aanpassing van de dosis van indinavir of lopinavir nodig is. Aanpassing van de dosis van ritonavir of saquinavir zachte gelcapsules, wanneer dit wordt gebruikt samen met een lage dosis ritonavir (100 mg), in combinatie met
VIRAMUNE tabletten is niet noodzakelijk. Nelfinavir en VIRAMUNE tabletten hebben geen relevante wisselwerking. Bij gelijktijdig gebruik van nelfinavir en VIRAMUNE tabletten is het dus niet nodig om de doseringen aan te passen.
VIRAMUNE tabletten heeft geen wisselwerking met de HIV-nucleoside reverse transcriptase remmers zidovudine, didanosine, zalcitabine, stavudine of lamivudine. De dosis van deze geneesmiddelen hoeft dan ook niet te worden aangepast wanneer u deze geneesmiddelen samen met VIRAMUNE tabletten gaat gebruiken. Als u VIRAMUNE tabletten tegelijk met efavirenz gebruikt, is het mogelijk dat uw arts zal overwegen om de dosering van efavirenz te verhogen.
Indien u dialyse ondergaat, kan uw arts overwegen om de dosering van VIRAMUNE tabletten te verhogen. VIRAMUNE tabletten kan de concentratie van methadon en warfarine in het bloed beïnvloeden. Het is daarom mogelijk dat wanneer u wordt behandeld met methadon of warfarine, uw arts zal bekijken of extra control en aanpassingen van de dosering nodig zijn. Ketoconazol en VIRAMUNE tabletten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen.

3. HOE WORDEN VIRAMUNE TABLETTEN INGENOMEN VIRAMUNE wordt geleverd als tablet en dient via de mond te worden ingenomen. De normale dosering is éénmaal daags 1 tablet van 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (het is aangetoond dat deze gewenningsperiode de kans op het ontstaan van huidreacties verkleint) gevolgd door tweemaal daags 1 tablet van 200 mg. De behandeling met VIRAMUNE tabletten wordt altijd gecombineerd met andere antiretrovirale middelen. Ook voor deze andere middelen dient u de instructies in de bijbehorende bijsluiters te volgen.
Het is belangrijk om de éénmaal daagse dosis gedurende de gewenningsperiode van de eerste 14 dagen strikt in acht te nemen, voordat wordt overgegaan tot de tweemaal daagse dosering.
VIRAMUNE is ook verkrijgbaar in een vloeibare orale suspensie, die vooral geschikt is als u problemen hebt met het slikken van tabletten. Deze vorm is ook geschikt voor kinderen die minder dan 50 kg wegen.
U moet doorgaan met het innemen van VIRAMUNE tabletten volgens instructie van uw arts. Zoals hierboven is uitgelegd onder 'Pas goed op met VIRAMUNE tabletten', zal uw arts uw leverfunctie controleren en het ontstaan van ongewenste bijwerkingen zoals huidreacties (huiduitslag, rash) in de gaten houden. Afhankelijk van de testresultaten kan uw arts besluiten uw behandeling met
VIRAMUNE tabletten te onderbreken of te stoppen. De arts kan eventueel besluiten uw behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.
Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van VIRAMUNE tabletten, zal uw arts u opnieuw laten beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zoals hierboven beschreven) voordat u verder kunt met de tweemaal daagse dosering.

Wat u moet doen als u meer van VIRAMUNE tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
Neem geen hogere dosis dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter.
Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering VIRAMUNE tabletten.
Wanneer u teveel VIRAMUNE tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u VIRAMUNE tabletten vergeet te gebruiken:
Probeer geen enkele dosis over te slaan. Wanneer u toch een dosis heeft gemist, neem dan zo snel mogelijk de volgende dosis maar verdubbel de volgende dosis niet. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met VIRAMUNE tabletten wordt gestopt:

Het is aangetoond dat de effectiviteit van dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen enorm wordt verhoogd en dat het ontstaan van virale resistentie wordt verminderd wanneer alle doseringen op de juiste tijden worden ingenomen. Het is dan ook van groot belang om de VIRAMUNE tabletten altijd op de juiste manier (zoals hierboven beschreven) in te nemen, tenzij uw arts u heeft gezegd dat u moet stoppen met de behandeling.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kunnen VIRAMUNE tabletten bijwerkingen hebben.
Zoals is vermeld onder de rubriek 'Pas goed op met VIRAMUNE tabletten', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging de belangrijkste bijwerkingen van VIRAMUNE . De reacties komen hoofdzakelijk gedurende de eerste 18 weken van behandeling met VIRAMUNE voor. Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige observatie vereist.
Wanneer huiduitslag optreedt, is deze meestal mild of gematigd. Echter, bij sommige patiënten kan deze huiduitslag, die verschijnt in de vorm van huidblaasjes, ernstig of levensbedreigend zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke afloop
gerapporteerd. De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of gematigde huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling.
Als bij u huiduitslag optreedt, hoe gering ook, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren. Wanneer de symptomen ernstig zijn moet u stoppen met het gebruik van Viramune en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van anafylaxie (gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, astmaaanvallen of shock), of huiduitslag, gepaard gaande met andere bijwerkingen als koorts, de vorming van blaasjes op de huid, wondjes in de mond, oogontstekingen, zwelling in het gezicht, algemene
zwellingen, spier- of gewrichtspijn, een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie), een algemeen gevoel van ziek zijn, of ernstige lever- of nierproblemen. Indien u last heeft van huiduitslag en een van de andere bijverschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, vertel het uw arts
dan onmiddellijk, aangezien zulke reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Afwijkingen in de leverfunctie zijn waargenomen bij het gebruik van VIRAMUNE tabletten, inclusief enkele gevallen van hepatitis (leverontsteking), fulminante hepatitis en leverfalen, wat heeft geresulteerd in meldingen van een dodelijke afloop.
Als u last heeft van klinisch symptomen die een beschadiging van de lever doen vermoeden, zoals verminderde eetlust, misselijkheid, braken of geelzucht dient u uw arts in te lichten.
Andere bijwerkingen die voor kunnen komen zijn koorts, misselijkheid, hoofdpijn, braken, diarree, maagpijn, spierpijn en allergische reacties. Veel van deze bijwerkingen kunnen samen met de huiduitslag (rash) voorkomen (overgevoeligheidsreactie). Gewrichtspijn is als incidenteel geval
gemeld bij patiënten die een nevirapine bevatten behandelingsschema hadden.
Daarnaast kan een verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) voorkomen, wat vooral bij kinderen optreedt. Een afname in rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de nevirapinebehandeling, is ook vaker waargenomen bij kinderen. Zoals ook geldt voor rash, dient u uw arts van iedere bijwerking op de hoogte te stellen.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en effecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van VIRAMUNE tabletten in combinatie met andere antiretrovirale middelen: een afname van het aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes, alvleesklierontsteking en een verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid. Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met andere antiretrovirale middelen en kunnen worden verwacht wanneer VIRAMUNE tabletten in combinatie met andere middelen wordt gebruikt;
het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met VIRAMUNE tabletten.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U VIRAMUNE TABLETTEN
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Er zijn geen speciale instructies voor de bewaring.
Niet gebruiken na de uiterste op etiket vermelde gebruiksdatum.