INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Viva globin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Viva globin gebruikt
3. Hoe wordt Viva globin gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Viva globin ?
6. Verdere informatie
Vivaglobin, 160mg/ml, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik)
Het werkzame bestanddeel is menselijk normaal immunoglobuline
1 ml bevat: 160 mg menselijk eiwit waarvan ten minste 95 % immunoglobuline (IgG)
Indeling in IgG subklassen:
IgG1 ca. 61 %
IgG2 ca. 28 %
IgG3 ca. 5 %
IgG4 ca. 6 %
IgA max. 1.7 mg/ml
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: glycine, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide, water voor injecties.
Registratiehouder en fabrikant:
Voor inlichtingen en correspondentie
CSL Behring GmbH CSL Behring NV
Emil-von-Behring-Str. 76 Claudius Prinsenlaan 128
35041 Marburg 4818 CP Breda
Duitsland Nederland
Vivaglobin, 160 mg/ml oplossing voor onderhuidse injectie is geregistreerd onder nummer RVG 31149
1. Wat is Vivaglobin en waarvoor wordt het gebruikt?
Vivaglobin bevat normale menselijke antilichamen (voornamelijk immunoglobuline G: IgG), werkzaam tegen verschillende ziekteverwekkers.
Vivaglobin bevat de immunoglobuline G antilichamen die bij de normale bevolking aanwezig zijn.
Met een geschikte dosis van dit geneesmiddel kan een abnormaal lage IgG-spiegel tot het normale niveau worden aangevuld.
Vivaglobin wordt gebruikt als vervangende therapie bij volwassenen en kinderen voor afweerstoornissen zonder bekende oorzaak (primaire immuundeficiëntie).
Het betreft de volgende ziektes:
·aangeboren aandoeningen waarbij het lichaam te weinig of geen immunoglobuline aanmaakt
·gewone variabele afweerstoornis
·ernstige gecombineerde afweerstoornissen
·het ontbreken van één of meerdere types IgG met terugkerende infecties
Eveneens als vervangende therapie bij gezwellen van het beenmerg (myeloma) of chronische woekering van de lymfecellen (lymfoïde leukemie) die aanleiding geven tot ernstige tekorten in de aanmaak van IgG en terugkerende infecties.
Vivaglobin® is beschikbaar als een doos met 1 injectieflacon van 3 ml, doos met 1 ampul van 5 ml, doos met 1 of 2 injectieflacons van 10 ml, doos met 1 injectieflacon van 20 ml, doos met 10 injectieflacons van 3 ml, doos met 10 ampullen van 5 ml, doos met 10 injectieflacons van 10 ml en een doos met 20 injectieflacons van 10 ml.
Enkel de verpakking met 2 flacons van 10 ml bevat de volgende hulpmiddelen: 1 spuit van 20ml, 1 perfusieset met naald, 2 naalden voor onderhuidse toediening, 2 beluchtingsnaalden, 3 alcoholdeppers. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes beschikbaar zijn.
2. Wat u moet weten voordat u Vivaglobin gebruikt
Gebruik Vivaglobin niet indien u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het product. Vivaglobin mag niet in de bloedvaten toegediend worden. Indien Vivaglobin onbedoeld in een bloedvat toegediend wordt, kan zich een ernstige allergische reactie voordoen.
De aanbevolen toedieningssnelheid voor Vivaglobin, vermeld in paragraaf 3 "Hoe wordt Vivaglobin® gebruikt?", dient gevolgd te worden. Patiënten moeten nauwlettend opgevolgd en geobserveerd worden voor bijwerkingen gedurende de duur van de infusie. Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor het eerst humaan normaal immunoglobuline toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, bij het overschakelen naar een ander product of wanneer de behandeling voor meer dan acht weken gestaakt werd.
Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam. In zeldzame gevallen komt het voor bij patiënten die een tekort aan immunoglobuline A I(gA) hebben en bovendien antistoffen aanmaken tegen dit immunoglobuline. De patiënten moeten dan met voorzichtigheid behandeld worden. In zeldzame gevallen kan Vivaglobin ook een plotselinge bloeddrukdaling veroorzaken met een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie), zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met normaal menselijk immunoglobuline goed konden verdragen.
Mogelijke bijwerkingen kunnen vaak vermeden worden door:
* patiënten die niet overgevoelig zijn voor Vivaglobin eerst langzaam onderhuids te injecteren.
* patiënten nauwkeurig te volgen om te zien of er zich enige tekens voordoen gedurende de duur van de infusie. In het bijzonder dient dit te gebeuren bij de eerste injectie en het daarop volgende uur, om mogelijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen:
- bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met Vivaglobin.
- bij patiënten die zijn overgeschakeld van een ander humaan normaal immunoglobuline.
- wanneer er een lange tijd is verstreken sinds de vorige injectie.
Alle andere patiënten dienen ten minste 20 minuten na toediening onder toezicht te worden gehouden.
Indien een allergische of anafylactische reactie vermoed wordt dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Volgende standaardmaatregelen worden getroffen om overdracht van infecties uit humaan bloed of plasma te voorkomen: selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en verzameld plasma op specifieke aanwijzingen van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Desondanks kunnen infectieziekten door de overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden bij toediening van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor ingekapselde virussen zoals HIV (de veroorzaker van AIDS), HBV (veroorzaker van hepatitis B) en HCV (veroorzaker van hepatitis C), en voor niet-ingekapselde virussen zoals HAV (veroorzaker van hepatitis A) en parvovirus B19.
Er is geruststellende klinische ervaring in verband met het uitblijven van hepatitis A of parvovirus B19 overdracht met immunoglobulines en er wordt tevens aangenomen dat de aanwezige antilichamen een belangrijke bijdrage leveren tot de virale veiligheid.
Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Vivaglobin, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo het verband tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding.
Het toedienen van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient nauwkeurig overwogen te worden. Klinische ervaring met immunoglobuline heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind te verwachten zijn.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Vivaglobin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief kan beïnvloeden.
Gebruik van Vivaglobin met andere geneesmiddelen
Toediening van immunoglobulines kan de werkzaamheid van verzwakte levende vaccins tegen mazelen, rode hond, bof en waterpokken gedurende een periode van minstens 6 weken tot zelfs 3 maanden reduceren. Na toediening van Vivaglobin dient vaccinatie met verzwakte levende vaccins gedurende ten minste 3 maanden te worden uitgesteld.
In het geval van mazelen kan het negatieve effect tot 1 jaar aanhouden.
Het gebruik van Vivaglobin kan de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.
3. Hoe wordt Vivaglobin gebruikt?
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en hoe lang u Vivaglobin® moet gebruiken. U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel omdat dit een verhoogde kans op infecties kan geven.
In geval u bemerkt dat Vivaglobin® te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vivaglobin dient onderhuids toegediend te worden.
Onderhuidse infusie voor thuisbehandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met afweerstoornissen en in het begeleiden van patiënten voor thuisbehandeling. U krijgt instructies in verband met het gebruik van de spuitpomp, infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die dienen te worden genomen in geval van ernstige bijwerkingen. Vivaglobin is een gebruiksklare oplossing en moet op lichaamstemperatuur worden toegediend. Vivaglobin is een heldere oplossing. De kleur kan variëren van kleurloos over lichtgeel tot lichtbruin tijdens de houdbaarheidsperiode. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
De dosering dient zo nodig aangepast te worden aan de individuele behoefte van de patiënt, volgens de aanwijzingen van de behandelende arts. Volg deze instructies nauwgezet op, raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het kan noodzakelijk zijn een startdosis van ten minste 0,2 tot 0,5 g/kg (1,3 tot 3,1 ml/kg) lichaamsgewicht toe te dienen over meerdere dagen met een maximale dagelijkse dosis van 0,1 tot 0,15 g/kg lichaamsgewicht. Wanneer stabiele IgG-waarden bereikt zijn, worden op gezette tijdstippen
onderhoudsdoses toegediend, idealiter wekelijks, om een totale maandelijkse dosis van om en bij de 0,4 tot 0,8 g/kg (2,5 tot 5 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
De minimale IgG spiegels dienen gemeten te worden teneinde de dosis en het dosisinterval van Vivaglobin aan te passen.
De aanbevolen infusiesnelheid is 22 ml/uur.
Vivaglobin dient bij voorkeur toegediend te worden in de buikwand, dijen/of bil. Maximum 15 ml zou op één enkele plaats geïnjecteerd mogen worden. Doses groter dan 15 ml dienen dus over 2 of meer verschillende plaatsen verdeeld te worden geïnjecteerd.
Onverenigbaarheden
Vivaglobin mag niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of verdunningsmiddelen worden gemengd.
Wat u moet doen wanneer u te veel Vivaglobin heeft toegediend
Wanneer u te veel Vivaglobin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vivaglobin toe te dienen
Gebruik nooit een dubbele dosis van Vivaglobin om zo de vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals bij alle geneesmiddelen kan Vivaglobin® bijwerkingen veroorzaken.
* In zeldzame gevallen kan het gebruik van menselijk normaal immunoglobuline leiden tot een plotselinge bloeddrukdaling, kortademigheid en huidreacties, die in uitzonderingssituaties kunnen resulteren in shock, zelfs indien de patiënt bij eerdere toedieningen geen overgevoeligheid vertoonde.
* Reacties op hart en bloedvaten in het bijzonder wanneer het product onbedoeld in een bloedvat geïnjecteerd wordt.
U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in een ziekenhuis. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
* Algemene reacties zoals rillingen, koorts, hoofdpijn, malaise, misselijkheid, braken, duizeligheid, gewrichtspijnen en milde rugpijn.
* Op de onderhuidse injectieplaats: zwelling, pijn, roodheid, verharding, een plaatselijk warm gevoel, jeuk, blauwe plekken of huiduitslag.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, en in het bijzonder deze die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Vivaglobin
Vivaglobin buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 2°C en 8°C in de originele verpakking. Niet invriezen.
Vivaglobin mag niet gebruikt worden na de op de verpakking en flacon vermelde vervaldatum. Na het openen van een ampul of injectieflacon moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 28 augustus 2007.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Viva globin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Viva globin gebruikt
3. Hoe wordt Viva globin gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Viva globin ?
6. Verdere informatie
Vivaglobin, 160mg/ml, oplossing voor injectie (subcutaan gebruik)
Het werkzame bestanddeel is menselijk normaal immunoglobuline
1 ml bevat: 160 mg menselijk eiwit waarvan ten minste 95 % immunoglobuline (IgG)
Indeling in IgG subklassen:
IgG1 ca. 61 %
IgG2 ca. 28 %
IgG3 ca. 5 %
IgG4 ca. 6 %
IgA max. 1.7 mg/ml
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: glycine, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide, water voor injecties.
Registratiehouder en fabrikant:
Voor inlichtingen en correspondentie
CSL Behring GmbH CSL Behring NV
Emil-von-Behring-Str. 76 Claudius Prinsenlaan 128
35041 Marburg 4818 CP Breda
Duitsland Nederland
Vivaglobin, 160 mg/ml oplossing voor onderhuidse injectie is geregistreerd onder nummer RVG 31149
1. Wat is Vivaglobin en waarvoor wordt het gebruikt?
Vivaglobin bevat normale menselijke antilichamen (voornamelijk immunoglobuline G: IgG), werkzaam tegen verschillende ziekteverwekkers.
Vivaglobin bevat de immunoglobuline G antilichamen die bij de normale bevolking aanwezig zijn.
Met een geschikte dosis van dit geneesmiddel kan een abnormaal lage IgG-spiegel tot het normale niveau worden aangevuld.
Vivaglobin wordt gebruikt als vervangende therapie bij volwassenen en kinderen voor afweerstoornissen zonder bekende oorzaak (primaire immuundeficiëntie).
Het betreft de volgende ziektes:
·aangeboren aandoeningen waarbij het lichaam te weinig of geen immunoglobuline aanmaakt
·gewone variabele afweerstoornis
·ernstige gecombineerde afweerstoornissen
·het ontbreken van één of meerdere types IgG met terugkerende infecties
Eveneens als vervangende therapie bij gezwellen van het beenmerg (myeloma) of chronische woekering van de lymfecellen (lymfoïde leukemie) die aanleiding geven tot ernstige tekorten in de aanmaak van IgG en terugkerende infecties.
Vivaglobin® is beschikbaar als een doos met 1 injectieflacon van 3 ml, doos met 1 ampul van 5 ml, doos met 1 of 2 injectieflacons van 10 ml, doos met 1 injectieflacon van 20 ml, doos met 10 injectieflacons van 3 ml, doos met 10 ampullen van 5 ml, doos met 10 injectieflacons van 10 ml en een doos met 20 injectieflacons van 10 ml.
Enkel de verpakking met 2 flacons van 10 ml bevat de volgende hulpmiddelen: 1 spuit van 20ml, 1 perfusieset met naald, 2 naalden voor onderhuidse toediening, 2 beluchtingsnaalden, 3 alcoholdeppers. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes beschikbaar zijn.
2. Wat u moet weten voordat u Vivaglobin gebruikt
Gebruik Vivaglobin niet indien u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het product. Vivaglobin mag niet in de bloedvaten toegediend worden. Indien Vivaglobin onbedoeld in een bloedvat toegediend wordt, kan zich een ernstige allergische reactie voordoen.
De aanbevolen toedieningssnelheid voor Vivaglobin, vermeld in paragraaf 3 "Hoe wordt Vivaglobin® gebruikt?", dient gevolgd te worden. Patiënten moeten nauwlettend opgevolgd en geobserveerd worden voor bijwerkingen gedurende de duur van de infusie. Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor het eerst humaan normaal immunoglobuline toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, bij het overschakelen naar een ander product of wanneer de behandeling voor meer dan acht weken gestaakt werd.
Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam. In zeldzame gevallen komt het voor bij patiënten die een tekort aan immunoglobuline A I(gA) hebben en bovendien antistoffen aanmaken tegen dit immunoglobuline. De patiënten moeten dan met voorzichtigheid behandeld worden. In zeldzame gevallen kan Vivaglobin ook een plotselinge bloeddrukdaling veroorzaken met een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie), zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met normaal menselijk immunoglobuline goed konden verdragen.
Mogelijke bijwerkingen kunnen vaak vermeden worden door:
* patiënten die niet overgevoelig zijn voor Vivaglobin eerst langzaam onderhuids te injecteren.
* patiënten nauwkeurig te volgen om te zien of er zich enige tekens voordoen gedurende de duur van de infusie. In het bijzonder dient dit te gebeuren bij de eerste injectie en het daarop volgende uur, om mogelijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen:
- bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met Vivaglobin.
- bij patiënten die zijn overgeschakeld van een ander humaan normaal immunoglobuline.
- wanneer er een lange tijd is verstreken sinds de vorige injectie.
Alle andere patiënten dienen ten minste 20 minuten na toediening onder toezicht te worden gehouden.
Indien een allergische of anafylactische reactie vermoed wordt dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Volgende standaardmaatregelen worden getroffen om overdracht van infecties uit humaan bloed of plasma te voorkomen: selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en verzameld plasma op specifieke aanwijzingen van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Desondanks kunnen infectieziekten door de overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden bij toediening van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor ingekapselde virussen zoals HIV (de veroorzaker van AIDS), HBV (veroorzaker van hepatitis B) en HCV (veroorzaker van hepatitis C), en voor niet-ingekapselde virussen zoals HAV (veroorzaker van hepatitis A) en parvovirus B19.
Er is geruststellende klinische ervaring in verband met het uitblijven van hepatitis A of parvovirus B19 overdracht met immunoglobulines en er wordt tevens aangenomen dat de aanwezige antilichamen een belangrijke bijdrage leveren tot de virale veiligheid.
Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Vivaglobin, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo het verband tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding.
Het toedienen van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient nauwkeurig overwogen te worden. Klinische ervaring met immunoglobuline heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind te verwachten zijn.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Vivaglobin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief kan beïnvloeden.
Gebruik van Vivaglobin met andere geneesmiddelen
Toediening van immunoglobulines kan de werkzaamheid van verzwakte levende vaccins tegen mazelen, rode hond, bof en waterpokken gedurende een periode van minstens 6 weken tot zelfs 3 maanden reduceren. Na toediening van Vivaglobin dient vaccinatie met verzwakte levende vaccins gedurende ten minste 3 maanden te worden uitgesteld.
In het geval van mazelen kan het negatieve effect tot 1 jaar aanhouden.
Het gebruik van Vivaglobin kan de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.
3. Hoe wordt Vivaglobin gebruikt?
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en hoe lang u Vivaglobin® moet gebruiken. U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel omdat dit een verhoogde kans op infecties kan geven.
In geval u bemerkt dat Vivaglobin® te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vivaglobin dient onderhuids toegediend te worden.
Onderhuidse infusie voor thuisbehandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met afweerstoornissen en in het begeleiden van patiënten voor thuisbehandeling. U krijgt instructies in verband met het gebruik van de spuitpomp, infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die dienen te worden genomen in geval van ernstige bijwerkingen. Vivaglobin is een gebruiksklare oplossing en moet op lichaamstemperatuur worden toegediend. Vivaglobin is een heldere oplossing. De kleur kan variëren van kleurloos over lichtgeel tot lichtbruin tijdens de houdbaarheidsperiode. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
De dosering dient zo nodig aangepast te worden aan de individuele behoefte van de patiënt, volgens de aanwijzingen van de behandelende arts. Volg deze instructies nauwgezet op, raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het kan noodzakelijk zijn een startdosis van ten minste 0,2 tot 0,5 g/kg (1,3 tot 3,1 ml/kg) lichaamsgewicht toe te dienen over meerdere dagen met een maximale dagelijkse dosis van 0,1 tot 0,15 g/kg lichaamsgewicht. Wanneer stabiele IgG-waarden bereikt zijn, worden op gezette tijdstippen
onderhoudsdoses toegediend, idealiter wekelijks, om een totale maandelijkse dosis van om en bij de 0,4 tot 0,8 g/kg (2,5 tot 5 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
De minimale IgG spiegels dienen gemeten te worden teneinde de dosis en het dosisinterval van Vivaglobin aan te passen.
De aanbevolen infusiesnelheid is 22 ml/uur.
Vivaglobin dient bij voorkeur toegediend te worden in de buikwand, dijen/of bil. Maximum 15 ml zou op één enkele plaats geïnjecteerd mogen worden. Doses groter dan 15 ml dienen dus over 2 of meer verschillende plaatsen verdeeld te worden geïnjecteerd.
Onverenigbaarheden
Vivaglobin mag niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of verdunningsmiddelen worden gemengd.
Wat u moet doen wanneer u te veel Vivaglobin heeft toegediend
Wanneer u te veel Vivaglobin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vivaglobin toe te dienen
Gebruik nooit een dubbele dosis van Vivaglobin om zo de vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals bij alle geneesmiddelen kan Vivaglobin® bijwerkingen veroorzaken.
* In zeldzame gevallen kan het gebruik van menselijk normaal immunoglobuline leiden tot een plotselinge bloeddrukdaling, kortademigheid en huidreacties, die in uitzonderingssituaties kunnen resulteren in shock, zelfs indien de patiënt bij eerdere toedieningen geen overgevoeligheid vertoonde.
* Reacties op hart en bloedvaten in het bijzonder wanneer het product onbedoeld in een bloedvat geïnjecteerd wordt.
U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in een ziekenhuis. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
* Algemene reacties zoals rillingen, koorts, hoofdpijn, malaise, misselijkheid, braken, duizeligheid, gewrichtspijnen en milde rugpijn.
* Op de onderhuidse injectieplaats: zwelling, pijn, roodheid, verharding, een plaatselijk warm gevoel, jeuk, blauwe plekken of huiduitslag.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, en in het bijzonder deze die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Vivaglobin
Vivaglobin buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 2°C en 8°C in de originele verpakking. Niet invriezen.
Vivaglobin mag niet gebruikt worden na de op de verpakking en flacon vermelde vervaldatum. Na het openen van een ampul of injectieflacon moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 28 augustus 2007.
Top Dossiers