B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules
YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is YENTREVE en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u YENTREVE gebruikt
3. Hoe wordt YENTREVE gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u YENTREVE
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS YENTREVE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
YENTREVE is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen.
Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij patiënten ongewild urine verliezen of urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten.
Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodem spiertraining.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U YENTREVE GEBRUIKT
YENTREVE mag alleen worden voorgeschreven door een arts.
Gebruik YENTREVE niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor duloxetine of voor één van de andere bestanddelen van YENTREVE.
-
als u een ander geneesmiddel dat bekend is als monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruikt of de laatste 14 dagen heeft gebruikt (zie onderstaande rubriek: ‘Gebruik van andere geneesmiddelen’).
- als u een leverziekte heeft.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- als u een krachtige remmer van een leverenzym genaamd CYP1A2 neemt, zoals fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine.
- Wanneer u een ernstige nierziekte heeft.
- Indien u lijdt aan ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Wees extra voorzichtig met YENTREVE
Om de volgende redenen kan YENTREVE niet geschikt zijn voor u. Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u het geneesmiddel gebruikt:
- Indien u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie;
- U heeft een nierziekte.
- U heeft een voorgeschiedenis van insulten (toevallen).
- U heeft een voorgeschiedenis van manie of een bipolaire stoornis.
- U heeft oogproblemen zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- U heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen).
- Indien u jonger bent dan 18 jaar.
- Indien u een hoge bloeddruk heeft.
YENTREVE kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan. U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit gebeurt.
Hoewel YENTREVE niet bedoeld is voor de behandeling van depressie, bevat het wel hetzelfde actieve bestanddeel (duloxetine) als een geneesmiddel tegen depressies (een antidepressivum). Suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling. Terwijl depressies en andere ernstige geestesziekten zelf al de belangrijkste oorzaak zijn van suïcale gedachten en handelingen, is het risico op dergelijke symptomen over het algemeen hoger bij patiënten die al eerder gedachten hebben gehad om zichzelf letsel toe te brengen en bij jonge volwassenen. Vertel het altijd onmiddellijk aan uw arts indien u verontrustende gedachten of gevoelens hebt of indien u stemmingsveranderingen zoals verdriet, lusteloosheid of opwinding voelt, of indien u start met de behandeling voor depressie.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook moet u weten dat patiënten onder 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten van zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede), wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen nemen. Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Het hoofdbestanddeel van YENTREVE, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (diabetisch neuropathische pijn, depressie en stress urine incontinentie). Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen moet worden vermeden. Overleg met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.
Uw arts dient te beslissen of u YENTREVE in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken. Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en geneeskrachtige kruiden, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): u dient YENTREVE niet te gebruiken in combinatie met een MAO-remmer of binnen 14 dagen nadat u met een MAO-remmer bent gestopt. Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder YENTREVE, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u YENTREVE mag gebruiken. Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van YENTREVE, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Centraal werkende geneesmiddelen: voorzichtigheid is geboden wanneer YENTREVE wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
Informeer uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Serotoninesyndroom: u dient uw arts in te lichten als u een geneesmiddel gebruikt dat op een vergelijkbare wijze werkt als duloxetine. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn: triptanen, tramadol, tryptofaan, enkele antidepressiva: SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline) en venlafaxine. Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met YENTREVE ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
Orale anticoagulantia: U dient uw arts te informeren indien u orale anticoagulantia gebruikt (middelen die het bloed dunner maken). Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Inname van YENTREVE met voedsel en drank
YENTREVE kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U dient u op te passen met het drinken van alcohol als u YENTREVE gebruikt.
Zwangerschap en het geven van borstvoeding
YENTREVE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en indien u borstvoeding geeft. Vertel het aan uw arts als u tijdens het gebruik van YENTREVE zwanger wordt of probeert zwanger te worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag pas autorijden of gereedschap en machines bedienen als u weet welke invloed YENTREVE op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van YENTREVE
YENTREVE bevat saccharose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT YENTREVE GEBRUIKT
Volg bij gebruik van YENTREVE nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags (‘s ochtends en in de namiddag of ‘s avonds) één capsule van 40 mg. Uw arts kan besluiten uw behandeling te starten met tweemaal daags één capsule van 20 mg gedurende twee weken voordat de dosering 40 mg tweemaal daags wordt.
YENTREVE dient via de mond te worden ingenomen. U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
Om u eraan te herinneren dat u YENTREVE moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Stop niet met het gebruik van YENTREVE zonder dit met uw arts te bespreken.
Wat u moet doen als u meer van YENTREVE heeft ingenomen dan u zou mogen
Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Wat u moet doen als u YENTREVE bent vergeten in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis mist, neemt u deze in zodra u eraan denkt. Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gebruikt u alleen de gebruikelijke enkele dosis. Gebruik niet meer dan de hoeveelheid YENTREVE die bij u is voorgeschreven voor één dag.
Als u stopt met het gebruik van YENTREVE
Stop niet met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt. Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan YENTREVE zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen. Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van YENTREVE hebben symptomen gehad zoals duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen tot slapen), onrustig gevoel, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijk) en ziek zijn (overgeven), tremor (rillerig), hoofdpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid. Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan YENTREVE bijwerkingen veroorzaken., hoewel niet iedereen ze krijgt Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
Tot de vaak voorkomende bijwerkingen van YENTREVE behoren: Misselijkheid, droge mond en vermoeidheid. Andere voorkomende en minder vaak voorkomende bijwerkingen worden hieronder beschreven:.
Infecties: Keelontsteking
Psychische stoornissen: Slaapproblemen. angst, nervositeit of opwinding. Minder vaak voorkomende bijwerkingen die u mentaal kunnen beïnvloeden zijn: desoriëntatie, abnormale dromen, gebrek aan motivatie of optreden van hallucinaties en manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte). YENTREVE kan je ook slaperig maken of meer doen geeuwen.
Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid, hoofdpijn, beven of gevoelloosheid, inbegrepen gevoelloosheid of tintelingen van de huid. Minder vaak voorkomende effecten kunnen zijn: een andere smaak, stoornis in oplettendheid, toevallen, stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan of het “Serotonine Syndroom” (een zeldzame reactie wat gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, lompheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren).
Spijsverteringsstoornissen: Obstipatie, diarree, ziek gevoel (overgeven), of zuurbranden. U kunt ook last krijgen van verminderde eetlust en verandering in gewicht (toe- of afname). Minder vaak voorkomende bijwerkingen van het spijsverteringskanaal zijn boeren, indigestie, gastroenteritis, slechte adem of winden laten, of een verhoogde bloedglucosespiegel, helderrood bloed in de ontlasting, overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting.
Leveraandoeningen: Ontsteking van de lever die abdominale pijn kan veroorzaken, moeheid en gele verkleuring van de huid.
Ooraandoeningen: Vertigo en oorpijn.
Oogaandoeningen. Troebel zien komt vaak voor, maar minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), visuele stoornissen of verhoogde oogboldruk.
Aandoeningen van het hart of de bloedsomloop. De meest voorkomende effecten zijn hartkloppingen, opvliegers, rillingen, zwakheid of overmatig zweten. Minder vaak voorkomende effecten zijn blozen, toename van de bloeddruk, koud gevoel in de vingers en/of tenen, duizeligheid (vooral wanneer u te snel opstaat), snelle of onregelmatige hartslag, nachtelijk zweten, koud zweet of flauwvallen.
Voortplantingsstelselstoornissen: Seksuele problemen (minder zin in sex, veranderingen in orgasme), abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie.
Aandoeningen van de huid: Allergische reacties, (jeukende) uitslag, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht.
Bot- en spier aandoeningen: Spierpijn, spierstijfheid, spierspasme, kramp en contractie van de kaakspier.
Urinewegaandoeningen: Sommige patiënten moeten ’s nachts plassen of kunnen moeilijk of helemaal niet plassen. Sommige patiënten kunnen een abnormale geur van de urine hebben.
Algemene aandoeningen: Soms komt voor: tandenknarsen, uitdroging, warm/koud gevoel, dorst of strak gevoel bij de keel, neusbloedingen, afgenomen werking van de schildklier, pijn op de borst of in de buik of stijfheid.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U YENTREVE
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet bewaren boven 30 °C.
Gebruik YENTREVE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat YENTREVE
YENTREVE is verkrijgbaar in twee sterktes: 20 en 40 mg. Het werkzame bestanddeel is duloxetine. Elke capsule bevat 20 of 40 mg duloxetine (als duloxetinehydrochloride).
De andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: hypromellose, hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo carmijn (E132), rood ijzeroxide en geel ijzeroxide, eetbare zwarte inkt.
Eetbare inkt: zwart ijzeroxide - synthetisch (E172), propyleenglycol, schellak.
Hoe ziet YENTREVE er uit en de inhoud van de verpakking
YENTREVE is een harde maagsapresistente capsule.
Elke capsule YENTREVE bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
De capsule van 40 mg heeft een ondoorschijnende oranje romp met het opschrift ‘40 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9545’.
De capsule van 20 mg heeft een ondoorschijnende blauwe romp met het opschrift ‘20 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9544’.
YENTREVE 40 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98, 140 en 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 en 98 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
NL-3991 RA Houten,
Nederland.
Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
De la Industria, 30,
28108 Alcobendas, Madrid,
Spanje.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules
YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is YENTREVE en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u YENTREVE gebruikt
3. Hoe wordt YENTREVE gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u YENTREVE
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS YENTREVE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
YENTREVE is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen.
Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij patiënten ongewild urine verliezen of urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten.
Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodem spiertraining.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U YENTREVE GEBRUIKT
YENTREVE mag alleen worden voorgeschreven door een arts.
Gebruik YENTREVE niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor duloxetine of voor één van de andere bestanddelen van YENTREVE.
-
als u een ander geneesmiddel dat bekend is als monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruikt of de laatste 14 dagen heeft gebruikt (zie onderstaande rubriek: ‘Gebruik van andere geneesmiddelen’).
- als u een leverziekte heeft.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- als u een krachtige remmer van een leverenzym genaamd CYP1A2 neemt, zoals fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine.
- Wanneer u een ernstige nierziekte heeft.
- Indien u lijdt aan ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Wees extra voorzichtig met YENTREVE
Om de volgende redenen kan YENTREVE niet geschikt zijn voor u. Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u het geneesmiddel gebruikt:
- Indien u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie;
- U heeft een nierziekte.
- U heeft een voorgeschiedenis van insulten (toevallen).
- U heeft een voorgeschiedenis van manie of een bipolaire stoornis.
- U heeft oogproblemen zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- U heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen).
- Indien u jonger bent dan 18 jaar.
- Indien u een hoge bloeddruk heeft.
YENTREVE kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan. U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit gebeurt.
Hoewel YENTREVE niet bedoeld is voor de behandeling van depressie, bevat het wel hetzelfde actieve bestanddeel (duloxetine) als een geneesmiddel tegen depressies (een antidepressivum). Suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling. Terwijl depressies en andere ernstige geestesziekten zelf al de belangrijkste oorzaak zijn van suïcale gedachten en handelingen, is het risico op dergelijke symptomen over het algemeen hoger bij patiënten die al eerder gedachten hebben gehad om zichzelf letsel toe te brengen en bij jonge volwassenen. Vertel het altijd onmiddellijk aan uw arts indien u verontrustende gedachten of gevoelens hebt of indien u stemmingsveranderingen zoals verdriet, lusteloosheid of opwinding voelt, of indien u start met de behandeling voor depressie.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook moet u weten dat patiënten onder 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten van zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede), wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen nemen. Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Het hoofdbestanddeel van YENTREVE, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (diabetisch neuropathische pijn, depressie en stress urine incontinentie). Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen moet worden vermeden. Overleg met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.
Uw arts dient te beslissen of u YENTREVE in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken. Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en geneeskrachtige kruiden, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): u dient YENTREVE niet te gebruiken in combinatie met een MAO-remmer of binnen 14 dagen nadat u met een MAO-remmer bent gestopt. Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder YENTREVE, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u YENTREVE mag gebruiken. Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van YENTREVE, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Centraal werkende geneesmiddelen: voorzichtigheid is geboden wanneer YENTREVE wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
Informeer uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Serotoninesyndroom: u dient uw arts in te lichten als u een geneesmiddel gebruikt dat op een vergelijkbare wijze werkt als duloxetine. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn: triptanen, tramadol, tryptofaan, enkele antidepressiva: SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline) en venlafaxine. Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met YENTREVE ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
Orale anticoagulantia: U dient uw arts te informeren indien u orale anticoagulantia gebruikt (middelen die het bloed dunner maken). Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Inname van YENTREVE met voedsel en drank
YENTREVE kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U dient u op te passen met het drinken van alcohol als u YENTREVE gebruikt.
Zwangerschap en het geven van borstvoeding
YENTREVE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en indien u borstvoeding geeft. Vertel het aan uw arts als u tijdens het gebruik van YENTREVE zwanger wordt of probeert zwanger te worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag pas autorijden of gereedschap en machines bedienen als u weet welke invloed YENTREVE op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van YENTREVE
YENTREVE bevat saccharose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT YENTREVE GEBRUIKT
Volg bij gebruik van YENTREVE nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags (‘s ochtends en in de namiddag of ‘s avonds) één capsule van 40 mg. Uw arts kan besluiten uw behandeling te starten met tweemaal daags één capsule van 20 mg gedurende twee weken voordat de dosering 40 mg tweemaal daags wordt.
YENTREVE dient via de mond te worden ingenomen. U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
Om u eraan te herinneren dat u YENTREVE moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Stop niet met het gebruik van YENTREVE zonder dit met uw arts te bespreken.
Wat u moet doen als u meer van YENTREVE heeft ingenomen dan u zou mogen
Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Wat u moet doen als u YENTREVE bent vergeten in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis mist, neemt u deze in zodra u eraan denkt. Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gebruikt u alleen de gebruikelijke enkele dosis. Gebruik niet meer dan de hoeveelheid YENTREVE die bij u is voorgeschreven voor één dag.
Als u stopt met het gebruik van YENTREVE
Stop niet met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt. Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan YENTREVE zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen. Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van YENTREVE hebben symptomen gehad zoals duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen tot slapen), onrustig gevoel, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijk) en ziek zijn (overgeven), tremor (rillerig), hoofdpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid. Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan YENTREVE bijwerkingen veroorzaken., hoewel niet iedereen ze krijgt Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
Tot de vaak voorkomende bijwerkingen van YENTREVE behoren: Misselijkheid, droge mond en vermoeidheid. Andere voorkomende en minder vaak voorkomende bijwerkingen worden hieronder beschreven:.
Infecties: Keelontsteking
Psychische stoornissen: Slaapproblemen. angst, nervositeit of opwinding. Minder vaak voorkomende bijwerkingen die u mentaal kunnen beïnvloeden zijn: desoriëntatie, abnormale dromen, gebrek aan motivatie of optreden van hallucinaties en manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte). YENTREVE kan je ook slaperig maken of meer doen geeuwen.
Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid, hoofdpijn, beven of gevoelloosheid, inbegrepen gevoelloosheid of tintelingen van de huid. Minder vaak voorkomende effecten kunnen zijn: een andere smaak, stoornis in oplettendheid, toevallen, stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan of het “Serotonine Syndroom” (een zeldzame reactie wat gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, lompheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren).
Spijsverteringsstoornissen: Obstipatie, diarree, ziek gevoel (overgeven), of zuurbranden. U kunt ook last krijgen van verminderde eetlust en verandering in gewicht (toe- of afname). Minder vaak voorkomende bijwerkingen van het spijsverteringskanaal zijn boeren, indigestie, gastroenteritis, slechte adem of winden laten, of een verhoogde bloedglucosespiegel, helderrood bloed in de ontlasting, overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting.
Leveraandoeningen: Ontsteking van de lever die abdominale pijn kan veroorzaken, moeheid en gele verkleuring van de huid.
Ooraandoeningen: Vertigo en oorpijn.
Oogaandoeningen. Troebel zien komt vaak voor, maar minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), visuele stoornissen of verhoogde oogboldruk.
Aandoeningen van het hart of de bloedsomloop. De meest voorkomende effecten zijn hartkloppingen, opvliegers, rillingen, zwakheid of overmatig zweten. Minder vaak voorkomende effecten zijn blozen, toename van de bloeddruk, koud gevoel in de vingers en/of tenen, duizeligheid (vooral wanneer u te snel opstaat), snelle of onregelmatige hartslag, nachtelijk zweten, koud zweet of flauwvallen.
Voortplantingsstelselstoornissen: Seksuele problemen (minder zin in sex, veranderingen in orgasme), abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie.
Aandoeningen van de huid: Allergische reacties, (jeukende) uitslag, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht.
Bot- en spier aandoeningen: Spierpijn, spierstijfheid, spierspasme, kramp en contractie van de kaakspier.
Urinewegaandoeningen: Sommige patiënten moeten ’s nachts plassen of kunnen moeilijk of helemaal niet plassen. Sommige patiënten kunnen een abnormale geur van de urine hebben.
Algemene aandoeningen: Soms komt voor: tandenknarsen, uitdroging, warm/koud gevoel, dorst of strak gevoel bij de keel, neusbloedingen, afgenomen werking van de schildklier, pijn op de borst of in de buik of stijfheid.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U YENTREVE
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet bewaren boven 30 °C.
Gebruik YENTREVE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat YENTREVE
YENTREVE is verkrijgbaar in twee sterktes: 20 en 40 mg. Het werkzame bestanddeel is duloxetine. Elke capsule bevat 20 of 40 mg duloxetine (als duloxetinehydrochloride).
De andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: hypromellose, hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo carmijn (E132), rood ijzeroxide en geel ijzeroxide, eetbare zwarte inkt.
Eetbare inkt: zwart ijzeroxide - synthetisch (E172), propyleenglycol, schellak.
Hoe ziet YENTREVE er uit en de inhoud van de verpakking
YENTREVE is een harde maagsapresistente capsule.
Elke capsule YENTREVE bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
De capsule van 40 mg heeft een ondoorschijnende oranje romp met het opschrift ‘40 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9545’.
De capsule van 20 mg heeft een ondoorschijnende blauwe romp met het opschrift ‘20 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘9544’.
YENTREVE 40 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98, 140 en 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 en 98 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
NL-3991 RA Houten,
Nederland.
Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
De la Industria, 30,
28108 Alcobendas, Madrid,
Spanje.
Top Dossiers