23 AUG. 2004

Wij raden u aan deze patienteninformatie te lezen voordat Zofran 8 gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen heeft, kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline BV raadplegen. Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS ZOFRAN 8?
Zofran 8 is een geneesmiddel in de vorm van een tablet. De tabletten zijn geel en ovaal met het opschrift "GLAXO" aan de ene en "8" aan de andere kant. Zofran 8 behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Anti-emetica zorgen er voor dat misselijkheid en braken wordt tegen gegaan. De werkzame stof in Zofran 8 is ondansetronhydrochloridedihydraat.
Elke tablet Zofran 8 bevat ondansetronhydrochloridedihydraat, overeenkomend met 8 milligram ondansetron. De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maiszetmeel en magnesiumstearaat.
De coating bevat: methylhydroxypropylcellulose, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). Zofran 8 is uitsluitend op recept verkrijgbaar in een verpakking met 2x5 afzonderlijk geetiketteerde tabletten in doordrukstrip.

Zofran 8 tabletten zijn in het register van farmaceutische specialites ingeschreven onder RVG 14291.

In Nederland wordt Zofran 8 op de markt gebracht door
GlaxoSmithKline BY,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist, tel. 030-6938100.


WANNEER SCHRIJFT UW ARTS U ZOFRAN 8 VOOR?
Uw arts heeft Zofran 8 voorgeschreven om misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden :
* bij de behandeling van kanker met chemotherapie (een chemokuur) of bestraling.
* na een operatie bij volwassenen.

WANNEER MAG U ZOFRAN NIET GEBRUIKEN?
Als u weet of als is gebleken dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van de Zofran tablet mg u deze Zofran tablet niet (meer) gebruiken.
Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Zofran plotseling last krijgt van: benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Zofran niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?
Als uw lever niet goed werkt, zal uw arts minder Zofran voorschrijven dan in deze patiënten informatie staat aangegeven. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

ZOFRAN 8 EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING
Als u zwanger bent en u wilt Zofran gebruiken is het raadzaam dit eerst met uw arts te overleggen.

Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Zofran.

ZOFRAN 8 EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJIE MACHINES BEDIENEN
Voor zover bekend heeft Zofran geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

KUNT U ZOFRAN 8 SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?
Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden. Indien u een van onderstaande middelen gebruikt is het raadzaam uw arts hiervan op de hoogte te stellen voordat u Zofran gaat gebruiken.
* Fenytoine en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voor geschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
* Rifampicin.e (geneesmiddel dat voor wordt geschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden.
* Tramadol (geneesmiddel dat voor wordt geschreven bij pijn bestrijding) effect kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron.
* Er is geen interactie gevonden bij gelijktijdig gebruik van ondansetron met alcohol, furosemide (geneesmiddel dat bij astma cardiale (ademnood) en oedeem (vochtophoping) wordt voor geschreven), propofol (geneesmiddel gebruikt bij anesthesie), temazepam (geneesmiddel dat bij emstige slaapstoornissen wordt voor geschreven).

HOEVEEL ZOFRAN 8 MOET U GEBRI IKEN EN WANNEER?
Volwassenen:
Uw arts heeft u verteld hoeveel tabletten Zofran 8 u moet innemen. De gebruikelijke dosering is als volgt:

chemokuren:
Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans "groter" is dat misselijkheid optreedt (sterk-emetogene therapie) en chemokuren waarbij die kans minder groot is. Meestal wordt een start dosis Zofran Injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen.
* Bij sterk-emetogene chemokuren wordt 8-32 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een mjectie of een infuus op de dag van de chemokuur.
* Bij minder sterk emetogene chemokuren kan 8 mg oraal worden ingenomen.

Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran Zetpillen, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (2-3 x daags 8 mg oraal of 1 x daags 16 mg rectaal).

Bij radiotherapie:
Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 tablet Zofran 8 mg.

Bij operatie:
Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie worden meestal 2 tabletten Zofran 8 ongeveer een uur voor aanvang van de operatie tegelijk ingenomen. Voor behandeling van misselijkheid en braken na de operatie kan 4 mg intraveneus worden toegediend.

Kinderen:

Bij chemokuren:
Bij kinderen onder de 12 jaar wordt de hoeveelheid Zofran die het kind krijgt bepaald door het lichaamsgewicht / lichaamsoppervlak van het kind.
Voorafgaand aan de chemokuur krijgt het kind 5 mg/m2 intraveneus (in de ader) toegediend. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran stoop, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (3 x daags 2-8 mg).

operatie:
Voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Zofran intraveneus toegediend. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg.

Wat u moet doen wanneer u teveel Zofran 8 heeft gekregen:
Wanner u meer Zofran heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanner u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?
Zoals alle geneesmiddelen kan Zofran bijwerkingen veroorzaken. Zofran 8 wordt doorgaans goed verdragen. Hoofdpijn, een warmtegevoel, opvliegingen, de hik, lichte buikkrampen, buikpijn, diarree of verstopping kunnen voorkomen. Heel zelden is ook gemeld: overgevoeligheid reacties inclusief overgevoeligheid door een bepaalde vorm van allergie (anafylaxie) oogbewegingen (oculogyrische crisis), bewegingsstoornissen (dystonie) en onwillekeurige bewegingen , pijn op de borst, stoornissen in het hartritme (aritmieen), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en vertraagde hartslag (brachycardie).

In het geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als lastig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U ZOFRAN 8 HET BEST BEWAREN?
Zofran 8 bewaart u het beste in de originele verpakking niet boven 30°C. Het geneesmiddel is beperkt houdbaar: de uiterste gebruiksdatum kunt u op het doosje of op de doordrukstrip lezen na de tekst "Niet te gebruiken na" of "Exp.". Gebruik Zofran 8 na deze datum niet meer, maar breng de tabletten in de verpakking terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.


HOE WERKT ZOFRAN?
Tijdens een chemokuur of bestraling komt in het lichaam een stof vrij die misselijkheid en braken kan veroorzaken. Zofran blokkeert de werking van deze stof en voorkomt op deze wijze misselijkheid en braken.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op Juli 2004