Bijsluiter Zoloft, filmomhulde tabletten
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Zoloft of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
3. Hoe moet Zoloft worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Zoloft bewaard worden?
Zoloft 50
filmomhulde tabletten
• Het werkzame bestanddeel van Zoloft is sertralinehydrochloride overeenkomend met 50 mg sertraline.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: calciumwaterstoffosfaat (E341b), microkristallijn cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E470b), methylhydroxypropylcellulose (E464), titanium dioxide (E1 71), polyethyleenglycol en polysorbaat 80 (E433).
Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Zoloft filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 16292 (Zoloft 50).
1. Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt?
• Zoloft 50, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige tabletten, aan één zijde gemerkt met “Pfizer”, aan de andere zijde met “ZLT50” en voorzien van een breukgleuf.
• Zoloft 50 kan worden geleverd in polyethyleen flacons met 200 tabletten of doosjes met 30 of 50
tabletten in doordrukstrips. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen en/of sterktes beschikbaar.
• Sertraline, het werkzame bestanddeel van Zoloft, is een stof uit de groep van de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), een bepaalde groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
• Zoloft kan worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de kortdurende behandeling van sociale angststoornissen (sociale fobieën).
2. Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
Gebruik Zoloft niet wanneer u:
• overgevoelig bent voor de werkzame stof sertraline of voor één van de overige bestanddelen van Zoloft;
• een MAO-remmer (een ander middel voor de behandeling van depressies) gebruikt;
• pimozide (een middel tegen psychoses) gebruikt.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zoloft
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Zoloft dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Zoloft voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Zoloft, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Zoloft over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Wees extra voorzichtig met Zoloft:
• als u eerder bent behandeld met een MAO-remmer en nu Zoloft heeft gekregen. Stop in dit geval eerst met de MAO-remmer. Na minimaal 14 dagen kunt u starten met Zoloft. Bij sommige MAO- remmers staat in de bijsluiter aangegeven hoe te handelen.
• als u eerder bent behandeld met een ander middel tegen depressie. Overschakeling dient onder zorgvuldige medische controle plaats te vinden.
• als u ook tryptofaan (een middel voor de behandeling van depressie) of fenfluramine (een eetlustremmer) gebruikt;
• als u met Zoloft behandeld wordt voor de depressieve fase van een manisch-depressieve psychose. Deze fase kan dan tijdens de behandeling overgaan in een manische fase. Bespreek met uw behandelend arts waar u op moet letten.
• wanneer u een leverfunctiestoornis heeft. De dosis zal in dit geval waarschijnlijk verlaagd worden. Wanneer uw lever zeer slecht functioneert mag u Zoloft niet gebruiken.
• wanneer u gedialyseerd wordt vanwege een nierfunctiestoornis. Het gebruik van Zoloft wordt u in dit geval afgeraden.
• als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Gebruik Zoloft niet als deze epilepsie niet volledig stabiel is.
• in combinatie met elektroshock therapie (ECT). Er is hiermee nog onvoldoende ervaring. Deze combinatie dient daarom te worden vermeden.
• als u zich rusteloos begint te voelen en niet stil kunt blijven zitten of staan. Dit komt zelden voor, meestal tijdens de eerste paar weken van behandeling. Het verhogen van de dosis kan in dit geval schadelijk zijn.
• als u stopt met het gebruik van Zoloft. Na langdurig gebruik of gebruik van hoge doseringen van Zoloft kunt u bij plotseling stoppen last krijgen van duizeligheid, zintuiglijke stoornissen
waaronder het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), slaapstoornissen waaronder moeilijk kunnen slapen of doorslapen (insomnia) en levendige dromen, opwinding/onrust (agitatie), angst, misselijkheid, braken, spiertrillingen (tremor) of hoofdpijn. Daarom wordt geadviseerd de dosis langzaam te verlagen.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
— als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
— als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Zoloft kan worden gebruikt als u kortgeleden een hartinfarct heeft doorgemaakt of lijdt aan een vorm van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst), die in het ziekenhuis moet worden behandeld.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Zoloft in combinatie met voedsel en drank
Gebruik van alcohol dient te worden vermeden tijdens het gebruik van Zoloft.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zoloft dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Indien Zoloft langdurig tot aan de bevalling wordt gebruikt, kunnen onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden. Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Zoloft tijdens de zwangerschap om eventuele andere gevolgen voor de vrucht uit te kunnen sluiten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een adequate methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Zoloft. Overleg met uw arts over voortzetting van de behandeling als u zwanger wilt worden. Indien Zoloft tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, dient uw arts bij de pasgeborene op symptomen te letten, die lijken op onthoudingsverschijnselen.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tot dusver zijn geen nadelige effecten op de gezondheid van zuigelingen gemeld. 7-8 uur na het innemen van Zoloft is de hoeveelheid sertraline in de moedermelk het grootst. Vermijd daarom het geven van borstvoeding rond dit tijdstip. Indien Zoloft tijdens de borstvoeding wordt gebruikt, dient uw arts bij de pasgeborene op symptomen te letten, die lijken op onthoudingsverschijnselen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines, want Zoloft kan slaperigheid en sufheid veroorzaken.
Gebruik van Zoloft in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Zoloft een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden:
• MAO-remmers. Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van depressie en kunnen tot verschillende reacties leiden, waaronder: spierkrampen, koorts, verwarring en geïrriteerdheid. Zie ook de rubriek ”Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zoloft“.
• Lithium. Als u al behandeld wordt met lithium en er nu Zoloft bij krijgt, dan is extra voorzichtigheid geboden. De combinatie kan tot meer bijwerkingen leiden. Zorg ervoor dat uw behandelend arts weet dat u lithium gebruikt.
• Carbamazepine. De combinatie met carbamazepine kan de bloedspiegels van Zoloft verlagen; dit kan tot gevolg hebben dat Zoloft minder goed werkt.
• Alcohol. De combinatie van Zoloft met alcohol wordt afgeraden.
• Sumatriptan. Let goed op het optreden van bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik van Zoloft en sumatriptan (gebruikt bij migraine).
• Fenytoïne. De combinatie met fenytoïne kan de bloedspiegels van Zoloft verlagen; dit kan tot gevolg hebben dat Zoloft minder goed werkt.
De werking van de volgende middelen kan door Zoloft worden beïnvloed:
• Pimozide. Zoloft mag niet tegelijk gebruikt worden met pimozide, een middel gebruikt bij psychoses. Dit kan tot verschillende reacties op pimozide leiden, waaronder spierkrampen zoals gezien bij de ziekte van Parkinson.
• Bloedverdunners. Vertel uw arts en/of de trombosedienst dat u Zoloft gebruikt als u behandeld wordt met een bloedverdunner. Uw bloedstolling dient dan namelijk extra gecontroleerd te worden.
• Bloedsuikerverlagende middelen. Als u behandeld wordt met bloedsuikerverlagende middelen dan
dient uw bloedsuikergehalte extra gecontroleerd te worden. Vertel uw arts dat u Zoloft gebruikt.
3. Hoe moet Zoloft worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
Neem Zoloft tabletten in via de mond, eventueel met wat water. Neem de voorgeschreven dosering elke dag in één keer in. Het beste is om hiervoor een vast moment te kiezen, bijvoorbeeld het ontbijt of de avondmaaltijd.
De behandeling van een depressie en van sociale angststoornissen is in de meeste gevallen een zaak van vele maanden. Het is van groot belang dat u zich houdt aan de afspraak die u met uw arts gemaakt heeft. Indien de behandeling aanslaat, zullen de verschijnselen die door de ziekte veroorzaakt worden binnen een redelijke termijn verminderen (meestal binnen 2 tot 4 weken).
Na de termijn van 2-4 weken dient u met uw arts de balans op te maken over de werking die Zoloft bij u heeft. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw dokter over het voortzetten van de behandeling opvolgt.
Depressie
De gebruikelijke dosering is 50 mg per dag, in de meeste gevallen is dit ook een goede onderhoudsdosering. Indien nodig kan de dosering met tussenpozen van twee weken worden verhoogd met stappen van 50 mg. De uiteindelijke dosering ligt tussen 50 mg en 200 mg per dag. Samen met uw arts zal de beste dosering worden vastgesteld.
Sociale angststoornissen
De behandeling dient te worden begonnen met 25 mg per dag. Na één week kan de dosering worden verhoogd tot 50 mg éénmaal daags. Bij deze dosering blijkt het optreden van bijwerkingen kort na de aanvang van de behandeling te verminderen.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Zoloft te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen wanneer u te veel Zoloft heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Zoloft heeft ingenomen. Neem eventueel, in overleg met uw arts of apotheker, alvast geactiveerde kool (Norit) in. Verschijnselen die kunnen ontstaan als gevolg van een overdosis zijn slaperigheid, maagdarmklachten,
versnelde hartslag, trillen, opwinding/onrust (agitatie) en duizeligheid. Minder vaak is bewustzijnsverlies (coma) waargenomen.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Zoloft in te nemen?
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Zoloft in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Zoloft plotseling wordt gestopt
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. U kunt dan last krijgen van
duizeligheid, zintuiglijke stoornissen waaronder het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), slaapstoornissen waaronder moeilijk kunnen slapen of doorslapen (insomnia) en levendige dromen, opwinding/onrust (agitatie), angst, misselijkheid, braken, spiertrillingen (tremor) of hoofdpijn. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%), zelden (tussen 0,01% en 0,1%) en niet bekend (bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Bloed
Soms: bloeduitstortingen in de huid (purpura)
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombopenie)
Afweersysteem
Zelden: overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die gepaard kan gaan met verschijnselen zoals tranende ogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid (allergische reactie en allergie) en plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
Hormoonhuishouding
Zelden: overmaat aan prolactine in het bloed waardoor borstweefsel vergroot wordt en melkproductie op gang komt (hyperprolactinemie), ontwikkeling van borsten bij mannen (gynaecomastie), verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet plassen (syndroom van overmatige ADH secretie)
Spijsvertering
Vaak: gebrek aan eetlust
Soms: toegenomen eetlust
Zelden: te weinig natrium in het bloed
Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slapeloosheid
Vaak: opwinding/onrust (agitatie) en angst
Soms: depressieve verschijnselen, overdreven opgewektheid (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Zelden: agressieve reacties, afname van zin in vrijen bij mannen en vrouwen, angstdromen lijdende tot slaapstoornissen (paroniria), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), abnormale gedachten, geheugenverlies, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), niet stil kunnen zitten of staan (psychomotore rusteloosheid/acathisie)
Niet bekend: Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van sertralinehydrochloride of vlak na behandeling met sertralinehydrochloride (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Zoloft”).
Zenuwstelsel
Zeer vaak: duizeligheid en slaperigheid
Vaak: hoofdpijn, vermindering van het pijn gevoel, bewegingsstoornissen (waaronder verschijnselen zoals tandenknarsen, verhoogde spierspanning (hypertonie), plotselinge spiertrekkingen (hyperkinesie) en wankelend lopen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillingen
Soms: migraine en plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (syncope)
Zelden: bewustzijnsverlies (coma), epileptische aanvallen, onvrijwillige spiertrekkingen. Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die in verband worden gebracht met het serotonine syndroom waaronder transpireren, rillen, trillingen, onrust, wisselend bewustzijn, verhoging van temperatuur, verhoging van de reflexen, in sommige gevallen in verband gebracht met het gelijktijdig gebruik van een bepaald type geneesmiddelen (zogenaamde serotonerge geneesmiddelen)
Oog
Vaak: stoornissen in het zien
Soms: verwijding van de pupillen
Evenwichtsorgaan en oor
Vaak: oorsuizingen
Hart
Vaak: hartkloppingen
Soms: versnelde hartslag
Bloedvaten
Vaak: opvliegers
Soms: hoge bloeddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Zelden: abnormale bloedingen (zoals neusbloeding, bloed in de urine en maagdarmbloedingen)
Ademhalingsstelsel
Vaak: geeuwen
Zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: diarree/ brijige ontlasting, droge mond, misselijkheid
Vaak: buikpijn, obstipatie, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), braken
Zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met hevige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
Lever en gal
Zelden: ernstige leverfunctiestoornissen waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking gepaard gaande
met geelzucht (hepatitis) en leverfalen
Huid
Vaak: toegenomen transpireren, huiduitslag
Soms: kaalheid, vochtophoping rond de oogkassen (periorbitaal oedeem), jeuk
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlies (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als overgevoeligheidsreactie (angiooedeem), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), overgevoeligheidsreacties voor licht, ernstige huidaandoeningen met verlies van huidcellen en haar ( (ernstige exfoliatieve huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom en epidermale necrolyse), galbulten
Steun- en bewegingsapparaat
Soms: gewrichtspijn, spierkrampen
Nieren en urinewegen
Soms: niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie) Zelden: vasthouden van urine
Geslachtsorganen
Vaak: seksuele disfunctie (voornamelijk vertraging van de zaadlozing bij mannen), onregelmatige menstruatie
Zelden: melkafscheiding (galactorroe), aanhoudende, pijnlijke erectie (priapisme)
Algemeen
Vaak: krachteloosheid (asthenie), borstpijn, vermoeidheid
Soms: vochtophoping op één plek, koorts, malaise
Zelden: symptomen die gemeld zijn na het stoppen van de sertraline behandeling:
duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), angst, opwinding/onrust (agitatie)
Onderzoeken
Soms: gewichtsverlies en gewichtstoename
5. Hoe moet Zoloft bewaard worden?
• Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
• Niet boven 30°C bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Zoloft niet meer na de datum op de doos en/of het etiket op de flacon achter “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2008.
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Zoloft of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
3. Hoe moet Zoloft worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Zoloft bewaard worden?
Zoloft 50
filmomhulde tabletten
• Het werkzame bestanddeel van Zoloft is sertralinehydrochloride overeenkomend met 50 mg sertraline.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: calciumwaterstoffosfaat (E341b), microkristallijn cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E470b), methylhydroxypropylcellulose (E464), titanium dioxide (E1 71), polyethyleenglycol en polysorbaat 80 (E433).
Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Zoloft filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 16292 (Zoloft 50).
1. Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt?
• Zoloft 50, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige tabletten, aan één zijde gemerkt met “Pfizer”, aan de andere zijde met “ZLT50” en voorzien van een breukgleuf.
• Zoloft 50 kan worden geleverd in polyethyleen flacons met 200 tabletten of doosjes met 30 of 50
tabletten in doordrukstrips. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen en/of sterktes beschikbaar.
• Sertraline, het werkzame bestanddeel van Zoloft, is een stof uit de groep van de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), een bepaalde groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
• Zoloft kan worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de kortdurende behandeling van sociale angststoornissen (sociale fobieën).
2. Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt
Gebruik Zoloft niet wanneer u:
• overgevoelig bent voor de werkzame stof sertraline of voor één van de overige bestanddelen van Zoloft;
• een MAO-remmer (een ander middel voor de behandeling van depressies) gebruikt;
• pimozide (een middel tegen psychoses) gebruikt.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zoloft
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Zoloft dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Zoloft voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Zoloft, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Zoloft over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Wees extra voorzichtig met Zoloft:
• als u eerder bent behandeld met een MAO-remmer en nu Zoloft heeft gekregen. Stop in dit geval eerst met de MAO-remmer. Na minimaal 14 dagen kunt u starten met Zoloft. Bij sommige MAO- remmers staat in de bijsluiter aangegeven hoe te handelen.
• als u eerder bent behandeld met een ander middel tegen depressie. Overschakeling dient onder zorgvuldige medische controle plaats te vinden.
• als u ook tryptofaan (een middel voor de behandeling van depressie) of fenfluramine (een eetlustremmer) gebruikt;
• als u met Zoloft behandeld wordt voor de depressieve fase van een manisch-depressieve psychose. Deze fase kan dan tijdens de behandeling overgaan in een manische fase. Bespreek met uw behandelend arts waar u op moet letten.
• wanneer u een leverfunctiestoornis heeft. De dosis zal in dit geval waarschijnlijk verlaagd worden. Wanneer uw lever zeer slecht functioneert mag u Zoloft niet gebruiken.
• wanneer u gedialyseerd wordt vanwege een nierfunctiestoornis. Het gebruik van Zoloft wordt u in dit geval afgeraden.
• als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Gebruik Zoloft niet als deze epilepsie niet volledig stabiel is.
• in combinatie met elektroshock therapie (ECT). Er is hiermee nog onvoldoende ervaring. Deze combinatie dient daarom te worden vermeden.
• als u zich rusteloos begint te voelen en niet stil kunt blijven zitten of staan. Dit komt zelden voor, meestal tijdens de eerste paar weken van behandeling. Het verhogen van de dosis kan in dit geval schadelijk zijn.
• als u stopt met het gebruik van Zoloft. Na langdurig gebruik of gebruik van hoge doseringen van Zoloft kunt u bij plotseling stoppen last krijgen van duizeligheid, zintuiglijke stoornissen
waaronder het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), slaapstoornissen waaronder moeilijk kunnen slapen of doorslapen (insomnia) en levendige dromen, opwinding/onrust (agitatie), angst, misselijkheid, braken, spiertrillingen (tremor) of hoofdpijn. Daarom wordt geadviseerd de dosis langzaam te verlagen.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
— als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
— als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Zoloft kan worden gebruikt als u kortgeleden een hartinfarct heeft doorgemaakt of lijdt aan een vorm van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst), die in het ziekenhuis moet worden behandeld.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Zoloft in combinatie met voedsel en drank
Gebruik van alcohol dient te worden vermeden tijdens het gebruik van Zoloft.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zoloft dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Indien Zoloft langdurig tot aan de bevalling wordt gebruikt, kunnen onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden. Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Zoloft tijdens de zwangerschap om eventuele andere gevolgen voor de vrucht uit te kunnen sluiten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een adequate methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Zoloft. Overleg met uw arts over voortzetting van de behandeling als u zwanger wilt worden. Indien Zoloft tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, dient uw arts bij de pasgeborene op symptomen te letten, die lijken op onthoudingsverschijnselen.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tot dusver zijn geen nadelige effecten op de gezondheid van zuigelingen gemeld. 7-8 uur na het innemen van Zoloft is de hoeveelheid sertraline in de moedermelk het grootst. Vermijd daarom het geven van borstvoeding rond dit tijdstip. Indien Zoloft tijdens de borstvoeding wordt gebruikt, dient uw arts bij de pasgeborene op symptomen te letten, die lijken op onthoudingsverschijnselen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines, want Zoloft kan slaperigheid en sufheid veroorzaken.
Gebruik van Zoloft in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Zoloft een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden:
• MAO-remmers. Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van depressie en kunnen tot verschillende reacties leiden, waaronder: spierkrampen, koorts, verwarring en geïrriteerdheid. Zie ook de rubriek ”Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zoloft“.
• Lithium. Als u al behandeld wordt met lithium en er nu Zoloft bij krijgt, dan is extra voorzichtigheid geboden. De combinatie kan tot meer bijwerkingen leiden. Zorg ervoor dat uw behandelend arts weet dat u lithium gebruikt.
• Carbamazepine. De combinatie met carbamazepine kan de bloedspiegels van Zoloft verlagen; dit kan tot gevolg hebben dat Zoloft minder goed werkt.
• Alcohol. De combinatie van Zoloft met alcohol wordt afgeraden.
• Sumatriptan. Let goed op het optreden van bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik van Zoloft en sumatriptan (gebruikt bij migraine).
• Fenytoïne. De combinatie met fenytoïne kan de bloedspiegels van Zoloft verlagen; dit kan tot gevolg hebben dat Zoloft minder goed werkt.
De werking van de volgende middelen kan door Zoloft worden beïnvloed:
• Pimozide. Zoloft mag niet tegelijk gebruikt worden met pimozide, een middel gebruikt bij psychoses. Dit kan tot verschillende reacties op pimozide leiden, waaronder spierkrampen zoals gezien bij de ziekte van Parkinson.
• Bloedverdunners. Vertel uw arts en/of de trombosedienst dat u Zoloft gebruikt als u behandeld wordt met een bloedverdunner. Uw bloedstolling dient dan namelijk extra gecontroleerd te worden.
• Bloedsuikerverlagende middelen. Als u behandeld wordt met bloedsuikerverlagende middelen dan
dient uw bloedsuikergehalte extra gecontroleerd te worden. Vertel uw arts dat u Zoloft gebruikt.
3. Hoe moet Zoloft worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
Neem Zoloft tabletten in via de mond, eventueel met wat water. Neem de voorgeschreven dosering elke dag in één keer in. Het beste is om hiervoor een vast moment te kiezen, bijvoorbeeld het ontbijt of de avondmaaltijd.
De behandeling van een depressie en van sociale angststoornissen is in de meeste gevallen een zaak van vele maanden. Het is van groot belang dat u zich houdt aan de afspraak die u met uw arts gemaakt heeft. Indien de behandeling aanslaat, zullen de verschijnselen die door de ziekte veroorzaakt worden binnen een redelijke termijn verminderen (meestal binnen 2 tot 4 weken).
Na de termijn van 2-4 weken dient u met uw arts de balans op te maken over de werking die Zoloft bij u heeft. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw dokter over het voortzetten van de behandeling opvolgt.
Depressie
De gebruikelijke dosering is 50 mg per dag, in de meeste gevallen is dit ook een goede onderhoudsdosering. Indien nodig kan de dosering met tussenpozen van twee weken worden verhoogd met stappen van 50 mg. De uiteindelijke dosering ligt tussen 50 mg en 200 mg per dag. Samen met uw arts zal de beste dosering worden vastgesteld.
Sociale angststoornissen
De behandeling dient te worden begonnen met 25 mg per dag. Na één week kan de dosering worden verhoogd tot 50 mg éénmaal daags. Bij deze dosering blijkt het optreden van bijwerkingen kort na de aanvang van de behandeling te verminderen.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Zoloft te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen wanneer u te veel Zoloft heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Zoloft heeft ingenomen. Neem eventueel, in overleg met uw arts of apotheker, alvast geactiveerde kool (Norit) in. Verschijnselen die kunnen ontstaan als gevolg van een overdosis zijn slaperigheid, maagdarmklachten,
versnelde hartslag, trillen, opwinding/onrust (agitatie) en duizeligheid. Minder vaak is bewustzijnsverlies (coma) waargenomen.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Zoloft in te nemen?
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Zoloft in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Zoloft plotseling wordt gestopt
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. U kunt dan last krijgen van
duizeligheid, zintuiglijke stoornissen waaronder het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), slaapstoornissen waaronder moeilijk kunnen slapen of doorslapen (insomnia) en levendige dromen, opwinding/onrust (agitatie), angst, misselijkheid, braken, spiertrillingen (tremor) of hoofdpijn. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%), zelden (tussen 0,01% en 0,1%) en niet bekend (bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Bloed
Soms: bloeduitstortingen in de huid (purpura)
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombopenie)
Afweersysteem
Zelden: overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die gepaard kan gaan met verschijnselen zoals tranende ogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid (allergische reactie en allergie) en plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
Hormoonhuishouding
Zelden: overmaat aan prolactine in het bloed waardoor borstweefsel vergroot wordt en melkproductie op gang komt (hyperprolactinemie), ontwikkeling van borsten bij mannen (gynaecomastie), verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet plassen (syndroom van overmatige ADH secretie)
Spijsvertering
Vaak: gebrek aan eetlust
Soms: toegenomen eetlust
Zelden: te weinig natrium in het bloed
Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slapeloosheid
Vaak: opwinding/onrust (agitatie) en angst
Soms: depressieve verschijnselen, overdreven opgewektheid (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Zelden: agressieve reacties, afname van zin in vrijen bij mannen en vrouwen, angstdromen lijdende tot slaapstoornissen (paroniria), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), abnormale gedachten, geheugenverlies, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), niet stil kunnen zitten of staan (psychomotore rusteloosheid/acathisie)
Niet bekend: Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van sertralinehydrochloride of vlak na behandeling met sertralinehydrochloride (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Zoloft”).
Zenuwstelsel
Zeer vaak: duizeligheid en slaperigheid
Vaak: hoofdpijn, vermindering van het pijn gevoel, bewegingsstoornissen (waaronder verschijnselen zoals tandenknarsen, verhoogde spierspanning (hypertonie), plotselinge spiertrekkingen (hyperkinesie) en wankelend lopen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillingen
Soms: migraine en plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (syncope)
Zelden: bewustzijnsverlies (coma), epileptische aanvallen, onvrijwillige spiertrekkingen. Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die in verband worden gebracht met het serotonine syndroom waaronder transpireren, rillen, trillingen, onrust, wisselend bewustzijn, verhoging van temperatuur, verhoging van de reflexen, in sommige gevallen in verband gebracht met het gelijktijdig gebruik van een bepaald type geneesmiddelen (zogenaamde serotonerge geneesmiddelen)
Oog
Vaak: stoornissen in het zien
Soms: verwijding van de pupillen
Evenwichtsorgaan en oor
Vaak: oorsuizingen
Hart
Vaak: hartkloppingen
Soms: versnelde hartslag
Bloedvaten
Vaak: opvliegers
Soms: hoge bloeddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Zelden: abnormale bloedingen (zoals neusbloeding, bloed in de urine en maagdarmbloedingen)
Ademhalingsstelsel
Vaak: geeuwen
Zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: diarree/ brijige ontlasting, droge mond, misselijkheid
Vaak: buikpijn, obstipatie, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), braken
Zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met hevige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
Lever en gal
Zelden: ernstige leverfunctiestoornissen waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking gepaard gaande
met geelzucht (hepatitis) en leverfalen
Huid
Vaak: toegenomen transpireren, huiduitslag
Soms: kaalheid, vochtophoping rond de oogkassen (periorbitaal oedeem), jeuk
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlies (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als overgevoeligheidsreactie (angiooedeem), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), overgevoeligheidsreacties voor licht, ernstige huidaandoeningen met verlies van huidcellen en haar ( (ernstige exfoliatieve huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom en epidermale necrolyse), galbulten
Steun- en bewegingsapparaat
Soms: gewrichtspijn, spierkrampen
Nieren en urinewegen
Soms: niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie) Zelden: vasthouden van urine
Geslachtsorganen
Vaak: seksuele disfunctie (voornamelijk vertraging van de zaadlozing bij mannen), onregelmatige menstruatie
Zelden: melkafscheiding (galactorroe), aanhoudende, pijnlijke erectie (priapisme)
Algemeen
Vaak: krachteloosheid (asthenie), borstpijn, vermoeidheid
Soms: vochtophoping op één plek, koorts, malaise
Zelden: symptomen die gemeld zijn na het stoppen van de sertraline behandeling:
duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), angst, opwinding/onrust (agitatie)
Onderzoeken
Soms: gewichtsverlies en gewichtstoename
5. Hoe moet Zoloft bewaard worden?
• Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
• Niet boven 30°C bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Zoloft niet meer na de datum op de doos en/of het etiket op de flacon achter “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2008.
Top Dossiers