BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Zometa toegediend wordt.
- Raadpleeg uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.

In deze bijsluiter

1. Wat is Zometa en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Zometa toegediend krijgt
3. Hoe wordt Zometa gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zometa?
6. Aanvullende informatie

Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur

Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur. Het wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

De andere bestanddelen zijn: mannitol, natriumcitraat.

Elke verpakking bevat de injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor injectie, gebruikt om het poeder op te lossen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland

1. WAT IS ZOMETA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Zometa wordt toegediend als een infuus in een ader.

Zoledroninezuur is een stof die deel uitmaakt van een groep van stoffen die bisfosfonaten worden genoemd. Het wordt gebruikt om botmetastasen (uitzaaiingen van kanker) te behandelen, om complicaties van het bot (b.v. fracturen) te verhinderen en om de hoeveelheid calcium in het bloed van patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) te doen dalen.

Zoledroninezuur werkt door zichzelf aan de beenderen te binden en de snelheid van de omvorming van het bot te vertragen. Het wordt gebruikt om de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen in gevallen waar deze te hoog is door de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botomvorming in zulke mate versnellen dat de vrijstelling van calcium uit het bot verhoogd wordt. Deze aandoening wordt tumorgeïnduceerde hypercalciëmie genoemd.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOMETA TOEGEDIEND KRIJGT

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
U mag geen Zometa toegediend krijgen:
als u zwanger bent, borstvoeding geeft of allergisch (overgevoelig) bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zometa behoort), of voor een van de andere bestanddelen van Zometa.

Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:
- als u een leverprobleem heeft.
- als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
- als u een hartprobleem heeft of heeft gehad.
- als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen of een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad.

Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandhe elkundige ingreep zal ondergaan, informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa.
Uw arts zal op geregelde tijdstippen uw respons op de behandeling nagaan. Hij/zij moet bloedtesten uitvoeren vóór uw behandeling met Zometa.
Verzeker u ervan voldoende vocht te hebben ingenomen vóór de infusies, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen uitdroging te voorkomen.

Gebruik bij oudere personen
Zometa kan aan oudere personen worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Gebruik bij kinderen
Het gebruik van Zometa bij kinderen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.

Zwangerschap

Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

Borstvoeding

Vraag advies aan uw arts als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en bediening van machines

De effecten van Zometa op het rijden, het gebruiken van machines en het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is, werden niet bestudeerd. U dient daarom voorzichtig te zijn als u zulke activiteiten uitvoert.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Vertel uw arts over andere geneesmiddelen die u neemt of onlangs genomen hebt, ook deze die u hebt gekocht zonder medisch voorschrift. Het is in het bijzonder belangrijk dat uw arts weet of u ook aminoglycosiden neemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in
het bloed te laag wordt. Vertel uw arts als u thalidomide gebruikt of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor de nieren.

3. HOE WORDT ZOMETA GEBRUIKT?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker u geeft op.

Hoeveel wordt toegediend?
De gewoonlijk toegediende dosis bedraagt 4 mg. Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe wordt Zometa toegediend?
Zometa wordt toegediend in een ader via een infusie die niet minder dan 15 minuten mag duren. Bovendien zullen patiënten zonder hypercalciëmie ook dagelijks aanvullende doses van calcium en vitamine D krijgen.

Wanneer wordt Zometa toegediend?
Uw arts zal bepalen wanneer Zometa aan u wordt toegediend.

Hoe lang dient Zometa gebruikt te worden?
Indien u wordt behandeld voor botmetastasen, zult u elke drie tot vier weken één infuus van Zometa toegediend krijgen.
Uw arts zal beslissen hoe vaak u de infusen toegediend moet krijgen.
Indien u behandeld wordt voor TIH, zult u gewoonlijk slechts één infuus van Zometa toegediend krijgen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Zometa bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen. Informeer uw arts zo snel mogelijk over een van de volgende bijwerkingen:

Stijging van de lichaamstemperatuur. Een derde van de patiënten die behandeld werden met Zometa, heeft hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld gemeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na enkele uren of dagen.

Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
- conjunctivitis, zoals gerapporteerd bij andere bisfosfonaten (de groep waartoe ook Zometa behoort).
- bloedtesten die wijzen op een verandering van de nierfunctie (verhoging van de
creatininespiegels); het is bekend dat zulke veranderingen ook optreden bij andere geneesmiddelen van deze klasse.

Daarnaast zijn enkele gevallen van nierziekte gemeld, maar het is onduidelijk of deze veroorzaakt zijn door de behandeling met Zometa.

Bijwerkingen die soms optreden, kunnen zijn: overgevoeligheidsreacties, hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, of diarree.

Soms treden huidreacties op (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, en gevallen van uitslag, jeuk en pijn op de borst zijn waargenomen. Langzame hartslag en verwarring zijn zelden waargenomen.
Anemie, een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen is verlaagd, is gemeld; lage tellingen van witte bloedcellen en bloedplaatjes werden in enkele gevallen waargenomen. De hoeveelheid calcium, fosfaat, magnesium en kalium in het bloed kan te laag worden zonder dat symptomen waarneembaar zijn, maar uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen treffen.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker in.

5. HOE BEWAART U ZOMETA?
Uw arts, verpleger/verpleegster of apotheker weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op :

23.03.2005

INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER

Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
- Om een infuusoplossing met 4 mg Zometa te bereiden, voeg onder aseptische omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met het Zometa poeder. Schud de injectieflacon lichtjes om het poeder op te lossen.
- Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing.
Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Meng Zometa bereide oplossing niet met calcium-bevattende oplossingen zoals een
Ringer’s oplossing. Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa: Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze:
- 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
- 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
- 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
- De Zometa infuusoplossing dient bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, valt de bewaring vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener. De oplossing zou bewaard moeten worden in een koelkast bij 2°-8°C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
- De totale tijd tussen bereiding, verdunning, bewaring in een koelkast en einde van de toediening mag de 24 uur niet overschrijden.
- De oplossing met Zometa wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
- Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
- Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Zometa bewaard worden?
- Houd Zometa buiten bereik en zicht van kinderen.
- Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
- De Zometa infuusoplossing wordt bij voorkeur onmiddellijk gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, valt de bewaring vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De oplossing zou bewaard moeten worden in een koelkast bij 2°-8°C.
- De totale tijd tussen bereiding, verdunning, bewaring in een koelkast en einde van de toediening mag de 24 uur niet overschrijden.