ABELCET® PATIENTENBIJSLUITER
1. IDENTIFICATIE VAN HET GENEESMIDDEL
Benaming
Abelcet®.
Samenstelling
Het werkzame bestanddeel van Abelcet® is amfotericine B.
Andere niet-werkzame bestanddelen zijn
L-a-Dimyristoylfosfatidylcholine (DMPC),
L-a-Dimyristoylfosfatidylglycerol (DMPG) als natrium en ammoniumzout, Natriumchloride, Water voor injecties
Farmaceutische vorm
Concentraat voor suspensie voor intraveneuze infusie (100 mg, 100.000 IE amfotericine B per flacon).
Abelcet® is geel van kleur en niet doorzichtig (opaque).
Farmacotherapeutische groep
Het werkzame bestanddeel van Abelcet® is amfotericine B. Dit is een schimmelwerend geneesmiddel.
Abelcet® is een speciale vorm van amfotericine B; het bestaat uit amfotericine B dat een complex vormt met twee fosfolipiden, waarbij de verhouding tussen geneesmiddel en lipiden 1:1 is, waardoor Abelcet® minder bijwerkingen heeft dan puur amfotericine B.
De registratiehouder is
Cephalon Ltd.
1, Albany Place,
Hyde Way Welwyn Garden City
Hertfordshire,
AL7 3BT,
United Kingdom
Abelcet® is geregistreerd onder nummer RVG 20805.
2. WANNEER WORDT ABELCET® GEBRUIKT
Abelcet® wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door de schimmel Candida albicans of Aspergillus bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren, die daarom geen gewoon amfotericine B kunnen gebruiken.
3. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABELCET® GAAT GEBRUIKEN
Omstandigheden waarbij het gebruik van Abelcet® moet worden vermeden
Indien u denkt dat u allergisch bent voor Abelcet® of voor één van de bestanddelen ervan, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen. Hij kan dan beslissen om het geneesmiddel niet te gebruiken.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
De interactie van Abelcet® met andere geneesmiddelen is tot op heden niet onderzocht. Niettemin dient u steeds uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u inneemt, dus ook over die geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht. Indien u andere geneesmiddelen moet gebruiken terwijl u met Abelcet® wordt behandeld, zal uw arts daar speciale aandacht aan schenken.
Van het werkzame bestanddeel van Abelcet®, amfotericine B, is wel bekend dat het de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, of dat andere geneesmiddelen de werking van amfotericine B beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder andere sommige middelen die bij infecties worden gebruikt (aminoglycosiden), bepaalde middelen die bij ontstekingen worden gebruikt (corticosteroïden), en sommige middelen gebruikt bij hartziekten (anti-aritmica en digitalisglycosiden)
De bloedspiegel van cyclosporine kan stijgen bij een gelijktijdig gebruik van Abelcet®, zonder klinisch relevante invloed op de nierfunctie.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
U moet vermijden om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken na een behandeling met Abelcet®, omdat de bijwerkingen van Abelcet® uw veiligheid in gevaar kunnen brengen (zie eveneens onder punt 5, 'bijwerkingen').
Zwangerschap en borstvoeding
Indien u de wens heeft om zwanger te worden of reeds zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u dat aan uw arts te melden alvorens u Abelcet® krijgt toegediend. Borstvoeding dient bij een behandeling met Abelcet® te worden stopgezet.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Soms zal uw arts, ter bestrijding van mogelijke bijwerkingen van Abelcet®, u tegelijkertijd met Abelcet® andere geneesmiddelen geven, zoals pijnstillers.
Uw arts zal tijdens de behandeling met Abelcet® regelmatig de functie van uw nieren en lever controleren en regelmatig uw bloed onderzoeken.
4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN ABELCET®
Dosering
De dosering van Abelcet® wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht. De aanvangsdosis bedraagt normaal 3 - 5,5 milligram per kg lichaamsgewicht per dag.
Afhankelijk van uw gewicht zal uw arts beslissen hoeveel Abelcet® u krijgt toegediend.
Tijdens de behandeling kan uw arts beslissen om de toegediende hoeveelheid te verhogen.
Wijze van toediening
Abelcet® dient vóór gebruik eerst te worden verdund in een glucoseoplossing (5%), en het mag enkel intraveneus als infuus worden toegediend. Normaal gesproken zal de infusie circa 2 uur duren. Abelcet® mag op geen enkele andere manier worden toegediend.
Overdosering
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u vermoedt dat u een overdosis Abelcet® toegediend kreeg.
5. BIJWERKINGEN
Zoals dat ook geldt voor alle andere geneesmiddelen kunnen tijdens de behandeling met Abelcet® bepaalde bijwerkingen optreden.
Abelcet® kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: hoofdpijn, misselijkheid, braken, algemene lichaamszwakte, voorbijgaande vermindering van de nierfunctie. Allergische reacties kunnen in zeldzame gevallen optreden. Tijdens de infusie worden soms plots beginnende rug -en botpijn geconstateerd. De pijn verdwijnt meestal als de infusiesnelheid wordt vertraagd of als de toediening van Abelcet® wordt stopgezet.
Het actieve bestanddeel in Abelcet® is amfotericine B. Daarvan is bekend dat het rillingen, koorts, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierpijn, diarree, jeuk, pijn op de borst, huiduitslag, gewrichtspijn en lage bloeddruk met zich mee kan brengen. Deze bijwerkingen worden slechts zelden waargenomen bij behandeling met Abelcet®.
Vertel het aan uw arts als u één van de hierboven beschreven ongewenste effecten of enige andere bijwerking opmerkt tijdens uw behandeling met Abelcet.
6. BEWARING
Dit product mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Bewaren bij een temperatuur van 2 tot 8°C (in een koelkast) in de kartonnen omverpakking. Niet invriezen. Gebruiksklare verdunde oplossingen niet langer dan 15 uur en bij 2-8°C bewaren.
7. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER Juli 2008
8. VOOR INLICHTINGEN
Cephalon B.V.
De Waterlaat 3
5571 MZ Bergeijk
Nederland
1. IDENTIFICATIE VAN HET GENEESMIDDEL
Benaming
Abelcet®.
Samenstelling
Het werkzame bestanddeel van Abelcet® is amfotericine B.
Andere niet-werkzame bestanddelen zijn
L-a-Dimyristoylfosfatidylcholine (DMPC),
L-a-Dimyristoylfosfatidylglycerol (DMPG) als natrium en ammoniumzout, Natriumchloride, Water voor injecties
Farmaceutische vorm
Concentraat voor suspensie voor intraveneuze infusie (100 mg, 100.000 IE amfotericine B per flacon).
Abelcet® is geel van kleur en niet doorzichtig (opaque).
Farmacotherapeutische groep
Het werkzame bestanddeel van Abelcet® is amfotericine B. Dit is een schimmelwerend geneesmiddel.
Abelcet® is een speciale vorm van amfotericine B; het bestaat uit amfotericine B dat een complex vormt met twee fosfolipiden, waarbij de verhouding tussen geneesmiddel en lipiden 1:1 is, waardoor Abelcet® minder bijwerkingen heeft dan puur amfotericine B.
De registratiehouder is
Cephalon Ltd.
1, Albany Place,
Hyde Way Welwyn Garden City
Hertfordshire,
AL7 3BT,
United Kingdom
Abelcet® is geregistreerd onder nummer RVG 20805.
2. WANNEER WORDT ABELCET® GEBRUIKT
Abelcet® wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door de schimmel Candida albicans of Aspergillus bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren, die daarom geen gewoon amfotericine B kunnen gebruiken.
3. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABELCET® GAAT GEBRUIKEN
Omstandigheden waarbij het gebruik van Abelcet® moet worden vermeden
Indien u denkt dat u allergisch bent voor Abelcet® of voor één van de bestanddelen ervan, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen. Hij kan dan beslissen om het geneesmiddel niet te gebruiken.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
De interactie van Abelcet® met andere geneesmiddelen is tot op heden niet onderzocht. Niettemin dient u steeds uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u inneemt, dus ook over die geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht. Indien u andere geneesmiddelen moet gebruiken terwijl u met Abelcet® wordt behandeld, zal uw arts daar speciale aandacht aan schenken.
Van het werkzame bestanddeel van Abelcet®, amfotericine B, is wel bekend dat het de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, of dat andere geneesmiddelen de werking van amfotericine B beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder andere sommige middelen die bij infecties worden gebruikt (aminoglycosiden), bepaalde middelen die bij ontstekingen worden gebruikt (corticosteroïden), en sommige middelen gebruikt bij hartziekten (anti-aritmica en digitalisglycosiden)
De bloedspiegel van cyclosporine kan stijgen bij een gelijktijdig gebruik van Abelcet®, zonder klinisch relevante invloed op de nierfunctie.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
U moet vermijden om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken na een behandeling met Abelcet®, omdat de bijwerkingen van Abelcet® uw veiligheid in gevaar kunnen brengen (zie eveneens onder punt 5, 'bijwerkingen').
Zwangerschap en borstvoeding
Indien u de wens heeft om zwanger te worden of reeds zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u dat aan uw arts te melden alvorens u Abelcet® krijgt toegediend. Borstvoeding dient bij een behandeling met Abelcet® te worden stopgezet.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Soms zal uw arts, ter bestrijding van mogelijke bijwerkingen van Abelcet®, u tegelijkertijd met Abelcet® andere geneesmiddelen geven, zoals pijnstillers.
Uw arts zal tijdens de behandeling met Abelcet® regelmatig de functie van uw nieren en lever controleren en regelmatig uw bloed onderzoeken.
4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN ABELCET®
Dosering
De dosering van Abelcet® wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht. De aanvangsdosis bedraagt normaal 3 - 5,5 milligram per kg lichaamsgewicht per dag.
Afhankelijk van uw gewicht zal uw arts beslissen hoeveel Abelcet® u krijgt toegediend.
Tijdens de behandeling kan uw arts beslissen om de toegediende hoeveelheid te verhogen.
Wijze van toediening
Abelcet® dient vóór gebruik eerst te worden verdund in een glucoseoplossing (5%), en het mag enkel intraveneus als infuus worden toegediend. Normaal gesproken zal de infusie circa 2 uur duren. Abelcet® mag op geen enkele andere manier worden toegediend.
Overdosering
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u vermoedt dat u een overdosis Abelcet® toegediend kreeg.
5. BIJWERKINGEN
Zoals dat ook geldt voor alle andere geneesmiddelen kunnen tijdens de behandeling met Abelcet® bepaalde bijwerkingen optreden.
Abelcet® kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: hoofdpijn, misselijkheid, braken, algemene lichaamszwakte, voorbijgaande vermindering van de nierfunctie. Allergische reacties kunnen in zeldzame gevallen optreden. Tijdens de infusie worden soms plots beginnende rug -en botpijn geconstateerd. De pijn verdwijnt meestal als de infusiesnelheid wordt vertraagd of als de toediening van Abelcet® wordt stopgezet.
Het actieve bestanddeel in Abelcet® is amfotericine B. Daarvan is bekend dat het rillingen, koorts, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierpijn, diarree, jeuk, pijn op de borst, huiduitslag, gewrichtspijn en lage bloeddruk met zich mee kan brengen. Deze bijwerkingen worden slechts zelden waargenomen bij behandeling met Abelcet®.
Vertel het aan uw arts als u één van de hierboven beschreven ongewenste effecten of enige andere bijwerking opmerkt tijdens uw behandeling met Abelcet.
6. BEWARING
Dit product mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Bewaren bij een temperatuur van 2 tot 8°C (in een koelkast) in de kartonnen omverpakking. Niet invriezen. Gebruiksklare verdunde oplossingen niet langer dan 15 uur en bij 2-8°C bewaren.
7. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER Juli 2008
8. VOOR INLICHTINGEN
Cephalon B.V.
De Waterlaat 3
5571 MZ Bergeijk
Nederland
Top Dossiers