BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ACTIQ 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 microgram zuigtabletten
met integrale applicator voor oromucosaal gebruik
Fentanylcitraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Actiq en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Actiq gebruikt
3. Hoe wordt Actiq gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Actiq
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ACTIQ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van Actiq is fentanyl.
Fentanyl is een sterke pijnstiller behorende tot de groep van de zogenaamde opiaten.
Actiq is bestemd voor de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten die al een onderhoudsbehandeling met een opiaat tegen chronische kankerpijn gebruiken. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende pijn die optreedt ondanks het feit dat u uw normale pijnstillende opiaten inneemt. Wanneer u Actiq in uw mond neemt, wordt het geneesmiddel via de binnenwand van uw mond opgenomen en komt het snel in uw bloedsomloop. Hierdoor kan de doorbraakpijn snel verlicht worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTIQ GEBRUIKT
Gebruik Actiq niet
- als u overgevoelig bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Actiq
- als u monoamine-oxidase (MAO) remmers neemt of heeft genomen tijdens de voorbije 2 weken - als u lijdt aan een ernstige onderdrukte ademhaling of een ernstige longziekte.
Wees extra voorzichtig met Actiq
- uw langdurige kankerpijn moet voldoende beheerst zijn met andere opiaatgeneesmiddelen vooraleer u Actiq mag gebruiken
- bij herhaalde toediening kan fysieke en psychologische afhankelijkheid ontstaan
- als u een chronische longziekte heeft of een andere ziekte die uw ademhaling vertraagt, want Actiq kan uw ademhaling nog verder onderdrukken
- als u nooit eerder opiaten heeft gebruikt, omdat u dan een verhoogd risico heeft op een onderdrukking van uw ademhaling
- als u een hoofdletsel of een verhoogde druk binnen de schedel heeft
- als u een uitzonderlijk lage hartslag heeft
- als u lever- of nierproblemen heeft, omdat deze organen een invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel door uw lichaam wordt afgebroken
- als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) of een te gering bloedvolume (hypovolemie) heeft
- als u aan suikerziekte (diabetes) lijdt, want Actiq bevat glucose (zie rubriek `Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Actiq”)
- zorg ervoor dat u regelmatig uw tanden poetst om cariës te voorkomen
- u moet Actiq buiten het bereik en het zicht van kinderen houden omdat Actiq een bijzonder sterke pijnstiller bevat die bij onbedoelde inname door een kind, levensbedreigend kan zijn.
- als u bepaalde suikers niet verdraagt (zie rubriek `Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Actiq”).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
- bij gelijktijdig gebruik van Actiq met bepaalde antibiotica (zogenaamde macrolide-antibiotica,
bv. erythromycine), bepaalde antischimmelmiddelen (zogenaamde azool-antimycotica, bv. ketoconazol, itraconazol en fluconazol) en bepaalde enzymremmers (proteaseremmers, bv. ritonavir), kan de werking van Actiq versterkt of verlengd zijn.
- bij gelijktijdig gebruik van Actiq met geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben (u slaperig maken), zoals slaappillen, verdovende middelen, bepaalde middelen tegen allergieën, kalmeermiddelen, spierverslappende middelen en alcohol, kan het kalmerend effect versterkt zijn.
- bij gelijktijdig gebruik van Actiq met geneesmiddelen die het effect van fentanyl tegenwerken, zoals naloxon of pijnstillers van de opiatengroep die `agonisten/antagonisten” worden genoemd (bv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine) kunnen ontwenningsverschijnselen optreden.
Gebruik van Actiq met voedsel en drank
Actiq mag vóór of na een maaltijd, maar niet tijdens een maaltijd worden gebruikt. U mag wat water drinken om uw mond vochtig te maken voordat u Actiq gebruikt, maar u mag niets drinken of eten terwijl u het geneesmiddel gebruikt.
U dient voorzichtig te zijn als u grapefruitsap (pompelmoessap) drinkt tijdens uw behandeling met Actiq, omdat dit een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Actiq afbreekt, waardoor de werking van Actiq versterkt of verlengd kan zijn.
Vraag uw arts of u zonder gevaar alcohol mag gebruiken tijdens de eerste uren na
het gebruik van Actiq.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Actiq niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u hiervoor toestemming geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van slaperigheid of duizeligheid, wazigzien of dubbelzicht, of moeite heeft om zich te concentreren tijdens het gebruik van Actiq, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Actiq
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Elke tablet Actiq bevat ongeveer 2 gram glucose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met suikerziekte (diabetes).
Zorg ervoor dat u regelmatig uw tanden poetst om cariës te voorkomen.
3. HOE WORDT ACTIQ GEBRUIKT
Belangrijke informatie over het gebruik van de juiste dosis
Volg bij het gebruik van Actiq nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer u met Actiq begint zal uw arts samen met u bepalen welke dosis Actiq uw doorbraakpijn zal verlichten. Het is zeer belangrijk dat u Actiq precies zo gebruikt als de arts u voorschrijft. Als u onzeker bent over de juiste dosis of bijkomende vragen heeft over het gebruik van Actiq, neem dan contact op met uw arts.
Zodra u Actiq gebruikt, zal u snel enige verlichting van de pijn ondervinden. Als u onvoldoende pijnverlichting ondervindt met één enkele Actiq tablet, zal uw arts u mogelijk een tweede tablet laten gebruiken om een episode van doorbraakpijn te bestrijden, totdat precies is vastgesteld welke dosis effectief uw doorbraakpijn beheerst. Gebruik geen tweede tablet Actiq, tenzij uw arts dat goed vindt en gebruik niet meer dan twee tabletten Actiq om één enkele episode van doorbraakpijn te bestrijden. Als u vaker dan vier maal per dag Actiq gebruikt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten zodat deze eventueel het geneesmiddel voor uw chronische pijn kan aanpassen. Als uw chronische pijn weer onder controle is gebracht, zal uw arts uw dosis Actiq mogelijk moeten aanpassen. Om de beste resultaten te bereiken moet u uw arts inlichten over uw pijn en hoe u op Actiq reageert, zodat de dosis eventueel kan worden aangepast.
U mag de dosis Actiq of de dosis van uw andere pijnstillers niet op eigen initiatief veranderen. Een dosisverandering mag alleen door uw arts worden doorgevoerd en deze moet u daarbij zorgvuldig blijven controleren.
Hoe wordt Actiq gebruikt
• Elke tablet Actiq is in een afzonderlijke blisterverpakking verpakt. U mag de verpakking pas openen vlak voordat u Actiq wil gebruiken. Houd de blisterverpakking met de bedrukte kant van u af gericht. Pak het korte lipje van de blisterverpakking vast. Zet de
schaar in het lange lipje en knip het lange lipje er volledig af (zoals afgebeeld). Trek het bedrukte gedeelte van de blisterverpakking volledig van het andere gedeelte van de verpakking af. Neem de tablet Actiq uit de blisterverpakking.
• Plaats de tablet Actiq in uw mond, tussen de wang en het tandvlees. Gebruik de steel om de tablet Actiq in de mondholte te verplaatsen, met name langs de wangen. Draai de steel regelmatig. U mag voorafgaand aan het gebruik van Actiq,
wat water drinken om uw mond vochtig te maken, maar tijdens het gebruik van Actiq mag u niets eten of drinken.
• U krijgt de meest effectieve pijnverlichting als u
Actiq binnen 15 minuten volledig consumeert. Als u dit te snel doet, slikt u een groter gedeelte van het geneesmiddel door en krijgt u minder verlichting van uw doorbraakpijn. Daarom is het zeer belangrijk dat u niet op de tablet Actiq zuigt, bijt of kauwt.
• Als u zich duizelig of misselijk gaat voelen voordat u het geneesmiddel volledig heeft gebruikt, neem de tablet Actiq dan uit uw mond en werp deze weg volgens de aanwijzingen in rubriek. Als u om een of andere reden bij elke episode van doorbraakpijn de tablet Actiq niet volledig gebruikt, licht dan uw arts in.
• Zodra een dosis is vastgesteld die effectief uw pijn beheerst, mag u niet meer dan vier tabletten Actiq per dag gebruiken. Als u de indruk heeft dat u mogelijk meer dan vier tabletten Actiq per dag nodig heeft, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
• Gebruik niet meer dan twee tabletten Actiq om één enkele episode van doorbraakpijn te bestrijden.
Wat u moet doen als u meer van Actiq heeft gebruikt dan u zou mogen
• De meest voorkomende bijwerkingen zijn gevoelens van slaperigheid, misselijkheid of duizeligheid. Als u zich erg slaperig voelt, neem dan de tablet Actiq uit uw mond en vraag iemand anders in huis om u te helpen.
• Een ernstige bijwerking van Actiq is een langzame en oppervlakkige ademhaling. Dit kan gebeuren als de dosis Actiq te hoog is of als u te veel Actiq gebruikt. U en uw zorgverlener moeten een dergelijke bijwerking met uw arts bespreken.
• Opmerking voor zorgverleners:
Als u merkt dat een patiënt die Actiq gebruikt, een langzame ademhaling heeft of als u moeite heeft om de patiënt wakker te maken, neem dan ONMIDDELLIJK de volgende maatregelen:
- Gebruik de steel om de tablet Actiq uit de mond van de patiënt te nemen en bewaar deze buiten het bereik van kinderen en huisdieren totdat u tijd heeft om de tablet weg te gooien. - ROEP EERSTE HULP IN.
- Als een kind of volwassene per ongeluk Actiq gebruikt, volg dan onderstaande aanwijzingen.
Wat u moet doen als een kind of volwassene per ongeluk Actiq gebruikt
Als u de indruk heeft dat iemand per ongeluk Actiq heeft gebruikt, neem dan de volgende maatregelen:
- Als de persoon in slaap valt, deze wakker houden door zijn naam te roepen en aan de arm of schouder te schudden.
- ROEP EERSTE HULP IN.
- Terwijl u op eerste hulp wacht:
- Als de persoon langzaam ademt, spoor hem dan aan om elke 5 - 10 seconden te ademen.
- Als de persoon niet meer ademt, pas dan mond-op-mondbeademing toe totdat de eerste hulp arriveert.
Als iemand per ongeluk Actiq heeft gebruikt, kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
- ernstige slaperigheid
- jeuk, vooral rond de neus en ogen
- duizeligheid
- misselijkheid of braken
- zeer langzame ademhaling of ademstilstand
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Actiq te gebruiken
Hervat de behandeling bij de volgende episode van doorbraakpijn. Neem nooit een dubbele dosis van Actiq om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Actiq
U mag op advies van uw arts stoppen met het gebruik van Actiq als u niet langer episodes van doorbraakpijn ondervindt. Er zijn doorgaans geen merkbare effecten als u stopt met Actiq. U moet echter doorgaan met uw gebruikelijk opiaat ter behandeling van de chronische pijn, zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Actiq bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak verdwijnen of verminderen deze bijwerkingen als de behandeling met Actiq wordt voortgezet en als de juiste dosis wordt gebruikt.
Als u langzaam ademt of als u zich bijzonder duizelig, slaperig of op een andere manier ziek voelt terwijl u Actiq gebruikt, neem dan Actiq uit de mond en werp deze weg volgens de aanwijzingen beschreven in deze bijsluiter. Licht vervolgens uw zorgverlener of arts in.
Onderstaande bijwerkingen zijn gerangschikt op de plaats waar de bijwerking voorkomt.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Voeding en stofwisseling
Soms: gebrek aan eetlust (anorexie)
Psychische stoornissen
Vaak: verwarring, angst, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), abnormaal denken
Soms: abnormale dromen, zelfvervreemding (depersonalisatie), neerslachtigheid (depressie), emotionele onevenwichtigheid (emotionele labiliteit), overdreven opgewektheid (euforie)
Zenuwstelsel
Zeer vaak: slaperigheid (somnolentie), duizeligheid
Vaak: hoofdpijn, plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), smaakvervorming
Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) (met inbegrip van overgevoeligheid/kriebelingen rond de mond (hyperesthesie/circumorale paresthesie)), loopstoornis/incoórdinatie
Ogen
Soms: afwijkend gezichtsvermogen (wazig zien, dubbel zien)
Bloedvaten
Vaak: verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
Ademhalingsstelsel
Soms: kortademigheid (dyspnoea)
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: misselijkheid (nausea), verstopping (constipatie)
Vaak: braken, droge mond, buikpijn, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), zweertjes in de mond (mondulcera), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), tongaandoening (bv. branderig gevoel, zweertjes)
Soms: winderigheid (flatulentie), opgezette buik
Huid- en onderhuid
Vaak: jeuk (pruritus), zweten
Soms: huiduitslag (rash)
Nier- en urinewegen
Soms: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een verstoorde blaaslediging (urineretentie)
Algemeen
Vaak: krachteloosheid (asthenie)
Soms: algemeen ziektegevoel (malaise)
Letsels
Vaak: ongevalsletsel (bv. val)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ACTIQ
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Actiq bevat een bijzonder sterke pijnstiller die bij onbedoelde inname door een kind, levensbedreigend kan zijn.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik Actiq niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De tablet is normaal gezien wit. Na bewaren kan hij er echter enigszins gevlekt uitzien. Dit is het gevolg van kleine veranderingen in de smaakstoffen van het product en heeft geen enkele invloed op de werkzaamheid van het product.
Hoe wordt Actiq na gebruik verwijderd
Een gedeeltelijk gebruikte tablet Actiq kan nog genoeg geneesmiddel bevatten om gevaarlijk of zelfs levensbedreigend voor kinderen te zijn.
Zelfs als er heel weinig of helemaal geen geneesmiddel meer op de steel aanwezig is, moet de steel zelf op de juiste wijze worden weggeworpen, namelijk als volgt:
- als er helemaal geen geneesmiddel over is, werp de steel dan weg in een afvalbak die buiten het
bereik van kinderen of huisdieren staat
- als er nog geneesmiddel aan de steel zit, houd het geheel dan onder stromend warm water om het resterende geneesmiddel op te lossen en werp de steel dan weg in een afvalbak die buiten het bereik van kinderen of huisdieren staat
- als u niet de volledige tablet Actiq gebruikt en niet onmiddellijk het resterende deel kunt oplossen, bewaar de tablet Actiq dan buiten het bereik van kinderen en huisdieren totdat u de gedeeltelijk gebruikte tablet Actiq kunt verwijderen volgens de bovenstaande aanwijzingen
- u mag de gedeeltelijk gebruikte tabletten Actiq, de stelen of de blisterverpakkingen nooit in het toilet wegspoelen.
Hoe worden ongebruikte tabletten Actiq verwijderd
Actiq bevat een bijzonder sterke pijnstiller die bij onbedoelde inname door een kind, levensbedreigend kan zijn.
Als u een tablet Actiq niet meer nodig heeft (bv. een tablet die overblijft nadat de juiste dosis is bepaald), breng dan alle ongebruikte zuigtabletten terug naar uw apotheek of arts.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Actiq
- Het werkzame bestanddeel is fentanylcitraat, overeenkomend met 200, 400, 600, 800, 1200 of 1600 microgram fentanyl per tablet.
- De andere bestanddelen zijn dextraten (bevatten glucose), citroenzuur, dinatriumfosfaat, kunstmatige bessensmaakstof (maltodextrine, propyleenglycol, kunstmatige smaakstoffen en triethylcitraat), magnesiumstearaat, banketbakkerssuiker (sucrose en maïszetmeel), gezuiverd water, gemodificeerd zetmeel op maïsbasis geschikt voor voedingsmiddelen (E1450) en drukinkt (ethanol, gedemineraliseerd water, witte lak zonder was, propyleenglycol en briljantblauw E1 33).
Hoe ziet Actiq er uit en de inhoud van de verpakking
Actiq bestaat uit een witte tablet bevestigd aan een steel. De tablet bevat 200, 400, 600, 800, 1200 of 1600 microgram fentanyl. De dosis van fentanyl is afgedrukt op de tablet, op de steel en op de blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat één enkele tablet Actiq. Actiq wordt geleverd in dozen van 3, 6, 15 of 30 individuele tabletten.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Cephalon UK Ltd
1 Albany Place Hyde Way,
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3BT
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Penn Pharmaceuticals Ltd
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Gwent NP22 3AA
Verenigd Koninkrijk
of Cephalon France
5 rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
Frankrijk
In het register ingeschreven onder
Nederland: RVG 26571 – 26576
België: 5585 IE 1 F 3 – 5585 IE 6 F 3
Luxemburg: 1630/05060045 – 1630/05060050
Voor informatie
Nederland: Therabel Pharma Nederland BV
Takkebijsters 17
4817 BL Breda
België en Luxemburg: Therabel Pharma NV/SA
Egide Van Ophemstraat 108 1180 Brussel
België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 19.04.2007
ACTIQ 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 microgram zuigtabletten
met integrale applicator voor oromucosaal gebruik
Fentanylcitraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Actiq en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Actiq gebruikt
3. Hoe wordt Actiq gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Actiq
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ACTIQ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van Actiq is fentanyl.
Fentanyl is een sterke pijnstiller behorende tot de groep van de zogenaamde opiaten.
Actiq is bestemd voor de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten die al een onderhoudsbehandeling met een opiaat tegen chronische kankerpijn gebruiken. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende pijn die optreedt ondanks het feit dat u uw normale pijnstillende opiaten inneemt. Wanneer u Actiq in uw mond neemt, wordt het geneesmiddel via de binnenwand van uw mond opgenomen en komt het snel in uw bloedsomloop. Hierdoor kan de doorbraakpijn snel verlicht worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTIQ GEBRUIKT
Gebruik Actiq niet
- als u overgevoelig bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Actiq
- als u monoamine-oxidase (MAO) remmers neemt of heeft genomen tijdens de voorbije 2 weken - als u lijdt aan een ernstige onderdrukte ademhaling of een ernstige longziekte.
Wees extra voorzichtig met Actiq
- uw langdurige kankerpijn moet voldoende beheerst zijn met andere opiaatgeneesmiddelen vooraleer u Actiq mag gebruiken
- bij herhaalde toediening kan fysieke en psychologische afhankelijkheid ontstaan
- als u een chronische longziekte heeft of een andere ziekte die uw ademhaling vertraagt, want Actiq kan uw ademhaling nog verder onderdrukken
- als u nooit eerder opiaten heeft gebruikt, omdat u dan een verhoogd risico heeft op een onderdrukking van uw ademhaling
- als u een hoofdletsel of een verhoogde druk binnen de schedel heeft
- als u een uitzonderlijk lage hartslag heeft
- als u lever- of nierproblemen heeft, omdat deze organen een invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel door uw lichaam wordt afgebroken
- als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) of een te gering bloedvolume (hypovolemie) heeft
- als u aan suikerziekte (diabetes) lijdt, want Actiq bevat glucose (zie rubriek `Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Actiq”)
- zorg ervoor dat u regelmatig uw tanden poetst om cariës te voorkomen
- u moet Actiq buiten het bereik en het zicht van kinderen houden omdat Actiq een bijzonder sterke pijnstiller bevat die bij onbedoelde inname door een kind, levensbedreigend kan zijn.
- als u bepaalde suikers niet verdraagt (zie rubriek `Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Actiq”).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
- bij gelijktijdig gebruik van Actiq met bepaalde antibiotica (zogenaamde macrolide-antibiotica,
bv. erythromycine), bepaalde antischimmelmiddelen (zogenaamde azool-antimycotica, bv. ketoconazol, itraconazol en fluconazol) en bepaalde enzymremmers (proteaseremmers, bv. ritonavir), kan de werking van Actiq versterkt of verlengd zijn.
- bij gelijktijdig gebruik van Actiq met geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben (u slaperig maken), zoals slaappillen, verdovende middelen, bepaalde middelen tegen allergieën, kalmeermiddelen, spierverslappende middelen en alcohol, kan het kalmerend effect versterkt zijn.
- bij gelijktijdig gebruik van Actiq met geneesmiddelen die het effect van fentanyl tegenwerken, zoals naloxon of pijnstillers van de opiatengroep die `agonisten/antagonisten” worden genoemd (bv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine) kunnen ontwenningsverschijnselen optreden.
Gebruik van Actiq met voedsel en drank
Actiq mag vóór of na een maaltijd, maar niet tijdens een maaltijd worden gebruikt. U mag wat water drinken om uw mond vochtig te maken voordat u Actiq gebruikt, maar u mag niets drinken of eten terwijl u het geneesmiddel gebruikt.
U dient voorzichtig te zijn als u grapefruitsap (pompelmoessap) drinkt tijdens uw behandeling met Actiq, omdat dit een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Actiq afbreekt, waardoor de werking van Actiq versterkt of verlengd kan zijn.
Vraag uw arts of u zonder gevaar alcohol mag gebruiken tijdens de eerste uren na
het gebruik van Actiq.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Actiq niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u hiervoor toestemming geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van slaperigheid of duizeligheid, wazigzien of dubbelzicht, of moeite heeft om zich te concentreren tijdens het gebruik van Actiq, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Actiq
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Elke tablet Actiq bevat ongeveer 2 gram glucose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met suikerziekte (diabetes).
Zorg ervoor dat u regelmatig uw tanden poetst om cariës te voorkomen.
3. HOE WORDT ACTIQ GEBRUIKT
Belangrijke informatie over het gebruik van de juiste dosis
Volg bij het gebruik van Actiq nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer u met Actiq begint zal uw arts samen met u bepalen welke dosis Actiq uw doorbraakpijn zal verlichten. Het is zeer belangrijk dat u Actiq precies zo gebruikt als de arts u voorschrijft. Als u onzeker bent over de juiste dosis of bijkomende vragen heeft over het gebruik van Actiq, neem dan contact op met uw arts.
Zodra u Actiq gebruikt, zal u snel enige verlichting van de pijn ondervinden. Als u onvoldoende pijnverlichting ondervindt met één enkele Actiq tablet, zal uw arts u mogelijk een tweede tablet laten gebruiken om een episode van doorbraakpijn te bestrijden, totdat precies is vastgesteld welke dosis effectief uw doorbraakpijn beheerst. Gebruik geen tweede tablet Actiq, tenzij uw arts dat goed vindt en gebruik niet meer dan twee tabletten Actiq om één enkele episode van doorbraakpijn te bestrijden. Als u vaker dan vier maal per dag Actiq gebruikt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten zodat deze eventueel het geneesmiddel voor uw chronische pijn kan aanpassen. Als uw chronische pijn weer onder controle is gebracht, zal uw arts uw dosis Actiq mogelijk moeten aanpassen. Om de beste resultaten te bereiken moet u uw arts inlichten over uw pijn en hoe u op Actiq reageert, zodat de dosis eventueel kan worden aangepast.
U mag de dosis Actiq of de dosis van uw andere pijnstillers niet op eigen initiatief veranderen. Een dosisverandering mag alleen door uw arts worden doorgevoerd en deze moet u daarbij zorgvuldig blijven controleren.
Hoe wordt Actiq gebruikt
• Elke tablet Actiq is in een afzonderlijke blisterverpakking verpakt. U mag de verpakking pas openen vlak voordat u Actiq wil gebruiken. Houd de blisterverpakking met de bedrukte kant van u af gericht. Pak het korte lipje van de blisterverpakking vast. Zet de
schaar in het lange lipje en knip het lange lipje er volledig af (zoals afgebeeld). Trek het bedrukte gedeelte van de blisterverpakking volledig van het andere gedeelte van de verpakking af. Neem de tablet Actiq uit de blisterverpakking.
• Plaats de tablet Actiq in uw mond, tussen de wang en het tandvlees. Gebruik de steel om de tablet Actiq in de mondholte te verplaatsen, met name langs de wangen. Draai de steel regelmatig. U mag voorafgaand aan het gebruik van Actiq,
wat water drinken om uw mond vochtig te maken, maar tijdens het gebruik van Actiq mag u niets eten of drinken.
• U krijgt de meest effectieve pijnverlichting als u
Actiq binnen 15 minuten volledig consumeert. Als u dit te snel doet, slikt u een groter gedeelte van het geneesmiddel door en krijgt u minder verlichting van uw doorbraakpijn. Daarom is het zeer belangrijk dat u niet op de tablet Actiq zuigt, bijt of kauwt.
• Als u zich duizelig of misselijk gaat voelen voordat u het geneesmiddel volledig heeft gebruikt, neem de tablet Actiq dan uit uw mond en werp deze weg volgens de aanwijzingen in rubriek. Als u om een of andere reden bij elke episode van doorbraakpijn de tablet Actiq niet volledig gebruikt, licht dan uw arts in.
• Zodra een dosis is vastgesteld die effectief uw pijn beheerst, mag u niet meer dan vier tabletten Actiq per dag gebruiken. Als u de indruk heeft dat u mogelijk meer dan vier tabletten Actiq per dag nodig heeft, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
• Gebruik niet meer dan twee tabletten Actiq om één enkele episode van doorbraakpijn te bestrijden.
Wat u moet doen als u meer van Actiq heeft gebruikt dan u zou mogen
• De meest voorkomende bijwerkingen zijn gevoelens van slaperigheid, misselijkheid of duizeligheid. Als u zich erg slaperig voelt, neem dan de tablet Actiq uit uw mond en vraag iemand anders in huis om u te helpen.
• Een ernstige bijwerking van Actiq is een langzame en oppervlakkige ademhaling. Dit kan gebeuren als de dosis Actiq te hoog is of als u te veel Actiq gebruikt. U en uw zorgverlener moeten een dergelijke bijwerking met uw arts bespreken.
• Opmerking voor zorgverleners:
Als u merkt dat een patiënt die Actiq gebruikt, een langzame ademhaling heeft of als u moeite heeft om de patiënt wakker te maken, neem dan ONMIDDELLIJK de volgende maatregelen:
- Gebruik de steel om de tablet Actiq uit de mond van de patiënt te nemen en bewaar deze buiten het bereik van kinderen en huisdieren totdat u tijd heeft om de tablet weg te gooien. - ROEP EERSTE HULP IN.
- Als een kind of volwassene per ongeluk Actiq gebruikt, volg dan onderstaande aanwijzingen.
Wat u moet doen als een kind of volwassene per ongeluk Actiq gebruikt
Als u de indruk heeft dat iemand per ongeluk Actiq heeft gebruikt, neem dan de volgende maatregelen:
- Als de persoon in slaap valt, deze wakker houden door zijn naam te roepen en aan de arm of schouder te schudden.
- ROEP EERSTE HULP IN.
- Terwijl u op eerste hulp wacht:
- Als de persoon langzaam ademt, spoor hem dan aan om elke 5 - 10 seconden te ademen.
- Als de persoon niet meer ademt, pas dan mond-op-mondbeademing toe totdat de eerste hulp arriveert.
Als iemand per ongeluk Actiq heeft gebruikt, kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
- ernstige slaperigheid
- jeuk, vooral rond de neus en ogen
- duizeligheid
- misselijkheid of braken
- zeer langzame ademhaling of ademstilstand
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Actiq te gebruiken
Hervat de behandeling bij de volgende episode van doorbraakpijn. Neem nooit een dubbele dosis van Actiq om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Actiq
U mag op advies van uw arts stoppen met het gebruik van Actiq als u niet langer episodes van doorbraakpijn ondervindt. Er zijn doorgaans geen merkbare effecten als u stopt met Actiq. U moet echter doorgaan met uw gebruikelijk opiaat ter behandeling van de chronische pijn, zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Actiq bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak verdwijnen of verminderen deze bijwerkingen als de behandeling met Actiq wordt voortgezet en als de juiste dosis wordt gebruikt.
Als u langzaam ademt of als u zich bijzonder duizelig, slaperig of op een andere manier ziek voelt terwijl u Actiq gebruikt, neem dan Actiq uit de mond en werp deze weg volgens de aanwijzingen beschreven in deze bijsluiter. Licht vervolgens uw zorgverlener of arts in.
Onderstaande bijwerkingen zijn gerangschikt op de plaats waar de bijwerking voorkomt.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Voeding en stofwisseling
Soms: gebrek aan eetlust (anorexie)
Psychische stoornissen
Vaak: verwarring, angst, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), abnormaal denken
Soms: abnormale dromen, zelfvervreemding (depersonalisatie), neerslachtigheid (depressie), emotionele onevenwichtigheid (emotionele labiliteit), overdreven opgewektheid (euforie)
Zenuwstelsel
Zeer vaak: slaperigheid (somnolentie), duizeligheid
Vaak: hoofdpijn, plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), smaakvervorming
Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) (met inbegrip van overgevoeligheid/kriebelingen rond de mond (hyperesthesie/circumorale paresthesie)), loopstoornis/incoórdinatie
Ogen
Soms: afwijkend gezichtsvermogen (wazig zien, dubbel zien)
Bloedvaten
Vaak: verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
Ademhalingsstelsel
Soms: kortademigheid (dyspnoea)
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: misselijkheid (nausea), verstopping (constipatie)
Vaak: braken, droge mond, buikpijn, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), zweertjes in de mond (mondulcera), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), tongaandoening (bv. branderig gevoel, zweertjes)
Soms: winderigheid (flatulentie), opgezette buik
Huid- en onderhuid
Vaak: jeuk (pruritus), zweten
Soms: huiduitslag (rash)
Nier- en urinewegen
Soms: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een verstoorde blaaslediging (urineretentie)
Algemeen
Vaak: krachteloosheid (asthenie)
Soms: algemeen ziektegevoel (malaise)
Letsels
Vaak: ongevalsletsel (bv. val)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ACTIQ
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Actiq bevat een bijzonder sterke pijnstiller die bij onbedoelde inname door een kind, levensbedreigend kan zijn.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik Actiq niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De tablet is normaal gezien wit. Na bewaren kan hij er echter enigszins gevlekt uitzien. Dit is het gevolg van kleine veranderingen in de smaakstoffen van het product en heeft geen enkele invloed op de werkzaamheid van het product.
Hoe wordt Actiq na gebruik verwijderd
Een gedeeltelijk gebruikte tablet Actiq kan nog genoeg geneesmiddel bevatten om gevaarlijk of zelfs levensbedreigend voor kinderen te zijn.
Zelfs als er heel weinig of helemaal geen geneesmiddel meer op de steel aanwezig is, moet de steel zelf op de juiste wijze worden weggeworpen, namelijk als volgt:
- als er helemaal geen geneesmiddel over is, werp de steel dan weg in een afvalbak die buiten het
bereik van kinderen of huisdieren staat
- als er nog geneesmiddel aan de steel zit, houd het geheel dan onder stromend warm water om het resterende geneesmiddel op te lossen en werp de steel dan weg in een afvalbak die buiten het bereik van kinderen of huisdieren staat
- als u niet de volledige tablet Actiq gebruikt en niet onmiddellijk het resterende deel kunt oplossen, bewaar de tablet Actiq dan buiten het bereik van kinderen en huisdieren totdat u de gedeeltelijk gebruikte tablet Actiq kunt verwijderen volgens de bovenstaande aanwijzingen
- u mag de gedeeltelijk gebruikte tabletten Actiq, de stelen of de blisterverpakkingen nooit in het toilet wegspoelen.
Hoe worden ongebruikte tabletten Actiq verwijderd
Actiq bevat een bijzonder sterke pijnstiller die bij onbedoelde inname door een kind, levensbedreigend kan zijn.
Als u een tablet Actiq niet meer nodig heeft (bv. een tablet die overblijft nadat de juiste dosis is bepaald), breng dan alle ongebruikte zuigtabletten terug naar uw apotheek of arts.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Actiq
- Het werkzame bestanddeel is fentanylcitraat, overeenkomend met 200, 400, 600, 800, 1200 of 1600 microgram fentanyl per tablet.
- De andere bestanddelen zijn dextraten (bevatten glucose), citroenzuur, dinatriumfosfaat, kunstmatige bessensmaakstof (maltodextrine, propyleenglycol, kunstmatige smaakstoffen en triethylcitraat), magnesiumstearaat, banketbakkerssuiker (sucrose en maïszetmeel), gezuiverd water, gemodificeerd zetmeel op maïsbasis geschikt voor voedingsmiddelen (E1450) en drukinkt (ethanol, gedemineraliseerd water, witte lak zonder was, propyleenglycol en briljantblauw E1 33).
Hoe ziet Actiq er uit en de inhoud van de verpakking
Actiq bestaat uit een witte tablet bevestigd aan een steel. De tablet bevat 200, 400, 600, 800, 1200 of 1600 microgram fentanyl. De dosis van fentanyl is afgedrukt op de tablet, op de steel en op de blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat één enkele tablet Actiq. Actiq wordt geleverd in dozen van 3, 6, 15 of 30 individuele tabletten.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Cephalon UK Ltd
1 Albany Place Hyde Way,
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3BT
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Penn Pharmaceuticals Ltd
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Gwent NP22 3AA
Verenigd Koninkrijk
of Cephalon France
5 rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
Frankrijk
In het register ingeschreven onder
Nederland: RVG 26571 – 26576
België: 5585 IE 1 F 3 – 5585 IE 6 F 3
Luxemburg: 1630/05060045 – 1630/05060050
Voor informatie
Nederland: Therabel Pharma Nederland BV
Takkebijsters 17
4817 BL Breda
België en Luxemburg: Therabel Pharma NV/SA
Egide Van Ophemstraat 108 1180 Brussel
België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 19.04.2007
Top Dossiers