BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ActoCalD tabletten
35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat + calcium/colecalciferol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is ActoCalD en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u ActoCalD inneemt
3. Hoe wordt ActoCalD ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ActoCalD
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ACTOCALD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is ActoCalD
Een combinatie geneesmiddel verpakt als wekelijkse eenheden, die elk 1 Actonel (licht oranje tablet) en 12 calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten) bevatten.
-Actonel tabletten
Actonel tabletten bevatten natriumrisedronaat dat behoort tot een groep niet-hormonale middelen, die bisfosfonaten genoemd worden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om botziekten te behandelen. Actonel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is een levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Post-menopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.
-Calcium/vitamine D3 tabletten
De tabletten bevatten calcium/vitamine D3 wat de calcium en vitamine D3 levert die uw lichaam wellicht nodig heeft om nieuw bot te versterken.
Waar wordt ActoCalD voor gebruikt
De behandeling van osteoporose, ook bij ernstige osteoporose, bij vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium en vitamine D3 aanvulling nodig hebben wat is vastgesteld door hun arts. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTOCALD INNEEMT
Gebruik ActoCalD NIET
• Als u allergisch bent voor natriumrisedronaat, calciumcarbonaat, vitamine D3 of een van de overige bestanddelen van ActoCalD (zie sectie 6: “Wat bevat ActoCalD”).
• Als uw arts u heeft verteld dat u een van de volgende aandoeningen hebt:
hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed)
hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed)
hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine)
hypervitaminose D (een hoog vitamine D gehalte in het bloed).
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, als u weet dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen hebt, waaronder nierstenen.
Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD
• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, parathyroïde hormoonafwijkingen, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
• Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose en sucrose).
• Als u een aandoening hebt die sarcoïdose wordt genoemd (een immuunsysteem stoornis die hoofdzakelijk de longen aantast, wat leidt tot kortademigheid en hoesten).
• Als u al andere vitamine D supplementen neemt.
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of loslaten van een tand.
• Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met ActoCalD.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u ActoCalD gebruikt bij een van de bovenstaande situaties.
Gebruik andere geneesmiddelen
o Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Geneesmiddelen met een van de volgende bestanddelen verminderen de werking van de Actonel tablet als u ze gelijktijdig inneemt:
• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor indigestie)
• ijzer.
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel tablet in.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Het is bekend dat geneesmiddelen die calcium/vitamine D3 bevatten de volgende middelen kunnen beïnvloeden:
• digitalis (gebruikt bij hartstoornissen)
• tetracycline antibiotica
• steroïden (zoals cortison)
• natriumfluoride (gebruikt om tandglazuur te harden)
• thiazide diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urine productie te verhogen)
• cholestyramine (gebruikt om hoge cholesterolniveaus in het bloed te behandelen)
• laxeermiddelen (zoals paraffine olie)
Uw arts zal u verdere instructies geven als u een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van ActoCalD met voedsel en drank
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Het is heel belangrijk dat u uw Actonel tablet NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie sectie 2: “Gebruik andere geneesmiddelen”).
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel tablet.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Het wordt aanbevolen de calcium/vitamine D3 tablet in te nemen bij een maaltijd (zie sectie 3: “Hoe wordt ActoCalD gebruikt).
Neem desondanks uw calcium/vitamine D3 tabletten NIET in op hetzelfde tijdstip als voedsel dat een grote hoeveelheid oxaalzuur bevat (te vinden in spinazie en rabarber) of fytinezuur (te vinden in volkoren granen).
Neem uw tabletten tenminste 2 uur na het eten van deze levensmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik ActoCalD NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie sectie 2, “Gebruik ActoCalD NIET”). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel tabletten) voor zwangere vrouwen is onbekend. Gebruik ActoCalD NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie sectie 2, “Gebruik ActoCalD NIET”).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van ActoCalD zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ActoCalD
Actonel tabletten bevatten een kleine hoeveelheid lactose. De calcium/vitamine D3 tabletten bevatten kleine hoeveelheden sucrose (zie sectie 2: “Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD” en “Gebruik ActoCalD NIET”).
3. HOE WORDT ACTOCALD INGENOMEN
ActoCalD is een wekelijkse therapie aangeleverd in een doordrukverpakking die 1 tablet Actonel 35 mg en 12 tabletten calcium 500 mg / vitamine D3 400 IE bevat, die op een speciale manier ingenomen moeten worden. Elke wekelijkse verpakking heeft inname instructies op de achterkant.
Dosering
Volg bij het innemen van ActoCalD nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Gebruikelijke dosis:
Wekelijkse cyclus:
• Dag 1: Actonel tablet (licht oranje tablet)
Neem ÉÉN tablet Actonel eenmaal per week.
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Dit wordt uw Dag 1 van de wekelijkse cyclus. Neem de Actonel tablet iedere week op de uw gekozen Dag 1.
• Dag 2 tot 7: Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Beginnend op de dag nadat u uw Actonel tablet heeft ingenomen. Neem elke dag EEN tablet calcium/vitamine D3 ’s morgens en EEN tablet calcium/vitamine D3 ’s avonds gedurende de 6 volgende dagen.
Start elke 7 dagen met een nieuwe doordrukverpakking. Start iedere week met de Actonel tablet van een nieuwe doordrukverpakking op uw gekozen Dag 1.
WANNEER moet u de Actonel tablet innemen
Neem uw Actonel tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddelen van de dag.
HOE moet u het ActoCalD innemen
o Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
• Neem Actonel NIET tegelijk met voedsel
• Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste een glas (120 ml) gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
• Neem één calcium/vitamine D3 tablet elke ochtend en elke avond gedurende de 6 volgende dagen.
• Slik de tablet in zijn geheel door met een glas (120 ml) gewoon water.
• Het wordt aanbevolen de calcium/vitamine D3 tablet in te nemen bij een maaltijd, behalve als het voedsel dat grote hoeveelheden oxaalzuur (spinazie en rabarber) of fytyniezuur (volkoren granen) bevat, zie sectie 2: “Gebruik van ActoCalD met voedsel en drank’.
Wat u moet doen als u MEER van ActoCalD heeft ingenomen dan u zou mogen
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Als u of iemand anders per ongeluk meer Actonel tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Als u of iemand anders per ongeluk een groot aantal tabletten heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ActoCalD in te nemen
Wanneer:
Stel voor dat uw gekozen dag 1 maandag is en dag 2 tot 7 dinsdag tot zondag
WAT MOET Als u bent vergeten in te nemen uw Actonel tablet en/of een Calcium/vitamine D3 tablet op uw gekozen Dag 1 (Maandag)
-Op de dag dat u zich het herinnert:
1. Neem de Actonel tablet die u vergeten bent en/of
1. Neem de calcium/vitamine D3 tablet die u vergeten bent
-Elke volgende dag tot het einde van de huidige wekelijkse cyclus (tot zondag):
2. Neem 1 calcium/vitamine D3 tablet in de ochtend en 1 in de avond
-Aan het eind van de wekelijkse cyclus (zondag):
3. Gooi de resterende tabletten van de doordrukstrip weg
-Start een nieuwe wekelijkse cyclus:
Op uw gekozen Dag 1 zoals u gewend was (maandag)
Neem 1 Actonel tablet
-Elke dag op uw gebruikelijke Dag 2 tot 7 (dinsdag tot zondag):
Neem 1 calcium/vitamine D3 tablet in de ochtend en 1 in de avond
Wat moet u in ieder geval NIET doen
• Neem NIET 2 Actonel tabletten op 1 dag om de vergeten tablet in te halen
• Neem NIET 3 calcium/vitamine D3 tabletten op 1 dag om de vergeten tabletten in te halen
• Neem GEEN calcium/vitamine D3 tablet op de zelfde dag als een Actonel tablet
• Wijzig NIET het schema van uw wekelijkse cyclus
Als u STOPT met het innemen van ActoCalD
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te staken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook ActoCalD bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Stop de inname van Actonel onmiddellijk en neem contact met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
• Klachten karakteristiek voor ernstige zwelling van weefsel (angio-oedeem reacties):
· Zwelling van het gezicht, tong of keel
· Problemen met slikken
· Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
• Ernstige huidreacties, waaronder blaren onder de huid.
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:
• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
• Kaakbot problemen samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie sectie 2:“Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD“)
• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)
• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie ook rubriek 2: “Wees extra voorzichtig en
praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD”), ontsteking van de maag en de
twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijk verandering van het gezichtsvermogen).
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Er zijn abnormale levertests gemeld. Deze vallen alleen te diagnosticeren door middel van een bloedtest.
Tijdens ervaringen nadat het middel op de markt is gekomen is haaruitval gemeld (frequentie onbekend).
Zelden kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
• Hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed, met mogelijk symptomen van overdadige dorst, verlies van eetlust, vermoeidheid en in hevige gevallen onregelmatige hartslag), hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine).
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Obstipatie, opgeblazen gevoel, misselijkheid, buikpijn, diarree.
• Huidreacties zoals jeuk, uitslag en netelroos.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ACTOCALD
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en blisterverpakking na ‘EXP:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ActoCalD
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Het werkzame bestanddeel is natriumrisedronaat. Elk tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: lactose-monohydraat, crospovidon A, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.
Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hyprolose, silicium-dioxide, titaniumdioxide [E171], geel ijzeroxide [E172], rood ijzeroxide [E172].
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
De werkzame bestanddelen zijn calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elke tablet bevat 1250 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 500 mg elementair calcium en 10 microgram colecalciferol, overeenkomend met 400 Internationale Eenheden (IE) vitamine D3.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: maltodextrine, cellulosepoeder, vloeibare paraffine, silicium-dioxide, butylhydroxytolueen [E321], middellange keten-triglycerine, sucrose, gelatine, gemodificeerd maïszetmeel, natriumaluminiumsilicaat.
Tabletomhulling: titanium dioxide [E171], hypromellose, polysorbaat 80, triacetine, carnauba-wax.
Hoe ziet ActoCalD er uit en wat is de inhoud van de verpakking
ActoCalD is samengesteld uit wekelijkse eenheden verpakt in een aluminium doordrukverpakking en bevat.
1 Actonel 35 mg filmomhulde tablet die ovaal, licht oranje is met de letters “RSN” aan de ene zijde en “35 mg” aan de andere zijde.
12 calcium/vitamine D3 filmomhulde tabletten welke capsule-vormige witte tabletten zijn met de letters “CA+D3” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
De boven beschreven wekelijkse behandeling wordt geleverd in verpakkingen met 1, 2, 4, 12 en 16 wekelijkse eenheden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland BV
Postbus 2507
3000 CM Rotterdam
Tel: 0800 - 099 33 25 (ma-vrij 9-17)
Fabrikant:
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt,
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 100125
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: ActoCalD 35 mg + 500 mg/ 400 IU filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: december 2008
ActoCalD tabletten
35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat + calcium/colecalciferol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is ActoCalD en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u ActoCalD inneemt
3. Hoe wordt ActoCalD ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ActoCalD
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ACTOCALD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is ActoCalD
Een combinatie geneesmiddel verpakt als wekelijkse eenheden, die elk 1 Actonel (licht oranje tablet) en 12 calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten) bevatten.
-Actonel tabletten
Actonel tabletten bevatten natriumrisedronaat dat behoort tot een groep niet-hormonale middelen, die bisfosfonaten genoemd worden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om botziekten te behandelen. Actonel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is een levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Post-menopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.
-Calcium/vitamine D3 tabletten
De tabletten bevatten calcium/vitamine D3 wat de calcium en vitamine D3 levert die uw lichaam wellicht nodig heeft om nieuw bot te versterken.
Waar wordt ActoCalD voor gebruikt
De behandeling van osteoporose, ook bij ernstige osteoporose, bij vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium en vitamine D3 aanvulling nodig hebben wat is vastgesteld door hun arts. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTOCALD INNEEMT
Gebruik ActoCalD NIET
• Als u allergisch bent voor natriumrisedronaat, calciumcarbonaat, vitamine D3 of een van de overige bestanddelen van ActoCalD (zie sectie 6: “Wat bevat ActoCalD”).
• Als uw arts u heeft verteld dat u een van de volgende aandoeningen hebt:
hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed)
hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed)
hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine)
hypervitaminose D (een hoog vitamine D gehalte in het bloed).
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, als u weet dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen hebt, waaronder nierstenen.
Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD
• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, parathyroïde hormoonafwijkingen, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
• Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose en sucrose).
• Als u een aandoening hebt die sarcoïdose wordt genoemd (een immuunsysteem stoornis die hoofdzakelijk de longen aantast, wat leidt tot kortademigheid en hoesten).
• Als u al andere vitamine D supplementen neemt.
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of loslaten van een tand.
• Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met ActoCalD.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u ActoCalD gebruikt bij een van de bovenstaande situaties.
Gebruik andere geneesmiddelen
o Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Geneesmiddelen met een van de volgende bestanddelen verminderen de werking van de Actonel tablet als u ze gelijktijdig inneemt:
• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor indigestie)
• ijzer.
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel tablet in.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Het is bekend dat geneesmiddelen die calcium/vitamine D3 bevatten de volgende middelen kunnen beïnvloeden:
• digitalis (gebruikt bij hartstoornissen)
• tetracycline antibiotica
• steroïden (zoals cortison)
• natriumfluoride (gebruikt om tandglazuur te harden)
• thiazide diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urine productie te verhogen)
• cholestyramine (gebruikt om hoge cholesterolniveaus in het bloed te behandelen)
• laxeermiddelen (zoals paraffine olie)
Uw arts zal u verdere instructies geven als u een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van ActoCalD met voedsel en drank
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Het is heel belangrijk dat u uw Actonel tablet NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie sectie 2: “Gebruik andere geneesmiddelen”).
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel tablet.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Het wordt aanbevolen de calcium/vitamine D3 tablet in te nemen bij een maaltijd (zie sectie 3: “Hoe wordt ActoCalD gebruikt).
Neem desondanks uw calcium/vitamine D3 tabletten NIET in op hetzelfde tijdstip als voedsel dat een grote hoeveelheid oxaalzuur bevat (te vinden in spinazie en rabarber) of fytinezuur (te vinden in volkoren granen).
Neem uw tabletten tenminste 2 uur na het eten van deze levensmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik ActoCalD NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie sectie 2, “Gebruik ActoCalD NIET”). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel tabletten) voor zwangere vrouwen is onbekend. Gebruik ActoCalD NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie sectie 2, “Gebruik ActoCalD NIET”).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van ActoCalD zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ActoCalD
Actonel tabletten bevatten een kleine hoeveelheid lactose. De calcium/vitamine D3 tabletten bevatten kleine hoeveelheden sucrose (zie sectie 2: “Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD” en “Gebruik ActoCalD NIET”).
3. HOE WORDT ACTOCALD INGENOMEN
ActoCalD is een wekelijkse therapie aangeleverd in een doordrukverpakking die 1 tablet Actonel 35 mg en 12 tabletten calcium 500 mg / vitamine D3 400 IE bevat, die op een speciale manier ingenomen moeten worden. Elke wekelijkse verpakking heeft inname instructies op de achterkant.
Dosering
Volg bij het innemen van ActoCalD nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Gebruikelijke dosis:
Wekelijkse cyclus:
• Dag 1: Actonel tablet (licht oranje tablet)
Neem ÉÉN tablet Actonel eenmaal per week.
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Dit wordt uw Dag 1 van de wekelijkse cyclus. Neem de Actonel tablet iedere week op de uw gekozen Dag 1.
• Dag 2 tot 7: Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Beginnend op de dag nadat u uw Actonel tablet heeft ingenomen. Neem elke dag EEN tablet calcium/vitamine D3 ’s morgens en EEN tablet calcium/vitamine D3 ’s avonds gedurende de 6 volgende dagen.
Start elke 7 dagen met een nieuwe doordrukverpakking. Start iedere week met de Actonel tablet van een nieuwe doordrukverpakking op uw gekozen Dag 1.
WANNEER moet u de Actonel tablet innemen
Neem uw Actonel tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddelen van de dag.
HOE moet u het ActoCalD innemen
o Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
• Neem Actonel NIET tegelijk met voedsel
• Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste een glas (120 ml) gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
• Neem één calcium/vitamine D3 tablet elke ochtend en elke avond gedurende de 6 volgende dagen.
• Slik de tablet in zijn geheel door met een glas (120 ml) gewoon water.
• Het wordt aanbevolen de calcium/vitamine D3 tablet in te nemen bij een maaltijd, behalve als het voedsel dat grote hoeveelheden oxaalzuur (spinazie en rabarber) of fytyniezuur (volkoren granen) bevat, zie sectie 2: “Gebruik van ActoCalD met voedsel en drank’.
Wat u moet doen als u MEER van ActoCalD heeft ingenomen dan u zou mogen
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Als u of iemand anders per ongeluk meer Actonel tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Als u of iemand anders per ongeluk een groot aantal tabletten heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ActoCalD in te nemen
Wanneer:
Stel voor dat uw gekozen dag 1 maandag is en dag 2 tot 7 dinsdag tot zondag
WAT MOET Als u bent vergeten in te nemen uw Actonel tablet en/of een Calcium/vitamine D3 tablet op uw gekozen Dag 1 (Maandag)
-Op de dag dat u zich het herinnert:
1. Neem de Actonel tablet die u vergeten bent en/of
1. Neem de calcium/vitamine D3 tablet die u vergeten bent
-Elke volgende dag tot het einde van de huidige wekelijkse cyclus (tot zondag):
2. Neem 1 calcium/vitamine D3 tablet in de ochtend en 1 in de avond
-Aan het eind van de wekelijkse cyclus (zondag):
3. Gooi de resterende tabletten van de doordrukstrip weg
-Start een nieuwe wekelijkse cyclus:
Op uw gekozen Dag 1 zoals u gewend was (maandag)
Neem 1 Actonel tablet
-Elke dag op uw gebruikelijke Dag 2 tot 7 (dinsdag tot zondag):
Neem 1 calcium/vitamine D3 tablet in de ochtend en 1 in de avond
Wat moet u in ieder geval NIET doen
• Neem NIET 2 Actonel tabletten op 1 dag om de vergeten tablet in te halen
• Neem NIET 3 calcium/vitamine D3 tabletten op 1 dag om de vergeten tabletten in te halen
• Neem GEEN calcium/vitamine D3 tablet op de zelfde dag als een Actonel tablet
• Wijzig NIET het schema van uw wekelijkse cyclus
Als u STOPT met het innemen van ActoCalD
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te staken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook ActoCalD bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Stop de inname van Actonel onmiddellijk en neem contact met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
• Klachten karakteristiek voor ernstige zwelling van weefsel (angio-oedeem reacties):
· Zwelling van het gezicht, tong of keel
· Problemen met slikken
· Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
• Ernstige huidreacties, waaronder blaren onder de huid.
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:
• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
• Kaakbot problemen samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie sectie 2:“Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD“)
• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)
• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en
daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie ook rubriek 2: “Wees extra voorzichtig en
praat met uw arts VOORDAT u begint met ActoCalD”), ontsteking van de maag en de
twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijk verandering van het gezichtsvermogen).
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Er zijn abnormale levertests gemeld. Deze vallen alleen te diagnosticeren door middel van een bloedtest.
Tijdens ervaringen nadat het middel op de markt is gekomen is haaruitval gemeld (frequentie onbekend).
Zelden kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
• Hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed, met mogelijk symptomen van overdadige dorst, verlies van eetlust, vermoeidheid en in hevige gevallen onregelmatige hartslag), hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine).
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• Obstipatie, opgeblazen gevoel, misselijkheid, buikpijn, diarree.
• Huidreacties zoals jeuk, uitslag en netelroos.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ACTOCALD
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en blisterverpakking na ‘EXP:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ActoCalD
-Actonel tabletten (licht oranje tabletten)
Het werkzame bestanddeel is natriumrisedronaat. Elk tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: lactose-monohydraat, crospovidon A, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.
Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hyprolose, silicium-dioxide, titaniumdioxide [E171], geel ijzeroxide [E172], rood ijzeroxide [E172].
-Calcium/vitamine D3 tabletten (witte tabletten)
De werkzame bestanddelen zijn calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elke tablet bevat 1250 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 500 mg elementair calcium en 10 microgram colecalciferol, overeenkomend met 400 Internationale Eenheden (IE) vitamine D3.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: maltodextrine, cellulosepoeder, vloeibare paraffine, silicium-dioxide, butylhydroxytolueen [E321], middellange keten-triglycerine, sucrose, gelatine, gemodificeerd maïszetmeel, natriumaluminiumsilicaat.
Tabletomhulling: titanium dioxide [E171], hypromellose, polysorbaat 80, triacetine, carnauba-wax.
Hoe ziet ActoCalD er uit en wat is de inhoud van de verpakking
ActoCalD is samengesteld uit wekelijkse eenheden verpakt in een aluminium doordrukverpakking en bevat.
1 Actonel 35 mg filmomhulde tablet die ovaal, licht oranje is met de letters “RSN” aan de ene zijde en “35 mg” aan de andere zijde.
12 calcium/vitamine D3 filmomhulde tabletten welke capsule-vormige witte tabletten zijn met de letters “CA+D3” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
De boven beschreven wekelijkse behandeling wordt geleverd in verpakkingen met 1, 2, 4, 12 en 16 wekelijkse eenheden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland BV
Postbus 2507
3000 CM Rotterdam
Tel: 0800 - 099 33 25 (ma-vrij 9-17)
Fabrikant:
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt,
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 100125
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: ActoCalD 35 mg + 500 mg/ 400 IU filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: december 2008
Top Dossiers