BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Adartrel 0,25 mg, filmomhulde tabletten
Adartrel 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Adartrel 2 mg, filmomhulde tabletten
Ropinirol (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen, het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog meer vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer u ernstige bijwerkingen ondervindt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Adartrel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Adartrel inneemt
3. Hoe wordt Adartrel gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Adartrel
6. Aanvullende informatie
1 WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Adartrel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig ‘Restless Legs’ Syndroom.
Het actieve bestanddeel in Adartrel is ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine-agonisten genoemd worden. Dopamine-agonisten werken op dezelfde manier als een natuurlijke stof in de hersenen die dopamine genoemd wordt.
‘Restless Legs’ Syndroom (RLS) wordt ook wel het Ekbom syndroom genoemd. Mensen met het ‘Restless Legs’ Syndroom hebben een onbedwingbare drang om hun benen te bewegen en soms de armen en andere delen van hun lichaam. Meestal hebben zij een onplezierige gewaarwording in de ledematen, soms beschreven als ‘kriebelen’ of ‘borrelen’, wat kan beginnen zodra men zit of gaat liggen. Verlichting wordt alleen verkregen door te bewegen. Vaak hebben zij dus problemen met stilzitten en vooral met slapen.
Adartrel verlicht de onplezierige gewaarwordingen en vermindert daardoor de drang om de benen en andere ledematen te bewegen.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Neem Adartrel niet in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ropinirol, of voor één van de andere bestanddelen van Adartrel (zie rubriek 6)
- wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
- wanneer u een ernstige leveraandoening heeft
Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met Adartrel
Uw arts dient te weten voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:
• zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn
• borstvoeding geeft
• jonger dan 18 jaar bent
• een leveraandoening heeft
• een ernstige hartaandoening heeft
• een ernstig psychisch probleem heeft
• ongewone aandrang en/of ongewoon gedrag heeft vertoond (zoals overmatig gokken of buitensporig seksueel gedrag)
• lijdt aan een intolerantie (onverdraagzaamheid) voor bepaalde suikers (zoals lactose)
Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is. Als u en uw arts besluiten dat u Adartrel kunt innemen, kan het zijn dat uw arts u vraagt om gedurende de behandeling extra controles uit te laten voeren.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief kruidenpreparaten of andere geneesmiddelen die u heeft verkregen zonder recept. Denk eraan uw arts of apotheker te vertellen wanneer u tijdens het gebruik van Adartrel, een nieuw geneesmiddel begint te gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Adartrel beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen doen toenemen. Adartrel kan tevens de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
• het anti-depressiemiddel fluvoxamine
• medicatie voor de behandeling van andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride
• metoclopramide, wat wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (nausea) en brandend maagzuur
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd)
• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine (geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen)
• elk ander geneesmiddel dat de werking van dopamine in de hersenen blokkeert
Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Adartrel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u van het gebruik groter is dan het risico op schade aan uw ongeboren kind. Adartrel wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden. Uw arts kan u dan aanraden met Adartrel te stoppen.
Terwijl u Adartrel gebruikt
Vertel het uw arts als u of uw familie merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een ongebruikelijke aandrang tot gokken of een toegenomen seksuele behoefte en/of seksueel gedrag) terwijl u Adartrel gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden uw dosering aan te passen of te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Adartrel kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Adartrel kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.
Als u aan één van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.
Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.
Roken en Adartrel
Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Adartrel bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.
Inname van Adartrel met voedsel
Indien u Adartrel tijdens de maaltijd inneemt, is de kans kleiner dat u zich ziek voelt (misselijk) of ziek wordt (braken). Indien mogelijk, is inname met voedsel het beste.
Als uw symptomen erger worden
Soms komt het voor dat patiënten die Adartrel gebruiken vinden dat hun RLS symptomen erger worden.
- bijv.: symptomen kunnen eerder op de dag beginnen of na een korte periode van rust. Of het kan zijn dat de symptomen ook voorkomen bij andere delen van het lichaam, zoals de armen.
Ga naar uw arts als dit gebeurt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Adartrel
Adartrel tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van een suiker genaamd lactose.
Als u lactose of andere suikers niet verdraagt, neem dan voor het gebruik van Adartrel contact op met uw arts.
3 HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
Volg bij inname van Adartrel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Geef Adartrel niet aan kinderen. Adartrel wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.
Hoeveel Adartrel moet u innemen
Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de meest geschikte dosering Adartrel voor u is.
De gebruikelijke startdosering is eenmaal 0,25 mg per dag. Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal 0,5 mg per dag voor de rest van de eerste week. Daarna kan uw arts uw dosering geleidelijk verhogen gedurende de volgende drie weken, tot een dagelijkse dosering van 2 mg.
Indien een dagelijkse dosering van 2 mg uw RLS symptomen niet genoeg verbetert, kan uw arts de dosering geleidelijk nog iets meer verhogen, tot maximaal 4 mg per dag. Na drie maanden gebruik van Adartrel kan uw arts uw dosering aanpassen of u adviseren te stoppen met het gebruik.
Indien u het gevoel heeft dat het effect van Adartrel te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker. Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
Ga door met het gebruik van Adartrel volgens het advies van uw arts, ook al voelt u zich niet beter. Het kan een paar weken duren voordat u door Adartrel verbetering voelt.
Innemen van uw dosering Adartrel
Neem Adartrel tablet(ten) eenmaal per dag in.
Neem uw Adartrel tablet(ten) in zijn geheel in met een glas water.
Zorg ervoor dat u de tabletten niet breekt, fijnmaakt of erop kauwt.
Adartrel kunt u met en zonder voedsel innemen. Indien u het met voedsel inneemt, is de kans kleiner dat u misselijk wordt.
Adartrel wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van Adartrel heeft ingenomen dan u zou mogen:
Neem direct contact op met een arts of apotheker. Indien mogelijk dient u hen de verpakking te laten zien.
Iemand die een overdosering Adartrel heeft ingenomen kan één van de volgende klachten krijgen: zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), zich suf voelen, geestelijke of lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen of hallucinaties.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Adartrel in te nemen:
Neem geen extra tabletten of een dubbele dosis in om een vergeten dosis Adartrel in te halen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Als u meer dan een paar dagen vergeten bent uw dosering in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met Adartrel.
4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Adartrel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De bijwerkingen van Adartrel kunnen met name optreden wanneer u uw behandeling begint en/of wanneer uw dosering wordt verhoogd. De bijwerkingen zijn meestal mild en kunnen minder problematisch worden nadat u de dosering enige tijd hebt gebruikt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Adartrel gebruiken:
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• ziek zijn (braken)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die Adartrel gebruiken:
• nervositeit
• flauwvallen
• sufheid
• vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid)
• duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait)
• maagpijn
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Adartrel gebruiken:
• verwardheid
• hallucinaties (dingen zien die er niet zijn)
• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Een zeer kleine groep mensen die Adartrel gebruiken (maximaal 1 op de 10.000 personen) hebben de volgende bijwerkingen gehad:
• verandering in de leverfunctie, afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek
• overmatige slaperigheid overdag (overmatige somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u zich duidelijk slaperig voelde (plotselinge slaapaanvallen)
Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• andere geestelijke problemen dan hallucinaties zoals ernstige verwarring (delirium), onredelijke gedachten (waanbeelden) of onredelijke verdenkingen (paranoia)
• aandrang om zich te gedragen op een voor hen ongebruikelijke manier zoals een ongewone neiging tot gokken of een toegenomen seksuele aandrang en/of gedrag
Als u bijwerkingen krijgt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
5 HOE BEWAART U ADARTREL
Houdt Adartrel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Adartrel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. Bewaar Adartrel beneden 25°C. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via uw afvalwater of met uw huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6 AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Adartrel:
Het werkzame bestanddeel in Adartrel is ropinirol (als hydrochloride). Elke tablet bevat 0.25, 0.5 of 2 mg ropinirol (als hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn:
• Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
• Filmomhulling:
0,25 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E1 71), polysorbaat 80 (E433) 0,5 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171),geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) indigokarmijnaluminiumlak (E132)
2 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171),geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Adartrel er uit en de inhoud van de verpakking
Adartrel 0,25 mg wordt geleverd als witte, ovale, filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "MLE" aan de andere kant. Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten. Adartrel 0,5 mg wordt geleverd als gele, ovale, filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "TES" aan de andere kant. Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten. Adartrel 2 mg wordt geleverd als roze, ovale, filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "GYG" aan de andere kant. Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen verkrijgbaar zijn.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
SmithKline
Beecham Pharmaceuticals Manor Royal,
Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Verenigd Koninkrijk
Adartrel 0,25 mg, Adartrel 0,5 mg en Adartrel 2 mg zijn in Nederland ingeschreven onder de nummers:
Adartrel 0,25 mg RVG 31670
Adartrel 0,5 mg RVG 31671
Adartrel 2 mg RVG 31673
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in: mei 2008
Adartrel 0,25 mg, filmomhulde tabletten
Adartrel 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Adartrel 2 mg, filmomhulde tabletten
Ropinirol (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen, het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog meer vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer u ernstige bijwerkingen ondervindt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Adartrel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Adartrel inneemt
3. Hoe wordt Adartrel gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Adartrel
6. Aanvullende informatie
1 WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Adartrel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig ‘Restless Legs’ Syndroom.
Het actieve bestanddeel in Adartrel is ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine-agonisten genoemd worden. Dopamine-agonisten werken op dezelfde manier als een natuurlijke stof in de hersenen die dopamine genoemd wordt.
‘Restless Legs’ Syndroom (RLS) wordt ook wel het Ekbom syndroom genoemd. Mensen met het ‘Restless Legs’ Syndroom hebben een onbedwingbare drang om hun benen te bewegen en soms de armen en andere delen van hun lichaam. Meestal hebben zij een onplezierige gewaarwording in de ledematen, soms beschreven als ‘kriebelen’ of ‘borrelen’, wat kan beginnen zodra men zit of gaat liggen. Verlichting wordt alleen verkregen door te bewegen. Vaak hebben zij dus problemen met stilzitten en vooral met slapen.
Adartrel verlicht de onplezierige gewaarwordingen en vermindert daardoor de drang om de benen en andere ledematen te bewegen.
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Neem Adartrel niet in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ropinirol, of voor één van de andere bestanddelen van Adartrel (zie rubriek 6)
- wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
- wanneer u een ernstige leveraandoening heeft
Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met Adartrel
Uw arts dient te weten voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:
• zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn
• borstvoeding geeft
• jonger dan 18 jaar bent
• een leveraandoening heeft
• een ernstige hartaandoening heeft
• een ernstig psychisch probleem heeft
• ongewone aandrang en/of ongewoon gedrag heeft vertoond (zoals overmatig gokken of buitensporig seksueel gedrag)
• lijdt aan een intolerantie (onverdraagzaamheid) voor bepaalde suikers (zoals lactose)
Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is. Als u en uw arts besluiten dat u Adartrel kunt innemen, kan het zijn dat uw arts u vraagt om gedurende de behandeling extra controles uit te laten voeren.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief kruidenpreparaten of andere geneesmiddelen die u heeft verkregen zonder recept. Denk eraan uw arts of apotheker te vertellen wanneer u tijdens het gebruik van Adartrel, een nieuw geneesmiddel begint te gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Adartrel beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen doen toenemen. Adartrel kan tevens de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
• het anti-depressiemiddel fluvoxamine
• medicatie voor de behandeling van andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride
• metoclopramide, wat wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (nausea) en brandend maagzuur
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd)
• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine (geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen)
• elk ander geneesmiddel dat de werking van dopamine in de hersenen blokkeert
Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Adartrel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u van het gebruik groter is dan het risico op schade aan uw ongeboren kind. Adartrel wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden. Uw arts kan u dan aanraden met Adartrel te stoppen.
Terwijl u Adartrel gebruikt
Vertel het uw arts als u of uw familie merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een ongebruikelijke aandrang tot gokken of een toegenomen seksuele behoefte en/of seksueel gedrag) terwijl u Adartrel gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden uw dosering aan te passen of te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Adartrel kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Adartrel kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.
Als u aan één van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.
Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.
Roken en Adartrel
Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Adartrel bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.
Inname van Adartrel met voedsel
Indien u Adartrel tijdens de maaltijd inneemt, is de kans kleiner dat u zich ziek voelt (misselijk) of ziek wordt (braken). Indien mogelijk, is inname met voedsel het beste.
Als uw symptomen erger worden
Soms komt het voor dat patiënten die Adartrel gebruiken vinden dat hun RLS symptomen erger worden.
- bijv.: symptomen kunnen eerder op de dag beginnen of na een korte periode van rust. Of het kan zijn dat de symptomen ook voorkomen bij andere delen van het lichaam, zoals de armen.
Ga naar uw arts als dit gebeurt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Adartrel
Adartrel tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van een suiker genaamd lactose.
Als u lactose of andere suikers niet verdraagt, neem dan voor het gebruik van Adartrel contact op met uw arts.
3 HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
Volg bij inname van Adartrel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Geef Adartrel niet aan kinderen. Adartrel wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.
Hoeveel Adartrel moet u innemen
Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de meest geschikte dosering Adartrel voor u is.
De gebruikelijke startdosering is eenmaal 0,25 mg per dag. Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal 0,5 mg per dag voor de rest van de eerste week. Daarna kan uw arts uw dosering geleidelijk verhogen gedurende de volgende drie weken, tot een dagelijkse dosering van 2 mg.
Indien een dagelijkse dosering van 2 mg uw RLS symptomen niet genoeg verbetert, kan uw arts de dosering geleidelijk nog iets meer verhogen, tot maximaal 4 mg per dag. Na drie maanden gebruik van Adartrel kan uw arts uw dosering aanpassen of u adviseren te stoppen met het gebruik.
Indien u het gevoel heeft dat het effect van Adartrel te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker. Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
Ga door met het gebruik van Adartrel volgens het advies van uw arts, ook al voelt u zich niet beter. Het kan een paar weken duren voordat u door Adartrel verbetering voelt.
Innemen van uw dosering Adartrel
Neem Adartrel tablet(ten) eenmaal per dag in.
Neem uw Adartrel tablet(ten) in zijn geheel in met een glas water.
Zorg ervoor dat u de tabletten niet breekt, fijnmaakt of erop kauwt.
Adartrel kunt u met en zonder voedsel innemen. Indien u het met voedsel inneemt, is de kans kleiner dat u misselijk wordt.
Adartrel wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van Adartrel heeft ingenomen dan u zou mogen:
Neem direct contact op met een arts of apotheker. Indien mogelijk dient u hen de verpakking te laten zien.
Iemand die een overdosering Adartrel heeft ingenomen kan één van de volgende klachten krijgen: zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), zich suf voelen, geestelijke of lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen of hallucinaties.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Adartrel in te nemen:
Neem geen extra tabletten of een dubbele dosis in om een vergeten dosis Adartrel in te halen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Als u meer dan een paar dagen vergeten bent uw dosering in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met Adartrel.
4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Adartrel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De bijwerkingen van Adartrel kunnen met name optreden wanneer u uw behandeling begint en/of wanneer uw dosering wordt verhoogd. De bijwerkingen zijn meestal mild en kunnen minder problematisch worden nadat u de dosering enige tijd hebt gebruikt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Adartrel gebruiken:
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• ziek zijn (braken)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die Adartrel gebruiken:
• nervositeit
• flauwvallen
• sufheid
• vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid)
• duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait)
• maagpijn
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Adartrel gebruiken:
• verwardheid
• hallucinaties (dingen zien die er niet zijn)
• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Een zeer kleine groep mensen die Adartrel gebruiken (maximaal 1 op de 10.000 personen) hebben de volgende bijwerkingen gehad:
• verandering in de leverfunctie, afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek
• overmatige slaperigheid overdag (overmatige somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u zich duidelijk slaperig voelde (plotselinge slaapaanvallen)
Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen
• andere geestelijke problemen dan hallucinaties zoals ernstige verwarring (delirium), onredelijke gedachten (waanbeelden) of onredelijke verdenkingen (paranoia)
• aandrang om zich te gedragen op een voor hen ongebruikelijke manier zoals een ongewone neiging tot gokken of een toegenomen seksuele aandrang en/of gedrag
Als u bijwerkingen krijgt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
5 HOE BEWAART U ADARTREL
Houdt Adartrel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Adartrel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. Bewaar Adartrel beneden 25°C. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via uw afvalwater of met uw huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6 AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Adartrel:
Het werkzame bestanddeel in Adartrel is ropinirol (als hydrochloride). Elke tablet bevat 0.25, 0.5 of 2 mg ropinirol (als hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn:
• Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
• Filmomhulling:
0,25 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E1 71), polysorbaat 80 (E433) 0,5 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171),geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) indigokarmijnaluminiumlak (E132)
2 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171),geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Adartrel er uit en de inhoud van de verpakking
Adartrel 0,25 mg wordt geleverd als witte, ovale, filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "MLE" aan de andere kant. Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten. Adartrel 0,5 mg wordt geleverd als gele, ovale, filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "TES" aan de andere kant. Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten. Adartrel 2 mg wordt geleverd als roze, ovale, filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "GYG" aan de andere kant. Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen verkrijgbaar zijn.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
SmithKline
Beecham Pharmaceuticals Manor Royal,
Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Verenigd Koninkrijk
Adartrel 0,25 mg, Adartrel 0,5 mg en Adartrel 2 mg zijn in Nederland ingeschreven onder de nummers:
Adartrel 0,25 mg RVG 31670
Adartrel 0,5 mg RVG 31671
Adartrel 2 mg RVG 31673
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in: mei 2008
Top Dossiers