BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

ALENDRONINEZUUR 70 MG FARMA ASSIST
natriumalendronaat trihydraat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Alendroninezuur 70 mg Farma Assist en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat moet u weten voordat u Alendroninezuur 70 mg Farma Assist inneemt.
3. Hoe wordt Alendroninezuur 70 mg Farma Assist gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Alendroninezuur 70 mg Farma Assist.
6. Aanvullende informatie.

1. WAT IS ALENDRONINEZUUR 70 MG FARMA ASSIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Alendroninezuur 70 mg Farma Assist behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet hormonale basis.

Alendroninezuur 70 mg Farma Assist voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.

Waarom heeft uw arts Alendroninezuur 70 mg Farma Assist voorgeschreven

Uw arts heeft Alendroninezuur 70 mg Farma Assist voorgeschreven omdat u een aandoening heeft die postmenopauzale osteoporose (botontkalking ten gevolge van de menopauze) wordt genoemd. Door Alendroninezuur 70 mg Farma Assist wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ALENDRONINEZUUR 70 MG FARMA ASSIST INNEEMT
Gebruik Alendroninezuur 70 mg Farma Assist niet:

- bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) waardoor de tablet de maag moeilijker kan bereiken.
- als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor alendroninezuur of voor één van de andere bestanddelen van Alendroninezuur 70 mg Farma Assist. Wanneer u na het innemen van een geneesmiddel plotseling klachten krijgt die u normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten, zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken








kunnen bemoeilijken, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
- als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is.
- zie ook de rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Alendroninezuur 70 mg Farma Assist’.

Wees extra voorzichtig met Alendroninezuur 70 mg Farma Assist als
- u problemen met uw nieren heeft.
- u problemen heeft met slikken of een aandoening heeft aan de slokdarm of maag-darmen, of in het afgelopen jaar een maagzweer, -bloeding of een operatie aan de maag of slokdarm heeft gehad.
- slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt. Dit kan wijzen op slokdarmirritatie. Staak dan het gebruik van Alendroninezuur 70 mg Farma Assist en neem contact op met uw arts. De reacties aan de slokdarm kunnen erger worden als patiënten Alendroninezuur 70 mg Farma Assist blijven innemen nadat zich verschijnselen van slokdarmirritatie hebben aangediend.
- u ook behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen die glucocorticoïden bevatten; u moet dan de dagelijkse hoeveelheid calcium en vitamine D krijgen, zoals door uw arts wordt aanbevolen.
- u te weinig kalk in uw bloed heeft, een tekort aan vitamine D of uw bijschildklieren werken niet goed. U moet hier dan eerst voor behandeld worden voordat u met Alendroninezuur 70 mg Farma Assist mag beginnen.
- u een allergie heeft.
- u een tandvleesaandoening heeft.
- u een binnenkort een tand of kies moet laten trekken.

Als één van onderstaande situaties voor u van toepassing is, moet u, vóór u begint met de behandeling met Alendroninezuur 70 mg Farma Assist, een controle van het gebit overwegen:
- indien u kanker heeft
- indien u chemotherapie of radiotherapie krijgt
- indien u steroïden gebruikt
- indien u niet regelmatig naar de tandarts gaat voor controle
- indien u een tandvleesaandoening heeft

Tijdens de behandeling met Alendroninezuur 70 mg Farma Assist moet u nauwkeurig het advies van uw tandarts opvolgen over de verzorging van uw gebit.

Tijdens de behandeling met Alendroninezuur 70 mg Farma Assist moet u nauwkeurig het advies van uw tandarts opvolgen over de juiste preventieve verzorging van uw gebit.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
De reacties aan de slokdarm kunnen vooral optreden als patiënten de tablet niet met een vol glas water innemen en/of binnen 30 minuten na inname gaan liggen of als patiënten gaan liggen zonder eerst wat gegeten te hebben. Daarom is het belangrijk dat u het advies opvolgt dat staat onder het kopje ‘Hoe wordt Alendroninezuur 70 mg Farma Assist gebruikt’.

Gebruik van Alendroninezuur 70 mg Farma Assist met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Geneesmiddelen, waaronder maagzuurneutraliserende middelen, kalkbevattende middelen en vitaminen die u via de mond inneemt, kunnen invloed hebben op Alendroninezuur 70 mg Farma







Assist. Wacht daarom na het innemen van de tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist minstens 30 minuten voordat u een ander geneesmiddel van die dag gebruikt.

Gebruik van Alendroninezuur 70 mg Farma Assist met voedsel en drank

Voedsel en drinken kunnen invloed hebben op Alendroninezuur 70 mg Farma Assist. Wacht na het innemen van de tablet minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of andere geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Alendroninezuur 70 mg Farma Assist is niet bestemd voor gebruik bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Alendroninezuur 70 mg Farma Assist is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven en moet niet worden gebruikt door vrouwen die hun kind borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend waaruit blijkt dat Alendroninezuur 70 mg Farma Assist invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.

3. HOE WORDT ALENDRONINEZUUR 70 MG FARMA ASSIST GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Alendroninezuur 70 mg Farma Assist nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist wordt eenmaal per week ingenomen. Mogelijk heeft u al eerder een tablet van 10 mg alendroninezuur voorgeschreven gekregen, die echter eenmaal per dag wordt ingenomen.
Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 6 goed opvolgt zodat de tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de verbinding tussen uw mond en uw maag) verminderd wordt.

1. Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag een tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist in.
2. Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voor dat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist met een vol glas leidingwater in (niet minder dan 200ml).
- geen mineraalwater,
- geen koffie, melk of thee,
- geen vruchtensap.
Niet op de tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist kauwen of zuigen. De tablet niet breken.
3. Na het innemen van de tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan eerst voor dat u wat gegeten heeft.
4. Neem Alendroninezuur 70 mg Farma Assist niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.








5. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van Alendroninezuur 70 mg Farma Assist en neem contact met uw arts op.
6. Wacht na het innemen van de tablet Alendroninezuur 70 mg Farma Assist minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt. Alendroninezuur 70 mg Farma Assist is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
7. Als u een dosis overslaat, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet
Alendroninezuur 70 mg Farma Assist in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van een tablet per week.
8. Het is belangrijk dat u Alendroninezuur 70 mg Farma Assist blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft, tenzij u last krijgt van maagirritatie, zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Alendroninezuur 70 mg Farma Assist’. Alendroninezuur 70 mg Farma Assist helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.

Gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar)
Alendroninezuur 70 mg Farma Assist mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen
Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Gebruik bij slechte nierwerking
Alendroninezuur 70 mg Farma Assist wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.

Wat u moet doen als u meer Alendroninezuur 70 mg Farma Assist heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u teveel Alendroninezuur 70 mg Farma Assist heeft ingenomen, drink dan een
vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wek geen braken op en ga niet liggen. Er kunnen verschijnselen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal optreden, zoals opgezette buik, zuurbranden, een maagzweer of ontstekingen aan de slokdarm, zich uitend in maagpijn of pijn aan de slokdarm.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendroninezuur 70 mg Farma Assist in te
nemen

Neem Alendroninezuur 70 mg Farma Assist volgens het behandelingsvoorschrift in. Als u een dosis overslaat, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet alendroninezuur 70 mg Farma Assist in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Alendroninezuur 70 mg Farma Assist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
- Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
- Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
- Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) voorkomen;
- Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) voorkomen;
- Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn

Oogaandoeningen
Zelden: Ontsteking van het oog met pijn, slechter of wazig zien (uveitis,
scleritis, episcleritis)

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in
de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); verstopping (constipatie); diarree; winderigheid; zweertjes in de slokdarm die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken (oesofagus-ulcus), moeilijkheden met slikken (dysfagie); opgezette buik; zure oprispingen (reflux).
Soms: Misselijkheid; braken; maagontsteking (gastritis); ontsteking of
beschadiging van de slokdarm (oesofagitis, oesofageale erosies); zwarte en/of bloederige ontlasting (melena).
Zelden: vernauwing van de slokdarm (oesofagusstrictuur); mondzweren
(orofaryngeale ulceratie) als de tabletten werden gekauwd of gezogen; maagdarmzweren die soms ernstig waren, of bloedden.

Huid- en onderhuisaandoeningen
Soms: Uitslag; jeuk (pruritus); roodheid van de huid (erytheem)
Zelden: Uitslag, verergerd door zonlicht
Zeer zelden: Ernstige huidreacties

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: Pijn aan botten, spieren of gewrichten
Zelden: Kaakproblemen die in verband worden gebracht met vertraagde
genezing en infectie, vaak na het trekken van tanden en/of kiezen; ernstige pijn aan botten, spieren of gewrichten

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden: symptomen van een te laag calciumgehalte in het bloed, waaronder
spierkrampen of spasmen en/of een tintelend gevoel in de vingers of om de mond

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: Voorbijgaande griepachtige verschijnselen (spierpijn, onwel voelen en
zelden koorts) vaak bij het begin van de behandeling

Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: Allergische reacties zoals galbulten of zwelling van het gelaat, lippen,
tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken

Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie onbekend): Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid


Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zwelling van de gewrichten

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Lichamelijke zwakte (asthenie); vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem)

Laboratoriumonderzoeken:
Zeer vaak: milde en voorbijgaande afnamen van het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed, meestal binnen de normale grenzen.
Neem direct contact op met uw arts of apotheker over deze of iedere andere ongebruikelijke symptomen.
Het zal helpen als u noteert wat u ervoer, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ALENDRONINEZUUR 70 MG FARMA ASSIST

Bewaar Alendroninezuur 70 mg Farma Assist buiten bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Alendroninezuur 70 mg Farma Assist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en op de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Alendroninezuur 70 mg Farma Assist

Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat, Elke tablet bevat een hoeveelheid natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg alendroninezuur.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijn cellulose (E460), mannitol (E421) en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Alendronine 70 mg Farma Assist er uit en wat is de inhoud van de verpakking Alendroninezuur 70 mg Farma Assist tabletten zijn wit en ovaal en hebben aan een kant een inscriptie “APO” en aan de andere kant een inscriptie “ALE 70”
De tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 4 tabletten.

Registratiehouder
Farma Assist,
Appelvink 20,
4872MT Etten-Leur.

In het register ingeschreven onder RVG 33428.

ALGEMENE INFORMATIE OVER OSTEOPOROSE

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het maken van oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.








Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook aanzienlijke misvorming en invaliditeit (zoals voorovergebogen houding en verminderde bewegelijkheid).

Hoe kan osteoporose worden behandeld
Het is belangrijk om te bedenken dat osteoporose behandeld kan worden en dat het nooit te laat is om te beginnen.
Naast behandelingen met bijvoorbeeld Alendroninezuur 70 mg Farma Assist kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:

- Stoppen met roken.
Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee kans op botbreuken te verhogen.

- Lichaamsbeweging.
Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.

- Zorg voor een evenwichtige voeding.
Uw arts kan u adviseren omtrent aanpassing van de voeding of het gebruik maken van voedingssupplementen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd: april 2008

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).