Alexan 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alexan 50 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Alexan 50 mg/ml gebruikt.
3. Hoe wordt Alexan 50 mg/ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Alexan 50 mg/ml ?
Algemene kenmerken
Naam van het geneesmiddel:
Alexan 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Samenstelling:
Alexan 50 mg/ml bevat cytarabine als werkzaam bestanddeel in een concentratie van 50 mg/ml .
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natriumlactaat, melkzuur (E270), water voor injecties
Registratiehouder:
EuroCept B.V.
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
In het register ingeschreven onder:
Alexan 50 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 11013.
1. Wat is Alexan 50 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud:
Alexan 50 mg/ml is concentraat voor infusievloeistof en bevat als werkzame stof cytarabine in een concentratie van 50 mg/ml .
1 flacon van 10 ml bevat 500 mg cytarabine 1 flacon van 20 ml bevat 1000 mg cytarabine 1 flacon van 40 ml bevat 2000 mg cytarabine
Geneesmiddelengroep:
Alexan 50 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankergeneesmiddelen) wordt genoemd. Cytarabine remt de groei van kankercellen en kan ze ook doden door de vorming van DNA in delende cellen te remmen.
Te gebruiken bij:
Cytarabine kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere anti-kankergeneesmiddelen bij volwassenen en kinderen met:
• Acute kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde leukemie, acute lymfocytaire leukemie)
• Chronische kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (chronische myeloïde leukemie)
• Ernstige vormen van de ziekte van Non-Hodgkin (kanker van de lymfkliercellen) zoals lymfoblastair non-Hodgkin lymfoom en Burkitt type non-Hodgkin lymfoom.
2. Wat u moet weten voordat u Alexan 50 mg/ml gebruikt.
Gebruik Alexan 50 mg/ml niet:
Als u overgevoelig bent voor cytarabine of een van de overige hulpstoffen van het product.
Voorzorgsmaatregelen, speciale waarschuwingen:
Alexan 50 mg/ml mag alleen worden toegepast door artsen die ervaring hebben met de behandeling van kanker.
Indien u een acute en/of ernstige infectie heeft dient u geen Alexan 50 mg/ml toegediend te krijgen.
Alexan 50 mg/ml mag niet worden gegeven aan patiënten waarbij de vorming van beenmerg wordt onderdrukt als gevolg van geneesmiddelgebruik, tenzij de arts de behandeling met Alexan 50 mg/ml noodzakelijk acht.
Alexan 50 mg/ml mag niet binnen de vliezen van het ruggenmerg of de hersenen (intrathecaal) toegediend worden.
Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Indien u een zweer heeft in het maagdarmkanaal of recentelijk een operatie heeft ondergaan zal u goed worden gecontroleerd in verband met een verhoogde kans op bloedingen.
In sommige gevallen is het mogelijk dat er ernstige bijwerkingen optreden in het zenuwstelsel, het maagdarmkanaal of in de longen.
Tijdens de behandeling zal uw bloed en lever- en nierfunctie regelmatig worden getest.
Patiënten met een verminderde leverwerking
Omdat cytarabine voor een groot deel door de lever wordt afgebroken zal cytarabine in een lagere dosering worden gegeven.
Indien er tijdens het klaarmaken van de injecties cytarabine wordt gemorst op de huid, dient de betrokken huidstreek overvloedig te worden gewassen met water en zeep.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap:
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van cytarabine tijdens de zwangerschap. Er zijn meldingen van ernstige aangeboren afwijkingen na gebruik van cytarabine tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap van proefdieren is cytarabine schadelijk gebleken.
Daarom mag u Alexan 50 mg/ml alleen op advies van de arts gebruiken tijdens de zwangerschap indien de voordelen voor u worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor het ongeboren kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Tijdens een behandeling met Alexan 50 mg/ml dient u het geven van borstvoeding te staken. (Zie ook Gebruik Alexan 50 mg/ml niet:).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is mogelijk dat patiënten die chemotherapie ontvangen (zoals bijvoorbeeld Alexan 50 mg/ml ) een verminderd beoordelingsvermogen of reactiesnelheid hebben. Hiermee dient u rekening te houden bij de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het wordt in het algemeen aanbevolen om dit soort activiteiten te vermijden tijdens de behandeling.
Bij het incidenteel optreden van braken, duizeligheid en oogklachten wordt het besturen van voertuigen en het bedienen van machines ontraden.
Gebruik van Alexan 50 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen:
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Cytarabine wordt vaak toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de werking en bijwerkingen van deze andere middelen wordt verhoogd tijdens gelijktijdig gebruik. Aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk zijn.
De absorptie van digoxine (gebruikt bij hartzwakte) kan worden verminderd. De bloedspiegels van digoxine dienen te worden bepaald tijdens gebruik van Alexan 50 mg/ml .
Alexan 50 mg/ml mag niet samen met methotrexaat (anti-kankermiddel) of 5-fluorouracil (gebruikt bij kankertherapie) worden gebruikt.
Gelijktijdig gebruik van fluorocytosine en cytarabine kan leiden tot een verminderde werking van fluorocytosine.
Het is mogelijk dat cytarabine de werking van gentamycine (een antibacteriëel middel) tegen bepaalde bacterieën (Klebsiella pneumoniae) teniet kan doen.
3. Hoe wordt Alexan 50 mg/ml gebruikt?
Cytarabine dient slechts te worden toegepast in gespecialiseerde klinieken, door artsen die ruime ervaring hebben met chemotherapie en beschikken over voldoende mogelijkheden voor ondersteunende behandeling.
De dosering en toedieningswijze is afhankelijk van het te volgen behandelingsschema.
Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar leukemie vaak met combinaties van antikankermiddelen behandeld wordt, waarbij meerdere (2-5) middelen gebruikt worden.
Alexan concentraat voor infusievloeistof mag niet onverdund gebruikt worden, maar dient voor gebruik te worden gemengd met een fysiologische zoutoplossing of een 5 % glucoseoplossing.
Dosering
2-3 gram cytarabine per m2 lichaamsoppervlak elke 12 uur, gedurende 2-6 opeenvolgende dagen. Herhaling van een cyclus mag pas plaatsvinden na herstel van het beenmerg. De hoge-dosis cytarabinetherapie wordt gegeven als een 1-3 uurs i.v. infusie.
In geval u bemerkt dat Alexan 50 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer er te veel van Alexan 50 mg/ml is toegediend:
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De behandeling moet worden gestopt. Eventueel dient er een bloedtransfusie en antibiotica te worden gegeven.
Wat u moet doen wanneer Alexan 50 mg/ml vergeten is toe te dienen: Overleg met uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Alexan 50 mg/ml wordt gestopt:
Stop nooit op eigen initiatief met het gebruik van Alexan 50 mg/ml , maar raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
4. Mogelijke bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan Alexan 50 mg/ml bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen zijn afhankelijk van de gebruikte dosering.
Het meest komen bijwerkingen op het maagdarmkanaal voor.
Cytarabine heeft ernstige effecten op het beenmerg en veroorzaakt dan ook bijwerkingen met betrekking tot het bloed.
Bijwerkingen kunnen:
• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• Soms voorkomen (bij meer dan op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Frequentie
Orgaan
Bijwerkingen
Vaak
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koorts, aderontsteking ter hoogte van de injectieplaats, te voelen als een harde streng met erboven een rode huid
Bloed- en lymfe-stelselaandoeningen
Bloedarmoede, afwijkende bloedcellen, vermindering van het aantal witte bloedcellen /bloedplaatjes
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Verminderde eetlust, slikstoornissen, pijn in de onderbuik, misselijkheid, braken, diarree, orale/anale ontsteking of zweervorming
Huid- en onderhuid aandoeningen
Omkeerbare bijwerkingen aan de huid, zoals rode vlekken, blaasvorming, huiduitslag, ontsteking van bloedvaten, kaalheid
Lever- en gal- aandoeningen
Omkeerbare effecten op de lever met toegenomen enzymwaarden
Zenuwstelsel- aandoeningen
Bij hoge doses invloed op de hersenen met achteruitgang van het bewustzijnsniveau, spraakstoornis, oogboltrilling
Oogaandoeningen
Omkeerbare ontsteking van het oogbindvlies (overgevoeligheid voor licht, branden, oogstoornissen, toegenomen traanvocht), ontsteking van het hoornvlies
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Teveel urinezuur in het bloed
Soms
Algemene aandoeningen
Zere keel, hoofdpijn, overgevoeligheidsreactie die gepaard kan gaan met acute bloeddrukdaling, bewustzijnsverlies
Bloed- en lymfe-stelselaandoeningen
Bloedvergiftiging, onderdrukking van het afweersysteem
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Ontsteking of zweren in de slokdarm, met lucht gevulde cysten in de darmen (pneumatosis), cysten (met vocht gevulde harde knobbels) in de darmen, ernstige ontsteking van de dikke darm
Huid- en onderhuid aandoeningen
Huidvlekken, ontsteking van bindweefsel ter hoogte van de injectieplaats, huidzweren, jeuk, brandende pijn van de handpalmen en voetzolen
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht
Ademhalingsstelsel-, borstkasaandoeningen
Longontsteking, benauwdheid
Zenuwstelselaandoeningen
Verlamming bij intrathecale toediening
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierpijn, gewrichtspijn
Hartaandoeningen
Ontsteking van het hartzakje, pijn op de borst,
Nier- en urinewegaandoeningen
Nierfunctiestoornissen, vasthouden van urine
Zeer zelden
Huid- en onderhuid aandoeningen
Bepaalde vorm van ontsteking van zweetklier
Hartaandoeningen
Verstoring van het hartritme
Cytarabine -syndroom: koorts, spierpijn, botpijn, incidentele pijn op de borst, huiduitslag, bindvliesontsteking en misselijkheid kunnen optreden 6-12 uur na aanvang van de therapie. Corticosteroïden kunnen als profylaxe en therapie gebruikt worden. Indien deze effectief zijn kan de therapie met cytarabine voortgezet worden.
Overig
Na toepassing van cytarabinetherapie zijn cardiomyopathie (hartspierziekte) en rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine) gemeld.
Eén geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) is gerapporteerd dat resulteerde in een hartstilstand en waarvoor reanimatie toegepast moest worden. Dit vond plaats direct na intraveneuze toediening van cytarabine.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Alexan 50 mg/ml ?
Geen speciale bewaartemperatuur.
Alexan 50 mg/ml dient bij 15-25 °C in de originele verpakking bewaard te worden.
Houdt het product buiten het bereik en zicht van kinderen.
Uiterste gebruiksdatum:
De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na”. Na deze datum mag u Alexan 50 mg/ml niet meer worden gebruikt.
Instructies voor het afvoeren van gebruikte materialen en instructies als Alexan 50 mg/ml is gemorst of in contact is gekomen met de huid
Na gebruik dienen flessen en injectiematerialen, inclusief handschoenen, vernietigd te worden volgens de richtlijnen voor het gebruik van cytostatica.
Gemorst of gelekt geneesmiddel kan onschadelijk worden gemaakt met 5% natriumhypochlorietoplossing. Alle reinigingsmaterialen dienen opgeruimd te worden zoals eerder aangegeven.
Indien cytarabine in contact komt met de huid, dient het blootgestelde gebied gespoeld te worden met een grote hoeveelheid water en daarna grondig gewassen te worden met water en zeep. Als de oplossing in de ogen komt, spoel dan zeer voorzichtig met een grote hoeveelheid water, en raadpleeg daarna onmiddellijk een oogspecialist.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2008.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alexan 50 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Alexan 50 mg/ml gebruikt.
3. Hoe wordt Alexan 50 mg/ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Alexan 50 mg/ml ?
Algemene kenmerken
Naam van het geneesmiddel:
Alexan 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Samenstelling:
Alexan 50 mg/ml bevat cytarabine als werkzaam bestanddeel in een concentratie van 50 mg/ml .
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natriumlactaat, melkzuur (E270), water voor injecties
Registratiehouder:
EuroCept B.V.
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
In het register ingeschreven onder:
Alexan 50 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 11013.
1. Wat is Alexan 50 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud:
Alexan 50 mg/ml is concentraat voor infusievloeistof en bevat als werkzame stof cytarabine in een concentratie van 50 mg/ml .
1 flacon van 10 ml bevat 500 mg cytarabine 1 flacon van 20 ml bevat 1000 mg cytarabine 1 flacon van 40 ml bevat 2000 mg cytarabine
Geneesmiddelengroep:
Alexan 50 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankergeneesmiddelen) wordt genoemd. Cytarabine remt de groei van kankercellen en kan ze ook doden door de vorming van DNA in delende cellen te remmen.
Te gebruiken bij:
Cytarabine kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere anti-kankergeneesmiddelen bij volwassenen en kinderen met:
• Acute kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde leukemie, acute lymfocytaire leukemie)
• Chronische kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (chronische myeloïde leukemie)
• Ernstige vormen van de ziekte van Non-Hodgkin (kanker van de lymfkliercellen) zoals lymfoblastair non-Hodgkin lymfoom en Burkitt type non-Hodgkin lymfoom.
2. Wat u moet weten voordat u Alexan 50 mg/ml gebruikt.
Gebruik Alexan 50 mg/ml niet:
Als u overgevoelig bent voor cytarabine of een van de overige hulpstoffen van het product.
Voorzorgsmaatregelen, speciale waarschuwingen:
Alexan 50 mg/ml mag alleen worden toegepast door artsen die ervaring hebben met de behandeling van kanker.
Indien u een acute en/of ernstige infectie heeft dient u geen Alexan 50 mg/ml toegediend te krijgen.
Alexan 50 mg/ml mag niet worden gegeven aan patiënten waarbij de vorming van beenmerg wordt onderdrukt als gevolg van geneesmiddelgebruik, tenzij de arts de behandeling met Alexan 50 mg/ml noodzakelijk acht.
Alexan 50 mg/ml mag niet binnen de vliezen van het ruggenmerg of de hersenen (intrathecaal) toegediend worden.
Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Indien u een zweer heeft in het maagdarmkanaal of recentelijk een operatie heeft ondergaan zal u goed worden gecontroleerd in verband met een verhoogde kans op bloedingen.
In sommige gevallen is het mogelijk dat er ernstige bijwerkingen optreden in het zenuwstelsel, het maagdarmkanaal of in de longen.
Tijdens de behandeling zal uw bloed en lever- en nierfunctie regelmatig worden getest.
Patiënten met een verminderde leverwerking
Omdat cytarabine voor een groot deel door de lever wordt afgebroken zal cytarabine in een lagere dosering worden gegeven.
Indien er tijdens het klaarmaken van de injecties cytarabine wordt gemorst op de huid, dient de betrokken huidstreek overvloedig te worden gewassen met water en zeep.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap:
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van cytarabine tijdens de zwangerschap. Er zijn meldingen van ernstige aangeboren afwijkingen na gebruik van cytarabine tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap van proefdieren is cytarabine schadelijk gebleken.
Daarom mag u Alexan 50 mg/ml alleen op advies van de arts gebruiken tijdens de zwangerschap indien de voordelen voor u worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor het ongeboren kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Tijdens een behandeling met Alexan 50 mg/ml dient u het geven van borstvoeding te staken. (Zie ook Gebruik Alexan 50 mg/ml niet:).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is mogelijk dat patiënten die chemotherapie ontvangen (zoals bijvoorbeeld Alexan 50 mg/ml ) een verminderd beoordelingsvermogen of reactiesnelheid hebben. Hiermee dient u rekening te houden bij de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het wordt in het algemeen aanbevolen om dit soort activiteiten te vermijden tijdens de behandeling.
Bij het incidenteel optreden van braken, duizeligheid en oogklachten wordt het besturen van voertuigen en het bedienen van machines ontraden.
Gebruik van Alexan 50 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen:
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Cytarabine wordt vaak toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de werking en bijwerkingen van deze andere middelen wordt verhoogd tijdens gelijktijdig gebruik. Aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk zijn.
De absorptie van digoxine (gebruikt bij hartzwakte) kan worden verminderd. De bloedspiegels van digoxine dienen te worden bepaald tijdens gebruik van Alexan 50 mg/ml .
Alexan 50 mg/ml mag niet samen met methotrexaat (anti-kankermiddel) of 5-fluorouracil (gebruikt bij kankertherapie) worden gebruikt.
Gelijktijdig gebruik van fluorocytosine en cytarabine kan leiden tot een verminderde werking van fluorocytosine.
Het is mogelijk dat cytarabine de werking van gentamycine (een antibacteriëel middel) tegen bepaalde bacterieën (Klebsiella pneumoniae) teniet kan doen.
3. Hoe wordt Alexan 50 mg/ml gebruikt?
Cytarabine dient slechts te worden toegepast in gespecialiseerde klinieken, door artsen die ruime ervaring hebben met chemotherapie en beschikken over voldoende mogelijkheden voor ondersteunende behandeling.
De dosering en toedieningswijze is afhankelijk van het te volgen behandelingsschema.
Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar leukemie vaak met combinaties van antikankermiddelen behandeld wordt, waarbij meerdere (2-5) middelen gebruikt worden.
Alexan concentraat voor infusievloeistof mag niet onverdund gebruikt worden, maar dient voor gebruik te worden gemengd met een fysiologische zoutoplossing of een 5 % glucoseoplossing.
Dosering
2-3 gram cytarabine per m2 lichaamsoppervlak elke 12 uur, gedurende 2-6 opeenvolgende dagen. Herhaling van een cyclus mag pas plaatsvinden na herstel van het beenmerg. De hoge-dosis cytarabinetherapie wordt gegeven als een 1-3 uurs i.v. infusie.
In geval u bemerkt dat Alexan 50 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer er te veel van Alexan 50 mg/ml is toegediend:
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De behandeling moet worden gestopt. Eventueel dient er een bloedtransfusie en antibiotica te worden gegeven.
Wat u moet doen wanneer Alexan 50 mg/ml vergeten is toe te dienen: Overleg met uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Alexan 50 mg/ml wordt gestopt:
Stop nooit op eigen initiatief met het gebruik van Alexan 50 mg/ml , maar raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
4. Mogelijke bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan Alexan 50 mg/ml bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen zijn afhankelijk van de gebruikte dosering.
Het meest komen bijwerkingen op het maagdarmkanaal voor.
Cytarabine heeft ernstige effecten op het beenmerg en veroorzaakt dan ook bijwerkingen met betrekking tot het bloed.
Bijwerkingen kunnen:
• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• Soms voorkomen (bij meer dan op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Frequentie
Orgaan
Bijwerkingen
Vaak
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koorts, aderontsteking ter hoogte van de injectieplaats, te voelen als een harde streng met erboven een rode huid
Bloed- en lymfe-stelselaandoeningen
Bloedarmoede, afwijkende bloedcellen, vermindering van het aantal witte bloedcellen /bloedplaatjes
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Verminderde eetlust, slikstoornissen, pijn in de onderbuik, misselijkheid, braken, diarree, orale/anale ontsteking of zweervorming
Huid- en onderhuid aandoeningen
Omkeerbare bijwerkingen aan de huid, zoals rode vlekken, blaasvorming, huiduitslag, ontsteking van bloedvaten, kaalheid
Lever- en gal- aandoeningen
Omkeerbare effecten op de lever met toegenomen enzymwaarden
Zenuwstelsel- aandoeningen
Bij hoge doses invloed op de hersenen met achteruitgang van het bewustzijnsniveau, spraakstoornis, oogboltrilling
Oogaandoeningen
Omkeerbare ontsteking van het oogbindvlies (overgevoeligheid voor licht, branden, oogstoornissen, toegenomen traanvocht), ontsteking van het hoornvlies
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Teveel urinezuur in het bloed
Soms
Algemene aandoeningen
Zere keel, hoofdpijn, overgevoeligheidsreactie die gepaard kan gaan met acute bloeddrukdaling, bewustzijnsverlies
Bloed- en lymfe-stelselaandoeningen
Bloedvergiftiging, onderdrukking van het afweersysteem
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Ontsteking of zweren in de slokdarm, met lucht gevulde cysten in de darmen (pneumatosis), cysten (met vocht gevulde harde knobbels) in de darmen, ernstige ontsteking van de dikke darm
Huid- en onderhuid aandoeningen
Huidvlekken, ontsteking van bindweefsel ter hoogte van de injectieplaats, huidzweren, jeuk, brandende pijn van de handpalmen en voetzolen
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht
Ademhalingsstelsel-, borstkasaandoeningen
Longontsteking, benauwdheid
Zenuwstelselaandoeningen
Verlamming bij intrathecale toediening
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierpijn, gewrichtspijn
Hartaandoeningen
Ontsteking van het hartzakje, pijn op de borst,
Nier- en urinewegaandoeningen
Nierfunctiestoornissen, vasthouden van urine
Zeer zelden
Huid- en onderhuid aandoeningen
Bepaalde vorm van ontsteking van zweetklier
Hartaandoeningen
Verstoring van het hartritme
Cytarabine -syndroom: koorts, spierpijn, botpijn, incidentele pijn op de borst, huiduitslag, bindvliesontsteking en misselijkheid kunnen optreden 6-12 uur na aanvang van de therapie. Corticosteroïden kunnen als profylaxe en therapie gebruikt worden. Indien deze effectief zijn kan de therapie met cytarabine voortgezet worden.
Overig
Na toepassing van cytarabinetherapie zijn cardiomyopathie (hartspierziekte) en rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine) gemeld.
Eén geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) is gerapporteerd dat resulteerde in een hartstilstand en waarvoor reanimatie toegepast moest worden. Dit vond plaats direct na intraveneuze toediening van cytarabine.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Alexan 50 mg/ml ?
Geen speciale bewaartemperatuur.
Alexan 50 mg/ml dient bij 15-25 °C in de originele verpakking bewaard te worden.
Houdt het product buiten het bereik en zicht van kinderen.
Uiterste gebruiksdatum:
De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na”. Na deze datum mag u Alexan 50 mg/ml niet meer worden gebruikt.
Instructies voor het afvoeren van gebruikte materialen en instructies als Alexan 50 mg/ml is gemorst of in contact is gekomen met de huid
Na gebruik dienen flessen en injectiematerialen, inclusief handschoenen, vernietigd te worden volgens de richtlijnen voor het gebruik van cytostatica.
Gemorst of gelekt geneesmiddel kan onschadelijk worden gemaakt met 5% natriumhypochlorietoplossing. Alle reinigingsmaterialen dienen opgeruimd te worden zoals eerder aangegeven.
Indien cytarabine in contact komt met de huid, dient het blootgestelde gebied gespoeld te worden met een grote hoeveelheid water en daarna grondig gewassen te worden met water en zeep. Als de oplossing in de ogen komt, spoel dan zeer voorzichtig met een grote hoeveelheid water, en raadpleeg daarna onmiddellijk een oogspecialist.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2008.
Top Dossiers