BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Amlodipinebesilaat Sandoz 5/10 mg, tabletten amlodipine

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amlodipinebesilaat Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Amlodipinebesilaat Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Amlodipinebesilaat Sandoz ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Amlodipinebesilaat Sandoz?
6. Aanvullende informatie.

1. WAT IS AMLODIPINEBESILAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Amlodipinebesilaat Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten genoemd worden.
Amlodipinebesilaat Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
- een hoge bloeddruk;
- een pijnlijk gevoel op de borst door een vernauwing van de kransslagader van de hartspier (angina pectoris) en de meer zeldzame vorm van pijn op de borst veroorzaakt door een verkramping van de kransslagader van de hartspier (vasospastische angina pectoris)
Als u een hoge bloeddruk heeft, oefent amlodipine zijn werking uit door een ontspannend effect op de bloedvaten, zodat het bloed daar gemakkelijker doorheen gaat.
Als u angina heeft, oefent amlodipine zijn werking uit door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, deze ontvangt dan meer zuurstof en daardoor wordt pijn op de borst voorkomen. amlodipine verlicht niet meteen de pijn op de borst veroorzaakt door verkramping van de kransslagader van de hartspier (angina).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMLODIPINEBESILAAT SANDOZ GEBRUIKT.
Gebruik Amlodipinebesilaat Sandoz niet

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine, voor gelijksoortige
calciumkanaalblokkers (de zogenaamde dihydropyridine-derivaten) of voor één van de
andere bestanddelen (voor een volledige lijst van bestanddelen, zie rubriek 6); - als uw bloeddruk erg laag is;
- als de bloedtoevoer naar uw weefsels onvoldoende is, met verschijnselen als een lage bloeddruk, zwakke pols, snelle hartslag (shock, waaronder cardiogene shock). Met een







cardiogene shock wordt een shock bedoeld die veroorzaakt wordt door ernstige hartproblemen;
- indien u lijdt aan onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) gedurende de eerste 4 weken na een hartaanval;
- als u een ernstige vernauwing van de aorta heeft (aortastenose);
- als u ook bij rust of minimale inspanning pijn op de borst heeft die gerelateerd is aan het hart (onstabiele angina pectoris).


Wees extra voorzichtig met Amlodipinebesilaat Sandoz Raadpleeg uw arts voor de behandeling:
- als u een verminderde hartwerking (hartfalen) heeft; - als de werking van uw lever verminderd is;
- als de werking van uw nieren verminderd is.

Ouderen
De dosering moet voorzichtig verhoogd worden.
Kinderen en jong volwassenen (jonger dan 18 jaar)
Amlodipinebesilaat Sandoz moet niet door kinderen gebruikt worden omdat hier nog onvoldoende ervaring mee is opgedaan.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen (waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, kruidengeneesmiddel en natuurlijke middelen) kunnen een wisselwerking hebben met Amlodipinebesilaat Sandoz. Dit betekent dat de werking van beide geneesmiddelen kan veranderen.

Het is daarom van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende (genees)middelen gebruikt:
- bloeddrukverlagende middelen, bijv. bètablokkers, ACE-remmers, alfa-1-blokkers en diuretica. Amlodipine kan het bloeddrukverlagende effect van deze middelen versterken; - diltiazem (hartmiddel) kan de werking van amlodipine versterken;
- ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen) kunnen de werking van amlodipine versterken;
- HIV-proteinaseremmers (antivirale middelen om HIV-infecties te behandelen, zoals ritonavir) kan de werking van amlodipine versterken;
- claritromycine, erytromycine en telitromycine (antibiotica) kunnen de werking van amlodipine versterken;
- nefazodon (middel tegen depressie) kan de werking van amlodipine versterken;
- rifampicine en rifabutine kunnen de werking van amlodipine verminderen (antibiotica); - St. Janskruid (Hypericum perforatum; een kruidengeneesmiddel tegen depressie)
kan de werking van amlodipine verminderen;
- dexamethason (cortison) kan de werking van amlodipine verminderen;
- fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie) kunnen de werking van amlodipine verminderen;
- nevirapine (antiviraal middel) kan de werking van amlodipine verminderen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Amlodipinebesilaat Sandoz met voedsel en drank

Amlodipinebesilaat Sandoz moet ingenomen worden met een glas vloeistof (bijv. een glas water) met of zonder voedsel.








Gelijktijdig gebruik van een grapefruit of grapefruitsap heeft geen invloed op de werking van amlodipine.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Amlodipinebesilaat Sandoz niet als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens de behandeling, tenzij uw arts dit heeft voorgeschreven.
Er zijn onvoldoende gegevens om het risico voor de baby te beoordelen als u amlodipine tijdens de zwangerschap gebruikt.
Gebruik Amlodipinebesilaat Sandoz niet als u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.




Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met het besturen van voertuigen en het bedienen van machines als u dit geneesmiddel gebruikt. Amlodipinebesilaat Sandoz hoeft geen direct effect te hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Maar sommige mensen hebben last van bijwerkingen als duizeligheid en slaperigheid door een verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4). Zulke bijwerkingen treden meestal aan het begin van de behandeling met Amlodipinebesilaat Sandoz op of na een dosisverhoging. Als u last heeft van deze bijwerkingen moet u het autorijden en andere activiteiten die alertheid vereisen, achterwege laten.

3. HOE WORDT AMLODIPINEBESILAAT SANDOZ INGENOMEN?

Dosering en wijze van gebruik
Volg bij het gebruik van Amlodipinebesilaat Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is 5 mg eenmaal per dag. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot 10 mg eenmaal per dag.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Amlodipinebesilaat Sandoz mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.

Ouderen
Er is geen speciale dosering voor ouderen, maar het ophogen van de dosering met voorzichtigheid plaats te vinden.
Als u nierproblemen heeft
De normale dosering wordt aanbevolen. Amlodipine wordt niet uit het bloed verwijderd door dialyse. Amlodipinebesilaat Sandoz dient met de nodige zorg te worden toegediend aan patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is het verwijderen van stoffen uit het lichaam via een kunstnier).

Als u leverproblemen heeft
De exacte dosis die nodig is voor patiënten met leverproblemen is nog niet vastgesteld. Als u leverproblemen heeft moet amlodipine met voorzichtigheid gebruikt worden (zie ook de rubriek: “Wees extra voorzichtig met Amlodipinebesilaat Sandoz”).


Wijze van gebruik
De tabletten innemen met een glas water. Het maakt niet uit of u de tabletten met of zonder voedsel inneemt.

Wat u moet doen als u meer van Amlodipinebesilaat Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u of iemand anders te veel van Amlodipinebesilaat Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling. De persoon in kwestie moet plat gaan liggen met de armen en benen omhoog (gebruik hiervoor bijv. een paar kussens). Verschijnselen van een overdosering zijn: buitengewone duizeligheid of zich heel licht in het hoofd voelen, ademhalingsproblemen, zeer vaak moeten plassen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipinebesilaat Sandoz in te nemen

Indien u Amlodipinebesilaat Sandoz vergeten bent in te nemen, kan u de dosis alsnog innemen tot 12 uur na het gebruikelijke tijdstip. Als er al meer dan 12 uur voorbij zijn, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Amlodipinebesilaat Sandoz
Uw arts heeft u verteld hoe lang u Amlodipinebesilaat Sandoz moet gebruiken.

Als u de behandeling plotseling stopt, kunnen de ziekteverschijnselen terugkomen. Stop de behandeling niet eerder dan afgesproken zonder overleg met uw arts.
Amlodipinebesilaat Sandoz moet meestal langdurig gebruikt worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipinebesilaat Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Voor het vaststellen van de bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen
Soms bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen
Zelden bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, inclusief geïsoleerde gevallen.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Amlodipinebesilaat Sandoz:

Bloed en lymfe (bloed- en lymfestelselaandoeningen)
Zeer zelden:
- verminderd aantal aan witte bloedcellen, mogelijk gepaard gaande met onverklaarbare koorts, zere keel en griepachtige verschijnselen (leukopenie)
- verminderd aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en neusbloedingen (trombocytopenie).


Hormonen (endocriene aandoeningen)
Soms: borstgroei bij mannen

Stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

Geest (psychische stoornissen)
Soms: slaapstoornissen, geïrriteerdheid, ernstige neerslachtigheid (depressie). Zelden: verwardheid, stemmingsveranderingen waaronder angst.

Zenuw (zenuwstelselaandoeningen)
Vaak: hoofdpijn (met name in het begin van de behandeling), slaperigheid, duizeligheid, zwakte.
Soms: algemeen gevoel van onwel zijn, droge mond, ongecontroleerd trillen (tremor), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), toegenomen transpiratie (zweten).
Zelden: veranderingen in smaak.
Zeer zelden: krachtsverlies of pijn in armen of benen (perifere neuropathie).

Ogen (oogaandoeningen)
Soms: problemen met het zicht van de ogen (visusstoornissen).

Oren (evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen)
Soms: oorsuizen (tinnitus).


Hart (hartaandoeningen)
Vaak: een snellere of onregelmatige hartslag (palpitaties).
Soms: flauwvallen, versnelde hartslag (tachycardie), pijn op de borst, in het begin van de behandeling kunnen klachten van een beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris) verergeren.
In incidentele gevallen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden, maar de relatie met de behandeling met amlodipine is onzeker: hartaanval (myocardinfarct), onregelmatige hartslag en pijn op de borst (angina pectoris).

Bloedcirculatie (bloedvataandoeningen)
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie), ontsteking van de bloedvaten.

Longen, ademhaling en borst (ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen)
Soms: ademhalingsmoeilijkheden, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
Zeer zelden: hoest.

Maag en darmen (maagdarmkanaalaandoeningen)
Vaak: misselijkheid, gestoorde spijsvertering, buikpijn.
Soms: braken, diarree, verstopping, bovenmatige groei van het tandvlees (tandvleeshyperplasie).
Zeer zelden: ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever en gal (lever- en galaandoeningen)








Zelden: vermeerdering van bepaalde leverenzymen, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen, dit kan komen door een abnormale leverfunctie of een ontsteking van de lever.

Huid (huid- en onderhuidaandoeningen)
Zeer vaak: gezwollen enkels.
Vaak: roodheid van het gezicht met een gevoel van warmte (met name in het begin van de behandeling).
Soms: huiduitslag, jeuk, netelroos, haaruitval, ontkleuring van de huid, bloeduitstortingen (purpura).
Zeer zelden: allergische reactie waarbij de huid van het gezicht en extremiteiten, lippen of tong, slijmvliezen in de mond en keel opzwellen. Dit resulteert in kortademigheid en problemen met slikken (angio-oedeem). Neem meteen contact op de met de eerste-hulp of een arts als dit gebeurt.
In incidentele gevallen zijn allergische huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken, veroorzaakt door geneesmiddelen (erythema exsudativum multiforme) of ernstige allergische reacties met huiduitslag met blaren op de huid en slijmvliezen (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom) waargenomen.

Spieren en botten (skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen) Soms: spierkrampen, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn.

Nieren (nier- en urinewegaandoeningen)
Soms: vaker moeten plassen (verhoogde mictiefrequentie).
Geslachtsorganen en borsten (voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen) Soms: seksueel onvermogen van de man (impotentie).

Algemene aandoeningen
Soms: gewichtstoename, gewichtsafname.



5. HOE BEWAART U AMLODIPINEBESILAAT SANDOZ?

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Amlodipinebesilaat Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Blister: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Tabletcontainer: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE.

Wat bevat Amlodipinebesilaat Sandoz
Amlodipinebesilaat Sandoz 5 mg

• Het werkzame bestanddeel is: amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).

• De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Amlodipinebesilaat Sandoz 10 mg

• Het werkzame bestanddeel is: amlodipine. Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).
• De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Amlodipinebesilaat Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Amlodipinebesilaat Sandoz 5 mg:
Witte tot nagenoeg witte, langwerpige tablet met schuinaflopende randen met een breukstreep aan 1 zijde en inscriptie “5” aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Als de tablet gebroken is, dienen beide delen meteen na elkaar te worden ingenomen.
Amlodipinebesilaat Sandoz 10 mg:
Witte tot nagenoeg witte, langwerpige tablet met schuinaflopende randen met een breukstreep aan 1 zijde en inscriptie “10” aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
De tabletten zijn verpakt in:
Blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletten en 50x1 tabletten in eenheidsafleverpakkingen.
Plastic containers met 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 en 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie

Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere

Amlodipinebesilaat Sandoz 5/10 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk: RVG 34063, tabletten
RVG 34065, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken Pinohexal
Oostenrijk Amlodipin Sandoz 5/10 mg – Tabletten
België Amlodipine besilaat Sandoz 5/10 mg tabletten
Tjechië Amlodipine Stichting 5/10 mg tabelty
Duitsland Amlobesilat – Sandoz 5/10 mg Tabletten
Estland Amlocard 5/10 mg
Griekenland Amlodipine/Stichting
Spanje Amlodipino Sandoz 5/10 mg comprimidos EFG
Finland Amlodipin Sandoz
Italië AMLODIPINA SANDOz 5/10 mg compresse
Litouwen Amlocard 5/10 mg tabletes
Letland Amlocard 5/10 mg tabletes
Nederland Amlodipinebesilaat Sandoz 5/10 mg
Noorwegen Amlodipin Sandoz
Polen Amlodipine-1A Pharma








Portugal AMLODIPINA SANDOZ 5/10 mg COMPRIMIDOS
Zweden Amlodipin Sandoz
Slovenië Amlodipin Lek 5/10 mg tablete
Slowakije Amlodipin Stichting 5/10mg tablety
Verenigd koninkrijk Amlodipine 5/10mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008.

Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.