BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Androcur Depot, 300 mg/3 ml oplossing voor injectie cyproteronacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Androcur Depot en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Androcur Depot krijgt toegediend
3. Hoe krijgt u Androcur Depot toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Androcur Depot
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ANDROCUR DEPOT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
• Androcur Depot is een zogenaamde oplossing voor injectie. Het is een vloeibaar geneesmiddel dat door middel van een injectie moet worden toegediend.
Cyproteronacetaat is een hormoon. Een hormoon is een stof die in het lichaam een zeer specifieke werking op één of meer organen uitoefent.
Het hormoon cyproteronacetaat heeft een anti-androgene werking: het remt de werking van mannelijke hormonen (androgenen).
Androgenen oefenen onder andere een stimulerende invloed uit op de huid (beharing en talgklieren), prostaat, zaadballen (testes), geslachtsdrift en op de zaadvorming (spermiogenese).
Cyproteronacetaat remt het effect van androgenen waardoor de geslachtsdrift en de potentie verminderen. Het remt ook de werking van de geslachtsklier, waardoor ook de aanmaak van androgenen in de zaadballen wordt geremd. Na het stoppen met de behandeling wordt de remmende werking opgeheven en herstelt de normale situatie zich.
• Androcur Depot wordt gebruikt voor het verminderen van te sterke geslachtsdrift (hyperseksualiteit) en/of voor de behandeling van 'afwijkende' vormen van geslachtsdrift (seksuele aberraties)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANDROCUR DEPOT KRIJGT TOEGEDIEND
Androcur Depot mag niet aan u worden toegediend
• als u een aandoening aan uw lever heeft:
• u heeft een leveraandoening zoals bijvoorbeeld het Dubin-Johnson-syndroom of het Rotor-syndroom
• u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel in de lever, of u heeft dit in het verleden gehad
• als u lichamelijk sterk verzwakt bent en u veel gewicht en spierkracht heeft verloren (cachexie); dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als u een kwaadaardige tumor heeft
• als u een langdurende (chronische) en ernstige depressie heeft (u bent (ernstig) neerslachtig en pessimistisch)
• als u een bloedstollingstoornis (trombo-embolische aandoening) heeft of heeft gehad
• als u een ernstige vorm van diabetes (suikerziekte) heeft waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
• als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Androcur Depot. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan jeuk, huiduitslag of een opgezwollen gezicht.
Androcur Depot moet met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend
• als u Androcur Depot vóór het einde van uw puberteit krijgt voorgeschreven. Het is namelijk niet uit te sluiten dat Androcur Depot invloed kan hebben op de lengtegroei en het stabiliseren van de (geslachts)hormoonhuishouding
• als u diabetes (suikerziekte) heeft: tijdens het gebruik van Androcur Depot zult u vaker dan normaal voor controle naar uw arts moeten
Voordat u Androcur Depot kunt gaan gebruiken, zullen ook uw bloeddruk en uw gewicht worden gecontroleerd en zal de arts uw urine en bloed, en de werking van uw lever en bijnierschors (laten) onderzoeken.
Bij langdurig gebruik van Androcur Depot wordt aangeraden deze onderzoeken elke 6 maanden te herhalen.
In zeldzame gevallen zijn na gebruik van geslachtshormonen, zoals het cyproteronacetaat in Androcur Depot, goedaardige levergezwellen gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levergezwellen. Soms hebben deze gezwellen geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Als u plotseling last krijgt van hevige pijn in uw bovenbuik, die niet snel en vanzelf weer verdwijnt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij patiënten die met 200 - 300 mg cyproteronacetaat per dag zijn behandeld, is in enkele gevallen directe leverbeschadiging gemeld, die zich uitte in de vorm van o.a. geelzucht, leverontsteking (hepatitis) en een verminderde werking van de lever (leverfunctie). De meeste van deze gevallen kwamen voor bij mannen met prostaatkanker. Als deze symptomen zich bij u voordoen, zal uw arts uw leverfunctie (laten) onderzoeken en waarschijnlijk de behandeling met Androcur Depot afbreken.
Soms kan Androcur Depot leiden tot een gevoel van kortademigheid.
In zeer zeldzame gevallen zijn stoornissen van de bloedstolling voorgekomen tijdens het gebruik van Androcur Depot, hoewel een direct verband niet vast staat. Als u eerder last heeft gehad van stoornissen van de bloedstolling (bijvoorbeeld diep veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (een beroerte) heeft gehad of vergevorderde tumoren heeft, loopt u meer risico dat er opnieuw stoornissen van de bloedstolling optreden.
Net als bij andere behandelingen met geneesmiddelen die de werking van de mannelijke hormonen remmen, kan langdurig gebruik van Androcur Depot bij mannen leiden tot botontkalking (osteoporose).
Als u Androcur Depot krijgt voor de behandeling van te sterke geslachtsdrift en/of afwijkende vormen van geslachtsdrift kan alcohol de remmende werking van Androcur Depot op de geslachtsdrift verminderen.
Een behandeling van verhoogde of afwijkende geslachtsdrift met Androcur Depot zal vaak zinloos zijn als er sprake is van chronisch alcoholisme.
Als u Androcur Depot krijgt voorgeschreven voor de behandeling van hyperseksualiteit en/of seksuele aberraties zal u vaak ook in therapie moeten bij een psycholoog of psychiater. Eventueel samen met uw echtgenote/partner.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u diabetes (suikerziekte) heeft, kan door het gebruik van Androcur Depot de behoefte aan de medicijnen die u hiervoor gebruikt (tabletten of insuline) veranderen. Overleg met uw arts of het nodig is de hoeveelheid medicijnen aan te passen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen waarin ketoconazol, itraconaol, clotrimazol, ritonavir, rifampicine, fenytoïne of sintjanskruid zit, en voor middelen die tot de groep van de statines behoren (geneesmiddelen voor het verlagen van vetzuren in het bloed, bijvoorbeeld voor het verlagen van cholesterol of triglyceriden).
De kans dat een statine bijwerkingen geeft op het spierweefsel (zogenaamde myopathie of rhabdomyolyse, aantasting of afbraak van het spierweefsel) kan hoger zijn als bepaalde statines samen met een hoge dosis cyproteronacetaat (Androcur Depot) worden gegeven. Dit komt omdat statines en cyproteronacetaat op dezelfde manier door het lichaam worden omgezet.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat Androcur Depot alleen aan mannen wordt voorgeschreven, is deze rubriek niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met Androcur Depot kunt u soms moe zijn en kan uw concentratie verminderd zijn. Houd hier rekening mee in het verkeer en tijdens het gebruik van machines.
3. HOE KRIJGT U ANDROCUR DEPOT TOEGEDIEND
U mag Androcur Depot alleen gebruiken als u onder controle bent bij een arts. Uw arts zal u de injecties met Androcur Depot in uw bilspier geven.
In het algemeen zult u elke 10 tot 14 dagen 1 ampul Androcur Depot krijgen toegediend.
In uitzonderlijke gevallen is de werking van 1 ampul niet voldoende en kunnen elke 10 tot 14 dagen 2 ampullen worden toegediend, bij voorkeur 1 in de linker en 1 in de rechter bilspier.
De duur van de behandeling wordt voor elke patiënt apart bepaald. Om een constante werking van het middel te krijgen, is het nodig dat u Androcur Depot gedurende een langere periode krijgt toegediend. Soms treedt na enkele weken al een verbetering op. Het kan echter ook enkele maanden duren voordat u resultaat zult waarnemen. Als een bevredigend resultaat is bereikt, zal uw arts er naar streven om dit resultaat met een zo laag mogelijke dosis te onderhouden. In dit geval zullen de periodes tussen de injecties beetje bij beetje worden verlengd.
Als u merkt dat Androcur Depot te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Androcur Depot heeft toegediend gekregen
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het toegediend krijgen van meerdere ampullen Androcur Depot.
Als u te veel Androcur Depot toegediend heeft gekregen en hier last van krijgt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u geen Androcur Depot toegediend heeft gekregen
Houd u aan de afspraken die u met uw arts heeft gemaakt over het toedienen van de Androcur Depot- injecties, om te voorkomen dat u injecties mist.
Als u stopt met het gebruik van Androcur Depot
Als u stopt met het gebruik, kunnen de aandoeningen waarvoor uw arts Androcur Depot had voorgeschreven terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Androcur Depot bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De ernstigste bijwerkingen van het gebruik van Androcur Depot worden genoemd in de rubriek “Androcur Depot moet met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend”. Andere bijwerkingen die gemeld zijn bij gebruikers van cyproteronacetaat, zijn:
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN
Zeer vaak k 1/10
Vaak <1/10, >1/100
Soms<1/100, <1/1.000
Zelden<1/1.000, <1/10.000
Zeer zelden <1/10.000
ORGAANSYSTEEM:
Afweerstysteem
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zelden
Overgevoeligheidsreactie
ORGAANSYSTEEM:
Voeding en stofwisseling
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Vaak
Gewichtstoename of gewichtsafname
ORGAANSYSTEEM:
Geestelijke gesteldheid
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zeer vaak
Afname van het Libido (zin in seks), erectiestoornissen *1
Vaak
Depressieve stemming, rusteloosheid (tijdelijk)
ORGAANSYSTEEM:
Huid en onderhuid
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Soms
Huiduitslag
ORGAANSYSTEEM:
Spieren en skelet
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zeer zelden
Botontkalking
ORGAANSYSTEEM:
Geslachtsorganen en borsten
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zeer vaak
Omkeerbare remming van de aanmaak van de zaadcellen *2
Vaak
Opzwellen van het borstklierweefsel
ORGAANSYSTEEM:
Lichaam als geheel en toedieningsplaats van het geneesmiddel
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Vaak
Vermoeidheid, opvliegers, zweten
*1 Tijdens de behandeling met Androcur Depot zijn de geslachtsdrift en potentie verminderd, en is de werking van de zaadballen geremd. Deze veranderingen verdwijnen na het stoppen met de behandeling.
*2 Gedurende het verloop van een kuur van meerdere weken met Androcur Depot wordt bij mannen de vorming van sperma (spermatogenese) geremd. Ook de hoeveelheid zaadmengsel (ejaculaat) vermindert. Binnen enkele maanden nadat u met Androcur Depot bent gestopt, herstelt de aanmaak van sperma zich weer geleidelijk. Het effect op het ejaculaat is ook volledig omkeerbaar.
Soms kan Androcur Depot leiden tot een gevoel van kortademigheid.
Androcur Depot kan leiden tot het opzwellen van de borstklier (zogenaamde gynaecomastie, soms samen met gevoeligheid van de tepels). Dit verdwijnt meestal na het stoppen met de behandeling.
Net als bij andere behandelingen met geneesmiddelen die de werking van de mannelijke hormonen remmen, kan langdurig gebruik van Androcur Depot bij mannen leiden tot botontkalking (osteoporose).
Goedaardige hersentumoren (benigne cerebraal meningeoom) zijn in combinatie met langdurig gebruik (meerdere jaren) van Androcur in een dosering van 25 mg en hoger gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ANDROCUR DEPOT
Bewaar Androcur Depot beneden 25°C en buiten bereik en zicht van kinderen.
Androcur Depot mag niet in de koelkast of vriezer worden bewaard.
Gebruik Androcur Depot niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “EXP.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Androcur Depot
• Het werkzame bestanddeel is cyproteronacetaat.
1 milliliter Androcur Depot bevat 100 milligram cyproteronacetaat
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn benzylbenzoaat en ricinusolie
Hoe ziet Androcur Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De Androcur Depot-vloeistof zit in een bruine glazen ampul (afgesloten glazen buisje).
Een verpakking Androcur Depot bevat 3 glazen ampullen van 3 milliliter met elk 300 milligram cyproteronacetaat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG Miillerstraße 178
13353 Berlijn, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 07529
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009
Androcur Depot, 300 mg/3 ml oplossing voor injectie cyproteronacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Androcur Depot en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Androcur Depot krijgt toegediend
3. Hoe krijgt u Androcur Depot toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Androcur Depot
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ANDROCUR DEPOT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
• Androcur Depot is een zogenaamde oplossing voor injectie. Het is een vloeibaar geneesmiddel dat door middel van een injectie moet worden toegediend.
Cyproteronacetaat is een hormoon. Een hormoon is een stof die in het lichaam een zeer specifieke werking op één of meer organen uitoefent.
Het hormoon cyproteronacetaat heeft een anti-androgene werking: het remt de werking van mannelijke hormonen (androgenen).
Androgenen oefenen onder andere een stimulerende invloed uit op de huid (beharing en talgklieren), prostaat, zaadballen (testes), geslachtsdrift en op de zaadvorming (spermiogenese).
Cyproteronacetaat remt het effect van androgenen waardoor de geslachtsdrift en de potentie verminderen. Het remt ook de werking van de geslachtsklier, waardoor ook de aanmaak van androgenen in de zaadballen wordt geremd. Na het stoppen met de behandeling wordt de remmende werking opgeheven en herstelt de normale situatie zich.
• Androcur Depot wordt gebruikt voor het verminderen van te sterke geslachtsdrift (hyperseksualiteit) en/of voor de behandeling van 'afwijkende' vormen van geslachtsdrift (seksuele aberraties)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANDROCUR DEPOT KRIJGT TOEGEDIEND
Androcur Depot mag niet aan u worden toegediend
• als u een aandoening aan uw lever heeft:
• u heeft een leveraandoening zoals bijvoorbeeld het Dubin-Johnson-syndroom of het Rotor-syndroom
• u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel in de lever, of u heeft dit in het verleden gehad
• als u lichamelijk sterk verzwakt bent en u veel gewicht en spierkracht heeft verloren (cachexie); dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als u een kwaadaardige tumor heeft
• als u een langdurende (chronische) en ernstige depressie heeft (u bent (ernstig) neerslachtig en pessimistisch)
• als u een bloedstollingstoornis (trombo-embolische aandoening) heeft of heeft gehad
• als u een ernstige vorm van diabetes (suikerziekte) heeft waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
• als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Androcur Depot. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan jeuk, huiduitslag of een opgezwollen gezicht.
Androcur Depot moet met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend
• als u Androcur Depot vóór het einde van uw puberteit krijgt voorgeschreven. Het is namelijk niet uit te sluiten dat Androcur Depot invloed kan hebben op de lengtegroei en het stabiliseren van de (geslachts)hormoonhuishouding
• als u diabetes (suikerziekte) heeft: tijdens het gebruik van Androcur Depot zult u vaker dan normaal voor controle naar uw arts moeten
Voordat u Androcur Depot kunt gaan gebruiken, zullen ook uw bloeddruk en uw gewicht worden gecontroleerd en zal de arts uw urine en bloed, en de werking van uw lever en bijnierschors (laten) onderzoeken.
Bij langdurig gebruik van Androcur Depot wordt aangeraden deze onderzoeken elke 6 maanden te herhalen.
In zeldzame gevallen zijn na gebruik van geslachtshormonen, zoals het cyproteronacetaat in Androcur Depot, goedaardige levergezwellen gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levergezwellen. Soms hebben deze gezwellen geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Als u plotseling last krijgt van hevige pijn in uw bovenbuik, die niet snel en vanzelf weer verdwijnt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij patiënten die met 200 - 300 mg cyproteronacetaat per dag zijn behandeld, is in enkele gevallen directe leverbeschadiging gemeld, die zich uitte in de vorm van o.a. geelzucht, leverontsteking (hepatitis) en een verminderde werking van de lever (leverfunctie). De meeste van deze gevallen kwamen voor bij mannen met prostaatkanker. Als deze symptomen zich bij u voordoen, zal uw arts uw leverfunctie (laten) onderzoeken en waarschijnlijk de behandeling met Androcur Depot afbreken.
Soms kan Androcur Depot leiden tot een gevoel van kortademigheid.
In zeer zeldzame gevallen zijn stoornissen van de bloedstolling voorgekomen tijdens het gebruik van Androcur Depot, hoewel een direct verband niet vast staat. Als u eerder last heeft gehad van stoornissen van de bloedstolling (bijvoorbeeld diep veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (een beroerte) heeft gehad of vergevorderde tumoren heeft, loopt u meer risico dat er opnieuw stoornissen van de bloedstolling optreden.
Net als bij andere behandelingen met geneesmiddelen die de werking van de mannelijke hormonen remmen, kan langdurig gebruik van Androcur Depot bij mannen leiden tot botontkalking (osteoporose).
Als u Androcur Depot krijgt voor de behandeling van te sterke geslachtsdrift en/of afwijkende vormen van geslachtsdrift kan alcohol de remmende werking van Androcur Depot op de geslachtsdrift verminderen.
Een behandeling van verhoogde of afwijkende geslachtsdrift met Androcur Depot zal vaak zinloos zijn als er sprake is van chronisch alcoholisme.
Als u Androcur Depot krijgt voorgeschreven voor de behandeling van hyperseksualiteit en/of seksuele aberraties zal u vaak ook in therapie moeten bij een psycholoog of psychiater. Eventueel samen met uw echtgenote/partner.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u diabetes (suikerziekte) heeft, kan door het gebruik van Androcur Depot de behoefte aan de medicijnen die u hiervoor gebruikt (tabletten of insuline) veranderen. Overleg met uw arts of het nodig is de hoeveelheid medicijnen aan te passen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen waarin ketoconazol, itraconaol, clotrimazol, ritonavir, rifampicine, fenytoïne of sintjanskruid zit, en voor middelen die tot de groep van de statines behoren (geneesmiddelen voor het verlagen van vetzuren in het bloed, bijvoorbeeld voor het verlagen van cholesterol of triglyceriden).
De kans dat een statine bijwerkingen geeft op het spierweefsel (zogenaamde myopathie of rhabdomyolyse, aantasting of afbraak van het spierweefsel) kan hoger zijn als bepaalde statines samen met een hoge dosis cyproteronacetaat (Androcur Depot) worden gegeven. Dit komt omdat statines en cyproteronacetaat op dezelfde manier door het lichaam worden omgezet.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat Androcur Depot alleen aan mannen wordt voorgeschreven, is deze rubriek niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met Androcur Depot kunt u soms moe zijn en kan uw concentratie verminderd zijn. Houd hier rekening mee in het verkeer en tijdens het gebruik van machines.
3. HOE KRIJGT U ANDROCUR DEPOT TOEGEDIEND
U mag Androcur Depot alleen gebruiken als u onder controle bent bij een arts. Uw arts zal u de injecties met Androcur Depot in uw bilspier geven.
In het algemeen zult u elke 10 tot 14 dagen 1 ampul Androcur Depot krijgen toegediend.
In uitzonderlijke gevallen is de werking van 1 ampul niet voldoende en kunnen elke 10 tot 14 dagen 2 ampullen worden toegediend, bij voorkeur 1 in de linker en 1 in de rechter bilspier.
De duur van de behandeling wordt voor elke patiënt apart bepaald. Om een constante werking van het middel te krijgen, is het nodig dat u Androcur Depot gedurende een langere periode krijgt toegediend. Soms treedt na enkele weken al een verbetering op. Het kan echter ook enkele maanden duren voordat u resultaat zult waarnemen. Als een bevredigend resultaat is bereikt, zal uw arts er naar streven om dit resultaat met een zo laag mogelijke dosis te onderhouden. In dit geval zullen de periodes tussen de injecties beetje bij beetje worden verlengd.
Als u merkt dat Androcur Depot te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Androcur Depot heeft toegediend gekregen
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het toegediend krijgen van meerdere ampullen Androcur Depot.
Als u te veel Androcur Depot toegediend heeft gekregen en hier last van krijgt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u geen Androcur Depot toegediend heeft gekregen
Houd u aan de afspraken die u met uw arts heeft gemaakt over het toedienen van de Androcur Depot- injecties, om te voorkomen dat u injecties mist.
Als u stopt met het gebruik van Androcur Depot
Als u stopt met het gebruik, kunnen de aandoeningen waarvoor uw arts Androcur Depot had voorgeschreven terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Androcur Depot bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De ernstigste bijwerkingen van het gebruik van Androcur Depot worden genoemd in de rubriek “Androcur Depot moet met extra voorzichtigheid aan u worden toegediend”. Andere bijwerkingen die gemeld zijn bij gebruikers van cyproteronacetaat, zijn:
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN
Zeer vaak k 1/10
Vaak <1/10, >1/100
Soms<1/100, <1/1.000
Zelden<1/1.000, <1/10.000
Zeer zelden <1/10.000
ORGAANSYSTEEM:
Afweerstysteem
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zelden
Overgevoeligheidsreactie
ORGAANSYSTEEM:
Voeding en stofwisseling
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Vaak
Gewichtstoename of gewichtsafname
ORGAANSYSTEEM:
Geestelijke gesteldheid
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zeer vaak
Afname van het Libido (zin in seks), erectiestoornissen *1
Vaak
Depressieve stemming, rusteloosheid (tijdelijk)
ORGAANSYSTEEM:
Huid en onderhuid
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Soms
Huiduitslag
ORGAANSYSTEEM:
Spieren en skelet
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zeer zelden
Botontkalking
ORGAANSYSTEEM:
Geslachtsorganen en borsten
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Zeer vaak
Omkeerbare remming van de aanmaak van de zaadcellen *2
Vaak
Opzwellen van het borstklierweefsel
ORGAANSYSTEEM:
Lichaam als geheel en toedieningsplaats van het geneesmiddel
FREQUENTIE VAN BIJWERKINGEN:
Vaak
Vermoeidheid, opvliegers, zweten
*1 Tijdens de behandeling met Androcur Depot zijn de geslachtsdrift en potentie verminderd, en is de werking van de zaadballen geremd. Deze veranderingen verdwijnen na het stoppen met de behandeling.
*2 Gedurende het verloop van een kuur van meerdere weken met Androcur Depot wordt bij mannen de vorming van sperma (spermatogenese) geremd. Ook de hoeveelheid zaadmengsel (ejaculaat) vermindert. Binnen enkele maanden nadat u met Androcur Depot bent gestopt, herstelt de aanmaak van sperma zich weer geleidelijk. Het effect op het ejaculaat is ook volledig omkeerbaar.
Soms kan Androcur Depot leiden tot een gevoel van kortademigheid.
Androcur Depot kan leiden tot het opzwellen van de borstklier (zogenaamde gynaecomastie, soms samen met gevoeligheid van de tepels). Dit verdwijnt meestal na het stoppen met de behandeling.
Net als bij andere behandelingen met geneesmiddelen die de werking van de mannelijke hormonen remmen, kan langdurig gebruik van Androcur Depot bij mannen leiden tot botontkalking (osteoporose).
Goedaardige hersentumoren (benigne cerebraal meningeoom) zijn in combinatie met langdurig gebruik (meerdere jaren) van Androcur in een dosering van 25 mg en hoger gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ANDROCUR DEPOT
Bewaar Androcur Depot beneden 25°C en buiten bereik en zicht van kinderen.
Androcur Depot mag niet in de koelkast of vriezer worden bewaard.
Gebruik Androcur Depot niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “EXP.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Androcur Depot
• Het werkzame bestanddeel is cyproteronacetaat.
1 milliliter Androcur Depot bevat 100 milligram cyproteronacetaat
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn benzylbenzoaat en ricinusolie
Hoe ziet Androcur Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De Androcur Depot-vloeistof zit in een bruine glazen ampul (afgesloten glazen buisje).
Een verpakking Androcur Depot bevat 3 glazen ampullen van 3 milliliter met elk 300 milligram cyproteronacetaat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG Miillerstraße 178
13353 Berlijn, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 07529
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009
Top Dossiers