BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1. Wat Arava is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Alvorens Arava in te nemen
3. Hoe Arava in te nemen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaring van Arava
Arava 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomide
Elke tablet bevat 10 mg van het werkzame bestanddeel leflunomide.
De andere hulpstoffen zijn: maïszetmeel, povidon, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, en lactosemonohydraat in de tabletkern en talk, hypromellose, titaandioxide en macrogol 8000 in het tablet-omhulsel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aventis Pharma Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Duitsland
Fabrikant:
USIPHAR 56,
Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex,
Frankrijk
1. WAT ARAVA IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Uiterlijk van de tabletten
Arava 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna-wit en rond met een diameter van ongeveer 7 mm. Opdruk aan één kant: ZBN.
Verpakkingsgrootte
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik verpakt in blisters of flacons.
Verpakkingen van 30 en 100 tabletten zijn beschikbaar.
Arava behoort tot een groep stoffen (isoxazol-derivaten), die een klasse van antireumamiddelen vormen.
Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis.
2. ALVORENS ARAVA IN TE NEMEN
Arava niet innemen:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad) of voor één van de andere hulpstoffen (die onder ‘Andere hulpstoffen’ staan genoemd),
1
- als uw leverfunctie verminderd is of bij ernstige hypoproteïnemie (ernstige verlaging van het eiwitgehalte in het bloed b.v. ten gevolge van een nierziekte). Anders kunt u meer bijwerkingen krijgen,
- als u lijdt aan een aandoening die de kracht van uw immuun afweer vermindert zoals het geval is bij bepaalde infecties (b.v. AIDS). Anders kan de vermindering van uw immuun afweer erger worden,
- als uw beenmerg niet goed werkt of als het aantal rode of witte bloedlichaampjes of het aantal bloedplaatjes duidelijk verminderd is,
- als u lijdt aan een ernstige infectie,
- als u een milde tot ernstige verminderde nierfunctie hebt. Dit is omdat er niet voldoende ervaring is in dergelijke patiënten,
- als u borstvoeding geeft.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten Arava niet nemen zonder gebruik van goede voorbehoedsmiddelen. Vrouwen moeten er zeker van zijn niet zwanger te zijn als ze de behandeling met Arava starten en mogen niet zwanger worden gedurende de behandeling met Arava en 2 jaar daarna. Deze periode kan echter onder bepaalde condities verkort worden (zie voor meer details over zwangerschap onder ’Zwangerschap’).
Mannelijke patiënten dienen zich bewust te zijn van het mogelijke risico op misvormingen van pasgeborenen en dienen Arava niet in te nemen zonder betrouwbare anticonceptieve maatregelen te treffen (zie voor meer details onder ‘Pas goed op met Arava’)
Als u jonger dan 18 jaar bent, wordt het niet aangeraden dat u Arava gebruikt. Dit is omdat er niet voldoende ervaring is met het gebruik in kinderen en adolescenten.
Pas goed op met Arava:
Voordat de behandeling met Arava wordt gestart en ook tijdens de behandeling, zal uw arts regelmatig bloedtesten (laten) doen om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Ook dient uw bloeddruk regelmatig te worden gecontroleerd, omdat Arava een verhoging van de bloeddruk kan veroorzaken.
In bepaalde omstandigheden (ernstige bijwerkingen, verandering van de behandeling tegen reuma of in het geval van een zwangerschapswens) zal uw arts besluiten dat u bepaalde geneesmiddelen moet innemen die de uitscheiding van Arava uit uw lichaam versnellen.
Informeer uw arts onmiddellijk als u last krijgt van ongewone moeheid, buikpijn of geelzucht (geelverkleuring van de ogen of de huid). Deze symptomen kunnen wijzen op de ontwikkeling van leverafwijkingen waarbij uw arts speciale maatregelen moet nemen (zie ook onder punt 4).
Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen heeft die een infectie doen vermoeden (b.v. koorts, zere keel of hoesten). Dit is omdat de infectie ernstiger zou kunnen worden en er daardoor een snelle en krachtige behandeling nodig is als patiënten geneesmiddelen nemen, die, zoals Arava, de afweerreactie verminderen.
Informeer uw arts als u ooit tuberculose heeft gehad. Als u ooit tuberculose heeft gehad zal uw arts u goed controleren om u onmiddellijk te kunnen behandelen als de ziekte weer actief wordt.
Informeer direct uw arts als u symptomen heeft zoals bleekheid, vermoeidheid, toegenomen gevoeligheid voor infecties of het ontstaan van blauwe plekken. Zulke symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor het bestaan van een bloedcelafwijking waarbij het nodig kan zijn om met Arava en andere geneesmiddelen te stoppen en voor uw arts om verdere maatregelen te nemen (zie ook onder punt 4).
Informeer direct uw arts als u huiduitslag krijgt of wondjes aan de slijmvliezen (zoals wondjes in de mond). Dit is omdat, in zeer zeldzame gevallen, zulke reacties zich kunnen ontwikkelen tot ernstige en soms levensbedreigende huidblaren en slijmvliesreacties. Ze kunnen daarom het stoppen met Arava en direct door uw arts te nemen maatregelen vereisen (zie ook onder punt 4).
2
Op basis van de beschikbare informatie kan het risico van misvormingen in pasgeborenen van vaders die Arava gebruiken niet worden uitgesloten. Om het mogelijke risico zo klein mogelijk te maken, dienen mannen die vader willen worden contact op te nemen met hun arts. Hij/zij kan u adviseren te stoppen met Arava en bepaalde geneesmiddelen te nemen die de uitscheiding van Arava uit het lichaam versnellen. Er dient met een laboratoriumtest bevestigd te worden dat Arava voldoende uit het lichaam verwijderd is en dan dient u nog tenminste 3 maanden te wachten.
Inname van Arava met voedsel en drank:
Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Arava. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Arava kan meer schade veroorzaken aan uw lever dan u normaal zou verwachten.
Zwangerschap
Sluit vóór de start van de behandeling met Arava uit dat u zwanger bent, omdat Arava uw baby kan schaden. U wordt ten zeerste afgeraden zwanger te worden tijdens het gebruik van Arava (zie onder ‘Arava niet innemen’). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Arava niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Arava, informeer uw arts hierover dan van tevoren. Na het stoppen van de behandeling met Arava, moet u twee jaar wachten, maar deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de uitscheiding van Arava uit uw lichaam versnellen. In beide gevallen moet een laboratoriumtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Arava in voldoende mate uit het lichaam is verdwenen en dan dient u tenminste een maand te wachten om zwanger te mogen worden. Voor meer informatie over de testen, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of de lokale vertegenwoordiger.
Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling (b.v. als uw menstruatie te laat is), dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest; als de test bevestigt dat u zwanger bent, bespreek dan het risico dat de behandeling oplevert voor uw baby met uw arts. Uw arts kan direct wanneer uw menstruatie te laat is voorstellen om de eerder genoemde behandeling snel te starten waardoor de uitscheiding van Arava uit het lichaam wordt versneld, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Borstvoeding
Gebruik Arava niet als u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Sommige bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden. Rijd geen auto, bedien geen gevaarlijke machines of onderneem geen andere vergelijkbare activiteiten, als u voelt dat uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
Inname van andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Dit is omdat het effect van Arava of de andere geneesmiddelen zou kunnen veranderen of omdat u bijwerkingen zou kunnen krijgen. Neem verder geen nieuwe geneesmiddelen zonder uw arts te raadplegen.
Arava en andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis
Als u al niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) en/of lage doseringen corticosteroïden neemt, mag u deze blijven nemen tijdens behandeling met Arava.
Omdat leflunomide gedurende een lange tijd in het lichaam aanwezig blijft, is voorzichtigheid geboden bij de overschakeling op een andere langzaam werkende antireumabehandeling.
3
Combinatie van leflunomide met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gegeven worden voor reumatoïde artritis [zoals antimalariamiddelen (b.v. chloroquine of hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immuun-onderdrukkende geneesmiddelen (b.v. methotrexaat)] is niet aan te raden.
Andere geneesmiddelen die Arava kunnen beïnvloeden
Colestyramine (gebruikt voor de behandeling van verhoogde lipidewaarden) en actieve kool (gebruikt voor de behandeling van diarree) verminderen de opname van Arava en kunnen daardoor het therapeutisch effect verlagen.
Als u Arava samen neemt met andere geneesmiddelen die bijwerkingen kunnen geven op het bloed of de lever (b.v. methotrexaat), is de mogelijkheid dat u deze bijwerkingen krijgt groter (uw arts kent deze geneesmiddelen en zal er bij zijn advies rekening mee houden). Deze mogelijkheid blijft nog een tijdje bestaan na het stoppen van de behandeling met Arava of wanneer zulke medicijnen voorafgingen aan de behandeling met Arava.
Arava kan de inactivering van sommige andere geneesmiddelen door de lever beïnvloeden. Dit is het geval bij fenytoïne, warfarine, tolbutamide en andere geneesmiddelen die worden omgezet door een bepaald enzym in de lever (CYP2C9). Van zulke geneesmiddelen kan uw arts een lagere dosering voorschrijven dan normaal, om bijwerkingen te voorkomen. Niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs, geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij reumatoïde artritis) vallen hier niet onder.
Vaccinaties
Als u gevaccineerd moet worden (b.v. voor een reis buiten Europa), moet u uw arts advies vragen. Een vaccinatie met een levend verzwakt vaccin mag niet worden gedaan tijdens de behandeling met Arava en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
3. HOE ARAVA IN TE NEMEN
Uw arts zal aangeven hoeveel tabletten Arava u moet innemen, wanneer dit moet en hoe lang dit moet doorgaan.
De gebruikelijke begindosering van Arava is één tablet van 100 mg eenmaal per dag gedurende de eerste drie dagen. Daarna, dus vanaf de vierde dag, hebben de meeste mensen een dosering van 10 tot 20 mg Arava per dag nodig.
Arava kan tijdens of tussen de maaltijden worden genomen. Neem de tabletten heel in met voldoende vloeistof (bij voorkeur water).
Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Arava wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Als u meer Arava inneemt dan u zou mogen :
Als u per ongeluk een tablet te veel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Als u meerdere tabletten te veel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
In het algemeen kan een overdosering leiden tot symptomen zoals beschreven onder bijwerkingen. Bij overdosering kan een speciale behandeling worden gegeven door uw arts om de verwijdering van Arava uit het lichaam te versnellen.
4
Als u Arava vergeet te gebruiken:
Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. U mag de volgende dosis niet verdubbelen om het goed te maken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Arava bijwerkingen hebben.
De bijwerkingen in deze rubriek worden gegeven met een schatting van de frequentie waarin ze kunnen optreden. Hiervoor zijn de volgende verschillende categorieën en definities gebruikt:
Vaak: bijwerkingen die kunnen optreden bij 1-10 van elke 100 patiënten.
Soms: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 van elke 100 patiënten.
Zelden: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 van elke 1000 patiënten.
Zeer zelden: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 van elke 10 000 patiënten
Geïsoleerde gevallen: nog zeldzamer.
Vaak gemelde bijwerkingen van Arava zijn: verhoging van de bloeddruk (meestal mild, zelden ernstige toename), diarree, misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, aandoeningen van het slijmvlies in de mond (b.v. ontstekingen van de mond, zweren in de mond), buikpijn, gewichtsverlies (meestal onbetekenend), hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie), peesschedeontstekingen, vermeerderde haaruitval, eczeem, droge huid.
Ook milde allergische reacties (zoals roodheid en jeuk) treden vaak op, terwijl netelroos soms optreedt. Hevige en mogelijk ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Symptomen van hevige allergische reacties op geneesmiddelen kunnen zijn: zwakte, verlaging van de bloeddruk en problemen met ademhalen. Als zulke symptomen zich voordoen, informeer dan direct uw arts, en ga in geen geval door met het innemen van het geneesmiddel zonder het uitdrukkelijke advies van uw arts.
Het optreden van uitslag of wondjes aan de slijmvliezen (b.v. in de mond) kan mogelijk wijzen op de ontwikkeling van ernstige, soms levensbedreigende huidblaren en slijmvliesreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme) die erg zeldzaam zijn. Informeer daarom direct uw arts als u huiduitslag of wondjes aan de slijmvliezen krijgt. Ze kunnen het stoppen met Arava en direct door uw arts te nemen maatregelen vereisen (zie ook punt 2).
Een vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) komt vaak voor, een ernstige vermindering komt echter zelden voor, evenals een toename van het aantal zogenaamde eosinofiele bloedcellen. Een vermindering van het aantal rode bloedlichaampjes (anemie) en een vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) komen soms voor. Een duidelijke vermindering in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) is zeldzaam. Symptomen zoals bleekheid, vermoeidheid, toegenomen gevoeligheid voor infecties en het ontstaan van blauwe plekken kunnen een aanwijzing zijn voor het bestaan van dergelijke aandoeningen van de bloedcellen. Als zulke symptomen zich voordoen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Andere soms voorkomende symptomen zijn: smaakstoornissen, angst en scheuren van een pees.
Bloedtesten kunnen een verhoging laten zien van de uitslagen van sommige levertesten, die in zeer zeldzame gevallen kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatits en leverfalen, die fataal kunnen zijn. Informeer uw arts daarom onmiddellijk als u last krijgt van ongewone moeheid, buikpijn of geelzucht (geelverkleuring van de ogen of de huid).
Een verhoging van het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en triglyceriden), of een verlaging van het urinezuur-, kalium- of fosfaatgehalte kan optreden. Ook lichte toenames in enige andere laboratoriumparameters kunnen optreden.
5
Zoals andere antireumamiddelen die tot op zekere hoogte de immuunafweer verlagen, kan Arava de gevoeligheid voor infecties verhogen (zie onder punt 2, ‘Pas goed op met Arava’) en zeer zelden leiden tot ernstige infecties inclusief sepsis die levensbedreigend kan zijn. Als u de symptomen van een infectie herkent, informeer dan direct uw arts.
Een geringe invloed op de fertiliteit (verlaging van het aantal zaadcellen en van de beweeglijkheid ervan) kan niet worden uitgesloten. Dit effect is echter omkeerbaar als de behandeling met Arava wordt gestopt.
Overige zeer zeldzame bijwerkingen zijn: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), aantasting van de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie) en ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis)
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen zoals genoemd in deze bijsluiter of enig ander ongewenst effect of onverwachte verandering ervaart.
Als plotselinge of ernstige reacties optreden, informeer dan direct uw arts en ga in geen geval door met het innemen van het geneesmiddel zonder het uitdrukkelijke advies van uw arts.
5. BEWARING VAN ARAVA
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Doordrukstrips: bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Flacon: houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Gebruik de tabletten niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat aangegeven.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Top Dossiers