INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OVER ARCOXIA®

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1 .Wat is ARCOXIA en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u ARCOXIA inneemt
3.Hoe wordt ARCOXIA gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u ARCOXIA

ARCOXIA® 60
ARCOXIA® 90
ARCOXIA® 120

* Het werkzame bestanddeel is etoricoxib 60, 90 of 120 mg per tablet

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), carnaubawas, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijn cellulose, titaandioxide en glyceroltriacetaat. De tabletten 60 en 120 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en indigokarmijn (E132).

Registratiehouder:

Merck Sharp & Dohme BV,
postbus 581,
2003 PC Haarlem,
e-mail: msdbvnl@merck.com.

In het register ingeschreven onder RVG 27705 (60 mg), RVG 27706 (90 mg) en RVG 27707 (120 mg).

WAT IS ARCOXIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud:
ARCOXIA 60 mg tabletten: groene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code ‘447’ aan de ene zijde en ‘MSD’ aan de andere zijde. ARCOXIA 90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code ‘454’ aan de ene zijde en ‘MSD’ aan de andere zijde. ARCOXIA 120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code ‘541’ aan de ene zijde en ‘MSD’ aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in een doosje met 3 doordrukstrips van 10 tabletten.
ARCOXIA is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Het behoort tot de NSAID-klasse die COX-2-selectieve remmers wordt genoemd en die wordt gebruikt voor vermindering van pijn en ontsteking.

Waarom heeft uw arts ARCOXIA voorgeschreven?

Uw arts heeft ARCOXIA voorgeschreven voor de behandeling van de verschijnselen van artrose, reumatoïde artritis en voor de pijn en verschijnselen van ontsteking van acute jichtartritis.

Wat is artrose?

Artrose is een van de reumatische aandoeningen, waarbij het gewrichtskraakbeen in kwaliteit achteruitgaat, de vorm en de structuur van het gewricht verandert en gewrichtsbeschadiging optreedt. Hierdoor treden pijn, ontsteking, gevoeligheid, stijfheid en lichamelijke beperkingen op.

Wat is reumatoïde artritis (RA)?

Reumatoïde artritis is chronische gewrichtsreuma, een ontsteking van meerdere gewrichten die langer dan drie maanden duurt. Mensen met RA hebben vaak last van pijn, stijfheid en zwelling van gewrichten. Op den duur treedt vaak beschadiging op van het gewricht.
Alle gewrichten kunnen aangetast worden; de ziekte verloopt grillig: de klachten kunnen van dag tot dag verschillen.
Periodes waarin de ziekte actief en rustig is, wisselen elkaar af.

Wat is acute jichtartritis?

Acute jichtartritis is een ziekte die gekenmerkt wordt door plotselinge, terugkerende aanvallen van ernstige pijnlijke artritis, die kan leiden tot zwelling en ontsteking. Het wordt veroorzaakt door ophoping van minerale kristallen in de gewrichten.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARCOXIA INNEEMT

Gebruik ARCOXIA niet als u

* een opspelende zweer of bloeding in de maag of darm heeft
* overgevoelig (allergisch) bent voor een van de bestanddelen
* een ernstige leverziekte heeft
* een ernstige nierziekte heeft
* in het verleden na het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, waaronder COX-2-remmers, een van de volgende verschijnselen heeft gekregen: astma (piepen of niet makkelijk kunnen ademhalen), irritatie aan de neus, neuspoliepen of verschijnselen van allergie zoals opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel en/of jeukende huiduitslag
* zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap’ en ‘Borstvoeding’)
* jonger dan 16 jaar bent
* ontstekingen aan de darm heeft
* een verzwakt hart heeft
* een hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft, bijvoorbeeld als u een
hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloed
vaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft
gehad om deze verstoppingen weg te halen of te overbruggen
* hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet afdoende is verlaagd.

Wees extra voorzichtig met ARCOXIA als

* u in het verleden maagbloedingen of maagzweren heeft gehad
* u boven de 65 jaar bent of een nier-, lever- of hartziekte heeft; uw arts zal u dan regelmatig willen controleren
* u verschijnselen krijgt die op leverproblemen kunnen wijzen, zoals geel worden van de huid en het oogwit, het is belangrijk dat u dan zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts
* u een ernstige of aanhoudende buikpijn of zwarte ontlasting krijgt, raadpleeg uw arts dan onmiddellijk.
* een van de volgende verschijnselen: kortademigheid, pijn op de borst of gezwollen enkels, bij u begint. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een hartziekte. Stop dan de behandeling met ARCOXIA en overleg zo snel als praktisch haalbaar is met uw arts
* u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree
* u een zwelling heeft door vochtophoping
* er bij u in het verleden een hoge bloeddruk is geconstateerd
* u in het verleden een lever- of nierziekte heeft gehad
* u voor een infectie wordt behandeld; ARCOXIA kan koorts, wat een verschijnsel van infectie is, onderdrukken
* u zwanger probeert te worden
* u rookt, als u suikerziekte (diabetes), problemen met uw bloedsomloop,
bloedstolsels, een verhoogde bloeddruk of verhoogd cholesterol heeft
* u tegelijk een andere ontstekingsremmende pijnstiller (NSAID) of acetylsa
licylzuur gebruikt, in verband met een hoger risico op bijwerkingen.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. ARCOXIA is mogelijk niet geschikt voor u, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.

Als u verschijnselen krijgt die op een ernstige allergische reactie kunnen wijzen, zoals moeite met ademen of een ernstige huidreactie, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagste dosis gebruikt die bij u de pijn verlicht en dat u ARCOXIA niet langer gebruikt dan nodig is. De reden daarvoor is dat het risico op hartaanval en beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.

ARCOXIA kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en dat kan het risico op hartaanval en beroerte verhogen. Uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren om er zeker van te zijn dat het veilig is met de behandeling door te gaan.

Zwangerschap

ARCOXIA tabletten dienen niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet. Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of ARCOXIA in de borstvoeding wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u ARCOXIA gebruikt. Als u ARCOXIA gebruikt, geef dan geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele personen die ARCOXIA gebruikten. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

Gebruik van ARCOXIA in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met ARCOXIA begonnen bent:
* bloedverdunners zoals warfarine of andere via de mond ingenomen
middelen die de bloedstolling tegengaan (orale anticoagulantia)
* rifampicine (een antibioticum)
* methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
* ACE-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen)
* lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
* diuretica (plastabletten)
* bètablokkers (een bepaald soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk)
* cyclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
* digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
* minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
* salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma)
* de pil.
ARCOXIA kan met een lage dosering aspirine (acetylsalicylzuur) worden ingenomen. Als u momenteel lage doses aspirine (acetylsalicylzuur) slikt voor de preventie van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stop-pen zonder met uw arts te overleggen want ARCOXIA is voor dit doel geen vervanging van aspirine (acetylsalicylzuur).

Let wel dat het risico op maagzweren groter is als u samen met ARCOXIA ook aspirine gebruikt, en neem geen hogere doses aspirine (acetylsalicylzuur) of andere ontstekingsremmende middelen als u ARCOXIA gebruikt.

HOE WORDT ARCOXIA GEBRUIKT

ARCOXIA moet eenmaal daags oraal worden ingenomen. Het effect van ARCOXIA kan sneller intreden als het zonder voedsel wordt toegediend. ARCOXIA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen.

Artrose
De aanbevolen dosis is 60 mg 1 maal per dag.

Reumatoïde artritis
De aanbevolen dosis is 90 mg 1 maal per dag.

Acute jichtartritis
De aanbevolen dosis is 120 mg 1 maal per dag en moet alleen voor de acute pijnperiode worden gebruikt.

Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende aandoeningen worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare toegevoegde werkzaamheid of zijn niet onderzocht. Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis.

Gebruik bij patiënten met een leverziekte
Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg eenmaal daags innemen. Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de dag innemen.

Gebruik bij kinderen
ARCOXIA tabletten moeten niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.

Wat u moet doen wanneer u te veel ARCOXIA heeft ingenomen? Wanneer u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ARCOXIA in te nemen? Probeer ARCOXIA volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem echter nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ARCOXIA bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 1 0 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn bij patiënten die ARCOXIA gebruiken de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak
Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, griepachtige ziekte, zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, diarree, spijsverteringsstoornissen, maagdarmstoornissen zoals buikpijn, winderigheid en zuurbranden, maagpijn of -klachten, misselijkheid of hoofdpijn.
Soms
Opgezette buik, pijn op de borst, zwelling van gezicht, blozen, bovenste luchtweginfectie, hartfalen, blauwe plekken, verandering in ontlastingspatroon, verstopping, droge mond, verandering van smaak, slokdarmontsteking, maagdarmontsteking, maagdarmzweer, dikkedarmstoornissen, zweertjes in de mond, overgeven, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart, overgevoeligheid van de huid, wazig zien, bloedneus, oorsuizen, toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, spierkramp/spasme, pijn/stijfheid van het bewegingsapparaat, niet kunnen slapen, ongevoeligheid of tintelingen, slaperigheid, angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, kortademigheid, hoest, huiduitslag of jeuk, urineweginfectie.
Zeer zelden
Allergische reacties (die ernstig genoeg kunnen zijn dat medische verzorging direct nodig is) waaronder galbulten en zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kunnen veroorzaken, hartaanval, ontsteking van de maagwand of maagzweren die erger worden en gaan bloeden, beroerte, ernstige nierproblemen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE BEWAART U ARCOXIA
ARCOXIA buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies. Gebruik ARCOXIA niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2005.