U leest de bijsluitertekst van Aredia.

Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig do voordat u Aredia gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden.

ALGEMENE KENMERKEN

Naam van het geneesmiddel
Aredia 15, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 15 mg Aredia 30, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 30 mg

Samenstelling

Aredia 15 en 30 bevat dinatriumpamidronaatpentahydraat, overeenkomende met respectievelijk 15 of 30 mg dinatriumpamidronaat (anh).

Verder bevat Aredia als hulpstoffen mannitol en fosforzuur.

Uiterlijk en verpakking

Aredia bevat een poeder, ter bereiding van een oplossing voor intraveneuze infusie, in een injectieflacon. Dit poeder moet opgelost worden in steriel water voor injectie. Bij de injectieflacons van 15 mg worden ampullen met water voor injectie van 5 ml geleverd en bij de injectieflacons van 30 mg worden ampullen met water voor injectie van 10 ml geleverd. Na oplossen van het poeder in steriel water voor injectie kan de infusie in een ader gegeven worden.

Tot welke groep geneesmiddelen behoort Aredia?

Aredia behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze bisfosfonaten binden zich sterk aan het botweefsel en vertragen hierdoor de verandering in botstructuur. Bisfosfonaten verminderen de hoeveelheid calcium in het bloed van sommige patiënten die teveel calcium in de bloedcirculatie hebben.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ Arnhem
Telefoon: 026-37 82 111

RVG-nummers
In het register ingeschreven onder:
Aredia 15, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 15 mg RVG 13609
Aredia 30, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 30 mg RVG 15673

Aredia 15, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 15 mg Aredia 30, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 30 mg

WAARVOOR WORDT AREDIA GEBRUIKT?

Aredia kan worden toegepast als behandeling van hypercalciemie (een te hoog gehalte aan calcium in het bloed) ten gevolge van een kwaadaardige aandoening.
Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Aredia gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

Aredia mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met de toediening van bisfosfonaten door middel van infusie in een ader. Aredia is niet voor iedereen geschikt.

Wanneer mag u Aredia niet gebruiken?

U mag Aredia niet gebruiken als u een allergische reactie heeft gehad na gebruik van Aredia of een bisfosfonaat. Aredia mag ook niet worden toegediend aan patienten met ernstige nierfunctiestoornissen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Gebruik tijdens zwangerschap

Indien u tijdens de behandeling met Aredia zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Aredia mag gebruiken.

Gebruik tijdens borstvoeding

Het werkzame bestanddeel van Aredia gaat in de moedermelk over. Tijdens de behandeling wordt het geven van borstvoeding afgeraden.

Gebruik bij ouderen en kinderen

De werkzaamheid en de veiligheid van Aredia bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Oudere patienten kunnen Aredia normaal gebruiken mits zij geen ernstige hart-, nieren/of leveraandoeningen hebben.
Vraag uw arts of u Aredia mag gebruiken in de volgende gevallen:
- Als u een aandoening aan uw hart, nieren of lever heeft;
* Wanneer u een gebrek aan calcium of vitamine D heeft (bijvoorbeeld door uw dieet of als gevolg van spijsverteringsstoornissen).
* Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen of een "zware kaak" heeft of heeft gehad, of als u een loskomende tand heeft of heeft gehad.
Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met Aredia.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken

Aredia kan bij sommige patiënten, vooral direct na de infusie, slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Wanneer u dit overkomt, dient u of te zien van het besturen van voertuigen, het bedienen van machines en andere bezigheden waarbij uw volledige aandacht verlangd wordt.

Wisselwerkingen met andere (genees)middelen

Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Aredia moet u met uw arts of apotheker overleggen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor:
andere bisfosfonaten;
calciumbevattende infusievloeistoffen.

Verdere voorzorgsmaatregelen

Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Aredia goed werkt bij u.

HOE MOET U AREDIA GEBRUIKEN?

Aredia mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. De arts zal beslissen hoeveel en wanneer u de infusies nodig hebt.

Gebruikelijke dosering

Aredia kan alleen toegediend worden d.m.v. een langzame infuus in een ader. De gebruikelijke dosis bij een verhoogd calciumgehalte van het bloed bedraagt 15-90 mg. Het infuus wordt, afhankelijk van de dosis, in een tot enkele uren toegediend.

WELKE BIJWERKINGEN KAN AREDIA HEBBEN?

Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. Sommige bijwerkingen verdwijnen nadat het lichaam aan het geneesmiddel is gewend.
Gewoonlijk is er geen noodzaak om de arts te waarschuwen bij de volgende bijwerkingen, tenzij deze langer dan een paar dagen aanhouden, of erg hinderlijk zijn.
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (dat wil zeggen bij meer dan 10 van de 100 patiënten) : koorts en een griepachtig gevoel gepaard gaande met een algemeen gevoel van onwel zijn (malaise), stijfheid, vermoeidheid, blozen, te weinig calcium in het bloed (hypocalciemie).
Vaak komen voor (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten): voorbijgaande spier- of gewrichtspijn (artralgie), pijn, roodheid, verharding en zwelling op de plaats van de infusie (flebitis, thrombofeblitis), maag- en darmstoornissen zoals misselijkheid en braken, hoofdpijn, te lage of te hoge bloeddruk (respectievelijk hypotensie of hypertensie).
Soms of zelden (bij minder dan 1 van de 100 en meer dan 1 van de 10.000 patiënten) komen voor: spierkrampen; buikpijn; obstipatie; diarree; verminderde eetlust; verstoorde maagzuurproductie (dyspepsie); duizeligheid; verwarring; agitatie; slaperigheid; soms in ernstige mate (lethargie); slapeloosheid; huiduitslag; jeuk; bloedarmoede (anemie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) ; te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliemie); te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliemie) ; te veel natrium in het bloed gepaard gaande met rusteloosheid, spierzwakte, sufheid, stuipen en mogelijk bewusteloosheid (hypernatriemie).
Mogelijk kan ook smaakverandering of -verlies optreden. Deze verschijnselen bleken overigens binnen enkele uren te verdwijnen.
Soms zijn allergische reacties opgetreden, zoals bemoeilijkte ademhaling, zwelling van lippen en tong of een plotselinge daling in de bloeddruk (anafylaxie) .
Incidenteel (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) komen voor: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) ; hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis); aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie); plotselinge nierfalen; verslechtering van een reeds bestaande nierziekte; bindvliesontsteking (conjunctivitis); ontsteking van de buitenste harde omhulling van de oogbol (scleritis) ; ontsteking van de weefsels die de buitenste harde omhulling van de oogbol bedekken (episcleritis); stoornis in het kleuren-zien, waarbij alles wat men ziet een gele bijtint heeft (xanthopsie) .
Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Aredia niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking en de injectieflacon achter "niet te gebruiken na".

U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren.

Bewaarcondities

Niet bewaren boven 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Bewaar Aredia buiten het bereik van kinderen. Het kan schadelijk voor kinderen zijn.

Algemene wenken

1.Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd.
2.Overtuig u voor het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt.
Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
3.Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u
gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze
gegevens bij u draagt.
4.Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken.
5.Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven.
6.De arts die u dit middel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit product op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden.
7.Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.

Datum van goedkeuring door het College:.