BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Arganova 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Argatroban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Arganova en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Arganova niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Arganova gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Arganova bewaard?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ARGANOVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Arganova is een anticoagulans (een geneesmiddel dat helpt voorkomen dat zich bloedstolsels in uw bloedsomloop vormen). Het blokkeert de werking van trombine, een stof in uw bloed die een belangrijke functie heeft bij de bloedstolling.
U wordt met Arganova behandeld als u lijdt aan een aandoening die bekend staat als door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II (HIT type II). Als u lijdt aan HIT type II, dan loopt u het risico dat zich in uw bloedsomloop bloedstolsels vormen die de oorzaak kunnen zijn van een hartaanval, een beroerte, ademhalingsproblemen en problemen met de bloedtoevoer naar uw ledematen. Arganova kan deze problemen voorkomen of voorkomen dat deze problemen verergeren.
2. WANNEER MAG U ARGANOVA NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Arganova niet gebruiken?
Arganova wordt niet aan u gegeven:
* als u een bloeding hebt die niet onder controle te krijgen is
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor argatroban of voor één van de andere bestanddelen van Arganova. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
* als u een ernstige leverfunctiestoornis hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Arganova?
Uw arts zal extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Arganova:
* als er bij u een verhoogde kans op een bloeding is
* als bij u onlangs injecties of infusies met andere antistollingsmiddelen, zoals heparine, zijn toegediend
* als u een leverziekte hebt
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Arganova nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Door gelijktijdig gebruik met andere bloedverdunners of geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen kan het bloedingsrisico toenemen.
Omdat Arganova ethanol bevat, kan dit het effect van andere geneesmiddelen die metronidazol (tegen infecties) of disulfiram (bij alcoholisme) bevatten beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, geeft uw arts u alleen Arganova als dit absoluut noodzakelijk is. Vermijd het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Arganova.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machine terwijl u met dit middel wordt behandeld, omdat Arganova alcohol bevat, (zie ook 'Stoffen in Arganova waarmee u rekening moet houden').
Stoffen in Arganova waarmee u rekening moet houden
Dit product bevat voor verdunning 400 mg/ml of 50% alcohol per volume (ethanol), wat nadat het product volgens de instructies is verdund overeenkomt met 0,5% per volume. De dagelijkse dosis mag maximaal 5 ml (4 g) alcohol bevatten, overeenkomend met 100 ml bier of 40 ml wijn. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten die leiden aan een leverziekte, aan alcoholisme of aan epilepsie, voor patiënten die hersenletsel hebben of aan een hersenziekte lijden en voor zwangere vrouwen of voor vrouwen die borstvoeding geven en hun kinderen. Dit kan ook het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als u bepaalde suikers niet kunt verdragen, vertel dit dan aan uw arts.
3. HOE WORDT ARGANOVA GEBRUIKT?
Arganova wordt altijd door medisch personeel aan u toegediend. Arganova wordt intraveneus (in een ader) aan u toegediend via een continue infusie. Uw arts beslist welke dosering u krijgt en hoe lang u wordt behandeld.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddel kan Arganova bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn bloedingen. Bij ongeveer 5% van de patiënten kan een grote bloeding optreden en bij ongeveer 39% van de patiënten kan een kleine bloeding optreden. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de volgende verschijnselen zich bij u voordoet:
* een bloeding of de vorming van blauwe plekken
• bloed in de urine of ontlasting
• bloed in uw braaksel of ophoesten van bloed
• zwarte ontlasting
• ademhalingsproblemen
• koude, zweterige huid
* droge mond
• verwijde pupillen en/of zwakke, snelle pols.
Deze verschijnselen kunnen erop duiden dat zich bij u bloedingsproblemen voordoen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):
* Bloedarmoede
• bloedstolsels
• bloeding, waaronder talloze kleine bloedingen in de huid en de slijmmembranen (purpura)
• misselijkheid
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers):
* Infecties, zoals een urineweginfectie
• veranderingen in bloeduitslagen
• bloedstolsels
• gebrek aan eetlust
• lage bloedsuikerwaarden
• lage natriumwaarden in het bloed
• verwarring
• duizeligheid
* flauwvallen
• hoofdpijn
• beroerte
• spierstoornissen
• spraakstoornis
• problemen met het gezichtsvermogen
• doofheid
• hartaanval
• vocht in het hartzakje
• abnormaal hartritme
• snelle hartslag
• lage bloeddruk
• hoge bloeddruk
• aderontsteking
• shock
• lagere zuurstofvoorziening van het weefsel
• ademhalingsproblemen
• vocht rondom de longen
• de hik
• bloed bij het hoesten, in braaksel of in ontlasting
• obstipatie
• diarree
• maagontsteking
• problemen met slikken
* tongaandoening
• afwijkende leverfunctie
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen)
* veranderingen in de bloedwaarden van de leverfunctie
• huiduitslag, bijvoorbeeld netelroos
• jeuk
* verhoogde transpiratie
• haaruitval
• spierzwakte
• spierpijn
• nierfalen
• koorts
• pijn
* vermoeidheid
• reactie op de injectieplaats
• zwelling van de benen
• toename van de wonddrainage
• afwijkende laboratoriumwaarden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE WORDT ARGANOVA BEWAARD?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Verdunde oplossingen mogen niet aan direct zonlicht worden blootgesteld. Oplossingen mogen niet worden gebruikt als ze troebel zijn of deeltjes bevatten.
Verdunde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond tot maximaal 14 dagen bij 25 ºC en 2 tot 8 ºC in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie of natriumlactaat voor intraveneuze infusie.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Gebruik Arganova niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de injectieflacon achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is argatroban 100 mg/ml. De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, sorbitol en water voor injectie.
Hoe ziet Arganova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Arganova is een heldere, kleurloze tot bleekgele vloeistof. Elke injectieflacon bevat 2,5 ml en de injectieflaconnen zijn verpakt in kartonnen dozen met 1 of 6 injectieflacons.Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mitsubishi Pharma Europe Ltd,
Dashwood House,
69 Old Broad Street,
London EC2M 1QS,
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant:
Penn Pharmaceutical Services Limited,
Tredegar,
Gwent NP22 3AA,
Verenigd Koninkrijk.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Arganova 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven in het register onder RVG 31913
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Argatra
Denemarken Novastan
Duitsland Argatra
IJsland Novastan
Italië Novastan
Noorwegen Novastan
Zweden Novastan
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd november 2010
Arganova 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Argatroban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Arganova en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Arganova niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Arganova gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Arganova bewaard?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ARGANOVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Arganova is een anticoagulans (een geneesmiddel dat helpt voorkomen dat zich bloedstolsels in uw bloedsomloop vormen). Het blokkeert de werking van trombine, een stof in uw bloed die een belangrijke functie heeft bij de bloedstolling.
U wordt met Arganova behandeld als u lijdt aan een aandoening die bekend staat als door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II (HIT type II). Als u lijdt aan HIT type II, dan loopt u het risico dat zich in uw bloedsomloop bloedstolsels vormen die de oorzaak kunnen zijn van een hartaanval, een beroerte, ademhalingsproblemen en problemen met de bloedtoevoer naar uw ledematen. Arganova kan deze problemen voorkomen of voorkomen dat deze problemen verergeren.
2. WANNEER MAG U ARGANOVA NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Arganova niet gebruiken?
Arganova wordt niet aan u gegeven:
* als u een bloeding hebt die niet onder controle te krijgen is
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor argatroban of voor één van de andere bestanddelen van Arganova. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
* als u een ernstige leverfunctiestoornis hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Arganova?
Uw arts zal extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Arganova:
* als er bij u een verhoogde kans op een bloeding is
* als bij u onlangs injecties of infusies met andere antistollingsmiddelen, zoals heparine, zijn toegediend
* als u een leverziekte hebt
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Arganova nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Door gelijktijdig gebruik met andere bloedverdunners of geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen kan het bloedingsrisico toenemen.
Omdat Arganova ethanol bevat, kan dit het effect van andere geneesmiddelen die metronidazol (tegen infecties) of disulfiram (bij alcoholisme) bevatten beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, geeft uw arts u alleen Arganova als dit absoluut noodzakelijk is. Vermijd het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Arganova.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machine terwijl u met dit middel wordt behandeld, omdat Arganova alcohol bevat, (zie ook 'Stoffen in Arganova waarmee u rekening moet houden').
Stoffen in Arganova waarmee u rekening moet houden
Dit product bevat voor verdunning 400 mg/ml of 50% alcohol per volume (ethanol), wat nadat het product volgens de instructies is verdund overeenkomt met 0,5% per volume. De dagelijkse dosis mag maximaal 5 ml (4 g) alcohol bevatten, overeenkomend met 100 ml bier of 40 ml wijn. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten die leiden aan een leverziekte, aan alcoholisme of aan epilepsie, voor patiënten die hersenletsel hebben of aan een hersenziekte lijden en voor zwangere vrouwen of voor vrouwen die borstvoeding geven en hun kinderen. Dit kan ook het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als u bepaalde suikers niet kunt verdragen, vertel dit dan aan uw arts.
3. HOE WORDT ARGANOVA GEBRUIKT?
Arganova wordt altijd door medisch personeel aan u toegediend. Arganova wordt intraveneus (in een ader) aan u toegediend via een continue infusie. Uw arts beslist welke dosering u krijgt en hoe lang u wordt behandeld.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddel kan Arganova bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn bloedingen. Bij ongeveer 5% van de patiënten kan een grote bloeding optreden en bij ongeveer 39% van de patiënten kan een kleine bloeding optreden. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de volgende verschijnselen zich bij u voordoet:
* een bloeding of de vorming van blauwe plekken
• bloed in de urine of ontlasting
• bloed in uw braaksel of ophoesten van bloed
• zwarte ontlasting
• ademhalingsproblemen
• koude, zweterige huid
* droge mond
• verwijde pupillen en/of zwakke, snelle pols.
Deze verschijnselen kunnen erop duiden dat zich bij u bloedingsproblemen voordoen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):
* Bloedarmoede
• bloedstolsels
• bloeding, waaronder talloze kleine bloedingen in de huid en de slijmmembranen (purpura)
• misselijkheid
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers):
* Infecties, zoals een urineweginfectie
• veranderingen in bloeduitslagen
• bloedstolsels
• gebrek aan eetlust
• lage bloedsuikerwaarden
• lage natriumwaarden in het bloed
• verwarring
• duizeligheid
* flauwvallen
• hoofdpijn
• beroerte
• spierstoornissen
• spraakstoornis
• problemen met het gezichtsvermogen
• doofheid
• hartaanval
• vocht in het hartzakje
• abnormaal hartritme
• snelle hartslag
• lage bloeddruk
• hoge bloeddruk
• aderontsteking
• shock
• lagere zuurstofvoorziening van het weefsel
• ademhalingsproblemen
• vocht rondom de longen
• de hik
• bloed bij het hoesten, in braaksel of in ontlasting
• obstipatie
• diarree
• maagontsteking
• problemen met slikken
* tongaandoening
• afwijkende leverfunctie
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen)
* veranderingen in de bloedwaarden van de leverfunctie
• huiduitslag, bijvoorbeeld netelroos
• jeuk
* verhoogde transpiratie
• haaruitval
• spierzwakte
• spierpijn
• nierfalen
• koorts
• pijn
* vermoeidheid
• reactie op de injectieplaats
• zwelling van de benen
• toename van de wonddrainage
• afwijkende laboratoriumwaarden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE WORDT ARGANOVA BEWAARD?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Verdunde oplossingen mogen niet aan direct zonlicht worden blootgesteld. Oplossingen mogen niet worden gebruikt als ze troebel zijn of deeltjes bevatten.
Verdunde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond tot maximaal 14 dagen bij 25 ºC en 2 tot 8 ºC in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie of natriumlactaat voor intraveneuze infusie.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Gebruik Arganova niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de injectieflacon achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is argatroban 100 mg/ml. De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, sorbitol en water voor injectie.
Hoe ziet Arganova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Arganova is een heldere, kleurloze tot bleekgele vloeistof. Elke injectieflacon bevat 2,5 ml en de injectieflaconnen zijn verpakt in kartonnen dozen met 1 of 6 injectieflacons.Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mitsubishi Pharma Europe Ltd,
Dashwood House,
69 Old Broad Street,
London EC2M 1QS,
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant:
Penn Pharmaceutical Services Limited,
Tredegar,
Gwent NP22 3AA,
Verenigd Koninkrijk.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Arganova 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven in het register onder RVG 31913
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Argatra
Denemarken Novastan
Duitsland Argatra
IJsland Novastan
Italië Novastan
Noorwegen Novastan
Zweden Novastan
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd november 2010
Top Dossiers