ARILVAX®

PATIENTEN1NFORMATIE

1 Algemene kenmerken
1.1 Naam van het geneesmiddel Arilvax®
1 .2 Samenstelling

Arilvax, poeder voor injectievloeistof voor subcutane toediening bevat als werkzaam bestanddeel per dosis (de hoeveelheid voor een persoon) 1000 muizen LD50 eenheden levend, verzwakt gele koorts virus. Het virus is op kippeneieren gekweekt.

Als hulpstoffen zijn toegevoegd: sorbitol, gehydroliseerde gelatine, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.

1.3 Farmaceutische vorm en inhoud

Subcutane injectie.
Een verpakking Arilvax bevat 5 ampullen a 1 dosis en 5 ampullen a 0,7m1 water voor injecties.

1.4 Geneesmiddelengroep
Middelen die warden gebruikt om te beschermen tegen besmettelijke ziekten (vaccins).

1.4 Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Registratiehouder:

Chiron Vaccines Limited
Gaskill Road
Speke
Liverpool L24 9GR
Verenigd Koninkrijk

1.5 in het register ingeschreven

Arilvax is in het Register ingeschreven onder RVG 17684

2 Toepassing van het geneesmiddel
Arilvax wordt toegepast om bescherming (immuniteit) tegen gele koorts te geven aan kinderen van negen maanden en ouder en volwassenen, die wonen in of reizen naar gebieden waar deze ziekte voorkomt. Deze gebieden zijn in Afrika en Zuid- en Midden-Amerika gelegen.

3 Aandachtspunten voordat het geneesmiddel wordt gebruikt

3.1 Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt

U mag niet met Arilvax worden ingeënt:
als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Arilvax, of voor eieren of kippeneiwit, als u al eens eerder tegen gele koorts bent ingeënt, en er zich tijdens deze inenting ernstige problemen voordeden,
als u een behandeling krijgt die uw weerstand verminderd, zoals met bepaalde geneesmiddelen (bijvoorbeeld corticosteroïden en middelen tegen kanker) of bestraling, of als u een aandoening heeft die uw weerstand tegen ziekte vermindert, als u verhoging of koorts heeft, of een of andere infectie,
* met zwangerschap
* als u HIV-positief bent, al dan niet met symptomen.

3.2 Gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding
Het is niet duidelijk of Arilvax veilig is tijdens de zwangerschap. Daarom dienen zwangere vrouwen niet met dit middel te worden ingeënt.
Of het gele koortsvirus in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend. Het wordt dan ook afgeraden om u te laten inenten als u uw kind borstvoeding geeft.

3.3 Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Een nadelige invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken is niet waarschijnlijk.

3.4 Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
Toediening van immunoglobuline (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van geelzucht) zes weken voor of twee weken na toediening van Arilvax kan de beschermende werking van dit vaccin nadelig beïnvloeden. Ook bepaalde geneesmiddelen (zoals corticosteroïden, middelen om kanker te behandelen of de afstoting van getransplanteerde organen tegen te gaan) en bestraling kan de bescherming tegen gele koorts door Arilvax verminderen (zie ook: Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Omdat anders de inentingreacties niet goed te voorspellen zijn, worden andere inentingen met levende vaccins of gelijktijdig met Arilvax gegeven, of drie weken voor of na deze inenting.
Vertel tijdens het consult voor de inenting altijd welke andere geneesmiddelen u (ook die u op eigen initiatief) gebruikt, en welke inentingen u kort geleden heeft gekregen, of binnenkort zult krijgen.

3.5 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het komt heel zelden voor dot iemand bijzonder gevoelig is voor een bestanddeel van een vaccin, en last krijgt van een ernstige overgevoeligheidsreactie. Degene die u inent weet dat zoiets kan gebeuren en zij hebben de noodzakelijke middelen bij de hand om zo'n reactie te behandelen.
Kinderen jonger dan negen maanden moeten bij voorkeur niet tegen gele koorts warden ingeënt.

4 Dosering en aanwijzingen voor gebruik

U krijgt een injectie met 0,5 ml vaccin onder de huid. Deze hoeveelheid is voor alle leeftijden gelijk. Kinderen jonger dan negen maanden warden gewoonlijk niet ingeënt.

Heeft u een inenting nodig?

Als u in een land woont, of naar of van een land reist waar gele koorts voorkomt, kan u warden gevraagd naar een bewijs van vaccinatie tegen gele koorts. Dit bewijs wordt u door uw dokter verstrekt.
Als u voor de eerste keer een inenting tegen gele koorts krijgt, dan is dit bewijs gedurende tien jaar na vaccinatie geldig (ingaande tien dagen na inenting). Als u minder dan tien jaar bent ingeënt, en u wordt opnieuw ingeënt, dan is het bewijs meteen geldig.

4 Bijwerkingen

Een enkele maal kan roodheid en zwelling op de plaats van injectie optreden. Ook zijn gevallen bekend van hoofdpijn en een algeheel gevoel van onwelzijn. Een paar dagen na vaccinatie kunt u last krijgen van myalgie (spierpijn) en lichte koorts.
Er zijn enkele gevallen gemeld van huiduitslag, ontsteking van een gewricht, geelkleuring van de huid (door leverproblemen) en zenuwontsteking (pijn, tintelingen, dof gevoel).
Ernstige reacties komen na vaccinatie met Arilax zelden voor. Allergische reacties, hepatitis (ontsteking van levercellen) en encefalitis (hersenontsteking) kunnen optreden.
Zelden veroorzaakt het gebruikte gele koorts vaccin infecties in het lichaam en dan voomamelijk bij personen met een verzwakte gezondheid en ouderen.

Als u een van deze (of andere bijwerkingen) krijgt, meldt ze dan aan uw arts of apotheker.

Gevallen van op gele koorts lijkende ziektes zijn bekend en enkele patiënten zijn hieraan gestorven. Deze mensen behoorden soms tot de ouderen en hebben andere ziektes gehad. Het is niet duidelijk of de op gele koorts lijkende ziekte veroorzaakt is door het vaccin.

5 Bewaring en houdbaarheid

Het vaccin in de originele verpakking bij 2-8°C (in de koelkast) in het donker bewaren. Niet invriezen.

De ampullen met water voor injecties ('oplosmiddel') beneden 25°C bewaren. Niet invriezen.

Nadat het oplosmiddel aan het vaccin is toegevoegd kan het vaccin maximaal een uur worden bewaard (mits koel en in het donker opgeslagen).

Niet gebruiken na de op de verpakking en de ampullen vermelde vervaldatum. Arilvax is uitsluitend op recept verkrijgbaar.

6 Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: januari 2005

®Gedeponeerd handelsmerk van Chiron Vaccines Limited