Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

•Bewaar deze bijsluiter,het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
•Heeft u nog vragen,raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven,geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk veer hen zijn,zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Artane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Artane inneemt
3. Hoe wordt Artane ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Artane

Artane 2 mg. tabletten Artane 5 mg, tabletten

Het werkzame bestanddeel is respectievelijk 2 mg en 5 mg tribexyfenidylhydrochloride per tablet.

Andere bestanddelen hulpstoffen) zijn calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, magnesitrmstearaat. Artane 2 mg tabletten bevatten tevens gepregelatiniseerd zetmeel.

Registratiehouder:

TEOFARMA S.r.l.
Via Flli Cervi.8
1-27010 Valle Salimhene
(PV) Italie
Tel, 0039 0382 422008

In het register ingeschreven onder RVG 00640 (tabletten a 2 mg) en RVG 00641 (tabletten a 5 mg).

1. WAT IS ARTANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?

Verpakkingsvorm

Artane tabletten 2 mg en 5 mg zijn beide deelbaar. De tabletten worden per 250 stuks verpakt.

Geneesmiddelgroep
Artane behoort tot een groep van middelen, die een remmende werking hebben op een bepaald gedeelte van het onwillekeurige zenuwstelsel, de zogenaamde
parasympathicolytica.

Te gebruiken bij

Artane is bestemd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en ook als u een ziektebeeld vertoont waarvan de verschijnselen overeenkomen met die van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARTANE INNEEMT

Gebruik Artane niet:

als u overgevoelig bent voor trihexyfenidylhydrochloride of voor een van de andere bestanddelen van de tablet:
als de druk in uw oog is verhoogd ten gevolge van een nauwe oogkamerhoek (groene staar of nauwe kamerhoek glaucoom);
als a lijdt aan prostaatvergroting (prostaathypertrofie);
als u lijdt aan myasthenia gravis (ziekte waarbij spierzwakte optreedt door aantasting van de overdracht van zenuwimpulsen naar spieren);
als a lijdt aan de bewegingsstoornis tardieve dyskinesie. Deze bewegingsstoornis komt vooral op latere leeftijd voor en kenmerkt zich door het voortdurend herhalen van bepaalde bewegingen, vooral van mond, lippen en tong
als de uitgang van de maag naar uw darm vernauwd is (pylorusstenose)

Wees extra voorzichtig met Artane:

Terughoudendheid is geboden bij patiënten niet hartritme stoornissen,
een snelle hartwerking,
lever- en nierafwijkingen,
problemen met de urinelozing.
Een acute verhoging van de oogboldruk kan optreden bij een nog niet geconstateerde verhoogde oogboldruk op basis van een vernauwde oogkamerhoek. Patiënten die met Artane worden behandeld zouden regelmatig hun oogdruk moeten laten meten (gonioscopiscb onderzoek),
Na enige tijd kan gewenning voor Artane optreden. Het effect van Artane wordt dan minder Overleg met uw arts als dit optreedt.
Artanc kan het optreden van abnormale onwillekeurige bewegingen, in het bijzonder bij het gebruik van geneesmiddelen die bepaalde psychische functies remmen (antipsychotica), bevorderen.
Wanneer een hepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) optreedt of verergert. kunt a beter in overleg met uw arts de behandeling met Artane staken.

Als gevolg van verminderde zweetproductie kan warmte-intolerantie ontstaan. In het bijzonder bij een koortsende ziekte, (werken in) een warme omgeving, alcoholisme of een aandoening aan het centrale zenuwstelsel kan het daarom noodzakelijk zijn de dosis Artane te verminderen.
Als u last heeft van problemen van uw maagdarm-kanaal, koorts of warmte intolerantie dient a uw arts te informeren. omdat dit kan duiden op een belemmering van de darmpassage door verlamming van de spieren in de darmwand (paralvtische dens), verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) of een zonnesteek.
Omdat Artane stimulerende en euforische eigenschappen heeft moet u rekening houden met het optreden van afhankelijkheid.
Raadpleeg uw arts indien den van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Artane in combinatie met voedsel en drank:

Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt ontraden, omdat hierdoor het versuffend effect wordt versterkt.

Zwangerschap

Er bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Evenwel wordt het afgeraden Artane te gebruiken tijdens de zwangerschap, aangezien op basis van de werking wel een effect op het kind te verwachten is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Arcane overgaat in de moedermelk. Evenwel wordt het afgeraden Artane te gebruiken als u borstvoeding geeft, aangezien op basis van de werking wel een effect op het kind te verwachten is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

In verband met mogelijke bijwerkingen als wazig zien, duizeligheid en concentratiestoornissen moet u er rekening mee houden, dat uw reactievermogen vertraagd kan zijn. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van een auto en het bedienen van machines.

Gebruik van Artane samen met andere geneesmiddelen:

Voordat u Artane gebruikt, is het belangrijk, dat u uw behandelend arts vertelt welke geneesmiddelen u eventueel gebruikt.
Omdat het effect van Artane versterkt kan worden door cannabisachtige middelen (cannabinoiden), bepaalde slaapmiddelen (barbiturates) en opiumachtige middelen (opiaten). kan bij gelijktijdig gebruik een gevaar voor afhankelijkheid ontstaan

De remmende werking van Artane op een bepaald gedeelte van het onwillekeurige zenuwstelse1 wordt versterkt door andere geneesmiddelen met een zelfde soort werking zoals:
bepaalde middelen die bij allergische aandoeningen worden toegepast (antihistaminica), bepaalde middelen die bij psychosen worden toegepast (fenothiazinen), het antivirus- en Parkinsonmiddel amantadine, bepaalde middelen die bij depressies warden toegepast (tricyclische antidepressiva en MAO-remmers), middelen die bij hartritmestoornissen worden toegepast zoals kinidine en disopyramide.
De opname van levodopa (ook een Parkinsonmiddel) en van ketoconazol (een middel tegen schimmels) kan worden vertraagd.
Plaatselijke irritatie in de maag en/of darmen, als gevolg van kaliuinchloridetabletten met vertraagde afgifte, kan toenemen.

3. HOE WORDT ARTANE GEBRUIKT

De dosering wordt individueel bepaald. Volg daarom het advies van uw arts nauwkeurig op. In het algemeen zal u met een lage startdosis beginnen. Deze dosis kan zonodig warden verhoogd afhankelijk van de manier hoe u hierop reageert. U mag de behandeling met Artane niet plotseling staken. De dosering moet geleidelijk worden verminderd. Uw arts zal u hierover informeren.
De ziekte van Parkinson en andere aandoeningen waarvan de verschijnselen overeenkomen met die van de ziekte van Parkinson (Parkiusonisme): Begindosis: 1 mg per dag. De dosering kan verhoogd worden met 2 mg met een interval van 3 tot 5 dagen.
Onderhoudsdosis: 6 tot 12 mg per dag met een maximum van 15 mg per dag.
Lage doses (6 a 10 mg per dag) worden verdeeld over 3 innames tijdens de maaltijden.
Hoge doses worden verdeeld over 4 innames (3 tijdens de maaltijden en I voor het slapengaan).

Gebruik bij oudere patiënten

In het bijzonder oudere patiënten zijn in verhoogde mate gevoelig voor het optreden van geheugen- en concentratiestoornissen en verwardheid.
Uw arts zal u eerst een lage startdosis voorschrijven. Deze startdosis zal langzaam worden verhoogd op geleide van het effect of totdat bijwerkingen optreden.
Ook zijn oudere patiënten in verhoogde mate gevoelig voor het abrupt staken van de behandeling. Zie de rubriek Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Artane wordt gestopt:".

Overschakeling van andere geneesmiddelen met een remmende werking op een bepaald gedeelte van het onwillekeurige zenuwstelsel op Artane:
Ariane kan geheel of gedeeltelijk als vervangende behandeling worden toegepast voor andere geneesmiddelen met een remmende werking op een bepaald gedeelte van het onwillekeurige zenuwstelsel. Uw arts zal u dan nader inlichten.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Artane heeft ingenomen :

Bij een acute overdosering worden de hersenen en ruggenmerg in eerste instantie gestimuleerd. Dit kan leiden tot een beeld wat op een acute psychische stoornis lijkt. Hierna kunnen de hersenen en ruggenmerg worden geremd. Dit kan uiteindelijk leiden tot: gevoelloosheid, coma, hart- en ademhalingsstilstand en overlijden.
Andere verschijnselen kunnen zijn: wazig zien, warme droge huid, droge mond, keel en neus, slechte adem, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogd hartritme, onregelmatige hartslag, afwezigheid van de voortstuwende beweging van de maagdarminhoud, moeilijkheden met plassen.
wanneer u te veel van Artane heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u bent vergeten Artane in te nemen:
Neem nooit een dubbele dosis van Artane om zo de vergeten dosis in te halen. Indien u een dosis vergeet, terwijl u een begindosis gebruikt, kunnen de symptomen van uw aandoening terugkomen. Als u een dosis vergeet, terwijl u een onderhoudsdosering gebruikt, zult u daar weinig problemen van ondervinden.
Bij het vergeten van meerdere doses kunt u daar last van ondervinden: zie de rubriek "Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Arcane wordt gestopt

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Artane wordt gestopt:

De behandeling met Artane mag niet abrupt worden gestaakt. Een ernstige bewegingsamioede (akincsie), onrust en/of verwardheid kan dan optreden. Tengevolge van diarree en een toename van de zweetproductie kunnen zelfs stoornissen in de water- en zouthuishouding voorkomen. In het bijzonder oudere patiënten giro in verhoogde mate gevoelig voor het abrupt staken van de behandeling, Uw arts zal u dan ook voorschrijven de behandeling met Artane langzaam te verminderen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Artane bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen zijn voomamelijk gebaseerd op de perifere anticholinergische werking. Classificatie van verwachte frequenties: zeer vaak (>1110), vaak (>I1100-1110), soms (>111000-<11100), zelden (>1110000-<111 000) en zeer Zelden (1110000),

Psychische stoornissen:

Soms: waanvoorstellingen (hallucinaties)
plotselinge verwardheid met zinsbedrog (delirium) verwardheid opgewondenheid (agitatie) verhoogd gevoel van welzijn, dat niet gebaseerd is op de werkelijke omstandigheden (euforie)

Onbekend: cognitieve dysfuncties zoals concentratie- en geheugenstoornissen kunnen ontstaan of verergeren. In het bijzonder oudere patiënten zijn in verhoogde mate gevoelig voor het optreden van deze stoornissen.

Zenuwstelselaandoeningen:

Zeer vaak: duizeligheid
Vaak: hoofdpijn
versuffende werking (sedatie)
zenuwachtigheid
Onbekend: maligne neuroleptica syndroom (NMS) of een complex gelijkend op NMS. NMS zou ontstaan na abrupt staken of dosisvermindering van Arcane. Patiënten die abrupt staken of dosis verminderen dienen zorgvuldig te worden geobserveerd, zeker indien er sprake is van inname van neuroleptica.

Oogaandoeningen:
Zeer vaak: wazig zien (visusstoomissen)
Vaak: pupilverwijding (mydriasis)
een verhoogde druk in het oog (verhoogde intra-oculaire druk).

Hartaandoeningen :
Vaak: verhoogd hartritme (tachycardie)

Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: droge mond
verstopping (obstipatie) misselijkheid en braken.

Nier en urinewegaandoeningen:
Vaak: moeilijkheden met plassen (urizieretentie)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker

5. HOE BEWAART U ARTANE

Houd Artane buiten het bereik en het zicht van kinderen

Bewaren beneden 25 °C
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

Gebruik Artane met meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op oktober 2004